Nombre del estudiante: Mijail Delgado Cavazos.

Nombre del trabajo: Desarrollo de Medicamentos

Materia: Desarrollo Farmaceutico

Campus: Monterrey Norte

Carrera: Qumico Farmacutico Biotecnologo

Semestre: 8

Nombre del Maestro: Q.F:B. Roberto Flores Medina

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de

remedios herbolarios.

Objetivo:
Establecer los requisitos que deber contener el etiquetado de los medicamentos y los
remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus
instructivos y el etiquetado de las muestras mdicas de los mismos.

Definicin de Etiqueta, a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o
precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio
herbolario incluyendo el envase mismo
Informacin que deber contener el etiquetado de los medicamentos:
Denominacin distintiva.
En el caso de que la denominacin distintiva est compuesta por dos o ms palabras, stas
debern figurar en el mismo rengln o a rengln seguido, con el mismo tamao de letra.
Denominacin genrica.
La denominacin genrica y la denominacin distintiva o marca de los medicamentos,
debern estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en
el envase primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos
para la Salud.
Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos sean monofrmacos o que contengan
hasta tres frmacos, en cuyo caso sus denominaciones genricas se imprimirn una a
continuacin de la otra, separado con comas.
En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominacin genrica ser el nombre
cientfico y estar impreso de acuerdo a la nomenclatura botnica y deber estar impreso en
forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en
el secundario, de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres
ingredientes, en cuyo caso los nombres cientficos se imprimirn uno a continuacin del otro
separado con comas. Si se trata de ms de tres especies vegetales se deber incluir la
leyenda "mezcla de plantas".
Deber incluir la frase "medicamento herbolario" en la parte inferior de la superficie principal
de exhibicin, la cual deber estar impresa en un tamao menor a la denominacin genrica.
Forma farmacutica.
Deber expresarse nicamente aquella que se autoriz al otorgarse el registro sanitario del
medicamento, conforme a lo establecido en la FEUM. No deber figurar entre parntesis y se
deber expresar sin abreviaturas.
En el envase primario:

En el envase secundario:

Hecha la mezcla "cada ml" o "el frasco El frasco (o frasco mpula o envase
mpula" o "envase primario que primario que aplique) con polvo (o
aplique" contiene:
liofilizado) contiene:
Frmaco(s) y su equivalencia si Frmaco(s) y su equivalencia
procede
procede ____ mg, g, U o UI.

si

Vehculo cbp ___ ml, csp o cs, segn Excipiente (s) cbp, csp o cs.
sea el caso.
y, en su caso:
La ampolleta (o frasco mpula o
envase primario que aplique) con
Etiquetado
para
envases diluyente contiene ____ ml.
primarios pequeos:
Etiquetado
de
envases
secundarios:
En ampolleta y frasco mpula, u otro
tipo de envases de volmenes hasta de
15 ml o bien sobres de celopolial,
polifn, aluminio, envase de burbuja,
entre otros, siempre y cuando estn
contenidos a su vez en envases
secundarios, el marbete deber incluir
los siguientes datos:
La denominacin distintiva, es
optativa en el caso de medicamentos
genricos o biocomparables.

Los envases secundarios debern

contener en la superficie principal de
exhibicin los siguientes textos como
mnimo:
La denominacin distintiva, es optativa
en el caso de medicamentos genricos
o biocomparables.
Denominacin genrica.
Forma farmacutica.

Denominacin genrica.

Concentracin.

Forma farmacutica.

Consideraciones de uso, si aplica.

Concentracin.
Consideraciones de uso, si aplica.
Va de administracin (abreviada).

Presentacin
proceda.

especfica,

cuando

Contenido.

Frmula,
podr
aparecer
en
La clave alfanumrica del Registro cualquiera de las caras de mayor
sanitario y su fraccin.
exhibicin.
Lote.
Va de administracin.
Caducidad.____.

La dems informacin que se detalla

en los numerales 5 y 6 de esta norma
El etiquetado de los diluyentes en se deber distribuir en el resto del
envases pequeos que forman parte envase.
de
las
presentaciones
para
reconstituir
deber
incluir
los
En el caso de que slo exista el
siguientes datos:
envase primario, toda la informacin
Denominacin genrica.
Concentracin, en su caso.

se deber expresar en este ltimo.

Volumen.
Lote.
Cad.____.
En los medicamentos que se
administran por va parenteral y son
considerados de alto riesgo por la
Secretara de Salud ya sea por su
manejo y uso:
Se deber expresar la leyenda:
"Medicamento de alto riesgo", en el
envase secundario y en ambos cuando
el envase primario sea mayor a 5 ml.
Para ampolleta o frasco mpula
incoloro los textos debern ser en color
rojo.
Para ampolleta o frasco mpula
mbar los textos debern expresarse
en color blanco, si son grabados, o en
rojo, si son etiquetas.
Para el caso de los electrolitos
concentrados, el fondo de la etiqueta
deber cumplir con los siguientes
colores:
Color azul para bicarbonato de Sodio
7.5%, solucin para uso inyectable en
ampolleta con 10 ml.
Color verde para sulfato de
magnesio 10%, solucin para uso
inyectable en ampolleta con 10 ml.
Color amarillo para gluconato de
calcio 10%, solucin para uso
inyectable en ampolleta con 10 ml.
Color rojo para cloruro de potasio
14.9%, solucin para uso inyectable en
ampolleta con 10 ml.
Color naranja para fosfato de potasio
15%, solucin para uso inyectable en

ampolleta con 10 ml.

Color blanco para cloruro de sodio
17.7%, solucin para uso inyectable en
ampolleta con 10 ml.

La informacin del envase adicional, deber tener cuando menos, lo siguiente:

Denominacin genrica.
La denominacin distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genricos o
biocomparables.
Forma farmacutica.
Lote.
Nmero del registro sanitario o clave alfanumrica del producto emitido por la autoridad
sanitaria y su fraccin.
Caducidad.
Leyendas
Las etiquetas de los medicamentos que requieren prescripcin mdica para su
comercializacin debern incluir la informacin del numeral 5 de esta norma, as como las
siguientes leyendas especficas:
Para estupefacientes (fraccin I del artculo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o
dispensacin) requiere receta o permiso especial con cdigo de barras la cual se retendr en
la farmacia".
Para los psicotrpicos (fraccin II del artculo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o
dispensacin) requiere receta mdica, la cual se retendr en la farmacia" y, en su caso, "Su
uso prolongado aun a dosis teraputicas puede causar dependencia".
Para los psicotrpicos (fraccin III del artculo 226 de la Ley General de Salud), "Su (venta o
dispensacin) requiere receta mdica que podr surtirse en tres ocasiones con vigencia de
seis meses y, en su caso, su uso prolongado aun a dosis teraputicas puede causar
dependencia".
Para medicamentos que requieren prescripcin mdica para su comercializacin (fraccin IV
del artculo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensacin) requiere receta
mdica".
En los envases primarios, secundarios o ambos, en su caso, de todos los medicamentos
cuyo frmaco o frmacos estn contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales
de ste se deber incluir la silueta en perfil de una mujer embarazada dentro de un crculo y
cruzada por dos lneas en color rojo, o en su defecto en color contrastante con el empaque y

la leyenda que se refiera a los riesgos durante el uso en el embarazo o lactancia, segn las
disposiciones aplicables.
Para todos los medicamentos:
"No se deje al alcance de los nios" o "No se deje al alcance ni a la vista de los nios".
"Reporte las sospechas de reaccin adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx".
Y otras que fije la Secretara de Salud, de acuerdo con la naturaleza del medicamento.