Una verificacin de la seguridad quirrgica para reducir la

morbilidad y la mortalidad en una poblacin mundial

Alex B. Haynes, MD, MPH, Thomas G. Weiser, MD, MPH, William R. Berry, MD, MPH, Stuart R. Lipsitz, Sc.D., AbdelHadi S. Breizat, MD, Ph.D. , E. Patchen Dellinger, MD, Teodoro Herbosa, MD, Sudhir Joseph, MS, Pascience L.
Kibatala, MD, Marie Carmela M. Lapitan, MD, Alan F. Merry, MB, Ch.B., FANZCA, FRCA, Krishna Moorthy, MD,
FRCS, Richard K. Reznick, MD, M.Ed., Bryce Taylor, MD, y Atul Gawande A., MD, MPH para la ciruga segura salva
vidas Grupo de Estudio N Engl J Med 2009; 360: 491-499 29 de enero 2009 DOI: 10.1056 / NEJMsa0810119

FONDO
La ciruga se ha convertido en una parte integral de la atencin de la salud mundial, con un
estimado de 234 millones de operaciones que se realizan anualmente. Las complicaciones
quirrgicas son comunes y a menudo prevenible. La hiptesis de que un programa para
implementar una lista de verificacin de seguridad quirrgica de 19 tems diseados para
mejorar la comunicacin y la consistencia del cuidado equipo sera reducir las
complicaciones y muertes asociadas con la ciruga.
MTODOS
Entre octubre de 2007 y septiembre de 2008, ocho hospitales en ocho ciudades (Toronto,
Canad; Nueva Delhi, India; Amman, Jordania; Auckland, Nueva Zelanda, Manila,
Filipinas; Ifakara, Tanzania; Londres, Inglaterra, y Seattle, WA) que representan una
variedad de circunstancias econmicas y diversas poblaciones de pacientes particip en
Ciruga Segura de la Organizacin Mundial de la Salud Guarda programa Vidas. Se
recogieron prospectivamente datos sobre los procesos clnicos y los resultados de 3.733
pacientes consecutivamente matriculados de 16 aos de edad o mayores que fueron
sometidos a ciruga no cardiaca. Posteriormente recogieron datos sobre 3.955 pacientes
consecutivamente matriculados despus de la introduccin de la Lista de Verificacin de
Seguridad Quirrgica. El punto final primario fue la tasa de complicaciones, incluyendo la
muerte, durante la hospitalizacin en los primeros 30 das despus de la operacin.
RESULTADOS
La tasa de mortalidad fue del 1,5% antes de la introduccin de la lista de verificacin y
disminuy al 0,8% despus (p = 0,003).Complicaciones para pacientes hospitalizados se
produjeron en el 11,0% de los pacientes al inicio del estudio y en el 7,0% despus de la
introduccin de la lista de control (P <0,001).
CONCLUSIONES
La aplicacin de la lista de control se asoci con reducciones concomitantes en las tasas de
muerte y complicaciones entre los pacientes por lo menos 16 aos de edad que fueron
sometidos a ciruga no cardiaca en un grupo diverso de los hospitales.

