Ebook Nueva Visión de Los Sistemas de Gestión de Calidad

Nueva Visin de los
Sistemas de Gestin
de Calidad
Autor
Jess Araque
@jesusaraqueTG
Nueva Visin de los Sistemas de Gestin de Calidad
Quin es el Autor?
Hola, mi nombre es Jess Araque y te quiero
indicar porque soy la persona adecuada para
explicarte la Nueva Visin de los Sistemas de
Calidad.
En los ltimos 15 aos he estado trabajando
como consultor y facilitador de empresas en
las reas de Gestin, Calidad, Ambiente,
Seguridad y Salud en el trabajo. He dictado
cursos a Nivel Nacional e Internacional en
organizaciones del sector Petrolero, Metalmecnico, Cauchero,
Papelero, Alimentos, Envases, Gas, Qumico, entre otras.
Me gradu como Ing. Electrnico, poseo un Master Executive en
Gestin Integral (Calidad, Ambiente y Prevencin de Riesgos) de EOI
(Espaa), adems de un Master en Gerencia de Mantenimiento.
Junto a varios expertos Internacionales formamos la Red Internacional
de ISO Expertos (REDIIE), y soy autor en la revista digital especializada
en Sistemas de Gestin NuevaGerencia.com
Desde el 2008 tengo el cargo de Presidente de Tecni Gerencia
empresa dedicada a la consultora, asesora y capacitacin en Gestin
de Calidad, Ambiente, Seguridad Alimentaria, RSE, Seguridad y Salud
en el trabajo.
Gracias al uso de las tecnologas de informacin y a mi pasin por
ensear
desarroll
la
plataforma
de
educacin
Online
Tecniformacion.com en donde puedes ubicar cursos online y ebooks
relacionados a gerencia y sistemas de gestin.
Me forme como Auditor Lder ISO-14001:2004, ISO/TS16949:2009, ISO
9001:2008, OHSAS-18001:2007, ISO 22000:2005 y Sistemas Integrados.
He sido Profesor de Postgrado en el rea de Gerencia Ambiental,
Logstica y Mantenimiento por los ltimos 8 aos.
Para contactos:
@jesusaraqueTG
e-mail: jesusaraque@tecnigerencia.com
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Aviso Legal
La informacin presentada aqu representa el punto de vista del autor,
en ningn caso suponen requisitos a cumplir en el caso de auditoras
de certificacin.
Esta publicacin tiene nicamente como objetivo informar, el autor no
asume ninguna responsabilidad de los errores, inexactitudes u
omisiones. Cualquier descuido de estos aspectos no es intencionado.
ndice
Conociendo un Poco de Historia .................................................................... 5
Cambios importantes en los Sistemas de Gestin. ....................................... 6
Anlisis de los Cambios de la prxima Norma ISO 9001:2015 ..................... 9
Desarrollo de la Norma ISO 9001:2015 .......................................................... 10
Exclusiones ......................................................................................................... 11
Nuevos Principios de la Gestin de la Calidad ........................................... 12
Descripcin Prxima Norma ISO 9001:2015.................................................. 14
Cambios en las denominaciones .................................................................. 15
Contexto de la Organizacin ........................................................................ 16
Liderazgo ........................................................................................................... 18
Planificacin ...................................................................................................... 19
Soporte ............................................................................................................... 21
Operacin ......................................................................................................... 23
Evaluacin del Desempeo ........................................................................... 25
Mejora ................................................................................................................ 26
Conclusiones ..................................................................................................... 28
Enlaces de Inters ............................................................................................ 29
Conociendo un Poco de Historia

