Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
DEFINICIONES
procesos
recursos
necesarios
para
Nota: El sistema de calidad debe ser lo ms amplia como sea necesario para cumplir con
los objetivos de calidad.
Seguro de calidad
Todas las actividades planificadas y sistemticas aplicadas al sistema de calidad, y
demostrado-, segn sea necesario, para proporcionar la confianza adecuada de que una
entidad cumplir con los requisitos de calidad.
Auditora de calidad
Examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus
resultados se corresponden con los planes previstos, y si stos se aplican eficazmente y
son adecuadas para alcanzar los objetivos.
Nota: 10011 Norma ISO - Guas para las auditoras del sistema de calidad (en tres partes:
Parte 1 - Las auditoras; Parte 2 - Criterios de calificacin de auditores; Parte 3 - Gestin
de los programas de auditora de calidad) proporciona informacin til sobre la realizacin
de las organizaciones de la calidad de las auditoras del sistema.
Prueba
Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o ms caractersticas de un
producto, proceso o servicio determinado de acuerdo con un procedimiento especificado.
Inspeccin
La evaluacin de la conformidad mediante la medicin, la observacin, experimentacin o
medir las caractersticas relevantes.
Acreditacin
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un
organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas especficas.
CERTIFICACIN
MANUFACTURA
USUARIO
(Primera
partida)
(Segunda
partida)
ORGANISMO
DE
CERTIFICACIN
(Tercera
DA CONFIANZA
ASEGURA CONFORMIDAD
Notificacin
El acto por medio del cual una autoridad pblica de un Estado miembro notifique a la
Comisin ya los dems Estados miembros de que un organismo u organismos
encargados de evaluar la conformidad con arreglo a una directiva comunitaria.
La notificacin puede ser dividida en dos actos:
Las autoridades del Estado miembro podrn comprobar la competencia tcnica de los
organismos de evaluacin de la conformidad que se necesita para la notificacin, ya sea
sobre la base de los propios medios de las autoridades (las autoridades tienen sus
propios inspectores o auditores de calidad) o sobre la base de cualquier sistema nacional
de acreditacin.
Los organismos de evaluacin de la conformidad notificados por los Estados miembros en
virtud de las directivas comunitarias en general se identifican como organismos
notificados.
La subcontratacin (por los organismos notificados)
La subcontratacin dentro de los trminos de este documento slo se refiere a la
subcontratacin, por organismos notificados, de determinadas tareas tcnicas que han
sido cubiertos por una descripcin detallada, estrictamente limitado: por ejemplo, ensayo,
examen, comparacin, auditora de calidad. Estas actividades deben llevarse a cabo
sobre la base de las especificaciones tcnicas establecidas previamente que se basa en
criterios objetivos con el fin de garantizar la transparencia total.
El rgano de contratacin sub debe ser tcnicamente competente y ser capaz de
demostrar la independencia y objetividad sobre la base de los mismos criterios y en las
mismas condiciones que los organismos notificados. El cumplimiento de normas EN
45000 permite a la presuncin de que se haga que se cumplan estas condiciones.
En cualquier caso, el organismo notificado se asegurar de que las tareas de
subcontratacin que son evaluados y monitoreados lnea i.n con los requisitos impuestos,
y sigue siendo responsable de toda la actividad que abarca la notificacin.
El organismo notificado no podr en ningn caso subcontratar la totalidad de sus
actividades, ya que ello efectuar la notificacin sin sentido. No puede subcontratar las
actividades de evaluacin y de evaluacin, que son las tareas esenciales para el cual
haya sido notificada.
ANEXO II
ISO
ISO ESTNDAR
ISO 8402: Gestin de calidad y normas de
garanta de calidad - Vocabulario.
ISO 9000-1: Gestin de calidad y normas de
garanta de calidad. Parte 1: Directrices para la
seleccin y uso.
ISO 9000-2: Gestin de calidad y normas de
garanta de calidad. Parte 2: Directrices
genricas para la aplicacin de la norma ISO
9001, ISO 9002, ISO 9003.
ISO 9000-3: Gestin de calidad y normas de
garanta de calidad. Parte 3: Directrices para la
aplicacin de la norma ISO 9001 al desarrollo,
suministro y mantenimiento de software.
ISO 9000-4/IEC 300.1: Gestin de la calidad y
garanta de calidad estndares Parte 4:. Gua
para la gestin de los programas fiabilidad.
ISO 9001: Sistemas de calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en el diseo,
desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
ISO 9002: Sistema de Calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la produccin,
instalacin y servicio.
ISO 9003: Sistemas de calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la inspeccin y
ensayos finales.
ISO 9004-1: Gestin de la calidad y elementos
del sistema de calidad. Directrices.
ISO 9004-2: Gestin de la calidad y elementos
del sistema de calidad. Parte 2: Directrices para
los servicios.
ISO 9004-3: Gestin de la calidad y elementos
del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para
materiales procesados.
ISO 9004-4: Gestin de la calidad y elementos
del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para
la mejora de la calidad.
ISO 10005: Gestin de la calidad. Directrices
para los planes de calidad.
10006: Gestin de la calidad. Directrices sobre
garanta de calidad para la gestin de
proyectos.
