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ROTEIRO INDSTRIA

COSMTICOS
DATA DA INSPEO:
Legenda:

I imprescindvel; N necessrio; R recomendvel; INF informativo

1. INFORMAES E DOCUMENTAES:

Itens Verificados
1.1 Razo Social

CNPJ I

1.2 Endereo da Empresa I


1.3 Contrato Social (cpia)

ltima alterao? I

1.4 O Responsvel Tcnico est presente?


1.5 CR ou ART ou CRT (cpia)

Nome

validade

1.6 Alvar de Funcionamento vlido (cpia) I

validade

1.7 Alvar Sanitrio (cpia) I

validade

1.8 Autorizao de Funcionamento de Empresa (cpia) I


1.9 Autorizao Ambiental de Funcionamento (rgo) (cpia) I

validade

1.10 Certificado de Licena de Funcionamento da Polcia Federal (cpia) I


1.11 Certificado do Exrcito (cpia)

validade

validade

1.12 Laudo de Vistoria do Corpo de Bombeiros (cpia) I


1.13 Projeto Arquitetnico Aprovado? I

validade
n Parecer Tcnico

1.14 rea total do terreno INF


1.15 Possui PGRSlidos

1.16 Tratamento de esgoto e efluentes


1.17 Organograma

Atribuies e responsabilidades I

1.18 Nmero total de colaboradores INF


1.19 PCMSO I

Empresa

validade

1.20 PPRA

Empresa

validade

1.21 Exames mdicos admissional e peridicos dos funcionrios atualizados? I


1.22 Registro de distribuio de EPIs com data, CA, EPI, assinatura do funcionrio? I
1.23 Lista da ANVISA dos produtos notificados/registrados I
1.24 A empresa trabalha com terceiros? INF
1.25 Qual o tipo de terceirizao?

Nome da Empresa
Cpia do contrato

Alvar Sanitrio R

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(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 vigsanit@uberlandia.mg.gov.br

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1.26 MBPF e C

1.27 POPs (cpia do ndice) N


1.28 Programa de treinamento dos funcionrios (verificar POP e registros atualizados) N
1.28 Programa de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos (verificar POP e registros) N
1.29 Laudos de calibrao das balanas
1.30 Laudos de calibrao dos equipamentos do CQ N
1.31 Laudo de limpeza da caixa dgua

1.32 Laudo de desinsetizao e desratizao

validade
N

validade

1.33 Laudos de anlises microbiolgica e fsico-qumica da gua potvel N


1.34 Laudos de anlises microbiolgica e fsico-qumica da gua purificada (sistema) R
1.35 Certificados de anlises de matrias primas (min. 3) N

1.36 Frmula Padro para cada produto fabricado com nome, cdigo, quantidade e unidades de cada componente,
prazo de validade, frmula centesimal e aprovao pelo RT e RL I
1.37 Notificaes e Registros dos produtos assinados pelo RT e RL. Anotar alguns produtos para conferncia de
rtulos.

