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A ISO 9001:2015

Luis Fonseca, PhD, Professor ISEP-IPP, Presidente DRN APQ


luismiguelcfonseca@gmail.com
lmf@isep.ipp.pt

Semana da Qualidade
Luis Fonseca. 26 novembro 2015

Tem como Misso acrescentar valor aos


Associados e contribuir para o desenvolvimento
sustentado da sociedade portuguesa, atravs da
criao e divulgao do conhecimento e da
promoo de prticas inovadoras nos domnios da
Qualidade e da Excelncia.
A sua Viso ser a referncia nacional nos
domnios da Qualidade e da Excelncia
Organizacional.
www.apq.pt
Luis Fonseca. 26 novembro 2015

ONS
CT 80 Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade
Mirror TC do ISO/TC 176 on Quality management and quality
assurance; Comisso Tcnica de Normalizao CT 80 Gesto da
qualidade e garantia da qualidade, cuja coordenao assegurada
pelo Organismo de Normalizao Setorial, Associao Portuguesa
para a Qualidade (ONS/APQ), responsvel pela preparao da
norma NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gesto da Qualidade
Requisitos.

Luis Fonseca. 26 novembro 2015

A ISO 9001:2015

Sntese histrica da ISO 9001

ISO 9001:2015
Evoluo
Novos conceitos
Integrao SG

ISO 9001:2008
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
Alteraes pouco
significativas

Alteraes pouco
significativas

Fim 9001/2/3
Processos, nfase
Cliente e Melhoria
contnua

ISO 9001:1987
9001/2/3
Garantia da
Qualidade

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A ISO 9001:2015

O impacto da ISO 9001

Sucesso inegvel da norma ISO 9001 com 1 milho e 200


mil organizaes com o seu sistema de gesto da
qualidade certificado.
Viso dominante aponta para benefcios da ISO 9001 em
especial quando h uma motivao interna (de melhoria).
Haver que estudar alm das motivaes o modo como a
norma interpretada e implementada.
Progressiva
passagem
multistakeholder.
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para

uma

abordagem

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O impacto da ISO 9001

Benefcios Internos (segundo a literatura cientfica)


Melhorias internas da organizao
Sensibilizao acrescida para a qualidade
Definio das responsabilidades e competncias da pessoas
Maior motivao dos colaboradores
Gesto de processos mais eficiente
Melhoria da produtividade
Melhoria da qualidade do produto
Diminuio da taxa de defeitos
Diminuio do nmero e criticidade das no conformidades e
das reclamaes

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O impacto da ISO 9001

Benefcios Externos (segundo a literatura cientfica)


ISO 9001 como uma ferramenta de marketing
Melhoria da imagem corporativa
Acesso a novos mercados
Aumento da quota de mercado
Melhoria da comunicao e do relacionamento com o cliente
Aumento da satisfao do cliente
Melhoria da posio competitiva

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O impacto da ISO 9001

Fonte: ISO
Survey 2014

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O impacto da ISO 9001

Fonte: ISO
Survey 2014

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O impacto da ISO 9001

Fonte: ISO
Survey 2014

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Enfoque da reviso da ISO 9001:2015

+
A
g
i
l
i
d
a
d
e
-

Fiabilidade dos Processos

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+
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A ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 - Concluso

Integrao com a gesto do negcio


Maior enfase na abordagem por processos e menos na
documentao
Considerao do contexto da organizao
Pensamento baseado no risco
Gesto do conhecimento a da inovao
Aplicabilidade crescente a todos os tipos de organizaes
Facilidade de integrao dos vrios sistemas de gesto
Visando gerar mais valor para a organizao e para os seus
clientes.
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Principais diferenas de terminologia entre a ISO 9001:2015 e a ISO 9001:2008


ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Produtos

Produtos e servios

Excluses

No utilizado (A organizao s pode decidir que um


requisito no aplicvel se a sua deciso no tiver como
consequncia a incapacidade para obter a conformidade
de produtos e servios. )

Representante da gesto

No utilizado
(So atribudas responsabilidades e autoridades
semelhantes, mas no h um requisito de haver um
nico representante da gesto)