ETAPA
IS
FECHA
1994
IS
1994
IS
1993
IS
1991
IS
1993
IS
1994
IS
1994
IS
1994
IS
1994
IS
1991
IS
1993
IS
1993
IS
1995
CD
IS
REVISIN
CEN
EN ESTNDAR
EN ISO 8402 (95)
EN ISO 9000-1
(94)
(ex EN 29000)
EN 29000-3 (93)
1996
Ser publicado
en 1996
como la norma
EN ISO 10007
1995
NP
1997
IS
1990
EN 30011/1 (93)
IS
1991
EN 30011/2 (93)
IS
1991
EN 30011/3 (93)
(Continuacin)
ISO
ISO ESTNDAR
ISO 10012-1: Requisitos de garanta de calidad
para los equipos de medicin. Parte 1: Sistema
de confirmacin metrolgica del equipo de
medicin.
10012-2: Requisitos de garanta de calidad para
los equipos de medicin Parte 2: aseguramiento
de la medicin.
ISO 10013: Directrices para la elaboracin de
manuales de calidad.
10014: Gua de los aspectos econmicos de la
gestin de la calidad.
10015: Continuando con las pautas de
educacin y formacin.
10016: Inspeccin y ensayo registros.
Presentacin de los resultados.
10017: La aplicacin de mtodos estadsticos.
ETAPA
FECHA
IS
1992
DIS
IS
REVISIN
CEN
EN ESTNDAR
EN 30012/1 (93)
1996
1995
CD
1996
NP
1997
NP
1996
NP
1998
ANEXO III
EN ESTNDAR
EN 45001 - Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo.
EN 45002 - Criterios generales para la
evaluacin de los laboratorios de ensayo.
EN 45003 - criterios generales para los
organismos de acreditacin de laboratorios.
DOC. BASE
ETAPA
FECHA
Guas ISO/IEC 25
(1982), 38 (1983)
y 43 (1984)
Gua ISO/IEC 38
(1983)
Gua ISO/IEC 58
(1993)
EN Estndar
1989
EN Estndar
1989
EN Estndar
1995
EN Estndar
1995
ISO/CASCO 226
EN Propuesta
Gua ISO/IEC 28
EN Estndar
ISO/CASCO 228
EN Propuesta
Guas ISO/IEC 40
(1983), 48 (1986)
EN Estndar
ISO/CASCO 227
EN Propuesta
Gua ISO/IEC 40
(1983)
EN Estndar
1989
Gua ISO/IEC 22
(1982)
EN Estndar
1989
Gua ISO/IEC 2
(1991)
EN Estndar
1993
1989
1989
ACTUAL
ISO REFER.
Gua ISO/IEC
25 (1990)
Gua ISO/IEC 58
(1993)
ISO/CASCO 226
(Que se publicar en
la Gua ISO/IEC 61)
Gua ISO/IEC 40
(1983)
ISO/CASCO 228
(Que ser publicado
como nueva norma
ISO/IEC Gua 40).
Guas ISO/IEC 40
(1983), 48 (1986)
ISO/CASCO 227
(Que se publicar en
la Gua ISO/IEC 62)
EN Propuesta
Gua ISO/IEC 22
(1982)
(bajo revisin)
Gua ISO/IEC 2
(1995)
ISO/CASO 226
EN Propuesta
ISO/CASO 226
ANEXO IV
Gestin
de
calidad
y
normas
de
garanta
de
calidad. Parte 1:
Directrices para
la seleccin y
uso.
ISO 9000-1
(1994)
EN ISO 9000-1
(1994)
Austria
Blgica
Dinamarca
Finlandia
Francia
Alemania
Grecia
Irlanda
Italia
Luxemburgo
Pases Bajos
Portugal
Espaa
Suecia
Reino Unido
Sistemas
de
calidad - Modelo
para
el
aseguramiento
de la calidad en
el
diseo,
desarrollo,
produccin,
instalacin
y
servicio.
Sistemas
de
calidad - Modelo
para
el
aseguramiento
de la calidad en
la produccin,
instalacin
y
servicio.
Sistemas
de
calidad - Modelo
para
el
aseguramiento
de la calidad en
la inspeccin y
ensayos finales.
Gestin
de
la
calidad
y
elementos
del
sistema de calidad.
Parte
1:
Directrices.
EN ISO
(1994)
EN ISO
(1994)
EN ISO
(1994)
EN
ISO
(1994)
9001
9002
9003
9004-1
ONORM EN 29000
ONORM EN 29001
ONORM EN 29002
ONORM EN 29003
ONORM EN 29004
DS EN ISO 9000-1
DS EN ISO 9001
DS EN ISO 9002
DS EN ISO 9003
DS EN ISO 9004-1
NF EN ISO 9000-1
EN ISO 9001
EN ISO 9002
EN ISO 9003
EN ISO 9004-1
IS EN ISO 9000-1
IS EN ISO 9001
IS EN ISO 9002
IS EN ISO 9003
IS EN ISO 9004-1
NP EN ISO 9000-1
NP EN ISO 9001
NP EN ISO 9002
NP EN ISO 9003
NP EN ISO 9004-1
SS EN ISO 9000-1
SS EN ISO 9001
SS EN ISO 9002
SS EN ISO 9003
SS EN ISO 9004-1
BS EN ISO 9000-1
BS EN ISO 9001
BS EN ISO 9002
BS EN ISO 9003
BS EN ISO 9004-1