2. CONDIES GERAIS
2.1 Condies Externas: o edifcio apresenta boa conservao (isento de rachaduras, pintura descascando,
infiltraes, etc.)? Os arredores do edifcio esto limpos? R
2.2 Existem reas separadas para: depsito de matrias primas e produto acabado, sala de pesagem, envase,
Controle de Qualidade, embalagem, fabricao, refeitrio.
2.3 A Empresa dispe de banheiros e vesturios em nmero suficiente em condies sanitrias adequadas?
3. ALMOXARIFADO DE MATRIAS PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
3.1 O revestimento do piso, paredes, teto adequado? de fcil higiene? No possuem rachaduras, goteiras, e
pintura descascada? N
3.2 As condies de ventilao, iluminao, instalaes eltricas, circulao e higiene so adequadas? N
3.3 Condies e higiene do pessoal: uniforme e EPI so adequadas? Verificar extintores N
3.4 Existem reas separadas ou sinalizadas para: N ( ) Recepo ( ) Aprovao ( ) Quarentena ( ) Reprovao
3.5 As matrias primas e materiais de embalagem esto identificados (quarentena, aprovado, reprovado) e
localizados adequadamente para evitar misturas? N
3.5 Existem registros de temperatura? So compatveis com o armazenamento?N
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3.6 Se houver cmara frigorfica, sua temperatura controlada e registrada?N
3.7 Existem recipientes para lixo, esto bem fechados e identificados?
3.8 Existe rea que restrinja o armazenamento de rtulos e etiquetas?
3.9 Realiza-se inspeo na recepo das matrias primas e materiais de embalagem? N
3.10 Os documentos usados para a recepo so adequados? N
3.11 A identificao (rtulo ou etiqueta) completa e est devidamente aderida? N
3.12 Quando de seu recebimento, cada lote de matria-prima recebe um nmero de registro? N
3.13 Seu emprego correto, usado para identificar a matria-prima at o final de sua utilizao? N
3.14 Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, a matria-prima e o material de embalagem
permanecem em quarentena e devidamente rotulada como tal? N
3.15 A identificao da matria-prima documentada, colocando-se o rtulo de aprovado no corpo do recipiente
que a contm, e no na tampa? N
3.16 Todas as matrias-primas e materiais de embalagem, sem exceo, so amostrados pelo Controle de
Qualidade, de acordo com sistemas adequados e confiveis? N
3.17 As matrias-primas e os materiais de embalagem j aprovados, so etiquetados como tal e transferidos
para o almoxarifado correspondente? N
3.18 Os reprovados so devidamente identificados e isolados?
5. ALMOXARIFADO DE PRODUTO ACABADO
5.1 O revestimento do piso, das paredes, do teto, condies de ventilao, iluminao, instalaes eltricas, de
circulao e higiene so adequados? R
5 2 O armazenamento adequado ? Existem extintores? So verificados e registrados o funcionamento dos
mesmos?N
5.3 Existem registros de todos os produtos recebidos e expedidos? R
5.4 O depsito exclusivo para o produto acabado? R
5.5 Existe uma rea de quarentena para produto acabado, perfeitamente identificada como tal, de maneira a
evitar mistura ou despacho de produto sem aprovao final? N
5.6 O depsito encontra-se devidamente ordenado?
5.7 Mantm-se um sistema de registro de entrada e do estoque de produto acabado? R
5.8 O sistema de registro e controle dos despachos de produto acabado observa a correspondente relao
seqencial de lote, data de entrada, data de sada e a observao da data de vencimento? R
5.9 O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem de segurana, evitando possveis
misturas no seu controle e despacho, assim como acidentes no seu manuseio? R
5.10 Os produtos esto empilhados com segurana? R
5.11 O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado das paredes, para facilitar a
limpeza e higiene e conseqentemente, favorecer a conservao? N
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5.12 Os produtos vencidos so retirados do almoxarifado, destrudos posteriormente, e o processo registrado?
Qual a empresa de descarte? N
5.13 Todos os produtos armazenados esto dentro de seu prazo de validade? N
6. DEVOLUES
6.1 Existe uma rea que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos? N
6.2 Estes produtos so identificados como tais? N
6.3 Existe pessoa responsvel designada para a tomada de decises para sua execuo? N
6.4 O Controle de Qualidade informado da recepo dessas devolues? N
6.5 So mantidos registros das anlises, resultados e decises como conseqncia das devolues?R
6.6 Aps anlise, ocorre destruio ou reprocessamento, segundo os resultados obtidos? N
6.7 Os resultados das inspees e anlises so devidamente registrados? R
6.8 Todas as decises tomadas so devidamente registradas? R
