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VALIDAO

CARLOS ALBERTO TREVISAN


2014

VALIDAO


DEFINIO
ESTABELECIMENTO DE EVIDNCIAS DOCUMENTADAS QUE
FORNECEM UM ALTO GRAU DE CONFIABILIDADE QUE UM
PROCESSO PRODUZIR DE FORMA CONSISTENTE UM PRODUTO
QUE ATENDA S ESPECIFICAES E ATRIBUTOS PR
DETERMINADOS DE QUALIDADE

VALIDAO
VALIDAO DE PROCESSO
QUALIFICAO DE PROJETOS
QUALIFICAO DE INSTALAES
QUALIFICAO OPERACIONAL
QUALIFICAO DE PERFORMANCE
QUALIFICAO DE PRODUTO

VALIDAO
 Termos e Definies
Qualificao de desempenho do produto
 Validao prospectiva
 Validao simultnea
 Validao retrospectiva
 Protocolo de validao
 Parmetros (ou requisitos)


VALIDAO
O QUE VALIDAR ?
Equipamentos ou mdulos
Sistemas de movimentao e manuseio de fluidos
Movimentao e manuseio de slidos/ps
Sistemas de proteo e segurana
Instalaes de controle de processo
Instalaes eltricas e iluminao

VALIDAO
 Que instalaes devem ser validadas ?
Acabamento de salas limpas /paredes/pisos
 Ventilao e condicionamento de ar(HVAC)
 Captao de p redes de dutos e filtros
 Aquisio e comunicao de dados
 Sistemas dedicados de limpeza e sanitizao


VALIDAO
 Documentao


Protocolo
 Aprovaes
 Descrio do produto e do processo
 Planejamento de atividades
 Qualificaes realizadas por fornecedores
 Critrios de aceitao
 Procedimentos

VALIDAO
 Documentao


RELATRIO
 Certificado de validao
 Lista de controle de verificaes
 Lista de verificaes
 Lista de pendncias
 Lista de documentos da Qualidade
 Lista de documentos tcnicos

VALIDAO
 Documentao


RELATRIO
 Lista de equipamentos
 Lista de manuais de equipamentos
 Aprovaes

VALIDAO
 Tcnica suporte para a validao


Dados bsicos do processo


Especificao das necessidades do usurio
 Especificaes bsicas de engenharia
 Documentao tcnica de referencia


VALIDAO
 Tcnica suporte para a validao


Documentao de processo
Fluxogramas de processo
 Folhas de dados de processo
 Balanos de massa e energia
 Desenhos de lay out


VALIDAO
 Tcnica suporte para a validao


Documentao de fabricantes de equipamentos


Desenhos de conjunto geral
 Diagramas de cortes e vistas auxiliares
 Folhas de dados do equipamento
 Folhas de dados de instrumentos
 Certificados


VALIDAO
 Tcnica suporte para a validao


Documentao fonte para critrios de aceitao


Normas de GMP
 Sistema de qualidade
 Sistema de normas regulatrias e exigncias legais
 Normas tcnicas de projeto ,fabricao e construo


VALIDAO
 Execuo da validao
Qualificao do projeto
 Qualificao de instalao
 Qualificao operacional
 Qualificao de desempenho do processo
 Qualificao de desempenho do produto


VALIDAO
 Qualificao de projetos
 Atividade que atravs da anlise crtica do projeto

objetiva : certificar que a documentao tcnica


incorpora os conceitos e requisitos do usurio e
produzir os registros da qualidade que evidenciem a
qualificao

VALIDAO
 Custos da deteco de no conformidades nas fases

do empreendimento
CUSTO

10000
1000
100
10
1

OPERAO
CONSTRUO E MONTAGEM
FABRICAO
SUPRIMENTO
PROJETO EXECUTIVO
PROJETO BSICO
FASES DO EMPREENDIMENTO

VALIDAO
ESPECIFICAO DAS NECESSIDADES DO USURIO
URS - USER REQUIREMENTS SPECIFICATIONS

DOCUMENTO PREPARADO PELO USURIO DA INSTALAO ,CONTENDO


DADOS ESPECFICOS DO PROCESSO E OS REQUISITOS REGULATRIOS
A TENDER RESSALTANDO OS PONTOS CRTICOS ,ELEMENTOS E
PARAMETROS DE QUALIDADE

TODO PROJETO BEM ESTRUTURADO DEVER TER ESSE DOCUMENTO


COMO ORIGEM

VALIDAO
 Procedimento operacional padro


Referncias, finalidade,abrangncia,responsabilidades
Procedimento generalidades e premissas
 Execuo tcnica de execuo
 Preparao
 Anlise crtica da documentao


VALIDAO
 Qualificao de instalaes
 Atividade que objetiva verificar se as instalaes e

facilidades esto sendo executadas corretamente e se


esto sendo atendidos os requisitos de projeto ,
produzindo ad evidncias (ou registros da qualidade)
que comprovam a qualificao

VALIDAO
 Testes de aceitao no fabricante
 Atividade realizada no equipamento , ainda no

fabricante ,que objetiva verificar e comprovar o


atendimento s especificaes a presena das
funes solicitadas e realizar uma previso do
desempenho esperado, sugerindo eventuais
melhorias
 uma etapa fundamental para as futuras
qualificaes no cliente ,produzindo documentao
que suportaro essas qualificaes

VALIDAO
 Verificao dos itens crticos para:
Equipamentos
 Tubulaes
 Sistemas de proteo e segurana
 Instrumentao e controle de processo
 Instalaes eltricas e iluminao
 Acabamento de salas , arquitetura
 HVAC
 Captao de ps
 Comunicao e coleta de dados


VALIDAO
 Qualificao operacional
 Atividade documentada que visa comprovar que os

equipamentos/instalaes,sistemas e componentes
da instalao atendem aos requisitos operacionais e
de funo pr definidos no projeto dos mesmos

VALIDAO
 Qualificao de desempenho do produto
 Relatrio - consideraes
 Identificao do produto a ser produzido
 Identificao dos insumos utilizados
 Parmetros do processo a serem controlados e
monitorados e respectivos mtodos
 Caractersticas do produto a serem monitoradas e os
respectivos mtodos
 Critrios subjetivos para avaliar o produto

VALIDAO
 Qualificao de desempenho do produto
 Relatrio - consideraes
 Definio do que constitui no conformidades para
critrios mensurveis e subjetivos
 Mtodos estatsticos para obteno e anlise de dados
 Consideraes sobre a viabilidade de recuperar lotes
reprovados
 Consideraes que indicam que o processo deve ser
reavaliado