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ISO/TS

16949

ESPECIFICAO
TCNICA

Segunda edio
2002-03-01

Sistema de Gesto de Qualidade


Requisitos especficos para aplicao da
ISO 9001:2000 para produo automotiva e
organizaes
pertinentes
de
peas
servios.

International
Automotive
Task Force

* esta uma traduo livre

Prefcio
A
ISO (Organizao Internacional para Normalizao) uma federao mundial de organizaes de
normalizaes nacionais (entidades membros ISO). O trabalho de preparao de normas internacionais
normalmente feito atravs de comits tcnicos. Cada entidade membro interessada no assunto pode ter um
representante no comit tcnico. Organizaes internacionais, governamentais ou no governamentais, em
acordo com ISO tambm podem fazer parte dos trabalhos. Os colaboradores da ISO fecham com a Comisso
Internacional Eletrotcnica (IEC) sobre todos os problemas de normalizao eletrotcnica.
Os drafts de Normas Internacionais so elaborados de acordo com as regras estabelecidas pelo ISO/IEC
Diretrizes, Parte 3.
A principal tarefa dos comits tcnicos preparar Normas Internacionais. As normas draft internacional elaboradas
pelos comits tcnicos circulam entre os membros internacionais para votao. Publicao como uma norma
internacional requer a aprovao de no mnimo 75% das entidades membros com direito a voto.
Em outras circunstncias, particularmente quando existe uma exigncia urgente do mercado para estes
documentos, o comit tcnico deve decidir por publicar outros tipos de documentos normativos:
uma ISO Especificao Disponvel para Publicao (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas
tcnicos de um grupo de trabalho ISO e aceito para publicao, se este aprovado por 50% dos membros com
direito a voto.
uma Especificao Tcnica (ISO/TS) representa um acordo entre os membros dos comits tcnicos e
aceita sua publicao se aprovado por 2/3 dos membros com direito a voto.
Um ISO/PAS ou ISO/TS revisto a cada trs anos com o objetivo de decidir se pode ser transformado em uma
Norma Internacional.
ISO/TS 16949:2002 foi preparada pelo Internacional Automotive Task Force (IATF) e Japan Automobile
Manufacturers Association, Inc. (JAMA), com apoio do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance.
Esta segunda edio de ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edio (ISO/TS 16949:1999) que foi revisada
tecnicamente.
Textos em caixas corresponde ao texto original da ISO 9001:2002. Outros textos so requisitos especficos do
setor.
Nesta Especificao Tcnica, a palavra deve indica um requisito obrigatrio. Pargrafos marcados Notas so
apenas guias para compreenso/esclarecimento associado a um requisito. A palavra deveria indicada em uma
Nota um guia somente.
Nesta Especificao Tcnica, deve "a palavra" indica exigncias. Pargrafos marcados "NOTA" so para direo
entendendo ou clarificando a exigncia associada. A palavra "deve" aparecendo em uma NOTA s para direo.
Onde o termo "tais como" usado, indica alguma sugesto dada apenas como orientao.

Observaes para Certificao


Para obter recomendao de certificao desta Especificao Tcnica por clientes membros do IATF, um acordo
de certificao comum global tem sido estabelecido e deve ser aprovado (veja bibliografia 7). Requisitos
suplementares especficos dos clientes para esta Especificao Tcnica, se houver, devem ser includos na
auditoria para obter reconhecimento do cliente nesta certificao.
A certificao para esta Especificao Tcnica, incluindo requisitos especficos dos clientes, reconhecida por
alguns dos membros clientes da IATF, quando alcanou a conformidade com o esquema de certificao IATF
(veja as "Regras para alcanar reconhecimento" da IATF).
Detalhes podem ser obtidos nas organizaes que suportam a Internacional Automotive Task Force citadas
abaixo.
NOTA: Todos IATF OEMs participantes e fornecedores tm requisitos especficos de clientes em adio esta
Especificao Tcnica.
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Corso Gallileo Ferraris, 61
I-10128 Torino
Italy
Tel + 39 011 554-6511
fax: + 39 011 54 59 86 e-mail: anfia@anfia.it
Automotive Industry Action Group (AIAG)
26200 Lahser Road, Suite 200
Southfield, Michigan 48034 USA
Tel + 1(248) 358-3570
fax + 1(248) 358-3253 e-mail: bbaker@aiag.org
Comit des Constructeurs Franais dAutomobiles (CCFA)
2, rue de Presbourg
F-75008 Paris
France
Tel + 33 1 49 52 51 73
fax + 33 1 49 52 52 25 e-mail: mbehaghe@ccfa.fr
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV)
79, rue J.J. Rousseau
F-92158 Suresnes Cedex
France
Tel + 33 1 46 25 02 30
fax: + 33 1 46 97 00 80 e-mail: fiev@fiev.fr
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Forbes House, Halkn Street
London SW1X 7DS UK
Tel + 44 171 235 70 00
fax: + 44 171 235 71 12e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualittsmanagement Center (QMC)
Westtendstr.61
D-60325 Frankfurt am Main
Germany
Tel + 49 69 9 75 07-332
fax: + 49 69 9 75 07-331
e-mail: info@vda-qmc.de

0. Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica da organizao. O
projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao influenciado por vrias
necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho e estrutura da
organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou
uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos
para produtos. Informaes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito associado.
Esta Norma pode ser usada pelas partes interna ou externa, incluindo organismos de certificao, para avaliar a
capacidade da organizao de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.
Os princpios de gesto da qualidade declarados na NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em
considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de Processo
Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e
melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo
atendimento aos requisitos do cliente.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade que usa recursos e que a gerenciada de forma a possibilitar transformao de
entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada
para o processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses
processos, e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os
processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.
Quando usado em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de:
a) entendimento e atendimento dos requisitos;
b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;
c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processos,
d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligaes
dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel
significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a
avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos
do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta
processos em um nvel detalhado.
NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos
os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os
requisitos do cliente e polticas da organizao;
Do (fazer):

implementar os processos;
4

Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao as polticas, aos objetivos e aos requisitos
para o produto e relatar os resultados;
Act (agir):

executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

0.3 Relao com a norma NBR ISO 9004


As atuais edies das normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de
normas de sistemas de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente,
mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas
tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente.
A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas
organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do
sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a
NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e
sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para
organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoria
contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.
0.3.1 Guia da IATF para ISO/TS 16949:2002
Guia da "IATF para ISO/TS 16949: 2002", um documento que contm recomendaes de prticas da indstria
automotiva, exemplos, ilustraes e explicaes, e prov ajuda na aplicao para conformidade aos requisitos
desta Especificao Tcnica.
Este documento Guia da IATF, no pretendido para certificao ou propsitos contratuais.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio
da comunidade de usurios.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos
gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta
Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com
outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de
gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta
Norma.
0.5 Meta desta especificao tcnica
A meta desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que prov
melhoria contnua e enfatiza preveno de defeito, a reduo de variao e desperdcios na cadeia de
fornecimento.
Esta Especificao Tcnica, em conjunto com as exigncias especficas aplicveis dos clientes, define os
requisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que subscrevem este documento.
Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e prove uma aproximao comum
para um sistema de gesto da qualidade para produo automotiva, organizaes pertinentes de peas de
servio.

Sistemas de gesto da qualidade - exigncias especficas para a aplicao da ISO 9001:2000 para
produo automotiva, e organizaes pertinentes de peas e de servios.
1

Objetivo

1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos
do cliente e requisitos regulamentares aplicveis; e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para
melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares
aplicveis.
NOTA: Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelo cliente.
Esta Especificao Tcnica, junto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gesto da qualidade
para o projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e servio de produtos relacionados
indstria automotiva.
Esta Especificao Tcnica aplicvel para locais da organizao onde a produo e/ou servios de peas
especificadas pelo cliente so manufaturadas.
Funes de apoio se na planta ou local remoto como centros de projeto, matriz corporativa e centros de
distribuio como suporte planta, fazem parte da auditoria da planta, mas no podem obter certificao
isoladamente esta Especificao Tcnica.
Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indstria automotiva.
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis para todas as organizaes,
sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma organizao
e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no ser
que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a
capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e
requisitos regulamentares aplicveis.
As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica esto relacionadas ao elemento 7.3 onde a
organizao no responsvel para projeto do produto e desenvolvimento.
Excluses permitidas no incluem projeto do processo de fabricao.
2 Referncia Normativa
A norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para
esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao Como toda norma est sujeita a
reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta ,que verifiquem a convivncia de se usar a
edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado
momento.
NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.

Os seguintes documentos normativos que contm disposies neste texto, constituem a base desta Especificao
Tcnica. Para datas de edio, subseqentes emendas, ou revises, ou qualquer outra publicao no utilizada.
Entretanto, estas revises as partes so encorajadas para investigar a possibilidade de uso das mais recentes
edies dos documentos normativos indicado abaixo. Membros da ISO e IEC mantm registrados a norma
corrente e vlido, destas normas internacionais.
3 Termos e definies
Para os propsitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies apresentadas na NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para
refletir o vocabulrio usado atualmente.
Fornecedor

organizao

cliente

O termo "organizao" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se unidade para a
qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
3.1 Termos e definies para a indstria automotiva
Para os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies dados na ISO 9000: 2000 e os seguintes
se aplicam.
3.1.1 Plano de controle
Descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar produto (veja anexo A).
3.1.2 Organizao responsvel pelo Projeto
Organizao com autoridade para estabelecer um novo, ou mudar uma especificao de produto existente.
NOTA: Esta responsabilidade inclui teste e verificao da performance de projeto dentro da aplicao especificada
pelo cliente.
3.1.3 prova de erro
Projeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricao para prevenir a fabricao de produtos no
conformes.
3.1.4 Laboratrio
Instalao para inspeo, teste ou calibrao que podem incluir, mas no limitado, ensaio qumico, metalrgico,
dimensional, fsico, eltrico ou confiabilidade.
3.1.5 Escopo de laboratrio
Documento controlado que contm o seguinte:
testes especficos, avaliaes e calibraes que um laboratrio qualificado para executar,
lista dos equipamentos usados para executar o anterior,
lista de mtodos e padres para os quais executa o anterior.
3.1.6 Fabricao
Processo de fabricao ou produzir:
7

materiais de produo,
peas de produo ou servios,
montagens, ou
tratamento trmico, solda, pintura, estampagem ou outros servios de acabamento.
3.1.7 Manuteno preditiva
Atividades baseado em dados de processo apontados na antecipao de problemas de manuteno por predio
de modos de falhas provveis.
3.1.8 Manuteno preventiva
Ao planejada para eliminar causas de falhas de equipamento e interrupes na produo, como uma sada do
projeto do processo de fabricao.
3.1.9 Frete Especial
Custos extras ou encargos que incorreram adicionalmente entrega contratada.
NOTA: causada por mtodo, quantidade, entregas fora do programa ou atrasos,
3.1.10 Localizao remota
Localizao que apia as plantas e a qual processos de produo no acontecem.
3.1.11 Planta
Localizao a qual o valor agregado acontece nos processos de fabricao.
3.1.12 Caracterstica especial
Caracterstica de produto ou parmetro de processo de fabricao que pode afetar segurana ou atendimento a
regulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subseqente do produto.
4. Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos gerais
4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e
melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve:
a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao (ver 1.2);
b) determinar a seqncia e interao desses processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos
sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento
desses processos;

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e


f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto
em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais
processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam
processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.
4.1.1 Requisitos gerais - Suplemento
Controle assegurado sobre processos externos no exime a organizao da responsabilidade da conformidade a
todas as exigncias dos clientes.
NOTA: Tambm veja 7.4.1 e 7.4.1.3
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma;
d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de
seus processos, e
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade de uma organizao para outra
devido:
a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades;
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
4.2.2 Manual da qualidade
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso (ver
1.2);

