Presentación Iso 9001pdf

FORMACIN EN EL
ESTANDAR NORMA
ISO 9001:2015
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ISO 9001:2015 - CONTENIDO
INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin estratgica.
Los beneficios de implementar un SGC son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y sus objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de
gestin de la calidad especficos.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla las partes internas y externas.
INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES
En la Norma, se utilizan las siguientes formas verbales:
debe indica un requisito;
debera indica una recomendacin;
puede indica un permiso, una posibilidad o capacidad.
La informacin identificada como NOTA se presenta a modo de orientacin para

la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente..
INTRODUCCIN
0.2 PRINCIPIOS DE CALIDAD
Compromiso de las Personas
INTRODUCCIN
0.3 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
INTRODUCCIN
0.3 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS - CICLO PHVA
INTRODUCCIN
0.4 RELACIN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN
Esta Norma Internacional relaciona la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004
como sigue:
ISO 9000, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario
proporciona una referencia esencial para la comprensin e implementacin
adecuadas de esta Norma Internacional
ISO 9004, Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de
gestin de la calidad proporciona orientacin para las organizaciones que
elijan ir ms all de los requisitos de esta Norma Internacional.
1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIN
La Norma especifica los requisitos para un SGC cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente un producto o

servicio que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones, sin importar su tipo, tamao y el producto suministrado.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos referenciados, en parte o completos, son
indispensables para la aplicacin de esta norma. Para referencias con fecha, slo
se aplica la edicin citada. Para referencias sin fecha, se aplica la edicin ms
reciente del documento citado (incluidas la enmiendas).
ISO 9000, Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propsitos de este documento se aplican los trminos y definiciones
dados en la Norma ISO 9000.
10
CAPITULO 4
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1
4.2
4.3
4.4
COMPRENSIN DE
LA ORGANIZACIN
Y DE SU CONTEXTO
COMPRENSIN DE LAS
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
DETERMINACIN DEL
ALCANCE DEL SGC
SISTEMA DE GESTIN
DE LA CALIDAD Y SUS
PROCESOS
11
4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propsito y su direccin estratgica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de
la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

sobre estas cuestiones externas e internas.
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4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
4.2 COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
Debido a su efecto o efecto ptencial en la capacidad de la organizacin de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, se debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la

calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestin de la calidad.
Se debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas

partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
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4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
Se debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la
calidad para establecer su alcance.
Para determinar el alcance la organizacin debe considerar:
las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2;
los productos y servicios de la organizacin.
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4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
CALIDAD
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional
si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestin de la
calidad.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin
documentada
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organizacin determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestin de la calidad.
15
4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
CALIDAD
La conformidadd con esa Norma Intenacional slo se puede declarar si los
requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organizacin de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios y del aumento de la satisfaccin del cliente.
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4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1. Se debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones.
Se debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la
calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe :
Determinar las entradas requeridas y las salidas esperados de los procesos.

Determinar la secuencia e interaccin de los procesos
Determinar y aplicar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el
control de estos procesos
Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
Asignar las responsabilidades y autoridades para los procesos
Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1.
Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que los
procesos logran los resultados previstos
Mejorar los procesos y el sistema de gestin de la calidad
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4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.2 En la medida que sea necesario, la organizacin debe:
Mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos.
Conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los
procesos se realizan segn lo planificado
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CAPITULO 5
LIDERAZGO
5.1
5.2
5.3
LIDERAZGO Y
COMPROMISO
POLTICA
ROLES,
RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN
LA ORGANIZACIN
19
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1. Generalidades.
La Alta Direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC as:
Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas con relacin a la eficacia del SGC.
Asegurado que se establece la poltica y los objetivos del SGC y que estos son compatibles con el
contexto y la direccin estratgica de la organizacin.
Asegurando la integracin de los requisitos del SGC con los procesos de negocio
Promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos
Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios
Comunicando la importancia de una gestin eficaz y de conformidad con los requisitos del SGC.
Asegurando que el SGC logre los resultados previstos.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC
Promoviendo mejora contina.
Apoyando otros roles pertinentes de la direccin para demostrar liderazgo aplicado a sus reas de
responsabilidad.
20
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.2. Enfoque al Cliente.
La Alta Direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurndose de que :
Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables;
Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la

conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin
del cliente;
Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfaccin del cliente .
21
5. LIDERAZGO
5.2 POLTICA
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLTICA DE LA CALIDAD
La Alta Direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica que:
Sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin y apoya su direccin

estratgica .
Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad .
Incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables .
Incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad
22
5. LIDERAZGO
5.2 POLTICA
5.2.2 COMUNICACIN LA POLTICA DE LA CALIDAD
La Poltica debe:
Estar disponible y mantenerse como informacin documentada.
Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.
Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn corresponda
23
5. LIDERAZGO
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para

los roles pertinentes se asignen, comuniquen y se entiendan en toda la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
asegurarse de que el SGC sea conforme con los requisitos de esta Norma
Internacional;
asegurarse de que los procesos estn generando y proporcionando las salidas
previstas
informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y oportunidades de
mejora.
asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente.
asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios SGC
24
CAPITULO 6
PLANIFICACIN
6.1
6.2
6.3
ACCIONES PARA
ABORDAR RIESGOS
Y OPORTUNIDADES
OBJETIVOS DE LA
CALIDAD Y
PLANIFICACIN PARA
LOGRARLOS
PLANIFICACIN DE
LOS CAMBIOS
25
6. PLANIFICACIN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.
6.1.1 Al planificar el SGC, se debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1. Y
los requisitos a que se hace referencia en el apartado 4.2. Y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abodar con el fin de:
a.
Asegurar que el SGC pueda lograr los resultados previstos.
b.
Aumentar los efectos deseables.
c.
Lograr la mejorar continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:

a.
Las acciones para tratar los riesgos y oportunidades
b.
La manera de:
Integrar e implementar estas acciones en sus procesos del SGC.
Evaluar la eficacia de estas acciones.
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6. PLANIFICACIN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales
al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
Nota.
Las opciones para abordar los riesgos puede inclur: evitar riesgos, asumir riesgos paa
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencas. Compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
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6. PLANIFICACIN
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS.
6.2.1. La organizaicn debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertienentes y los procesos necesarios para el SGC.
Los objetivos de la calidad deben:
Ser coherentes con la poltica de la calidad;
Ser medibles;
Tener en cuenta los requisitos aplicables;
Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la

satisfaccin del cliente;
Ser objeto de seguimiento;
Comunicarse;
Actualizarse, segn corresponda
La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.

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6. PLANIFICACIN
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS.
6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe determinar:
Qu se va a hacer;
Qu recursos se requerirn;
Quin ser responsable;
Cundo se finalizar;
Cmo se evaluarn los resultados .
29
6. PLANIFICACIN
6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS.
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el SGC, estos deben llevarse

de manera planificada.
La Organizacin debe considerar:

El propsito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
La integridad del sistema de gestin de la calidad;
La disponibilidad de recursos;
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades

30
CAPITULO 7
SOPORTE
7.1
7.2
7.3
RECURSOS
COMPETENCIA
TOMA DE CONCIENCIA
7.4
COMUNIACIN
7.5
INFORMACIN DOCUMENTADA
7.5.1
Generalidades
7.5.2 Creacin y
Actualizacin
7.5.3 Control de la
Informacin
Documentada
31
7. SOPORTE
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
Se debe:determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,

implementacin, mantenimiento y mejora continua del SGC.
La organizacin debe considerar:
Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes

Qu se necesita obtener de los proveedores externos.
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7. SOPORTE
7.1 RECURSOS
7.1.2 Personas
La organizacin debe determinar y proporcionar las personas necesarias para implementacin
eficaz de su SGC y para la operacin y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
que la operacin de sus procesos logre la conformidad de los productos y servicios.
7.1.4 Ambiente para la Operacin de Procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la
operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
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7. SOPORTE
7.1 RECURSOS
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de

la validez y fiabilidad de los resultados cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continua para su propsito.
La organizacin debe conservar la informacin documentada adecuada como evidencia de la

adecuacin para el propsito del seguimiento y medicin de los recursos.
34
7. SOPORTE
7.1 RECURSOS
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la

organizacin como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de
la medicin, el equipo de medicin debe:
verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilizacin,

comparando con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacin
documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
identificarse para determinar su estado;
protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin
y los posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha

visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicin se considere no apto para su
proposito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
35
7. SOPORTE
7.1 RECURSOS
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
Se debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de los procesos y

para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la extensin
necesaria.
Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacin debe

considerar sus conocimientos actuales y determinar cmo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
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7. SOPORTE
7.2 COMPETENCIA
Se debe:
Determinar la competencia de las personas que realizan un trabajo que afecte el desempeo y eficacia del
SGC.
Asegurar que las personas sean competentes, basndose en: educacin, formacin o experiencia
adecuadas.
Cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesario y evaluar su eficacia
Conservar la informacin documentada apropiada como evidencia.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organizacin deben tomar conciencia de:
La poltica.
Objetivos
Su contribucin a la eficacia, incluido los beneficios de una mejora del desempeo.
Las implicaciones del incumplimiento la No Conformidad con los requisitos del SGC.
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7. SOPORTE
7.4 COMUNICACIN
Se debe determinar la necesidad de comunicaciones externas e internas que incluyan;

Qu comunicar.
Cundo comunicar.
A quin comunicar.
Cmo comunicar
Quin comunica.
38
7. SOPORTE
7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades.
Se debe incluir:
Informacin documentada requerida por la norma
Informacin documentada que la organizacin ha determinado que es necesaria para la
eficacia del SGC.
Nota: El alcance de la informacin documentada puede ser diferente de una organizacin

a otra, debido a:
El tamao de la organizacin y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios.

La Complejidad de los procesos y sus interacciones.
La Competencia de las personas.
39
7. SOPORTE
7.5.2 Creacin y Actualizacin.
Cuando se crea o actualiza informacin documentada, se debe asegurar que:

La identificacin y descripcin
El formato y sus medios de soporte.
La revisin y aprobacin con respecto a la idoneidad y adecuacin.
7.5.3 Control de la Informacin Documentada.

7.5.3.1 La informacin documentada se debe controlar para asegurar que:
Est disponible y adecuado para su uso, cuando y donde se requiere

Est protegida adecuadamente.
40
7. SOPORTE
7.5.3 Control de la Informacin Documentada.
7.5.3.2 Para controlar la informacin se debe abordar las siguientes actividades, segn
corresponda:
Distribucin, acceso, recuperacin y uso
Almacenamiento y preservacin, incluido la legibilidad.
Control de Cambios
Retencin y disposicin.
Se debe identificar y controlar la informacin de origen externo, que la organizacin ha

determinado que es necesario para la planificacin y operacin del SGC.
La informacin documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse

contra las modificaciones no intencionadas.
41
CAPITULO 8
OPERACIN
8.1
8.3
PLANIFICACIN Y
CONTROL
OPERACIONAL
DISEO Y DESARROLLO
DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
8.2
REQUISITOS PARA
LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
8.4
CONTROL DE LOS
PROCESOS,
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.5
8.7
PRODUCCIN Y
PRESTACIN DEL
SERVICIO
CONTROL DE LAS SALIDAS