6.9 Os registros so anexados ou se faz alguma referncia dos mesmos nas documentaes de cada lote? R
7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
7.1 A empresa estabelece e mantm procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado? Ela garante o
procedimento? R
7.2 Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo dos procedimentos de recolhimento?
7.3 Se a pessoa responsvel designada no pertencer ao Controle de Qualidade, o mesmo informado das
operaes efetuadas? R
7.4 So mantidos registros dos recolhimentos, bem como de suas causas? N
7.5 No caso de recolhimento por desvios de qualidade, as autoridades competentes do(s) pas(es) so
informadas imediatamente? N
7.6 So tomadas providncias imediatas para o recolhimento em todo o territrio no qual o produto foi
distribudo?N Existe documentao e seu devido registro? N
7.7 Os registros de distribuio dos produtos, a nvel primrio, permanecem disponveis para uma rpida ao de
recolhimento do mercado? R
7.8 Esses registros contm informaes que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuio primria? R
7.9 Existe rea apropriada e segura para a armazenagem dos produtos recolhidos, enquanto aguardam seu
destino? N
Esta rea est delimitada fsica e administrativamente, bem como os produtos recolhidos
esto devidamente identificados? N
7.10 Existem relatrios conclusivos sobre todo o processo para cada produto recolhido do mercado? R
7.11 Existem relatrios sobre o destino dos produtos recolhidos no mercado? R
8. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA
8.1 A empresa possui caixa dgua? R
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8.2 feito algum tratamento antes da gua ser armazenada? N
8.3 Existem procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'gua? Com que freqncia? So utilizados? R
8.4 Com que freqncia so feitos testes fsico-qumicos e bacteriolgicos? N
8.5 So colhidas amostras de gua em diversos pontos da fbrica, para efetuar a contagem bacteriana? N
8.6 As tubulaes utilizadas para transporte de gua potvel esto em bom estado de conservao e limpeza?
Qual o material da tubulao? N
8.7 A proviso de gua faz-se sob presso positiva contnua, em um sistema livre de defeitos? R
8.8 A gua potvel usada como fonte de alimentao para sistemas de produo de gua purificada? Qual
o sistema utilizado? INF
8.9 Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel pela operao est presente? R
8.10 Existe manual de operao para o sistema? utilizado? R
8.11 As resinas so regeneradas com freqncia? Qual? Existem registros? N
8.12 Existe depsito para a gua purificada? Qual o material utilizado?
8.13 O transporte ou circulao da gua purificada feito por tubulao ou outro meio adequado? Qual o
material da tubulao? N
8.14 feita sanitizao do sistema? Como? Existem registros? N
8.15 Existem procedimentos escritos para a sanitizao do sistema? So utilizados? N
8.16 feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? INF
8.17 Existe algum tipo de filtro no sistema? Qual? R
8.18 feita sanitizao dos cartuchos? Existem registros? N
8.19 Existem procedimentos escritos para sanitizao dos cartuchos? So utilizados? N
8.20 O sistema de purificao validado? Existem registros? N
9. PRODUO
9.1 Existe plano de assistncia mdica permanente e de emergncia para casos de enfermidade brusca ou
acidente? R
9.2 Se o funcionrio manifesta leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos
produtos, o mesmo excludo da atividade? I
9.3 Nas operaes onde haja contato com matrias-primas, embalagens ou produto, utilizada a paramentao
adequada (touca, avental, protetor de barba, luvas, calado fechado e impermevel)? N
9.4 Existem instalaes de segurana com ducha e lava olhos? N
9.5 Existem procedimentos escritos sobre a forma de proceder, em casos onde necessrio modificar a frmula
padro? R
9.6 Existem instrues detalhadas de todas e de cada uma das etapas de fabricao, setor onde deve ser
efetuada e equipamentos a serem utilizados? N
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9.7 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? N
9.8 Existe responsvel pela verificao da execuo da limpeza dos equipamentos empregados? R
9.9 Existem instrues claras e detalhadas de qual etapa de fabricao requer a interveno do Controle de
Qualidade, para o controle do processo, com a indicao do responsvel e a data? N
9.10 Existe exigncia de anexar Ordem de Fabricao os registros grficos de temperatura, presso e
umidade, quando o processo requer o controle dos mesmos? R
9.11 Existe exigncia de anexar ordem de fabricao os rtulos de identificao das matrias-primas e