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e


c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo
especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso;
b) analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos;
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos caso em que forem
retidos por qualquer propsito.
4.2.3.1 Especificaes de engenharia
A organizao deve estabelecer um processo para assegurar a anlise crtica em tempo hbil, distribuio e
implementao de todas as normas e especificaes de engenharia dos clientes e suas alteraes baseado no
planejamento requerido pelo cliente. Anlise crtica em tempo hbil deveria ser o mais rpido possvel, e no deve
exceder duas semanas de trabalho.
A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada em produo.
Implementao deve incluir documentos atualizados.
NOTA Uma alterao mudana nestas normas / especificaes requer um registro atualizado da aprovao de
pea de produo quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se eles afetam
documentos do processo de aprovao de peas da produo, como plano de controle, FMEAs etc.
4.2.4 Controle de registros da qualidade
Registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com
requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis,
prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser institudo para definir os
controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte
dos registros.
NOTA 1 "Descarte" acima inclui disposio.
NOTA 2 "Registros" tambm incluem registros especificados pelo cliente.
4.2.4.1 Reteno de registros
O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.
5. Responsabilidade da direo

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5.1 Comprometimento da direo


A alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao
do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante:
a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes como tambm aos
requisitos regulamentares e estatutrios;
b) a instituio da poltica da qualidade;
c) a garantia de que so estabelecidos objetivos da qualidade;
d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
5.1.1 Eficincia de processo
A alta direo deve analisar criticamente o processo de realizao do produto e apoiar processos para assegurar
sua eficcia e eficincia.
5.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de
aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Poltica da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao;
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema
de gesto da qualidade;
c) proporcione uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade;
d) comunicada e entendida por toda a organizao, e
e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos
requisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nveis pertinentes da organizao. Os objetivos
da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento
A alta direo deve definir objetivos de qualidade e indicadores que sero includos no plano de negcios e
usados para desdobrar a poltica de qualidade.
NOTA Os objetivos da qualidade deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem realizados dentro de um
perodo de tempo definido.

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5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade


A Alta Direo deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados
em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da
qualidade so planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na
organizao.
5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade
A administrao com responsabilidade e autoridade para ao corretiva, deve ser prontamente informada de
produtos ou processos que estejam no conformes aos requisitos especificados.
O pessoal responsvel pela qualidade deve possuir a autoridade de parar a produo para corrigir problemas
relativos a qualidade.
Deve ser provido pessoal de apoio para as operaes de produo em todos os turnos, ou delegada
responsabilidade para e assegurar a qualidade do produto.
5.5.2 Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos;
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em
assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.2 1 Representante do cliente
A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do
cliente so atendidos. Isto inclui seleo de caractersticas especiais, fixao de objetivos da qualidade,
treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3 Comunicao interna
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados
e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
5.6 Anlise crtica pela direo
5.6.1 Generalidades

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A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a
avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,
incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).
5.6.1.1 Performance do sistema de gesto da qualidade
Estas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas tendncias de
performance como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.
Como parte da anlise crtica da direo deve estar o monitoramento dos objetivos da qualidade, e as avaliaes
e relatrios regulares dos custos da no qualidade (veja 8.4.1 e 8.5.1).
Estes resultados devem ser registrados para prover, como um mnimo de evidncia do atendimento dos:
- os objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e
- satisfao do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela administrao devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias;
b) realimentao do cliente;
c) desempenho de processo e conformidade de produto;
d) situao das aes preventivas e corretivas;
e) acompanhamento das aes das anlises crticas anteriores pela direo;
f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
g) recomendaes para melhoria.
5.6.2.1 Entradas para anlise crtica - Suplemento
Entradas para anlise crtica da direo devem incluir uma anlise de falhas de campo atuais e potenciais e seu
impacto na qualidade, segurana, ou meio ambiente.
5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) necessidades de recursos.
6. Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos

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A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:


a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e
b) aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em
educao, treinamento, habilidades e experincia apropriada.
6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do
produto;
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia;
c) avaliar a eficcia das aes executadas;
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como
elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados da educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4).
6.2.2.1 Habilidades de projeto do produto
A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade no projeto do produto competente para
alcanar os requisitos de projeto e est qualificado em ferramentas e tcnicas aplicveis.
Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.
6.2.2.2 Treinamento
A organizao deve estabelecer e manter procedimento documentado para identificar as necessidades de
treinamento e alcanar a competncia de todo o pessoal que executa atividades que afetam qualidade do produto.
Pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado, como requerido com ateno
especial satisfao dos requisitos do cliente.
NOTA 1 Isto se aplica a todos os empregados que afetam qualidade em todos os nveis da organizao.
NOTA 2 Um exemplo de requisitos especficos do cliente a aplicao de digitalizao de dados baseados
matematicamente.
6.2.2.3 Treinamento no trabalho
A organizao deve prover treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que
afeta qualidade do produto, inclusive pessoal terceirizado ou de prestador de servio. Pessoal cujo trabalho pode
afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias ao cliente de no conformidades para requisitos da
qualidade.
6.2.2.4 Motivao de empregado e autorizao

14

A organizao deve ter um processo para motivar os empregados para alcanar os objetivos da qualidade, fazer
melhorias contnuas, e criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a promoo da
qualidade e conscincia tecnolgica atravs de toda da organizao.
A organizao deve ter um processo para medir at que ponto seu pessoal est atento da relevncia e
importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir aos objetivos da qualidade (veja 6.2.2 d).
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) e
c) servios de apoio( tais como transporte ou comunicao).
6.3.1 Planta, instalaes e planejamento de equipamentos
A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para desenvolver plantas, instalaes e planos de
equipamentos. Lay-out das plantas deve otimizar o fluxo de material, manuseio e valor-agregado do uso de
espao da planta, e deve facilitar o sincronismo do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos e implementados
mtodos para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes.
NOTA Estes requisitos deveriam focar os princpios da manufatura enxuta e o vnculo para a eficcia do sistema
de gesto da qualidade.
6.3.2 Plano de contingncia
A organizao deve preparar um plano de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no caso de uma
emergncia como interrupes de utilidades, escassez de recursos, falha de equipamento chave e retornos de
campo.
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 Segurana do pessoal para alcanar a qualidade do produto
Segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais para os empregados devem ser direcionados pela
organizao, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo de
fabricao.
6.4.2 Limpeza das instalaes
A organizao deve manter suas instalaes em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produto
e necessidades do processo de fabricao.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O
planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de
gesto da qualidade (ver 4.1).

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Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:


a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade para instituir processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;
c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto,
bem como critrio para a aceitao do produto;
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultante atendem
aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos
de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto especfico, empreendimento ou contrato,
pode ser referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realizao do produto.
NOTA Alguns clientes se referem ao gerenciamento do projeto ou planejamento avanado da qualidade do
produto como um dos meios para alcanar a realizao de produto. O planejamento avanado da qualidade do
produto incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua como, ao invs da deteco do erro e
est baseado em uma abordagem multidisciplinar.
7.1.1 Planejamento da realizao de produto - Suplemento
Devem ser includos requisitos do cliente e referncias s suas especificaes tcnicas no planejamento da
realizao de produto como um componente do plano de qualidade.
7.1.2 Critrios de aceitao
Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovado pelo cliente.
Para amostragem de dados por atributo, o nvel de aceitao deve ser zero defeito (veja 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade
A organizao deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sob
desenvolvimento, e informao relativa ao produto.
7.1.4 Controle de alteraes
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir a alteraes que impactam na realizao do produto.
Devem ser avaliados os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, e
devem ser definidas atividades de verificao e validao, assegurar atendimento s exigncias do cliente. Devem
ser validadas alteraes antes da implementao.
Para responsveis pelo projeto, impacto na forma, ajuste e funo (inclusive desempenho e/ou, durabilidade) deve
ser revisado com o cliente de forma que todos os efeitos possam ser avaliados apropriadamente.
Quando requerido pelo cliente, devem ser satisfeitos os requisitos adicionais de verificao / identificao, como
aqueles requeridos para introduo de produto novo.
NOTA 1 Qualquer alterao da realizao do produto que afetam os requisitos do cliente requer notificao para,
e acordo com o cliente.
NOTA 2 O requisito acima se aplica a alteraes do produto e processo fabricao.

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7.2 Processos relacionados a clientes


7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar:
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega;
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido;
c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
NOTA 1 Atividades de ps-entrega incluem qualquer servio de produto depois da venda fornecido como parte do
contrato do cliente ou ordem de compra.
NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como resultado do
conhecimento da organizao do produto e processos de fabricao (veja 7.3.2.3).
NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes aplicveis ao governo, segurana e ambientais,
aplicados a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, descarte ou disposio de materiais.
7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo cliente
A organizao deve demonstrar conformidade para os requisitos do cliente para designao, documentao e
controle das caractersticas especiais.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos)
e deve assegurar que:
a) os requisitos do produto esto definidos;
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes
so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como
catlogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento

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A dispensa ao requisito da anlise crtica formal na nota acima deve requerer autorizao do cliente.
7.2.2.2 Viabilidade de fabricao pela organizao
A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricao dos produtos propostos no
processo de anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco.
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes, em
relao a:
a) informaes do produto;
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
7.2.3.1 Comunicao o cliente - Suplemento
A organizao deve ter habilidade para comunicar informao necessria, incluindo dados, em uma linguagem e
formato especificados pelo cliente (por exemplo dados de CAD, troca de dados eletrnicos).
7.3 Projeto e desenvolvimento
NOTA Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto do produto e do processo de fabricao e desenvolvimento, e
enfoca a preveno de erros ao invs da deteco.
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento;
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento para
assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento
progridem.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao de produto, incluindo:
-

desenvolvimento / finalizao e monitoramento de caractersticas especiais;

desenvolvimento e reviso de FMEAs incluindo aes para reduzir riscos potenciais; e

desenvolvimento e reviso de planos de controle.

18

NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui pessoal apropriados dos departamentos de projeto,
fabricao, engenharia, qualidade, produo e outros.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Estas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) onde aplicveis, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem
ambigidades e no conflitantes entre si.
NOTA Caractersticas especiais (veja 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto do produto,
incluindo:
-

requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) como caractersticas especiais (veja 7.3.2.3), identificao,
rastreabilidade e embalagem;

uso de informao; a organizao deve ter um processo para desdobrar informao disponvel de projetos
anteriores, anlise de concorrente, realimentao de fornecedor, entradas internas, dados de campo, e outras
fontes relevantes, para projetos correntes e futuros de natureza semelhante;

metas para qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, mantenabilidade, tempo e custo.

7.3.2.2 Entradas do projeto do processo de fabricao


A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto do
processo de fabricao, incluindo:
-

dados de sada do projeto do produto;

metas para produtividade, capabilidade de processo e custo;

requisitos dos clientes; e

experincia de desenvolvimentos anteriores.

NOTA O projeto do processo de fabricao inclui o uso de mtodos prova de erro de tal forma que seja
apropriado magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Caractersticas especiais
A organizao deve identificar as caractersticas especiais (veja 7.3.3 d) e:
-

incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle;

atender as definies e smbolos especificadas pelo cliente; e


19

identificar nos documentos de controle do processo inclusive desenhos, FMEAs, planos de controle e
instrues do operador com o smbolo de caracterstica especial do cliente ou o smbolo equivalente da
organizao, ou notao para incluir aquelas etapas de processo que afetam caractersticas especiais.

NOTA Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.


7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em
relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
Sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio;
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
7.3.3.1 Sadas de projeto e desenvolvimento - Suplemento
As sadas do projeto do produto deve ser expressada de maneira que possam ser verificadas e validadas contra
os requisitos de entrada do projeto do produto. As sadas do projeto do produto devem incluir:
-

FMEA de projeto, resultados de confiabilidade;

caractersticas especiais do produto, especificaes;

prova de erro do produto, como apropriado;

definio de produto incluindo desenhos ou base de dados matemticos;

resultados de anlises crticas do projeto produto; e

diretrizes de diagnstico onde aplicvel.

7.3.3.2 Dados de sada do projeto do processo de fabricao


Os dados de sada do projeto do processo de fabricao devem ser expressos de maneira que possam ser
verificadas contra os requisitos do projeto do processo de fabricao e validados. Os dados de sada do projeto do
processo de fabricao incluem:
-

especificaes e desenhos;

fluxo do processo de fabricao / layout;

FMEAs de processos;

plano de controle (veja 7.5.1.1.);

instrues de trabalho;

processo de aprovao dos critrios de aceitao;

dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e medies;

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resultados das atividades prova de erro, como apropriado; e

mtodos de deteco rpida e identificao de no conformidades no processo do produto / fabricao.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento


Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de
acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1):
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com
o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos
registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem projeto do
processo de fabricao e desenvolvimento.
7.3.4.1 Monitoramento
Devem ser definidas medidas em fases especificadas de projeto e desenvolvimento, analisadas e informadas
como sntese de resultados das entradas da anlise crtica da direo.
NOTA Estas medidas incluem riscos da qualidade, custos, lead-times, caminhos crticos e outros, como
apropriado.
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do
projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser
mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso
intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou
implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
NOTA 1 A validao de processo inclui normalmente uma anlise de relatrios de campo para produtos
semelhantes.
NOTA 2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam a ambos, processos de fabricao e produto.
7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - Suplemento
A validao do projeto e desenvolvimento devem ser executadas conforme os requisitos do cliente incluindo a
programao de tempo.
7.3.6.2 Programa de prottipos
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa de prottipos e plano de controle. A
organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricao que
sero utilizados na produo.

21

Todas as atividades de teste de performance devem ser monitoradas para concluso no tempo certo e
conformidade aos requisitos.
Quando os servios forem terceirizados, a organizao deve ser responsvel por estes servios
liderana tcnica.

incluindo

7.3.6.3 Processo de aprovao de produto


A organizao deve atender o procedimento de aprovao de produto e processo reconhecido pelo cliente.
NOTE A aprovao do produto deveria ser subseqente verificao do processo de fabricao.
Esse procedimento de aprovao de produto e processo tambm deve ser aplicado aos fornecedores.
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes
devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito
das alteraes em partes componentes e no produto entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias
(ver 4.2.4).
NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante a vida til do produto (veja
7.1.4).
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme aos requisitos especificados de aquisio.
O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias,
oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
NOTA 1 Produtos comprados acima incluem todos os produtos e servios que afetam exigncias do cliente como
sub-montagens, seqenciamento, escolha, retrabalho e servios de calibrao.
NOTE 2 Quando h fuses, aquisies ou afiliaes associadas com fornecedores, a organizao deve verificar a
continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua efetividade.
7.4.1.1 Conformidade a requisitos regulamentares
Todos os produtos comprados ou materiais usados em produtos devem estar conforme aos requisitos
regulamentares aplicveis.
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor
A organizao deve desenvolver o sistema de gesto da qualidade do fornecedor como uma meta do fornecedor
de conformidade com esta Especificao Tcnica. Conformidade com a ISO 9001: 2000 o primeiro passo para
alcanar esta meta.

22

NOTA A priorizao de fornecedores para desenvolvimento depende em, por exemplo, o desempenho de
qualidade do fornecedor e a importncia do produto fornecido.
A menos que em caso contrrio especificado pelo cliente, os fornecedores para a organizao devem ser
certificados pela ISO 9001: 2000 por organismo de certificao de terceira parte aprovado.
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao
deve comprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / medies, no exime a
organizao da responsabilidade por assegurar a qualidade de produtos comprados.
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para:
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) qualificao de pessoal, e
c) sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao
ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o
produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo
de liberao de produto.
7.4.3.1 Qualidade de produto recebido
A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade de produto comprado (veja 7.4.3) utilizando um
ou mais dos seguintes mtodos:
-

recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao;


inspeo e/ou ensaios no recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho;
avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte ou auditorias nas plantas do fornecedor, quando
associado com registros de desempenho da qualidade aceitvel;
avaliao de peas por laboratrio designado;
outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor


O desempenho de fornecedor deve ser monitorado pelos seguintes indicadores:
- qualidade da entrega do produto;
- paradas do cliente inclusive devolues de campo;
- desempenho de horrio de entrega (inclusive incidentes de frete extra);
- notificaes do cliente de situaes especiais relacionadas qualidade ou assuntos de entrega.

23

A organizao deve promover monitoramento do desempenho dos processos de fabricao do fornecedor.


7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto;
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;
c) o uso de equipamento adequado;
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio;
e) a implementao de monitoramento e medio, e
f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.
7.5.1.1 Plano de controle
A organizao deve
-

desenvolver planos de controle (veja Anexo A) no nvel de sistema, subsistema, componente e/ou de
material, para o produto fornecido e inclui aqueles para processos de materiais produzidos granel como
tambm peas; e
tenha um plano de controle para pr-lanamento e produo que levam em conta as sadas do FMEA de
projeto e FMEA do processo de fabricao;

O plano de controle deve


-

listar os controles usados para o controle de processo de fabricao;


incluir mtodos para monitorar o controle exercido nas caractersticas especiais (veja 7.3.2.3) definidas pelo
cliente e pela organizao;
inclua informao requerida pelo cliente, e
iniciar o plano de reao especificado (veja 8.2.3.1) quando o processo fica instvel ou estatisticamente no
capaz .

Os planos de controle devem ser revisados e atualizados quando qualquer alterao que acontea afete o
produto, processo de fabricao, medio, logsticas, fonte de fornecimento ou FMEA (veja 7.1.4).
NOTA Aprovao do cliente pode ser requerida depois da anlise crtica ou atualizao do plano de controle.
7.5.1.2 Instrues de trabalho
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os empregados que tm
responsabilidades pela operao de processos que tem impacto na qualidade do produto. Estas instrues devem
estar acessveis para uso no posto de trabalho.
Estas instrues devem ser derivadas de fontes como o planejamento da qualidade, plano de controle e o
processo de realizao do produto.
7.5.1.3 Verificao de trabalho de set-up
Trabalho de Set-up deve ser verificado sempre que executado, como uma corrida inicial de um trabalho, troca
significativa de material, mudana de atividade.
24

Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de set-up. A organizao deve usar mtodos
estatsticos de verificao, onde aplicvel.
NOTA So recomendadas comparaes da ltima pea retirada.
7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva
A organizao deve identificar equipamento chave de processo e prover recursos para manuteno de mquina /
equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno preventiva total. Como um mnimo, este
sistema deve incluir o seguinte:
-

atividades planejadas de manuteno;


embalagem e preservao de equipamento, ferramenta e medidores;
disponibilidade de peas de substituio para equipamento chave de fabricao;
documentar, avaliar e melhorar objetivos de manuteno.

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva


eficincia dos equipamentos de produo.

para melhorar continuamente a eficcia e a

7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produo


A organizao deve prover recursos para ferramental e projetos de medies, fabricao e atividades de
verificao.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema gerenciamento do ferramental de produo, incluindo:
-

instalaes e pessoal de manuteno e reparo;


armazenamento e recuperao;
set-up;
programa de trocas de ferramentas para ferramentas perecveis;
modificao da documentao do projeto da ferramenta, incluindo nvel de modificao de engenharia;
modificao de ferramenta e reviso da documentao;
identificao de ferramenta, definindo o estado como produo, reparo ou descarte.

A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for terceirizado.
NOTA Este requisito tambm se aplica disponibilidade de ferramentas para peas de servio de veculo.
7.5.1.6 Planejamento da produo
A produo deve ser programada de forma a atender aos requisitos do cliente, como just-in-time e apoiado por um
sistema de informao que permita acesso a informao de produo em estgios de processo chave e estar
dirigida a um pedido.
7.5.1.7 Retorno de informao do servio
Um processo para comunicao de informao de servio com relao a atividades de fabricao, engenharia e
projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA A inteno da adio de servio afetado para esta clusula assegurar que a organizao est atenta a
no conformidades que acontecem externamente a sua organizao.
7.5.1.8 Acordo de servio com cliente
Quando h um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de:
-

qualquer centro de servio da organizao;


qualquer ferramenta de propsito especial ou equipamento de medio; e
25

treinamento do pessoal de servio.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio


A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio, onde a sada resultante
no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui, quaisquer processos onde as
deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel:
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;
c) uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) requisitos para registros (ver 4.2.4); e
e) revalidao.
7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - Suplemento
Os requisitos de 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos para produo e fornecimento de servio.
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Onde apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do
produto.
A organizao deve identificar a situao do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medio.
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto
(ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e
rastreabilidade so mantidas.
NOTA A situao de inspeo e ensaios no indicado pela localizao do produto no fluxo de produo a menos
que seja inerentemente bvio como material em um processo de transferncia de produo automatizado. So
permitidas alternativas, se a situao identificada claramente, documentada e atinge o propsito designado.
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - Suplemento
As palavras "onde apropriado" em 7.5.3 acima, no devem ser aplicadas.
7.5.4 Propriedade de cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou
sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA Embalagem retornvel de propriedade do cliente includa nesta clusula.
7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente
26

Ferramentas, fabricao, testes, ferramentas de inspeo e equipamentos de propriedade do cliente devem ser
marcados permanentemente de forma que a propriedade de cada item seja visvel, e possa ser determinada.
7.5.5 Preservao de produto
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino
pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A
preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventrio
A fim de detectar deteriorao, a condio de produto em estoque deve ser avaliada a intervalos apropriados
planejados.
A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar inventrio, rotatividade e
assegurar rotao do estoque, como "primeiro que entra - primeiro que sai" (PEPS). Produto obsoleto deve ser
controlado de maneira semelhante a produto de no conforme.
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e
monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver
7.2.1).
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e
so executados de uma maneira consistente com os requisitos de medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a
padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou
verificao deve ser registrada;
b) ajustado ou reajustado, como necessrio;
c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;
d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando
constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no
dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do
software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio.
NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISSO 10012-2 para orientao.
NOTA Um nmero ou outro de identificao rastrevel para o registro de calibrao do dispositivo, atende a
inteno do requisito c) acima.
7.6.1 Anlise do sistema de medio

27

Devem ser conduzidos estudos estatsticos para anlise da variao presente nos resultados de cada tipo de
sistema medio e equipamento de teste. Este requisito deve ser aplicado aos sistemas de medio referenciados
no plano de controle. Os mtodos analticos e critrios de aceitao usados devem estar conforme com aqueles
dos manuais de referncia do cliente na anlise de sistemas de medio. Podem ser usados outros mtodos
analticos e critrios de aceitao se aprovado pelo cliente.
7.6.2 Registros de Calibrao / Verificao
Registros da atividade de calibrao / verificao para todas os padres, medies e equipamento de teste,
precisam prover evidncia de conformidade do produto para determinados requisitos, incluindo equipamento de
propriedade do empregado, deve incluir:
-

identificao do equipamento, inclusive o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado;


revises seguindo alteraes de engenharia;
qualquer leitura fora da especificao como recebido para calibrao / verificao;
uma avaliao do impacto da condio fora-de-especificao;
declarao de conformidade especificao aps a calibrao / verificao;
notificao ao cliente se materiais ou produtos suspeitos foram enviados ao cliente.

7.6.3 Requisitos de laboratrio


7.6.3.1 Laboratrio interno
As instalaes de laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclui sua capacidade
para executar a inspeo requerida, testes ou servios de calibrao. Este escopo de laboratrio deve ser includo
na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, como um
mnimo, requisitos tcnicos para:
-

adequao dos procedimentos de laboratrio;


competncia do pessoal de laboratrio;
ensaio do produto;
capacidade para executar estes servios corretamente, rastrevel normas pertinentes do processo (como
ASTM, EN,); e
anlise crtica dos registros relacionados.

NOTA Credenciamento para ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar que o laboratrio do fornecedor est
em conformidade para este requisito, mas no obrigatrio.
7.6.3.2 Laboratrio externo
Instalaes de laboratrios comerciais externos independentes usados para inspeo, teste ou servios de
calibrao pela organizao deve ter um escopo de laboratrio definido que inclui a capacidade para executar os
requisitos de inspeo, teste ou calibrao, e:
-

deve haver evidncia que o laboratrio externo aceitvel pelo cliente; ou


o laboratrio deve ser certificado pela ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.

NOTA 1 Tal evidncia pode ser demonstrada por avaliao do cliente, por exemplo, ou pelo cliente ter aprovado
auditoria de segunda parte que o laboratrio atende a inteno da ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.
NOTA 2 Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para uma determinada pea do equipamento,
servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, a organizao
deveria assegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foi atendido.
8 Medio, anlise e melhoria
8.1 Generalidades

28

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e


melhoria para:
a) demonstrar a conformidade do produto;
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.
8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas
Devem ser determinadas ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo durante o planejamento
avanado da qualidade e includas no plano de controle.
8.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos
Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capacidade de processo supercontroles devem ser entendidos e utilizados atravs da organizao.
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao de clientes
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar
informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos dos clientes. Os
mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
NOTA Deveria ser dada considerao aos clientes internos e externos.
8.2.1.1 Satisfao de clientes - Suplemento
Deve ser monitorada a satisfao do cliente com a organizao por avaliao contnua de desempenho da
realizao dos processos. Indicadores de desempenho devem estar baseados em dados objetivos e incluir, mas
no estar limitado a:
-

desempenho da qualidade entrega de peas;


interrupes do cliente incluindo retornos de campo;
desempenho do prazo de entrega (inclusive incidentes de frete extra);
notificaes de cliente relacionados a qualidade ou assuntos de entrega.

A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de fabricao para demonstrar atendimento aos
requisitos do cliente para qualidade de produto e eficincia do processo.
8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto
da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos
e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo,
freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
29

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados
e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora, para
eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade
A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar atendimento a esta Especificao
Tcnica e a qualquer requisito adicional do sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de fabricao
A organizao deve auditar cada processo de fabricao para determinar sua eficcia.
8.2.2.3 Auditoria do produto
A organizao deve auditar produtos em fases apropriadas de produo e entrega para verificar conformidade a
todos os requisitos especificados, como dimenses de produto, funcionalidade, embalagem, etiquetagem a uma
freqncia definida.
8.2.2.4 Planejamento de auditoria interna
Auditorias internas devem cobrir todos os processos relacionados gesto da qualidade, atividades e turnos e
devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando no conformidades internas/externas ou reclamaes de cliente acorrerem, a freqncia de auditoria
deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA Listas de verificao especficas deveriam ser usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificao de auditor interno
A organizao deve ter auditores internos que so qualificadas para auditar os requisitos desta Especificao
Tcnica (veja 6.2.2.2).
8.2.3 Medio e monitoramento de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em
alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as
correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de fabricao
A organizao deve executar estudos de processo em todo novo processo fabricao (incluindo montagem ou
seqenciamento) para verificar a capabilidade de processo e fornecer entradas para o controle de processo.
Devem ser documentados os resultados de estudos de processo contra as especificaes, onde aplicvel, para
meios de produo, medies e testes e instrues de manuteno.
Estes documentos devem incluir objetivos para a capabilidade do processo de fabricao, confiabilidade,
mantenabilidade e disponibilidade, como tambm critrios de aceitao.

30

A organizao deve manter capabilidade de processo de fabricao ou desempenho como requerido pelo
processo de aprovao de pea do cliente. A organizao deve assegurar que so implementados o plano de
controle e diagrama de fluxo de processo, incluindo aderncia ao especificado:
-

tcnicas de medio;
planos de amostragem;
critrios de aceitao; e
planos de reao quando no so atendidos os critrios de aceitao.

Eventos de processo significativos como alterao de ferramenta, reparo de mquina deve ser registrado.
A organizao deve iniciar o plano de reao do plano de controle, para caractersticas que so instveis ou no
capazes. Estes planos de reao devem incluir conteno de produto e inspeo 100%, como apropriado. Um
plano de aes corretivas deve ser completado ento pela organizao e indicado cronograma especfico e
nomeados responsveis para assegurar que o processo fica estvel e capaz. Os planos devem ser revisados com
a aprovados do cliente quando for requerido.
A organizao deve manter registros das datas efetivas de alteraes de processo.
8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto so
atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com
as providncias planejadas (ver 7.1).
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas
(ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
NOTA Quando selecionados parmetros de produto para monitorar atendimento aos requisitos internos e externos
especificados, a organizao determina os tipos de caractersticas de produto e conduz
-

os tipos de medies;
meios de medies satisfatrios; e
a capabilidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspeo de layout e teste funcional


Devem ser executadas uma inspeo de layout e uma verificao funcional para padres de desempenho e de
engenharia de material aplicvel do cliente para cada produto como especificado nos planos de controle.
Resultados devem estar disponveis para anlise crtica do cliente.
NOTA Inspeo de layout uma medida completa de todas as dimenses de produto mostrada nos registros de
projeto.
8.2.4.2 Itens de aparncia
Para organizaes peas fabricadas designadas pelo cliente como "item de aparncia", a organizao deve
fornecer:
-

recursos incluindo iluminao adequada para avaliao;


padres de cores, granulometria, brilho, metalizao, textura, distino de imagem (DOI) como apropriado;
manuteno e controle dos padres de aparncia e equipamento de avaliao;
verificao que o pessoal que faz avaliaes de aparncias competente e qualificado.

31

8.3 Controle de produto no-conforme


A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e
autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento
documentado.
A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel,
pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso ou pretendido ou aplicaes originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e qualquer ao subsequente tomada,
incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os
requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve
tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.
8.3.1 Controle de produto no-conforme - Suplemento
Produto com situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no-conforme (veja 7.5.3).
8.3.2 Controle de produto retrabalhado
Instrues para retrabalho, inclusive requisitos de re-inspeo, deve estar acessvel para ser utilizado pelo pessoal
apropriado.
8.3.3 Informao do cliente
Os clientes devem ser prontamente informados no caso de produto de no conforme ter sido enviado.
8.3.4 Concesso do cliente
A organizao deve obter autorizao prvia do cliente, sempre que o produto ou processo se encontre diferente
do aprovado.
A organizao deve manter um registro da data de vencimento ou quantidade autorizada. A organizao tambm
deve assegurar atendimento com as especificaes original ou substituda dos requisitos quando a autorizao
expira. Material transportado com esta autorizao deve ser identificado corretamente em cada recipiente de
envio.
Isto aplica igualmente a produto comprado. A organizao deve concordar com qualquer pedido de fornecedores
antes da submisso ao cliente.
8.4 Anlise de dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do
sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas do sistema de gesto da qualidade
podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de
outras fontes pertinentes.

32

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:


a) satisfao dos clientes (ver 8.2.1);
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e
d) fornecedores.
8.4.1 Anlise e uso de dados
Devem ser comparadas tendncias em qualidade e desempenho operacional com progresso para objetivos e
conduzidas aes para apoiar o seguinte:
-

desenvolvimento de prioridades para prontas solues para problemas relacionados ao cliente;


determinao de tendncias chaves relacionadas ao cliente e correlao com anlise crtica da situao,
deciso do que fazer de imediato e a longo prazo;
um sistema de informao para reportar periodicamente informao de produto que surge do uso.

NOTA Deveriam ser comparados dados com esses competidores e/ou marcas de excelncia apropriadas.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da
poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e
preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao
A organizao deve definir um processo para melhoria contnua.
8.5.1.2 Melhoria do processo de fabricao
Melhoria do processo de fabricao deve enfocar continuamente no controle e reduo de variao em
caractersticas de produtos e parmetros de processo de fabricao.
NOTA 1 Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.
NOTA 2 A melhoria contnua implementada uma vez que os processos fabricao so estveis e capazes ou
caractersticas de produto so previsveis e satisfazem os requisitos do cliente.
8.5.2 Ao Corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a evitar
sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definindo os requisitos para:
a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);
b) determinao das causas das no-conformidades;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias;
33

e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) e


f) anlise crtica de aes corretivas executadas.
8.5.2.1 Soluo de problema
A organizao deve ter um processo definido para resolver problema conduzido para identificar e eliminar a
causa.
Se existir um formato para soluo do problema prescrito pelo cliente, a organizao deve usar o formato
prescrito.
8.5.2.2 prova de erro
A organizao deve usar mtodos prova de erro no seu processo de ao corretiva.
8.5.2.3 Impacto da ao corretiva
A organizao deve aplicar a ao corretiva a outros processos e produtos semelhantes, e implementara
controles, para eliminar a causa de uma no conformidade.
8.5.2.4 Teste/anlise de produto devolvido
A organizao deve analisar peas devolvidas das plantas de manufatura dos clientes, instalaes de engenharia
e distribuidores. A organizao deve minimizar o tempo deste processo. Registros destas anlises devem ser
mantidos e estarem disponveis, quando requerido. A organizao deve realizar anlise e iniciar ao corretiva
para prevenir recorrncia.
NOTA: O tempo deste processo deveria ser consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e
monitoramento da eficcia de implementao.
8.5.3 Ao Preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar sua
ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a)

definio de no-conformidades potenciais e de suas causas;

b)

avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades;

c)

definio e implementao de aes necessrias;

d)

registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e

e)

anlise crtica de aes preventivas executadas.

34

Anexo A (normativo)
Plano de Controle
A.1 Fases do plano de controle
O plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado:
a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, material e testes de desempenho que acontecero
durante a construo do prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de prottipo se requerido pelo
cliente.
b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, material e testes de desempenho que acontecem
depois de prottipo e antes de produo completa. Pr-lanamento definido como uma fase de produo no
processo de realizao do produto que pode ser requerida depois da construo do prottipo.
c) Produo: documentao de caractersticas de produto/processo, controle do processo, testes, e sistemas de
medio que acontecem durante produo em massa.
Cada pea deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por famlia podem cobrir
vrias peas semelhantes produzidas usando um processo comum. Plano de controle uma sada do plano da
qualidade.
A.2 Elementos do plano de controle
A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclui, como um mnimo, os contedos seguintes
contedos:
a) Dados gerais
-

nmero do plano de controle;

data de emisso, e data de reviso;

informao do cliente (veja requisitos do cliente);

nome da organizao / designao da planta;

nmero da pea;

nome / descrio da pea;

nvel de alterao de engenharia;

fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo);

contato chave;

nmero da etapa da pea / processo;

descrio do nome do processo / operao.

b) Controle do produto
-

caractersticas especiais relativas ao produto;

outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo);

especificao / tolerncia..
35

c) Controle do processo
-

parmetros de processo;

caractersticas especiais relativas ao processo;

mquinas, ligas, instalaes, ferramentas para fabricao.

d) Mtodos
-

avaliao tcnica de medio;

prova de erro;

tamanho de amostra e freqncia;

mtodo de controle.

e) Plano de reao e aes corretivas


-

plano de reao (incluso ou referncia);

ao corretiva.

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