II. Criterio Internacional al respecto de los medicamentos genricos.

Derecho Comparado
Los medicamentos genricos son aquellos que se rotulan de la siguiente manera:
a) Empleando exclusivamente los nombres genricos oficiales basados en los
recomendados por la OMS y, en el caso de las asociaciones o combinaciones de
principios activos a dosis fijas, en el empleo de nombres farmacuticos
equivalentes;
b) Utilizando el mismo sistema de nomenclatura anterior yuxtaponiendo al nombre
genrico la designacin institucional del laboratorio productor.1

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y dems organismos internacionales han

realizado mltiples esfuerzos en las ltimas dos dcadas, por promover el uso racional
de los medicamentos. El consumo de medicamentos comprende diversas etapas desde
un diagnstico hasta la fabricacin y distribucin de los mismos, esto pensando en el
correcto proceder del sistema logstico de salud.
Ha venido acrecentando en los ltimos aos la preocupacin por el exceso de consumo
de medicamentos, los pases en va de desarrollo consumen un alto porcentaje de los
mismos en comparacin con el consumo mundial. Por lo tanto no debe haber lmite en
cuanto al correcto proceder de la revisin de medicamentos, ya que se estara tentando
contra la salud de la poblacin en general.
A continuacin se realizar un anlisis exhaustivo del control y consumo de varios
pases a nivel latinoamericano, respecto al tema de la medicina genrica.

Legislacin vigente respecto al tema de medicamentos multiorigen en pases

Latinoamericanos.

En Argentina se dict el Decreto- Ley No. 6 823, que fue ratificado por el Congreso de
la Nacin como Ley No. 16 463 promulgada en 1964, con modificaciones sustanciales
vinculadas con el rgimen de precios de productos. La ley estableci tambin las bases
1 Vernengo, M. J (1992). Anlisis de Informacin Comparada sobre.
Medicamentos. Informe No. 17. Washington, DC: OPS.

actuales de la vigilancia sanitaria en relacin a las drogas, productos qumicos,

reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico, entre otros
productos de uso y aplicacin en la medicina humana. Su Decreto Reglamentario No. 9
763/64 estableci, en correspondencia con la jurisprudencia existente en el pas, que el
poder de polica sanitario atribuido al Poder Ejecutivo Nacional se ejercera en la
Capital Federal (Ciudad de Buenos Aires), los territorios nacionales y lugares sujetos a
la jurisdiccin del Gobierno Nacional, en lo pertinente al trfico o comercio
interprovincial y en lo relativo a las operaciones de importacin y exportacin de los
insumos mencionados. 2

En Colombia el marco legal respecto al tema de medicamentos, est presente en la Ley

No. 10 de 1990, la cual fue un avance importante en la reforma del sector de la salud.
Con esta ley se busca reorganizar el Sistema Nacional de Salud, estableciendo la salud
como un servicio pblico de control obligatorio e indispensable para el Estado, el cual
debe promover su esparcimiento entre diversos locales, adems de la responsabilidad
directa del Estado, de realizar programas de salud, de esta forma se busca que el
servicio para la obtener estos medicamentos, est al alcance de todos.
La ejecucin de las polticas en materia de medicamentos recae en el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
La resolucin No. 7 234/78 define a los medicamentos genricos como aquellos en que
se utiliza como nombre la denominacin de la Organizacin Mundial de la Salud; aquel
vendido bajo la denominacin del principio activo que incorpora, siendo
bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composicin y forma
farmacutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Es importante que el
medicamento seale que su contenido es genrico, esto pensando en la salud y derechos
del consumidor, esta especificidad de la etiqueta del medicamento viene regulada en el
Decreto No. 709/ 91. Este Decreto establece que los mdicos deben recetar los
medicamentos esenciales del Formulario Nacional indicando el nombre genrico que
corresponda a su formulacin farmacutica independientemente de que el paciente vaya
a utilizar el producto genrico o no, regla que no es practicada en Costa Rica, la cual
deja en evidencia la gran importancia del debido control de los medicamentos
2 Vernengo, M. J (1992). Anlisis de Informacin Comparada sobre.
Medicamentos. Informe No. 17. Washington, DC: OPS.

