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7/6/2014

RISPERIDONA - Bula RISPERIDONA

Risperidona - Bula do remdio


Risperidona com posologia, indicaes, efeitos colaterais, interaes e outras informaes. Todas as informaes contidas na bula
de Risperidona tm a inteno de informar e educar, no pretendendo, de forma alguma, substituir as orientaes de um profissional
mdico ou servir como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises relacionadas a tratamento de pacientes
com Risperidona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caractersticas de cada paciente.

Aviso importante
Todas as bulas constantes em nosso portal so meramente informativas. Em caso de dvidas quanto ao contedo de algum
medicamento, procure orientao de seu mdico ou farmacutico.
Obs.: A MedicinaNET no vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratrio
Eurofarma

Apresentao de Risperidona
Comprimido revestido com 1 mg, 2 mg e 3 mg. Embalagens contendo 20 comprimidos.
USO ADULTO
Uso Oral
Composio:
Cada comprimido revestido contm:
Risperidona ................................................................................................................ 1 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidone, amido, dixido de silcio, larilsulfato de sdio, estearato de
magnsio, hipromelose, macrogol e dixido de titnio.
Risperidona ................................................................................................................ 2 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose mircrocristalina, povidone, amido, dixido de silcio, laurilsulfato de sdio, copolivodone,
estearato de magnsio, hipromelose, macrogol, xido de ferro vermelho e xido de ferro amarelo.
Risperidona ................................................................................................................ 3 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidone, amido, laurilsulfato de sdio, estearato de magnsio,
hipromelose, macrogol, dixido de titnio e amarelo quinolena.

Risperidona - Indicaes
Risperidona indicada no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrnicos
incluindo:
- a primeira manifestao da psicose.
- exacerbaes esquizofrnicas agudas.
- psicoses esquizofrnicas agudas e crnicas e outros transtornos psicticos nos quais os sintomas positivos (tais
como alucinaes, delrios, distrbios do pensamento, hostilidade, desconfiana), e/ou negativos (tais como
embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) so proeminentes.
- alvio de outros sintomas afetivos associados esquizofrenia (tais como depresso, sentimentos de culpa e
ansiedade).
- tratamento de longa durao para a preveno da recada (exacerbaes agudas) nos pacientes.
- esquizofrnicos crnicos.
Risperidona indicada para o tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demncia nos quais os
sintomas tais como agressividade (exploso verbal, violncia fsica), transtornos psicomotores (agitao, vagar) ou
sintomas psicticos so proeminentes.
http://www.medicinanet.com.br/bula/8315/risperidona.htm

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Risperidona indicada para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episdios mistos associados com
transtorno bipolar I.

Contra-indicaes de Risperidona
O uso deste medicamento contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida
Risperidona e/ou demais componentes da formulao. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupo da
pele, coceira, encurtamento da respirao ou inchao facial. Na ocorrncia de qualquer um destes sintomas, contacte
seu mdico imediatamente.

