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UNIVERSIDAD DE CONCEPCIN DEL URUGUAY

CENTRO REGIONAL GUALEGUAYCH


FACULTAD DE CIENCIAS MDICAS
DR. BARTOLOM VASSALLO
LICENCIATURA EN HEMOTERAPIA E
INMUNOHEMATOLOGA

PROPEDUTICO MDULO 6
PROF. LUIS CASTILLO
IMPLEMENTACIN DE CALIDAD EN EL BANCO
DE SANGRE

AUTOR: IBEL CARRI


GUALEGUAYCH
OCTUBRE 2015

Universidad de Concepcin del Uruguay - Centro Regional Gualeguaych


Facultad de Ciencias Mdicas Dr. Bartolom Vasallo - Licenciatura en Hemoterapia e
Inmunohematologa

Estudiante: Ibel Carri


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Implementacin de Calidad en Banco de Sangre

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Inmunohematologa

1. INTRODUCCIN
Cuando las personas frente a diversas situaciones que comprometen su salud y la de
su comunidad se dirigen al sistema de salud en busca de asesoramiento, educacin,
ayuda, apoyo y restablecimiento de la calidad de vida por mencionar algunos
elementos, depositan en l una valiosa confianza. En respuesta a esto, los integrantes
del servicio de salud deben asumir un profundo compromiso para poder responder de
un modo eficaz y eficiente a estos importantes requerimientos. En este sentido el
aseguramiento de la calidad de los procesos es un recurso importante a la hora de
brindar seguridad a quienes recurren al sistema sanitario.
La mayora de los procedimientos que se realizan en el banco de sangre son
sumamente delicados ya que errores durante la ejecucin de los mismos pueden
implicar serias consecuencias no solo para los pacientes, sino para las personas sanas
que de forma altruista se acercan a donar. En este contexto, la funcin de la
implementacin de programas de calidad tiene como funcin asegurar la utilidad
clnica de los productos y servicios que provee el banco de sangre.
Adems de estas utilidades, el impacto de los programas de calidad se traduce en el
ahorro de recursos econmicos y materiales (como componentes sanguneos) y en la
optimizacin del tiempo de ejecucin de procesos ya que ordena el trabajo y
disminuye errores.

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2. CALIDAD
El Organismo Internacional de Normalizacin (1994), ha definido a la calidad como la
totalidad de caractersticas de una entidad que le confiere la capacidad para satisfacer
necesidades explicitas e implcitas. Las necesidades explicitas estn documentadas y
acordadas entre clientes y proveedores, y las necesidades implcitas estn
supeditadas a las condiciones que imperan en el mercado.
La Real Academia Espaola (2014) define calidad como la adecuacin de un producto
o servicio a las caractersticas especificadas., como la propiedad o conjunto de
propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor., y tambin como buena
calidad, superioridad o excelencia. Para que un producto o servicio pueda adecuarse
a ciertas caractersticas, stas deben estar establecidas de antemano, y el
cumplimiento de las mismas supone el alcance de las caractersticas de superioridad o
excelencia mencionadas.
En bsqueda de este objetivo, las organizaciones implementan programas de gestin
de la calidad, los cuales generalmente consideran tres pilares bsicos que son la
planificacin, donde se identifican los objetivos institucionales y se disea un plan de
calidad, el control donde se contrastan los objetivos planteados con los resultados
obtenidos y finalmente el mejoramiento que siempre debe estar basado en el
anlisis de datos. (AABB, 2007)
Existen numerosas organizaciones nacionales e internacionales que redactan
normativas para implementar un sistema de gestin de la calidad, como por ejemplo
la Organizacin Internacional para la Estandarizacin la cual ha elaborado la norma
ISO 9001. Estos documentos al ser genricos deben ser ledos con cuidado e
implementados criteriosamente, ya que la industria no es como sector servicios, y
menos, como el banco de sangre en particular.