genricos, ya que se parte de que su contenido ser igual de efectivo que el producto
inicial. En este Decreto, en su artculo 12, deja claro que, al igual que en Costa Rica, el
Ministerio de Salud est encargado de realizar verificaciones sistemticas para lograr
garantizar la calidad de los productos genricos. En Costa Rica, estos productos deben
estar debidamente registrados en el Ministerio.
La Constitucin Poltica de la Repblica de Guatemala consagra en sus artculos 93 y 94
el derecho a la salud como un atributo de las personas y como una obligacin del
Estado, ya que este debe velar por la salud y la asistencia social de todos los habitantes
del pas. A partir de dichos artculos se toma como obligacin del Estado de la
Repblica de Guatemala, el

desarrollar acciones de prevencin, promocin,

recuperacin, y rehabilitacin que incluyen la asistencia farmacutica.

No se debe dejar atrs el artculo 96 de la Constitucin Guatemalteca, contempla la
obligacin del Estado, de controlar la calidad de los productos que consumen la
poblacin, en particular los productos farmacuticos, qumicos y todos aquellos que
puedan afectar la salud y el bienestar de los habitantes.
En el Decreto No. 45-79 del Cdigo de Salud, establece en el Libro II, Ttulo V,
Capitulo II, diversos requisitos que deben cumplir los productos medicinales y los
establecimientos elaboradores y expendedores de medicamentos. En especial, los
artculos 116, 121 y 122, los cuales hacen referencia a las autorizaciones de
comercializacin y registro de especialidades medicinales.
En el Reglamento para el Control de Medicamentos, Estupefacientes, Psicotrpicos y
Productos de Tocador, define a una especialidad farmacutica como todo producto
medicinal o medicamento que se comercie amparado por una patente, marca de fbrica
o nombre comercial. Sin embargo el presente reglamento no llega a contemplar
ninguna referencia respecto a los medicamentos genricos.
Per tiene una extensa tradicin en la organizacin y ejecucin de programas oficiales
de suministros de medicamentos. En la Resolucin Suprema No. 943/84, define a las
especialidades farmacuticas (contemplando tanto los productos de marca, como los
genricos) como; los productos medicamentos de composicin conocida y constante,
accin farmacolgica definida, forma farmacutica determinada y envasada

uniformemente, que se designa con un nombre especial o con el nombre genrico de la

sustancia activa unido al del laboratorio farmacutico que elabora.3
En Per, el Comit Nacional de Medicamentos, Alimentos y Drogas (CONAMAD), el
cual es el rgano que se encarga de fiscalizar el Ministerio de Salud, es el autorizado
para contratar la elaboracin y distribucin de Medicamentos Bsicos y Esenciales, la
venta de estos medicamentos, no se ve afectada por el Impuesto General a las Ventas y
los insumos que se utilizan en su fabricacin, por lo tanto quedan exceptuados de todo
requisito, trmite o licencia que se necesita de manera previa a la importacin gozando
de derechos preferenciales y de urgencia ante las aduanas del pas. Se viene a establecer
un Fondo de Apoyo Social de la Industria Farmacutica fomentado por un Acuerdo
celebrado con la industria farmacutica, y una lnea de crdito a travs de la Caja de
Ahorros de Lima, el cual tomar el papel de agente financiero de dicho fondo. El
Acuerdo constituye que los medicamentos bsicos y sociales deben estar al alcance de
toda la poblacin, en las mejores condiciones, en cuanto a su propiedad y precio.
La Resolucin Ministerial No. 037/89 declara de inters preferencial la ejecucin del
Programa Nacional de Medicamentos Genricos, entendiendo como tales a los que se
vendan bajo la Denominacin Comn Internacional (DCI), sin ninguna mencin de
nombre o marca comercial.
En su Decreto No. 1 764 de 1991, Venezuela aprob medidas destinadas a fomentar el
desarrollo del Programa Medicamentos Genricos, como un medio para lograr una
disminucin de precios de los medicamentos en general y as obtener una reduccin en
los costos del sector oficial de la salud y de la poblacin de escasos recursos. En este
decreto se contempla la principal importancia de la produccin de los Medicamentos
Genricos, la cual procura un acceso para todos los estatus sociales, que no exista
exclusin para los grupos de menos recursos. Los medicamentos genricos de los cuales
se va a disponer, previamente deben haber sido registrados por el Ministerio de Sanidad
y exhibir la lista de los mismos y sus precios.
Es pertinente la mencin de comparaciones de ciertos aspectos particulares de
trascendental importancia, en la legislacin farmacutica de los pases estudiados a lo
largo del Derecho Comparado del presente tema.

3 Ibdem. Pg. 17

Para garantizar el acceso a la salud a la totalidad poblacional, es importante que se

cumpla con el objetivo de promover y facilitar el acceso a los medicamentos, as como
la utilizacin racional de los mismos. Es imprescindible la organizacin de sistemas
logsticos de seleccin, distribucin y uso de medicamentos esenciales para atender las
necesidades que poseen los servicios pblicos y las poblaciones carentes de capacidad
de acceso y atencin (a pesar de que el sistema social de Costa Rica es muy inclusivo).
La OMS ha promovido el uso racional de los medicamentos en todos pases.
Se requiere mecanismos legales, institucionales, administrativos y tcnicos que
permitan a las autoridades encargadas de la salubridad actuar efectivamente para
proteger la salud de la poblacin en relacin al uso de los medicamentos disponible en
el mercado. Este propsito se ha venido impulsando desde aos atrs, por lo que existe
en casi todos los pases sistemas legales variados para el ejercicio de la vigilancia
sanitaria de los medicamentos.
Las actividades de desarrollo, produccin y distribucin de los medicamentos estn
sometidas a exigencias incluidas en Cdigos o en leyes generales de salud, como ocurre
en Costa Rica, Colombia, Guatemala, Per y Venezuela. Tambin en leyes y
reglamentos especficos como sucede en Argentina. Sin embargo debido a mltiples esa
codificacin no se presenta en forma orgnica capaz de permitir la formulacin de una
legislacin completa e integrada. Est acompaada de una diversidad de dispositivos
legales adoptados a todos los niveles de la administracin, que hacen ms difcil su
aplicacin y constante actualizacin.

LEGITIMACIN Y PROCEDENCIA DE LA ACCIN DE

INCONSTITUCIONALIDAD. El numeral 75, prrafo 1, de la Ley de la Jurisdiccin
Constitucional, establece como uno de los presupuestos para interponer la accin de
inconstitucionalidad, en el caso del control concreto, la existencia de un asunto
pendiente de resolver ante los tribunales, inclusive de hbeas corpus o de amparo, o en
el procedimiento para agotar la va administrativa, como un medio razonable para
tutelar la situacin jurdica sustancial que se estima lesionada

cabe indicar que el anlisis del presente proceso de constitucionalidad versa sobre una
materia -proteccin y defensa de la salud pblica y de los consumidores- respecto de la
cual, no cabe la menor duda acerca de la concurrencia de intereses colectivos en su
versin difusa. En consecuencia, el accionante se encuentra legitimado para interponer
la presente accin, de conformidad con lo que establecen, al efecto, las normas de rito
supra indicadas.

OBJETO DE LA ACCIN. El gestionante interpone la presente accin de

inconstitucionalidad contra la omisin del Poder Ejecutivo de aprobar y publicar la
normativa que regula los estudios de equivalencia teraputica para la inscripcin de
productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario y de dotar de contenido

presupuestario, as como de los recursos humanos y materiales necesarios, para ejercer

tales controles, segn refiere el Transitorio I, del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8
de febrero del 2000, de conformidad con lo dispuesto, a su vez, en los artculos 29 y 30
del reglamento de cita. Lo anterior, por cuanto, en su criterio, tal omisin vulnera los
derechos fundamentales a la salud, a la vida, y la proteccin a los consumidores,
consagrados en los numerales 21 y 46 de la Constitucin Poltica, as como, en los
instrumentos internacionales sobre derechos humanos.

2006. Sin embargo, dada la trascendencia de las omisiones cuestionadas por el

accionante, este Tribunal estima necesario conocer y resolver los agravios de
inconstitucionalidad formulados

la accin de inconstitucionalidad s sera un medio razonable para amparar el derecho a

la salud que se reclama

IV.ADVERTENCIA ACERCA DEL TRANSITORIO I DEL DECRETO

EJECUTIVO NO. 28466-S DEL 8 DE FEBRERO DEL 2000. Pese a lo que se vaya a
exponer en los considerandos siguientes, cabe advertir o aclarar que de la lectura del
Transitorio I del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, se desprende
que dicho numeral no establece un plazo o trmino, en sentido estricto, para el dictado
de la normativa faltante para hacer eficaz la exigencia del requisito de los estudios de
equivalencia teraputica; sino que, por el contrario, se sujeta a una condicin suspensiva
hecho futuro e incierto- como lo es la publicacin de la lista de productos
farmacuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario y, adems, la normativa
faltante que regula los estudios correspondientes. Dicha situacin se enmarca dentro de
las posibilidades del Poder Ejecutivo previstas en el artculo 145.1 de la Ley General de
la Administracin Pblica, en relacin con lo dispuesto en los numerales 6.3 y 132.4

Sin embargo y a pesar de tal posibilidad, prevista en el Ordenamiento Jurdico, en el

caso concreto nos encontramos frente a un tema de razonabilidad en el plazo
transcurrido desde la publicacin del Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y
Publicidad de Medicamentos el 29 de febrero de 2000 y la fecha de presentacin de la
accin de inconstitucionalidad en noviembre de 2004. Lo anterior, ms an, si tomamos
en consideracin los profundos valores constitucionales que se pretendan tutelar al
dictar la normativa de cita, como lo es, la proteccin de la salud pblica y la vida de las
personas, as como el derecho de los consumidores a emplear los medicamentos idneos
para procurarse una mejor calidad de vida.

sub examine, estamos frente a la obligacin objetiva del Estado de dotar de contenido a
estos requisitos, como un compromiso derivado de la supremaca material y formal de la
Constitucin Poltica, lo que implica tanto la primaca del texto constitucional respecto
a todo el Ordenamiento Jurdico, as como la necesaria vinculacin de todos los poderes
pblicos a la Norma Suprema.
V.DERECHO A LA VIDA Y A LA SALUD . El artculo 21 de la Constitucin Poltica
consagra el derecho fundamental a la vida, al disponer que La vida humana es
inviolable. De este modo, toda persona tiene derecho a no ser privado, arbitrariamente,
ni a sufrir ataques ilegtimos en contra de su vida, tanto de parte de sus semejantes,
como del Estado. Lo anterior, toda vez que, dicha garanta se configura como un valor
bsico, pero, sobre todo, como el presupuesto fundamental del cual depende el
cumplimento del resto de derechos que resguarda la Constitucin Poltica y el
ordenamiento jurdico en general. De igual forma, en ese ordinal de la Carta Poltica
encuentra asidero el derecho a la salud, puesto que, la vida resulta inconcebible si no se
le garantizan a la persona humana condiciones mnimas para un adecuado y armnico
equilibrio psquico, fsico y ambiental. L a preponderancia de la vida y de la salud,
como valores supremos de las personas, est presente y sealada como de obligada
tutela para el Estado, no slo en la Constitucin Poltica, sino, tambin, en diversos
instrumentos internacionales sobre derechos humanos suscritos por el pas.