Advertncias
- Pacientes idosos com demncia
Mortalidade geral: pacientes idosos com demncia tratados com antipsicticos atpicos tiveram um aumento na
mortalidade quando comparado a placebo em uma metanlise de 17 estudos controlados de antipsicticos atpicos,
incluindo Risperidona.
Em estudos clnicos de Risperidona controlados com placebo nesta populao, a incidncia de mortalidade foi 4,0%
para pacientes tratados com Risperidona comparado 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade mdia de
pacientes que vieram bito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).
Uso concomitante de furosemida: em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demncia, uma
maior incidncia de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e Risperidona(7,3%; idade
mdia: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados comRisperidona isolada (3,1%;
idade mdia: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada
(4,1%; idade mdia: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com
furosemida e Risperidona foi observado em dois de quatro estudos clnicos.
O mecanismo patofisiolgico no foi claramente identificado para explicar este achado e no h um padro consistente
para a causa do bito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefcios desta combinao antes da
deciso de uso. No houve aumento na incidncia de mortalidade entre pacientes recebendo outros diurticos
concomitantemente com Risperidona. Independente do tratamento, desidratao foi um fator geral de risco para
mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demncia.
Eventos adversos vasculares cerebrais: estudos clnicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos
com demncia mostraram uma incidncia maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares
cerebrais e episdios de isquemia transitria), incluindo bitos, em pacientes tratados comRisperidona comparados
aos que receberam placebo (idade mdia: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).
- Atividade de bloqueio alfa adrenrgico
Devido atividade de bloqueio alfa adrenrgico de Risperidona, pode ocorrer hipotenso (ortosttica), especialmente
durante o perodo inicial de adequao posolgica. Risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com
doena cardiovascular (por exemplo, insuficincia cardaca, infarto do miocrdio, distrbios da conduo, desidratao,
hipovolemia ou doena vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve
ser reduzida em caso de hipotenso.
- Discinesia tardia / sintomas extrapiramidais
Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminrgicas foram associados induo de discinesia tardia,
caracterizada por movimentos involuntrios rtmicos, predominantemente da lngua e/ou da face. No entanto, foi
descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de
discinesia tardia. Risperidona tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais comparado aos
neurolpticos clssicos. Assim, Risperidona deve apresentar um risco menor do que os neurolpticos clssicos na
induo de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem todos os medicamentos
antipsicticos devem ser interrompidos.
- Sndrome neurolptica maligna
A ocorrncia de sndrome neurolptica malgna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade
autonmica, alterao da conscincia e elevao dos nveis de creatina fosfoquinase srica, foi relatada com o uso de
antipsicticos.
Outros sinais podem incluir mioglobinria (rabdomiolise) e insuficincia renal aguda.
Conseqentemente, a possibilidade de ocorrncia de sndrome neurolptica maligna com Risperidona no pode ser
descartada. Neste caso, todos os medicamentos
antipsicticos, incluindo Risperidona devem ser interrompidos.
O risco-benefcio deve ser avaliado ao prescrever antipsicticos, incluindo Risperidona para pacientes com doena de
parkinson ou demncia de corpos de lewy, em razo do possvel aumento do risco de sndrome neurolptica malgna
nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicticos. A manifestao deste aumento na
sensibilidade pode incluir confuso, obnubilao, instabilidade postural com quedas freqentes em adio aos
sintomas extrapiramidais.
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- Hiperglicemia
Hiperglicemia e exacerbao de diabetes preexistente tm sido relatadas durante o tratamento comRisperidona em
casos muito raros. Aconselha-se realizar monitoramento clnico apropriado em pacientes diabticos e naqueles com
fator de risco para o desenvolvimento de diabete melito (vide item reaes adversas).
- Outros
Os neurolpticos clssicos podem baixar o limiar epileptognico. Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes
epilpticos. Deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingesto excessiva de alimentos devido ao risco de ganho de
peso.
Veja no item posologia as recomendaes especficas para pacientes idosos, pacientes idosos com demncia,
crianas e pacientes como insuficincia renal e heptica.
- Uso durante a gestao e a lactao
A segurana de Risperidona para uso durante a gestao em seres humanos no foi estabelecida. Apesar de estudos
realizados em animais no indicarem toxicidade direta da Risperidona sobre a reproduo, alguns efeitos indiretos,
mediados pela prolactina e pelo snc, foram observados. Nenhum efeito teratognico foi observado em nenhum estudo.
Portanto, Risperidona s deve ser usado durante a gestao se os benefcios forem mais importantes que os riscos.
Em estudos em animais, a Risperidona e a 9-hidroxi-Risperidona so excretadas no leite.
Demonstrou-se que a Risperidona e a 9-hidroxi-Risperidona so excretadas tambm no leite humano. Assim,
mulheres recebendo Risperidona no devem amamentar.
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Risperidona pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilncia. Durante o tratamento o paciente no deve
dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.