Para explicarte la Nueva Visin de los Sistemas de Gestin de Calidad,
establecer como parmetro la Norma ISO9001, la cual es el referente
ms conocido en el mundo como base para un Sistema de Gestin de
Calidad, adems est en revisin y se espera su publicacin a finales
del 2015.
Se dice que para conocer a alguien o a algo se debe conocer
primero su historia, por tal afirmacin deseo explicarte un poco como
ha evolucionado la Norma ISO 9001. Tambin en el mapa mental
(figura 1) puedes ver las diferentes fases de esta norma.
En 1987, nace la familia de Normas 9000 que estableca un lenguaje
comn para los sistemas de calidad y que tiene una alta repercusin a
nivel internacional llegando a convertirse en una referencia mundial.
Desde entonces, las normas han ido adaptndose a las necesidades
del mercado y de las empresas y se han revisado en variadas
ocasiones:
1994: Esta revisin centr su atencin en la introduccin de las
acciones preventivas para garantizar la calidad del producto en lugar
de comprobar esta en el momento de su finalizacin.
2000: Supuso un cambio radical en relacin con la anterior versin ya
que se centraba en el objetivo de comprender los requisitos y las
expectativas de los clientes antes de disear los procesos que
ayudaran a alcanzarlos. La revisin tambin introdujo la necesidad de
mejorar de forma continua los procesos y realizar un seguimiento de la
satisfaccin del cliente.
2008: Esta revisin slo clarific los requisitos existentes en la anterior
norma e incorpor algunos cambios que la acercaron a la Norma ISO
14001:2004.
2015: En revisin y se espera su publicacin en septiembre de este ao.
En este extraordinario vdeo puedes conocer ms de la Historia de la
ISO 9001
Figura 1 Evolucin Norma ISO 9001
Cambios importantes en los Sistemas de

Gestin.
A pesar de que la norma ha tenido sus cambios, la globalizacin y el
entorno ha hecho que las organizaciones se tengan que mover ms
rpido, es por esto que partir del ao 2012 las normas ISO relacionadas
a los Sistemas de Gestin (MSS) se han venido revisando para
proporcionar una estructura idntica, texto y trminos comunes y
definiciones. Lo expuesto tiene un impacto muy significativo en las
organizaciones, formadores, consultores, organismos de certificacin,
organismos de acreditacin, auditores y escritores de normas de
sistemas de gestin.
En el futuro toda norma de sistema de gestin debera ser coherente y
compatible, mediante una misma estructura. Este podra ser el principio
del fin del conflicto, la duplicacin, la confusin y la incomprensin de
diferentes normas, tambin hace que estas sean ms fciles de leer y
entender. Es un desafo a los auditores y a las organizaciones en centrar
su pensamiento en forma holstica al momento de visualizar los
diferentes sistemas de gestin integral.
Dnde nace este Cambio?

Antes conocida como la Gua 83 para delimitar la estructura de las
normas ISO, el Anexo SL parte del nuevo Suplemento ISO, cuya
codificacin ha sido asignada independientemente de cualquier
factor en particular, constituye el pilar actual de la normalizacin de los
estndares de sistemas de gestin (por ejemplo ISO 9001, 14001, 22000,
entre otras) para lograr una estructura uniforme, el marco de un sistema
de gestin genrico, que sea ms fcil de manejar y otorgue un
beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios
sistemas de gestin integrados. Toda nueva norma de sistema de
gestin (MSS) de la ISO se adherir a este nuevo marco conceptual y
todos los MSS migrarn a la nueva estructura en su prxima revisin.
Para lograr esta homologacin, se cre un Comit integrado por los
Jefes y Secretarios de los Comits Tcnicos de las normas de sistemas
de gestin, denominado el Joint Technical Coordination Group (JTCG),
quienes se dieron a la tarea de crear la denominada estructura de alto
nivel para todas las normas de sistemas de gestin.
De este modo se ha logrado el objetivo de alinear, desde la aparicin
del anexo SL en el 2012 como resultado de las gestiones del JTCG,
todas las normas de sistemas de gestin en la medida en que
contengan ttulos clusulas, secuencia de clusulas, definiciones y la
mayor cantidad de texto idntico como sea posible.
Cules son los cambios ms significativos?

La Nueva estructura de alto nivel contiene ahora los siguientes
elementos:
Clusula 1 Alcance
Clusula 2 Referencias normativas
Clusula 3 Trminos y definiciones
Clusula 4 Contexto de la organizacin
Clusula 5 Liderazgo
Clusula 6 Planificacin
Clusula 7 Apoyo
Clusula 8 Operacin
Clusula 9 Evaluacin del desempeo

Clusula 10 Mejora
Ahora existen nuevos requerimientos:

Hay cuestiones lingsticas sutiles, como el cambio de documentos y
registros a informacin documentada, a la utilizacin de la informtica
y otras herramientas para ilustrar lo que se est haciendo. El nuevo
texto reconoce el uso del amplio concepto de riesgo y la necesidad
de entender el riesgo en el contexto del sistema de gestin. Tambin
anima a todos a ver la accin preventiva como un concepto ms
amplio que simplemente la prevencin de un incidente vuelva a
ocurrir.
Por ejemplo la Clusula 8. Operacin, determina los requerimientos
especficos segn la naturaleza de la Norma, Calidad, Seguridad,
Medio Ambiente, Servicios TI, Continuidad, entre otros. En todas las
normas, se requerir a travs de la Clusula 6 Planificacin, acciones
para Gestionar Riesgos.
Se establecen requerimientos que determinen las expectativas de las
partes interesadas, (Directivos, accionistas, clientes, usuarios, sociedad,
entre otros)
Cabe destacar como nuevo requerimiento, la definicin de
Autoridades dentro de una organizacin, ms all, de definir los Roles y
las Responsabilidades.
En conclusin las Organizaciones, se podrn integrar los sistemas de
gestin, de manera mucho ms sencilla de como vienen hacindolo
hasta ahora.
Y que se espera a futuro?

Segn ISO tomar un par de aos antes de que todas las normas de
sistemas de gestin existentes sean totalmente armonizadas. Sin
embargo, hay un impresionante nmero de normas desarrollndose
que utilizarn el nuevo formato.
Dos de las normas ISO de sistemas de gestin ms conocidas estn en
proceso de revisin (ISO 9001 e ISO 14001) y ambas utilizaran el nuevo
formato para sus revisiones.
Anlisis de los Cambios de la prxima Norma

ISO 9001:2015
Como lo indiqu al principio la Norma ISO 9001 es el sistema de gestin
de la calidad con mayor implantacin a nivel internacional, tal y como
nos indican los datos aportados por la ISO que cifra en 1.1 millones de
certificados emitidos en todo el mundo sin contar con todas aquellas
empresas que trabajan siguiendo este sistema de gestin pero que no
estn certificadas. Por esta razn cualquier cambio que se realice
sobre la Norma ISO 9001 va a tener una enorme repercusin ya que
debe atender y aportar soluciones a muchas empresas en variados
sectores.
Desde la anterior revisin de la Norma ISO 9001 en el 2000 el mundo ha
cambiado de forma trepidante, apareciendo y cobrando especial
relevancia diversos conceptos, en la figura 2 puedes observar algunos
de los conceptos que obligan a que se hagan las revisiones.
Figura 2 Cambios en el Mundo Actual
- La relacin entre la empresa y el medio ambiente se ha vuelto

ms estrecha. Una de las cosas que se observa a nivel global es
que las organizaciones tienen que tener una mejor relacin con
las comunidades y su medio ambiente siendo estas una parte
interesada, buscando que sus operaciones y servicios impacten
de manera positiva su entorno.
-
Los mercados internacionales ya no solo estn al alcance de los

grandes, si no que empresas de todos los tamaos tiene acceso
libre. Actualmente un individuo o pequea empresa puede hacer
una compra de materia prima, producto o servicio de manera
global sin tener que tener a grandes empresas como
intermediarios.
Por otro lado, la mejora de la tecnologa y la aparicin y, cada vez

mayor utilizacin, de las redes sociales no deja admisible los
servicios y/o productos de baja calidad, adems ha permitido
mayor acercamiento entre los clientes y proveedores incluso la
atencin al cliente ha cambiado radicalmente.
La aparicin de numerosas normal y sistemas de gestin que son

aplicables para las empresas por su utilidad hacen necesarios que
se hable un lenguaje comn que facilite la implantacin y
desarrollo. Estas nuevas normas que son conexas o son
complemento para un negocio relacionadas con la calidad, el
medio ambiente, seguridad y salud laboral, responsabilidad social
entre otras, exige que dichas normas puedan integrarse fcilmente
entre s para no perder la perspectiva del negocio y que cada una
de ellas ayuden a controlar las variables asociadas.
Se hace necesario que se adapte la norma para servir de utilidad

a las empresas del sector servicios ya que anteriormente casi
exclusivamente hacia especial incidencia en los productos.
Desarrollo de la Norma ISO 9001:2015

Como se observa en la Figura 3 la Norma ISO 9001 se ha venido
desarrollando desde el ao 2012 y hasta ahora existe un borrador (DIS)
el cual ya indica a grandes rasgos como quedar la Norma al
momento de su publicacin. Se espera que se publique en Septiembre
del 2015.
10
Figura 3 Desarrollo Nueva ISO9001

Ac puede que te surja una interrogante, una vez que se publique la
Norma en Septiembre del 2015.
Qu pasar con las empresas certificadas?

Tres aos despus de la publicacin de la ISO 9001:2015 cualquier
certificacin existente emitida respecto a la versin 2008 dejar de ser
vlida.
Exclusiones
La revisin de la Norma ISO
9001 hace un cambio que
puede parecer insignificante
pero
tiene
una
gran
relevancia.
Y
es
que
desaparece la referencia de
forma
especfica
a
las
exclusiones
que
se
encontraba en los artculos
que
determinaban
la
aplicabilidad de los requisitos
que
permitan
que
se
11
adaptara la Norma ISO 9001 a las caractersticas y necesidades de las

distintas empresas.
La desaparicin de las exclusiones no significa en ningn momento
que se pierda la flexibilidad sino que esta reconoce que la
organizacin podr revisar la aplicabilidad de los requisitos, es decir,
cuando una empresa determina que un requisito se encuentra dentro
del campo de aplicacin del sistema de gestin de la calidad, en
ningn momento puede decidir que no es aplicable.
Por el contrario, si el requisito no puede aplicarse debido a aspectos
como, por ejemplo, el tamao de la empresa, las actividades de esta,
la naturaleza de los riesgos, modelos de gestin utilizado, etc., la
organizacin puede determinar que el requisito no es aplicable,
siempre y cuando esta decisin no tenga incidencia negativa para
alcanzar la conformidad de los productos y servicios o sobre la tarea
de aumentar la satisfaccin del cliente.
Nuevos Principios de la Gestin de la Calidad

En la norma DIS ISO9001 se encuentra los nuevos principios de gestin
de la Calidad, te indico que cambiaron y que ahora sern 7.
Figura 4 Nuevos Principios de Gestin de la Calidad
12
ENFOQUE AL CLIENTE:
Una empresa solo puede alcanzar el xito sostenido cuando
consigue fidelizar a los clientes y a las partes interesadas. Esto se
puede alcanzar gracias a la interaccin con el cliente, creando ms
valor y comprendiendo sus necesidades, expectativas presentes y
futuras.
LIDERAZGO:
Una de las funciones esenciales de los lderes es crear unidades de
propsito y generar la implicacin de todo el personal, esto se
convierte en un aspecto esencial del sistema de gestin de la
calidad.
PARTICIPACIN DEL PERSONAL:

Es esencial para la correcta evolucin de la empresa y para el
establecimiento del sistema de gestin de la calidad que el
personal sea competente y est implicado, ya que de esta forma
permiten que la organizacin cree valor.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS:

Entender las actividades que realiza la empresa como procesos que
se encuentran interrelacionados permite alcanzar los resultados
establecidos y decidir las adecuadas medidas de medicin, entre
otros aspectos. Por lo que esta visin est muy presente en todo el
sistema de gestin de calidad.
13
MEJORA:
La mejora continua es la norma sobre la que se sustentan todas
aquellas empresas exitosas ya que es esencial para mantener sus
niveles de desempeo, para adaptarse a los cambios que se puedan
producir, tanto interna como externamente, y que puedan
aprovechar las oportunidades que se les presente.
GESTIN DE LAS RELACIONES:
A la hora de valorar el desempeo de la empresa no se debe olvidar
la influencia que tienen en ella las distintas partes interesadas. Por
esta razn este es uno de los principios sobre los que se basa el
sistema de gestin de la calidad
Te invito a ver este fabuloso vdeo donde explica con mayor detalle
estos nuevos Principios de Gestin de la Calidad.
Descripcin Prxima Norma ISO 9001:2015
Figura 5 DIS Norma ISO 9001:2015

14
Cambios en las denominaciones

Con la revisin de la norma esta se vuelve ms clara y explicativa,
clarificndose y simplificando la redaccin de esta para perder el
carcter prescriptivo, sin que desaparezca el rigor de planteamiento. Y
todo esto tena que llevar unido un cambio relevante en la
terminologa y las denominaciones.
Estos cambios se observan en los trminos y definiciones de la Norma.
Los principales cambios que vamos a encontrar en la terminologa son
los siguientes:
-
Productos por Productos y Servicios.

Ambiente de trabajo por Ambiente para la operacin de los
procesos.
Responsabilidad de la direccin por Liderazgo.
Productos comprados por Productos y servicios suministrados
externamente.
Realizacin del Producto por Operaciones
A pesar de este cambio de
denominacin, la norma deja
amplia
flexibilidad
a
la
organizacin al permitir que esta
decida qu trminos va a utilizar
ya que se adecuan mejor a las
operaciones que realiza. Para
entenderlo de forma ms clara
vamos a ver dos ejemplos:
la organizacin podr decidir no emplear el nuevo trmino

Informacin
documentada
y
si
adoptar
registros,
documentacin, protocolos, etc., ya que estos trminos se
adaptan mejor.
de la misma manera, la empresa podr utilizar los trminos

proveedor, socio, vendedor o algunos de sus sinnimos en
lugar de proveedor externo.
No podemos explicar este punto sin detenernos brevemente en una

modificacin que expresa la finalidad de la norma: la aparicin del
trmino productos y servicios, que va a representar uno de los
mayores cambios.
15
La anterior norma ISO 9001:2008 utilizaba el trmino producto donde

inclua todas las categoras de elementos de salida, dndole a la
norma una orientacin ms clara hacia las empresas dedicadas a la
fabricacin, produccin y distribucin de productos y dejando no muy
clara su aplicacin al sector servicios. La revisin ha querido adaptarse
ms a la realidad de las empresas al utilizar el trmino productos y
servicios que incluye todas las categoras de elementos de salida
como hardware, servicios, materiales procesados y software.
De esta forma, la norma destaca las diferencias que pueden existir a la
hora de aplicar algunos requisitos entre productos y servicios, como por
ejemplo, el hecho de que a la hora de realizar un servicio no todas las
empresas puedan confirmar que este est de acuerdo con los
requisitos del cliente antes de la entrega, es decir, que algunas
empresas por sus caractersticas y producto y/o servicio que realizan
deben realizar la comprobacin en la interfaz con el cliente por lo que
la determinacin de la conformidad debe ser considerada y tratada
de forma diferente.
Contexto de la Organizacin
La revisin de la norma aporta dos nuevos conceptos que hacen
relacin a la organizacin:
Punto 4.1.- Conocimiento de la organizacin y de su contexto.
Punto 4.2.- Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas.
De
esta
forma,
la
organizacin ya no puede ser
concebida de forma aislada
sino que forma parte de un
conjunto y ocupa un lugar
que debe conocer, a la vez
que se hace necesario que
esta especifique los requisitos
y cuestiones que pueden
influir en la planificacin del
sistema de gestin de la
calidad.
16
La aparicin de estos apartados proporciona una alineacin con otros

sistemas de gestin como la norma ISO 27001 o la norma ISO 14001,
que tambin est en revisin.
Con respecto a la consideracin de las partes interesadas, la norma
aporta flexibilidad a las empresas al permitir que estas determinen que
partes interesadas son relevantes para la organizacin. Tambin
permite que si la empresa considera que un requisito concreto no es
pertinente tiene la libertad de no tratarlo como requisito.
De igual forma, puede identificar libremente que es pertinente o no
dependiendo del impacto que tenga en la capacidad de la
organizacin de proporcionar productos y/o servicios.
Un punto a resaltar es que el alcance del Sistema de Gestin debe ser
establecido en trminos de bienes y servicios, as como los servicios
necesarios para poder entregarlos/prestarlos y las ubicaciones de la
organizacin incluidos.
Tabla de Comparacin Requisito 4 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
17
Liderazgo
En el requisito 5 Liderazgo
aparece otro cambio que provoca
que desaparezca la referencia a un
importante actor de la norma que
se encontraba presente en la ISO
9001:2008: el representante de la
direccin. De esta forma, en esta
revisin, en el punto 5.3. Roles,
responsabilidades y autoridades en
la organizacin nos apunta los
siguientes aspectos relevantes:
La alta direccin tiene la obligacin de que las responsabilidades
y autoridades de los roles sean asignadas, comunicadas y entendidas
por toda la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad que garantice
que el sistema de gestin de la calidad: es conforme a los requisitos de
la norma; los procesos estn dando los elementos de salida que estn
previstos; que se informa del desempeo del sistema de gestin,
oportunidades de mejora, necesidades de cambio a la organizacin y,
sobre todo, la alta direccin est consciente de todos estos aspectos;
que se sigue y promueve el enfoque basado al cliente en la empresa; y
que se asegura y mantiene la integridad del sistema de gestin a la
hora de planificar e implementar los cambios que se consideren
necesarios.
Sin embargo, en ningn momento incluye unos requisitos especficos
que indiquen quien tiene que llevar a cabo esta actividad dejando
flexibilidad, una vez ms, para que sea adoptado segn las
caractersticas de la organizacin como dimensiones o personal
empleado. En este requisito se encuentra el Compromiso de la
Gerencia, Poltica de la Calidad, Responsabilidad y Autoridad, tambin
se puede observar en la tabla los cambios ms resaltantes en el
requisito 5 entre la ISO901:2008 vs la ISO9001:2015.
18
Planificacin
En este requisito 6 se pide que se determinen las acciones para evaluar
el riesgo, objetivos y planes para alcanzarlos.
Unos de los grandes cambios
que se producen en la Norma
ISO 9001 en la presente revisin
es la aparicin clara del
enfoque basado en el riesgo. Y
es que la Norma ISO 9001
siempre ha tenido presente el
riesgo de manera implcita pero
ahora entra a formar parte
activamente en su estructura y
se va a convertir en un medio
de prevencin en s misma.
De esta forma, se incorpora de manera explcita el enfoque basado en
el riesgo, incluyndolo en los requisitos establecidos para el
establecimiento, la implementacin, el mantenimiento y la mejora
continua.
19
La Norma reconoce la diversidad existente en los tipos de procesos,

actividades realizadas y empresas y, por lo tanto, las diferencias en el
tipo y nivel de riesgo que suponen para las organizaciones, a la vez,
que se tiene en cuenta los diferentes efectos que suponen las noconformidades, ya que en algunos casos puede tener como resultado
un desenlace de gran alcance y calificacin grave o ser, en otros
casos, un inconveniente menor.
Los cambios ms relevantes que vamos a observar son:
-
Desaparece el apartado especfico Acciones preventivas.
Aparece una vinculacin directa del enfoque basado en el

riesgo con el desempeo de los procesos.
La Norma define Riesgos: Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

esperado.
La Norma reconoce la diversidad existente en los tipos de procesos,
actividades realizadas y empresas y, por lo tanto, las diferencias en el
tipo y nivel de riesgo que suponen para las organizaciones, a la vez,
que se tiene en cuenta los diferentes efectos que suponen las noconformidades, ya que en algunos casos puede tener como resultado
un desenlace de gran alcance y calificacin grave o ser, en otros
casos, un inconveniente menor.
Los cambios ms relevantes que vamos a observar son:
-
Desaparece el apartado especfico Acciones preventivas.
Aparece una vinculacin directa del enfoque basado en el riesgo

con el desempeo de los procesos.
La Norma define Riesgos: Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

esperado.
Y para el que se pregunte como establece el enfoque basado en el
riesgo la norma, debemos decir que esta deja libertad para establecer
las medidas necesarias, as como para que aquellas empresas que
consideren que deben desarrollar un enfoque basado en el riesgo ms
amplio, puedan emplear herramientas ms especficas como la norma
ISO 31000, que proporciona directrices sobre la gestin del riesgo que
pueden adaptarse a las necesidades de la empresa.
20
Ejemplos de Posibles Riesgos

-
Riesgos relacionados con la capacitacin del personal

Riesgos relacionados con la disponibilidad de los recursos
financieros
Riesgos relacionados con el plazo de entrega.
En la Figura podemos observar una manera sencilla de identificar y

evaluar los riesgos del Sistema de Gestin de Calidad.
Puedes conocer ms aqu ms detalles de los pilares de la Norma

ISO31000
Soporte
Este requisito 7 trata de la Gestin de recursos, comunicacin,
informacin documentada.
21
El trmino informacin documentada ha aparecido para reemplazar

los trminos procedimiento documentado y registro. Por lo que, por
informacin documentada podemos entender los procesos del
sistema de gestin, la documentacin necesaria para realizar las
actividades (documentos) y los registros o evidencias de resultados
alcanzados.
El cambio ms relevante en este punto,
es que la norma no establece una
necesidad u obligacin de disponer de
determinados tipos de documentos
como procedimientos documentados
o manuales.
De esta forma, tal como lo indico en m
artculo en nuevagerencia.com deja a
eleccin de la empresa si necesita el
Manual de Calidad, por ejemplo, y si
no lo cree necesario no es preciso que lo realice o disponga de l. En
ningn momento se indica que los controles de evidencias han sido
eliminados.
22
Operacin
Este requisito 8 trata de la Planificacin y Control Operacional. Tambin
la revisin de la norma ha incorporado el apartado 8.4.- Control de los
productos y servicios suministrados externamente que responde a la
necesidad de clarificar algunos puntos y crear un documento ms
explicativo y menos prescriptivo, pero que en ningn momento pierde
su rigor a la hora de plantear los requisitos.
De esta forma, y como ejemplo de lo anteriormente comentado, en el
apartado antes indicado se tratan de incluir todas las formas en las que
se realiza la provisin externa como:
-
compra a un proveedor;
acuerdo con compaa asociada;
contratacin externa de procesos y funciones de la empresa;
cualquier otro medio.
23
Tambin aparecen requisitos relacionados al servicio de postventa del

producto, los cuales pueden estar relacionados con el mantenimiento,
garantas y obligaciones derivadas de contratos.

24
Evaluacin del Desempeo

Este requisito 9 trata del seguimiento,
medicin y anlisis, Auditora Internas y
revisin del sistema.
La norma se enfoca en las maneras de
evaluar el desempeo del Sistema de
Gestin de Calidad.
Es importante determinar a lo que se le
va hacer seguimiento y que se va a medir, puede tener un impacto
significativo en la eficacia del SGC, su implementacin y sus resultados.
Inevitablemente, la decisin se basar en:
En el grado de confianza que la organizacin tiene en los controles
operacionales que se ha establecido para sus procesos y su
efectividad (esto puede utilizar datos histricos sobre el desempeo y
establecer lo que debe vigilarse y lo que se debe medir)
El grado de confianza que la organizacin necesita tener en los
controles operacionales que se ha establecido para sus procesos y su
efectividad (esto puede utilizar la salida de enfoque de la organizacin
para enfrentar los riesgos y oportunidades; as como las necesidades y
expectativas de sus clientes y partes interesadas) inevitablemente, en
ausencia de datos para cualquiera de los puntos anteriores, la
organizacin puede tener un conjunto integral de control y actividades
de medicin hasta el momento en que se pueden construir suficiente
informacin y/o datos para ayudar a la toma de decisiones futuras en
relacin a sus actividades de seguimiento y medicin.
Un ejemplo es donde los organismos de certificacin realizan visitas ms
frecuentes de seguimiento de las organizaciones certificadas
recientemente, y una vez que la confianza se logra a travs de estas
visitas y sus resultados, pueden reducir la frecuencia de las visitas de
seguimiento futura. En ltima instancia, esto es todo sobre evaluacin
del riesgo. Estos incluyen: demostrar que los productos y servicios de la
organizacin se ajustan a los requisitos; para evaluar y mejorar la
satisfaccin del cliente; para asegurar la conformidad y eficacia del
sistema de gestin de calidad; y demostrar que la planificacin ha sido
implementado con xito. Adems, estos se utilizarn para evaluar el
desempeo de los procesos y de los proveedores externos y para
determinar la necesidad o la oportunidad para mejoras dentro del
sistema de gestin de calidad.
25
Mejora
Este requisito 10 est relacionado con la determinacin y seleccin de
oportunidades de Mejora, para cumplir con los requisitos del cliente y
aumentar la satisfaccin del cliente.
Se pide mejorar los procesos, los
productos y servicios y los resultados
del sistema de gestin de la calidad.
Tambin
tomar
las
acciones
correctivas y estas aplicarlas para
eliminar las causas, para evitar que
la no conformidad vuelva a ocurrir o
llegue a ocurrir en otra parte.
Cuando sea aplicable, la norma
sugiere
que
la
organizacin
seleccione y utilice herramientas para la investigacin de las causas y
apoyar la mejora continua.
Las organizaciones deben asegurar que tienen sistemas establecidos
para revisar sus procesos, productos y servicios y el desempeo de su
sistema de gestin de calidad en su conjunto, con el objetivo de hacer
mejoras.
26
Es importante hacer notar que ya no existen los requisitos a cumplirse

relativas a medidas preventivas (previamente ISO 9001: 2008 apartado
8.5.3). Como resultado, ya no es necesario disponer de un
procedimiento documentado para la accin preventiva. Puedes ver
nuestro artculo No existirn acciones Preventivas que explica con ms
detalle estos aspectos.
27
Conclusiones
Ahora que conoces los principales cambios que va a traer la revisin
de la Norma ISO 9001 puedes iniciar los cambios necesarios para que la
transicin de una norma a otra sea realizada de la forma ms simple
posible.
Mi recomendacin es que las empresas deben comenzar a identificar
cules son los nuevos requisitos que la revisin incluye para comenzar a
familiarizarse con ellos y valorar como necesitan ser tratados.
-
Adems se debe crear un plan de implementacin que permita

que esta se realice de forma ms simple.
Todas las partes involucradas en la empresa deben tomar

conciencia de los cambios que van a producirse y se debe
proporcionar formacin.
Posteriormente se deber actualizar el Sistema de Gestin de la

Calidad segn la norma ISO 9001 implantado para que cumpla
con los requisitos que hemos identificado inicialmente y se debe
verificar su correcto funcionamiento y su eficacia.
Siempre que sea posible es aconsejable que la empresa acuerde

con la entidad de acreditacin los pasos que deben realizar para
la transicin.
Si eres profesional del rea te recomiendo lo siguiente:

-
Realiza cursos de formacin actualizada referente a la nueva

norma, debido a que los cambios son profundos en relacin a la
actual norma ISO 9001:2008.
Refuerza la visin de enfoque por procesos, ya que ser la piedra

angular del sistema de Gestin de Calidad, los resultados de los
procesos apuntaran al cumplimiento de los objetivos del Sistema.
La estructura de alto nivel (Anexo SL) marcar la pauta para que

las organizaciones certificadas comiencen los cambios en sus
sistemas de gestin existentes.
Entender el pensamiento basado en riesgo, punto muy

novedoso, que ya es aplicado en otras normas, sin embargo en
los temas de Calidad ha sido manejado adecuadamente.
28
Nuevos paradigmas en cuanto a la informacin documentada,

reducir la papelitis y tener un sistema documentado que de
forma flexible, fcil y sencilla te permita cumplir los objetivos
planteados.
Enlaces de Inters
Estoy seguro que deseas conocer ms de los cambios en la prxima
ISO 9001:2015, por eso te recomiendo estos importantes enlaces:
Puedes visitar a tecniformacion.com y
tomar el curso de actualizacin ISO
9001:2015, all recibirs mucha informacin
detallada, en documentos y vdeos de alta
calidad, tambin la explicacin de cada
requisito y adems mi tutora para aclarar las dudas que tengas
durante la realizacin del curso.
Puedes leer artculos actualizados en la

Revista nuevagerencia.com y estar al da
con los nuevos conceptos!
Pero si tu objetivo es posicionarte como

Experto en los temas de Sistemas de
Gestin o incluso aprender, conocer y
discutir diferentes temas, te invito ser
miembro en la Red Internacional de ISO
Expertos. (REDIIE)
Me despido no sin antes invitarte a ver m vdeo actualizado

de los cambios en la prxima Norma ISO 9001:2015
Sgueme:
@jesusaraqueTG
@isoexpertos
@nuevagerencia
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Cules son los cambios ms significativos?

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Clusula 9 Evaluacin del desempeo

Ahora existen nuevos requerimientos:

Y que se espera a futuro?

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Anlisis de los Cambios de la prxima Norma

Figura 2 Cambios en el Mundo Actual

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- La relacin entre la empresa y el medio ambiente se ha vuelto

Los mercados internacionales ya no solo estn al alcance de los

Por otro lado, la mejora de la tecnologa y la aparicin y, cada vez

La aparicin de numerosas normal y sistemas de gestin que son

Se hace necesario que se adapte la norma para servir de utilidad

Desarrollo de la Norma ISO 9001:2015

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Figura 3 Desarrollo Nueva ISO9001

Qu pasar con las empresas certificadas?

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adaptara la Norma ISO 9001 a las caractersticas y necesidades de las

Nuevos Principios de la Gestin de la Calidad

Figura 4 Nuevos Principios de Gestin de la Calidad

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PARTICIPACIN DEL PERSONAL:

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS:

Nueva Visin de los Sistemas de Gestin de Calidad

Descripcin Prxima Norma ISO 9001:2015

Figura 5 DIS Norma ISO 9001:2015

Nueva Visin de los Sistemas de Gestin de Calidad

Cambios en las denominaciones

Productos por Productos y Servicios.

la organizacin podr decidir no emplear el nuevo trmino

de la misma manera, la empresa podr utilizar los trminos

No podemos explicar este punto sin detenernos brevemente en una

Nueva Visin de los Sistemas de Gestin de Calidad

La anterior norma ISO 9001:2008 utilizaba el trmino producto donde

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La aparicin de estos apartados proporciona una alineacin con otros

Tabla de Comparacin Requisito 4 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

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Tabla de Comparacin Requisito 5 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

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La Norma reconoce la diversidad existente en los tipos de procesos,

Desaparece el apartado especfico Acciones preventivas.

Aparece una vinculacin directa del enfoque basado en el

La Norma define Riesgos: Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

Desaparece el apartado especfico Acciones preventivas.

Aparece una vinculacin directa del enfoque basado en el riesgo

La Norma define Riesgos: Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

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