Se trata as que el Estado adquiere la obligacin de regular las reas de la vida social de
las cuales puedan surgir peligros para la existencia fsica de los habitantes de su
territorio, en forma diligente y en plazos razonables.
VI.MEDICAMENTOS GENRICOS Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA. Sobre
este tema en particular, este Tribunal Constitucional se refiri, ampliamente, en el Voto
No. 12226-2001 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre del 2001, oportunidad en la que
dispuso lo siguiente:
() Al ser la salud de la poblacin un bien de inters pblico, es funcin esencial del
Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la
definicin de la poltica nacional de salud, la normacin, planificacin y coordinacin
de todas las actividades pblicas y privadas relativas a la salud, como lo definen los
artculos 1 y 2 de la Ley General de Salud. En este sentido, el artculo 82 la misma ley,
dispone en lo que interesa que la produccin, abastecimiento y suministro adecuado y
oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad tcnicamente
requeridas, as como la validez de los anlisis y la bondad de artefactos e instrumentos
de uso mdico, son elementos bsicos para una prevencin y terapia eficaz de las
enfermedades y para la rehabilitacin del paciente.
VI.-

Dentro del contexto normativo referido, se impone al Ministerio de Salud, el deber de

ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que sern destinados a la
importacin y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y
enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser
comercializados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la
calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las
personas que los consumen.

Es necesario recalcar que los medicamentos genricos son aqullos productos que se
comercializan con el nombre del principio activo o teraputico que puede ser
elaborado por diferentes compaas farmacuticas, despus de haber vencido la
patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo.

es indispensable someter a los medicamentos genricos, a estudios que demuestren la

equivalencia teraputica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el
organismo humano. Dichos estudios, son los que precisamente se hecha de menos en
el Decreto N24008-S, segn el informe del Colegio de Farmacuticos referido. (...) Es
claro que por la omisin apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma
transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realizacin de los estudios, que
segn lo inform el Colegio de Farmacuticos, son necesarios para determinar la
calidad de los medicamentos genricos, se pone en riesgo la salud de las personas que
los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo control del Ministerio de
Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y curacin de enfermedades o
padecimientos. El Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias
para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la
prevencin de las enfermedades, as como su tratamiento y curacin, por ende, debe
asegurar la calidad de los medicamentos, pues la accin individual no es suficiente
para suplir un exiguo control estatal.
IX.El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposicin de mdicos y
pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la
salud. Si bien es cierto la libertad de comercio est protegida constitucionalmente, no
es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando est en juego la salud
pblica. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligacin de verificar las
condiciones de todos medicamentos, sometindolos a los estudios requeridos para que
puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una accin
farmacolgica eficaz. (...) Considera la Sala, con fundamento en el informe tcnico
rendido por el Colegio de Farmacuticos de Costa Rica, que la omisin referida
violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse
perjudicadas por el consumo de medicamentos genricos, registrados conforme a lo
dispuesto en el Decreto Ejecutivo N24008-S.() El destacado no forma parte del
original.

VII.PRODUCTOS FARMACUTICOS MULTIORIGEN DE RIESGO SANITARIO.

CELERIDAD EN LA IMPLEMENTACIN DE LOS CONTROLES Y EL
DERECHO A LA SALUD . Como se ha venido desarrollando en esta sentencia, el
artculo 21 de la Constitucin Poltica dispone que la La vida humana es inviolable.
De otra parte, el artculo 46 consagra los derechos de los consumidores al indicar que
() Los consumidores y usuarios tienen derecho a la proteccin de su salud,
ambiente, seguridad e intereses econmicos; a recibir informacin adecuada y veraz; a
la libertad de eleccin, y a un trato equitativo (). Asimismo, la proteccin a la vida y
a la salud de los consumidores, se desprende del contenido de los siguientes artculos:
3 de la Declaracin Universal de Derechos Humanos, cuando seala que Toda
persona tiene derecho a que se respete su vida (); artculo 4 de la Convencin
Americana de Derechos Humanos al disponer que Todo individuo tiene derecho a la
vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.; artculo 1 de la Declaracin
Americana de los Derechos y Deberes del Hombre que reitera que Todo ser humano
tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.; y, finalmente, el
artculo 6 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos al reconocer,
expresamente, que El derecho a la vida es inherente a la persona humana ().