materiais empregados, quando no exista outro sistema de segurana equivalente? N
9.12 Existe clculo do rendimento real obtido nas diversas etapas de fabricao e relao com o rendimento
terico? R
9.13 Existem instrues adequadas para rotular e embalar o produto e condies de conservao? N
9.14 Existe descrio do material de embalagem utilizado para o fracionamento, com cdigos, quantidades e
unidades de medida? N
9.15 Todos os materiais de envase, linhas, equipamentos usados durante a produo, esto identificados para
indicar claramente o seu contedo ou a etapa de fabricao do lote? N
9.16 Os equipamentos, utenslios e material de envase esto localizados e/ou armazenados em lugar que
assegure sua integridade? N
9.17 Existe um processo de cpia fiel da frmula padro que assegure sua exata reproduo? N
9.18 Contm o nmero de lote? N Contm nmeros de cdigos, de lote, e de anlise de matrias-primas e
materiais de embalagem? O clculo das matrias-primas correto, tomando-se por base a frmula unitria ou
centesimal? N
9.19 Se houver necessidade de modificar as instrues de fabricao, equipamentos, ambiente e/ou outra
condio, a modificao est assinada por um responsvel competente e autorizado? N
9.20 Aps finalizao do processo de fabricao toda a documentao sobre o lote produzido (registro da
produo, rtulos, resultado analtico dos controles do processo e do produto acabado) arquivada? N
9.21 rea de Pesagem
a) A rea est separada fisicamente das demais dependncias por paredes, ou outro tipo de separao? R
b) A rea est limpa? N
c) Os materiais usados para a pesagem e medidas (recipientes, esptulas, pipetas, etc.) esto limpos? N
d) Os materiais so guardados como tal, em local que assegure sua integridade? N
e) As balanas e recipientes de medida so aferidos regularmente? N Existem registros das aferies? R
f) Quando necessrio, durante as pesagens e/ou medidas, so usados equipamentos de proteo (culos,
gorros, luvas, mscaras, etc.)? N
g) Os recipientes que contm uma matria-prima a ser pesada e/ou medida so limpos antes de serem abertos?
N
h) Aps a pesagem e/ou medida, esses recipientes so bem fechados? N
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i) Aps a pesagem e/ou medida, os materiais so etiquetados imediatamente, a fim de evitar misturas? N
j) Nesta etiqueta constam: Nome do produto a que se destina o insumo? R. Nome do insumo? N. Nmero de lote
do insumo? N. Nmero de lote do produto? R. Quantidade que foi pesada e/ou medida? N. Peso bruto? R
l) Controle de pesagem ou medida, com presena do funcionrio que pesa e/ou verifica a pesagem, com as
respectivas assinaturas?
m) Os funcionrios esto com uniformes limpos e em boas condies? N
n) A rea tem ventilao e iluminao adequada? N Controles de umidade e temperatura? INF
o) Possui sistema de exausto? R
p) H separao entre os materiais j pesados e/ou medidos para cada lote de produto? N
q) A rea possui local prprio para lavagem de utenslios de pesagem e/ou medida? R
r) As matrias-primas mais antigas so esgotadas primeiramente? R
s) H recipiente de lixo? Esto bem tampados? So esvaziados e limpos com freqncia? N
t) Existe um sistema de preveno de contaminao cruzada durante a pesagem e/ou medida? N
9.22 Condies Gerais
a) O revestimento do piso, das paredes, do teto, condies de ventilao, iluminao, instalaes eltricas, de
circulao e higiene so adequados? R
b) As reas produtivas esto limpas? N Existe um programa de limpeza por escrito? R
c) proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos? N
d) Existem bebedouros de gua potvel em locais adequados e em quantidade suficiente? R
e) O pessoal utiliza calado adequado? N. proibido o acesso de pessoas com roupa inadequada s reas de
produo? N
f) Consegue-se minimizar a possibilidade de contaminao de uma rea para outra? N
g) Evita-se a contaminao cruzada de um produto com partculas ou p proveniente da armazenagem,
fabricao ou manipulao de outro produto?
h) Os equipamentos e materiais so identificados corretamente? N
i) As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade esto devidamente identificadas?
j) Os ralos so sifonados? N
l) Os recipientes de lixo esto corretamente identificados, localizados e tampados? N
m) Existe rea especfica de quarentena para os produtos semi acabados? N
n) Os recipientes que contm esses produtos esto bem fechados e com as identificaes contendo os
seguintes dados: Nome do produto, Nmero do lote e/ou sub-lote, Volume ou peso total contido no recipiente,
Nmero do recipiente/nmero total de, recipientes que compem o lote? N
o) Todos os tanques e tubulaes esto identificados? R

