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APROVADO EM

14-07-2014
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO
Drill Mucoltico Adulto a 5% sem acar 50 mg/ml Soluo Oral

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Cada ml de soluo oral contm 50 mg de Carbocistena
Excipientes com efeito conhecido:
parahidroxibenzoato de metilo (E218) - 1,5 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Soluo oral

4. INFORMAES CLNICAS
4.1 Indicaes teraputicas
Adjuvante mucoltico do tratamento antibacteriano das infeces respiratrias, em
presena de hipersecreo brnquica.
4.2 Posologia e modo de administrao
Para adultos e crianas com mais de 15 anos
Posologia
1 copo doseador (15 ml), 3 vezes por dia
Modo de administrao
Via oral
4.3 Contraindicaes
Hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
seco 6.1.

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Este produto no deve ser administrado a doentes portadores de lceras gastroduodenais.


4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao
A tosse produtiva no deve ser suprimida, uma vez que esta uma parte fundamental do
mecanismo de defesa broncopulmonar.
A administrao deve ser re-avaliada se existirem sinais de sobreinfeo.
Recomenda-se precauo em doentes que sofram de lcera pptica.
A associao de um modificador das secrees brnquicas com um antitssico e/ou com
uma substncia que seque as secrees (atropnico) no recomendada.
Este medicamento contm parahidroxibenzoato de metilo (E218). Pode causar reaes
alrgicas (possivelmente retardadas).
4.5 Interaes medicamentosas e outras formas de interao
No foram realizados estudos especficos relativos s interaes farmacocinticas. Com
base no conhecimento existente da carbocistena, no so esperadas interaes.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Na ausncia de dados clnicos disponveis, por precauo, no se recomenda a
administrao durante a gravidez e perodo de aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas
No relevante.
4.8 Efeitos indesejveis
A carbocistena habitualmente bem tolerada. Contudo podem surgir reaes adversas
geralmente no incio do tratamento, que se atenuam ou desaparecem com a continuao
do mesmo ou com a reduo da posologia.
Os efeitos indesejveis so classificados quanto sua frequncia, segundo a conveno
seguinte: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100, <1/10), Pouco frequentes
(1/1.000, <1/100), Raros (1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000), Desconhecido
(no pode ser calculado a partir dos dados disponveis).
Doenas gastrointestinais
Frequncia desconhecida: Possibilidade de fenmenos de intolerncia digestiva
(gastralgias, nuseas e diarreia). Nestes casos aconselhvel a reduo da dose.
Afees dos tecidos cutneos e subcutneos

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Frequncia desconhecida: Reaes cutneas alrgicas (erupo eritematosa, prurido,


urticria, angioedema e erupo fixa medicamentosa).
Notificao de suspeitas de reaes adversas
A notificao de suspeitas de reaes adversas aps a autorizao do medicamento
importante, uma vez que permite uma monitorizao contnua da relao benefcio-risco
do medicamento. Pede-se aos profissionais de sade que notifiquem quaisquer suspeitas
de reaes adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
No relevante.

5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propriedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: 5.2.2 - Aparelho respiratrio. Antitssicos e Expetorantes.
Expetorantes, cdigo ATC: R05CB03
A carbocistena (5-carboximetil L-cistena) um mucoregulador do tipo mucoltico que
actua atravs da alterao da estrutura do muco. A carbocistena estimula a sntese da
sialomucina e consequentemente modifica a composio do muco, reduz a viscosidade do
muco e facilita a expetorao.
Clnicamente, o tratamento com carbocistena induz uma reduo da viscosidade da
expetorao e um aumento no volume da expetorao.
5.2 Propriedades farmacocinticas
Absoro
Aps administrao oral, a carbocistena quase completamente e rapidamente absorvida
pelo tracto gastrointestinal. O pico de concentrao plasmtica atingido em 1-2 horas
aps a administrao. Aps a administrao repetida, no foi evidenciada a acumulao
da carbocistena.

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Distribuio
O volume aparente de distribuio da carbocistena de aproximadamente 60 litros. No
existe informao disponvel relativamente extenso da ligao das protenas. A
carbocistena aparenta penetrar nos tecidos dos pulmes e muco respiratrio, sugerindo
uma ao local.
Metabolismo
A acetilao, descarboxilao e sulfoxidao foram identificadas como as principais vias
metablicas da carbocistena. Foi observada uma variao inter-individual pronunciada
no padro metablico.
Excreo
O tempo de semi-vida de eliminao do plasma varia entre 1,5 e 2,1 horas.
A excreo renal a principal via de eliminao (96% da dose administrada aps 168
horas), a dose a ser excretada na forma inalterada e metabolitos.
5.3 Dados de segurana pr-clnica
No disponvel.

6. INFORMAES FARMACUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Sacarina sdica (E954)
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Hidroxietilcelulose
Aroma*
Hidrxido de sdio (para ajuste de pH)
gua purificada.
* Composio do aroma: rum, mel, cacau, laranja, cereja, folhas de escolopendra, favade-cheiro, alcauz, baunilha, etilvanilina, maltol, caramelo.
6.2 Incompatibilidades
No aplicvel.
6.3 Prazo de validade
2 anos
6.4 Precaues especiais de conservao

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Conservar a temperatura inferior a 25C.


6.5 Natureza e contedo do recipiente
A soluo oral apresenta-se acondicionada em frasco de vidro, de 200 ml ou 250 ml, com
copo-medida (15 ml).
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
6.6 Precaues especiais de eliminao
Qualquer medicamento no utilizado ou resduos devem ser eliminados de acordo com as
exigncias locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO


Pierre Fabre Dermo-Cosmtique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n 178 5 Esq
1070-243 LISBOA

8. NMERO DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO


N. de registo: 3701380 200 ml de soluo oral, 50 mg/ml, frasco de vidro com copomedida (15 ml)
N. de registo: 3065786 250 ml de soluo oral, 50 mg/ml, frasco de vidro com copomedida (15ml)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE


INTRODUO NO MERCADO
Data da primeira autorizao: 23 de dezembro de 1999
Data da ltima renovao: 13 de julho de 2005

10. DATA DA REVISO DO TEXTO