Tratndose,, de los controles sobre la inscripcin de los medicamentos o productos

farmacuticos, cabe reiterar, a la luz de la sentencia parcialmente transcrita y las
competencias dispuestas a favor del Ministerio de Salud en la Ley General de Salud,
Ley No. 5395 de 30 de octubre de 1973 (ver artculos 95-124), que dicho Ministerio
tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que sern
destinados a la importacin y consumo interno, a fin de asegurar que los medicamentos
que van a ser comercializados en nuestro pas, cumplan con un procedimiento de
registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados
con el efecto en la salud de las personas que lo consumen.

En efecto, de conformidad con el Reglamento de cita, para la inscripcin de los

productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario, adems de cumplir los
requisitos genricos establecidos en los artculos 26 y 27, deben presentarse los estudios
de equivalencia teraputica, los cuales, se definen en el artculo 3, de la siguiente
manera:
Dos productos son teraputicamente equivalentes si son farmacuticamente
equivalentes y despus de su administracin en la misma dosis molar, sus efectos con
respecto a eficacia y seguridad sern esencialmente los mismos, determinados por
estudios apropiados in vivo de bioequivalencia, farmacodinmia y estudios clnicos y/o
estudios in vitro de disolucin .

De conformidad con los criterios de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS),

los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia tienen un objetivo tico, al ser
herramientas diseadas para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos,
permitindole a stos, cumplir su rol social, a saber, el beneficio a la persona a la cual se
le va a suministrar.

Publicacin y actualizacin de la lista de productos farmacuticos o medicamentos

multiorigen de riesgo sanitario. En primer lugar, le corresponda al Consejo Tcnico
de Inscripcin de Medicamentos aprobar una lista de productos farmacuticos o
medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, la cual, deba ser publicada en el Diario
Oficial y ser revisada y actualizada cada ao (artculos 4, inciso c, y 30 del Reglamento
Se declara PARCIALMENTE CON lugar el recurso, en consecuencia se le ordena
ZINNIA CORDERO VARGAS, en su calidad de Presidenta del Consejo Tcnico de
Inscripcin de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a quien en su lugar ocupe este
cargo, girar instrucciones a efectos de actualizar la lista de medicamentos
multiorigen de riesgo sanitario dentro del plazo mximo de tres meses a partir de la
comunicacin de esta resolucin, y de no incurrir nuevamente en la omisin de
publicarla, bajo apercibimiento de que podra incurrir en el delito tipificado en el
artculo 71 de la Ley de la Jurisdiccin Constitucional, el cual dispone que se
impondr prisin de tres meses a dos aos, o de veinte a sesenta das multa, a quien
recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada en un recurso de amparo
y no la cumpliere o no la hiciere cumplir, siempre que el delito no est ms gravemente
penado.
As las cosas, pese a que el Consejo Tcnico de Inscripcin de Medicamentos estaba en
la obligacin de publicar y actualizar las listas de productos farmacuticos multiorigen
de riesgo sanitario, slo public en una oportunidad y con bastante tardanza, la referida
lista. De otra parte, tal y como se acredit en la sentencia parcialmente transcrita, hasta
el presente ao, solamente, se haba publicado una nica lista, sin que se haya procedido
a su revisin y actualizacin. A mayor abundamiento, cabe indicar que mediante el
Decreto No. 34189-S, publicado en La Gaceta No. 8 del 11 de enero de 2008, se
reconoci, expresamente, que la lista actualizada no ha sido publicada y, por ende, se
contina prorrogando el plazo para la realizacin de los estudios de bioequivalencia in
vivo e in vitro. La omisin a este deber impuesto en una norma reglamentaria,
constituye, sin duda alguna, una amenaza al derecho a la salud de los consumidores de
los productos farmacuticos de riesgo sanitario, pues, se requiere que sobre estos
productos se determinen, peridicamente, las condiciones y circunstancias que
permitiran actualizar dicha lista, valorando la necesidad de someter a control otros
posibles medicamentos multiorigen con riesgo sanitario.

En criterio de este Tribunal Constitucional, las manifestaciones de las autoridades del

Ministerio de Salud y de la Caja Costarricense de Seguro Social no son de recibo, pues,
tratndose de un tema tan delicado como la salud humana y el consumo de productos
farmacuticos que hayan comprobado debidamente su eficacia, seguridad y pureza la

regulacin correspondiente debi dictarse dentro de un plazo razonable, ya sea que se

hicieran los controles al interno de nuestro pas o se regulara la aceptacin de los
certificados provenientes del pas de origen.

Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar

equivalencia teraputica, Decreto Ejecutivo No. 32470 del 4 de febrero de 2006,
amenaz los derechos a la salud de los habitantes, especialmente, de aquellos pacientes
que requieren el consumo de productos farmacuticos que pueden generar algn riesgo
sanitario

Los alegatos de las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social tampoco son
de recibo, ya que, estn obviando los necesarios controles a los lotes de medicamentos
que son inscritos y comercializados por las empresas farmacuticas privadas, a los
cuales, no se les aplican los controles de los laboratorios del Seguro Social

ORIGEN, CONTENIDO Y ALCANCE DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO. El

principio precautorio, desde su origen, tiene en consideracin la falibilidad de la
comprensin humana y la posibilidad de cometerse errores. En la segunda mitad de la
dcada de los 70 del siglo pasado el gobierno federal de Alemania enunci el principio
"Vorsorgeprinzip", al indicar que "no se consolida totalmente una poltica ambiental
slo mediante la eliminacin de los peligros inminentes y la reparacin del dao
ocurrido. Una poltica ambiental precautoria requiere adems que los recursos
naturales sean protegidos y que las demandas sobre los mismos se manejen con
cuidado

19Declaracin de Bremen de 1984 (Primera Conferencia Internacional sobre

Proteccin del Mar del Norte) se refiere la necesidad de adoptar medidas preventivas
oportunas ante el nivel insuficiente de los conocimientos. 95). As, en la
Posteriormente, en la Declaracin de Londres de 1987 (Segunda Conferencia
Internacional sobre la Proteccin del Mar del Norte), se proclam el principio para
salvaguardar el ecosistema del Mar del Norte a travs de la reduccin de emisiones
contaminantes de sustancias que son persistentes, txicas y susceptibles de
acumulacin en la fuente, mediante el uso de la mejor tecnologa disponible y otras
medidas apropiadas.

El principio precautorio tiene sustento en que el medio ambiente y los ecosistemas no

tienen la capacidad de asimilar o resistir ciertas actividades, productos o sustancias, de
modo que busca anticiparse al dao y proteger la salud humana y el medio ambiente

VI.PROYECCIN Y APLICACIN DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO A LA SALUD

HUMANA. As, en la Declaracin de Wingspread (enero de 1998) sobre el principio
precautorio se proclam lo siguiente:
Las corporaciones, los organismos gubernamentales, las organizaciones privadas, las
comunidades, los cientficos y otras personas deben adoptar un enfoque precautorio
frente a todas las empresas humanas.
Por lo tanto es necesario implementar el Principio Precautorio: cuando una actividad
se plantea como una amenaza para la salud humana o el medioambiente, deben
tomarse medidas precautorias an cuando algunas relaciones de causa y efecto no se
hayan establecido de manera cientfica en su totalidad ()

Tribunal Constitucional ha sentado la obligacin del Poder Ejecutivo de ejercer su

