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MANUAL
Boas Prticas de Fabricao
Indstrias de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes
Verso comentada Resoluo RDC 48/13
2015
Sumrio
AGRADECIMENTOS...................................................................................................................07
1 INTRODUO..........................................................................................................................09
2 CONSIDERAES INICIAIS....................................................................................................11
3 DEFINIES..............................................................................................................................12
4 A INDSTRIA DE HPPC...........................................................................................................14
4.1 Inspeo sanitria..................................................................................................................14
4.2 Operacionalidade assegurada da unidade.........................................................................15
4.3 Conformidade regulatria e documentao tcnica dos produtos.........................................15
4.4 Aspectos de segurana e proteo ambiental..................................................................16
4.4.1 Segurana do trabalho.....................................................................................................16
4.4.2 Controle e proteo ambiental.......................................................................................18
4.5 Detentor do registro, notificao ou admisso ...............................................................20
5 GESTO DA QUALIDADE.......................................................................................................20
5.1 Garantia da qualidade ..........................................................................................................22
6 VALIDAO E QUALIFICAO.............................................................................................23
6.1 Validao/Conceitos.............................................................................................................24
6.2 Tipos de validao.................................................................................................................25
6.2.1 Validao prospectiva.......................................................................................................25
6.2.2 Validao concorrente......................................................................................................26
6.2.3 Validao retrospectiva....................................................................................................27
6.2.4 Revalidao..........................................................................................................................27
6.3 Validao de limpeza ...........................................................................................................28
6.3.1 Pior caso worst case .....................................................................................................30
6.4 Qualificao..........................................................................................................................31
7 ESTABILIDADE DOS PRODUTOS......................................................................................32
8 REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO BPF...........32
Agradecimento
Ao Grupo de Trabalho do setor privado que atuou sob o comando do
setor oficial do Brasil na elaborao deste regulamento tcnico (Resoluo
Mercosul GMC N 19/11) e seu equivalente no que se refere aos demais
pases membros (Argentina, Uruguai e Paraguai) que aqui, igualmente,
referenciamos.
Ana Lucia Pereira O Boticrio
Elaborao
Artur Joo Gradim AVISA
Coordenao Tcnica - ABIHPEC
Renata Amaral Gerente de Assuntos Regulatrios
Rafaella Paiva Analista de Assuntos Regulatrios
Coordenao Editorial - ABIHPEC
Carla Camporini Gerente de Comunicao e Marketing
Apoio Gerencial e Coordenao do Projeto PDS HPPC
Eliene da Conceio Gerente de Projetos - ABIHPEC
Parceiros no Projeto PDS HPPC
ABDI/ABIHPEC/SEBRAE
Colaborao
Lapidum Assessoria Ltda-ME
Alexandre do Amaral
Erzia Evangelista
Criao e Layout
Elemento Design
INTRODUO
A importncia da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
(HPPC) no Brasil indiscutvel por sua colocao no cenrio internacional
de consumo, em que ocupa a 3 posio em volume de vendas de
aproximadamente 10% do mercado mundial, a preo de consumidor,
sem impostos.
Heterognea, quanto dimenso de seus produtores, alcana hoje mais de
2.500 empresas regularizadas pela ANVISA, sendo que aproximadamente
85% de micro e pequenas empresas esto distribudas por quase a
totalidade dos estados brasileiros. A regio sudeste, por exemplo, contempla
a maior concentrao de companhias, com aproximadamente 61% do total
destas empresas.
A indstria de HPPC emprega 126 mil profissionais diretos (industrial) e em
sua cadeia ps-produo alcana mais de 5 milhes de oportunidades de
trabalho indiretos, compreendendo cabeleireiros, manicures, esteticistas,
consultores de venda direta e postos de trabalho alocador no comrcio
atacadista, varejista, franchising e no crescente e-commerce deste
segmento.
