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ANEXO I

DEFINICIONES

Slo esos trminos evaluacin de la conformidad que se consideran los ms esenciales


para la comprensin global del texto se exponen aqu. Las definiciones elegidas son los
que proporcionan la mayor coherencia entre los diversos conceptos.
Para otras definiciones, es posible recurrir a las normas EN 45020 (equivalente a ISO
Gua 2), y EN ISO 8402 (equivalente a ISO 8402).
Producto
El resultado de las actividades o procesos.
Nota: Un producto puede incluir hardware, software, materiales procesados, servicio o
una combinacin de los mismos.
Calidad
Totalidad de las caractersticas de una entidad que le confieren su aptitud para satisfacer
necesidades declaradas e implcitas.
Gestin de la calidad
Todas las actividades de la funcin general de gestin que determinan la poltica de
calidad, objetivos y responsabilidades, y ponerlas en prctica por medios tales como la
planificacin de la calidad, control de calidad, control de calidad y mejora de la calidad
dentro del sistema de calidad.
Sistema de calidad
Estructura organizativa, procedimientos,
implementar la gestin de la calidad.

procesos

recursos

necesarios

para

Nota: El sistema de calidad debe ser lo ms amplia como sea necesario para cumplir con
los objetivos de calidad.
Seguro de calidad
Todas las actividades planificadas y sistemticas aplicadas al sistema de calidad, y
demostrado-, segn sea necesario, para proporcionar la confianza adecuada de que una
entidad cumplir con los requisitos de calidad.
Auditora de calidad
Examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus
resultados se corresponden con los planes previstos, y si stos se aplican eficazmente y
son adecuadas para alcanzar los objetivos.
Nota: 10011 Norma ISO - Guas para las auditoras del sistema de calidad (en tres partes:
Parte 1 - Las auditoras; Parte 2 - Criterios de calificacin de auditores; Parte 3 - Gestin
de los programas de auditora de calidad) proporciona informacin til sobre la realizacin
de las organizaciones de la calidad de las auditoras del sistema.

Prueba
Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o ms caractersticas de un
producto, proceso o servicio determinado de acuerdo con un procedimiento especificado.
Inspeccin
La evaluacin de la conformidad mediante la medicin, la observacin, experimentacin o
medir las caractersticas relevantes.
Acreditacin
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un
organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas especficas.

CERTIFICACIN
MANUFACTURA

USUARIO

(Primera
partida)

(Segunda
partida)

ORGANISMO
DE
CERTIFICACIN
(Tercera

DA CONFIANZA
ASEGURA CONFORMIDAD

Proceso de dar un ttulo


Procedimiento por el cual un tercero garantiza por escrito que un producto, proceso o
servicio cumple con los requisitos especficos.

Notificacin
El acto por medio del cual una autoridad pblica de un Estado miembro notifique a la
Comisin ya los dems Estados miembros de que un organismo u organismos
encargados de evaluar la conformidad con arreglo a una directiva comunitaria.
La notificacin puede ser dividida en dos actos:

el acto de identificacin del cadver se deriva de la responsabilidad poltica de las


autoridades nacionales;
el acto de reconocimiento de la competencia tcnica, permitiendo as la
objetividad, la transparencia y una reunin de los criterios para ser asegurada.

Las autoridades del Estado miembro podrn comprobar la competencia tcnica de los
organismos de evaluacin de la conformidad que se necesita para la notificacin, ya sea
sobre la base de los propios medios de las autoridades (las autoridades tienen sus
propios inspectores o auditores de calidad) o sobre la base de cualquier sistema nacional
de acreditacin.
Los organismos de evaluacin de la conformidad notificados por los Estados miembros en
virtud de las directivas comunitarias en general se identifican como organismos
notificados.
La subcontratacin (por los organismos notificados)
La subcontratacin dentro de los trminos de este documento slo se refiere a la
subcontratacin, por organismos notificados, de determinadas tareas tcnicas que han
sido cubiertos por una descripcin detallada, estrictamente limitado: por ejemplo, ensayo,
examen, comparacin, auditora de calidad. Estas actividades deben llevarse a cabo
sobre la base de las especificaciones tcnicas establecidas previamente que se basa en
criterios objetivos con el fin de garantizar la transparencia total.
El rgano de contratacin sub debe ser tcnicamente competente y ser capaz de
demostrar la independencia y objetividad sobre la base de los mismos criterios y en las
mismas condiciones que los organismos notificados. El cumplimiento de normas EN
45000 permite a la presuncin de que se haga que se cumplan estas condiciones.
En cualquier caso, el organismo notificado se asegurar de que las tareas de
subcontratacin que son evaluados y monitoreados lnea i.n con los requisitos impuestos,
y sigue siendo responsable de toda la actividad que abarca la notificacin.
El organismo notificado no podr en ningn caso subcontratar la totalidad de sus
actividades, ya que ello efectuar la notificacin sin sentido. No puede subcontratar las
actividades de evaluacin y de evaluacin, que son las tareas esenciales para el cual
haya sido notificada.

ANEXO II

TABLA ISO/CEN NORMAS DE CALIDAD

ISO
ISO ESTNDAR
ISO 8402: Gestin de calidad y normas de
garanta de calidad - Vocabulario.
ISO 9000-1: Gestin de calidad y normas de
garanta de calidad. Parte 1: Directrices para la
seleccin y uso.
ISO 9000-2: Gestin de calidad y normas de
garanta de calidad. Parte 2: Directrices
genricas para la aplicacin de la norma ISO
9001, ISO 9002, ISO 9003.
ISO 9000-3: Gestin de calidad y normas de
garanta de calidad. Parte 3: Directrices para la
aplicacin de la norma ISO 9001 al desarrollo,
suministro y mantenimiento de software.
ISO 9000-4/IEC 300.1: Gestin de la calidad y
garanta de calidad estndares Parte 4:. Gua
para la gestin de los programas fiabilidad.
ISO 9001: Sistemas de calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en el diseo,
desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
ISO 9002: Sistema de Calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la produccin,
instalacin y servicio.
ISO 9003: Sistemas de calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la inspeccin y
ensayos finales.
ISO 9004-1: Gestin de la calidad y elementos
del sistema de calidad. Directrices.
ISO 9004-2: Gestin de la calidad y elementos
del sistema de calidad. Parte 2: Directrices para
los servicios.
ISO 9004-3: Gestin de la calidad y elementos
del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para
materiales procesados.
ISO 9004-4: Gestin de la calidad y elementos
del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para
la mejora de la calidad.
ISO 10005: Gestin de la calidad. Directrices
para los planes de calidad.
10006: Gestin de la calidad. Directrices sobre
garanta de calidad para la gestin de
proyectos.

ISO 10007: Gestin de la calidad. Directrices


para la gestin de la configuracin.
9004-8: Gestin de la calidad y elementos del
sistema de calidad. Parte 8: Directrices sobre
los principios de calidad y su aplicacin a las
prcticas de gestin.
ISO 10011-1: Directrices para los sistemas de
calidad de auditora. Parte 1: Auditora.
ISO 10011-2: Directrices para los sistemas de
calidad de auditora. Parte 2: Criterios de
cualificacin para las auditoras de sistemas de
calidad.

ETAPA
IS

FECHA
1994

IS

1994

IS

1993

IS

1991

IS

1993

IS

1994

IS

1994

IS

1994

IS

1994

IS

1991

IS

1993

IS

1993

IS

1995

CD

IS

REVISIN

CEN
EN ESTNDAR
EN ISO 8402 (95)
EN ISO 9000-1
(94)
(ex EN 29000)

EN 29000-3 (93)

EN ISO 9001 (94)


(ex EN 29001)
EN ISO 9002 (94)
(ex EN 29002)
EN ISO 9003 (94)
(ex EN 29003)
EN ISO 9004-1
(94)
(ex EN 29004)
EN 29004-2 (93)

1996
Ser publicado
en 1996
como la norma
EN ISO 10007

1995

NP

1997

IS

1990

EN 30011/1 (93)

IS

1991

EN 30011/2 (93)

ISO 10011-3: Directrices para los sistemas de


calidad de auditora. Parte 3: Gestin de los
programas de auditora.

IS

1991

EN 30011/3 (93)

(Continuacin)
ISO
ISO ESTNDAR
ISO 10012-1: Requisitos de garanta de calidad
para los equipos de medicin. Parte 1: Sistema
de confirmacin metrolgica del equipo de
medicin.
10012-2: Requisitos de garanta de calidad para
los equipos de medicin Parte 2: aseguramiento
de la medicin.
ISO 10013: Directrices para la elaboracin de
manuales de calidad.
10014: Gua de los aspectos econmicos de la
gestin de la calidad.
10015: Continuando con las pautas de
educacin y formacin.
10016: Inspeccin y ensayo registros.
Presentacin de los resultados.
10017: La aplicacin de mtodos estadsticos.

ETAPA

FECHA

IS

1992

DIS
IS

REVISIN

CEN
EN ESTNDAR
EN 30012/1 (93)

1996
1995

CD

1996

NP

1997

NP

1996

NP

1998

ANEXO III

TABLA DE NORMAS EN 45000


Y RELACIONADAS CON REFERENCIAS ISO

EN ESTNDAR
EN 45001 - Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo.
EN 45002 - Criterios generales para la
evaluacin de los laboratorios de ensayo.
EN 45003 - criterios generales para los
organismos de acreditacin de laboratorios.

DOC. BASE

ETAPA

FECHA

Guas ISO/IEC 25
(1982), 38 (1983)
y 43 (1984)
Gua ISO/IEC 38
(1983)
Gua ISO/IEC 58
(1993)

EN Estndar

1989

EN Estndar

1989

EN Estndar

1995

EN Estndar

1995

EN 45004 - criterios generales para el


funcionamiento diversos tipos de organismos
que realizan inspeccin
pr EN 45010 - Requisitos generales para la
evaluacin y acreditacin de organismos de
certificacin/registro
EN 45011 - Criterios generales para los
organismos de certificacin que realizan la
certificacin de producto

ISO/CASCO 226

EN Propuesta

Gua ISO/IEC 28

EN Estndar

pr EN 45011 - criterios generales para los


organismos de certificacin que realizan la
certificacin de producto

ISO/CASCO 228

EN Propuesta

EN 45012 - Criterios generales para los


organismos de certificacin de la calidad de
funcionamiento del sistema de certificacin
pr EN 45012 - Requisitos generales para los
organismos que operan la evaluacin y la
certificacin / registro de sistemas de calidad

Guas ISO/IEC 40
(1983), 48 (1986)

EN Estndar

ISO/CASCO 227

EN Propuesta

EN 45013 - Criterios generales para los


organismos de certificacin del personal que
opera
EN 45014 - Criterios generales para la
declaracin de conformidad del proveedor

Gua ISO/IEC 40
(1983)

EN Estndar

1989

Gua ISO/IEC 22
(1982)

EN Estndar

1989

EN 45020 - Trminos generales y sus


definiciones relativas a la normalizacin y
actividades conexas
pr EN 45ASS - Requisitos generales de
funcionamiento
y
reconocimiento:
los
procedimientos de evaluacin
pr EN 45ACC - Requisitos generales de
funcionamiento
y
reconocimiento:
los
procedimientos de acreditacin

Gua ISO/IEC 2
(1991)

EN Estndar

1993

1989

1989

ACTUAL
ISO REFER.
Gua ISO/IEC
25 (1990)

Gua ISO/IEC 58
(1993)

ISO/CASCO 226
(Que se publicar en
la Gua ISO/IEC 61)
Gua ISO/IEC 40
(1983)
ISO/CASCO 228
(Que ser publicado
como nueva norma
ISO/IEC Gua 40).
Guas ISO/IEC 40
(1983), 48 (1986)
ISO/CASCO 227
(Que se publicar en
la Gua ISO/IEC 62)

EN Propuesta

Gua ISO/IEC 22
(1982)
(bajo revisin)
Gua ISO/IEC 2
(1995)
ISO/CASO 226

EN Propuesta

ISO/CASO 226

ANEXO IV

El EN ISO 9000 (ex EN 29000) NORMAS


EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Gestin
de
calidad
y
normas
de
garanta
de
calidad. Parte 1:
Directrices para
la seleccin y
uso.

ISO 9000-1
(1994)
EN ISO 9000-1
(1994)
Austria
Blgica
Dinamarca
Finlandia
Francia
Alemania
Grecia
Irlanda
Italia
Luxemburgo
Pases Bajos
Portugal
Espaa
Suecia
Reino Unido

Sistemas
de
calidad - Modelo
para
el
aseguramiento
de la calidad en
el
diseo,
desarrollo,
produccin,
instalacin
y
servicio.

Sistemas
de
calidad - Modelo
para
el
aseguramiento
de la calidad en
la produccin,
instalacin
y
servicio.

Sistemas
de
calidad - Modelo
para
el
aseguramiento
de la calidad en
la inspeccin y
ensayos finales.

Gestin
de
la
calidad
y
elementos
del
sistema de calidad.
Parte
1:
Directrices.

ISO 9001 (1994)

ISO 9002 (1994)

ISO 9003 (1994)

ISO 9004-1 (1994)

EN ISO
(1994)

EN ISO
(1994)

EN ISO
(1994)

EN
ISO
(1994)

9001

9002

9003

9004-1

ONORM EN 29000

ONORM EN 29001

ONORM EN 29002

ONORM EN 29003

ONORM EN 29004

NBN EN ISO 9000-1

NBN EN ISO 9001

NBN EN ISO 9002

NBN EN ISO 9003

NBN EN ISO 9004-1

DS EN ISO 9000-1

DS EN ISO 9001

DS EN ISO 9002

DS EN ISO 9003

DS EN ISO 9004-1

SFS EN ISO 9000-1

SFS EN ISO 9001

SFS EN ISO 9002

SFS EN ISO 9003

SFS EN ISO 9004-1

NF EN ISO 9000-1

EN ISO 9001

EN ISO 9002

EN ISO 9003

EN ISO 9004-1

DIN EN ISO 9000-1

DIN EN ISO 9001

DIN EN ISO 9002

DIN EN ISO 9003

DIN EN ISO 9004-1

ELOT EN ISO 9000-1

ELOT EN ISO 9001

ELOT EN ISO 9002

ELOT EN ISO 9003

ELOT EN ISO 9004-1

IS EN ISO 9000-1

IS EN ISO 9001

IS EN ISO 9002

IS EN ISO 9003

IS EN ISO 9004-1

UNI EN ISO 9000-1

UNI EN ISO 9001

UNI EN ISO 9002

UNI EN ISO 9003

UNI EN ISO 9004-1

TIM EN ISO 9000-1

TIM EN ISO 9001

TIM EN ISO 9002

TIM EN ISO 9003

TIM EN ISO 9004-1

NEN EN ISO 9000-1

NEN EN ISO 9001

NEN EN ISO 9002

NEN EN ISO 9003

NEN EN ISO 9004-1

NP EN ISO 9000-1

NP EN ISO 9001

NP EN ISO 9002

NP EN ISO 9003

NP EN ISO 9004-1

UNE EN ISO 9000-1

UNE EN ISO 9001

UNE EN ISO 9002

UNE EN ISO 9003

UNE EN ISO 9004-1

SS EN ISO 9000-1

SS EN ISO 9001

SS EN ISO 9002

SS EN ISO 9003

SS EN ISO 9004-1

BS EN ISO 9000-1

BS EN ISO 9001

BS EN ISO 9002

BS EN ISO 9003

BS EN ISO 9004-1

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