La atencin quirrgica es una parte integral de la atencin de salud en todo el mundo, con
un estimado de 234 millones de operaciones que se realizan anualmente. 1 Este volumen
anual supera ya el de dar a luz. 2 La ciruga se realiza en cada comunidad: ricos y pobres,
rurales y urbanos, y en todas las regiones. El Banco Mundial inform que en el 2002, un
estimado de 164 millones de aos de vida ajustados por discapacidad, lo que representa el
11% de toda la carga de la enfermedad, fueron atribuibles a condiciones tratables
quirrgicamente. 3 A pesar de la atencin quirrgica puede prevenir la prdida de la vida o
la integridad fsica, tambin es asociado a un riesgo considerable de complicaciones y
muerte. El riesgo de complicaciones es muy deficiente en muchas partes del mundo, pero
los estudios en los pases industrializados han mostrado una tasa perioperatoria de muerte
por ciruga con ingreso de 0,4 a 0,8% y una tasa de complicaciones mayores de 3 a
17%. 4,5 Estos las tasas tienden a ser mucho mayor en los pases en desarrollo.9.6 Por lo
tanto, la atencin quirrgica y sus complicaciones representan una carga sustancial de la
enfermedad digno de atencin por parte de la comunidad de salud pblica a nivel mundial.
Los datos sugieren que al menos la mitad de todas las complicaciones quirrgicas son
evitables.4,5 Los esfuerzos previos para implementar prcticas diseadas para reducir las
infecciones del sitio quirrgico o percances relacionados con la anestesia se ha demostrado
que reducir las complicaciones de manera significativa. 10-12 Un creciente cuerpo de
evidencia tambin vincula el trabajo en equipo en la ciruga para mejorar los resultados,
con los equipos de alto funcionamiento consiguiendo tasas significativamente reducidas de
los eventos adversos. 13,14
En 2008, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) public directrices identificar
mltiples prcticas recomendadas para garantizar la seguridad de los pacientes quirrgicos
en todo el mundo. 15 Sobre la base de estas directrices, hemos diseado una lista de 19
tems pretende que sean aplicables a nivel mundial y reducir la tasa de las principales
complicaciones quirrgicas (tabla 1). La hiptesis de que la implementacin de esta lista de
verificacin y la cultura asociada cambia significaba que reducira las tasas de mortalidad y
complicaciones mayores despus de la ciruga en diversos entornos.
MTODOS
Diseo Del Estudio
Hemos llevado a cabo un estudio prospectivo de pre-intervencin y periodos posteriores a
la intervencin en los ocho hospitales participantes como sitios piloto en la ciruga segura
salva vidas programa.
(Tabla 2) Estas instituciones fueron seleccionadas sobre la base de su distribucin
geogrfica dentro de las regiones de la OMS, con el objetivo de representar a un conjunto
diverso de entornos socioeconmicos en los que se realiza la ciruga.

(Tabla 3) Enumera las polticas de seguridad quirrgicos vigentes en cada institucin antes
del estudio. Necesitbamos que un coinvestigador en cada sitio de liderar el proyecto a
nivel local y que la administracin del hospital admite la intervencin. Un colector de datos
local fue elegido en cada sitio y entrenado por los cuatro investigadores principales en la
identificacin y notificacin de las medidas de proceso y complicaciones. Esta persona
trabaj en el estudio a tiempo completo y no tena responsabilidades clnicas en el lugar de
estudio. Cada hospital identificado entre uno y cuatro quirfanos para servir como salas de
estudio. Los pacientes que tenan 16 aos de edad o ms y que fueron sometidos a ciruga
no cardiaca en esas habitaciones se realiz de forma consecutiva en el estudio. Los sujetos
humanos comits de la Escuela de Salud Pblica, la OMS, y cada hospital participante
Harvard aprob el estudio y renunciaron a la exigencia del consentimiento informado por
escrito de los pacientes.
Intervencin
La intervencin incluy un programa de comprobacin aplicacin en dos fases. Despus de
recoger los datos de referencia, cada investigador local se le dio informacin sobre las reas
de las deficiencias detectadas y luego se le pidi que aplicar el 19 tems OMS segura a la
ciruga lista de control (Tabla 1). para mejorar las prcticas dentro de la institucin. La lista
consta de una confirmacin verbal de los equipos quirrgicos de la finalizacin de los pasos
bsicos para asegurar la seguridad de la anestesia, la profilaxis contra la infeccin, el
trabajo en equipo eficaz, y otras prcticas esenciales en la ciruga. Se utiliza en tres
momentos crticos en la atencin: antes de administrar la anestesia, inmediatamente antes
de la incisin, y antes de que se saca de la sala de operaciones del paciente. La lista de
verificacin fue traducido al idioma local cuando sea apropiado y se ajust para encajar en
el flujo de la atencin en cada institucin. El equipo de estudio local present la lista de
comprobacin para el personal de sala de operaciones, mediante conferencias, materiales
escritos, o gua directa. Los investigadores principales tambin participaron en la
capacitacin mediante la distribucin de un vdeo grabado a los sitios de estudio,
participando en una teleconferencia con cada equipo de estudio local, y hacer una visita a
cada sitio. La lista de verificacin se present a las salas de estudio durante un perodo de 1
semana a 1 mes. La recoleccin de datos se reanud durante la primera semana de uso lista
de verificacin.
Recopilacin De Datos
Se obtuvieron datos sobre cada operacin de hojas de datos estandarizados completados por
los recolectores de datos locales o los equipos clnicos implicados en la atencin
quirrgica. Los recolectores de datos recibieron capacitacin y supervisin de los
investigadores principales en la identificacin y clasificacin de las complicaciones y las
medidas de proceso. Los datos perioperatorios incluyeron las caractersticas demogrficas
de los pacientes, datos de procedimiento, el tipo de anestesia utilizada, y los datos de