Por meio do PDS-HPPC, uma parceria entre ABIHPEC, ABDI e SEBRAE, esta
publicao visa alcanar todo o segmento produtivo e afins, contribuindo
para adequao aos requerimentos da Resoluo RDC N 48, de 25 de
outubro de 2013.
O setor contempla um expressivo nmero de indstrias, com mais de meio
sculo de atividade, refletindo a sustentabilidade deste segmento com a
solidez do empreendedorismo de seu empresariado, capacitao de seus
colaboradores e de um mercado interno robusto, apesar da alta incidncia
tributria sobre o setor, considerada uma das maiores do mundo.
Objetivando um contnuo aprimoramento de seus produtos e processos, a
atualizao dos critrios mnimos indispensveis relativos s Boas Prticas
de Fabricao, sustenta a vocao do setor em incrementar e ampliar seu
mercado de consumo, alcanando todas as classes sociais com produtos
efetivos e seguros para o cuidado e bem-estar de seus consumidores.
A Resoluo RDC N 48/13 a internalizao de um documento tcnico
elaborado no mbito do MERCOSUL (Resoluo GMC N 19/11) em que os
participantes de sua elaborao, setor oficial e privado dos pases membros,
alcanaram o consenso quanto a cada um dos tpicos constantes deste
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2. CONSIDERAES INICIAIS
A Resoluo RDC N 48, de 25 de outubro
de 2013, aprova o novo Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos
e Perfumes, revogando a Portaria SVS
N 348, de 18 de agosto de 1997, e seus
anexos. A revogao inclui o Roteiro de
Inspeo para verificao do cumprimento
da Portaria SVS N 348, que por 17 anos,
norteou a prtica de inspees e auditorias
internas (auto inspees), na indstria de
HPPC. Entretanto, a forma de apresentao
da nova Resoluo permite, igualmente, a
elaborao de um contedo programtico
para a execuo de auto inspees e/
ou auditorias internas, de forma a refletir
o estado da arte, e as aes corretivas
cabveis para seu contnuo aprimoramento.
Esta Resoluo incorpora, ao ordenamento
jurdico nacional, o Regulamento GMC
MERCOSUL No 19/11 de Boas Prticas
de Fabricao para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes (revogao
das Resolues GMC No 92/94 e 66/96).
O
Regulamento
Tcnico
Mercosul
estabelece os requisitos mnimos que as
empresas e produtos devem atender, de
forma plena, no decorrer da elaborao
de seus produtos, colocao no mercado
e ps venda, quanto a sua conformidade,
qualidade, segurana e gesto dos
processos envolvidos.
as
Resolues
Mercosul
11
3. DEFINIES
No que diz respeito ao item definies foram realizadas atualizaes, bem como
introduzidas novas definies, o que favorece o entendimento, na ntegra, do regulamento
tcnico. Estas definies so comentadas a seguir.
12
13
4. A INDSTRIA DE HPPC
4.1 Inspeo sanitria
O primeiro requisito de verificao
sanitria de uma empresa, quanto s Boas
Prticas de Fabricao, no iniciado,
necessariamente, pela visita do inspetor
a rea produtiva, mas sim pela verificao
documental prvia, da habilitao da
Documento
rgo Emissor
Autorizao de Funcionamento
ANVISA/Federal
Alvar de Funcionamento
rgo Ambiental/Estadual
Corpo de Bombeiros/Estadual
Certificado de Anotao
de Responsabilidade Tcnica (ART)
Contrato Social
Junta Comercial
Responsvel Legal
Empresa/ANVISA
PPRA-Programa de Preveno
os Riscos Ambientais
Ministrio do Trabalho
( NR 9/ Consultoria e/ou Empresa)
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4.2 Operacionalidade
assegurada da unidade
No contedo tcnico da RDC N 48/13 est
definido o modus operandi para assegurar
que as instalaes prediais, operacionais e
de controle sejam prprias aos fins que se
destinam, de modo a garantir a qualidade
dos produtos.