Interaes medicamentosas de Risperidona


Os riscos do uso de Risperidona em associao com outros medicamentos no foram avaliados sistematicamente.
Devido a seus efeitos primrios sobre o SNC, Risperidona deve ser administrada com cautela em associao com
outros medicamentos com ao central. Risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas
dopaminrgicos. A dose de
Risperidona deve ser reavaliada e, se necessrio, diminuda no caso de uma suspenso do uso de carbamazepina ou
de outros indutores de enzimas hepticas.
A carbamazepina diminui os nveis plasmticos da frao antipsictica ativa de
Risperidona. Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de enzimas hepticas. Na descontinuao
da carbamazepina ou outros indutores de enzimas hepticas, a dose de Risperidona deve ser reavaliada e, se
necessrio, reduzida.
O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da Risperidona, mas no da frao antipsictica ativa. Portanto,
esta interao provavelmente no apresenta significncia clnica.
Fenotiaznicos, antidepressivos tricclicos e alguns beta-bloqueadores podem aumentar as concentraes plasmticas
da Risperidona, mas no da frao
antipsictica ativa. Amitriptilina no afeta a farmacocintica da Risperidona ou da frao antipsictica ativa. Cimetidina e
ranitidina aumentam a biodisponibilidade da Risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da
frao antipsictica ativa. Fluoxetina e paroxetina, inibidores do cyp 2d6, aumentam a concentrao plasmtica
de Risperidona, mas menos que a frao antipsictica ativa.
Quando fluoxetina ou paroxetina iniciada concomitantemente ou descontinuada, o mdico deve reavaliar a dose
de Risperidona. Eritromicina, um inibidor do cyp 3a4, no altera a farmacocintica da Risperidona e da frao
antipsictica ativa. Inibidores da colinesterase, galantamina e donezepil, no mostraram efeito clinicamente relevante
na farmacocintica da Risperidona e da frao antipsictica ativa. QuandoRisperidona tomado junto com outros
medicamentos com alto ndice de ligao protica, no h um deslocamento das protenas plasmticas clinicamente
relevantes e nenhum deles. Risperidona no apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocintica do ltio,
valproato ou digoxina.
Alimentos no afetam a absoro de Risperidona.
Veja, no item precaues e advertncias, o aumento da mortalidade em pacientes idosos com demncia recebendo
concomitantemente furosemida.

Reaes adversas / Efeitos colaterais de Risperidona


Com base na ampla experincia clnica, incluindo os tratamentos de longa durao, pode-se afirmar queRisperidona
geralmente bem tolerada. Em muitos casos foi difcil diferenciar as reaes adversas dos sintomas da prpria doena.
As reaes adversas mais freqentemente associadas ao Risperidona nos estudos clnicos so as seguintes:
Comuns: insnia, agitao, ansiedade e cefalia.
Menos comuns: sonolncia, fadiga, tontura, dificuldade de concentrao, constipao, dispepsia, nusea/vmito, dor
abdominal, viso turva, priapismo, distrbios da ereo, ejaculao e orgasmo, incontinncia urinria, rinite, rash
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cutneo e outras reaes alrgicas.


Hiperglicemia e exacerbao de diabetes preexistente tm sido relatadas raramente durante o tratamento
comRisperidona (vide item precaues e advertncias).
Efeitos extrapiramidais: Risperidona apresenta uma menor propenso a induzir efeitos extrapiramidais do que os
neurolpticos clssicos. Em alguns casos podem ocorrer os seguintes sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez,
hipersalivao, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Eles so geralmente de leve intensidade e reversveis com a
reduo das doses e/ou a administrao de medicao Antiparkinsoniana, se necessrio.
Hipotenso (ortosttica) e taquicardia (reflexa) ou hipertenso: ocasionalmente, estes sintomas foram relatados aps a
administrao de Risperidona.
Hiperprolactinemia: Risperidona pode induzir um aumento dose-dependente na concentrao plasmtica de
prolactina, que pode ocasionar galactorria, ginecomastia, distrbios do ciclo menstrual e amenorria.
Ganho de peso: foram observados ganho de peso, edema e nveis aumentados de enzimas hepticas durante
tratamento com Risperidona.
Eventos adversos vasculares cerebrais: eventos adversos vasculares cerebrais, incluindo acidentes vasculares
cerebrais e episdios de isquemia transitria foram observados durante o tratamento comRisperidona (vide item
precaues e advertncias).
Intoxicao hdrica: como acontece com os neurolpticos clssicos, casos ocasionais de intoxicao hdrica devido ou
polidipsia ou sndrome da secreo inadequada de hormnio antidiurtico foram relatados em pacientes
esquizofrnicos.
Outras reaes: discinesia tardia, sndrome neurolptica maligna, desregulao da temperatura corporal e convulses
tambm foram relatados em pacientes esquizofrnicos. Tem sido reportada uma diminuio moderada na contagem
de neutrfilos e/ou trombcitos.