seguridad. Los recolectores de datos seguidos prospectivamente los pacientes hasta el alta o
por 30 das, lo que ocurriera primero, porque la muerte y complicaciones. Los resultados
fueron identificados a travs del monitoreo grfico y comunicacin con el personal
clnico. Formularios de datos completados fueron despojados de identificadores directos de
los pacientes y se transmiten a los investigadores principales. El objetivo fue recopilar datos
sobre 500 pacientes consecutivamente matriculados en cada sitio en un plazo de menos de 3
meses para cada una de las dos fases del estudio. En los tres sitios en los que no se podra
lograr este objetivo, el perodo de recoleccin de datos fue prorrogado por hasta 3 meses
adicionales para permitir la acumulacin de un nmero suficiente de pacientes. El tamao
de la muestra fue calculado para detectar una reduccin del 20% en las complicaciones
despus de implementada la lista, con una potencia del 80% y un valor alfa de 0,05.
Resultados
El punto final primario fue la aparicin de cualquier complicacin mayor, incluyendo la
muerte, durante el periodo de hospitalizacin postoperatoria, hasta 30 das. Las
complicaciones se definieron como lo son en el American College of Surgeons 'Programa
de Mejoramiento de Calidad Nacional Quirrgico 17 : insuficiencia renal aguda,
hemorragia que requiere transfusin de 4 o ms unidades de glbulos rojos dentro de las
primeras 72 horas despus de la ciruga, el paro cardaco que requiere reanimacin
cardiopulmonar, coma de duracin de 24 horas o ms, trombosis venosa profunda, infarto
de miocardio, la intubacin no planificado, el uso del ventilador durante 48 horas o ms,
neumona, embolia pulmonar, derrame cerebral, interrupcin importante de la herida,
infeccin del sitio quirrgico, sepsis, shock sptico, el sndrome de respuesta inflamatoria
sistmica, el retorno no planificado a la sala de operaciones, el fracaso del injerto vascular y
muerte. La infeccin urinaria no se consider una complicacin mayor. Un grupo de
crticos mdicos determin, por consenso, si los eventos postoperatorios reportados como
"otras complicaciones" calificadas como complicaciones mayores, utilizando la
clasificacin Clavien para recibir orientacin. 18
Se evalu la adhesin a un subgrupo de seis medidas de seguridad como un indicador de
adherencia proceso. Los seis medidas fueron la evaluacin y documentacin de la situacin
de las vas respiratorias del paciente antes de la administracin del anestsico objetivo; el
uso de la oximetra de pulso en el momento de la iniciacin de la anestesia; la presencia de
al menos dos catteres intravenosos perifricos o de un catter venoso central antes de la
incisin en casos relacionados con una prdida estimada de sangre de 500 ml o ms; la
administracin de antibiticos profilcticos en los 60 minutos antes de la incisin, excepto
en el caso de la infeccin preexistente, un procedimiento no implica la incisin, o un campo
quirrgico contaminado; confirmacin oral, inmediatamente antes de la incisin, de la
identidad del paciente, el sitio de la operacin, y el procedimiento a realizar; y la
finalizacin de una esponja recuento al final del procedimiento, si se hizo una incisin. Se
registr si los seis de estas medidas de seguridad se tomaron para cada paciente.