CALIDAD

EN HEMOTERAPIA

La calidad y seguridad de los productos sanguneos debe asegurarse a desde la


seleccin de donantes hasta la administracin del producto al paciente. Esto requiere
de un programa bien organizado de donaciones regulares provenientes de donantes
voluntarios no remunerados, el tamizaje y el procesamiento de la sangre por personal
entrenado que trabaja segn estndares. Esto requiere de la existencia de estndares
nacionales y especificaciones para los productos sanguneos, un sistema de buenas
prcticas, el desarrollo y uso correcto de procedimientos operativos estndar,
entrenamiento del personal, monitoreo y evaluacin para verificar los procedimientos.
El personal involucrado debe estar familiarizado con el sistema implementado y
entender cualquier limitacin que se interponga a la seguridad o disponibilidad de la
sangre. (World Health Organization, 2002)
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3. PLANIFICACIN
La institucin debe definir claramente cul es el perfil de sus clientes, cules son sus
demandas y cul ser el alcance de respuesta que brindar a las mismas. Una vez que
estas variables estn definidas deber planificar el modo en que va abordar las
exigencias de los clientes, establecer un diseo de estrategia y documentarlo para
luego poder contrastar los resultados obtenidos con los productos o servicios contra
las expectativas y exigencias iniciales. En el caso del banco de sangre, los clientes son
los pacientes y sus demandas no pueden ser parcialmente, razn por la cual la
institucin que no cuente con la infraestructura y recursos necesarios para satisfacer
estas necesidades completamente deber articular su trabajo con proveedores
externos que realicen parte del trabajo necesario.
En el proceso de planificacin es importante redactar documentacin para comunicar
a los actores integrantes de la organizacin cules son los objetivos organizacionales y
cmo se espera que sean abordados, y documentacin que asegure la trazabilidad, es
decir, que permita recolectar informacin durante la aplicacin de estos planes y
estrategias establecidos en la planificacin para luego poder evaluar su efectividad y
pertinentemente realizar cambios en las metodologas si se detectan errores. Estos
documentos deben actualizarse peridicamente.

MANUAL

DE

PROCEDIMIENTOS

Segn EU-Q-Blood SOP (2008) las etapas en el proceso de redaccin de un


procedimiento normalizado de trabajo (PNT) implican:
1. Identificar el objeto y mbito de aplicacin del PNT y proponer un ttulo.
2. Identificar al usuario competente y asignarle la responsabilidad de la redaccin
del PNT. Puede ser un individuo que trabaja en el campo y que ha recibido la
debida formacin o en caso de que la institucin no cuente con la persona
idnea, contratar a un consultor. En general las personas apoyan aquello en
cuya creacin participan, por lo tanto la redaccin en equipo de los PNT puede
mejorar el proceso de aplicacin de la misma.
3. Elaborar el PNT (acorde con las normas de elaboracin de este tipo de
documentos establecidas por el programa de gestin de la calidad vigente en la
institucin) y validarlo por personal de la direccin.
4. Dibujar un diagrama de flujo del proceso, describir cada
procedimiento de trabajo y mostrar los puntos de decisin crticos.
5. Iniciar el control de las modificaciones de documentos.
6. Impartir formacin sobre el uso del PNT.
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etapa

del

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DOCUMENTOS

Y REGISTROS

La AABB (2007) respecto de los documentos y registros indica lo siguiente


Documentos: su formato debe ser claro. Pueden ser documentos que especifiquen
polticas, procesos, procedimientos e instrucciones de trabajo, formularios o rtulos
para los materiales y productos.
Registros: deben completarse en el momento de realizacin de un procedimiento e
identificar al responsable y el momento en que fue llevado a cabo.

CALIDAD

TOTAL

La gestin de la calidad evala los procesos en el contexto de la organizacin y su


relacin con agentes externos a ella como proveedores o aceptores finales de los
bienes y servicios que brinda la institucin, y analiza su capacidad para asegurar la
calidad en los productos que brinda. La estructura de la organizacin debe estar
documentada y las responsabilidades claramente definidas. Los supervisores del
control de calidad deben colaborar en el desarrollo, la revisin y aprobacin de
programas de capacitacin, evaluar la eficiencia e idoneidad de los programas y hacer
recomendaciones de los cambios necesarios. (AABB, 2007)
Clientes: el cliente es el aceptor del producto o servicio realizado por la institucin, por
lo tanto, segn el enfoque de la norma ISO 9001 (2015), es quien determina los
requerimientos de los mismos y tanto su opinin como el nivel de satisfaccin se
toman en cuenta a la hora de implementar mejoras al sistema.
Proveedores: pueden ser internos o externos y se debe evaluar su capacidad de
cumplir con los requisitos establecidos. Deben estar calificados, cumplir con los
convenios y controlarse los productos que proveen. En caso de ser externos y que
medie un convenio entre ambas partes, este debe estar por escrito y es necesaria su
existencia a la hora de determinar el modo de abordar procesos particularmente
crticos. (AABB, 2007)