potestad reglamentaria en un plazo razonable, mxime, si de la interpretacin
sistemtica de los preceptos constitucionales se infiere la exigencia de un marco
normativo que regule la inscripcin segura de los productos farmacuticos de riesgo
sanitario, como una consecuencia propia de los controles que le corresponde ejercer al
Estado
A partir de las consideraciones expuestas, este Tribunal Constitucional arriba a la
conclusin que la omisin atribuible al Poder Ejecutivo respecto a su deber de ejercer su
potestad reglamentaria en un plazo razonable, vulner el Derecho de la Constitucin, al
amenazar ilegtimamente los derechos de los consumidores a proteger, efectivamente,
su derecho a la salud. En consecuencia, la inscripcin de los medicamentos multiorigen
de riesgo sanitario, sin los correspondientes estudios de equivalencia teraputica, resulta
inconstitucional y as debe ser declarado.
VIII.IMPERATIVOS
CONSTITUCIONALES
EN
LA
PROGRAMACIN
PRESUPUESTARIA . En otro orden de ideas, el accionante cuestiona que el Poder
Ejecutivo ha incurrido en una omisin adicional, a saber, la dotacin de contenido
presupuestario, as como los recursos humanos y materiales para implementar los
controles de mrito.

De otra parte, se afirm que el personal del Ente Costarricense de Acreditacin sostuvo,
en reiteradas reuniones, que no se contaba con establecimientos acreditados para que
realizaran estudios de biodisponibilidad, ni se contaba con recursos humanos que
realizaran esta acreditacin. Ahora bien, teniendo en cuenta la eficacia inmediata y
directa de las normas consagradas en la Constitucin Poltica, es criterio de este
Tribunal Constitucional que llevan razn los accionantes respecto a la omisin
apuntada, en relacin a la obligacin del Poder Ejecutivo de tomar las previsiones
presupuestarias correspondientes, para poner en prctica los controles que se echan de
menos, dentro de un plazo razonable. Este Tribunal difiere del criterio de la
Procuradura General de la Repblica, en el sentido que se trata de una mera potestad
discrecional. Ntese, por el contrario, que en el caso concreto est de por medio un
deber imperativo e impostergable de parte del Estado, en aras de atender valores y
principios constitucionales de primer orden como lo es la tutela a la vida y la salud de
los consumidores

Como consecuencia de todo lo expuesto, este Tribunal estima que la omisin del Poder
Ejecutivo, concretamente, del Ministerio de Salud de no realizar una planificacin
presupuestaria acorde con las necesidades de los consumidores de medicamentos
quebranta los imperativos constitucionales ya citados a la salud y a la vida, los que se
encuentran reconocidos en la Constitucin Poltica y dems instrumentos
internacionales sobre derechos humanos.
IX.COROLARIO . En mrito de las consideraciones realizadas, concluye este Tribunal
que si bien no se fij un plazo para el dictado de la normativa y, por ende, la
implementacin de los controles respecto a la inscripcin y comercializacin de los
productos farmacuticos de riesgo sanitario, lo cierto es que, finalmente, la emisin de
la regulacin correspondiente (Reglamento para el Registro Sanitario de los
medicamentos que requieren demostrar equivalencia teraputica, No. 32470 del 4 de
febrero de 2006) se produjo ms all de un plazo razonable, en evidente amenaza a los
derechos a la salud y a la vida de los consumidores de estos medicamentos, durante el
plazo de la omisin acreditada. En virtud de lo expuesto, lo procedente es estimar esta
accin y, por ende, declarar inconstitucionales las omisiones de actualizar las listas de
productos farmacuticos de riesgo sanitario, dictar la normativa que regula los estudios
de equivalencia teraputica, as como tambin, la omisin del Poder Ejecutivo,
especficamente, del Ministerio de Salud, de tomar las previsiones presupuestarias para
poner en prctica estos controles dentro de un plazo razonable.
POR TANTO:
Se declara con lugar la accin de inconstitucionalidad interpuesta contra la omisin
atribuida al Poder Ejecutivo de dictar, dentro de un plazo razonable, la normativa que
regula los estudios de equivalencia teraputica de los productos farmacuticos de riesgo
sanitario, as como tambin, la omisin de actualizar, regularmente, las listas de
productos farmacuticos de riesgo sanitario. Asimismo, se declara inconstitucional la
omisin del Ministerio de Salud de tomar las previsiones presupuestarias
correspondientes para poner en prctica estos controles en un plazo razonable.

II. Parte.
Derecho Comparado
Los medicamentos genricos son aquellos que se rotulan de la siguiente manera: