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Bristol-Myers Squibb

BULA PARA O PACIENTE


CAPOTEN (captopril) 25 mg e 50 mg comprimidos
BRISTOL-MYERS SQUIBB
CAPOTEN
captopril
USO ORAL
APRESENTAO
CAPOTEN (captopril) apresentado como comprimidos brancos:
- quadrados com dois cortes (bissulcados) de 25 mg, apresentados em cartuchos com 30
comprimidos.
- ovais com um corte (sulco) de 50 mg, apresentados em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido de CAPOTEN (captopril) 25 mg ou 50 mg contm captopril 25 mg ou 50 mg,
respectivamente. Os ingredientes inativos so: celulose microcristalina, amido, lactose e cido
esterico.
AO DO MEDICAMENTO
CAPOTEN (captopril) diminui a presso arterial. Normalmente, ocorrem redues mximas da presso
arterial 60 a 90 minutos aps a ingesto da dose. A diminuio da presso arterial pode ser
progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessrias vrias semanas de
tratamento.
INDICAES DO MEDICAMENTO
CAPOTEN (captopril) indicado para tratar pacientes com:
hipertenso,
insuficincia cardaca congestiva (usado com outros medicamentos diurticos e digitlicos),
infarto do miocrdio,
nefropatia diabtica (doena renal causada por diabetes).
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicaes
Voc no deve utilizar CAPOTEN se j teve reaes alrgicas anteriores com o uso deste
medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Advertncias
Voc deve relatar imediatamente ao seu mdico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar
presena de angioedema, como por exemplo: inchao da face, plpebras, lbios, lngua, laringe e
extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquido. Nestes casos, voc deve
interromper o uso deste medicamento.
Precaues
Voc deve relatar imediatamente ao seu mdico qualquer sintoma de infeco (p.ex., dor de garganta,
febre), que no esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpirao em excesso e a desidratao podem levar a uma elevada queda da presso arterial,
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por causa da reduo do volume de lquidos.
Se voc tem insuficincia cardaca, recomendvel que voc no aumente rapidamente a atividade
fsica, enquanto estiver usando este medicamento.
Gravidez e lactao: o uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e at morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, CAPOTEN (captopril) deve ser descontinuado o quanto antes. Voc
deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois h riscos potenciais criana,
portanto informe ao seu mdico se estiver grvida, amamentando ou iniciar amamentao durante o
uso deste medicamento.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianas
A segurana e a eficcia do CAPOTEN (captopril) em crianas no foi estabelecida.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, CAPOTEN) so considerados mais efetivos na reduo da
presso arterial em pacientes com atividade de renina plasmtica normal ou alta. Como esta atividade
pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuio da presso
arterial) podem ser menores em pacientes idosos.
Porm, como a funo renal tambm pode diminuir com a idade, pode haver aumento das
concentraes destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuio da presso arterial) destes
medicamentos podem ser menores e, assim, podero precisar de maiores cuidados, quando
receberem um inibidor da ECA.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
Interaes Medicamentosas
Voc no se deve utilizar diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou substitutos
de sal contendo potssio, sem consultar o seu mdico. A indometacina e outros agentes
antiinflamatrios no esterides, como o cido acetilsaliclico, podem diminuir o efeito do CAPOTEN.
Em pacientes idosos com depleo de volume (incluindo aqueles em tratamento com diurticos), ou
com comprometimento da funo renal, a administrao concomitante de antiinflamatrios no
esteroidais, incluindo inibidores seletivos de COX-2, com inibidores da ECA, incluindo o captopril,
pode resultar na deteriorao da funo renal, incluindo possvel insuficincia renal aguda. Estes
efeitos so geralmente reversveis. Nestes casos, o mdico deve monitorar periodicamente a funo
renal.
Os riscos de toxicidade causados pelo ltio podem aumentar, caso seja usado juntamente com
CAPOTEN.
O seu mdico ir determinar, se voc ir usar CAPOTEN (captopril) com outro medicamento, ou no.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
MODO DE USO
Aspecto fsico e caractersticas organolpticas
Os comprimidos de CAPOTEN (captopril) so brancos e podem ser: quadrados (25mg) ou ovais
(50mg). Podem ainda apresentar sulcos (cortes). Os comprimidos de CAPOTEN (captopril) podem
apresentar um leve odor de enxofre, que no diminui sua eficcia.
Como usar
Voc deve tomar CAPOTEN (captopril) 1 hora antes das refeies.

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Seu mdico indicar a dose ideal para voc, com base nas informaes abaixo.
Posologia
Hipertenso
A dose inicial de CAPOTEN (captopril) 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se no
houver uma diminuio satisfatria da presso sangnea aps duas ou quatro semanas, o seu
mdico poder aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando o
CAPOTEN (captopril) for usado isoladamente, a diminuio do uso de sal benfica.
Se a presso sangnea no for controlada aps uma ou duas semanas nesta dose (e se voc no
estiver tomando um diurtico), o seu mdico poder indicar uma pequena dose de diurtico do tipo
tiazdico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).
Se for necessria uma reduo imediata da presso sangnea, a dose de CAPOTEN (captopril)
poder ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurtico) e um esquema de
dosagem de trs vezes ao dia poder ser considerado. A dose de CAPOTEN (captopril) no tratamento
da hipertenso normalmente no excede 150 mg/dia. A dose diria mxima de 450 mg de
CAPOTEN (captopril).
Se voc apresenta hipertenso grave: quando uma interrupo temporria da terapia com antihipertensivos no possvel ou desejvel, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a
presso arterial for indicado, o seu mdico ir indicar a permanncia do uso do diurtico, mas outros
medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele devero ser interrompidos. O tratamento
com CAPOTEN (captopril) dever ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a trs vezes ao dia, sob
rigoroso controle mdico.
Quando necessrio, dependendo do seu estado clnico, a dose diria do CAPOTEN (captopril) poder
ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento mdico contnuo, at que se tenha
uma resposta de presso sangnea satisfatria ou at que se atinja a dose mxima de CAPOTEN
(captopril). Neste caso, o seu mdico poder adicionar um diurtico mais potente, p. ex., a furosemida,
ao seu tratamento.
Insuficincia Cardaca
O incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma diminuio
do sal e do volume de lquido corporal. Se voc apresenta presso arterial normal ou baixa, e foi
vigorosamente tratado com diurticos e que possa estar hiponatrmicos e/ou hipovolmicos, o seu
mdico poder indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou trs vezes ao dia. Assim, poder
diminuir a intensidade ou a durao do efeito hipotensor (efeito de diminuir a presso arterial). Neste
caso, o ajuste da dose diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diria inicial, normalmente usada, 25 mg, duas ou trs vezes
ao dia. Aps uma dose de 50 mg, duas ou trs vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos
na posologia. Isto se for possvel, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma
resposta satisfatria.
Uma dose mxima diria de 450 mg de CAPOTEN (captopril) no dever ser excedida.
Infarto do Miocrdio
A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose inicial de
6,25 mg, a terapia com captopril dever ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme
tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme
tolerado, durante os dias seguintes at que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses
divididas administrados durante as vrias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotenso sintomtica, o seu mdico poder indicar uma reduo da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se voc estiver usando outros medicamentos para terapia psinfarto do miocrdio.

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Nefropatia Diabtica
Em pacientes com nefropatia diabtica (uma doena renal causada por diabetes), a dose diria
recomendada de captopril de 75 a 100 mg em doses divididas.
Se uma outra reduo da presso arterial for necessria, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais
como diurticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenrgicos, agentes que atuam no
sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficincia Renal
O seu mdico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois so bem toleradas
em pacientes com nefropatia diabtica e insuficincia renal leve moderada.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use medicamentos com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.
REAES ADVERSAS
H casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupo
do tratamento.
As reaes adversas mais freqentes so: tosse seca e persistente, e dor de cabea. Podem ocorrer
tambm: diarria, perda do paladar, fadiga (cansao) e nusea. Outras reaes que podem ocorrer:
Dermatolgicas: erupes na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia
(dor articular) e eosinofilia (aumento de clulas chamadas eosinfilos, no sangue), geralmente durante
as primeiras 4 semanas de terapia. H casos de leso (reversvel) do tipo bolhosa e reaes de
fotossensibilidade (causadas pela exposio luz solar ou ultravioleta), e tambm de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotenso, e tambm: taquicardia, dores no peito e palpitaes;
angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud e insuficincia
cardaca congestiva.
Hematolgicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrfilos no
sangue)/agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal
de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemcias, leuccitos e
plaquetas no sangue).
Imunolgicas: h casos de angioedema. Quando esta reao acontece no aparelho respiratrio
superior, pode haver obstruo fatal das vias areas.
Renais: casos raros de insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria (eliminao
excessiva de urina), oligria (eliminao escassa de urina) e maior freqncia urinria, porm sua
relao com o uso da droga incerta. Relata-se proteinria (aumento de protenas na urina).
Os seguintes eventos adversos tambm foram relatados: irritao gstrica, dor abdominal, nusea,
vmito, diarreia, anorexia, constipao, lcera aftosa, lcera pptica, tontura, dor de cabea,
indisposio, fadiga, insnia, boca seca, dispneia, alopecia, parestesia,
Outras reaes as quais no foram possveis determinar a relao com o tratamento e a freqncia
so:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas.
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Cardiovasculares: parada cardaca, acidente/insuficincia crebro vascular, distrbios de ritmo,
hipotenso ortosttica, sncope.
Dermatolgicos: pnfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo sndrome de Stevens-Johnson),
dermatite esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.
Hematolgicos: anemia, incluindo as formas aplstica e hemoltica.
Hepatobiliares: ictercia, hepatite, incluindo raros casos de necrose heptica e colestase.
Metablicos: hiponatremia sintomtica.
Msculo-esquelticos: dor muscular, miastenia.
Nervoso/Psiquitricos: ataxia, confuso, depresso, nervosismo, sonolncia.
Respiratrios: broncoespasmo, pneumonite eosinoflica, rinite.
rgos dos Sentidos: viso turva.
Urogenitais: impotncia.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma sndrome que inclui: febre, mialgia,
artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupo ou outras manifestaes dermatolgicas, eosinofilia e
hemossedimentao elevada.
Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi
associado com dano fetal e neonatal e morte.
Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis.
Alterao de exames laboratoriais: podem ocorrer alteraes nos seguintes exames:
Acetona urinria: pode resultar em falso-positivo.
Eletrlitos do Soro:
- hipercalemia (aumento de potssio no sangue): principalmente se voc apresenta insuficincia renal.
- hiponatremia: principalmente se voc est de dieta com restrio de sal ou em tratamento
juntamente com diurticos.
Nitrognio da uria sangnea/ Creatinina srica: Aumento passageiro dos nveis de nitrognio da
uria sangnea ou creatinina srica, principalmente em pacientes volume- ou sal-depletados ou com
hipertenso renovascular.
Hematolgica: ocorrncia de ttulos positivos de anticorpo anti-ncleo.
Testes de Funo Heptica (do fgado): podem ocorrer elevaes de enzimas chamadas:
transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina srica.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
A dose diria mxima de 450 mg de CAPOTEN (captopril). Se voc tomar este medicamento em
uma quantidade maior do que a recomendada, voc deve procurar imediatamente um mdico. A
correo da hipotenso (presso arterial diminuda) deve ser a principal preocupao.

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CUIDADOS DE CONSERVAO
Voc deve armazenar este produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30C. Proteja da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
n do lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.
Venda sob prescrio mdica.
Reg. MS-1.0180.0007
Responsvel Tcnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP n 12.529
Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana Del Ceraso
Anagni (Frosinone) - Itlia
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - So Paulo - SP
CNPJ no 56.998.982/0001-07

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