4. CONTROL
Los controles de calidad otorgan informacin acerca del o los procesos en curso. Esta
informacin es til para tomar decisiones como continuar con el proceso o abortarlo
para corregir un problema, y orienta acerca de qu tipo de problema puede estar
afectando el proceso (error aleatorio, error sistemtico). Los controles de calidad
evalan indicadores de calidad, que son variables especficas diseadas para
monitorear procesos o resultados y a partir de ellas deben establecerse de antemano
(definidos por la propia institucin, por otras entidades y adoptadas voluntariamente
por la institucin o regulaciones vigentes de carcter obligatorio) los lmites
aceptables de los valores del control de calidad para poder responder adecuadamente
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en caso de que se excedan estos valores. A partir de estos valores preestablecidos, el


control de calidad debe disponer de un mecanismo capaz de detectar, evaluar y
responder a errores y desviaciones de los procedimientos.
. . . se est superando el concepto de control de calidad y actualmente se habla de la
garanta de la calidad, habida cuenta de la necesidad de ejercer un estricto control
sobre todo el sistema y de establecer y observar protocolos para todos los pasos,
desde la obtencin de la sangre del donante hasta su administracin al receptor.
(Franco, 2003)

TIPOS

DE CONTROLES DE CALIDAD

Los controles de calidad pueden ser tanto internos como externos. La confluencia de
los controles de calidad aspira a una visin ms global del control que es la garanta
de calidad.
Las evaluaciones externas incluyen inspecciones, encuestas o auditoras realizadas
por instituciones independientes. La participacin en un programa de evaluacin
externa brinda una visin objetiva. Despus de la evaluacin es importante discutir los
aspectos identificados. (AABB, 2007) La implementacin de una poltica de
evaluacin externa de la calidad en pases en desarrollo exige el compromiso del
gobierno, de las asociaciones de profesionales dedicados a las especialidades
involucradas, y del personal que trabaja en los laboratorios. (Oknaian, 2003)
Los controles de calidad internos aseguran la precisin y reproducibilidad de los
resultados obtenidos (Davidsohn, 1982) y deben realizarse a la par de los procesos
para poder detectar errores durante la ejecucin de los mismos y dar tiempo a la
correccin o evitar que el error se arrastre a otras fases del proceso global.

CONTROL

DE CALIDAD EN INMUNOHEMATOLOGIA

La correcta tipificacin de las muestras sanguneas y la deteccin de anticuerpos


irregulares es fundamental para garantizar que la transfusin cumpla con sus
objetivos teraputicos sin provocar efectos indeseados. En el aseguramiento de la
calidad desempean un papel determinante los reactivos, la precisin de los
instrumentos, las tcnicas y la formacin del personal. Es preciso que la organizacin
reduzca al mnimo el error humano en cualquiera de los puntos de la cadena
transfusional.
Para evitar errores de identificacin se debe usar de modo rutinario un sistema
numrico que debe ser bien conocido por todos los miembros de la organizacin. No
se recomienda que una persona inicie una tcnica y que otra la termine y registre el
resultado. Los problemas con los reactivos pueden deberse, a su caducidad o
alteracin por almacenamiento en condiciones poco idneas. Es necesario realizar un
control de la reactividad de los mismos con una o ms muestras conocidas. La calidad
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de las muestras puede verse afectada por las tcnicas de extraccin y de


conservacin. Los instrumentos empleados pueden ser defectuosos y para evitarlo la
empresa suministradora le proporcionar al tcnico la formacin necesaria para que
sepa usarlo, para cada aparato habr una ficha donde se irn anotando todos los
incidentes, reparaciones y operaciones de mantenimiento, en el momento de adquirir
un aparato y despus de hacerle reparaciones importantes, es necesario someterlo a
un control o una calibracin y es preciso planificar un mantenimiento peridico interno
as como un control externo.
La automatizacin ha venido a impartir rapidez, estandarizacin y seguridad a las
pruebas de laboratorio. Siguiendo las indicaciones del fabricante, los procesos
automatizados evitan errores en los procedimientos y en la transcripcin de datos,
cuando se trasmiten directamente al ordenador central. (Franco, 2003)

CONTROL

DE CALIDAD DE HEMOCOMPONENTES

Debern respetarse las indicaciones documentadas por la institucin y las normas


vigentes para la obtencin, procesamiento, conservacin y verificacin de productos
sanguneos, y todos los eventos debern ser debidamente notificados al mdico o
donante.
Previa la extraccin debe hacerse un interrogatorio minucioso y las pruebas
necesarias para verificar que el individuo sea apto (pruebas de hemoglobina,
hematocrito, exploracin fsica). Una vez recolectada la sangre debe tipificarse el
grupo sanguneo y realizar el screening para anticuerpos irregulares y enfermedades
de transmisin transfusional.
Durante todo el proceso los envases contenedores deben estar correctamente
rotulados y etiquetados. La sangre recolectada ser mantenida a temperatura y de
manera que se prevenga su deterioro o dao y se almacenarn las unidades autlogas
en forma separada de otros componentes. Se establecern procedimientos para
detectar, informar y evaluar las reacciones adversas a transfusiones. (Cruz, 2005)

CONTROL

DE CALIDAD DE PRUEBAS DE LABORATORIO PARA TAMIZAJE DE

INFECCIONES DE TRANSMISIN TRANSFUSIONAL


A pesar de la realizacin del tamizaje de marcadores serolgicos de
enfermedades de transmisin por va transfusional, existen cuatro razones
potenciales por las cuales dicha transmisin an puede ocurrir: a) perodo de
ventana, definido como el lapso durante el cual el donante est infectado con
un virus pero los resultados de la pesquisa serolgica son negativos, b)
existencia de donantes asintomticos portadores crnicos de una infeccin
transmisible con resultados negativos, c) infecciones dadas por mutantes o
cepas raras y d) los errores en el laboratorio. Las medidas para asegurar la
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seguridad transfusional de la sangre y sus componentes incluyen la utilizacin


de donantes voluntarios, la seleccin del donante mediante cuestionarios e
interrogatorio mdico, la deteccin de marcadores serolgicos de infecciones,
el mantenimiento de registros de donantes rechazados, y ms recientemente,
la introduccin de ensayos para deteccin de cidos nucleicos. El riesgo
potencial de transmisin de enfermedades por va transfusional se puede
estimar revisando los registros de las donaciones de sangre, los procedimientos
de tamizaje realizados y la prevalencia de los marcadores en las poblaciones
estudiadas. El hecho de poder estimar el riesgo de transmisin de infecciones
por va transfusional resulta de gran utilidad para monitorear la seguridad de
las transfusiones sanguneas y para proveer informacin que facilite la decisin
mdica para que un paciente reciba una transfusin alognica o para utilizar
otras medidas teraputicas. El tamizaje genmico de agentes infecciosos,
especialmente virus, se ha hecho posible con el desarrollo de varias tcnicas de
amplificacin de cidos nucleicos. Estos mtodos permiten la deteccin directa
de los organismos con una sensibilidad varias veces mayor que los ensayos
tradicionales. (Blejer, 2002)

5. MEJORA CONTINUA
Los mejores centros no son los que carecen de problemas, son los que los detectan y
hacen algo para solucionarlos. Los mejores hospitales estn dispuestos a evaluar su
prctica, porque estn preocupados por la mejora continua. (Aranaz, 2009, p. 105)
El mejoramiento continuo es el objetivo fundamental y ltimo de todos los programas
y sistemas de calidad. Las medidas correctivas son aquellas que se toman para
eliminar las causas que han hecho de un producto o servicio insatisfactorio y para
prevenir su recurrencia. Para tomar estas medidas se debe identificar la causa
subyacente y evaluar el proceso afectado en relacin a todos los otros procesos
relacionados y asociados. La clave para determinar una causa con xito es no
detenerse antes de tiempo en el cuestionamiento ni culpar a un solo individuo por el
problema. (AABB, 2007)
Siempre la mejora debe realizarse a partir de informacin emprica debidamente
documentada durante la aplicacin de los procedimientos normatizados. Esta
informacin puede provenir de auditoras y evaluaciones del desempeo que implican
una revisin sistemtica de la actividad o situacin para evaluar el cumplimiento de
las reglas a las que deben someterse, generalmente llevado adelante por una entidad
externa a la institucin, control de indicadores mediante el empleo de controles de
calidad ya sean externos o internos y reportes de eventos contemplados en el diseo
del proceso.