Anlisis Estadstico
Los anlisis estadsticos se realizaron con el uso del paquete de software estadstico SAS,
versin 9.1 (SAS Institute). Para minimizar el efecto de las diferencias en el nmero de
pacientes en cada sitio, se estandariz las tasas de diversos criterios de valoracin para
reflejar la proporcin de pacientes de cada sitio. Estas tasas estandarizadas se utilizaron
para calcular las frecuencias de funcionamiento de las medidas de seguridad especificadas,
las principales complicaciones y muerte en cada lugar antes y despus de la
implementacin de la lista de verificacin. 19 Se utiliz un anlisis de regresin logstica
para calcular los valores de p de dos caras para cada comparacin, con el sitio como efecto
fijo. Utilizamos mtodos generalizada-estimacin de ecuaciones para la prueba de cualquier
efecto del agrupamiento segn el sitio.
Se realizaron anlisis adicionales para probar la solidez de nuestros resultados, incluyendo
logstica, anlisis de regresin en el que se aadieron la presencia o ausencia de un colector
de datos en el quirfano y la casustica como variables. Clasificamos casos como
ortopdica, torcica, abdomino no obsttrica, obsttricos, vasculares, endoscpicos, u
otro. Para determinar si el efecto de la lista de verificacin en cualquier sitio dominado los
resultados, se realiz la validacin cruzada eliminando secuencialmente cada sitio del
anlisis. Por ltimo, desagregamos los sitios en la base de si se encuentran en altos ingresos
o de los pases de bajos o medianos ingresos y repitieron el anlisis de las variables
principales. Todos los valores de p comunicados son bilaterales, y no se realizaron ajustes
para comparaciones mltiples.

RESULTADOS
Inscribimos 3733 pacientes durante el perodo de referencia y 3955 pacientes despus de la
implementacin de la lista de verificacin.
(Tabla 4) enumera las caractersticas de los pacientes y su distribucin entre los sitios; no
hubo diferencias significativas entre los pacientes en las dos fases del estudio.
La tasa de cualquier complicacin en todos los sitios se redujo de 11,0% inicial al 7,0%
despus de la introduccin de la lista de control (P <0,001); la tasa total en el hospital de la
muerte se redujo de 1,5% a 0,8% (P = 0,003)
(Tabla 5) Las tasas globales de infeccin de la herida quirrgica y la reintervencin no
planificado tambin se redujo significativamente (P <0,001 y P = 0,047,
respectivamente). Datos operativos fueron recogidos por el recolector de datos local a
travs de la observacin directa el 37,5% de los pacientes y por equipos clnicos observados
para el resto. Ni la presencia ni la ausencia de un observador directo ni cambios en la
mezcla de casos afectaron a la importancia de los cambios en la tasa de complicaciones (P
<0.001 para ambos modelos alternativos) o la tasa de muerte (P = 0,003 con la presencia o
ausencia de directo observacin incluido y P = 0,002 con variables de mezcla de casos
incluidos). Las tasas de complicacin se redujo de 10,3% antes de la introduccin de la lista
de comprobacin para el 7,1% despus de su introduccin entre los sitios de ingreso alto (P
<0,001) y del 11,7% al 6,8% entre los sitios de menores ingresos (P <0,001). La tasa de
mortalidad se redujo del 0,9% antes de la introduccin lista de control a 0,6% despus sitios
en los de ingresos altos (P = 0,18) y del 2,1% al 1,0% en los sitios bajos ingresos (P =
0,006), aunque slo esta ltima diferencia fue significativo. En el anlisis de validacin
cruzada, el efecto de la intervencin lista de control de la tasa de muerte o complicaciones
sigui siendo significativa despus de la eliminacin de cualquier sitio desde el modelo (P
<0,05). Tambin se encontr ningn cambio en la importancia del efecto sobre la base de la
agrupacin (P = 0,003 para la tasa de muerte y P = 0,001 para la tasa de complicaciones).
(Tabla 6) Muestra los cambios en los seis procesos medidos en cada sitio despus de la
introduccin de la lista de verificacin. Durante el perodo de referencia, se realizaron los
seis indicadores de seguridad medidos por el 34,2% de los pacientes, con un aumento de
56,7% de los pacientes despus de la implementacin de la lista de control (P <0,001). En
cada sitio, la aplicacin de la lista de verificacin tambin requiere la realizacin rutinaria
de las introducciones de equipo, reuniones de informacin y reuniones de informacin, pero
las tasas de cumplimiento no se puede medir.
DISCUSIN
La introduccin de la Lista de Verificacin de Seguridad Quirrgica de la OMS en las salas
de operaciones en ocho diversos hospitales se asoci con mejoras notables en los resultados

quirrgicos. Tasas de complicaciones postoperatorias cayeron en un 36% en promedio, y

las tasas de mortalidad se redujo en una cantidad similar. Todos los sitios tuvieron una
reduccin en la tasa de complicaciones mayores, con una reduccin significativa en tres
sitios, uno en un lugar de alto ingreso y dos en lugares de bajos ingresos. Se mantuvo la
reduccin de las complicaciones cuando el anlisis se ajust para las variables de mezcla de
casos. Adems, aunque el efecto de la intervencin fue ms fuerte en algunos lugares que
en otros, no solo sitio fue responsable del efecto global, ni el efecto limitado a sitios de
ingresos altos o bajos ingresos exclusivamente. La reduccin en las tasas de muerte y
complicaciones sugiere que el programa de lista de control puede mejorar la seguridad de
los pacientes quirrgicos en diversos entornos clnicos y econmicos.
Mientras que la evidencia de la mejora en los resultados quirrgicos es sustancial y robusto,
el mecanismo exacto de la mejora es menos clara y muy probablemente multifactorial. El
uso de la lista de verificacin involucrado tanto los cambios en los sistemas y los cambios
en el comportamiento de los equipos quirrgicos individuales. Para poner en prctica la
lista de comprobacin, todos los sitios tuvieron que introducir una pausa formal en el
cuidado durante la ciruga para las introducciones preoperatorios del equipo y sesiones
informativas y reuniones de informacin postoperatorias, las prcticas del equipo que han
sido previamente demostrado ser asociados con la mejora de los procesos y actitudes de
seguridad 14,20,21 y con una tasa de complicaciones y muerte reduce hasta en un
80%. 13 La filosofa de asegurar la identidad correcta del paciente y el sitio a travs del
sitio preoperatoria marcado, confirmacin oral en la sala de operaciones, y otras medidas
demostraron ser nueva para la mayora de los hospitales del estudio.
Adems, la institucin de la lista de verificacin requiere cambios en los sistemas en tres
instituciones, con el fin de cambiar la ubicacin de la administracin de antibiticos. Lista
de verificacin de la aplicacin alent a la administracin de antibiticos en la sala de
operaciones en lugar de en las salas preoperatorias, donde los retrasos son frecuentes. La
lista de verificacin proporciona una confirmacin adicional oral del uso de antibiticos
apropiados, incrementar la tasa de adhesin 56-83%; esta intervencin solo se ha
demostrado para reducir la tasa de infeccin del sitio quirrgico en un 33 al 88%. 2228 Otras medidas potencialmente salvar vidas tambin eran ms propensos a ser instituido,
incluyendo una evaluacin de las vas respiratorias objetivo y el uso de la oximetra de
pulso, aunque el cambio en estas medidas fue menos dramtica. 15 A pesar de la omisin
de las etapas individuales segua siendo frecuente, la adhesin global al subgrupo de seis
indicadores de seguridad aument en dos tercios. La suma de estos cambios sistmicos y de
comportamiento individuales podra dar cuenta de las mejoras observadas.
Otro mecanismo, sin embargo, podra ser el efecto Hawthorne, una mejora en el
rendimiento debido a conocimiento de las personas de ser observado. 29 La contribucin
del efecto Hawthorne es difcil desentraar en este estudio. La lista de verificacin se
realiza verbalmente por sus compaeros y est diseado intencionalmente para crear una

conciencia colectiva entre los equipos quirrgicos sobre si se estn completando los
procesos de seguridad. Sin embargo, nuestro anlisis muestra que la presencia de personal
del estudio en la sala de operaciones no era responsable del cambio en la tasa de
complicaciones.
Este estudio tiene varias limitaciones. El diseo, que implica una comparacin de los datos
con los datos posteriores a la intervencin de preintervencin y el reclutamiento
consecutivo de los dos grupos de pacientes de las mismas salas de operaciones en los
mismos hospitales, fue elegido porque no era posible asignar aleatoriamente el uso de la
lista de comprobacin para operativo especfico habitaciones sin contaminacin cruzada
significativa. Uno de los peligros de este diseo es la confusin por las tendencias
seculares. Por lo tanto, confinamiento la duracin del estudio a menos de 1 ao, ya que es
poco probable que ocurra en un perodo tan corto como resultado de las tendencias
seculares solo un cambio en los resultados de la magnitud observada. Adems, una
evaluacin de la American College of Surgeons 'cohorte del Programa Nacional de
Mejoramiento de la Calidad quirrgica en los Estados Unidos durante el ao 2007 no revel
un cambio sustancial en la tasa de mortalidad y de complicaciones (Ashley S.
comunicacin personal, http: // acsnsqip. org). Tambin se encontr ningn cambio en
nuestros grupos de estudio con respecto a las tasas de casos de urgencia, ciruga
ambulatoria, o el uso de anestesia general, y nos encontramos con que los cambios en la
mezcla de casos no tuvieron efecto sobre la importancia de los resultados. Otros efectos en
el tiempo, como la variacin estacional y el calendario de los perodos de entrenamiento
quirrgico, fueron mitigados, dado que los sitios de estudio son geogrficamente mixto y
tienen diferentes ciclos de formacin quirrgica. Por lo tanto, es poco probable que una
tendencia temporal fue responsable de la diferencia observada entre los dos grupos en este
estudio.
Otra limitacin del estudio es que la recoleccin de datos se limita a las complicaciones de
pacientes hospitalizados. El efecto de la intervencin en las complicaciones de pacientes
externos no se conoce. Esta limitacin es particularmente relevante para los pacientes
sometidos a procedimientos ambulatorios, para los que la recogida de datos de los
resultados ces en su salida del hospital el da del procedimiento, que resulta en una
subestimacin de las tasas de complicaciones. Adems, los recolectores de datos fueron
capacitados en la identificacin de las complicaciones y la recopilacin de datos
complicaciones al inicio del estudio. Puede que haya habido una curva de aprendizaje en el
proceso de recoleccin de los datos. Sin embargo, si este fuera el caso, es probable que un
nmero creciente de complicaciones seran identificados como avanzaba el estudio, lo que
podra sesgar los resultados en la direccin de una subestimacin del efecto.
Una preocupacin adicional es qu tan factible podra ser la lista de comprobacin para la
intervencin de otros hospitales. Aplicacin demostr ni costoso ni largo. Todos los sitios
fueron capaces de introducir la lista de verificacin durante un perodo de 1 semana a 1

mes. Slo dos de las medidas de seguridad en la lista de control implican el compromiso de
importantes recursos: uso de la oximetra de pulso y el uso de antibiticos
profilcticos. Ambos estaban disponibles en todos los sitios, incluidos los sitios de bajos
ingresos, antes de la intervencin, aunque su uso era inconsistente.
Las complicaciones quirrgicas son una causa importante de muerte y discapacidad en todo
el mundo. 3 Ellos son devastadoras para los pacientes, costosas para los sistemas de
atencin de salud, ya menudo prevenibles, aunque su prevencin por lo general requiere un
cambio en los sistemas y el comportamiento individual. En este estudio, un programa
basado en la lista de control se asoci con una disminucin significativa en la tasa de
complicaciones y muerte de una ciruga en un grupo diverso de instituciones de todo el
mundo. Aplicado sobre una base global, este programa lista tiene el potencial de evitar un
gran nmero de muertes y complicaciones incapacitantes, aunque se necesitan ms estudios
para determinar el mecanismo preciso y durabilidad del efecto en entornos especficos.

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