Você está na página 1de 21

Sentencia: 01003

Expediente: 04-011870-0007-CO
Fecha: 23/01/2008

Hora: 2:56:00 PM

Emitido por: Sala Constitucional


* 040118700007CO *
Exp: 04-011870-0007-CO
Res. N 2008001003
SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San
Jos, a las catorce horas y cincuenta y seis minutos del veintitrs de enero del
dos mil ocho.
Accin de inconstitucionalidad interpuesta por MAX ALBERTO ESQUIVEL
FAERRON, mayor, casado, abogado, portador de la cdula de identidad No. 1691-926, vecino de Zapote, en su condicin de DEFENSOR ADJUNTO DE
LOS HABITANTES, contra la omisin del Poder Ejecutivo de aprobar y publicar
la normativa que regula los estudios de equivalencia teraputica para la
inscripcin de productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario, segn
refiere el Transitorio I, del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del
2000 que es el Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y Publicidad de
Medicamentos, publicado en el Diario Oficial La Gaceta el 29 de febrero del
2000. Intervienen la PROCURADORA GENERAL DE LA REPBLICA y
MARA DEL ROCO SANZ MADRIGAL, MINISTRA DE SALUD,
FEDERICO CARRILLO ZURCHER, MINISTRO DE HACIENDA y
ALBERTO SENZ PACHECO, PRESIDENTE EJECUTIVO DE LA CAJA
COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, como COAYUVANTE PASIVO.
RESULTANDO:
1.Por memorial presentado en la Secretara de la Sala a las 12:39 hrs. del 16 de
noviembre del 2004 (visible a folios 1-15), el accionante solicit la declaratoria de
inconstitucionalidad de la omisin del Poder Ejecutivo de aprobar y publicar un
reglamento de estudios de equivalencia teraputica de los productos farmacuticos
multiorigen de riesgo sanitario, segn refiere el Transitorio I, del Decreto
Ejecutivo No. 28466-S, publicado en el Diario Oficial La Gaceta el 29 de febrero
del 2000 y de la falta de dotacin de contenido presupuestario, as como, de los
recursos humanos y materiales para ejercer esos controles. Al respecto, consider
el interesado que dicha inaccin pone en riesgo inminente a los destinatarios
finales de los medicamentos, si se considera que pueden estar circulando
medicamentos multiorigen cuya eficacia no se encuentra comprobada, habida
cuenta, que el control Estatal no se hace efectivo, hasta tanto, se complete el
cuadro normativo que exija a las compaas farmacuticas certificar la
bioequivalencia como requisito sine qua non para el registro del producto que
pretende comercializar. Asimismo, refiri que el derecho a la salud, en el caso
particular, se concreta en el derecho a recibir un tratamiento conforme a los

criterios de la ciencia y la tcnica tendentes a establecer o mejorar el estado de


salud del afectado, aliviar los sntomas derivados de una enfermedad o, en su caso,
propiciarle una mejor calidad de vida a las personas. De este modo, consider que,
dentro de los principios ticos que orientan el ejercicio de la medicina, se
encuentra ampliamente aceptado el de la beneficiencia; es decir, que la incerteza
cientfica no puede operar en perjuicio del paciente, quien, en todo momento,
posee el derecho a recibir la mejor alternativa teraputica disponible. Agreg, que
el Ministerio de Salud debe garantizar, como un acto concomitante a la
comercializacin de un medicamento (innovador o genrico), que ste sea seguro
(no cause dao al paciente), eficaz (cumpla con su efecto teraputico) y puro. Por
ende, estim que el Estado es quien asume la obligacin de implementar un
sistema de verificacin de seguridad de los medicamentos que se comercializan en
el pas, sea para uso privado o bien, en el sistema de seguridad social. En ese
sentido, adujo que este Tribunal Constitucional, en el Voto No. 8418-1997, seal
que el Poder Ejecutivo tiene la obligacin de reglamentar las leyes en plazos
razonables. Asimismo, explic que en la resolucin No. 12226- 2001, la Sala
indic que es indispensable someter los medicamentos genricos a estudios que
demuestren la equivalencia teraputica con el original. Bajo tales argumentos,
consider que la omisin bajo estudio, vulnera los derechos fundamentales
consagrados en los numerales 21 y 46 de la Constitucin Poltica, 26 de la
Convencin Interamericana de Derechos Humanos y el Protocolo Facultativo de la
Convencin Interamericana de Derechos Humanos. Finalmente, indic que, de
conformidad con el prrafo 3, artculo 75, de la Ley de la Jurisdiccin
Constitucional, se encuentra legitimado para interponer la presente accin de
inconstitucionalidad. Solicit que se declare con lugar la accin planteada y que se
ordene al Poder Ejecutivo a dictar, en un plazo no mayor de dos meses calendario,
el Reglamento de Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia que refiere el
Transitorio I del Decreto Ejecutivo N 28466-S del 29 de febrero de 2000 y dotar
de contenido presupuestario, as como recursos humanos y materiales para ejercer
los controles de mrito.
2.Por resolucin de la Presidencia de la Sala de las 07:50 hrs. del 18 de enero del
2005 (visible a folio 23), se le dio curso a la presente accin de
inconstitucionalidad.
3.Los avisos de Ley fueron publicados en los Boletines Judiciales nmeros 21, 22 y
23 de los das 31 de enero, 1 y 2 de febrero del 2005 (visible a folio 29).
4.ANA LORENA BRENES ESQUIVEL, en su condicin de PROCURADORA
GENERAL DE LA REPBLICA, mediante libelo presentado en la Secretara de
la Sala a las 15:50 hrs. del 7 de febrero del 2005 (visible a folios 30-42), rindi el
informe de ley. En primer trmino, indic que el interesado, de conformidad con el
prrafo 3 del artculo 75 de la Ley de la Jurisdiccin Constitucional, s se
encuentra legitimado para interponer el presente proceso. En cuanto al fondo del
asunto, manifest que, con fundamento en los criterios vertidos por el Tribunal
Constitucional, la omisin del Poder Ejecutivo de reglamentar las leyes cuando la
ley, expresamente, as lo ordena, constituye un quebranto a la Constitucin. De
esta forma, explic, en lo que a la primera omisin se refiere, que el artculo 29,
del Decreto No. 28466-S, establece la obligacin de presentar estudios de
equivalencia teraputica, tanto in vivo como in vitro, como requisito para la
inscripcin de los productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario

incluidos en la lista a que hace referencia el artculo 30 ibidem. De este modo, y


segn lo establece el Transitorio I, los estudios in vivo se hacan exigibles como
requisito doce meses despus de publicada la lista que menciona el numeral 30,
siendo que, los de tipo in vitro, seis meses despus. En consecuencia, adujo
que, aun cuando el Decreto citado no lo seala expresamente, el Ministerio de
Salud debe de indicar los lineamientos bsicos para su elaboracin, dictando el
reglamento respectivo. Razn por la cual, refiri, que existe un deber jurdico del
Poder Ejecutivo, sea, del Ministerio de Salud y de la Presidencia de la Repblica,
de dictar el reglamento que seale las condiciones y los lineamientos para la
realizacin de los estudios que el Decreto indica en el numeral 29 citado. Lo
anterior, por ende, es un deber jurdico, ya que, sin dicho reglamento, la exigencia
establecida en el numeral 29 bajo estudio se vuelve inoperante. De este modo,
indic que, tal omisin segn la jurisprudencia constitucional-, da lugar a una
inconstitucionalidad por omisin. Lo anterior, dado que, la falta de reglamentacin
de una ley, cuando sta es exigida, a su vez por la ley, da lugar a la vulneracin de
la Constitucin Poltica. En lo tocante a la segunda omisin, refiri que, la no
actualizacin de la lista de medicamentos multiorigen de riesgo sanitario respecto
de los cuales se exige el requisito de los estudios de equivalencia teraputica,
constituira un quebranto a una disposicin reglamentaria que vincula al Poder
Ejecutivo mientras ste no la derogue, dando lugar a una omisin de completar las
disposiciones reglamentarias sobre la materia. Por ende, consider que dicha
omisin resulta, de igual forma, inconstitucional, en el tanto supone una
desproteccin de la salud como derecho fundamental. Finalmente, consider que
no se configura como una omisin jurdicamente controlable, la no asignacin de
recursos presupuestarios para cumplir con lo dispuesto en el artculo 29 indicado.
Lo anterior, toda vez que, la elaboracin del presupuesto es una funcin que le
corresponde al Poder Ejecutivo como parte de sus potestades de gobierno y, en ese
tanto, se configura como una potestad que se ejerce discrecionalmente. As, indic
que no existe una disposicin normativa -legal o reglamentaria- que,
expresamente, ordene al Ministerio de Salud incluir en su anteproyecto de
presupuesto, partidas para cubrir los gastos que demandaran los estudios referidos
en el numeral 29 bajo estudio. Concluye que es procedente la declaratoria de
inconstitucionalidad por omisin en relacin con la promulgacin del reglamento
que discipline lo concerniente a los estudios de equivalencia teraputica que exige
el artculo 29 de la Decreto N 28466-S y declarar con lugar la
inconstitucionalidad por omisin en relacin con la no actualizacin de la lista de
medicamentos multiorigen de riesgo sanitario que ordena el artculo 30 del
Decreto de cita. Finalmente, en cuanto a la omisin atribuida al Ministerio de
Hacienda, considera que la accin debe ser desestimada.
5.MARA DEL ROCO SENZ MADRIGAL, en su condicin de MINISTRA DE
SALUD, mediante libelo presentado en la Secretara de la Sala a las 13:45 hrs. del
10 de febrero del 2005 (visible a folios 43-48), rindi el informe solicitado por
este Tribunal. Al respecto, indic que, segn el informe rendido por la Direccin
de Registros y Controles de ese Ministerio, el proceso de control referido se
realiza para todos los medicamentos, sean stos genricos o de patente. En razn
de lo anterior, adujo que, en el Reglamento No. 28466-S se establecen los criterios
de riesgo, por los cuales, se determinan los medicamentos que deben presentar
bioequivalencia. Indic que de conformidad con lo sealado por el Transitorio I de
ese Reglamento (sea, que entrar en vigencia este requisito una vez que la
normativa y la lista de medicamentos sea publicada), la lista fue publicada con
posterioridad a un estudio de expertos y que, aun cuando la normativa fue

elaborada, sta ltima no fue publicada. Lo anterior, en virtud que se estableci


que los estudios deban de realizarse en nuestro pas, lo cual, no era posible para
los estudios in vivo, dado que, se carece de la infraestructura tcnica para cubrir
la demanda y la puesta en rigor de este requisito. As, explic que el personal del
Ente Costarricense de Acreditacin (ECA) sostuvo en reiteradas reuniones que no
se contaba con establecimientos acreditados para que se realizaran estudios de
biodisponibilidad, ni posean, dentro de su personal nacional, los recursos
humanos que realizaran esta acreditacin. Por tal motivo, no se poda oficializar
una normativa que no podra ser cumplida. Por su parte, indic que, las pruebas
in vitro, es decir, las pruebas de disolucin, s las realiza el Estado dentro de su
programa de control. Bajo tales argumentos, refiri que, para las pruebas in
vivo, se buscaron otras opciones en varios foros a nivel latinoamericano, pero,
con poco xito, dado la escasa experiencia que al respecto existe en pases como,
por ejemplo, Brasil, Argentina y Mxico. En consecuencia, apunt que la ltima
propuesta consisti en reconocer que las pruebas fueran realizadas en otros pases
bajo ciertas condiciones y criterios especficos; proposicin anterior que fue
enviada a consulta pblica el 13 de octubre, otorgndose tiempo hasta el 25 de
noviembre del 2004. En ese sentido, se recibieron respuestas de la Asociacin de
la Industria Farmacutica (ASIFAN), Industria Transnacional (FEDEFARMA), la
Universidad de Costa Rica y la Caja Costarricense de Seguro Social.
Posteriormente, se incorpor lo que se estim importante y, por oficio No. DM1632-05 del 1 de febrero del 2005, se remiti la propuesta del Reglamento a la
Direccin de Asuntos Jurdicos para su revisin. En consecuencia, indic que el
10 de febrero del 2005 fecha en la que rinde el presente informe-, firm el citado
Reglamento y lo remiti al Presidente de la Repblica, para lo de su cargo.
Solicit que se desestime la accin de inconstitucionalidad planteada.
6.FEDERICO CARRILLO ZURCHER, en su condicin de MINISTRO DE
HACIENDA, mediante libelo presentado en la Secretara de la Sala a las 15:20
hrs. del 10 de febrero del 2005 (visible a folios 63-66), rindi el informe de ley.
Sobre el particular, manifest que la obligacin cuyo incumplimiento se acusa,
est referida a materia especfica de salud pblica; de ah que, en su criterio,
escapa a las competencias de la cartera que dirige. Asimismo, indic que, la Ley
No. 8131, Ley de la Administracin Financiera y de Presupuestos Pblicos, en su
artculo 33 establece que el proceso presupuestario (...) se iniciar con la
planificacin operativa que cada rgano y entidad debe realizar en concordancia
con los planes de mediano y largo plazo, las polticas y los objetivos
institucionales definidos para el perodo (...). En virtud de lo anterior, argument
que al Ministerio de Salud le correspondera la planificacin de su presupuesto,
atendiendo los objetivos institucionales que, legalmente, le han sido establecidos,
al igual que las necesidades que esa Cartera presente. Aunado a lo anterior,
manifest que, segn lo dispuesto por los artculos 34 y 35 de ese mismo cuerpo
normativo, cada rgano y entidad, entendida como aquella integrada por el Poder
Ejecutivo, Legislativo y el Judicial, entre otros, deben presentar el anteproyecto de
presupuesto, el cual, deber incluir los gastos necesarios para el ejercicio
econmico. Por tal motivo, adujo que le compete a la Direccin General de
Presupuesto el anlisis de los anteproyectos de presupuesto que, en forma
posterior, deben de ser aprobados por la Asamblea Legislativa; ltima que tiene la
posibilidad de realizar los ajustes necesarios y hasta aumentar cualquier partida a
solicitud del respectivo titular. En consecuencia, estim que, aprobado el
Presupuesto Ordinario de la Repblica, de conformidad con la programacin de
ejecucin presupuestaria que elaboren la Direccin de Presupuesto Nacional y la

Tesorera Nacional, el giro de los recursos presupuestarios ser realizado por el


Ministerio de Hacienda, teniendo como fundamento para esto la proyeccin
realizada por los rganos y entidades del Gobierno de la Repblica.
7.Por memorial presentado en la Secretara de la Sala a las 16:01 hrs. del 21 de
febrero del 2005 (visible a folios 67-88), ALBERTO SENZ PACHECO, en su
condicin de PRESIDENTE DE LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO
SOCIAL, solicit que se le tuviera como coadyuvante pasivo. En primer trmino,
argument que acude a este Tribunal como representante de la entidad consolidada
como garante del derecho a la salud de los costarricenses. De otra parte, indic
que, a la luz de lo dispuesto por el ordinal 29 del Decreto Ejecutivo No. 28466-S,
el Consejo Tcnico de Inscripcin de Medicamentos, en el artculo 2 de la sesin
No. 1386 del 22 de enero de 2002 (publicado en La Gaceta No. 107 del 05 de
junio de 2002), estableci la lista de los medicamentos multiorigen que deben
cumplir con las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, los cuales, son,
actualmente, siete, a saber: CARBAMAZEPINA, FENITOINA, VALPROATO
SODIO, VERAPAMILO, CICLOSPORINA, DIGOXINA y LEVOTIROXINA.
Aadi que si bien el accionante en su petitoria solicita la publicacin del nuevo
reglamento que debe de regular los estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia de los siete medicamentos supra indicados, debe tomarse en
consideracin que los accionantes pretenden ampliar esta regulacin a otros
medicamentos que no son de margen teraputico estrecho y que no aparecen en la
lista oficial establecida por el Consejo Tcnico de Inscripcin de Medicamentos.
En razn de lo anterior, indic que el mencionado Consejo Tcnico, es quien debe
decidir si incluye o no un medicamento multiorigen de riesgo sanitario en dicha
lista. En ese sentido, adujo que los estudios de equivalencia teraputica in vivo
e in vitro, que garanticen la biodisponibilidad y bioequivalencia de estos
medicamentos, agregan un grado de seguridad mayor dentro de los requisitos de
inscripcin de este tipo de medicamentos, adicional a los que estipula el
Reglamento. Refiri que, la Caja, de previo a administrar un lote de medicamentos
de riesgo sanitario, realiza en el Laboratorio de Normas de Calidad los estudios
que demuestran cules son los porcentajes de disolucin del medicamento a fin de
verificar si ste cumple con los estndares establecidos por las normas
internacionales, con lo que se comprueba la calidad, eficacia y seguridad de los
medicamentos que le permite al mdico prescriptor conocer cul es la dosis
adecuada para el paciente. Afirma que esta costumbre, no variar con la puesta en
prctica de la medida de exigirle a las compaas farmacuticas presentar, a la
hora de inscribir los medicamentos o, en distintos momentos ante el Ministerio de
Salud, estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia del medicamento
registrado para la obtencin de su licencia. Lo anterior es as, debido a que el
hecho que se hayan realizado tales estudios a un frmaco en laboratorios, sea, a
una cantidad originaria de determinado medicamento, no garantiza que los
posteriores lotes de produccin de ese medicamento, cumplan con dichos
requisitos. Por tales motivos, indic que lo afirmado por la Procuradura, respecto
a que la omisin impugnada implica una violacin al derecho a la salud de los
pacientes, no es cierto, toda vez que, los nuevos estudios que exigira el
Reglamento, no significan un control de calidad para todos los lotes de los
medicamentos. En consecuencia, manifest que no es exacto afirmar que el
estudio depositado en el Ministerio de Salud, garantiza que el medicamento que
hoy recibe un paciente contenga la bioequivalencia que aquel indica. Para esto se
requiere el necesario control de calidad que, en el caso de la Caja, realiza a todos
los lotes. Por tales motivos, sostuvo que la garanta la dan los estudios de