No que se refere contratao de terceiros
habilitados, seja para realizao de etapas
de produo e/ou de controle, a empresa
dever manter os contratos em perodo
vigente com a descrio das atividades
atribudas a cada parte, e responsabilidades
definidas.
4.3 Conformidade
regulatria e
documentao tcnica
dos produtos
Quanto documentao relativa aos
produtos fabricados a empresa dever
sempre dispor de relao atualizada dos
itens em linha, contendo:
Nome completo do produto como
informado a ANVISA.
Para os produtos de Grau 2:
Nmero de registro, nmero de
processo, data da transao e validade.
Para os produtos de Grau 1:
Nmero de processo, data da transao
e validade.
15
16
Cdigo
Descrio
NR 06
NR 07
NR 09
NR 11
NR 12
NR 12 - Anexo II
NR 13
NR 15
Atividades e Operaes
NR 15 - Anexo N11
Agentes Qumicos
Agentes Biolgicos
NR 15- Anexo N 3
NR 16
NR 17
Ergonomia
NR 18 18.21
Instalaes Eltricas
NR 18 18.26
NR 18 18.27
Sinalizao e Segurana
NR 18 18.29
Ordem e Limpeza
NR 20
17
18
subprodutos
Baixa toxicidade
finalidade.
em
considerando
seus
sua
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5. GESTO DA QUALIDADE
Competncia, profissionalismo, qualidade,
produtividade e inovao so caractersticas
indispensveis para a perenidade de uma
empresa nos dias atuais.
Diante de um ambiente competitivo,
pontuado por mudanas contnuas,
empresas bem sucedidas sustentam-se
pela condio de se anteciparem a essas
mudanas, atualizando-se quanto sua
capacidade de aprendizagem e inovao,
inclusive no sistema de gesto.
20
1 Liderana
1 Planejamento
Estratgico
1 Plano de
Ao
1
Padronizao
de Processos e
Atividades
1 Sistema de
Indicadores
1 Sistema de
Garantia da
Qualidade
1 Sistemas
Participativos
Sistemas de Gesto
21
22
os
6. VALIDAO E QUALIFICAO
Com base na anlise crtica dos processos,
controles requeridos e tipo de produto, a
empresa dever estabelecer quais sero
validados.
A justificativa para a necessidade de
validao dos processos reside no fato dos
mesmos serem considerados crticos na
avaliao de risco da atividade industrial.
So processos, cujas variveis fora do
controle, podem ocasionar impactos
diretos na qualidade comprometendo o
produto final.
23
O que h de novo:
A Resoluo RDC N 16, de 01 de abril
de 2014, que dispe sobre a unificao
de critrios para a autorizao de
funcionamento de empresas, inclusive de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes,
6.1 Validao/Conceitos
A validao consiste no ato documentado
que atesta que qualquer procedimento,
equipamento, material de operao ou
sistema, realmente conduz aos resultados
esperados.
Estabelece evidncias documentadas que
garantem, com alto grau de segurana,
que um processo especfico conduzir
a um produto que cumpra com suas
especificaes e atributos de qualidade.
A validao deve ser conduzida durante
um espao de tempo definido, usualmente
utiliza-se um perodo de no mnimo 30
dias para sistemas, e/ou perodo suficiente
para produo de no mnimo 3 (trs) lotes
consecutivos (escala industrial) do objeto
de validao, de modo a demonstrar a
consistncia do processo.
A conduo de um processo de validao
precedida pela elaborao de seu protocolo
de validao e conduzida com base nestes
parmetros.
Os pontos indicados a seguir servem
como orientao para a elaborao de um
Protocolo de Validao.
24
Cronogramas;
Responsabilidade do pessoal;
Detalhes sobre os mtodos para
registro e avaliao dos resultados.
A validao prospectiva , em geral,
aplicvel a novos sistemas e processos que
no tenham volume de informaes que
permitam uma validao retrospectiva.
No caso de validao de processos
produtivos, quando aplicada a validao
prospectiva, este ser considerado validado
quando os dados finais parametrizados
de pelo menos trs lotes consecutivos,
preferencialmente da mesma quantidade,
indicarem que o produto final tem a
qualidade desejada.
Os lotes fabricados na rotina, considerados
de validao, podem ser comercializados
quando o produto final for apresentado em
sua embalagem regular e atender de forma
plena as BPFs.
Limites aceitveis;
25
26
6.2.4 Revalidao
27
28
dos
Procedimentos
de
amostragem
definidos, de sua escolha, como tambm
os procedimentos necessrios sua
realizao.
29
30
candidatos
6.4 Qualificao
A Qualificao um processo planejado
e documentado para assegurar que
um equipamento prprio para o uso
pretendido nas condies estabelecidas,
como tambm apresenta caractersticas de
operacionalidade e desempenho capazes
de garantir sua confiabilidade.
Este processo usualmente utilizado
para equipamentos, utilidades e sistemas,
enquanto a validao se aplica a processos.
A Qualificao na ntegra constituda por
quatro etapas independentes:
(QP) Qualificao de Projeto/ Desenho
(QI) Qualificao da Instalao
(QO) Qualificao da Operao
(QD) Qualificao de Desempenho
um processo sistemtico e lgico e deve
ser iniciado pelas fases de desenho das
instalaes, equipamentos e utilidades.
A conduo destas etapas efetuada com
base em um protocolo pr-definido.
A Qualificao de Projeto/Desenho (QP)
a evidncia documentada de que as
especificaes do desenho foram atendidas.
Durante a fase de desenho necessria
identificao dos equipamentos (partes)
que possuam necessidade de calibrao e
seus requisitos para tal.
31
definido
por
um
protocolo
formalmente
estabelecido
e reconhecido, que reflita o desempenho
do produto quanto a manuteno
de suas caractersticas organolpticas,
fsico qumicas e microbiolgicas, sob
determinadas condies de temperatura
e exposio a radiao luminosa como
tambm, a determinao analtica de
seus ativos no decorrer do estudo. Este
protocolo reconhecido como Estudo
de Estabilidade. Para mais informaes
recomendamos a leitura do Guia de
Estabilidade de Produtos Cosmticos
publicado pela ANVISA.
32
A
empresa
deve
disponibilizar
a
paramentao adequada para o exerccio
da atividade, bem como os equipamentos
de proteo individual (EPIs) necessrios.
33
34
Sistema
Nacional
de
Cidados.
11. RECOLHIMENTO DE
PRODUTOS DO MERCADO
O recolhimento de produtos se d por meio
de aes que visam a retirada do mercado
de determinado(s) lote(s) de produto(s),
cujos indcios de desvio(s) de qualidade
foram evidenciados por investigao da
empresa, e/ou por consumidores, atravs
de reclamaes registradas, e/ou ainda,
pelas autoridades sanitrias motivadas por
denuncia ou anlises fiscais peridicas de
controle.
O recolhimento poder ser realizado
voluntariamente pela empresa, caso a
mesma detecte um desvio de qualidade
do produto, mesmo que a ocorrncia no
apresente risco sade de seus usurios.
Caso o lote do produto constitua uma
ameaa sade a autoridade sanitria
dever ser notificada de imediato pela
empresa, incluindo as aes tomadas para
retirada do produto do mercado. Todo
processo dever ser documentado.
35
12. DEVOLUO
A devoluo de produtos poder ocorrer
por vrias razes, entre elas:
Devolues de produto pela transportadora por no haver encontrado o destinatrio da mercadoria;
Devolues de mercadorias objeto de
sinistro com o agente transportador;
Devoluo de cliente, com base no
disposto pelo CDC;
36
37
Estratgico
Manual
da Qualidade
Procedimentos
Normativos
Procedimentos
Gerais
(Escopo e Responsabilidades)
Ttico/Normativo
(O que, quem e quando)
Operacional
Instruo de Trabalho - IT
(Como)
Registros
Documentos Externos
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15. PESSOAL
A estrutura organizacional da empresa deve estar estabelecida de forma clara, em um
organograma atualizado, conforme exemplificado na Figura 03, abaixo.
Diretoria
SAC
Rh
Data :
Administrativo
Financeiro
Suprimentos/
Logstica
Produo
CQ
Comercial
Treinamento
Contas a
pagar
Compras
Pesagem
Analtico
Vendas
Pessoal
Contas a
receber
Armazem
Granel
Microbiolgico
Promoes
Expedio
Envase
Metrolgico
Manuteno
Ambiental
Assinatura do Responsvel:
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16. INSTALAES
As instalaes prediais e operacionais da
empresa devero manter a documentao
e condies de conservao, tal como,
aprovadas na habilitao inicial pela
autoridade sanitria competente e demais
rgos afins.
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rgo
Documento
Renovao/
Periodicidade
Municipal
Secretaria de Obras
e ou uso solo
ou equivalente
lvara de Localizao
Habite-se
Plantas/Memoriais
Em caso de alterao
Em caso de alterao
Em caso de alterao
Em caso de Alterao
Licena de Funcionamento
(Em alguns casos pode ser
concedida pela vigilncia municipal)
Anual
Licena de Instalao
2 anos
Licena de Operao
1 a 5 anos (+)
AVCB
5 anos
Autorizao de Funcionamento
No h renovao
2 anos
Desinsetizao/Desratizao(*)
Anual
Vigilncia Sanitria
Estadual
rgo Ambiental
Bombeiros
Federal
ANVISA
--
--
Anual
(*) A empresa contratada para desinsetizao e/ou desratizao e/ou para aplicao de agentes
fumigantes dever ser habilitada pelo rgo sanitrio competente e seu laudo assinado por
Responsvel Tcnico e os materiais utilizados devero estar autorizados para a finalidade e
mencionados no laudo e com prazo de validade.
(+) De acordo com nvel de complexidade da instalao
41
A Figura 04, apresentada a seguir, indica o layout bsico de uma indstria de HPPC.
Figura 04 - Layout Bsico de Unidade Industrial de HPPC
Recreao
Refeitrio/Copa
Produtos Desenvolvidos
Venc. int. Reprovados
MP/EMB Reprovados
Laboratrio
Recebimento
Armazem
Embalagem
Fabricao
Q A
Pesagem
Armazenagem/Picking
Expedio
CAL
GLP
Manuteno
Resduos e Tratamento
de Euentes
Utilidades
LEGENDA:
rea Denida
rea Dedicada
Quarentena
Amostragem
42
Parmetro
VMP(1)
Escherichia coli(2)
Ausncia em 100 mL
Coliformes totais(3)
Ausncia em 100 mL
Escherichia coli
Ausncia em 100 mL
Na sada do tratamento
gua
tratada
No sistema de
distribuio
(reservatrios e rede)
Coliformes
totais(4)
Sistemas
ou solues
alternativas
coletivas que
abastecem
menos de 20.000
habitantes
Sistemas ou
solues
alternativas
coletivas que
abastecem a
partir de 20.000
habitantes
Ausncia em 100
mL em 95% das
amostras examinadas
no ms.
Notas:
1.
2.
3.
4.
43
VMP(1)
Filtrao lenta
Notas:
1. Valor mximo permitido.
2. Unidade de Turbidez.
3. Este valor deve atender ao padro de
turbidez de acordo com o especificado
no 2 do art. 30.
44
Cl = 1ppm mnimo
pH (20C) = 6,0 6,5
45
Manmetro
Filtro de
Carvo
Ativo
Sada
Cation
Anion
Resistiv
Eletrdo
Pr -Filtro
bomba
bomba
bomba
Soluo
Regenerante
HCI
Entrada
No OH
Esgto
46
47
19. ARMAZENAGEM
As reas destinadas a armazenagem
de matrias-primas e demais insumos
utilizados no processo, incluindo os itens
de embalagem, devem atender a condies
de temperatura e umidade estabelecidas
para estes materiais, considerando, ainda,
sua embalagem de acondicionamento.
Caso no mesmo local sejam armazenados
produtos acabados e insumos, estes
devero estar localizados em rea separada
e definida para a atividade, no podendo
haver misturas entre componentes e
produtos finais.
Deve haver procedimento especfico
definindo as condies de operao da
rea; trnsito de materiais e pessoas; uso
de empilhadeiras e/ou porta pallets e
ordenamento definido para estocagem
dos diversos tipos de materiais. Nenhum
material
dever
ser
armazenado
diretamente sobre o piso ou encostado na
parede.
Dentre os requerimentos a rea
deve possuir ventilao suficiente e
temperatura/umidade interna igual ou
inferior requerida na especificao dos
materiais armazenados.
Quando forem exigidas condies especiais
de temperatura e umidade ser mandatria
a existncia de termo higrmetro(s) na rea
para leitura diria conforme procedimento
escrito, as quais devero ser registradas
e avaliadas pela Garantia da Qualidade/
Controle de Qualidade.
48
49
21. PRODUO/ELABORAO
As reas de produo devem possuir
infraestrutura que possibilite a realizao
das atividades com espao, instalaes,
equipamentos e materiais adequados.
Os requisitos de segurana, relativos
s instalaes nas reas de produo,
compreendem a conformidade das
instalaes eltricas (fiao, quadros de
luz) de acordo com os requerimentos
estabelecidos quanto aos materiais
utilizados e condies de seu procedimento,
motorizao dos equipamentos, tubulaes
(pipeline),
escadas
e
plataformas
50
Nas
reas
de
embalagem
e
acondicionamento dos produtos, alm do
descrito anteriormente, no que couber,
dever ser observado os aspectos
ergomtricos de segurana e conforto
para os colaboradores, no que se refere
ao plano (altura) do trabalho, previsto em
normas, cuja coletnea encontra-se no
tpico Normas ABNT desta publicao.
As condies prediais da rea externa
da empresa, e de seu entorno, devero
ser mantidas limpas e em bom estado de
conservao, isentas, na sua proximidade,
de equipamentos ou partes obsoletos,
madeiras, papelo, recipientes metlicos
sem tampa para descarte (ex.:latas de
tinta), etc. Nas reas externas no devem
ser armazenados sacos plsticos contendo
resduos de alimentos e lixo sanitrio,
proveniente de banheiros e ou vestirios,
que estejam aguardando remoo, mesmo
que diria, de modo a evitar a presena de
insetos e roedores como tambm acumulo
de poeira.
As janelas, portas e aberturas (exaustores)
voltadas para a rea externa, devero
estar protegidas com telas com estrutura
que permita sua remoo para limpeza
peridica.
51
Figura 06 - Fluxograma Bsico das Etapas do Processo Produtivo para Produtos HPPC
Recebimento / MP/
EMB/ Insumos
Quarentena
Amostragem
Reprovado
Devoluo
p/ Fornecedor
Anlise
Armazenagem
Separao
Pesagem
Produo
Quarentena
Reprovado
Descarte
Anlise
Reprocesso
Envase e
Acondicionamento
Quarentena
Reprovado
Descarte
Anlise
Reprocesso
Armazenagem PA (*)
Separao/Picking
Devoluo de 3 os
Expedio
(*) Perodo de espera quando h controles mandatrios com tempo (ex: microbiologia)
Legenda:
rea definida
rea dedicada
52
53
54
55
A
iluminao
dever
atender
a
luminescncia requerida para a atividade.
Nmero de lote.
56
recomendado
identificar,
21.2 Equipamentos
Os equipamentos utilizados para o
processamento dos produtos devero
ser prprios finalidade considerando o
material empregado em sua construo e
controles operacionais requeridos. Devem
atender aos requisitos do produto conforme
definido em seu desenvolvimento.
O layout da rea, quanto disposio dos
equipamentos, deve atender ao fluxo
operacional para a elaborao dos produtos
de forma segura e produtiva.
A empresa deve possuir equipamentos
de medio em quantidade e variao de
suas capacidades, e nvel de preciso em
conformidade ao requerido na operao.
57
58
59
g. A disposio dos ingredientes na ficha dever refletir a fase de adio sob forma
sequencial.
h. Cada adio dever ser rubricada pelo operador, observadas as condies de
fase descritas no processo (temperatura, velocidade, tempo de agitao ou
disperso da fase).
i. O descritivo, igualmente, dever mencionar as fases de amostragem para
realizao do controle de processo a ser realizado pelo Controle de Qualidade
incluindo as aes ps aprovao do lote do granel.
j. fundamental que no campo de observaes da ficha de Produo do Granel
conste a quantidade de ajustes realizados, perdas e outras ocorrncias de modo
a permitir o clculo de rendimento do lote produzido.
k. O descritivo do processo de produo do granel deve, igualmente, contemplar:
Que o operador designado est paramentado e utilizando os EPIs
requeridos.
Que os ingredientes pesados foram conferidos quanto sua identificao,
quantidade, n de lote e o n de lote do granel a ser produzido.
Que o equipamento est limpo e sanitizado, conforme registro verificado na
ficha de limpeza e sanitizao, antes do incio do processo.
Que todos os comandos esto desligados e a vlvula de fundo fechada.
Que no h outros materiais no espao reservado para realizao deste
processo.
l. Registro de ocorrncias verificadas, se for o caso.
Observao: estas aes devero ser rubricadas pelo(s) operador(es).
60
61
62
63
Deve
haver
rea
prpria
para
armazenamento dos meios de cultura
atentando-se para o perodo de sua
validade e prtica do PEPS (Primeiro
que Expira Primeiro que Sai). Os meios
de cultura devem ser testados, ao longo
de seu perodo de validade, quanto a
sua esterilidade e efetividade para o
crescimento microbiano nos moldes
requeridos.
Deve haver uma ordem de preparao
para cada lote de meio de cultura
produzido, contendo a quantidade, nome
do meio e nmero de lote, assim como, a
quantidade utilizada de seus reagentes,
diluentes e substncias inativantes. Devem
ser registradas as condies de preparao
como definido em procedimento especfico.
64
(balanas,
pHmetros,
viscosmetros,
alcometros) e demais instrumentos
essenciais para o processo produtivo.
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
Atravs de convnio firmado entre a ABNT e o SEBRAE, aps breve cadastro, o acesso
s normas tcnicas brasileiras possvel por de seu valor de mercado.
Para enquadrar-se e obter este benefcio necessrio que a empresa tenha um
faturamento anual inferior a R$ 3.600.000,00.
80
81
82
Referncias Bibliogrficas
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 48 de 25/10/13 - Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Guias Relacionados Garantia da Qualidade Gerncia Geral de Inspeo e Controle
de Medicamentos e Produtos GGINP Out. 2006
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 481 de 23/09/99 Parmetros de Controle Microbiolgico para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 07 de 10/02/15 - Requisitos Tcnicos para a Regularizao de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Portaria N 138 de 31/01/14 Estrutura Organizacional da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Brasil Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
Portaria N 348 de 18/08/97 Regulamento Tcnico Manual de Boas Prticas e
Controle para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 332 de 01/12/05 Dispe sobre a implementao de Sistema de
Cosmetovigilncia.
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Resoluo RDC N 176 de 21/09/06 - Regulamento Tcnico, Contratao de
Terceirizao para produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
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Resoluo RDC N 128 de 09/05/02 - Isenta de AF fabricantes de mp, insumos e
componentes destinados fabricao de produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes, Saneante Domisanitrios e Correlatos.
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Gerncia Geral de Cosmticos Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
Braslia, 2004.
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Guia para Qualidade em Qumica Analtica: Uma assistncia a habilitao Ministrio
da Sade ANVISA, Braslia, 2006.
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