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Las posibles soluciones deben ser evaluadas dentro de las limitaciones y capacidades
de la institucin y deben ser realistas. Durante su elaboracin debe incluirse al
personal involucrado en estos procesos que muchas veces tiene una visin profunda
de los mismos. Las soluciones pueden implementarse primero en un rea acotada y si
son eficaces extenderse al resto de la institucin. (AABB, 2007)

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6. CONCLUSIN
Actualmente la implementacin de sistemas de calidad en los bancos de sangre es
fundamental, su implementacin ha permitido aumentar el nivel de confianza de los
individuos hacia las transfusiones y el sistema mdico en general. La trazabilidad y
reproducibilidad que proponen los sistemas de gestin de la calidad permiten evaluar
y corregir errores, de modo que el trabajo destinado al aseguramiento de la calidad es
constante y se retroalimenta.
Dentro del banco de sangre los beneficios se traducen en un importante ahorro de
recursos materiales, especialmente la sangre y en la optimizacin del tiempo de los
procesos, los cuales a su vez son ms eficientes.
El impacto fundamental es el aumento de la satisfaccin del usuario, la reduccin del
dao a los pacientes y la posibilidad de impartir una teraputica efectiva, fin ltimo
del proceso transfusional.

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8. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
AABB Manual Tcnico. 15 ed. American Association of Blood Banks. Buenos Aires:
Asociacin Argentina de Hemoterapia e Inmunohematologa (2007).
Aranaz, J. M., & Albar, C. (2009). Estudio IBEAS prevalencia de efectos adversos en
hospitales de Latinoamrica, 2009. Madrid. Ministerio de Sanidad y Poltica Social.
Blejer, J. L., Carreras Vescio, L. A., & Salamone, H. J. (2002). Riesgo de transmisin de
infecciones por va transfusional. Medicina, 62(3), 259-78.
Cruz, J. R. (2005). Estndares de trabajo para servicios de sangre. In Estndares de
trabajo para servicios de sangre. Organizacin Panamericana de la Salud.
Davidsohn, I., Todd, J. C., & Sanford, A. H. (1982). Diagnstico clnico por el laboratorio.
J. B. Henry (Ed.). Salvat.
EU-Q-Blood SOP. Manual procedimientos operativos europeos. Metodologa para la
elaboracin de procedimientos normalizados acordes con las buenas prcticas en el
mbito de la calidad y seguridad de la sangre. (2008) Madrid. Ed. Ministerio de
Sanidad y Consumo.
Franco, E. (2003). El control de la calidad de los anlisis inmunohematolgicos en la
Regin de las Amricas. Rev Panam Salud Publica, 13(2-3), 176-82.
International Organization for Standardization. (1994). ISO 8402:1994. Quality
Management and Quality Assurance-Vocabulary. International Organization for
Standardization.
International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015. International
Organization for Standardization.
Normas Tcnicas y Administrativas. Especialidad Hemoterapia. Argentina. Ministerio de
Salud de la Nacin. (2013)
Oknaian, S., Remesar, M., Ferraro, L., & del Pozo, A. (2003). Evaluacin externa del
desempeo en el tamizaje de bancos de sangre en Argentina: resultados y estrategias
para mejorarlo. Rev Panam Salud, 13, 149-52.
Real Academia Espaola (2014). En Diccionario de la lengua espaola (23.a ed.).
Consultado en http://dle.rae.es/
World Health Organization. (2002). El uso clnico de la sangre en medicina, obstetricia,
pediatra y neonatologa, ciruga y anestesia, trauma y quemaduras.
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