Risperidona - Posologia
Risperidona apresentada na forma de comprimidos revestidos a serem administrados por via oral. O blister deve ser
aberto pela lateral e os comprimidos devem ser consumidos imediatamente pois eles no podem ser guardados aps
a retirada do blister.
- Esquizofrenia
Adultos: Risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada de 2 mg/dia. A
dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de ento a dose deve permanecer inalterada, ou ser
posteriormente individualizada, se necessrio. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em
alguns pacientes uma titulao mais lenta ou uma dose inicial e de manuteno mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia no se mostraram superiores em eficcia do que doses mais baixas, e podem provocar
mais sintomas extrapiramidais. A segurana de doses superiores a 16 mg/dia no foi avaliada e, portanto, no devem
ser usadas.
Uma benzodiazepina pode ser associada ao Risperidona quando uma sedao adicional for necessria.
Pacientes Idosos: A dose inicial recomendada de 0,5 mg, 2 vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com
aumentos de 0,5 mg, 2 vezes ao dia, at uma dose de 1-2 mg, 2 vezes ao dia. Risperidona bem tolerado pelo idoso.
Crianas: Falta experincia do uso em crianas menores de 15 anos de idade.
Transferncia de outros antipsicticos para Risperidona: Quando medicamente apropriado, recomendado que seja
feita uma descontinuao gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperidona iniciada. Se for
tambm medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperidona no lugar da prxima injeo programada de
antipsicticos depot. A manuteno de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada.
- Distrbios do comportamento em pacientes com Demncia
A dose inicial recomendada de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com
aumentos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mnimo de 2 dias, se necessrio. A dose tima 0,5 mg duas
vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de at 1 mg
duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose tima, a administrao uma vez ao dia pode ser
considerada.
- Transtorno do Humor Bipolar: Mania
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperidona de 2 mg uma vez ao
dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de at 2 mg/dia, com intervalo mnimo de 2 dias. A
maioria dos pacientes ir se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se
necessrio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo no inferior a 24 horas.
Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.
Como para todos os tratamentos sintomticos, o uso contnuo de Risperidona deve ser avaliado e justificado
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periodicamente.
- Pacientes com insuficincia renal ou heptica
Pacientes com insuficincia renal ou heptica apresentam menor capacidade de eliminar a frao antipsictica ativa do
que adultos normais. Pacientes com disfuno heptica apresentam aumento na concentrao plasmtica da frao
livre da Risperidona.
Sem considerar a indicao, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulao da dose
deve ser mais lenta em pacientes com insuficincia renal ou heptica.
Risperidona deve ser usada com cautela neste grupo de pacientes.

Superdosagem
Sintomas: Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbao dos efeitos farmacolgicos
conhecidos do Risperidona. Estes incluem sonolncia e sedao, taquicardia, hipotenso e sintomas extrapiramidais.
Foram relatados casos de superdose com quantidades de at 360 mg. A anlise destes casos sugere uma ampla
margem de segurana. Em situaes de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT foram relatados. Em
caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de vrias drogas deve ser considerada.
Tratamento: Estabelecer e manter a via area livre, e garantir uma boa ventilao com oxigenao adequada. Lavagem
gstrica (aps intubao se o paciente estiver inconsciente) e administrao de carvo ativado com laxantes devem ser
consideradas. Monitorizao
cardiovascular deve comear imediatamente e deve incluir monitorizao com ECG contnuo para deteco de
possveis arritmias. No existe antdoto especfico contra o Risperidona. Assim, medidas de suporte devem ser
institudas. A hipotenso e o colapso circulatrio devem ser tratados com medidas apropriadas (infuso de lquidos
e/ou agentes simpaticomimticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinrgicos devem ser
administrados. A monitorizao deve durar at que o paciente se recupere.

Caractersticas farmacolgicas
Propriedades farmacodinmicas:
Risperidona um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades nicas.
Tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninrgicos 5HT2 e dopaminrgicos D2.
Risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenrgicos e, com menor afinidade, aos receptores
histaminrgicos H1 e alfa-2 adrenrgicos. Risperidona no tem afinidade pelos receptores colinrgicos. Apesar
de Risperidona ser um antagonista D2 potente, o que considerado como ao responsvel pela melhora dos
sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia menos
potente do que os neurolpticos clssicos.
O antagonismo balanceado serotoninrgico e dopaminrgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver
efeitos extrapiramidais e estende a atividade teraputica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.
Propriedades farmacocinticas:
Risperidona completamente absorvido aps administrao oral, alcanando um pico de concentraes plasmticas
em 1 a 2 horas. A absoro no alterada pela alimentao, e, portanto, Risperidona pode ser ingerido durante as
refeies ou no, porm no deve ser ingerido junto com ch.
Risperidona metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-Risperidona, que apresenta uma atividade farmacolgica
similar Risperidona. A frao antipsictica ativa assim formada pela Risperidona e pela 9-hidroxiRisperidona juntas.
Aps administrao oral a pacientes psicticos, a Risperidona eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia-vida
de eliminao da 9-hidroxi-Risperidona e da frao antipsictica ativa de 24 horas.
O estado de equilbrio alcanado em um dia para a Risperidona e em 4-5 dias para a
9-hidroxi-Risperidona, na maioria dos pacientes.
As concentraes plasmticas de Risperidona so proporcionais ao efeito teraputico, no que diz respeito s doses.
Risperidona rapidamente distribuda. O volume de distribuio de 1-2 L/kg. No plasma, a ligao deRisperidona s
protenas plasmticas (albumina e alfa-1 glicoprotena cida) de 88% para a Risperidona e 77% para a 9-hidroxiRisperidona.
Uma semana aps a dose oral: 70% da dose excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, Risperidonamais 9hidroxi-Risperidona representam 35-45% da dose. O restante so metablitos inativos. Um estudo com dose nica
mostrou concentraes plasmticas ativas mais altas e uma diminuio no clearance da frao antipsictica ativa de
30% em idosos e 60% em pacientes com insuficincia renal. As concentraes plasmticas de Risperidona foram
normais em pacientes com insuficincia heptica, mas a mdia de frao livre de Risperidona no plasma aumentou
cerca de 35%.

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Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco


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Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da umidade.
N. de lote, data de fabricao e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurana mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

Dizeres legais
MS - 1.0043.0984
Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar - CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.
Av. Ver. Jos Diniz, 3.465 - So Paulo SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indstria Brasileira
207561-00 (A) - L.61 - (11/07)

Risperidona - Bula para o Paciente


Ao esperada do medicamento
O controle dos sintomas observado com o decorrer do tratamento.
Risperidona um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito
favorvel sobre um certo nmero de transtornos relacionados ao pensamento, s emoes e/ou s atividades, tais
como: confuso, alucinaes, distrbios da percepo (por exemplo, ouvir vozes de algum que no est presente),
desconfiana inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.
Risperidona tambm melhora a ansiedade, a tenso e o estado mental alterado por estes
transtornos.Risperidona pode ser dado tanto para quadros de incio sbito (agudos) como de longa durao (crnicos).
Alm disso, aps o alvio dos sintomas, Risperidona usado para manter os distrbios sob controle, isto , para
prevenir recadas.
Risperidona usada, tambm, em outras condies, especificamente para controlar os transtornos do
comportamento, tais como agresso verbal e fsica, desconfiana doentia, agitao e vagar em pessoas que perderam
suas funes mentais (isto , pessoas com demncia).
Outra condio para a qual voc pode receber Risperidona a mania, caracterizada por sintomas como humor
elevado, expansivo ou irritvel, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, presso para falar,
pensamento acelerado, reduo da ateno e concentrao ou diminuio da capacidade de julgamento, incluindo
comportamentos inadequados ou agressivos.
Cuidados de conservao
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservao, o prazo de validade de Risperidona de 24 meses,
contados a partir da data de fabricao impressa em sua embalagem externa.
O produto no deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado, sob risco de no produzir os efeitos esperados.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
NO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Gravidez e lactao:
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino. Ele decidir se voc pode
ou no tomar Risperidona. Informar ao mdico se est amamentando. Risperidona no deve ser utilizado durante a
lactao. Consulte seu mdico neste caso.
Ingesto concomitante com outras substncias:
Risperidona pode intensificar o efeito do lcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir (tranquilizantes,
analgsicos narcticos, certos anti-histamnicos e certos antidepressivos). Assim, no ingira bebidas alcolicas e
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tome estes medicamentos apenas se seu mdico prescrev-los. Informe seu mdico se voc est tomando remdios
para tratar doena de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminrgicos como a levodopa) agem
contrariamente Risperidona.
Voc tambm deve informar seu mdico se est tomando carbamazepina (medicamento
usado para epilepsia ou nevralgia do trigmio, isto , crise de dor intensa na face), pois este medicamento pode afetar
os efeitos de Risperidona. Seu mdico decidir se voc deve ou no continuar tomando a carbamazepina. A fluoxetina
e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depresso, podem aumentar a quantidade
de Risperidona no sangue. Portanto, informe seu mdico se voc iniciar ou terminar um tratamento com fluoxetina ou
paroxetina. A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para reduo da acidez estomacal, podem aumentar
levemente a quantidade de Risperidona no sangue, mas improvvel que possam alterar os efeitos de Risperidona. A
eritromicina, um antibitico, no apresenta efeito sobre o nvel de Risperidona no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, no apresenta um efeito significativo no
nvel de Risperidona no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos utilizados no tratamento da demncia, no apresentam efeitos sobre
a Risperidona.
Risperidona no demonstrou apresentar efeitos sobre o ltio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento
da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o corao.
Tomar Risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condies como insuficincia cardaca e
hipertenso, pode ser uma associao prejudicial. Informe seu mdico se voc estiver tomando furosemida (vide item
Advertncias).
Informe seu mdico se voc est tomando qualquer outro medicamento. Ele decidir quais os medicamentos que voc
pode utilizar junto com Risperidona.
Contra-indicaes:
O uso deste medicamento contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida
Risperidona e/ou demais componentes da formulao. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupo da
pele, coceira, encurtamento da respirao ou inchao facial. Na ocorrncia de qualquer um destes sintomas, contacte
seu mdico imediatamente.
Precaues:
Ganho de peso: tente comer moderadamente, pois Risperidona pode induzir ganho de peso.
Doenas cardiovasculares, insuficincia renal ou heptica, doena de Parkinson, epilepsia: se voc sofre de algum
destes problemas, informe seu mdico. Uma superviso mdica cuidadosa pode ser necessria durante o tratamento
com Risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Pessoas idosas: devem tomar doses menores de Risperidona que as prescritas para os demais pacientes adultos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar mquinas: Risperidona pode afetar sua vigilncia ou sua habilidade para
dirigir.
Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem
estar prejudicadas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
MODO DE USO
Cuidados de administrao:
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No mude ou
interrompa a posologia necessria sem consult-lo antes.
Risperidona apresentada na forma de comprimidos revestidos a serem tomados por via oral.
Comprimidos: Voc pode identificar a concentrao dos comprimidos pela sua cor e tamanho.
Isto importante porque h 3 tipos de comprimidos, cada um contendo uma quantidade diferente deRisperidona:
Comprimidos branco: oblongo contendo 1 mg de Risperidona;
Comprimidos salmo: oblongo contendo 2 mg de Risperidona;
Comprimidos amarelo: oblongo, biconvexo contendo 3 mg de Risperidona;
Risperidona administrada a adultos e adolescentes acima dos 15 anos. Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia,
conforme prescrio do seu mdico. Voc pode tom-lo com as refeies ou entre elas. Os comprimidos devem ser
ingeridos com uma boa quantidade de gua. muito importante que a quantidade correta de Risperidona seja tomada,
mas isto varia de pessoa para pessoa. por isto que seu mdico ajustar o nmero e a concentrao dos
comprimidos at que o efeito desejado seja obtido.
Advertncias:
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Estudos
http://www.medicinanet.com.br/bula/8315/risperidona.htm

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7/6/2014

RISPERIDONA - Bula RISPERIDONA

em pacientes idosos com demncia demonstraram que


Risperidona administrado isoladamente ou com furosemida, est associado a um maior ndice de bito. Informe seu
mdico se voc estiver tomando furosemida. A furosemida um medicamento utilizado para o tratamento de presso
alta ou inchao de partes do corpo pelo acmulo de excesso de fluido.
Em pacientes idosos com demncia, alteraes repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face,
braos ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada tem sido observados. Se algum destes
sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto perodo de tempo, procure seu mdico imediatamente. Durante um
tratamento prolongado, Risperidona pode causar contraturas involuntrias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu
mdico. Risperidona tambm pode provocar febre alta, com respirao rpida, sudorese, reduo da conscincia,
sensao de contratura muscular e um estado de confuso mental. Nestes casos, procure seu mdico imediatamente.
Aumento de acar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu mdico se voc apresentar sintomas
como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
Interrupo do tratamento:
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Reaes adversas:
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Risperidona geralmente bem tolerada e os efeitos
colaterais so frequentemente difceis de distinguir dos sintomas da doena.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em alguns casos: falta de sono, agitao, ansiedade e dor de cabea.
Em raros casos: sonolncia, cansao, dificuldade de concentrao, viso borrada, tontura, indigesto, nusea, vmito,
dor abdominal, priso de ventre, distrbios da potncia sexual, obstruo nasal e perda de urina (incontinncia
urinria). Embora estes efeitos geralmente no sejam prejudiciais, seu mdico deve ser informado caso eles ocorram.
Em alguns casos, a presso arterial pode cair um pouco no incio do tratamento, causando tontura. Isto geralmente
passa automaticamente.
Em uma fase posterior do tratamento, tambm pode ocorrer aumento na presso arterial,
mas isto muito raro. Embora raro e no prejudicial, pode ocorrer edema de tornozelo.
A alergia Risperidona rara. Ela pode ser reconhecida, por exemplo, por erupo da pele, coceira, encurtamento da
respirao ou inchao facial. Na ocorrncia de qualquer um destes sintomas, contacte seu mdico imediatamente.
Muito raramente, podem ocorrer: um estado de confuso, reduo da conscincia, febre alta ou rigidez muscular
pronunciada. Voc deve procurar seu mdico caso isto ocorra.
Em pacientes idosos com demncia tm sido observados: fraqueza repentina ou paralisia da face, braos ou pernas,
especialmente de um lado ou casos de fala arrastada. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um
curto perodo de tempo, procure seu mdico imediatamente.
Aumento de acar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu mdico se voc apresentar sintomas
como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vrios fatores, incluindo o frio ou calor extremos, podem
ocorrer alteraes pronunciadas na temperatura corporal. Se isto ocorrer, procure seu mdico.
Voc pode ganhar um pouco de peso durante o tratamento (vide item Precaues) e distrbios motores menores
como tremor, rigidez muscular leve e agitao nas pernas podem ocorrer. Os ltimos sintomas em geral no so
perigosos e desaparecero aps seu mdico ter reduzido a dose de Risperidona ou administrado uma medicao
complementar.
Durante um tratamento prolongado, podem ocorrer contraes involuntrias da lngua, face, boca e mandbula. Na
ocorrncia destes sintomas, consulte seu mdico.
Aps uso prolongado, algumas pessoas podem apresentar desenvolvimento dos seios, secreo de leite ou
distrbios da menstruao. Deve-se enfatizar que a maioria das pessoas no apresentar tais problemas.
Condutas em caso de superdose:
Se por acidente voc ingeriu Risperidona em quantidades muito grandes, procure logo um mdico, especialmente se
algum dos seguintes sintomas aparecer: reduo da conscincia, sonolncia, tremor excessivo ou rigidez muscular
excessiva. Voc pode iniciar o tratamento destes sintomas com carvo ativado que absorve qualquer medicamento que
ainda estiver no estmago.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

Data da bula
28/06/2013

http://www.medicinanet.com.br/bula/8315/risperidona.htm

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