laboratorio que realiza la Caja Costarricense de Seguro Social y el cuidado del


mdico tratante, ms no los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en
cuestin. Aunado a lo anterior, indic que se est cumpliendo con lo dispuesto en
la sentencia No. 2313-1995, por lo que, la omisin hasta ahora realizada por el
Poder Ejecutivo, no ha significado violacin alguna del derecho a la salud de los
pacientes que reciben tratamiento con los siete medicamentos de riesgo sanitario.
De otra parte, indic que no existe quebranto alguno al artculo 46 de la
Constitucin Poltica, toda vez que, los pacientes que reciben tratamiento con los
medicamentos de rango estrecho, reciben la informacin que es fundamental para
la buena evolucin del tratamiento y del riesgo que implica suspender el
tratamiento o aplicarse una dosis distinta. En cuanto a la razonabilidad tcnica y la
proporcionalidad de la disposicin reglamentaria, seal que no existe en Costa
Rica entidad alguna que realice esos estudios y, los que podran hacerlo en el
extranjero, cobraran sumas que rondan los cien mil dlares ($100,000.00
dlares). Sin embargo, explic que, con la prctica de la Caja Costarricense de
Seguro Social, sea, a travs de los estudios de laboratorio y el cuidado del mdico
tratante, no resultan necesarios tales estudios; razn por la cual, la medida, en su
criterio, es desproporcionada de conformidad con el fin buscado. Aunado a lo
anterior, estim que debe de tomarse en consideracin que en Costa Rica no hay
quien las realice y su costo en el extranjero es sumamente alto. Finalmente, apunt
que, la imposicin de la medida para estos medicamentos de rango estrecho,
significar sacar del mercado los fabricantes de medicamentos genricos que,
hasta ahora, no slo alivian los padecimientos, sino, tambin, son adquiridos a
precios razonables. Solicit que se desestime la accin planteada.
8.Por resolucin de la Presidencia de la Sala de las 11:20 hrs. del 12 de abril del
2005 (visible a folio 114), se tuvo por admitida la solicitud de coadyuvancia
pasiva interpuesta por el Presidente Ejecutivo de la Caja. Lo anterior, de
conformidad con lo dispuesto por el artculo 83, de la Ley de la Jurisdiccin
Constitucional. Asimismo, se tuvieron por contestadas las audiencias conferidas a
la Procuradura General de la Repblica, al Ministerio de Hacienda y a la Ministra
de Salud.
9.En la substanciacin del proceso se han observado las prescripciones de ley.
Redacta el Magistrado Jinesta Lobo; y,
CONSIDERANDO:
I.LEGITIMACIN
Y PROCEDENCIA DE
LA ACCIN
DE
INCONSTITUCIONALIDAD. El numeral 75, prrafo 1, de la Ley de la
Jurisdiccin Constitucional, establece como uno de los presupuestos para
interponer la accin de inconstitucionalidad, en el caso del control concreto, la
existencia de un asunto pendiente de resolver ante los tribunales, inclusive de
hbeas corpus o de amparo, o en el procedimiento para agotar la va
administrativa, como un medio razonable para tutelar la situacin jurdica
sustancial que se estima lesionada. En el caso de estudio, ha quedado plenamente
acreditado que mediante resolucin de las 09:08 hrs. del 22 de octubre el 2004,
dictada en el recurso de amparo que se tramita en el expediente No. 04-104250007-CO, este Tribunal otorg plazo al recurrente para interponer la presente
accin de inconstitucionalidad dentro del trmino que establece el artculo 48 de la

Ley de la Jurisdiccin Constitucional. En todo caso, a la luz de lo dispuesto por el


artculo 75, prrafo 3, de la Ley de la Jurisdiccin Constitucional, el Defensor de
los Habitantes goza de legitimacin institucional directa para interponer la accin.
A mayor abundamiento, cabe indicar que el anlisis del presente proceso de
constitucionalidad versa sobre una materia -proteccin y defensa de la salud
pblica y de los consumidores- respecto de la cual, no cabe la menor duda acerca
de la concurrencia de intereses colectivos en su versin difusa. En consecuencia,
el accionante se encuentra legitimado para interponer la presente accin, de
conformidad con lo que establecen, al efecto, las normas de rito supra indicadas.
II.OBJETO DE LA ACCIN. El gestionante interpone la presente accin de
inconstitucionalidad contra la omisin del Poder Ejecutivo de aprobar y publicar
la normativa que regula los estudios de equivalencia teraputica para la
inscripcin de productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario y de dotar
de contenido presupuestario, as como de los recursos humanos y materiales
necesarios, para ejercer tales controles, segn refiere el Transitorio I, del Decreto
Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, de conformidad con lo
dispuesto, a su vez, en los artculos 29 y 30 del reglamento de cita. Lo anterior,
por cuanto, en su criterio, tal omisin vulnera los derechos fundamentales a la
salud, a la vida, y la proteccin a los consumidores, consagrados en los numerales
21 y 46 de la Constitucin Poltica, as como, en los instrumentos internacionales
sobre derechos humanos.
III.OMISIN IMPUGNADA. En la presente accin de inconstitucionalidad, se
cuestiona la omisin de regular lo previsto en el Transitorio I del Decreto
Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, que es el Reglamento de
Inscripcin, Control, Importacin y Publicidad de Medicamentos, el cual,
establece lo siguiente:
Transitorio I: Los estudios in vivo a que hace mencin el artculo 29 entrarn a
regir a los doce meses y los estudios in vitro a los seis meses, despus de la
publicacin de las listas a que hace referencia el artculo 30 de la normativa que
regula los estudios correspondientes
Para una cabal comprensin de la omisin que se reclama, conviene transcribir, en
lo conducente, lo dispuesto en los artculos 29 y 30 del Reglamento de cita:
Artculo 29. Para la inscripcin de productos farmacuticos multiorigen de
riesgo sanitario, adems de los requisitos establecidos en los artculos 26 y 27 del
presente Reglamento, deben presentarse estudios de equivalencia teraputica.
()
Artculo 30. Cuando el Consejo apruebe la lista de productos farmacuticos o
medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, dicha lista ser publicada en el
Diario Oficial. La lista ser revisada y actualizada cada ao. La ampliacin de la
lista entrar a regir un ao despus de esa publicacin.
En consecuencia, se cuestiona la omisin de dictar la normativa correspondiente
que regule la realizacin de los estudios de equivalencia teraputica, para
proceder, posteriormente, a autorizar la inscripcin, la importacin y la publicidad
de los productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario. En criterio del
accionante, la falta de especificacin de los procedimientos que regulan los
estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia teraputica de estos productos

farmacuticos, implica que estn circulando medicamentos cuya eficacia,


seguridad y pureza, no se encuentran comprobadas, ya que, el registro se
formaliza sin el requisito de los estudios correspondientes. Sobre el particular,
cabe advertir, en primer trmino, que la omisin cuestionada fue subsanada
mediante la publicacin del Reglamento para el Registro Sanitario de los
medicamentos que requieren demostrar equivalencia teraputica, Decreto No.
32470 del 4 de febrero de 2006 e, inclusive, el Transitorio I del Decreto Ejecutivo
No. 28466-S fue derogado por el Decreto Ejecutivo No. 33076 del 12 de mayo de
2006. Sin embargo, dada la trascendencia de las omisiones cuestionadas por el
accionante, este Tribunal estima necesario conocer y resolver los agravios de
inconstitucionalidad formulados. Debe tomarse en consideracin, adicionalmente,
que la accin de inconstitucionalidad bajo estudio, fue interpuesta el 16 de
noviembre del 2004 y que se le dio curso el 18 de enero del 2005 (resolucin
visible a folio 23), por lo que, tal y como lo reconoci este Tribunal Constitucional
en la sentencia No. 2001-12226 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre de 2001, se
deben tomar en consideracin los efectos de la supuesta omisin durante la
vigencia de la norma de cita, razn por la cual, la accin de inconstitucionalidad s
sera un medio razonable para amparar el derecho a la salud que se reclama.
IV.ADVERTENCIA ACERCA DEL TRANSITORIO I DEL DECRETO
EJECUTIVO NO. 28466-S DEL 8 DE FEBRERO DEL 2000. Pese a lo que se
vaya a exponer en los considerandos siguientes, cabe advertir o aclarar que de la
lectura del Transitorio I del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del
2000, se desprende que dicho numeral no establece un plazo o trmino, en sentido
estricto, para el dictado de la normativa faltante para hacer eficaz la exigencia del
requisito de los estudios de equivalencia teraputica; sino que, por el contrario, se
sujeta a una condicin suspensiva hecho futuro e incierto- como lo es la
publicacin de la lista de productos farmacuticos o medicamentos multiorigen de
riesgo sanitario y, adems, la normativa faltante que regula los estudios
correspondientes. Dicha situacin se enmarca dentro de las posibilidades del
Poder Ejecutivo previstas en el artculo 145.1 de la Ley General de la
Administracin Pblica, en relacin con lo dispuesto en los numerales 6.3 y 132.4
del referido cuerpo normativo, al permitir la sujecin de los efectos del acto
administrativo a requisitos establecidos por el mismo acto o por el ordenamiento
jurdico, insertando, discrecionalmente, condiciones, trminos y modos para
cumplir los requisitos de eficacia del acto administrativo. Sin embargo y a pesar
de tal posibilidad, prevista en el Ordenamiento Jurdico, en el caso concreto nos
encontramos frente a un tema de razonabilidad en el plazo transcurrido desde la
publicacin del Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y Publicidad de
Medicamentos el 29 de febrero de 2000 y la fecha de presentacin de la accin de
inconstitucionalidad en noviembre de 2004. Lo anterior, ms an, si tomamos en
consideracin los profundos valores constitucionales que se pretendan tutelar al
dictar la normativa de cita, como lo es, la proteccin de la salud pblica y la vida
de las personas, as como el derecho de los consumidores a emplear los
medicamentos idneos para procurarse una mejor calidad de vida. En
consecuencia, a pesar de la posibilidad que la eficacia de los actos administrativos,
en este caso un reglamento, se sujete a condiciones suspensivas; lo cierto es que
en el sub examine, estamos frente a la obligacin objetiva del Estado de dotar de
contenido a estos requisitos, como un compromiso derivado de la supremaca
material y formal de la Constitucin Poltica, lo que implica tanto la primaca del
texto constitucional respecto a todo el Ordenamiento Jurdico, as como la
necesaria vinculacin de todos los poderes pblicos a la Norma Suprema.

V.DERECHO A LA VIDA Y A LA SALUD . El artculo 21 de la Constitucin


Poltica consagra el derecho fundamental a la vida, al disponer que La vida
humana es inviolable. De este modo, toda persona tiene derecho a no ser privado,
arbitrariamente, ni a sufrir ataques ilegtimos en contra de su vida, tanto de parte
de sus semejantes, como del Estado. Lo anterior, toda vez que, dicha garanta se
configura como un valor bsico, pero, sobre todo, como el presupuesto
fundamental del cual depende el cumplimento del resto de derechos que resguarda
la Constitucin Poltica y el ordenamiento jurdico en general. De igual forma, en
ese ordinal de la Carta Poltica encuentra asidero el derecho a la salud, puesto que,
la vida resulta inconcebible si no se le garantizan a la persona humana condiciones
mnimas para un adecuado y armnico equilibrio psquico, fsico y ambiental. L a
preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas,
est presente y sealada como de obligada tutela para el Estado, no slo en la
Constitucin Poltica, sino, tambin, en diversos instrumentos internacionales
sobre derechos humanos suscritos por el pas. Sobre el particular, este Tribunal
Constitucional, en la sentencia No. 5130-1994 de las 17:33 hrs. del 7 de setiembre
de 1994, indic, en lo conducente, lo siguiente:
(...) Doctrina y Filosofa a travs de todos los tiempos han definido a la vida
como el bien ms grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha
dado el rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre,
lo cual tiene su razn de ser pues sin ella todos los dems derechos resultaran
intiles, y precisamente en esa media es que debe ser especialmente protegida por
el Ordenamiento Jurdico. En nuestro caso particular, la Constitucin Poltica en
su artculo 21 establece que la vida humana es inviolable y a partir de ah se ha
derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al
Estado a quien le corresponde velar por la salud pblica impidiendo que se atente
contra ella. En efecto, la preponderancia de la vida y de la salud, como valores
supremos de las personas, est presente y sealada como de obligada tutela para
el Estado, no slo en la Constitucin Poltica, sino tambin en diversos
instrumentos internacionales suscritos por el pas. De lo anterior, debe quedar
absolutamente en claro no slo la relevancia de los valores para los cuales
reclama tutela la recurrente, sino tambin el grado de compromiso que el Estado
costarricense ha adquirido en cuanto a acudir de manera incuestionable e
incondicional en su defensa (...).
Cabe sealar, adicionalmente, que ha sido usual que el derecho a la vida,
frecuentemente analizado junto con el derecho a la integridad fsica, haya sido
entendido como un derecho de contenido negativo, es decir, su objeto se limitaba a
la pretensin contra el Estado que se abstuviera de realizar acciones dirigidas a
eliminar la existencia fsica de las personas, por ejemplo, la tortura o la pena de
muerte, o bien, que castigara a las personas, pblicas y privadas que atentaran
contra la vida e integridad de los otros, a travs del sistema penal. Sin embargo, la
tendencia actual es imponer al Estado diversas conductas positivas, en el
sentidoque ms all de no perturbar la existencia fsica de las personas, debe de
actuar en tutela de su proteccin ante los mltiples peligros que la acechan, bien
sea que estos provengan de acciones del Estado mismo o de otras personas e,
inclusive, de la misma naturaleza. Es menester aclarar que la existencia objetiva
de una obligacin del Estado en lo referente a la proteccin del derecho a la vida
no apareja, ineludiblemente, un derecho subjetivo de las personas a exigir, a travs
de los organismos judiciales, que se tome una medida determinada, pero s a que
se tomen las medidas idneas en tutela de ese derecho, ante actitudes,

abiertamente, negligentes de las autoridades pblicas. Se trata as que el Estado


adquiere la obligacin de regular las reas de la vida social de las cuales puedan
surgir peligros para la existencia fsica de los habitantes de su territorio, en forma
diligente y en plazos razonables.
VI.MEDICAMENTOS GENRICOS Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA.
Sobre este tema en particular, este Tribunal Constitucional se refiri, ampliamente,
en el Voto No. 12226-2001 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre del 2001,
oportunidad en la que dispuso lo siguiente:
() Al ser la salud de la poblacin un bien de inters pblico, es funcin
esencial del Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien
corresponde la definicin de la poltica nacional de salud, la normacin,
planificacin y coordinacin de todas las actividades pblicas y privadas
relativas a la salud, como lo definen los artculos 1 y 2 de la Ley General de
Salud. En este sentido, el artculo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa que
la produccin, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de
medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad tcnicamente requeridas,
as como la validez de los anlisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso
mdico, son elementos bsicos para una prevencin y terapia eficaz de las
enfermedades y para la rehabilitacin del paciente.
VI.Dentro del contexto normativo referido, se impone al Ministerio de Salud, el
deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que sern
destinados a la importacin y consumo interno, para el tratamiento de
padecimientos y enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los
medicamentos que van a ser comercializados, cumplan con un procedimiento de
registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos
relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen. En el
caso concreto, el recurrente alega que el Decreto Ejecutivo nmero 24008-S del
veintids de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, no permite verificar si
el medicamento cuya solicitud de registro se tramita despus de inscrito el
medicamento original, cumple con los mnimos legales que aseguren su
efectividad en el organismo, pues el Ministerio de Salud ni siquiera solicita
despus del primer registro, pruebas de bioequivalencia para constatar que el
producto cuyo registro es solicitado, equivale al medicamento en cuya inscripcin
inicial se fundamenta. Explica que el segundo medicamento que se solicita
registrar, puede contener otros excipientes, vehculos, colorantes, educolorantes o
aditivos que pueden tener otra forma de fabricacin y otros controles de calidad,
que podran causar otros efectos en cuanto a su absorcin en el organismo, as
como tampoco se verifica si el medicamento cumple con la funcin teraputica
que se le atribuye, lo cual considera contrario al derecho a la salud de los
costarricense. Para analizar con mayor claridad este asunto, es conveniente,
tener en cuenta el significado especfico de ciertos trminos, de acuerdo a lo
dispuesto en la Ley General de Salud: Artculo 104.Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda
sustancia o productos naturales, sintticos o semi - sintticos y toda mezcla de
esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnstico, prevencin,
tratamiento y alivio de las enfermedades o estados fsicos anormales, o de los
sntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificacin de funciones
orgnicas en las personas o en los animales. Se incluyen en la misma

denominacin y para los mismos efectos los alimentos dietticos y los alimentos y
cosmticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. No se
consideran medicamentos las sustancias referidas en el prrafo primero cuando
se utilizaren para anlisis qumicos y qumico - clnicos, o cuando sean usadas
como materia prima en procesos industriales. Todo medicamento deber
ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les
son exclusivamente aplicables, adems de las generales que se establecen para
todo medicamento en la presente ley. Artculo 105.Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribucin y
suministro con nombre genrico o con nombre registrado. Son de nombre
genrico aquellos medicamentos puros, presentados en frmula farmacutica o
singularmente, designados con un nombre tcnico general reconocido por las
farmacopeas oficiales o por obras tcnicas de reconocida autoridad. El
medicamento de nombre genrico puede ser simple o puede ser una frmula
constituida por dos o ms medicamentos de nombre genrico. Son medicamentos
de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre
particular de invencin y bajo marca de fbrica registrada. Para los efectos
legales y reglamentarios se considerarn medicamentos los cosmticos que,
presentados bajo nombre genrico o registrado tengan actividad medicamentosa
o txica y se destinen a la preservacin o modificacin de la apariencia personal
mediante la alteracin o su influencia en la estructura o funcin de cualquier
organismo o tejido del cuerpo humano.
(...)
VIII.De conformidad con lo indicado por el Colegio de Farmacuticos de Costa Rica,
el Decreto Ejecutivo N 24008-S del veintids de diciembre de mil novecientos
noventa y cuatro, presenta serias deficiencias que no permiten controlar
adecuadamente la efectividad de los medicamentos genricos. Es necesario
recalcar que los medicamentos genricos son aqullos productos que se
comercializan con el nombre del principio activo o teraputico que puede ser
elaborado por diferentes compaas farmacuticas, despus de haber vencido la
patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los
medicamentos genricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa
que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia
teraputica y es idntica en perfiles de disolucin o biodisponibilidad. No
obstante, los medicamentos genricos que se solicita registrar despus de
registrado el medicamento original, pueden tener adems del ingrediente activo,
otras substancias y forma de fabricacin que podran hacer que el medicamento
sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia teraputica
diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los
medicamentos genricos, a estudios que demuestren la equivalencia teraputica
con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano.
Dichos estudios, son los que precisamente se hecha de menos en el Decreto
N24008-S, segn el informe del Colegio de Farmacuticos referido. (...) Es claro
que por la omisin apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma
transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realizacin de los estudios, que
segn lo inform el Colegio de Farmacuticos, son necesarios para determinar la
calidad de los medicamentos genricos, se pone en riesgo la salud de las
personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo
control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y
curacin de enfermedades o padecimientos. El Estado tiene la responsabilidad de
ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la

colectividad, lo que incluye la prevencin de las enfermedades, as como su


tratamiento y curacin, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos,
pues la accin individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal.
IX.El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposicin de mdicos
y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso
para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio est protegida
constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado
cuando est en juego la salud pblica. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene
la obligacin de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometindolos
a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la
seguridad de que ejercen una accin farmacolgica eficaz. (...) Considera la
Sala, con fundamento en el informe tcnico rendido por el Colegio de
Farmacuticos de Costa Rica, que la omisin referida violenta el derecho a la
salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por
el consumo de medicamentos genricos, registrados conforme a lo dispuesto en
el Decreto Ejecutivo N24008-S.() El destacado no forma parte del original.
VII.PRODUCTOS FARMACUTICOS MULTIORIGEN DE RIESGO
SANITARIO. CELERIDAD EN LA IMPLEMENTACIN DE LOS
CONTROLES Y EL DERECHO A LA SALUD . Como se ha venido
desarrollando en esta sentencia, el artculo 21 de la Constitucin Poltica dispone
que la La vida humana es inviolable. De otra parte, el artculo 46 consagra los
derechos de los consumidores al indicar que () Los consumidores y usuarios
tienen derecho a la proteccin de su salud, ambiente, seguridad e intereses
econmicos; a recibir informacin adecuada y veraz; a la libertad de eleccin, y
a un trato equitativo (). Asimismo, la proteccin a la vida y a la salud de los
consumidores, se desprende del contenido de los siguientes artculos: 3 de la
Declaracin Universal de Derechos Humanos, cuando seala que Toda persona
tiene derecho a que se respete su vida (); artculo 4 de la Convencin
Americana de Derechos Humanos al disponer que Todo individuo tiene derecho
a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.; artculo 1 de la
Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre que reitera que
Todo ser humano tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su
persona.; y, finalmente, el artculo 6 del Pacto Internacional de Derechos
Civiles y Polticos al reconocer, expresamente, que El derecho a la vida es
inherente a la persona humana (). De la lectura integral de las referidas
disposiciones, se deriva un reconocimiento supremo al derecho a la proteccin de
la salud, delegndose a travs de la normativa infraconstitucional, la obligacin de
los poderes pblicos de organizar, regular y tutelar la salud pblica en pie de
igualdad de condiciones para todos los habitantes de nuestro pas. Hoy en da el
disfrute del ms alto nivel posible de salud, es entendido como un bien pblico.
Comprende la atencin primaria en salud, es decir, asistencia sanitaria esencial de
todos los individuos y familias de la comunidad; la extensin de los beneficios de
los servicios de salud a todos los habitantes y, otro tipo de medidas sanitarias
indispensables, como la inmunizacin contra enfermedades infecciosas, la
vacunacin, la prevencin y el tratamiento de todo tipo de patologas, tanto fsicas
como psicolgicas. Asimismo, al lado del derecho fundamental a la salud, la Sala
tambin ha establecido otros principios amparables derivados del Derecho
fundamental al buen funcionamiento de los servicios pblicos, como lo son, los
principios constitucionales de eficacia, eficiencia, simplicidad y celeridad de la
organizacin y funcin administrativas, y, especficamente, en materia sanitaria, se

amparan los principios de continuidad, regularidad y adaptacin en los servicios


pblicos de salud a las necesidades particulares y especficas de los pacientes y,
sobre todo, de aquellas personas que, por sus condiciones personales, demandan
una atencin mdica inmediata y urgente, sin que, en ese sentido, la Sala haya
aceptado que la carencia de recursos humanos y materiales sean bice para
eximirlos del cumplimiento de tales obligaciones. Tratndose, especficamente, de
los controles sobre la inscripcin de los medicamentos o productos farmacuticos,
cabe reiterar, a la luz de la sentencia parcialmente transcrita y las competencias
dispuestas a favor del Ministerio de Salud en la Ley General de Salud, Ley No.
5395 de 30 de octubre de 1973 (ver artculos 95-124), que dicho Ministerio tiene
el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que sern
destinados a la importacin y consumo interno, a fin de asegurar que los
medicamentos que van a ser comercializados en nuestro pas, cumplan con un
procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos
los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo
consumen. Precisamente, en el ejercicio de tales competencias es que el Poder
Ejecutivo dict el Decreto Ejecutivo No. 28466-S, cuyo objetivo es establecer los
requisitos y trmites necesarios para la inscripcin, control, importacin y
publicidad de los medicamentos (artculo 1), en aras de garantizar a la poblacin
la obtencin de medicamentos de buena calidad y seguros para su salud. En el
caso sub-examine, se cuestiona la omisin del Poder Ejecutivo de dictar la
normativa correspondiente que regula o completa la obligacin de que los
productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario, cumplan, efectivamente,
el requisito de presentar los estudios de equivalencia teraputica (pruebas de
biodisponibilidad y bioequivalencia). En efecto, de conformidad con el
Reglamento de cita, para la inscripcin de los productos farmacuticos
multiorigen de riesgo sanitario, adems de cumplir los requisitos genricos
establecidos en los artculos 26 y 27, deben presentarse los estudios de
equivalencia teraputica, los cuales, se definen en el artculo 3, de la siguiente
manera:
Dos productos son teraputicamente equivalentes si son farmacuticamente
equivalentes y despus de su administracin en la misma dosis molar, sus efectos
con respecto a eficacia y seguridad sern esencialmente los mismos,
determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia,
farmacodinmia y estudios clnicos y/o estudios in vitro de disolucin .
De conformidad con los criterios de la Organizacin Panamericana de la Salud
(OPS), los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia tienen un objetivo
tico, al ser herramientas diseadas para garantizar la calidad y seguridad de los
medicamentos, permitindole a stos, cumplir su rol social, a saber, el beneficio a
la persona a la cual se le va a suministrar. Del mismo modo, dicha organizacin
sostiene que cuando se administra un medicamento genrico, al cual, se ha
practicado un estudio de bioequivalencia y demuestra que alcanza la misma
velocidad y concentracin del principio activo que el medicamento innovador, se
est asegurando la misma respuesta teraputica en el paciente que la que se
obtendra con el ltimo, logrando, precisamente, uno de los objetivos de la
Organizacin Mundial de la Salud en materia de medicamentos, como lo es, poner
al alcance de la poblacin medicamentos genricos que tengan un costo menor que
aquellos innovadores y, ms an, que se satisfagan las exigencias de calidad y
eficacia del medicamento. De hecho, para el ao 2004, dicha organizacin afirm
que la implementacin de normativas que exijan las pruebas de
biodisponibilidad/bioequivalencia en todos los pases de la regin es una
obligacin inaplazable, con el propsito de garantizar la eficacia y seguridad de

todos los medicamentos comercializados (Aspectos ticos de los Estudios de


Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Productos Farmacuticos Contenidos en
las Legislaciones de Amrica Latina, Organizacin Panamericana de la Salud,
2004). Ahora bien, pese a que en nuestro pas se previ la exigencia de las pruebas
de equivalencia teraputica a los productos farmacuticos multiorigen de riesgo
sanitario desde la publicacin del Decreto No. 28466-S en febrero de 2000, lo
cierto es que tambin se supedit la eficacia de dicho requisito a dos
circunstancias, a saber:
1) Publicacin y actualizacin de la lista de productos farmacuticos o
medicamentos multiorigen de riesgo sanitario. En primer lugar, le corresponda
al Consejo Tcnico de Inscripcin de Medicamentos aprobar una lista de
productos farmacuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, la cual,
deba ser publicada en el Diario Oficial y ser revisada y actualizada cada ao
(artculos 4, inciso c, y 30 del Reglamento). Sera, pues, a estos medicamentos de
margen estrecho a los que les sera exigible el requisito de la presentacin de
estudios de equivalencia teraputica. Ahora bien, consta en autos que el referido
Consejo Tcnico aprob una lista de medicamentos considerados de mayor riesgo
sanitario y, por ende, que deban cumplir con las pruebas de
bioequivalencia/biodisponibilidad, hasta enero de 2002. Asimismo, que la
publicacin se realiz en La Gaceta No. 107 del 5 de junio de 2002 (ver copia a
folio 56). A pesar de lo anterior, este Tribunal Constitucional conoci,
recientemente, un proceso de amparo relacionado con la omisin del Consejo
Tcnico de Inscripcin de Medicamentos de actualizar la lista de estos productos
farmacuticos, oportunidad en la que se resolvi lo siguiente:
Se declara PARCIALMENTE CON lugar el recurso, en consecuencia se le
ordena ZINNIA CORDERO VARGAS, en su calidad de Presidenta del Consejo
Tcnico de Inscripcin de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a quien en su
lugar ocupe este cargo, girar instrucciones a efectos de actualizar la lista de
medicamentos multiorigen de riesgo sanitario dentro del plazo mximo de tres
meses a partir de la comunicacin de esta resolucin, y de no incurrir
nuevamente en la omisin de publicarla, bajo apercibimiento de que podra
incurrir en el delito tipificado en el artculo 71 de la Ley de la Jurisdiccin
Constitucional, el cual dispone que se impondr prisin de tres meses a dos aos,
o de veinte a sesenta das multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o
hacer cumplir, dictada en un recurso de amparo y no la cumpliere o no la hiciere
cumplir, siempre que el delito no est ms gravemente penado.
As las cosas, pese a que el Consejo Tcnico de Inscripcin de Medicamentos
estaba en la obligacin de publicar y actualizar las listas de productos
farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario, slo public en una oportunidad y
con bastante tardanza, la referida lista. De otra parte, tal y como se acredit en la
sentencia parcialmente transcrita, hasta el presente ao, solamente, se haba
publicado una nica lista, sin que se haya procedido a su revisin y actualizacin.
A mayor abundamiento, cabe indicar que mediante el Decreto No. 34189-S,
publicado en La Gaceta No. 8 del 11 de enero de 2008, se reconoci,
expresamente, que la lista actualizada no ha sido publicada y, por ende, se
contina prorrogando el plazo para la realizacin de los estudios de
bioequivalencia in vivo e in vitro. La omisin a este deber impuesto en una norma
reglamentaria, constituye, sin duda alguna, una amenaza al derecho a la salud de
los consumidores de los productos farmacuticos de riesgo sanitario, pues, se
requiere que sobre estos productos se determinen, peridicamente, las condiciones

y circunstancias que permitiran actualizar dicha lista, valorando la necesidad de


someter a control otros posibles medicamentos multiorigen con riesgo sanitario.
2) Publicacin de la normativa que regula los estudios de equivalencia
teraputica . Adicionalmente a la publicacin de la lista de los productos
farmacuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, era imperativo que
el Poder Ejecutivo dictara una normativa especfica que regulara los estudios
correspondientes ya sea in vivo o in vitro para demostrar la equivalencia
teraputica de los referidos medicamentos. Precisamente, esta es la omisin
cuestionada por los accionantes, pues, en su criterio, la inercia atribuible al Poder
Ejecutivo pone en riesgo los derechos a la salud pblica y el derecho de los
consumidores a utilizar los medicamentos que tengan asegurada su eficacia. De su
parte, la Ministra de Salud manifest que la normativa s fue elaboraba pero no se
public, ya que, se estableca que los estudios deban realizarse en nuestro pas, lo
cual, no era posible para los estudios in vivo porque se careca de
infraestructura tcnica para cubrir la demanda y la puesta en rigor de tal requisito.
Igualmente, las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social
reconocieron que los estudios de equivalencia teraputica agregan un grado de
seguridad mayor dentro de los requisitos de inscripcin de medicamentos, pero
descartan que la omisin de reglamentar tales anlisis sean violatorios de los
derechos de los usuarios de los servicios de salud. En su criterio, los estudios
internos que se realizan en el Laboratorio de Normas de Calidad de la Caja
demuestran en cada lote de medicamentos, cules son los porcentajes de
disolucin del medicamento a fin de verificar que ste cumple con los estndares
establecidos en normas internacionales, para comprobar la calidad, eficacia y
seguridad de los medicamentos, control que debe sumarse a la vigilancia que en
cada caso realiza el mdico tratante. Por tales motivos, el Presidente Ejecutivo de
la Caja Costarricense de Seguro Social, estim que no resultan necesarios los
estudios que en esta accin se echan de menos, sino que interpret que se tratan de
medidas desproporcionadas en relacin al fin propuesto. En criterio de este
Tribunal Constitucional, las manifestaciones de las autoridades del Ministerio de
Salud y de la Caja Costarricense de Seguro Social no son de recibo, pues,
tratndose de un tema tan delicado como la salud humana y el consumo de
productos farmacuticos que hayan comprobado debidamente su eficacia,
seguridad y pureza la regulacin correspondiente debi dictarse dentro de un plazo
razonable, ya sea que se hicieran los controles al interno de nuestro pas o se
regulara la aceptacin de los certificados provenientes del pas de origen. En
efecto, al tratarse de un tema tan sensible, la omisin acreditada durante seis aos,
hasta la publicacin del Reglamento para el Registro Sanitario de los
medicamentos que requieren demostrar equivalencia teraputica, Decreto
Ejecutivo No. 32470 del 4 de febrero de 2006, amenaz los derechos a la salud de
los habitantes, especialmente, de aquellos pacientes que requieren el consumo de
productos farmacuticos que pueden generar algn riesgo sanitario. Contrario a lo
argumentado por la jerarca del Ministerio de Salud, al dictarse la normativa
correspondiente debieron privar criterios de eficiencia y eficacia para regular la
ejecucin de estos estudios tcnicos, farmacuticos y mdicos. Lo anterior,
mxime, si se toma en consideracin la obligacin de resguardar la salud pblica,
pues, la consecuencia lgica de la falta de emisin de la normativa que disciplina
los estudios de equivalencia teraputica, es que los productos farmacuticos que
pueden provocar riesgo sanitario estuvieron inscribindose sin los requisitos
correspondientes. Tal y como se analiz, la vigencia de la exigencia analizada, se
supeditaba al dictado de la regulacin de los procedimientos tcnicos para
determinar la equivalencia teraputica, lo cual, no se cumpli sino hasta seis aos

despus. Los alegatos de las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social


tampoco son de recibo, ya que, estn obviando los necesarios controles a los lotes
de medicamentos que son inscritos y comercializados por las empresas
farmacuticas privadas, a los cuales, no se les aplican los controles de los
laboratorios del Seguro Social. En consecuencia, estas omisiones vulneran el
deber de las autoridades sanitarias de resguardar el principio precautorio, aplicado
a los temas de salud pblica. Sobre dicho principio, en el Voto No. 17747-06 de
las 14:37 hrs. del 11 de diciembre de 2006, este Tribunal Constitucional, con
redaccin del Magistrado ponente, estim lo siguiente:
() V.ORIGEN, CONTENIDO Y ALCANCE DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO. El
principio precautorio, desde su origen, tiene en consideracin la falibilidad de la
comprensin humana y la posibilidad de cometerse errores. En la segunda mitad
de la dcada de los 70 del siglo pasado el gobierno federal de Alemania enunci
el principio "Vorsorgeprinzip", al indicar que "no se consolida totalmente una
poltica ambiental slo mediante la eliminacin de los peligros inminentes y la
reparacin del dao ocurrido. Una poltica ambiental precautoria requiere
adems que los recursos naturales sean protegidos y que las demandas sobre los
mismos se manejen con cuidado" habindolo empleado para justificar la
implementacin de polticas contra la lluvia cida y la contaminacin del Mar del
Norte. El principio aparece en el escenario internacional con los Tratados del
Mar del Norte (Declaraciones de Bremen 1984, Londres 1987, Den Haag 1990 y
Esbjerg 19Declaracin de Bremen de 1984 (Primera Conferencia Internacional
sobre Proteccin del Mar del Norte) se refiere la necesidad de adoptar medidas
preventivas oportunas ante el nivel insuficiente de los conocimientos. 95). As, en
la Posteriormente, en la Declaracin de Londres de 1987 (Segunda Conferencia
Internacional sobre la Proteccin del Mar del Norte), se proclam el principio
para salvaguardar el ecosistema del Mar del Norte a travs de la reduccin de
emisiones contaminantes de sustancias que son persistentes, txicas y susceptibles
de acumulacin en la fuente, mediante el uso de la mejor tecnologa disponible y
otras medidas apropiadas. Opcin que resultara de especial aplicacin cuando
mediara razn para presumir que tales sustancias pueden causar algn dao o
efectos nocivos en los recursos marinos vivos, junto cuando no haya evidencia
cientfica que pruebe el vnculo entre las emisiones y los efectos (principio de
accin precautoria). En esta ltima declaracin se dispuso que "() es necesario
un criterio de precaucin que pueda exigir la adopcin de medidas () incluso
antes de que se haya establecido una relacin causal mediante pruebas cientficas
absolutamente manifiestas ()". Con posterioridad, el principio es recogido en
diversos tratados multilaterales y declaraciones internacionales tales como el
Protocolo de Montreal sobre sustancias que debilitan la capa de ozono de 1987,
la Declaracin de Bergen sobre el Desarrollo Sustentable en la regin de la CEE
adoptada por los representantes de pases europeos y Canad de 1990, el
Convenio sobre la Diversidad Biolgica de 1992, el Convenio Marco de Cambio
Climtico de 1992, el Tratado de la Unin Europea de 1992, el Convenio para la
Proteccin del Medio Ambiente Marino del Atlntico Nororiental de 1992, el
Convenio de Helsinki sobre proteccin del medio ambiente marino en el Bltico
de 1994, Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
(Acuerdos MSF) de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) de 1994, el
Programa de Accin de Washington para la Proteccin del Medio Marino de las
actividades realizadas en Tierra de 1995, el Convenio de Londres sobre
vertimientos al Mar, originalmente de 1992, en virtud de una enmiendas
adoptadas en 1997 para la proteccin del ecosistema marino y el Protocolo de

Naciones Unidas sobre Seguridad de la Biotecnologa del Convenio sobre la


Diversidad Biolgica de Montreal en el 2000, el Protocolo de Cartagena de
Bioseguridad de 2000 y la Comunicacin de la Unin Europea sobre el Principio
Precautorio de 2000. Del mismo modo, el principio precautorio rpidamente
asumi un enfoque general -que incluye los recursos naturales, ecosistemas,
sector pesquero y forestal y la diversidad biolgica- y no slo circunscrito a las
sustancias txicas. As en la Declaracin de Bergen (1990) se indico que "Cuando
haya amenazas de dao serio o irreversible, la falta de certeza cientfica absoluta
no debe usarse como razn para posponer la adopcin de medidas que prevengan
la degradacin ambiental". Del mismo modo, la Declaracin de Ro sobre el
Medio Ambiente y el Desarrollo (3-14 junio de 1992), en su principio 15, dispuso
lo siguiente: "Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados debern
aplicar ampliamente el criterio de precaucin conforme a sus capacidades.
Cuando haya peligro de dao grave o irreversible, la falta de certeza cientfica
absoluta no deber utilizarse como razn para postergar la adopcin de medidas
eficaces en funcin de los costos para impedir la degradacin del medio
ambiente". Es as como el principio precautorio adquiri, incluso, una dimensin
tica - de la ciencia y tecnologa- que orienta las polticas ambientales, de salud,
comercio, seguridad alimentaria y, en general, de desarrollo sostenible de los
Estados. Pese al halo de incertidumbre que existe al definir o conceptuar el
principio precautorio, desde una perspectiva general, impone que cuando los
riesgos ambientales son inciertos, imprevisibles y no desatendibles por una
omisin o inaccin de regulacin sta resulta injustificada. Dicho simplemente, la
suma de un estado de incertidumbre cientfica o tecnolgica - ante la carencia,
insuficiencia o inadecuacin de la informacin y conocimientos cientficos
disponibles acerca de la causalidad, magnitud, probabilidad y naturaleza de la
lesin- y la posibilidad o amenaza de un eventual dao serio e irreversible es
igual o debe ser equivalente a una accin precautoria o anticipada, la que puede
tener por contenido, incluso, la prohibicin o eliminacin de determinados
productos, actividades o sustancias. Lo anterior supone una evaluacin objetiva
del riesgo y de la relacin costo-beneficio de la omisin o accin precautoria a la
luz de la evidencia cientfica disponible que permita concluir que sta es
insuficiente, ausente o inadecuada, de modo que el principio precautorio no
puede justificar la adopcin de medidas arbitrarias y eventualmente
discriminatorias. De otra parte, la aplicacin del principio precautorio no supone
una fosilizacin del estado de cosas vigente, al momento de adoptar las acciones
pertinentes, que impida el progreso y la innovacin, puesto que, las medidas de
intervencin o restriccin deben mantenerse vigentes en tanto la informacin
cientfica sea incompleta o no concluyente y el riesgo de lesin sea serio e
irreversible, por lo que admiten su revisin peridica a la luz del progreso
cientfico. Asimismo, al disponerse las medidas de restriccin o intervencin se
debe respetar el principio de proporcionalidad, de modo que sean proporcionadas
al nivel de proteccin y a la magnitud del dao potencial o eventual. El principio
precautorio tiene sustento en que el medio ambiente y los ecosistemas no tienen la
capacidad de asimilar o resistir ciertas actividades, productos o sustancias, de
modo que busca anticiparse al dao y proteger la salud humana y el medio
ambiente.
VI.PROYECCIN Y APLICACIN DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO A LA
SALUD HUMANA. Como se seal en el acpite precedente el principio
precautorio oper, inicialmente, en el mbito del medio ambiente, ulteriormente
se extiende al mbito de la salud humana. As, en la Declaracin de Wingspread

(enero de 1998) sobre el principio precautorio se proclam lo siguiente:


"() Al darnos cuenta de que las actividades humanas pueden involucrar riesgos,
todos debemos proceder en una forma ms cuidadosa que la que ha sido habitual
en el pasado reciente. Las corporaciones, los organismos gubernamentales, las
organizaciones privadas, las comunidades, los cientficos y otras personas deben
adoptar un enfoque precautorio frente a todas las empresas humanas.
Por lo tanto es necesario implementar el Principio Precautorio: cuando una
actividad se plantea como una amenaza para la salud humana o el
medioambiente, deben tomarse medidas precautorias an cuando algunas
relaciones de causa y efecto no se hayan establecido de manera cientfica en su
totalidad ()
En ese contexto, los proponentes de una actividad, y no el pblico, deben ser
quienes asuman la responsabilidad de la prueba ()"
La operatividad del principio precautorio en este mbito es muy simple y significa
que cuando una actividad produce o provoca amenazas o probabilidades de dao
serio e irreversible a la salud humana, deben adoptarse las medidas precautorias
aunque los efectos causales no se encuentren cientficamente establecidos. Desde
esa perspectiva, los sujetos de Derecho privado y los poderes pblicos que
propongan y estimen que el uso de un medicamento o sustancia no es nociva para
la salud deben demostrar o acreditar que no habr dao a la salud antes de su
uso, con lo cual se produce una inversin en la carga probatoria de la lesin.
Finalmente, es preciso sealar que el principio precautorio tiene una incidencia
ms profunda y rigurosa en el mbito de la salud humana, puesto que, la
proteccin de sta no puede estar subordinada a consideraciones de orden
econmico. ()
Finalmente, cabe recalcar que este Tribunal Constitucional ha sentado la
obligacin del Poder Ejecutivo de ejercer su potestad reglamentaria en un plazo
razonable, mxime, si de la interpretacin sistemtica de los preceptos
constitucionales se infiere la exigencia de un marco normativo que regule la
inscripcin segura de los productos farmacuticos de riesgo sanitario, como una
consecuencia propia de los controles que le corresponde ejercer al Estado (ver
sentencias 1763-1990 de las 14:36 hrs. del 30 de octubre de 1990, 8418-1997 de
las 15:42 hrs. del 10 de diciembre de 1997 y 2005-14522-2005 de las 12:07 hrs.
del 21 de octubre de 2005). A partir de las consideraciones expuestas, este
Tribunal Constitucional arriba a la conclusin que la omisin atribuible al Poder
Ejecutivo respecto a su deber de ejercer su potestad reglamentaria en un plazo
razonable, vulner el Derecho de la Constitucin, al amenazar ilegtimamente los
derechos de los consumidores a proteger, efectivamente, su derecho a la salud. En
consecuencia, la inscripcin de los medicamentos multiorigen de riesgo sanitario,
sin los correspondientes estudios de equivalencia teraputica, resulta
inconstitucional y as debe ser declarado.
VIII.IMPERATIVOS CONSTITUCIONALES EN LA PROGRAMACIN
PRESUPUESTARIA . En otro orden de ideas, el accionante cuestiona que el
Poder Ejecutivo ha incurrido en una omisin adicional, a saber, la dotacin de
contenido presupuestario, as como los recursos humanos y materiales para
implementar los controles de mrito. Dicha imprevisin, sin duda alguna,
encuentra una clara relacin con la omisin de dictar la normativa que regula los

estudios de equivalencia teraputica. Lo anterior, por cuanto, el Ministerio de


Salud reconoci que la normativa fue elaborada pero no fue publicada debido a
que se estableca que los estudios in vivo deberan de realizarse en nuestro pas;
sin embargo, asever que dicho requisito no se poda cumplir en nuestro territorio
debido a las carencias en infraestructura tcnica para cubrir la demanda de la
realizacin de los referidos estudios. De otra parte, se afirm que el personal del
Ente Costarricense de Acreditacin sostuvo, en reiteradas reuniones, que no se
contaba con establecimientos acreditados para que realizaran estudios de
biodisponibilidad, ni se contaba con recursos humanos que realizaran esta
acreditacin. Ahora bien, teniendo en cuenta la eficacia inmediata y directa de las
normas consagradas en la Constitucin Poltica, es criterio de este Tribunal
Constitucional que llevan razn los accionantes respecto a la omisin apuntada, en
relacin a la obligacin del Poder Ejecutivo de tomar las previsiones
presupuestarias correspondientes, para poner en prctica los controles que se
echan de menos, dentro de un plazo razonable. Este Tribunal difiere del criterio de
la Procuradura General de la Repblica, en el sentido que se trata de una mera
potestad discrecional. Ntese, por el contrario, que en el caso concreto est de por
medio un deber imperativo e impostergable de parte del Estado, en aras de atender
valores y principios constitucionales de primer orden como lo es la tutela a la vida
y la salud de los consumidores. Sobre el particular, este Tribunal Constitucional ha
sostenido que la Constitucin y su fuerza normativa suprema se ve disminuida por
el hecho de considerar algunas clusulas constitucionales como meros programas
para el legislador, como si se tratara de meras opciones discrecionales y no
obligaciones vinculantes para las autoridades pblicas. En el caso concreto,
estimamos que, efectivamente, nos encontramos frente a un deber ineludible de
parte del Estado de prever los recursos presupuestarios correspondientes para
materializar los controles necesarios para la inscripcin segura de los productos
farmacuticos de riesgo sanitario. Ante omisiones flagrantes a las obligaciones
impuestas por la propia Constitucin Poltica o los tratados internacionales sobre
derechos humanos, la Sala Constitucional es la llamada a hacer exigibles esas
obligaciones y ser el garante ltimo de la supremaca constitucional y de los
derechos fundamentales de los ciudadanos, haciendo exigibles las obligaciones
derivadas de la Carta Fundamental, incluso, respecto al legislador presupuestario.
En esa tesitura, este Tribunal en la sentencia No. 2003-02794 de las 14:52 hrs. del
8 de abril de 2003, con redaccin del Magistrado ponente, resolvi lo siguiente:
() Los Derechos Fundamentales, en muchas ocasiones recogidos en la parte
dogmtica de las Constituciones, constituyen la base y el presupuesto del entero
ordenamiento jurdico, anteceden al Estado, tienen fundamento en la intrnseca
dignidad de toda persona humana, vinculan fuertemente a los poderes pblicos y
como tales estn dotados de una superlegalidad constitucional. En el marco de
cualquier Estado constitucional la soberana popular y el legislador democrtico
estn limitados por los derechos fundamentales. Los Derechos Fundamentales
vinculan negativa y positivamente al legislador. En un sentido negativo, debe
respetarlos para lograr su plena efectividad, esto es, funcionan como una barrera
o un lmite. En un sentido positivo, los derechos fundamentales son para el
legislador constituido un mandato, un principio rector o un programa por lo que
debe desarrollarlos y configurarlos pero con respeto de su contenido esencial,
esto es, del ncleo mnimo e indisponible lmite de lmites- de cada uno de estos.
El legislador constituido al desarrollar los derechos fundamentales debe velar
por su progresiva intensificacin y extensin de su eficacia y, en general, por su
plena efectividad, para evitar cualquier regulacin regresiva y restrictiva. La
garanta de la progresiva efectividad de los Derechos Fundamentales se
encuentra plasmada de forma clara y precisa en varios instrumentos del Derecho

Internacional de los Derechos Humanos, as la Declaracin Universal de los


Derechos del Hombre en su artculo 28 precepta que Toda persona tiene
derecho a que se establezca un orden social e internacional en el que los derechos
y libertades proclamados en esta Declaracin se hagan plenamente efectivos y,
para el caso de los Derechos econmicos, sociales y culturales, el ordinal 26 de
la Convencin Americana sobre Derechos Humanos dispone que Los Estados
Partes se comprometen a adoptar providencias, tanto a nivel interno como
mediante la cooperacin internacional, especialmente econmico y tcnica, para
lograr progresivamente la plena efectividad de los derechos que se derivan de las
normas econmicas, sociales (...). Este Tribunal Constitucional tiene la misin
atribuida por la propia norma fundamental de optimizar los derechos
fundamentales procurando que cobren realidad y efectividad a travs de una
hermenutica expansiva y extensiva de su contenido y modos de ejercicio y, sobre
todo, dndole preferencia a las interpretaciones de stos que procuren su eficacia
ms fuerte. Esta Sala Constitucional es la llamada a custodiar y tutelar los
Derechos Fundamentales, puesto que, sin tutela judicial o garantas procesales
no hay derechos fundamentales. Debe tomarse en consideracin que en el
contexto del Estado Social y Democrtico de Derecho, las administraciones
pblicas lejos de cumplir un rol pasivo o de limitacin tendente a propiciar, nica
y exclusivamente, el ejercicio individual de los derechos fundamentales, tienen un
deber prestacional y asistencial en aras de procurarle a todas las personas que
conforman la comunidad una esfera vital mnima y, desde luego, de erradicar
todos los obstculos e impedimentos para el logro de una igualdad real y efectiva
entre stas. Ese deber les impone a los rganos y entes pblicos que componen la
organizacin administrativa prestar, segn los principios de la igualdad,
universalidad, continuidad, eficiencia y eficacia, una serie de servicios pblicos
indeclinables y, por consiguiente, asumir una actitud positiva y proactiva frente a
los administrados. ()
Como consecuencia de todo lo expuesto, este Tribunal estima que la omisin del
Poder Ejecutivo, concretamente, del Ministerio de Salud de no realizar una
planificacin presupuestaria acorde con las necesidades de los consumidores de
medicamentos quebranta los imperativos constitucionales ya citados a la salud y a
la vida, los que se encuentran reconocidos en la Constitucin Poltica y dems
instrumentos internacionales sobre derechos humanos.
IX.COROLARIO . En mrito de las consideraciones realizadas, concluye este
Tribunal que si bien no se fij un plazo para el dictado de la normativa y, por ende,
la implementacin de los controles respecto a la inscripcin y comercializacin de
los productos farmacuticos de riesgo sanitario, lo cierto es que, finalmente, la
emisin de la regulacin correspondiente (Reglamento para el Registro Sanitario
de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia teraputica, No.
32470 del 4 de febrero de 2006) se produjo ms all de un plazo razonable, en
evidente amenaza a los derechos a la salud y a la vida de los consumidores de
estos medicamentos, durante el plazo de la omisin acreditada. En virtud de lo
expuesto, lo procedente es estimar esta accin y, por ende, declarar
inconstitucionales las omisiones de actualizar las listas de productos farmacuticos
de riesgo sanitario, dictar la normativa que regula los estudios de equivalencia
teraputica, as como tambin, la omisin del Poder Ejecutivo, especficamente,
del Ministerio de Salud, de tomar las previsiones presupuestarias para poner en
prctica estos controles dentro de un plazo razonable.

POR TANTO:
Se declara con lugar la accin de inconstitucionalidad interpuesta contra la
omisin atribuida al Poder Ejecutivo de dictar, dentro de un plazo razonable, la
normativa que regula los estudios de equivalencia teraputica de los productos
farmacuticos de riesgo sanitario, as como tambin, la omisin de actualizar,
regularmente, las listas de productos farmacuticos de riesgo sanitario. Asimismo,
se declara inconstitucional la omisin del Ministerio de Salud de tomar las
previsiones presupuestarias correspondientes para poner en prctica estos
controles en un plazo razonable. Resese este pronunciamiento en el Diario
Oficial La Gaceta y publquese ntegramente en el Boletn Judicial. Notifquese.
Luis Fernando Solano C.
Presidente
Luis Paulino Mora M. Adrin Vargas B.
Gilbert Armijo S. Ernesto Jinesta L.
Fernando Cruz C. Federico Sosto L.
Es copia fiel del original - Tomado del Sistema Costarricense de Informacin Jurdica el: 4/11/2011 4:06:55 PM