VALIDAO DE SISTEMA DE GUA

Carlos A Trevisan
2014

VALIDAO DE SISTEMA DE GUA

RDC 48 25/10/2013
A empresa deve definir claramente as especificaes fsico-qumicas e
microbiolgicas da agua utilizada na fabricao dos PHPCP devendo
atender no mnimo aos padres microbiolgicos de potabilidade .
Somente agua dentro das especificaes estabelecidas deve ser utilizada na
fabricao dos PHPCP .
Se necessrio deve ser realizado tratamento da agua previamente ao
armazenamento , de forma a atender as especificaes estabelecidas

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RDC 48 25/10/2013
Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade
da agua , o monitoramento deve ser peridico nos pontos crticos do
sistema de agua
Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos , definidos de
acordo com as finalidades de uso de cada produto , a agua deve ser
tratada de forma a atende-los
Recomenda-se que o sistema de agua seja validado

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ESQUEMA SISTEMA TRATAMENTO GUA
REDE PUBLICA

TRATAMENTO

ESTOCAGEM

DISTRIBUIO
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METODOLOGIA PARA VALIDAO
1. Desenvolver PMV e ERU

2. Preparar os Protocolos de Validao

(QD,QI,QO,QP)
3. Executar as Tarefas de Validao

4. Projetar o gerenciamento das tarefas de Validao

5. Gerar os POPs e Relatrios

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RESPONSABILIDADES

Time de Validao

Desenvolver Plano Mestre de Validao

Preparar, Executar, Aprovar Estudos de Validao

Departamentos envolvidos

Preparar

os documentos e realizar atividades como se fossem de rotina ( mesmo tipo,

procedimento)

Laboratrio CQ

Executa as anlises ou contrata as anlises de validao. Revisa protocolos e relatrios

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CONSIDERAES GERAIS

A gua utilizada para a produo dos produtos cosmticos de suma

importncia ,os sistemas que produzem e distribuem a gua ,que mantem

contato com o produto tem necessariamente que serem validados.

A Validao permite verificar que os elementos de impacto direto

(componentes e equipamentos)garantem gua com qualidade repetitiva e

consistente.

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ATIVIDADES

DEFINIO DO PROJETO
Equipe
Responsabilidade
Controle de Custos
Plano executivo
Plano de Validao

PROJETO E
ENGENHARIA

CONSTRUO

QUALIFICAO

OPERAO

FASES DO PROJETO
URS
Especificaes Funcionais
Conceitos de Segurana
Critrios de Qualidade
BPF

EXECUO DO PROJETO

CONSTRUO
Fabricao e Construo
Doc .de Fornecedores

PRE
PROJETO E
DETALHES

COMISSIONAMENTO
Testes de Aceitao
Start Up
Procedimentos Padro
Amostragem

QUALIFICAO

CONCLUSO DO PROJETO

MONITORAO
Qumica
Micro
Parmetros de Controle

AVALIAES DE
PERFORMANCE

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ALTERAES E MUDANAS

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X

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DEFINIO DO CONTROLE DO PROJETO

Equipe do projeto

Responsabilidades dos elementos da Equipe

Controle de Qualidade e Engenharia

Tabelas para controle de custos

Requisitos de Documentao

Aprovaes

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DEFINIO DO CONTROLE DO PROJETO

Engenharia Interna

Consultoria externa

Fornecedores

Inspeo externa

Unidade da Qualidade

Pessoal de manuteno

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DEFINIO DO PROJETO

Durante o andamento do projeto desde o comeo ate o inicio da operao

podem ocorrer variaes , entretanto deve existir um processo para

gerenciamento de alteraes

Esta observao tambm valida para a documentao elaborada

previamente pela rea da Qualidade a qual devera ser comunicada para a

realizao das alteraes.

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DEFINIO DO PROJETO

A rea da Qualidade deve revisar e aprovar os requisitos que impactem na

qualidade da gua e /ou assegurem a qualidade da gua juntamente com os

critrios de aceitao

A rea da Qualidade deve revisar e aprovar o plano para demonstrar que os

requisitos foram cumpridos

A rea da Qualidade deve revisar e aprovar os resultados de que os

requisitos foram cumpridos e a concluso de que os sistemas so adequados

para o uso e preparados para a etapa seguinte ex validao

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DEFINIO DO PROJETO

REQUISITOS DO USURIO

Os requisitos do usurio so estabelecidos durante a fase conceitual do

projeto sempre que possvel os requisitos devem ser conceituados antes do

inicio do detalhamento do projeto .

Devem evitadas alteraes nos requisitos do usurio pois acarretam perda

de tempo e aumento dos custos

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DEFINIO DO PROJETO

REQUISITOS DO USURIO

Descrevem as especificaes da gua para cosmticos em termos de

produto a ser obtido como tambm a capacidade total necessria

Estas especificaes so os atributos crticos da qualidade tais como Carbono

Orgnico Total , Condutividade , Microbiologia , etc

No existem no Brasil especificaes para a qualidade da gua utilizada em

cosmticos sendo responsabilidade de cada empresa estabelecer suas

necessidades especficas

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DEFINIO DO PROJETO

REQUISITOS FUNCIONAIS DO PROJETO

Capacidade e fluxo necessrios

Relao caractersticas de gua de alimentao x caractersticas de gua

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obtida
Alarmes e mensagens
Para o ponto de consumo :fluxo , temperatura e presso
Sanitizao para estocagem e sistema de distribuio
Interface operador equipamento
Armazenagem de dados e segurana do sistema de informao

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DEFINIO DO PROJETO

DETALHES DAS ESPECIFICAES DO PROJETO

Materiais utilizados na construo devem assegurar qualidade contnua

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da gua
Bombas , recipientes de estocagem , instrumentao
Instalao correta dos equipamentos
Documentao
Ventilao exausto do recipiente de estocagem de gua
Descrio clara do sistema de tratamento
Projeto eltrico
Hardware

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DEFINIO DO PROJETO
FATORES DE IMPACTO SOBRE O SISTEMA
Sistema um conjunto de componentes com funes operacionais
definidas
Os componentes devem ser classificados como :

Impacto direto

Impacto indireto

No impactante

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DEFINIO DO PROJETO
FATORES DE IMPACTO SOBRE O SISTEMA
Componentes de impacto direto
Tratamento
Estocagem e distribuio

Componentes de impacto indireto

Fornecedor de gua potvel

Componentes no impactantes
Escritrios
Elevadores
Rede de incndio
Instalao eltrica
Ar comprimido
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AMOSTRAGEM

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EQUIPAMENTO

ETAPA AMOSTRADA TESTE

OR/DEIONIZAO

FILTROS

QUEDA DE
PRESSO/PARTICULADO

ABRANDAMENTO

DUREZA

AJUSTE DE pH

pH

CLORAO

POTENCIAL DE OXI
REDUO /CLORO LIVRE

OSMOSE REVERSA

CONDUTIVIDADE/%DE
REJEITO

DEIONIZAO

CONDUTIVIDADE

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CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

Ao inoxidvel, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoreto

de polivinilideno )

No promover crescimento microbiolgico

No sofrer corroso

Seleo dos materiais componentes e configurao

do sistema

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CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

Ao inoxidvel, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoreto

de polivinilideno )
A forma como as tubulaes e equipamentos so unidos de
fundamental importncia para a validao do sistema
No caso de ao inoxidvel a solda deve obedecer s normas
existentes e ser devidamente registrada nos respectivos relatrios
de validao
Os materiais no devem ser reativos , aditivos ou adsorptivos .

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CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

Ao inoxidvel, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoreto

de polivinilideno )
Teste de presso hidrosttica
Deve ser observada a inexistncia de gotejamento nos pontos de
juno atravs da aplicao de presso igual a duas vezes a presso
de trabalho
A existencia de pontos de gotejamento pode provocar o acesso de
contaminantes externos na eventualidade de interrupo do fluxo
de gua.
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CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

Ao inoxidvel, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoreto

de polivinilideno )
Limpeza e passivao
fundamental quando utilizada tubulao de ao inoxidvel que
as soldas sofram limpeza especfica e passem pelo processo de
passivao por soluo de cido crmico .

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CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

Ao inoxidvel, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoreto

de polivinilideno )
Filtros de ventilao
Os dispositivos de ventilao existentes nos tanques de estocagem
de gua purificada devem ser dotados de filtros anti bactrias para
evitar a contaminao pelo ambiente externo ao sistema.

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CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

Ao inoxidvel, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoreto

de polivinilideno )
Instrumentao
Os instrumentos ( vlvulas solenoides , registros ) que impactam
na qualidade final da gua so crticos e devem ser calibrados desde
o processo de montagem do sistema .

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CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

Controlar proliferao microbiolgica na gerao e distribuio

Sanitizao - os residuais devem ser avaliados

Prevenir a ocorrncia de refluxo

A gua de alimentao deve atender ou exceder as
especificaes de gua potvel

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Possibilitar a amostragem entre todos os componentes do

sistema

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RELATORIOS FINAIS

Geralmente QI , QO E QP so atividades separadas .a durao das

atividades de qualificao ira variar dependendo da funo do
equipamento qualificado ou seja em alguns casos poder ser
necessrio apenas a QI.

Os relatrios finais so elaborados para comprovar e aprovar a

qualificao.

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RELATORIOS FINAIS

As informaes que devem constar nos relatrios so :

Todos os procedimentos padro ,procedimentos de manuteno
preventiva , treinamentos , partes de reposio ,
foram desenvolvidos e aprovados , os sistemas qualificados .
O resumo da qualificao completado incluindo a documentao de
todos os tpicos discutidos durante a execuo da qualificao e
respectivas solues , e uma avaliao as situao da qualificao dos
componentes e sistema.

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RELATORIOS FINAIS
As informaes que devem constar nos relatrios so :
1.Todas as atividades constantes no processo de qualificao

completadas e verificadas
2.Devem ser utilizadas as boas prticas de elaborao de documentos

.
3.Todos os resultados dos testes cumpriram com os critrios de

aceitao ( valores e tolerncia)

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AVALIAO PERIDICA
Em razo da importncia representada pela gua para a composio dos
produto cosmticos o sistema de sua produo deve ser periodicamente
avaliado
A avaliao peridica deve contemplar:
1.Descrio do sistema e informao do produto (gua)
2.Identificao dos locais de consumo
3.Resultados analticos

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AVALIAO PERIDICA
Em razo da importncia representada pela gua para a composio dos produto
cosmticos o sistema de sua produo deve ser periodicamente avaliado
A avaliao peridica deve contemplar:
4.No conformidades com as especificaes

(resultados e justificativas e solues

apresentadas)
5.Manuteno preventiva e corretiva
6.Reviso Desenhos mecnicos

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AVALIAO PERIDICA
Em razo da importncia representada pela gua para a composio dos
produto cosmticos o sistema de sua produo deve ser periodicamente
avaliado
A avaliao peridica deve contemplar:
7.Reviso procedimentos
8.Alteraes no sistema que possam afetar a qualidade da gua e que

necessitem de requalificao
9.Registros dos treinamentos

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AVALIAO PERIDICA
Em razo da importncia representada pela gua para a composio dos
produto cosmticos o sistema de sua produo deve ser periodicamente
avaliado
A avaliao peridica deve contemplar:
10.Avaliaes do controle de qualidade
11.Planos de acompanhamento das recomendaes
12.Reviso e aprovao

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trevisan@bighost.com.br

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