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p) Se existem janelas, as mesmas esto protegidas contra a entrada de p, insetos, aves, roedores ou outros
animais? N
10. ENVASE
10.1 O controle de qualidade libera o produto semi-acabado antes do envase?
10.2 Existe local especial para o envase de produtos? N
10.3 Evita-se a mistura de produtos diferentes ou de lotes distintos do mesmo produto, mediante separao
entre as linhas de envase? R
10.4 A rea de circulao est livre de obstculos? N
10.5 Os funcionrios esto adequadamente uniformizados? Os uniformes esto limpos e em boas condies? N
10.6 Todos usam toucas? N.

Se necessrio, usam luvas, mscaras e culos de proteo? N

10.7 O local est limpo? N


10.8 Existem recipientes para lixo? N. Esto bem fechados e identificados? N
10.9 Os ralos so sifonados? N. So desinfetados com freqncia? R
10.10 Existem extintores de incndio e/ou mangueiras em quantidade suficiente? R
10.11 As operaes de envase so iniciadas aps a aprovao do semi-acabado pelo Controle de Qualidade? N
10.12 As linhas de envase so verificadas antes do incio das operaes, em relao presena de material
remanescente de produtos anteriores? N
10.13 O contedo dos recipientes que contm o produto a ser envasado est devidamente identificado? N
10.14 Os recipientes so mantidos fechados durante o processo, sendo abertos somente quando necessrio? N
10.15 Os recipientes com produtos diferentes so mantidos separados? N
10.16 Todo material de envase a ser usado tem aprovao do Controle de Qualidade? N
10.17 Existe identificao de forma visvel, dos equipamentos e de cada linha de envase, de acordo com o
produto que se est envasando? N
10.18 Verifica-se se as suspenses ou emulses so mantidas homogneas durante todo o processo de
envase? N
10.19 verificada a relao entre o rendimento terico e o real? R
10.20 Se houver discrepncia, ela justificada por escrito? R
10.21 Aps envase, os produtos aguardam em quarentena a liberao pelo Controle de Qualidade? N
10.22 O material de embalagem, remanescente do envase, impresso com nmero de lote e/ou data de
vencimento, destrudo? N
11. ROTULAGEM
11.1 Os rtulos so inspecionados antes de serem entregues linha de embalagem? N

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11.2 As mquinas rotuladoras so inspecionadas antes do uso, em relao no existncia de rtulos de
produtos anteriores? N
11.3 As linhas de embalagem so inspecionadas antes do uso, em relao no existncia de rtulos,
cartuchos ou outros elementos de produtos anteriores? N
11.4 Examinam-se os rtulos, para verificar se os mesmos se referem ao produto a ser embalado, assim como o
nmero de lote e a data de vencimento do produto, antes ou durante o processo? N
11.5 Se os rtulos remanescentes, no impressos com o nmero de lote ou data de vencimento, forem
devolvidos ao almoxarifado, existe uma pessoa responsvel por essa devoluo? R
12. CONTROLE DA QUALIDADE
12.1 Existe na empresa um Laboratrio de Controle da Qualidade? I
12.2 O Controle da Qualidade independente da Produo? R
12.3 H uma descrio de funo para cada cargo? R
12.4 Existem ensaios efetuados por terceiros? INF
12.5 O Controle da Qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que estejam sob contrato com
terceiros? I
12.6 No laboratrio qumico existem instalaes de segurana com ducha, lava olhos, extintores, etc.,
respeitando a correta localizao e quantidade? N
12.7 H um programa de verificao do funcionamento destes equipamentos? R

Existem registros? R

12.8 O Controle da Qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar os controles
necessrios? N Citar os equipamentos:

12.9 O Controle da Qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de matrias-primas, produtos semiacabados, produtos acabados e materiais de embalagem? N
12.10 Existem procedimentos escritos com a descrio detalhada de amostragem, anlise e aprovao ou
reprovao de matrias-primas, produto semi-acabados, acabados e materiais de embalagem? N
12.11 Existem, por escrito, as especificaes e os mtodos analticos usados pelo Controle da Qualidade para
todas as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem? N
12.12 Os resultados e anotaes das anlises so mantidos? N
12.13 Existem procedimentos escritos para a amostragem das matrias-primas, produtos semi-acabados,
produtos acabados e materiais de embalagem, que assegurem ser representativa da totalidade do lote ou
partida? N
12.14 A amostragem estatstica efetuada por uma pessoa qualificada do Controle da Qualidade?N
12.15 So mantidas amostras de referncia futura das matrias-primas utilizadas? N
12.16 Est definido o perodo de reteno destas amostras? R
12.17 So mantidas amostras de cada lote de produto acabado? N
12.18 Est definido o perodo de reteno destas amostras? R
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12.19 Existe um procedimento escrito detalhando a data de reanlise das matrias-primas? R
12.20 Existem na empresa padres e materiais de referncia? N
12.21 So conservados e utilizados com procedimentos previamente estabelecidos? N
12.22 H funcionrio(s) responsvel(eis) pela inspeo dos processo de fabricao? N
12.23 O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre as especificaes
estabelecidas antes de ser liberado? N
12.24 So mantidos registros? N
12.25 So efetuados ensaios microbiolgicos? (quando for o caso) N
12.26 Existem registros? N
12.27 As reas para ensaios microbiolgicos so adequadas?N
13. GARANTIA DA QUALIDADE
13.1 Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade? INF
13.2 Este programa divulgado a todos os nveis? R
13.3 Existem normas escritas para a divulgao e cumprimento das Boas Prticas de Fabricao? N
13.4 H na empresa uma rea que coordene as atividades de Garantia da Qualidade? INF
13.5 As responsabilidades pela gesto da qualidade esto claramente definidas?
13.6 As operaes de produo e controle esto claramente definidas e escritas
13.7 Os funcionrios so treinados e orientados de modo a garantir a correta e completa execuo dos
processos e procedimentos definidos?
13.8 So realizadas auto-inspees peridicas, com o fim de verificar o cumprimento das BPF e C? Registra?
13.9 Existe um programa escrito de estudo da estabilidade dos produtos com registros apropriados de condies
de ensaios, resultados, mtodos analticos usados, condies de conservao de amostras, envase primrio,
periodicidade de anlise e data de vencimento? N
Para completar a Inspeo pode-se solicitar um produto do almoxarifado recm produzido ou no e pedir para
fazer a rastreabilidade de todo o processo de fabricao, inclusive notas fiscais de compra de matria prima e
venda do produto.
Observaes:

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Nome do fiscal::

Concluso:
( ) No momento da inspeo, o estabelecimento apresentava irregularidades que devero ser
corrigidas de acordo com o Relatrio ou Auto-Termo em anexo.
( ) No momento da inspeo, o estabelecimento se encontrava em condies fsico-funcionais de
acordo com as normas sanitrias pertinentes.
Data:
Fiscal ou Equipe Fiscalizadora :

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