Documentao, manual da qualidade,


procedimentos documentados, registos

Informao documentada

Ambiente de trabalho

Ambiente para a operacionalizao dos processos

Equipamento de monitorizao e medio

Recursos de monitorizao e medio

Produto comprado

Produtos e servios de fornecedores externos

Fornecedor

Fornecedor externo

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A estrutura de Alto Nvel (High Level


Structure HLS)

Aumentar o alinhamento das vrias normas de sistemas de


gesto da ISO:
Estrutura comum
Texto comum
Terminologia e definies comuns
Facilitar s organizaes a integrao dos diversos
sistemas de gesto ISO implementados/certificados
Aumentar o valor acrescentado das normas para os
utilizadores

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A estrutura de Alto Nvel (High Level Structure HLS)


algumas definies importantes (ISO 9000:2015)

Contexto da organizao
Parte interessada
Risco
Informao documentada

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A estrutura de Alto Nvel (High Level Structure HLS)


algumas definies importantes

Contexto de uma organizao: determinar os fatores que


influenciam o propsito, os objetivos e sustentabilidade da
organizao. A determinao do contexto deve ter em
considerao fatores internos, tais como valores, cultura,
conhecimento e desempenho da organizao. Tambm deve ter
em considerao fatores externos tais como os ambientes legais,
tecnolgicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e
econmicos.
Exemplos das formas como o propsito de uma organizao pode
ser expresso incluem as respetivas viso, misso, polticas e
objetivos.
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A estrutura de Alto Nvel (High Level Structure HLS)


algumas definies importantes

Parte interessada: Uma dimenso relevante do processo de


compreenso do contexto da organizao a identificao das
suas partes interessadas. As partes interessadas relevantes so
as que proporcionam risco significativo para a sustentabilidade da
organizao se as suas necessidades e expectativas no forem
satisfeitos. As organizaes definem quais os resultados que so
necessrios para proporcionar valor a essas partes interessadas
relevantes tendo em vista reduzir esse risco visando atrair, captar
e reter o apoio das partes interessadas relevantes de quem
depende o seu sucesso.
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A estrutura de Alto Nvel (High Level Structure HLS)


algumas definies importantes (ISO 9000:2015)

Risco: efeito da incerteza

Um efeito um desvio ao esperado - positivo ou negativo.


A incerteza o estado, ainda que parcial, de deficincia de informao,
relacionado com a compreenso ou conhecimento de um evento, sua
consequncia ou verosimilhana.
O risco frequentemente caracterizado por referncia a potenciais
eventos (Guia ISO 73, 3.5.1.3) e consequncias (Guia ISO 73, 3.6.1.3),
ou a uma combinao destes
O risco frequentemente expresso em termos de uma combinao das
consequncias de um evento (incluindo alteraes nas circunstncias)
com a verosimilhana (tal como definida no Guia ISO 73, 3.6.1.1) de
ocorrncia associada.

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A estrutura de Alto Nvel (High Level Structure HLS)


algumas definies importantes (ISO 9000:2015)

Informao documentada: informao que deve ser controlada e mantida


por uma organizao e o meio onde a mesma est contida: a requerida pela
norma + a determinada pela organizao como sendo necessria para a
eficcia do sistema de gesto da qualidade: documentao + registos.

A informao documentada pode estar em qualquer formato e meio de suporte e ser


proveniente de qualquer fonte.
A informao documentada pode referir-se ao sistema de gesto, incluindo
processos relacionados; informao criada para a operacionalizao da
organizao; evidncia dos resultados atingidos.
A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade
pode diferir de uma organizao para outra, devido: dimenso da organizao e
ao seu tipo de atividades, processos, produtos e servios; complexidade dos
processos e suas interaes; competncia das pessoas

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A ISO 9001:2015

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Introduo
0.1 Generalidades: A adoo de um sistema de gesto da
qualidade uma deciso estratgica de uma organizao
que pode ajudar a melhorar o seu desempenho global e
proporcionar uma base slida para iniciativas de
desenvolvimento sustentvel. O contexto da organizao
pode afetar o modo como se aplica a aplica a Norma.

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Introduo
0.2 Princpios de gesto da qualidade
Foco no cliente: O foco primordial da gesto da qualidade posto na
satisfao dos requisitos dos clientes e no esforo por exceder as suas
expectativas.
Liderana: Os lderes estabelecem, a todos os nveis, unidade no
propsito e na orientao e criam as condies para que as pessoas se
empenhem no atingir dos objetivos da organizao.
Comprometimento das pessoas: essencial para o aperfeioamento da
capacidade da organizao para criar e disponibilizar valor que em toda a
organizao haja pessoas competentes, a quem tenham sido conferidos
poderes e que estejam comprometidas.

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Introduo
0.2 Princpios de gesto da qualidade
Abordagem por processos: Resultados consistentes e previsveis podem
ser mais eficaz e eficientemente atingidos quando as atividades so
compreendidas e geridas como processos inter-relacionados que
funcionam como um sistema coerente.
Melhoria: As organizaes que tm sucesso esto permanentemente
focalizadas na melhoria.
Tomada de deciso baseada em evidncias: As decises baseadas na
anlise e na avaliao de dados e de informao so mais suscetveis de
produzir os resultados desejados.
Gesto das relaes: Para terem um sucesso sustentado, as
organizaes gerem as suas relaes com partes interessadas, tais como
os fornecedores.
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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

Introduo
0.3 Abordagem por processos:
Segue o modelo PDCA (para produtos e servios)
incorporando o contexto da organizao e partes
interessadas relevantes;
A abordagem por processos envolve a definio e a gesto
sistemticas dos processos e das suas interaes, de forma a
obter os resultados pretendidos de acordo com a poltica da
qualidade e a orientao estratgica da organizao. Os
processos e o sistema podem ser geridos como um todo
utilizando o ciclo PDCA com um foco global no pensamento
baseado em risco que vise tirar vantagem das oportunidades e
prevenir resultados indesejados.
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A ISO 9001:2015

Introduo
0.3 Abordagem por processos

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
Introduo
0.3 Abordagem por processos
0.3.3 Pensamento baseado em risco: uma organizao deve planear e
implementar aes para tratar os riscos e as oportunidades. Risco o efeito
da incerteza e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. O
pensamento baseado em risco permitiu alguma reduo nos requisitos
prescritivos e a sua substituio por requisitos baseados no desempenho. H
uma maior flexibilidade do que na ISO 9001:2008 nos requisitos para processos,
informao documentada e responsabilidades organizacionais. Embora em 6.1
se especifique que a organizao deve planear aes para tratar os riscos, no
h nenhum requisito para mtodos formais de gesto do risco ou para um
processo documentado de gesto do risco. As organizaes podem decidir
desenvolver ou no metodologia mais extensa de gesto do risco atravs da
aplicao de outras orientaes ou normas (p. ex., ISO 31000).

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A ISO 9001:2015
Introduo
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto: Estrutura
de Alto Nvel (HLS: High Level Structure)

ISO/IEC
Directives, Part 1
Consolidated ISO Supplement
Procedures specific to ISO
Directives ISO/CEI, Partie 1
Supplment ISO consolid Procdures spcifiques lISO

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A ISO 9001:2015
Estrutura de Alto Nvel (HLS: High Level Structure)

Estrutura de Alto Nvel (HLS)


O Anexo SL tem sete clusulas (ou 10, porque a n 4 tem quatro
subclusulas, em que dois requisitos so novos)
Clusula 4 Contexto da organizao
4.1 compreender a organizao e o seu contexto (novo)
4.2 compreender as necessidades e expetativas das partes
interessadas (novo)
4.3 determinar o mbito do sistema de gesto da qualidade
4.4 sistema de gesto da qualidade e respetivos processos
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A ISO 9001:2015
Estrutura de Alto Nvel (HLS: High Level Structure)

Clusula 5 Liderana (e integrao do SG no processo de


negcio), poltica e estrutura organizacional
Clusula 6 Planeamento (PLAN)
Clusula 7 Suporte
Clusula 8 Operacionalizao (DO)
Clusula 9 Avaliao do desempenho (CHECK)
Clusula 10 Melhoria (ACT)
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1 Objetivo e campo de aplicao: requisitos do SGQ para a organizao
demonstrar a sua aptido para, de forma consistente, fornecer produtos e
servios que satisfaam tanto os requisitos do cliente como as exigncias
estatutrias e regulamentares aplicveis; visa aumentar a satisfao do
cliente atravs da aplicao eficaz do SGQ;
2 Referncias normativas e 3 Termos e definies : ISO 9000:2015 Quality
management systems Fundamentals and vocabulary

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4 Contexto da organizao
Determinar as questes externas e internas que sejam relevantes para o seu
propsito e a sua orientao estratgica e que afetem a sua capacidade para
atingir o(s) resultado(s) pretendido(s) do SGQ;
Monitorizao e reviso desta informao;
Identificar as partes interessadas e os seus requisitos relevantes (que afetem o
SGQ) e seguir e rever esta informao;
Determinar o mbito (limites e a aplicabilidade ) do sistema de gesto da
qualidade: se um requisito se pode aplicar no se pode excluir;
Estabelecer, implementar, manter e melhorar de forma contnua um sistema de
gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios e as suas interaes.

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4 Contexto da organizao: sistema de gesto de processos
A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e
a sua aplicao em toda a organizao e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas destes processos;
b) determinar a sequncia e interao destes processos;
c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitorizao, medies e indicadores
de desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operacionalizao e o controlo
eficazes destes processos;
d) determinar os recursos necessrios para estes processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e as autoridades para estes processos;
f) tratar os riscos e as oportunidades;
g) avaliar estes processos e implementar quaisquer alteraes necessrias para assegurar
que estes processos atingem os resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.

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5 Liderana
5.1 Liderana e compromisso:
Gesto de Topo: Poltica e objetivos compatveis com o contexto e a orientao estratgica;
Integrao do SGQ nos processos de negcio; promover a abordagem por processos e a
gesto do risco; assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos; motivar as
pessoas para a eficcia do SGQ; apoiar as outras funes de gesto;
5.1.2 Foco no cliente: determinar, compreender e aplicar requisitos dos clientes como as
exigncias estatutrias e regulamentares aplicveis; riscos e as oportunidades; foco no
aumento da satisfao do cliente;

5.2 Poltica: poltica da qualidade apropriada ao contexto da organizao,


comunicada, entendida e aplicada e disponvel para as partes interessadas
relevantes, conforme adequado.
5.3 Funes, responsabilidades e autoridades organizacionais: A gesto de topo
deve assegurar que so atribudas, comunicadas e compreendidas as responsabilidades e
autoridades para funes que so relevantes dentro da organizao. Desaparece a figura do
Representante da Gesto (a gesto de topo deve atribuir a responsabilidade e a autoridade).

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5 Liderana
Uma Metodologia de Anlise Estratgica
Definio da misso, viso, valores da organizao e identificao e anlise dos respetivos
stakeholders (partes interessadas);
Anlise do ambiente externo e competitivo da organizao: Anlise SWOT (anlise interna: pontos
fortes e fracas; anlise externa: oportunidades e ameaas); anlise PESTAL (poltica, econmica, social,
tecnolgica, ambiental e legal do meio envolvente geral; aplicao do modelo das 5 Foras de Porter para
identificar a atratividade da indstria (setor) em que a organizao atua (rivalidade existente na prpria
indstria, poder negocial de clientes e fornecedores, barreiras de entrada e ameaas de produtos
substitutos);
Anlise interna da organizao identificando as capacidades e competncias e aposio competitiva
(SWOT, anlise de capabilidades, mapas estratgicos);
Outras metodologias/ferramentas teis: matriz BCG (avaliar a competitividade dos produtos da
organizaes nas dimenses de taxa de crescimento do segmento versus a quota de mercado relativa),
matriz Mckinsey (anlise matricial segundo as dimenses de atratividade da indstria e vantagem
competitiva da organizao);
Definio dos planos e das aes estratgicas recomendadas que visam a obteno de vantagem
competitiva sustentvel e duradouras e a criao de valor para os stakeholders da organizao.

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

5 Liderana
Teorias de Gesto Estratgica
possvel identificar duas teorias dominantes de gesto estratgica. A Escola
baseada na estrutura da Indstria ou Teoria Baseada no Mercado e no
Posicionamento de Porter (que considera que o ambiente externo tem a influncia
dominante nas aes estratgicas e no desempenho das organizaes; a Teoria
Baseada nos Recursos (RBV) de Barney et. al, segundo a qual a combinao
nica dos recursos e capacidades (internas) permite que uma organizao seja
diferente e melhor do que as suas concorrentes e a base para a sua estratgia e
desempenho.

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

6 Planeamento
6.1 Aes para tratar riscos e oportunidades: considerar o
contexto e as partes interessadas e determinar os riscos e
oportunidades para alcanar os resultados previstos; planear as
aes para tratar os riscos e as oportunidades e avaliar a respetiva
eficcia;
6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir:
Determinar as aes, os recursos necessrios, os
responsveis, os prazos e os mtodos de avaliao;
6.3 Planeamento das alteraes: considerar o propsito das
alteraes e as suas potenciais consequncias; a integridade do
SGQ; a disponibilidade de recursos; a afetao ou reafectao de
responsabilidades e de autoridades.
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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
7 Suporte
ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

6. Gesto dos recursos


6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestrutura
6.4 Ambiente de trabalho

7. Suporte; 7.1 Recursos


7.1.2 Pessoas
7.1.3 Infraestrutura
7.1.5 Ambiente para a operacionalizao
dos processos
7.1.5 Recursos de monitorizao e medio
7.1.6 Conhecimento organizacional

7.6 Controlo do equipamento de


monitorizao e de medio

7.2 Competncia
7.3 Consciencializao

5.5.3 Comunicao interna


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7.4 Comunicao (interna e externa)


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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
7 Suporte
7.1.1 Determinar e providenciar os recursos necessrios considerando as
capacidades e as restries dos recursos internos existentes e o que necessrio
ser obtido de fornecedores externos;
7.1.2 Determinar e providenciar as pessoas necessrias para a implementao
eficaz do SGQ e para a operacionalizao e o controlo dos seus processos;
7.1.3 Infraestrutura pode incluir edifcios e meios associados; equipamento,
incluindo hardware e software; recursos de transporte; tecnologia de informao e
comunicao;
7.1.4 Ambiente para a operacionalizao dos processos pode ser uma combinao
de fatores humanos e fsicos, tais como sociais, psicolgicos e fsicos, podendo
diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios fornecidos.

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

7.1.5 Recursos de monitorizao e medio: texto mais flexvel, quando a


rastreabilidade da medio um requisito ou considerada essencial, o
equipamento de medio deve ser calibrado ou verificado, identificado e
salvaguardado. Se se deteta equipamento de medio no apto para o propsito
pretendido deve-se determinar a validade dos resultados de medies anteriores e
tomar as aes necessrias.
7.1.6 Conhecimento organizacional (especfico da organizao e que utilizado
e partilhado para atingir os objetivos): determinar o conhecimento necessrio para
a operacionalizao dos seus processos e para obter a conformidade dos produtos e
servios (mant-lo e disponibiliz-lo na medida do necessrio). Pode ser baseado em fontes
internas (p. ex. propriedade intelectual; conhecimento adquirido com a experincia; lies
aprendidas com as falhas e com os projetos bem sucedidos, captura e partilha do conhecimento
e da experincia no documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e
servios) ou em fontes externas (p. ex. normas; meio universitrio; conferncias; recolha de
conhecimentos junto de clientes e de fornecedores externos).

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

7.2 Competncias: pessoas que, sob o controlo da organizao,


desempenham tarefas que afetam o desempenho e a eficcia do
SGQ;
7.3 Consciencializao: As pessoas que trabalham sob o controlo da
organizao deem estra conscientes da poltica da qualidade, da sua
contribuio para a eficcia do SGQ e das implicaes de no cumprir
os requisitos;
7.4 Comunicao; determinar as necessidades de comunicao
interna e externa relevantes para o SGQ incluindo o contedo, o
momento, o destinatrio, o mtodo e quem o executa.

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

7.5 Informao documentada


Alterao de terminologia, clarificao de algumas metodologias (ex:
proteger documentao contra perda de confidencialidade) e
desaparece obrigatoriedade de procedimentos e de manual
Anexo A.6: Onde a ISO 9001:2008 referia documentos ou
procedimentos documentados, manual da qualidade ou plano
da qualidade, esta edio desta Norma define requisitos para
manter informao documentada; Quando se usava registos
para se referir a documentos necessrios para proporcionar evidncia
de conformidade com os requisitos, agora expresso como um
requisito para reter informao documentada. Determinar que
informao documentada necessrio reter, durante quanto tempo
deve ser retida e o suporte a ser utilizado para a sua reteno.
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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

7.5 Informao documentada, documentos obrigatrios:


mbito do Sistema de Gesto da Qualidade
Poltica da Qualidade
Objetivos da Qualidade
Caractersticas do produto e/ou servio

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

7.5 Informao documentada, registos obrigatrios:


Calibraes/verificaes internas
Evidncias da competncia
Resultados da reviso dos requisitos dos clientes
Inputs, controlos, outputs e alteraes da conceo e desenvolvimento
Avaliao de fornecedores
Rastreabilidade (quando aplicvel)
Ocorrncias na propriedade do cliente
Alteraes no processo produo/prestao do servio
Conformidade com os critrios de aceitao
No conformidades, suas anlises e aes
Programa e resultados de auditorias internas
Sadas da Reviso pela Gesto

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
8 Operacionalizao

9001:2015 - 8
Operation
8.1
Operational planning and control
8.2 Requirements for products and services
8.2.1 Customer communication
8.2.2 Determination of requirements for products
and services
8.2.3 Review of the requirements for products
and services
8.2.4 Changes to requirements for products and
services
8.3
Design and development of products and
services
8.3.1 General
8.3.2 Design and development planning
8.3.3 Design and development inputs
8.3.4 Design and development controls

8.3.5 Design and development outputs


8.3.6 Design and development changes

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9001:2008 - 7
Product realization
7.1
Planning of product realization
7.2
Customer-related processes
7.2.3 Customer communication
7.2.1 Determination of requirements related to the
product
7.2.2 Review of requirements related to the product
7.2.2 Review of requirements related to the product
7.3Design and development
7.3.1
7.3.1
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.3
7.3.7

Design and development planning


Design and development planning
Design and development inputs
Design and development review
Design and development verification
Design and development validation
Design and development outputs
Control of design and development changes
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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
8 Operacionalizao

8.4

Control of externally provided


processes, products and
services
8.4.1 General
8.4.2 Type and extent of control
8.4.3 Information for external
providers
8.5
Production and service
provision
8.5.1 Control of production and
service provision
8.5.2 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to
customers or external providers
8.5.4 Preservation
8.5.5 Post-delivery activities
8.5.6 Control of changes

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7.4.1 Purchasing process


4.1
7.4.1
7.4.1
7.4.3
7.4.2
7.4.3
7.5

General requirements
Purchasing process
Purchasing process
Verification of purchased product
Purchasing information
Verification of purchased product
Production and service provision

7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4

Control of production and service provision


Validation of processes for production and service provision
Identification and traceability
Customer property

7.5.5 Preservation of product


7.5.1 Control of production and service provision
7.3.7 Control of Design and Development Changes
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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
8 Operacionalizao

8.6
Release of products and
services
8.7
Control of nonconforming
outputs

7.4.3 Verification of purchased product


8.2.4 Monitoring and measurement of product
8.3 Control of nonconforming product

8.1 Planeamento e controlo operacional: A organizao deve controlar as


alteraes planeadas e rever as consequncias das alteraes no desejadas,
empreendendo conforme necessrio aes para mitigar quaisquer efeitos adversos. A
organizao deve assegurar o controlo dos processos subcontratados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e servios
8.2.1 Comunicao com o cliente: inclui gerir ou controlar a propriedade do
cliente; estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia, quando
relevante.
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8 Operacionalizao

8.2.2 Determinao dos requisitos para produtos e servios


8.2.3 Reviso dos requisitos para produtos e servios: A organizao deve
assegurar que tem a aptido para satisfazer os requisitos dos produtos e
servios a propor aos clientes; Os requisitos do cliente devem ser confirmados
pela organizao antes da aceitao quando o cliente no fornece uma declarao
documentada dos seus requisitos;
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e servios: A organizao deve
estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que
seja adequado para assegurar o subsequente fornecimento de produtos e servios
(quando os requisitos detalhados dos produtos ou servios no esto definidos
ou determinados pelo cliente; pode-se aplicar a processos).

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8 Operacionalizao

8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento


8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento
8.3.4 Controlos do design e desenvolvimento: agrupa as clausulas 7.3.4 Reviso
da concepo e do desenvolvimento, 7.3.5
Verificao da concepo e do
desenvolvimento e 7.3.6 Validao da concepo e do desenvolvimento;
8.3.5 Sadas do design e desenvolvimento
8.3.6 Alteraes de design e desenvolvimento
8.4 Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos:
aplicvel no caso de compras, produtos e servios fornecidos diretamente aos
clientes por fornecedores externos em nome da organizao e processo ou atividades
realizadas por um fornecedor externo; estabelecer e aplicar critrios para a
avaliao, seleo, monitorizao do desempenho e reavaliao de fornecedores
externos.
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8 Operacionalizao

8.4.2 Tipo e extenso do controlo: os processos de fornecedores externos


permanecem sob o controlo do SGQ; ter em considerao o impacto potencial
dos processos, produtos e servios de fornecedores externos;
8.4.3 Informao para fornecedores externos: acresce a comunicao das
interaes do fornecedor externo com a organizao e o controlo e a monitorizao
do desempenho do fornecedor externo a serem aplicados pela organizao;
8.5 Produo e prestao do servio
8.5.1 Controlo da produo e da prestao do servio: acresce os resultados a
serem obtidos; a implementao de atividades de monitorizao e de medio; a
disponibilidade e a utilizao de recursos (em vez de equipamentos, podem ser
pessoas) de monitorizao e de medio adequados; a designao de pessoas
competentes, incluindo quaisquer qualificaes requeridas e a validao e a
revalidao peridica da capacidade dos processos de produo e de prestao
do servio para serem atingidos os resultados planeados, quando a sada resultante
no possa ser verificada por uma monitorizao ou medio subsequente;
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A ISO 9001:2015

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8 Operacionalizao

8.5.2 Identificao e rastreabilidade: quando for necessrio para assegurar a


conformidade de produtos e servios, quando for um requisito;
8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos: aplica-se
propriedade dos clientes e dos fornecedores externos;
8.5.4 Preservao: preservar as sadas (em vez de produto) e pode incluir a
identificao, o manuseamento, o controlo de contaminao, o embalamento, o
armazenamento, a transmisso ou transporte e a proteo.
8.5.5 Atividades posteriores entrega: satisfazer os requisitos para as atividades
posteriores entrega associadas aos produtos e aos servios, incluindo a
considerao das potenciais consequncias no desejadas associadas aos seus
produtos e servios;
8.5.6 Controlo das alteraes: Se for necessrio fazer alteraes na produo ou na
prestao do servio para assegurar a conformidade continuada com os requisitos,
essa alteraes devem ser efetuadas de um modo controlado e devem ser revistas.
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8 Operacionalizao

8.6 Libertao de produtos e servios


8.7 Controlo de sadas no conformes: a clusula 10. Melhoria descreve os
requisitos gerais das No Conformidades/ Aes corretiva, mas aqui desenvolve-se a
sistemtica do tratamento do produto/servio no conforme: correo,
segregao, conteno, retorno ou suspenso do fornecimento, informao ao cliente,
obteno de autorizao para aceitao sob derrogao;

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
9.1.3 Anlise e avaliao

As Ferramentas da Qualidade podem ajudar na identificao de causas,


compreenso dos processos, recolha e anlise de dados, gerao de ideias,
acompanhamento dos projetos, e de um modo geral tomar decises para o controlo
e melhoria dos processos:
Histograma que permite visualizar graficamente a localizao e a disperso dos
valores recolhidos de uma populao a partir da distribuio de variveis discretas
ou contnuas.
Diagrama de Pareto que mostra atravs de um grfico de barras quais os fatores
que so mais significativos.
Diagrama de Causa e Efeito (tambm conhecido como diagrama de espinha de
peixe ou de Ishikiawa) para identificar as causas possveis para um efeito ou
problema e agrupar as ideias em vrias categorias (por exemplo, pessoas,
mtodos, mquinas e materiais);
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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

Formulrios de recolha de dados, Check-Lists ou listas de comprovao que


constituem modelos para recolha e anlise estruturada de informao e que so
utilizados com muitas finalidades;
Diagramas de Disperso em que se representam graficamente duas variveis, em
pares, para identificar possveis relaes;
Cartas de Controlo que so grficos utilizados para identificar como que os
processo variam ao longo do tempo e qual o tipo de variao a que esto sujeitos (se
esto sujeitos a causas de variao normais ou comuns, ou seja em controlo
estatstico; ou se esto sujeitos a causa de variao no normais ou especiais e
nesse caso fora de controlo estatstico);
Estratificao que uma tcnica que separa os dados obtidos atravs de vrias
fontes de informao de modo a que consigam identifica padres (por exemplo, se os
problemas tm maior incidncia, numa mquina, turno, produto, operador, inspetor,
etc.). Algumas listas de ferramentas da qualidade substituem a estratificao pelo
fluxograma, que consiste na representao grfica de processos, indicando as
respetivas entradas, sadas, controlos e sequncia de atividades.

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
9 Avaliao do desempenho

9 Avaliao do desempenho
9.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao: A organizao deve determinar o que
necessita ser monitorizado e medido, quais os mtodos, em que momento e quando se
deve proceder anlise e avaliao dos resultados da monitorizao e da medio.
9.1.2 Satisfao do cliente: monitorizar a perceo do cliente quanto medida, em que
as suas necessidades e expetativas foram satisfeitas e determinar os mtodos para obter,
monitorizar e rever esta informao.
9.1.3 Anlise e avaliao (8.4 Anlise de dados na ISO 9001:2008) analisar e avaliar;
9.2 Auditoria interna: proporcionar informao sobre se o sistema de gesto da qualidade
est em conformidade e eficazmente implementado e mantido (quem faz a avaliao se tal
sucede a reviso pela gesto);
9.3 Reviso pela gesto; acrescenta assegurar o alinhamento com a orientao
estratgica; novos inputs - partes interessadas relevantes e eficcia das aes
empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades. Deixa de ser obrigatrio um
procedimento documentado.

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
10 Melhoria

10. Melhoria
10.1 Generalidades: melhoria dos produtos e servios para satisfazer requisitos, bem
como para considerar necessidades e expetativas futuras; correo, preveno ou reduo
de efeitos no desejados; melhoria do desempenho e da eficcia do sistema de gesto da
qualidade. NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva,
melhoria contnua, mudana disruptiva, inovao e reorganizao.
10.2 No conformidade e ao corretiva: ligao entre NC e AC (tomar medidas para a
controlar e corrigir a NC, lidar com as consequncias; avaliar a necessidade de aes para
eliminar as causas da NC; determinar se existem no conformidades similares ou se
poderiam vir a ocorrer); Deixa de ser obrigatrio um procedimento documentado;
10.3 Melhoria contnua: dimenso chave do SGQ e relacionamento mais evidente
com os resultados da anlise e da avaliao e as sadas da reviso pela gesto .

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A ISO 9001:2015

Enfoque nos resultados da reviso da ISO 9001:2015


1. Objetivo e
campo de
aplicao

8.5 Controlo da
produo e da
prestao do servio

8.6 Libertao
de produtos e
servios

5.1.2 Foco no
cliente

8.3 Design e
desenvolviment
o

8.7 Controlo de
sadas no
conformes

5.3 Funes,
responsabilidades e
autoridades

8.2 Requisitos
de produtos e
servios

9.1 Monitorizao,
medio, anlise e
avaliaoe 9.2
Auditorias internas

6.1 Aes para tratar


riscos e oportunidades

6.2 Objetivos e
planeamento
para os atingir

9.3 Reviso pela


gesto

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A ISO 9001:2015

Enfoque da reviso da ISO 9001:2015

Compreender os conceitos chave


Planear a implementao dos requisitos
novos/alterados
Aproveitar todos os benefcios da reviso da
ISO 9001:2015

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Bibliografia

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Portugal, 2015.
ISO, International Organization for Standardization, The ISO Survey 2014, Geneva: ISO
Central Secretariat, 2015. Accessible at http://www.iso.org/iso/iso-survey.
Tar, J.J., Molina-Azorn, J.F. and Heras, I., 2012. Benefits of the ISO 9001 and ISO 14001
standards: A literature review. Journal of Industrial Engineering and Management, 5(2),
pp.297-322. Accessible at http://www.jiem.org/index.php/jiem/article/view/488/299
Fonseca, L., 2015. From Quality Gurus and TQM to ISO 9001:2015: a review of several
quality paths. International Journal for Quality Research, 9(1), pp.167 180. Accessible at
http://www.ijqr.net/journal/v9-n1/12.pdf.
Fonseca, L., 2012., Influncia da Responsabilidade Social das organizaes para o seu
sucesso sustentvel, Tese de Doutoramento em Gesto, ISCTE-IUL.
http://www.iso.org/iso/iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf.
http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public.

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