NO CONFORMES
8.6
LIBERACIN DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
42
8. OPERACIN
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL
Se debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos
para la produccin de productos y prestacin de servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el captulo 6, mediante:
la determinacin de los requisitos para los productos y servicios;
el establecimiento de criterios para Procesos y Aceptacin de Productos y Servicios
la determinacin de los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos
de los productos y servicios;
la implementacin del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
43
8. OPERACIN
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL
la determinacin y almacenaje de la informacin documentada en la medida necesaria_
Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado.
Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificacin debe ser adecuada para las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segn sea
necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos controlados externamente estn

controlados.
44
8. OPERACIN
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La comunicacin con los clientes debe incluir:
a) Proporcionar la informacin relativa a los productos y servicios;

b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) Obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo
las quejas de los clientes;
d) Manipular o controlar las propiedades del cliente;

e) Establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
45
8. OPERACIN
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
La organizacin debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organizacin;
b) la organizacin puede cumplir las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece.
46
8. OPERACIN
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos
para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organizacin debe llevar
a cabo una revisin antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente,
para incluir:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) Los requisitos especificados por la organizacin;
d) Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios;
e) Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente..
47
8. OPERACIN
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La organizacin debe asegurarse de

que se resuelven las diferencias
existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados
previamente.
La organizacin debe confirmar los

requisitos del cliente antes de la
aceptacin, cuando el cliente no
proporcione
una
declaracin
documentada de sus requisitos.
8.2.3.2 La organizacin debe

conservar
la
informacin
documentada,
cuando
sea
aplicable:
a) sobre los resultados de la

revisin;
b) sobre cualquier requisito nuevo

para los productos y servicios.
48
8. OPERACIN
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacin debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos
y servicios, la informacin documentada pertinente sea modificada, y de que las personas
pertientes sean conscientes de los requisitos modificados.
49
8. OPERACIN
8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo
que sea adecuado para asegurarse de la posterior produccin de productos y prestacin de
servicios.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el

diseo y desarrollo, la organizacin debe
considerar:
e) las necesidades de recursos internos y externos para el

diseo y desarrollo de los productos y servicios;
a) la naturaleza, duracin y complejidad de

las actividades de diseo y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas,
incluyendo las revisiones del diseo y
desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificacin y
validacin del diseo y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades
involucradas en el proceso de diseo y
desarrollo;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas

implicadas en el proceso de diseo y desarrollo;
g) la necesidad de la participacin activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseo y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior produccin de productos y

prestacin de servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo
esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes;
j) la informacin documentada necesaria para demostrar que

se han cumplido los requisitos del diseo y desarrollo.
50
8. OPERACIN
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especficos de
productos y servicios que se van a disear y desarrollar. La organizacin debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeo;
b) la informacin proveniente de actividades de diseo y desarrollo previas similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a implementar;

e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y
servicios;
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseo y desarrollo, estar completos y sin
ambigedades.
Deben resolverse las entradas del diseo y desarrollo contradictorios.
La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre las entradas del diseo y
desarrollo.
51
8. OPERACIN
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
La organizacin debe aplicar controles para asegurarse de que:
a) los resultados a lograr estn definidos;

b) las revisiones se realizan para evaluar la capacidad de los resultados del diseo y
desarrollo de cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificacin para asegurarse de que las salidas del diseo y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validacin para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificacin y validacin;
f)
se conserva la informacin documentada de estas actividades.
52
8. OPERACIN
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que las salidas:
a) cumplen los requisitos de las entradas;

b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicin, cuando sea adecuado, y
a los criterios de aceptacin;
d) especifican las caractersticas de los productos y servicios que son esenciales para su propsito
previsto y su uso seguro y correcto.
La organizacin debe conservar informacin dcoumentada sobre las salidas del diseo y desarrrollo
53
8. OPERACIN
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseo y
desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida necesaria para
asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre:
a) los cambios del diseo y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;
c) la autorizacin de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
54
8. OPERACIN
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
La Organizacin debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos estn destinados a incorporarse dentro

de los propios productos y servicios de la organizacin;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organizacin;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como

resultado de una decisin de la organizacin.
55
8. OPERACIN
EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el
seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos, basndose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada adecuada de estas actividades y
de cualquier accin necesaria que surja de las evaluaciones.
56
8. OPERACIN
EXTERNAMENTE
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes
La organizacin debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del
control de su SGC;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar
a las salidas resultantes;
c) tener en consideracin:
el impacto potencial en la capacidad de la organizacin de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables;
la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificacin, u otras actividades, necesarias para asegurarse de que los

procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
57
8. OPERACIN
EXTERNAMENTE
8.4.3 Informacin para los proveedores externo
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin
al proveedor externo.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

los procesos, productos y servicios a proporcionar;
la aprobacin de: productos y servicios; mtodos, procesos y equipo; la liberacin de
productos y servicios;
la competencia, incluyendo cualquier calificacin de las personas requerida;
las interacciones del proveedor externo con la organizacin;
el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por la
organizacin;
las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente, pretenden
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
58
8. OPERACIN
8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Se debe implementar la produccin y prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando se aplicable:

La disponibilidad de informacin documentada que defina: las caractersticas de los
productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempear; y los
resultados a alcanzar;
La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin adecuados;
La implementacin de actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas
para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o las salidas, y
los criterios de aceptacin para los productos y servicios;
El uso de la infraestructura y el ambiente adecuados para la operacin de los procesos;
59
8. OPERACIN
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La designacin de personas competentes, incluyendo cualquier calificacin requerida;

La validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los resultados
planificados de los procesos de produccin y de prestacin del servicio, donde el elemento
de salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin
posteriores;
La implementacin de acciones para prevenir los errores humanos;
La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
60
8. OPERACIN
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Utilizar los medios adecuados para identificar las salidas cuando sea necesario para
asegurar la conformidad de los productos y servicios.
Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin
a travs de la produccin y prestacin del servicio.
Controlar la identificacin nica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y

debe conservar la informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
61
8. OPERACIN
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras est

bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la misma.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
proveedores externos suministrada para su utilizacin o incorporacin dentro de los
productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o que de

algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debe informar de esto
al cliente o proveedor externo y conservar la informacin documentada sobre lo que ha
ocurrido.
62
8. OPERACIN
8.5.4 Preservacin
La
organizacin
debe
preservar las salidas durante
la produccin y prestacin del
servicio, en la medida
necesaria para asegurarse
de la conformidad con los
requisitos.
8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega

La organizacin debe cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociadas con los
productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a
la entrega que se requieren, la organizacin debe
considerar:
Los requisitos legales y reglamentarios;
Las potenciales consecuencias no
asociadas con sus productos y servicios;
deseadas
La naturaleza, el uso y la vida prevista de sus

productos y servicios;
Los requisitos del cliente
Retroalimentacin del cliente;

63
8. OPERACIN
8.5.6 Control de los cambios
Revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del servicio, en la

medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos
especificados.
Conservar informacin documentada que describa los resultados de la revisin de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que surja
de la revisin.
64
8. OPERACIN
8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,

para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre la liberacin de los

productos y servicios. La informacin documentada debe incluir:
Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin;

Trazabilidad a las personas que han autorizado la liberacin.
65
8. OPERACIN
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
8.7.1 La organizacin debe:
Asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y
se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional.
Tomar las acciones adecuadas basndose en la naturaleza de la no conformidad y en su

efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar tambin a
los productos y servicios no conformes detectados despus de la entrega de los
productos, durante o despus de la provisin de los servicios.
Tratar las salidas no conformes de una o ms de las siguientes maneras:

correccin;
separacin, contencin, devolucin o suspensin de la provisin de productos y
servicios;
informar al cliente;
obtener autorizacin para su aceptacin bajo concesin.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando las salidas no conformes se
corrigen.
66
8. OPERACIN
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
8.7.2 La organizacin debe mantener la informacin documentada que:
Describa la no conformidad;
Describa las acciones tomadas;

Describa las concesiones obtenidas;
Identifique la autoridad que ha decidido la accin con respecto a la no conformidad.
67
CAPITULO 9
EVALUACIN DEL DESEMPEO
9.1
9.2
9.3
SEGUIMIENTO,
MEDICIN,
ANALISIS Y
EVALUACIN
AUDITORIA INTERNA
REVISIN POR LA
DIRECCIN
68
9. EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN.
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
Qu necesita seguimiento y medicin;
Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para asegurar

resultados vlidos;
Cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin;
Cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.
La Organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del SGC.

La Organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de
los resultados.
69
9. EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en
que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organizacin debe determinar los
mtodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta informacin.
70
9. EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados originados por el
seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar:

la conformidad de los productos y servicios;
el grado de satisfaccin del cliente;

el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
el desempeo de los proveedores externos;
la necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la calidad. .
71
9. EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.2 AUDITORIAS INTERNAS
9.2.1 La organizacin debe realizar auditorias internas a intervalos planificados, para
proporcionar informacin acerca de su SGC:
a) Es conforme con con los requisitos propios de la Organizacin y los requisitos de la Norma
b) Est implementado y mantenido eficazmente.
9.2.2 La Organizacin debe:

Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora
Definir los criterios de la auditora y el alcance de cada auditora

Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditora
Asegurarse de que los resultados de las auditoras se informan a la direccin pertinente
Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada
Conservar la informacin documentada como evidencia
72
9. EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN.
9.3.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a
intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuacin, eficacia y
alineacin continuas con la direccin estratgica de la organizacin.
73
9. EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.3.2 Entradas para la Revisin por la Direccin
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones
sobre:
Estado de las acciones de las revisiones anteriores.
Cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC
Informacin sobre el desempeo y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias relativas a:
Satisfaccin del cliente y la retroalimentacin de las partes interesadas pertinentes;
Grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad;
Desempeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
No conformidades y acciones correctivas;
Resultados de seguimiento y medicin;
Resultados de las auditoras;
Desempeo de los proveedores externos;
74
9. EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.3.2 Entradas para la Revisin por la Direccin
Adecuacin de los recursos;
La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades;
Oportunidades de mejora.
75
9. EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas
con:
Las oportunidades de mejora;
Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad;
Las necesidades de recursos.
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de

las revisiones por la direccin.
76
CAPITULO 10
MEJORA
10.1
10.2
10.3
GENERALIDADES
NO
CONFORMIDADES
Y ACCIONES
CORRECTIVAS
MEJORA CONTINUA
77
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES.
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar
cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del
cliente.
Estas deben incluir:
Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as como tratar las
necesidades y expectativas futuras;
Corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;

Mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
78
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organizacin debe
Reaccionar ante la No Conformidad y cuando sea aplicable:
Tomar acciones para controlarla y corregirla.
Hacer frente a las consecuencias
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas, con el fin de que no vuelvan a
ocurrir las No Conformidades, mediante:
Revisin y el anlisis de la no conformidad; .
Determinar las causas.
Determinar si existen No Conformidades similares o que potencialmente podran ocurrir.
Implementar acciones
Revisar la eficacia de las acciones tomadas.
Si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacin;
Si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
79
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de:

La naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior tomada;
Los resultados de cualquier accin correctiva.
80
10. MEJORA
10.3 MEJORA CONTINUA
Mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del SGC.
Considerar los resultados del anlisis y la evaluacin, y las salidas de la revisin por la
direccin, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben tratarse como
parte de la mejora continua.
81

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a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente un producto o

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del

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La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

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Debido a su efecto o efecto ptencial en la capacidad de la organizacin de

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la

Se debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas

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Determinar las entradas requeridas y las salidas esperados de los procesos.

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Promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos

Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios

Asegurando que el SGC logre los resultados previstos.

Promoviendo mejora contina.

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Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los

Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la

Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfaccin del cliente .

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Sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin y apoya su direccin

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Estar disponible y mantenerse como informacin documentada.

Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.

Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn corresponda

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La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para

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Asegurar que el SGC pueda lograr los resultados previstos.

Aumentar los efectos deseables.

Lograr la mejorar continua.

6.1.2 La organizacin debe planificar:

Las acciones para tratar los riesgos y oportunidades

Integrar e implementar estas acciones en sus procesos del SGC.

Evaluar la eficacia de estas acciones.

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Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la

La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.

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Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el SGC, estos deben llevarse

La Organizacin debe considerar:

La integridad del sistema de gestin de la calidad;

La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades

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Se debe:determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,

La organizacin debe considerar: