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MANUAL

Boas Prticas de Fabricao


Indstrias de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes
Verso comentada Resoluo RDC 48/13

MANUAL
Boas Prticas de Fabricao
Indstrias de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes
Verso comentada Resoluo RDC 48/13

2015

Sumrio

AGRADECIMENTOS...................................................................................................................07
1 INTRODUO..........................................................................................................................09
2 CONSIDERAES INICIAIS....................................................................................................11
3 DEFINIES..............................................................................................................................12
4 A INDSTRIA DE HPPC...........................................................................................................14
4.1 Inspeo sanitria..................................................................................................................14
4.2 Operacionalidade assegurada da unidade.........................................................................15
4.3 Conformidade regulatria e documentao tcnica dos produtos.........................................15
4.4 Aspectos de segurana e proteo ambiental..................................................................16
4.4.1 Segurana do trabalho.....................................................................................................16
4.4.2 Controle e proteo ambiental.......................................................................................18
4.5 Detentor do registro, notificao ou admisso ...............................................................20
5 GESTO DA QUALIDADE.......................................................................................................20
5.1 Garantia da qualidade ..........................................................................................................22
6 VALIDAO E QUALIFICAO.............................................................................................23
6.1 Validao/Conceitos.............................................................................................................24
6.2 Tipos de validao.................................................................................................................25
6.2.1 Validao prospectiva.......................................................................................................25
6.2.2 Validao concorrente......................................................................................................26
6.2.3 Validao retrospectiva....................................................................................................27
6.2.4 Revalidao..........................................................................................................................27
6.3 Validao de limpeza ...........................................................................................................28
6.3.1 Pior caso worst case .....................................................................................................30
6.4 Qualificao..........................................................................................................................31
7 ESTABILIDADE DOS PRODUTOS......................................................................................32
8 REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO BPF...........32

9 SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA...................................33


10 ATENDIMENTO AO CLIENTE (RECLAMAES)........................................................33
11 RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO.......................................................35
12 DEVOLUO........................................................................................................................36

13 AUTO INSPEO/AUDITORIA INTERNA..............................................................37


14 DOCUMENTOS E REGISTROS.................................................................................38
15 PESSOAL.......................................................................................................................39
16 INSTALAES.............................................................................................................40
17 SISTEMAS E INSTALAES DE GUA..................................................................42
17.1 Aes para dificultar a formao de biofilmes..............................................45
18 REAS AUXILIARES...................................................................................................47
19 ARMAZENAGEM.........................................................................................................48
20 AMOSTRAGEM DE MATERIAIS...........................................................................50
21 PRODUO/ELABORAO....................................................................................50
21.1 rea de pesagem e medidas .................................................................................55
21.2 Equipamentos..........................................................................................................57
21.3 rea de elaborao/Processos............................................................................59
21.4 rea de envase/Embalagem/Rotulagem...........................................................61
21.5 Laboratrio microbiolgico.................................................................................63
22 CONTROLE DA QUALIDADE/GARANTIA DA QUALIDADE...........................65
23 AMOSTRAS DE RETENO.....................................................................................66
ANEXO 1 Lista de abreviaturas, siglas e smbolos ...................................................68
ANEXO 2 Procedimentos operacionais aplicveis na indstria de HPPC .............70
ANEXO 3 Normas ABNT de referncia.........................................................................72
ANEXO 4 Portarias INMETRO referentes aos produtos pr-medidos.....................81
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS...................................................................................83

Agradecimento
Ao Grupo de Trabalho do setor privado que atuou sob o comando do
setor oficial do Brasil na elaborao deste regulamento tcnico (Resoluo
Mercosul GMC N 19/11) e seu equivalente no que se refere aos demais
pases membros (Argentina, Uruguai e Paraguai) que aqui, igualmente,
referenciamos.
Ana Lucia Pereira O Boticrio

Juliana Machado Avon

Ana Paula Salum Colgate

Junia Maia O Boticrio

Andrezza Micali O Boticrio

Juliana Sbrussi Nivea

Alexandre Bravo Nivea

Juliana Silva Johnson & Johnson

Ariadne Morais Johnson & Johnson

Juliana Princepe Nivea

Artur Gradim Avisa

Leonardo Dionysio LOral

Barbara Silva Johnson & Johnson

Leticia Kida KCC

Bruna Furlan Johnson & Johnson

Ludmila Lopez Unilever

Cinara Carvalho Natura

Mara Augusto Avon

Dilson Guerzoni Natura

Maria Isabel Luz Avon

Eliane Silva Natura

Renata Silva Johnson & Johnson

Elizabete Vicentini Natura

Suely Bordalo LOral

Isabel Fujimori Natura

Elaborao
Artur Joo Gradim AVISA
Coordenao Tcnica - ABIHPEC
Renata Amaral Gerente de Assuntos Regulatrios
Rafaella Paiva Analista de Assuntos Regulatrios
Coordenao Editorial - ABIHPEC
Carla Camporini Gerente de Comunicao e Marketing
Apoio Gerencial e Coordenao do Projeto PDS HPPC
Eliene da Conceio Gerente de Projetos - ABIHPEC
Parceiros no Projeto PDS HPPC
ABDI/ABIHPEC/SEBRAE
Colaborao
Lapidum Assessoria Ltda-ME
Alexandre do Amaral
Erzia Evangelista
Criao e Layout
Elemento Design

INTRODUO
A importncia da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
(HPPC) no Brasil indiscutvel por sua colocao no cenrio internacional
de consumo, em que ocupa a 3 posio em volume de vendas de
aproximadamente 10% do mercado mundial, a preo de consumidor,
sem impostos.
Heterognea, quanto dimenso de seus produtores, alcana hoje mais de
2.500 empresas regularizadas pela ANVISA, sendo que aproximadamente
85% de micro e pequenas empresas esto distribudas por quase a
totalidade dos estados brasileiros. A regio sudeste, por exemplo, contempla
a maior concentrao de companhias, com aproximadamente 61% do total
destas empresas.
A indstria de HPPC emprega 126 mil profissionais diretos (industrial) e em
sua cadeia ps-produo alcana mais de 5 milhes de oportunidades de
trabalho indiretos, compreendendo cabeleireiros, manicures, esteticistas,
consultores de venda direta e postos de trabalho alocador no comrcio
atacadista, varejista, franchising e no crescente e-commerce deste
segmento.
Por meio do PDS-HPPC, uma parceria entre ABIHPEC, ABDI e SEBRAE, esta
publicao visa alcanar todo o segmento produtivo e afins, contribuindo
para adequao aos requerimentos da Resoluo RDC N 48, de 25 de
outubro de 2013.
O setor contempla um expressivo nmero de indstrias, com mais de meio
sculo de atividade, refletindo a sustentabilidade deste segmento com a
solidez do empreendedorismo de seu empresariado, capacitao de seus
colaboradores e de um mercado interno robusto, apesar da alta incidncia
tributria sobre o setor, considerada uma das maiores do mundo.
Objetivando um contnuo aprimoramento de seus produtos e processos, a
atualizao dos critrios mnimos indispensveis relativos s Boas Prticas
de Fabricao, sustenta a vocao do setor em incrementar e ampliar seu
mercado de consumo, alcanando todas as classes sociais com produtos
efetivos e seguros para o cuidado e bem-estar de seus consumidores.
A Resoluo RDC N 48/13 a internalizao de um documento tcnico
elaborado no mbito do MERCOSUL (Resoluo GMC N 19/11) em que os
participantes de sua elaborao, setor oficial e privado dos pases membros,
alcanaram o consenso quanto a cada um dos tpicos constantes deste

regulamento tcnico, descritos de forma clara, para um entendimento e sua


prtica nos princpios estabelecidos.
A ABIHPEC introduz esta publicao, voltada ao setor produtivo, em um
momento de aprimoramento e readequao da regulamentao sanitria
do setor pela ANVISA, objetivando que, em breve perodo de tempo,
tenhamos a fluidez necessria no campo da produo, alcanando o
mercado no tempo requerido e com a qualidade desejada.
Tendo como foco principal a gesto da qualidade de seus processos
e produtos, esta resoluo ser um incremento fundamental aos
nossos anseios.
Este trabalho no pretende esgotar o assunto e tem seu foco voltado para
fornecer esclarecimentos adicionais ao entendimento da Resoluo RDC
N 48/13 por parte das micro e pequenas indstrias do setor.
Boa leitura.

10

2. CONSIDERAES INICIAIS
A Resoluo RDC N 48, de 25 de outubro
de 2013, aprova o novo Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos
e Perfumes, revogando a Portaria SVS
N 348, de 18 de agosto de 1997, e seus
anexos. A revogao inclui o Roteiro de
Inspeo para verificao do cumprimento
da Portaria SVS N 348, que por 17 anos,
norteou a prtica de inspees e auditorias
internas (auto inspees), na indstria de
HPPC. Entretanto, a forma de apresentao
da nova Resoluo permite, igualmente, a
elaborao de um contedo programtico
para a execuo de auto inspees e/
ou auditorias internas, de forma a refletir
o estado da arte, e as aes corretivas
cabveis para seu contnuo aprimoramento.
Esta Resoluo incorpora, ao ordenamento
jurdico nacional, o Regulamento GMC
MERCOSUL No 19/11 de Boas Prticas
de Fabricao para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes (revogao
das Resolues GMC No 92/94 e 66/96).
O
Regulamento
Tcnico
Mercosul
estabelece os requisitos mnimos que as
empresas e produtos devem atender, de
forma plena, no decorrer da elaborao
de seus produtos, colocao no mercado
e ps venda, quanto a sua conformidade,
qualidade, segurana e gesto dos
processos envolvidos.

O Regulamento Tcnico MERCOSUL/


GMC/RES 19/11, em suas disposies
preliminares, quanto segurana dos
produtos, incorpora nesta nova edio:
os requisitos mnimos aplicveis aos
produtores nacionais e importadores
de produtos acabados, como forma de
garantir a qualidade com que chegam ao
mercado;
estabelece a fiscalizao dos estados
parte, por meio de procedimentos
comuns, a uniformidade de critrios que
devam contemplar os aspectos relativos
s condies de funcionamento e os
sistemas de controle aplicados pelos
estabelecimentos, entre outras;
atualiza e inclui novas definies advindas
da evoluo tcnica e tecnolgica, em
suas etapas de fabricao e controle
pertinentes;
revoga

as

Resolues

Mercosul

GMC 92/94 e 66/96 - Verificao do


cumprimento das BPF&C e classificao,
critrios de avaliao e sanses e Manual
de Boas Prticas de manufatura para a
indstria cosmtica, respectivamente.
Considerando a evoluo tecnolgica
e regulatria dos ltimos 17 anos, a
nova resoluo aprimora as definies
constantes da Portaria N 348/97 e inclui
novas, ampliando seu escopo para um
pleno entendimento de sua prtica.

11

3. DEFINIES
No que diz respeito ao item definies foram realizadas atualizaes, bem como
introduzidas novas definies, o que favorece o entendimento, na ntegra, do regulamento
tcnico. Estas definies so comentadas a seguir.

Quanto classificao das reas:


* rea definida: setor marcado (sinalizado) ou delimitado para realizao de
alguma atividade ou processo (limitado por barreiras mveis, ex.: rea de
quarentena).
* rea dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou
processo (ex.: pesagem de matrias-primas).

Quanto administrao das Boas Prticas de Fabricao:


* Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma
organizao no que diz respeito qualidade.

Quanto qualidade da verificao da medio:


* Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de instrumentos,
ou sistemas de medio, segundo normas reconhecidas, para que
funcionem dentro de seus limites de preciso e exatido.

12

Quanto s ocorrncias possveis:


* Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica, qumica
e/ou microbiolgica na matria-prima, material de embalagem/envase, produto
intermedirio e/ou produto acabado durante a fabricao.
* Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto intermedirio
ou acabado, com outra matria-prima, produto intermedirio ou acabado, durante
a fabricao.
* Controle em processo: verificaes realizadas durante a elaborao para monitorar,
e se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas
especificaes.

Quanto ao retrabalho do produto em diferentes estgios


de sua fabricao:
* Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de produo, de todo ou parte
de um lote de produto fora de um ou mais parmetros de qualidade estabelecidos, a
partir de uma etapa definida de produo, de forma que sua qualidade possa tornarse aceitvel, por meio de uma ou mais operaes adicionais.
* Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de embalagem,
produtos intermedirios, semiacabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam
deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento.

As demais definies da resoluo, por si, so esclarecedoras, dispensando comentrios


adicionais a respeito.

13

4. A INDSTRIA DE HPPC
4.1 Inspeo sanitria
O primeiro requisito de verificao
sanitria de uma empresa, quanto s Boas
Prticas de Fabricao, no iniciado,
necessariamente, pela visita do inspetor
a rea produtiva, mas sim pela verificao
documental prvia, da habilitao da

No quadro, a seguir, esto indicados


documentos que devem ser mantidos
disponveis pela empresa para fins de
fiscalizao sanitria.

Documento

rgo Emissor

Autorizao de Funcionamento

ANVISA/Federal

Alvar de Funcionamento

rgo de Vigilncia Sanitria Municipal


ou Estadual

Licena de Operao e/ou Funcionamento

rgo Ambiental/Estadual

Auto de Vistoria (AVCB)

Corpo de Bombeiros/Estadual

Certificado de Anotao
de Responsabilidade Tcnica (ART)

Conselho Profissional respectivo

Contrato Social

Junta Comercial

Responsvel Legal

Empresa/ANVISA

Licenas especiais para utilizao


de insumos controlados

Exrcito; Polcia Federal;


Polcia Civil/Estadual

PPRA-Programa de Preveno
os Riscos Ambientais

Ministrio do Trabalho
( NR 9/ Consultoria e/ou Empresa)

PCMSO-Programa de Controle Mdico


de Sade Ocupacional

Ministrio do Trabalho (NR 7/ Consultoria


e/ou Empresa)

No decorrer da inspeo, inicialmente, a


Autoridade Sanitria ir solicitar, ainda,
projeto arquitetnico com o detalhamento
de seu fluxo produtivo e de localizao de
seus equipamentos, para verificao de sua
conformidade, de acordo com os tipos de
produtos fabricados.

14

empresa, para o desenvolvimento de suas


atividades.

O representante e/ou responsvel tcnico


da empresa e/ou seu substituto dever
disponibilizar toda documentao relativa
ao Manual de Boas Prticas de Fabricao,
procedimentos gerais e operacionais,
bem como os registros de treinamentos
realizados, auto inspees e demais
documentos previstos na Resoluo RDC
N 48/13.

O Roteiro de Inspeo bem como os


critrios de classificao de requisitos
como Informativos, Recomendveis,
Necessrios e Imprescindveis foram
suprimidos na nova resoluo. Todos os
tpicos constantes do regulamento so
mandatrios e devero ser implementados.
Como exceo existem alguns itens
recomendveis e aqueles que devero ser
implementados apenas quando aplicvel, a
exemplo dos itens a seguir:
17.20.6 recomendvel a verificao
da relao entre o rendimento terico e
o real...;
17.20.8 Quando aplicvel e conforme
procedimento interno, os produtos aps
envase/embalagem devem aguardar em
quarentena a liberao pelo Controle de
Qualidade...;
18.7 Se necessrio devem ser utilizadas
salas e equipamentos separados...;
19.3 ...as amostras de matrias-primas,
quando aplicvel, devem ser retidas....
Embora o item 3.4.4 do Anexo
do Regulamento Tcnico disponha que:

recomendvel a validao de limpeza,


metodologia analtica (quando se tratarem
de metodologias que no se encontrem
codificadas em normas e outras bibliografias
internacionais de referncia), sistemas
informatizados e sistema de gua de
processo o artigo 4, nos pargrafos 1, 2
e 3, estabelece os casos onde deve ser,
necessariamente, realizada a validao.

4.2 Operacionalidade
assegurada da unidade
No contedo tcnico da RDC N 48/13 est
definido o modus operandi para assegurar
que as instalaes prediais, operacionais e
de controle sejam prprias aos fins que se
destinam, de modo a garantir a qualidade
dos produtos.
No que se refere contratao de terceiros
habilitados, seja para realizao de etapas
de produo e/ou de controle, a empresa
dever manter os contratos em perodo
vigente com a descrio das atividades
atribudas a cada parte, e responsabilidades
definidas.

4.3 Conformidade
regulatria e
documentao tcnica
dos produtos
Quanto documentao relativa aos
produtos fabricados a empresa dever
sempre dispor de relao atualizada dos
itens em linha, contendo:
Nome completo do produto como
informado a ANVISA.
Para os produtos de Grau 2:
Nmero de registro, nmero de
processo, data da transao e validade.
Para os produtos de Grau 1:
Nmero de processo, data da transao
e validade.

15

Dever possuir, para cada produto, a


documentao atualizada no mbito
tcnico regulatrio, para verificao de
sua regularidade junto a ANVISA-GGCOS
(Gerncia Geral de Cosmticos), no
momento de uma inspeo, acompanhada
do termo de responsabilidade assinado pelo
responsvel tcnico e representante legal
da empresa.
A empresa deve manter disponvel, para
cada produto, os itens atualizados que
compem o Anexo III da RDC N 07 de 10 de
fevereiro de 2015, referente aos requisitos
tcnicos especficos (dossi), onde esto
compreendidos os dados comprobatrios
de estabilidade e segurana do produto,
e quando for o caso a comprovao dos
atributos relativos sua eficcia.

4.4 Aspectos de segurana


e proteo ambiental
4.4.1 Segurana do trabalho
A segurana do colaborador e do ambiente
de trabalho so fatores fundamentais para
o bom desempenho da funo que lhe foi
atribuda.
Paramentao adequada e equipamentos
de proteo individual (EPIs) so
requisitos obrigatrios para a execuo
das atividades. Sua no utilizao, por
falta ou no de ateno do colaborador
no perodo de treinamento e reciclagem,
passvel de advertncia inicial. Quando
est no considerada, por intransigncia
do colaborador, pode levar suspenso

16

chegando demisso. Esta ao visa evitar


que tal atitude ocasione um acidente de
trabalho com consequncias para si ou para
os demais, onde pela gravidade do ocorrido
possa levar sua incapacidade fsica, e
consequente reflexo a seus familiares e
outros.
Os EPIs (equipamento de proteo
individual) e os EPCs (equipamentos de
proteo coletiva) utilizados na indstria
de HPPC devero atender aos requisitos
previstos, em conformidade a operao
realizada em cada rea da indstria.
Somente podero ser utilizados EPIs e
EPCs em conformidade com as normas ou
certificaes brasileiras, estabelecidas para
cada caso, evitando, assim, uma proteo
inadequada e/ou duvidosa. Assim como
praticado para a aquisio de equipamentos
produtivos e/ou de controle, os EPIs e EPCs
devero ser devidamente especificados e
seus fornecedores pr-qualificados.
As
atividades
exercidas
pelos
colaboradores devero ser executadas
com plena observao do ambiente
onde so realizadas, considerando o
espao, equipamentos utilizados e o
treinamento recebido quanto aos requisitos
das Normas Regulamentadoras (NR)
do Ministrio do Trabalho e Emprego
(MTE), as quais podem ser consultadas
na tabela abaixo, e acessadas no site:
ht tp://por tal.mte.gov.br/legislacao/
normas-regulamentadoras-1.htm.

Tabela 02 Normas Regulamentadoras (NR) do Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE)

Cdigo

Descrio

NR 06

Equipamentos de Proteo Individual - EPI

NR 07

Programas de Controle Mdico de Sade Ocupacional

NR 09

Programas de Preveno de Riscos Ambientais

NR 11

Transporte de Movimentao, Armazenagem e Manuseio de Materiais

NR 12

Segurana no Trabalho em Mquinas e Equipamentos

NR 12 - Anexo II

Contedo Programtico de Capacitao

NR 13

Caldeiras, Vasos de Presso e Tubulaes

NR 15

Atividades e Operaes

NR 15 - Anexo N11

Agentes Qumicos Cuja Insalubridade Caracterizada por Limite


de Tolerncia e Inspeo no Local de Trabalho

NR 15- Anexo N13

Agentes Qumicos

NR 15- Anexo N14

Agentes Biolgicos

NR 15- Anexo N 3

Limites de Tolerncia para Exposio ao Calor

NR 16

Atividades e Operaes Perigosas

NR 17

Ergonomia

NR 18 18.21

Instalaes Eltricas

NR 18 18.26

Proteo Contra Incndio

NR 18 18.27

Sinalizao e Segurana

NR 18 18.29

Ordem e Limpeza

NR 20

Segurana e Sade no Trabalho com Inflamveis e Combustveis

Os procedimentos operacionais devero,


quando assim requererem, compreender
as condies obrigatrias para o correto
desenvolvimento das atividades, como por
exemplo, o emprego dos EPIs e EPCs.

Controle Mdico de Sade Ocupacional)


e monitorar atravs de indicadores
que permitam, quando necessrio, as
adequaes das reas de atividade ou
procedimentos.

A empresa deve atender o estabelecido


no PPRA (Programa de Preveno dos
Riscos Ambientais) e PCMSO (Programa de

17

4.4.2 Controle e proteo ambiental


A
atividade
produtiva
deve
ser
desempenhada de forma eficiente e segura,
tanto do ponto de vista para o homem,
quanto para o meio ambiente.
Como sabido, o requisito de conformidade
ambiental um requerimento prvio
habilitao sanitria de uma empresa do
setor de HPPC, atravs de concesso
prvia da licena para instalao emitida
pelo rgo de Controle Ambiental do
Estado onde se localiza o empreendimento.
Sendo assim, as aes de controle e
monitoramento devero fazer parte
da Auto Inspeo/Auditoria, com a
acuracidade requerida, objetivando sua
plena conformidade, assim como nos
aspectos da segurana do trabalho.
Como pr-requisito para obteno da
licena sanitria de funcionamento e sua
respectiva autorizao no mbito federal,
requerida a licena de operao no rgo
estadual de controle ambiental, onde so
pr-avaliados os volumes de resduos
compreendidos, considerando o volume de
fabricao dos produtos.
Os produtos fabricados na indstria de
HPPC e os processos predominantemente
utilizados (regime de batelada) so
caracterizados na sua expressiva maioria
como de baixo impacto ambiental.
Baixo consumo de energia pela
predominncia de processos a frio.
Alto contedo de gua na composio
dos produtos de maior volume
de consumo e baixa demanda nas
necessidades de seu processamento.

18

Baixo volume de efluentes lquidos,


considerando o tipo de processo
(batelada);
Mdio volume de resduos slidos de
caracterstica reciclvel (embalagem,
papelo e de acondicionamento de
matrias-primas).
Baixo nvel de rudo, na maioria de seus
processos.
Baixo nvel de emisses atmosfricas.
No gera
processos.

subprodutos

Baixa toxicidade
finalidade.

em

considerando

seus

sua

No contemplam, em sua quase


totalidade, cidos e bases livres.
Alta
biodegradabilidade
para
os
produtos de maior volume de consumo.
As Boas Prticas de Fabricao, aplicveis
ao setor de HPPC, em seu Regulamento
Tcnico, item 1 Consideraes Gerais,
subitem 1.4 estabelece que: os aspectos para
proteo ambiental esto regulamentados por
legislao especifica e os estabelecimentos
devem cumprir com os requisitos aplicveis a
cada uma das reas.
No item 17 da resoluo, referente
Produo/Elaborao dos produtos, o
subitem 17.21 aborda o Gerenciamento
de Resduos, especificamente, quanto
s operaes de coleta e identificao,
classificao e destinao, segundo a
natureza dos materiais, para os quais

devero existir procedimentos escritos e


especficos, compreendendo a legislao
ambiental aplicvel na rea de localizao
da empresa.
No que diz respeito, aos resduos gerados
na empresa, a execuo da atividade
de coleta e armazenamento dever ser
realizada por colaborador treinado. Este
deve estar adequadamente paramentado e
fazendo uso dos equipamentos de proteo
individual requeridos para a atividade.
No caso da indstria de HPPC os efluentes
lquidos, classificados, so armazenados
em cisternas para posterior envio para
tratamento em empresa habilitada, quando
a empresa no possuir sistema prprio de
tratamento.
Os resduos sanitrios e de variao so
coletados em sua maioria pela rede pblica
municipal.
As empresas contratadas para o transporte
dos resduos slidos, resultantes do
processo industrial, devem ser igualmente
habilitadas para esta finalidade. Estas
aes so definidas por procedimentos
especficos onde esto compreendidas as
etapas para sua destinao final.
Ainda, contribuindo para o conjunto
de requisitos ambientais e os relativos
segurana do trabalhador, a empresa
dever manter nos setores operacionais,
inclusive no(s) laboratrio(s), o conjunto
de Fichas de Segurana dos Produtos
Qumicos (FISPQ), ou sua denominao
em ingls MSDS (Material Safety Data
Sheet), para cada material empregado na

rea correspondente. As fichas refletem


dados e aes que devero ser tomadas,
ou informadas, por ocasio de acidentes
ocorridos com o colaborador ou no
ambiente de trabalho.
Para consulta, e melhor entendimento das
prticas requeridas para um adequado
controle ambiental, inclusive para a
elaborao do material necessrio, ao
final desta publicao encontra-se uma
coletnea de normas brasileiras elaboradas
pelo Comit Brasileiro de Gesto Ambiental
CB 38 e do Comit Brasileiro de Qumica
CB-10, ambos pertencentes a ABNTAssociao Brasileira de Normas Tcnicas,
disponveis para aquisio no site http://
www.abnt.org.br.
A ABIHPEC publicou em parceria com
a CETESB (Companhia de Tecnologia e
Saneamento Ambiental do Estado de
So Paulo) o Guia Tcnico Ambiental da
Indstria de HPPC por uma Produo mais
Limpa (P+L) cuja abordagem voltada
a descrio do processo produtivo e
principais aspectos ambientais, impactos
e medidas para uma produo mais limpa,
cujo contedo foi e ser de grande valia
s empresas para a elaborao de seus
procedimentos na rea ambiental. Este
material est disponvel no site da entidade
www.abihpec.org.br.

19

4.5 Detentor do registro, notificao ou admisso


O detentor do registro o responsvel
pela qualidade do produto, caso o produto
seja fabricado por terceiros, a empresa
contratada, seu responsvel tcnico e seu
representante legal so solidariamente
responsveis perante as Autoridades
Sanitrias conformidade com a RDC N
176, de 21 de setembro de 2006, que
aprova o Regulamento Tcnico Contratao
de Terceirizao para Produtos de HPPC.
Para todo servio realizado com terceiros
habilitados, a empresa dever manter os
respectivos contratos, em plena vigncia,
com o detalhamento do servio a ser
executado e responsabilidade das partes
envolvidas. O incio da prestao de
servios por terceiros fica condicionado

apresentao autoridade sanitria


competente
de
uma
comunicao,
conforme disposto na RDC 176/06.
O controle de qualidade em processo na
etapa de elaborao do produto privativo
da empresa fabricante e no pode ser
terceirizado. O controle de qualidade,
a exemplo das anlises laboratoriais,
dosagens instrumentais, microbiolgicas
s podero ser terceirizadas nas condies
dispostas no item 7 da RDC 176/06.
A Resoluo RDC n 11, de 16 de fevereiro
de 2012, dispe sobre funcionamento de
laboratrios analticos que realizam anlises
em produtos sujeitos a vigilncia sanitria e
d outras providncias.

5. GESTO DA QUALIDADE
Competncia, profissionalismo, qualidade,
produtividade e inovao so caractersticas
indispensveis para a perenidade de uma
empresa nos dias atuais.
Diante de um ambiente competitivo,
pontuado por mudanas contnuas,
empresas bem sucedidas sustentam-se
pela condio de se anteciparem a essas
mudanas, atualizando-se quanto sua
capacidade de aprendizagem e inovao,
inclusive no sistema de gesto.

20

O processo de crescimento se consolida


atravs de contnuo investimento em sua
fora de trabalho, na melhoria contnua
de seus processos, principalmente em um
sistema de gerenciamento da qualidade
que assegure a confiabilidade das aes
desenvolvidas.
A Gesto da Qualidade corresponde a uma
condio que se insere no planejamento
estratgico da empresa, tornando o
resultado de sua prtica um diferencial
competitivo junto a seus consumidores.

As Boas Prticas de Fabricao para os


produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos
e Perfumes, internalizada no Brasil sob
o instrumento legal RDC N 48/13, tem
como foco, nesta nova edio, a Gesto da
Qualidade. Sob este novo direcionamento,
o elemento evolutivo ser bem visvel
a medida que sua prtica apresentar os
primeiros resultados.
Neste sentido, e com a finalidade de permitir
uma visualizao ampla, apresentamos,
na Figura 1, um modelo esquemtico de

Gesto da Qualidade desenvolvido pelos


alunos da Escola de Engenharia da UFMG,
para uma visualizao de seu todo de forma
integrada.
Por sua perspectiva, a melhoria contnua
tem sido considerada sinnimo da
Qualidade Total, por ser um sistema
destinado a investir continuamente em
mecanismos de melhoria, ou seja, aumento
da adequao de produtos e servios, ao
fim que se destinam, para a satisfao
plena de seus clientes internos, externos e
consumidores.

1 Liderana

Definir e desenvolver perfis de liderana eficazes no estabelecimento,


na internalizao, disseminao e na prtica de diretrizes e valores que
promovam a excelncia de desempenho, considerando a satisfao
das pessoas.

1 Planejamento
Estratgico

Definir negcio, a misso, a viso e os objetivos com foco em todas


as pessoas da organizao, estabelecendo os diferentes competitivos
e analisando o mercado.

1 Plano de
Ao

Definir as aes a serem tomadas para alcanar as metas propostas,


baseadas nos objetivos da organizao, utilizando dados levantados
na anlise do mercado (ambiente externo) e ambiente interno.

1
Padronizao
de Processos e
Atividades

Definir processos vitais e de suporte. Identificar os pontos criticos


e padronizar as atividades. Introduzir Controle da Qualidade para
monitorar os pontos crticos do processo, garantindo confiabilidade
do mesmo. Treinar funcionrios nas atividades padronizadas.
Definir estrutura organizacional, com funes e responsabilidades
delimitadas, conhecidas e divulgadas em toda a organizao. Todos
os processos da organizao devem ser definidos e padronizados,
quando excecutados rotineiramente: marketing, P&D, processos
relacionados a clientes, compras, produo,manuteno,controle da
qualidade, ditribuio e entrega, comunicao, RH e outros.

1 Sistema de
Indicadores

Definir indicadores de desempenho para os processos, produtos


e pessoas.

1 Sistema de
Garantia da
Qualidade

Implementar controle em processo, monitorar controle da qualidade,


sistema de inspees, auditorias. Definir ferramentas de qualidade
e dissemin-las atravs dos programas participativos em busca de
melhorias contnuas e comprometimento dos funcionrios.Trabalhar
com Mtodode Anlise e soluo de problemas.Girar ciclo PDCA.

1 Sistemas
Participativos

Implantar sistema de sugestes, Programa 5S, CCQ e outros.

O funcionamento do Sistema de Gesto proposto conduzir a obteno da satisfao de


todas as pessoas com as quais a organizao interage, assegurando a sustentabilidade e
vitalidade do ngocio, compresena respeitvel na sociedade.
*Pessoas: clientes, funcionrios, forncedores, acionista e sociedade.

Sistemas de Gesto

Figura 01 - Modelo de Sistema de Gesto da Qualidade

(Fonte: Revista Frmacos & Medicamentos, jan./fev. 2003).

21

Nestas breves consideraes sobre o


sistema de gesto da qualidade podemos
defini-lo como a estrutura organizacional
para gerir e garantir a qualidade dos
produtos, atravs de processos e
procedimentos consistentes que reflitam

toda a sistemtica de sua produo e


controles, permitindo seu monitoramento
voltado para as oportunidades de melhorias,
preveno de desvios, sendo esta desde o
planejamento at as atividades de servio
de ps venda.

5.1 Garantia da qualidade


A Garantia da Qualidade o sistema
responsvel em promover a qualidade
dos produtos, processos e controles
estabelecidos pela empresa.
Consiste em todas as atividades planejadas
e sistematizadas implementadas no sistema
da qualidade para assegurar que o projeto
ir satisfazer aos padres relevantes de
qualidade.
Muitas vezes se confunde Garantia da
Qualidade com Controle de Qualidade.
A Garantia da Qualidade um sistema e
o Controle de Qualidade uma ferramenta.
O Controle de Qualidade utilizado pela
Garantia para assegurar o atendimento aos
requisitos dos produtos e servios.
As pequenas, e principalmente as
microempresas do setor, no possuem,
geralmente, disponibilidade de recursos
humanos para alcanar o requisito de
implantao de reas separadas de garantia
e controle de qualidade, e promover a gesto
nos moldes requeridos. Dependendo
do caso, necessrio considerar a dupla
funo atribudas ao controle de qualidade.

Alm do abordado na Resoluo RDC


N 48/13, item 3 (Gesto da Qualidade),
subitem 3.2 (Princpios), se faz necessrio
enfatizar alguns valores importantes que se
referem a Gesto da qualidade:
a. As empresas dependem de seus
clientes. Devem compreender as suas
necessidades e esforarem-se para
exceder suas expectativas.
b. A motivao pelas lideranas, quanto ao
envolvimento de todos os colaboradores
para
alcanarem
os
objetivos
estabelecidos, fator fundamental
neste processo.
c. Quando as atividades e recursos so
geridos por processos consistentes, os
resultados so alcanados de forma
mais eficiente.
d. Gerir processos inter-relacionados, com
um sistema definido, contribui para que
a organizao alcance seus objetivos.
e. A melhoria contnua deve ser o tom;
decises eficazes so baseadas na
anlise de fatos, dados as informaes
fundamentais.
f. A relao consistente com
fornecedores cria valor s partes.

22

os

At hoje existem empresas onde


a eliminao de erros frequentes
fundamentada pela sua deteco somente
aps o produto ter sido fabricado, atravs
de valorizao concentrada da inspeo
passa no passa. primeira vista, o
processo parece eficaz, pois evita a chegada
de produtos defeituosos ao mercado,
porm, a realidade mostra-se diferente,
quando so avaliados os altos custos da
no qualidade. Alm do mais, uma vez que
foi criada a ideia de que esperado que
ocorram erros oferece-se respaldo queles
que os cometem.
Para garantir o padro de desempenho
dos colaboradores necessrio trein-

los, capacit-los, engaj-los no esprito de


equipe, trein-los para que possam saber
avaliar a qualidade de seu trabalho e sugerir
aes de melhoria, quando for o caso e
que estes possuam os meios necessrios
para realizao de suas tarefas conforme
o
estabelecido
nos
procedimentos
documentados.
A busca da excelncia exige o envolvimento
de todos com o esprito de que a qualidade
praticada por cada um em sua atividade.
Uma coletnea das normas brasileiras
vigentes, relativas Gesto da Qualidade,
desenvolvidas pelo CB-25 Comit
Brasileiro da Qualidade, est referenciada
ao final desta publicao, no tpico Normas
ABNT de referncia.

6. VALIDAO E QUALIFICAO
Com base na anlise crtica dos processos,
controles requeridos e tipo de produto, a
empresa dever estabelecer quais sero
validados.
A justificativa para a necessidade de
validao dos processos reside no fato dos
mesmos serem considerados crticos na
avaliao de risco da atividade industrial.
So processos, cujas variveis fora do
controle, podem ocasionar impactos
diretos na qualidade comprometendo o
produto final.

Quando aplicvel dever ser realizada a


validao de limpeza, metodologia analtica
(quando se tratarem de metodologias que
no se encontrem codificadas em normas
e outras bibliografias internacionais de
referncia), sistemas informatizados e
sistema de gua de processos
A Resoluo RDC N 48/13 fixa o prazo
mximo de trs anos para concluso
dos estudos de validao. Para sistemas,
mtodos ou equipamentos, adquiridos
a partir de 25 de outubro de 2013, a
validao dever ser realizada antes do uso
rotineiro.

23

O que h de novo:
A Resoluo RDC N 16, de 01 de abril
de 2014, que dispe sobre a unificao
de critrios para a autorizao de
funcionamento de empresas, inclusive de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes,

define em seus requisitos tcnicos,


entre outros, a necessidade da Poltica
de Validao, Qualificao, claramente
definida nos casos exigidos pelas normas
(regulamentos tcnicos) de Boas Prticas
de Fabricao vigentes.

6.1 Validao/Conceitos
A validao consiste no ato documentado
que atesta que qualquer procedimento,
equipamento, material de operao ou
sistema, realmente conduz aos resultados
esperados.
Estabelece evidncias documentadas que
garantem, com alto grau de segurana,
que um processo especfico conduzir
a um produto que cumpra com suas
especificaes e atributos de qualidade.
A validao deve ser conduzida durante
um espao de tempo definido, usualmente
utiliza-se um perodo de no mnimo 30
dias para sistemas, e/ou perodo suficiente
para produo de no mnimo 3 (trs) lotes
consecutivos (escala industrial) do objeto
de validao, de modo a demonstrar a
consistncia do processo.
A conduo de um processo de validao
precedida pela elaborao de seu protocolo
de validao e conduzida com base nestes
parmetros.
Os pontos indicados a seguir servem
como orientao para a elaborao de um
Protocolo de Validao.

24

Objetivo do processo a ser validado.


Definio das responsabilidades.
Definio do equipamento (I.O.E).
Especificaes e procedimentos
operacionais existentes.
Anlise crtica do processo
(Anlise de risco).
Definio dos pontos de amostragem
com justificativa tcnica da escolha.
Metodologia analtica para o propsito
pretendido.
Critrio de aprovao/limites
de aceitao.
Definio de periodicidade
do monitoramento.
Matriz de Rastreabilidade.
Relatrio.

6.2 Tipos de Validao


As validaes podem ser de ordem
prospectiva, concorrente ou retrospectiva.
O tipo de validao depender de
quando a mesma ser conduzida, em
relao operao do sistema, mtodo,
procedimento ou processo a ser validado.

6.2.1 Validao prospectiva


Tem como objetivo estabelecer provas
documentais (evidncias/prospeces) de
que um processo ou sistema vai realizar
e cumprir suas especificaes, com base
em uma srie pr-planejada de testes, tais
como definido em seu protocolo e no plano
mestre de validao.
A seguir so apresentados os principais
tpicos para elaborao de um protocolo
de Validao Prospectiva:
Descrio do processo;
Descrio do experimento;
Detalhes do equipamento/instalao
a ser usado, juntamente com
seu status de qualificao/calibrao;
Variveis a serem monitoradas;
Amostras a serem tiradas onde,
quando, como e quanto;
Caractersticas/atributos de
desempenho a serem monitorados,
juntamente com os mtodos do teste;

Cronogramas;
Responsabilidade do pessoal;
Detalhes sobre os mtodos para
registro e avaliao dos resultados.
A validao prospectiva , em geral,
aplicvel a novos sistemas e processos que
no tenham volume de informaes que
permitam uma validao retrospectiva.
No caso de validao de processos
produtivos, quando aplicada a validao
prospectiva, este ser considerado validado
quando os dados finais parametrizados
de pelo menos trs lotes consecutivos,
preferencialmente da mesma quantidade,
indicarem que o produto final tem a
qualidade desejada.
Os lotes fabricados na rotina, considerados
de validao, podem ser comercializados
quando o produto final for apresentado em
sua embalagem regular e atender de forma
plena as BPFs.

Limites aceitveis;

25

Os resultados obtidos, no processo de


validao, devem ser documentados no
Relatrio de Validao. O relatrio deve
apresentar como contedo mnimo os
itens indicados a seguir:
Uma descrio do processo (ordem
de produo/embalagem incluindo
detalhes das etapas crticas).
Um sumrio detalhado dos resultados
obtidos no controle em processo e
no produto final, incluindo dados fora
das especificaes. Quando os dados
brutos no fizerem parte do documento,
referenciar suas fontes e mencionar
onde podem ser encontrados.
Qualquer trabalho adicional necessrio
durante a atividade de validao
que no conste no protocolo, ou
qualquer desvio observado deve ser
formalmente contemplado no relatrio
com sua respectiva explicao.

O nmero de lotes produzidos, neste


exerccio de validao, deve ser suficiente
para permitir a determinao da extenso
da validao e as tendncias, alm de
fornecer dados suficientes para avaliao.

6.2.2 Validao concorrente

Uma reviso e comparao com os


resultados esperados.

Em certos casos adequado validar


um processo durante sua produo de
rotina, por exemplo, no caso de diferentes
concentraes de um mesmo produto,
onde uma delas tenha sido anteriormente
validada. Como exemplo temos o produto
cosmtico gua Oxigenada Cremosa 20,
30 e 40 vol.

Uma aceitao/rejeio do trabalho


por parte da equipe/pessoa designada,
como responsvel pela validao,
depois de qualquer ao corretiva ou
retrabalho.

A documentao necessria a mesma


definida na validao prospectiva, para
os controles em processo, bem como as
especificaes e testes a serem realizados
no produto final.

O relatrio de validao deve apresentar


uma concluso e recomendaes sobre o
monitoramento e controles em processos
necessrios para a produo de rotina,
com base nos resultados obtidos.

26

No caso de processos produtivos a


documentao do lote a ser utilizada
deve ser preparada aps a identificao
dos parmetros crticos do processo,
como tambm as especificaes dos
componentes, ajustes no equipamento, e
se for o caso, condies ambientais.

6.2.3 Validao retrospectiva

6.2.4 Revalidao

o tipo da validao baseada no histrico


dos dados de monitoramento regular de
um sistema ou processo existente, onde
os dados coletados, at ento, sero a
base das evidncias documentadas quanto
ao desempenho do projeto. Este tipo de
validao poder ser aplicado desde que
no tenha havido modificao recente seja
no equipamento, processo ou composio
do produto.

De forma geral, processos e procedimentos,


mesmo validados, devem ser revalidados
com periodicidade e sempre quando
houverem mudanas que possam impactar
nos resultados. Como nas avaliaes
do seu comprometimento (avaliao de
risco), reviso peridica dos dados de seu
monitoramento, por troca de equipamento,
mudanas em seu processo ou ainda
quando houverem tendncias negativas
quanto a sua performance.

A Validao Retrospectiva igualmente


requer a elaborao de um protocolo. Seu
relatrio dever contemplar os resultados
dos dados revisados contendo, ainda,
concluso e recomendaes.
A seguir so indicadas algumas fontes de
dados para validao retrospectiva:
Ordem de Produo - OP (em caso
de validao de processo de produto).
Registro de controles de processo.
Registros de manuteno.
Registro de mudanas de pessoal.
Estudos de Capatibilidade (Cpk).
Dados no produto acabado.
Estudo de estabilidade (produto).
Nmero de avaliaes desejveis
para anlise > que 10 lotes.

Um processo dever ser revalidado quando


ocorrerem:
alteraes de materiais (especificaes
e ou fornecedores);
mudanas da localizao e instalao
do equipamento;
alteraes no processo e ou sistemas
de suporte;
tendncias de performance negativa.
A revalidao no ser requerida quando
ocorrer apenas:
troca de equipamento por equipamento
de mesma performance (ex.: bombas;
manmetro);
troca de pessoal operacional desde
que previamente capacitado.

27

6.3 Validao de limpeza


No existe um caminho nico para executar
um processo de validao de limpeza. O
ponto comum, a ser buscado, a existncia
de critrios, parmetros e metodologias
que sejam justificveis do ponto de vista
tcnico e cientfico e que demonstrem que o
procedimento produz resultados que esto
em conformidade com as especificaes.
O primeiro passo, em um estudo de
validao de limpeza, realizar uma
avaliao detalhada do procedimento de
limpeza existente e praticado pela rea de
limpeza.
Como referncia, e com base no Guia de
Garantia da Qualidade para Medicamentos
da ANVISA, por no haver equivalente
disponvel para produtos de HPPC,
segue abaixo uma orientao adaptada
indstria cosmtica, para a verificao de
procedimentos de limpeza:
Existncia de procedimentos de limpeza
escritos, aprovados e com registros de
treinamento. Somente pessoal treinado
deve executar o processo.
O procedimento deve detalhar
os pontos crticos do(s) equipamento(s)
e a maneira como cada ponto deve
ser limpo.
Na existncia de vrios pontos
importante identificar e estabelecer
a forma para limpeza de cada um deles,
a fim de minimizar risco de confuso
ou esquecimento por parte dos
operadores.

28

No caso de limpeza manual ideal que


se detalhe o tempo, quantidade, tipo
de soluo de limpeza utilizado e sua
concentrao.
Deve estar mencionado o procedimento
de preparao da soluo de limpeza
ou fazer referncia do seu preparo que
deve estar descrito em procedimento
especfico. O mesmo aplica-se ao
sanitizante.
O procedimento deve definir quanto
tempo o equipamento pode permanecer
sujo, antes que a limpeza seja executada,
uma vez que sua efetividade
inversamente proporcional ao tempo
que permanece sujo, em especial, onde
a secagem ou aderncia do resduo
aumenta a dificuldade de limpeza.
O procedimento deve definir, sobretudo
para os equipamentos utilizados na
fabricao de produtos suscetveis
contaminao microbiolgica, por
quanto tempo o equipamento pode
permanecer limpo, sem que uma nova
limpeza tenha de ser executada, fato que
objetiva evitar uma possvel proliferao
microbiana no interior do equipamento.
Nunca um equipamento, aps ser
limpo deve permanecer com gua
ou em sua vlvula de sada ou prcarregado de gua de processo, sem
que haja continuidade do processo.
O estudo de validao deve assegurar
que as operaes de limpeza no
permitam proliferao microbiana. Igual
procedimento deve ser adotado para os
equipamentos de armazenagem.

Equipamentos dedicados (exclusivos


para uma finalidade) podem ser exigidos
para alguns tipos de produtos, que
por suas caractersticas, exigiro um
procedimento especfico (ex.: esmaltes,
produtos de perfumaria com graduao
alcolica superior 70 GL).
Na etiqueta de identificao do status de
limpeza do equipamento deve constar o
nome, lote do ltimo produto utilizado
no equipamento, prazo de validade da
limpeza, identificao dos operadores
que executaram a limpeza.
A sanitizao deve anteceder o incio
da produo, quando assim requerer.
A seguir apresentado o contedo chave
de um Protocolo de Validao de Limpeza:
Objetivo do processo de validao
de limpeza.
Definio das responsabilidades.

Definio do intervalo entre o final


da produo e o incio do processo de
limpeza, concluindo com sua sanitizao,
antes do incio de um novo lote do
produto.
Definio entre limpeza do equipamento
e sanitizao.
Procedimento detalhado da preparao
da soluo de limpeza e sanitizante
utilizados (caso disponvel).
Nmero
de
ciclos
avaliados
consecutivamente com os respectivos
nmeros de lote dos produtos.
Caso a empresa opte pela realizao de
monitoramento aps a validao deve
ser estabelecido em quais casos ele ser
aplicado.
Relatrio
de
qualificao
equipamentos utilizados.

dos

Descrio dos equipamentos a serem


usados (cdigo de identificao e
localizao).

Procedimentos
de
amostragem
definidos, de sua escolha, como tambm
os procedimentos necessrios sua
realizao.

Procedimentos escritos e aprovados


para todos os equipamentos, ou partes
destes, se for o caso.

Identificao dos funcionrios que


sero responsveis pela limpeza e pela
amostragem.

Definio dos critrios utilizados para


escolha do agente de limpeza e de
sanitizao, quando for o caso.

Estudo de recuperao para a


amostragem adotada, quando aplicvel.

Relao de produtos que so utilizados


em cada equipamento, objeto do estudo,
especificando forma, ativo(s), tamanho
do lote. Estas informaes devero

Metodologia analtica validada para a


finalidade pretendida (se for o caso).

estar dispostas em forma de tabela.

29

Critrio de aceitao e sua explicao


tcnica/cientfica abrangendo resduos
de produtos anteriores, soluo de
limpeza, contaminao microbiana,
entre outros.

Quando a revalidao deve ser aplicada.


Relatrio e documentao produzida.

A extenso do estudo aplicado (outros


produtos, processos, equipamentos)
para os quais o procedimento
extensvel e pode ser considerado
validado.

6.3.1 Pior caso Worst case


O nmero de combinaes possveis entre
produtos contaminantes e subsequentes
pode assumir grandes propores que
inviabilizariam a execuo de um estudo
abrangendo todas as possibilidades,
considerando a utilizao multipropsito
existente na maioria das empresas
fabricantes dos produtos de HPPC.
A possibilidade recomendada para o caso
de mltiplos produtos a definio do
pior caso (worst case), mesmo que seja
hipottico, onde se estabeleceu a pior
situao que poderia ocorrer em um
equipamento no que se refere criticidade
da limpeza.
O pior caso (worst case) formado pelo
contaminante (resduos do produto
elaborado previamente), e que poderia
contaminar o produto subsequente,
que por sua vez levaria ao produto final
restries quanto sua aprovao, mesmo
que sem consequncias ao usurio.
Como
melhores
contaminantes temos:

30

candidatos

Produto de menor solubilidade no


solvente utilizado no processo de
limpeza.
Produto mais difcil de ser removido,
segundo a experincia dos operadores.
Produto com maior nvel de irritabilidade
e de toxicidade (ex.: alisante em creme
para cabelos) ou outro produto de
condio de breve contato com a pele
(depilador qumico) ou com o couro
cabeludo (ex.: lquido de permanente
para cabelos).
Observao: caso a empresa fabrique este
tipo de produto em equipamentos de uso
comum.
Como melhores candidatos a produto
subsequente, temos:
Produto para rea dos olhos.
Produto sem enxgue para a face.
Produto de uso infantil/baby.

6.4 Qualificao
A Qualificao um processo planejado
e documentado para assegurar que
um equipamento prprio para o uso
pretendido nas condies estabelecidas,
como tambm apresenta caractersticas de
operacionalidade e desempenho capazes
de garantir sua confiabilidade.
Este processo usualmente utilizado
para equipamentos, utilidades e sistemas,
enquanto a validao se aplica a processos.
A Qualificao na ntegra constituda por
quatro etapas independentes:
(QP) Qualificao de Projeto/ Desenho
(QI) Qualificao da Instalao
(QO) Qualificao da Operao
(QD) Qualificao de Desempenho
um processo sistemtico e lgico e deve
ser iniciado pelas fases de desenho das
instalaes, equipamentos e utilidades.
A conduo destas etapas efetuada com
base em um protocolo pr-definido.
A Qualificao de Projeto/Desenho (QP)
a evidncia documentada de que as
especificaes do desenho foram atendidas.
Durante a fase de desenho necessria
identificao dos equipamentos (partes)
que possuam necessidade de calibrao e
seus requisitos para tal.

sanitizao e manuteno do equipamento


e de seus constituintes. Igualmente, requer
a verificao formal e sistemtica do
equipamento com base nas especificaes
do fornecedor.
Na Qualificao Operacional (QO) o(s)
equipamento(s) devem seguir um protocolo
autorizado. Devem ser identificados os
parmetros crticos de operao. Os
planos para esta etapa devem identificar os
estudos a serem conduzidos nas variveis
crticas, assim como, os critrios de
aceitao serem cumpridos. Concluir esta
etapa com sucesso indica que os dados e
informaes disponveis devem permitir a
finalizao dos procedimentos operacionais
do equipamento e instrues para os
operadores. Estas informaes devem ser
utilizadas como base do treinamento.
Em determinadas situaes somente
se fazem necessrias a Qualificao
de Instalao (QI) e a Qualificao de
Operao (QO).
A Qualificao de Desempenho (QD) deve
fornecer a evidncia documentada de que
as utilidades, sistemas ou equipamentos, e
todos seus componentes possam funcionar
de forma consistente, dentro de suas
especificaes, em sua rotina de trabalho.
Os resultados devem ser coletados, por um
perodo de tempo, de forma a comprovar
sua consistncia.

Uma Qualificao de Instalao (QI)


satisfatria
requer
como
evidncia
documentada a relao de instrues
de operao dadas pelo fornecedor,
bem como os requerimentos de limpeza,

31

7. ESTABILIDADE DOS PRODUTOS


O estudo de estabilidade a evidncia
documentada de um produto quanto
permanncia de sua integridade
no decorrer de seu prazo de validade.
O
estudo

definido
por
um
protocolo
formalmente
estabelecido
e reconhecido, que reflita o desempenho
do produto quanto a manuteno
de suas caractersticas organolpticas,
fsico qumicas e microbiolgicas, sob
determinadas condies de temperatura
e exposio a radiao luminosa como
tambm, a determinao analtica de
seus ativos no decorrer do estudo. Este
protocolo reconhecido como Estudo
de Estabilidade. Para mais informaes
recomendamos a leitura do Guia de
Estabilidade de Produtos Cosmticos
publicado pela ANVISA.

Atravs dos resultados obtidos no perodo


de realizao do estudo so definidos
parmetros tais como: condies de
armazenagem e cuidados de conservao,
no decorrer de sua utilizao, a serem
includos na rotulagem do produto.
A ntegra da documentao que constitui o
estudo dever estar de posse da empresa
como previsto no Anexo III da Resoluo
RDC N 07/15.
As alteraes de composio, com reduo
e/ou com substituio de ingrediente(s),
e/ou troca de equipamento(s), devem
ser acompanhadas de um novo estudo,
utilizando-se o mesmo protocolo.
O teste de estabilidade completo quando
acompanhado do estudo de compatibilidade
da composio do produto, com os
materiais de sua embalagem primria, por
perodo definido.

8. REQUISITOS BSICOS DE BOAS


PRTICAS DE FABRICAO BPF
Dentre os requisitos bsicos de BPF
destacamos que os processos devem
refletir a realidade praticada e sua
consistncia verificada pela qualidade
dos resultados obtidos no estgio avaliado.
Os processos devero ser periodicamente
revisados e suas etapas crticas controladas
com periodicidade definida.

32

A infraestrutura requerida para o


desenvolvimento das Boas Prticas de
Fabricao discutida, em detalhe, nos
tpicos especficos desta publicao.

9. SADE, SANITIZAO, HIGIENE,


VESTURIO E CONDUTA
A abrangncia requerida para as atividades
relativas preservao da sade do
colaborador deve ser estabelecida por
procedimentos especficos, necessrios a
cada rea de trabalho.
Dever ser realizado, de acordo com
a legislao vigente, a periodicidade
dos exames de controle da sade dos
colaboradores e seus registros devem ficar
disponveis na rea de recursos humanos
da empresa (departamento pessoal).

providenciar as aes necessrias para


seu encaminhamento.
Em caso de ocorrncia de acidente de
trabalho leve o colaborador dever
dirigir-se ao ambulatrio para as devidas
providncias ou ao setor responsvel por
seu atendimento.
Todos os colaboradores devem ser
instrudos a relatar situaes adversas
relativas produo, ou outra situao
qualquer, que merea registro.

Todo colaborador deve ser treinado e


avaliado, previamente, ao incio do exerccio
de suas funes, quanto s boas prticas de
higiene, conduta requerida no ambiente de
trabalho e nas reas de convvio.

A
empresa
deve
disponibilizar
a
paramentao adequada para o exerccio
da atividade, bem como os equipamentos
de proteo individual (EPIs) necessrios.

O colaborador que apresentar ferimento,


ou qualquer outra enfermidade no
detectada anteriormente, deve comunicar
o fato ao setor responsvel que

Os visitantes somente podero acessar


as reas de produo acompanhados
por pessoa responsvel. Devem receber
orientao quanto conduta a ser tomada
e utilizar paramentao adequada.

10. ATENDIMENTO AO CLIENTE


(RECLAMAES)
A empresa dever possuir um servio
de atendimento a seus consumidores,
dinmico, eficaz e integrado de modo a
permitir aes que resultem em solues
que atendam as expectativas dos
clientes quanto s reclamaes, e seu
acompanhamento at sua finalizao.

Paralelamente, o Controle de Qualidade/


Garantia da Qualidade ir coordenar as
aes internas cabveis, de modo a concluir
sobre a origem da reclamao e acionar os
envolvidos, trabalhando na identificao,
procedncia, impactos e medidas corretivas
pertinentes a serem adotadas, se for o caso.

33

A empresa dever manter, disposio


da autoridade sanitria, a documentao
e registros gerados em relao s
reclamaes, do incio do processo at
sua concluso, como tambm quanto s
providncias internas tomadas para sua
correo, caso seja pertinente.
Tendo por base os contatos realizados com
os clientes, o SAC (Servio de Atendimento
ao Cliente) dever estabelecer indicadores
quanto ao ndice de satisfao dos
reclamantes, de forma que com os dados
e informaes recebidas, a Garantia da
Qualidade poder antecipar solues
para problemas detectados, tornandose uma importante ferramenta para uma
efetiva Gesto da Qualidade dos produtos,
processos e procedimentos.
Cosmetovigilncia
a atividade de controle que consiste em
monitorar e avaliar, sob o aspecto clnico
e toxicolgico, possveis eventos adversos
ocasionados pelo uso de produtos de HPPC,
sejam eles devido ao uso inadequado; por
desvios de qualidade; no observao de
precaues e restries na sua utilizao
e ou cuidados a serem considerados na
aplicao, descritos na rotulagem, ou ainda,
por falta destas informaes, entre outras,
que sero investigadas no exerccio da
cosmetovigilncia.
A
obrigatoriedade
da
prtica
da
cosmetovigilncia
pelas
empresas
regulada pela Resoluo RDC N
332/2005, abrangente ao MERCOSUL, a
qual estabelece ao fabricante implementar
as aes previstas.

34

A empresa dever informar a ANVISA a


ocorrncia de reaes adversas pelo uso do
produto, que impliquem em risco sade
do consumidor, e demais providncias
cabveis.
Considerando a importncia da avaliao
de segurana, aplicvel a todo produto
de HPPC antes de sua regularizao
na ANVISA, o rgo Sanitrio Federal,
atravs da Gerncia Geral de Cosmticos
GGCOS, elaborou atravs de grupo
de trabalho com notrio saber o Guia de
Avaliao de Segurana, cujo contedo
est disponvel no site www.anvisa.gov.br
NOTIVISA

Sistema

Nacional

de

Notificaes para Vigilncia Sanitria


Trata-se de um sistema informatizado
na
plataforma
WEB,
desenvolvido
para o recebimento de notificaes de
incidentes, efeitos adversos, queixas
tcnicas relacionadas ao uso de produtos
e de servios sob vigilncia sanitria,
compreendendo inclusive os produtos de
HPPC.
O sistema disponibiliza o Relatrio de
dados agrupados referentes aos eventos
adversos, queixas tcnicas e intoxicaes
em geral.
As notificaes podem ser feitas por:
Profissionais de servios da sade
(Hospitais, clnicas, etc.).
Profissionais tcnicos da ANVISA
e Vigilncias Sanitrias Estaduais e
Municipais das Secretarias de Sade.

Profissionais de Laboratrios de Sade


Pblica, Universidades/ Centros de
Pesquisa.

Profissionais de sade liberais.

Profissionais que atuam em farmcias e


drogarias.

O acesso ao sistema realizado atravs da


pgina http://www8.anvisa.gov.br/notivisa.
As notificaes so sigilosas.

Profissionais das empresas detentoras


de registro de produtos sob vigilncia
sanitria (fabricantes, importadores e
distribuidores).

Cidados.

11. RECOLHIMENTO DE
PRODUTOS DO MERCADO
O recolhimento de produtos se d por meio
de aes que visam a retirada do mercado
de determinado(s) lote(s) de produto(s),
cujos indcios de desvio(s) de qualidade
foram evidenciados por investigao da
empresa, e/ou por consumidores, atravs
de reclamaes registradas, e/ou ainda,
pelas autoridades sanitrias motivadas por
denuncia ou anlises fiscais peridicas de
controle.
O recolhimento poder ser realizado
voluntariamente pela empresa, caso a
mesma detecte um desvio de qualidade
do produto, mesmo que a ocorrncia no
apresente risco sade de seus usurios.
Caso o lote do produto constitua uma
ameaa sade a autoridade sanitria
dever ser notificada de imediato pela
empresa, incluindo as aes tomadas para
retirada do produto do mercado. Todo
processo dever ser documentado.

O lote de um produto pode, ainda, ter


sua comercializao suspensa, com a
determinao para a sua retirada do
mercado, por ordem do rgo de controle
sanitrio local, por apresentar risco sade
tendo como base:
O texto de rotulagem diferente do
encaminhado a ANVISA;
As propriedades organolpticas e/ou
fsico-qumica, e/ou microbiolgica em
desconformidade as especificaes
informadas em seu processo;
O monitoramento de mercado.
A empresa dever informar ao rgo
sanitrio as aes promovidas quanto
comunicao do fato a seus distribuidores e
pblico em geral, atravs de publicao em
veculo(s) da mdia escrita, citando o motivo
do recolhimento em mbito nacional, caso
sua distribuio, assim, o contemple.

35

Dever disponibilizar os dados relativos


quantidade produzida e documentao
pertinente, bem como a quantidade
recolhida, ficando esta bloqueada em
rea especfica at concluso do processo
para posterior liberao para destruio e
destinao final nos moldes estabelecidos.
Por sua vez, a Garantia da Qualidade/
Controle da Qualidade coordenar
internamente a anlise crtica da ocorrncia,
impactos na unidade produtora e medidas
corretivas a serem adotadas. A abrangncia
desta anlise crtica dever contemplar
lotes do mesmo produto ou de produtos
diferentes, anteriores ao lote interditado,
e monitorar os posteriores, assegurando a
eficcia das medidas corretivas aplicadas.
O Artigo 6 da Lei 6360/76, que dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam

sujeitos os medicamentos, as drogas,


os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e
d outras providncias, determina que:
A comprovao de que determinado produto,
at ento considerado til, nocivo sade
ou no preenche requisitos estabelecidos
em lei implica na sua imediata retirada do
comrcio e na exigncia da modificao da
frmula de sua composio e nos dizeres dos
rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de
cancelamento do registro e da apreenso do
produto, em todo o territrio nacional.
A empresa responsvel por dar assistncia
aos consumidores que tiverem ocorrncias,
devido ao uso do produto, independente
das demais sanes previstas na legislao
ou aes judiciais interpostas pelos clientes
prejudicados.

12. DEVOLUO
A devoluo de produtos poder ocorrer
por vrias razes, entre elas:
Devolues de produto pela transportadora por no haver encontrado o destinatrio da mercadoria;
Devolues de mercadorias objeto de
sinistro com o agente transportador;
Devoluo de cliente, com base no
disposto pelo CDC;

36

Em todos os casos relacionados, conforme


procedimento escrito especfico, nenhuma
mercadoria (produto) poder ser incorporada
ao estoque sem que tenha sido inspecionada
pela Garantia da Qualidade/ Controle da
Qualidade, o qual emitir aps conferncia,
amostragem e anlise, quando for o caso,
laudo e parecer quanto a destinao do
produto, seja ele, para incorporao no
estoque, retrabalhos (troca de embalagem
externa ou de transporte, etc.) ou
encaminhamento para rea de produtos
reprovados.

As devolues de produtos vencidos,


oriundas do comrcio, quando aceitas,
devero aps inspeo serem transferidas
para a rea de produtos reprovados, para
posterior destinao final, conforme
procedimento especfico.

Estes dados podero tornar-se indicadores


para aes futuras quanto ao prazo de
validade dos produtos, bem como um
instrumento a mais de gesto.
Indicadores como baixo ndice de rejeies,
reclamaes e devolues so evidncias
documentadas que o sistema de Gesto da
Qualidade conforme.

13. AUTO INSPEO /


AUDITORIA INTERNA
O principal objetivo da auto inspeo/
auditoria interna verificar se as atividades
desenvolvidas, e os resultados, esto
conforme as disposies previstas, uma
vez que avalia a eficcia do Sistema
da Qualidade quanto ao cumprimento
das BPF.
Recomendamos que o roteiro de inspeo
a ser elaborado reflita o contedo ser
verificado em cada uma das reas quanto
as instalaes, equipamentos, pessoal,
programas, processos, procedimentos e
documentao, principalmente quanto a
seus pontos crticos; rearranjos internos
no fluxo produtivo, ampliao de reas,
mudanas de sistemas e ou processos,
principalmente os de validao compulsria
e definidos pela empresa.
A equipe responsvel pela inspeo deve
estar capacitada para a atividade. Os
resultados obtidos devem ser levados
ao conhecimento da alta direo e
lideranas de todas as reas inspecionadas/
auditadas para em seguida ser definida sua
implementao e acompanhamento que

deve ser estabelecido em um plano de


aes assegurado pela alta direo. Como
sugesto, a ordem de sua elaborao
dever seguir o fluxo de produo e das
reas de controle, correspondendo a cada
rea as avaliaes e concluses seu
respeito, bem como as aes corretivas
recomendadas com status quanto ao
impacto verificado para definio de sua
priorizao.
Os aspectos de segurana do trabalhador e
de proteo de riscos ambientais devero
ser contemplados na auto inspeo.
A abrangncia da auto inspeo/auditoria
interna deve, igualmente, compreender a
documentao de habilitao da empresa e
demais requisitos de rgo afins, citados no
item 4.1, desta publicao.
Embora no exista mais um Roteiro de
Inspeo, como na Portaria N 348, a
empresa elaborar um roteiro considerando
especificadamente os itens relacionados
na Resoluo RDC 48/13, como itens
necessrios, tendo o cuidado de evitar
interpretaes equivocadas.

37

14. DOCUMENTOS E REGISTROS


A estrutura documental da empresa deve
ser lgica, obedecendo hierarquia de
documentos estabelecida e assegurando a
coerncia de seu conjunto.

A forma usual de sua apresentao, quanto


ao nvel dos documentos, em geral,
representada por uma pirmide como
exemplificado na Figura 02.

Figura 02 - Hierarquia da Documentao

Estratgico
Manual
da Qualidade

Procedimentos
Normativos

Procedimentos
Gerais

(Escopo e Responsabilidades)

Ttico/Normativo
(O que, quem e quando)

Operacional
Instruo de Trabalho - IT
(Como)

Registros
Documentos Externos

Todo documento dever ser identificado,


quanto sua funo, codificado e numerado,
permitindo conhecer a extenso do tpico
abordado e suas atualizaes, dada pela
data de sua implementao, bem como
a identificao de seus elaboradores,
aprovaes definidas e assinadas.

38

Registros de Doc. Ext

Esta estruturao permite que novos


documentos sejam inseridos no sistema
na hierarquia e sequncia do contedo
existente.
O contedo dos documentos deve possuir
linguagem voltada para seu destinatrio,
assim como sua extenso e detalhe.
Tradues ou descries tcnicas diretas
dificultam sua compreenso e consequente
execuo.

Os registros devem tambm ser objetivos


e fceis de preencher. Registros so
documentos que expressam evidncias das
atividades realizadas e resultados obtidos.

Todo documento deve ser assinado, quanto


sua elaborao, reviso e aprovao.
O histrico de documentos e registros deve
ser mantido em local seguro, com acesso
controlado e em condies que permitam
sua recuperao de forma organizada
e gil.

Um impresso, em geral, depois de


preenchido, se transforma em um
registro e, portanto, deve ser igualmente
controlado quanto a sua forma de arquivo
e recuperao.

15. PESSOAL
A estrutura organizacional da empresa deve estar estabelecida de forma clara, em um
organograma atualizado, conforme exemplificado na Figura 03, abaixo.

Figura 03 - Estrutura Organizacional Bsica Ilustrativa da Empresa

Diretoria
SAC

Rh

Data :

Administrativo
Financeiro

Suprimentos/
Logstica

Produo

CQ

Comercial

Treinamento

Contas a
pagar

Compras

Pesagem

Analtico

Vendas

Pessoal

Contas a
receber

Armazem

Granel

Microbiolgico

Promoes

Expedio

Envase

Metrolgico

Manuteno

Ambiental

Assinatura do Responsvel:

39

Para a estrutura organizacional os


seguintes aspectos devem ser observados:
A estrutura organizacional deve
estar atualizada e deve haver
uma clara atribuio de funes e
responsabilidades como definido nos
itens 11.10; 11.11; 11.12 da Resoluo
RDC 48/2013.
Definir claramente as competncias
mnimas
requeridas
para
os
colaboradores e estas devem ser
avaliadas no ato da admisso conforme
documento de descrio de cargo.
Na estrutura organizacional cargos
podero ser acumulados e ou
departamentos integrados, a exceo
das reas de Produo e Controle de
Qualidade, cujos responsveis devem
manter-se independentes conforme
item 11.8 da Resoluo.
A
responsabilidade
tcnica
dos
estabelecimentos industriais de HPPC
dever ser exercida por profissional

devidamente habilitado. Para casos


de ausncia do responsvel tcnico
seu substituto dever ser previamente
designado (item 11.9 da Resoluo).
Anterior ao incio do desempenho de
cada funo recomendvel que todo
colaborador, conhea a empresa, seus
valores, produtos e propsitos, antes
de seu treinamento especfico inicial
na funo, a exemplo dos tpicos
boas prticas de fabricao, higiene,
segurana e qualidade no trabalho.
Todo treinamento deve ser documentado
e assinado pelo interessado, para seu
coach, e mantido disposio para
inspeo. recomendada sua guarda na
rea de Recursos Humanos da empresa.
Para o desenvolvimento das atividades
exige-se, pessoal qualificado e devidamente
treinado. A existncia de registros de
treinamento dos colaboradores, disponveis
no RH da empresa, e a existncia de
um plano de treinamento, atestam a
capacitao dos colaboradores para um
desempenho adequado das funes e
execuo dos procedimentos gerais.

16. INSTALAES
As instalaes prediais e operacionais da
empresa devero manter a documentao
e condies de conservao, tal como,
aprovadas na habilitao inicial pela
autoridade sanitria competente e demais
rgos afins.

40

Em caso de alterao, e/ou ampliao das


instalaes, a empresa dever atualizar
o novo espao, no aspecto sanitrio
e tambm a regularizao junto aos
rgos competentes (Bombeiros (AVCB),
Prefeitura (Planta) e rgo de controle
ambiental.

Embora, para as instalaes fabris no


seja requerida a renovao anual da
Autorizao de Funcionamento pela
ANVISA, para o setor cosmtico no
dispensada a renovao anual da Licena

ou Alvar Sanitrio municipal ou estadual,


a qual ser em geral precedida de inspeo
pela autoridade sanitria local.

Tabela 03 - Renovao ou adequaes documentais necessrias em caso de alterao.


Instncia

rgo

Documento

Renovao/
Periodicidade

Municipal

Secretaria de Obras
e ou uso solo
ou equivalente

lvara de Localizao
Habite-se
Plantas/Memoriais

Em caso de alterao
Em caso de alterao
Em caso de alterao

Laudo Tcnico de Avaliao (LTA)

Em caso de Alterao

Licena de Funcionamento
(Em alguns casos pode ser
concedida pela vigilncia municipal)

Anual

Licena de Instalao

2 anos

Licena de Operao

1 a 5 anos (+)

AVCB

5 anos

Autorizao de Funcionamento

No h renovao

Certificado de Boas Prticas de


Fabricao
(Documento no obrigatrio
para produtos HPPC)

2 anos

Desinsetizao/Desratizao(*)

Anual

Vigilncia Sanitria
Estadual
rgo Ambiental
Bombeiros

Federal

ANVISA

--

--

Limpeza Caixa Dgua

Anual

(*) A empresa contratada para desinsetizao e/ou desratizao e/ou para aplicao de agentes
fumigantes dever ser habilitada pelo rgo sanitrio competente e seu laudo assinado por
Responsvel Tcnico e os materiais utilizados devero estar autorizados para a finalidade e
mencionados no laudo e com prazo de validade.
(+) De acordo com nvel de complexidade da instalao

Em caso de ampliao e/ou rearranjo no


fluxo produtivo a empresa dever proceder
sua readequao documental junto aos
rgos sanitrios, assim como nos demais
envolvidos, evitando comprometimentos
de alto impacto por ocasio de inspees,
gerando
multas,
interdies
e/ou
outras penalidades previstas na Lei
Federal N 6437/77, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.

O monitoramento interno das habilitaes


concedidas, bem como em relao aos
novos projetos, mesmo aqueles em
andamento, dever apresentar plena
conformidade aos requisitos da legislao
sanitria vigente e as aplicveis pelos
rgos afins para a atividade.

41

A Figura 04, apresentada a seguir, indica o layout bsico de uma indstria de HPPC.
Figura 04 - Layout Bsico de Unidade Industrial de HPPC

reas: Denidas e Dedicadas


Vesturios

Recreao

Refeitrio/Copa

Produtos Desenvolvidos
Venc. int. Reprovados

MP/EMB Reprovados

Laboratrio

Recebimento
Armazem

Embalagem

Fabricao

Q A

Pesagem

Armazenagem/Picking
Expedio

Fluxo One Way


Granis de m.p

CAL

GLP

Manuteno

Resduos e Tratamento
de Euentes

Utilidades
LEGENDA:

rea Denida

rea Dedicada

Quarentena

Amostragem

A Licena e Autorizao de Funcionamento concedidas empresa atestam a capacidade e


conformidade da infraestrutura instalada para as atividades desenvolvidas.

17. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA


A matria-prima gua, para uso na
fabricao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumaria, no possui uma
nica definio ou especificao e sim um
requisito mnimo quanto padres fsicoqumicos e microbiolgicos de potabilidade.
Os diferentes tipos de gua utilizados
na fabricao de produtos de HPPC
so especificados de acordo com os

42

requisitos exigidos pelo tipo de produto,


ingredientes de sua composio, rea de
aplicao e finalidade, devendo atender
obrigatoriamente no mnimo o estabelecido
no Anexo I, Tabela 04, Portaria MS N
2914, de 12 de dezembro de 2011
Qualidade da gua para Consumo Humano
e seu Padro de Potabilidade.

Tabela 04 - Padro microbiolgico de gua para consumo humano


Tipo de gua

Parmetro

VMP(1)

gua para consumo humano

Escherichia coli(2)

Ausncia em 100 mL

Coliformes totais(3)

Ausncia em 100 mL

Escherichia coli

Ausncia em 100 mL

Na sada do tratamento

gua
tratada

No sistema de
distribuio
(reservatrios e rede)

Coliformes
totais(4)

Sistemas
ou solues
alternativas
coletivas que
abastecem
menos de 20.000
habitantes

Apenas uma amostra,


entre as amostras
examinadas no ms,
poder apresentar
resultado positivo.

Sistemas ou
solues
alternativas
coletivas que
abastecem a
partir de 20.000
habitantes

Ausncia em 100
mL em 95% das
amostras examinadas
no ms.

Notas:
1.

Valor mximo permitido.

2.

Indicador de contaminao fecal.

3.

Indicador de eficincia de tratamento.

4.

Indicador de integridade do sistema de

Considerando a necessidade de validao


do sistema de tratamento de gua de
Processo indispensvel que sejam
estabelecidas
especificaes
desta
matria-prima com a abrangncia dos
parmetros organolpticos, fsico-qumicos
e microbiolgicos.
A validao obrigatria sempre que
houver alterao na qualidade da gua
oriunda da rede pblica ou quando a gua
obtida de fontes subterrneas no atenda
aos parmetros mnimos de potabilidade,

distribuio (reservatrio e rede)

necessitando, desta forma, de tratamento


antes do uso na fabricao dos produtos
de HPPC.
Como disposto no artigo 30 da Portaria MS
2914/11, para a garantia da qualidade da
gua, em complementao as exigncias
relativas aos indicadores microbiolgicos,
recomendamos o atendimento do padro
de turbidez do Anexo II, desta portaria,
principalmente, quando da captao de
fonte subterrnea.

43

Tabela 05 - Padro de turbidez para gua ps-filtrao ou pr-desinfeco


Tratamento de gua

VMP(1)

Desinfeco (para guas subterrneas)

1,0 uT(2) em 95% das amostras

Filtrao rpida (tratamento completo ou


filtrao direta)

0,5(3) uT(2) em 95% das amostras

Filtrao lenta

1,0 (3) uT(2) em 95% das amostras

Notas:
1. Valor mximo permitido.
2. Unidade de Turbidez.
3. Este valor deve atender ao padro de
turbidez de acordo com o especificado
no 2 do art. 30.

Assim, como no sistema de tratamento da


gua de processo, as linhas de transferncia
(tubulaes) para tanques de armazenagem
e reatores de processamento dos produtos,
devero ser especificadas evitando-se o uso
de materiais que possuam, internamente,
superfcies rugosas. Para a indstria de
HPPC, PVC e ao inox so os materiais que
melhor atendem esta especificao.
Nas linhas de conduo da gua de
processo dever ser evitada a utilizao
de conexes de ngulo de 45 (joelhos
ou cotovelos ou registros de gaveta)
devendo-se por sua extenso utilizar
conexes tipo curva e registros tipo
esfera, permitindo a circulao contnua do
fluxo em alta velocidade, de forma a no
contribuir para a formao de biofilmes
(Para aprofundamento sobre o assunto
podero ser consultados guidelines
especficos).

44

2 O valor mximo permitido de 0,5 uT(2) para


gua filtrada por filtrao rpida (tratamento
completo ou filtrao direta), assim como o valor
mximo permitido de 1,0 uT para gua filtrada
por filtrao lenta, estabelecidos no Anexo II desta
Portaria, devero ser atingidos conforme as metas
progressivas definidas no Anexo III a esta Portaria.
Portaria MS N 2914/11

A formao de biofilmes envolve a


adeso das bactrias superfcie interna
da tubulao. No incio do processo de
adeso, superfcie inerte da tubulao,
criam-se foras de adeso ou atrao (van
der waals) e de repulso (eletroestticas).
Os fatores principais que favorecem a
adeso de bactrias a superfcie so gua
em baixa velocidade e ou estanques em
parte da tubulao.
Contribuem para a formao de biofilmes,
micronutrientes que aderem superfcie
inerte por sua irregularidade interna, e caso
venha haver diminuio das foras eltricas
(alterao de pH e da fora inica) as
foras de atrao prevalecero causando
aproximao da bactria planctnica (ex:
Pseudomonas aeruginosa, entre outros).

A formao do Glicoclix tem sua


composio qumica bsica como sendo
polmero linear (ex: polissacardeo igual ao
cido algnico).
Existem muitos microrganismos que
formam biofilmes em guas com facilidade.
Um biofilme maduro tem sua remoo
extremamente difcil de ser realizada,
para no dizer que seja impossvel de ser
removido. Sua estrutura extremamente

resistente contra fatores adversos a ela.


Nestes casos sanitizantes comumente
utilizados, pH e temperatura no so
suficientes para remov-los por inteiro,
podendo, ainda, em parte, se deslocarem
para outro ponto da linha.
Para sua remoo necessrio um agente
sanitizante que penetre na estrutura do
biofilme.

17.1 Aes para dificultar formao de biofilmes


gua de alimentao deve ser monitorada
na cisterna (se houver) e na caixa dgua,
com anlise de cloro e pH.

Cl = 1ppm mnimo
pH (20C) = 6,0 6,5

Feito isto, deve-se eliminar pontos mortos


de acumulo de gua na linha, principalmente
aps remoo completa do cloro, caso seja
necessrio para os sistemas de purificao
que possam ser instalados, atendendo as
especificaes da gua de processo para o
tipo de produto onde ser empregada.

O pH cido propicia a formao de cido


hipocloroso que tem poder germicida.
Caso o pH da fonte de alimentao seja
bsico (>7.0) recomenda-se aumentar a
concentrao de cloro para 3ppm atravs
de uma bomba dosadora colocada antes
da caixa de alimentao do sistema,
assegurando sua homogeneidade.

45

Figura 05 - Esquema de Desmineralizador (DC) para gua de Processo

Manmetro

Filtro de
Carvo
Ativo

Sada

Cation

Anion
Resistiv

Eletrdo

Pr -Filtro

bomba

bomba

bomba
Soluo
Regenerante
HCI

Entrada

No OH

Esgto

DC = Dupla Coluna. Pode utilizar-se coluna nica (Mix bed)


A desmineralizao (deionizao) o
sistema de purificao de gua geralmente
escolhido pelas micro e pequenas indstrias
do setor, por seu baixo custo, porm, requer
muita mo de obra para sua manuteno
(sanitizaes e monitoramento rgido do
seu contedo microbiolgico).
J o sistema de osmose reversa simples
usualmente escolhido, como sistema
de purificao, quando a gua de
alimentao apresenta grande variao
em sua condutividade. Este sistema uma
excelente escolha, caso a gua de processo
requeira uma remoo inica eficiente com
menor mo de obra empregada, porm
o contedo microbiolgico dever ser
controlado antes de sua utilizao, uma vez
que as membranas OR no so absolutas
quanto sua reteno microbiolgica.

46

Em ambos os tipos de sistemas


recomendada uma ao germicida para
a gua de sada (Lmpada UV) bem como
filtros esterilizantes, se for o caso.
A periodicidade da sanitizao do sistema
deve ser definida, assim como, o agente
sanitizante e tempo de contato.
Para os sistemas de gua a lavagem por
retroalimentao minimiza a presena de
nutrientes que venham contribuir para
a formao de biofilmes, entre outras
providncias que podem ser adotadas por
orientao do fornecedor e aplicadas na
prtica do dia a dia.
A estocagem de gua tratada, dever ser
a menor possvel, dentro da necessidade
da empresa (mdia diria de consumo)
e dever estar inserida no sistema de
recirculao de gua de processo, o qual
deve possuir alta velocidade.

A gua, na maioria dos produtos de HPPC


a matria-prima presente em maior
concentrao, assim sendo, merece a
ateno devida.

Todo equipamento ou sistema introduzido


para alterar as caractersticas da gua de
abastecimento deve ser, obrigatoriamente,
validado. Desta forma, tanto o sistema
de desmineralizao (figura 05) quanto
o sistema de osmose reversa devero
ser validados.

18. REAS AUXILIARES


As instalaes de conforto, correspondentes
a sanitrios, vestirios (chuveiros e lavatrios),
devem existir em quantidade suficiente para
o nmero de colaboradores existentes.
Referncias da relao entre o nmero de
funcionrios por chuveiros, banheiros e
lavatrios podem ser encontradas no Cdigo
Sanitrio de cada estado ou municpio das
grandes cidades.

A proximidade das reas de manuteno


e utilidades atende o requisito das Boas
Prticas por se tratarem de reas com
mesmo perfil de colaboradores.
Refeitrios e reas de descanso, igualmente,
podem estar prximas, ou at no mesmo
prdio, caso o layout desenvolvido, assim
o permita.

Estas instalaes devero ser separadas


por sexo, mandatoriamente, e devero
ser localizadas fora das reas produtivas.
Em situao igual, quanto localizao,
encontram-se as reas de manuteno
e utilidades (caldeiras, compressores,
centrais de ar condicionado, granis de
matria-prima, entre outros), considerando,
ainda, o nvel de rudo e a necessidade, no
caso das utilidades, de estarem situadas em
locais de alta ventilao.

47

19. ARMAZENAGEM
As reas destinadas a armazenagem
de matrias-primas e demais insumos
utilizados no processo, incluindo os itens
de embalagem, devem atender a condies
de temperatura e umidade estabelecidas
para estes materiais, considerando, ainda,
sua embalagem de acondicionamento.
Caso no mesmo local sejam armazenados
produtos acabados e insumos, estes
devero estar localizados em rea separada
e definida para a atividade, no podendo
haver misturas entre componentes e
produtos finais.
Deve haver procedimento especfico
definindo as condies de operao da
rea; trnsito de materiais e pessoas; uso
de empilhadeiras e/ou porta pallets e
ordenamento definido para estocagem
dos diversos tipos de materiais. Nenhum
material
dever
ser
armazenado
diretamente sobre o piso ou encostado na
parede.
Dentre os requerimentos a rea
deve possuir ventilao suficiente e
temperatura/umidade interna igual ou
inferior requerida na especificao dos
materiais armazenados.
Quando forem exigidas condies especiais
de temperatura e umidade ser mandatria
a existncia de termo higrmetro(s) na rea
para leitura diria conforme procedimento
escrito, as quais devero ser registradas
e avaliadas pela Garantia da Qualidade/
Controle de Qualidade.

48

As paredes da rea devero ser pintadas


em cor clara.
O telhado ou forro no devem apresentar
vazamentos (goteiras).
O piso deve ser plano, resistente, isento
de ondulaes, falhas ou buracos e de
fcil limpeza, principalmente, quando da
ocorrncia de derrames acidentais. A
qualidade do piso mantm uma relao
direta com a segurana no trnsito dos
materiais.
A rea deve manter efetiva proteo
qumica e fsica contra insetos, roedores e
aves, como tambm quanto ao excesso de
poeira.
Janelas e ou aberturas existentes para a
rea externa devero estar protegidas por
telas e que sua moldura permita a remoo
para limpeza.
Materiais inflamveis e ou lquidos no
podero estar armazenados em nveis
altos das estantes, por causa de sua
periculosidade quando da ocorrncia de
vazamentos provocados por rompimento
de suas embalagens. Devem atender a
legislao especfica.
As luminrias existentes devero fornecer
a luminosidade suficiente para a operao
e possuir proteo de modo a evitar queda
de resduo de lmpadas em funo de seu
rompimento.

Deve haver rea dedicada, devidamente


demarcada, para a Quarentena de Materiais
Recebidos, aguardando anlise, assim
como, para Produto Acabado com a mesma
finalidade.
Os materiais reprovados, recolhidos,
devolvidos e ou vencidos devero estar
localizados em rea restrita ou segregada
e protegida, sob responsabilidade da rea
de Controle de Qualidade/Garantia da
Qualidade, at definio de sua destruio
final, observadas as condies ambientais
requeridas.
Dever haver controle e ou sistema que
permita o pleno controle dos materiais
armazenados, quanto sua quantidade,
nmero de lote e vencimento, quando for
o caso, de modo que tal condio permita
com segurana a prtica do sistema PEPS
(Primeiro que Expira, Primeiro que Sai).
Todo produto granel e os semiprocessados
devero conter identificao quanto ao
nome completo, nmero de lote, data de
fabricao e de vencimento.

No podero ser armazenados, na rea


de aprovados, produtos no identificados
(queda de etiqueta) ou vencidos, ou ainda,
sem condio de uso.
Nenhum material dever ser encaminhado
para o setor produtivo se sua identificao
no estiver claramente definida.
No poder ser solicitada avaliao interna,
ou de fornecedor, para extenso do prazo
de validade de qualquer material.
Nenhum material dever ser utilizado
quando no status de Quarentena.
No tolerada existncia de caixas ou
embalagens abertas, contendo materiais
de embalagem, matria-prima ou qualquer
insumo armazenado.
Antes do envio dos materiais (matria-prima
ou embalagem) para a rea de utilizao, os
mesmos devero ser limpos, em caso de
apresentarem poeiras e ou sujidades.

49

20. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS


Dever existir procedimento especfico
para a amostragem de materiais
contemplando sua conferncia quanto
identificao, quantidade recebida, nmero
de embalagens, equipamento de proteo
individual requerido (EPI), instrumentao
necessria e metodologia a ser aplicada, de
acordo com as caractersticas do material.
necessria a observao do estado
aparente da embalagem do material
recebido rejeitando aqueles que possuam
vazamentos, amassamento, oxidao ou
estejam abertos. Esta condio definida
pelas normas:
ABNT-NBR 5426 1985 Planos
de amostragem e procedimentos na
inspeo por atributos.

De acordo com a caracterstica do material,


o equipamento de coleta de amostra dever
atender as condies de limpeza requerida
de modo a evitar contaminaes cruzadas
ou microbiolgicas na amostra e/ou na
embalagem que contm o material.
Os recipientes que contenham as amostras
devero estar identificados (nome e/ou
cdigo, nmero de lote, fornecedor, data
da coleta, nmero da amostra do lote no
plano amostral adotado, identificao do
amostrador).
A destinao da amostragem, aps anlise,
dever obedecer ao critrio estabelecido
ou requerido em documento especfico.

ABNT-NBR 5427-1985 Guia para


utilizao da norma.

21. PRODUO/ELABORAO
As reas de produo devem possuir
infraestrutura que possibilite a realizao
das atividades com espao, instalaes,
equipamentos e materiais adequados.
Os requisitos de segurana, relativos
s instalaes nas reas de produo,
compreendem a conformidade das
instalaes eltricas (fiao, quadros de
luz) de acordo com os requerimentos
estabelecidos quanto aos materiais
utilizados e condies de seu procedimento,
motorizao dos equipamentos, tubulaes
(pipeline),
escadas
e
plataformas

50

construdas em conformidade s normas


especificas.
A sinalizao indicativa a ser adotada
definida em normas especificas:
ABNT NBR 5410: Proteo de
instalaes eltricas de baixa tenso 1.
ABNT NBR 5444: Smbolos grficos
para instalaes eltricas prediais.
NR 10 - Segurana em instalaes e
servios em eletricidade.

Nas
reas
de
embalagem
e
acondicionamento dos produtos, alm do
descrito anteriormente, no que couber,
dever ser observado os aspectos
ergomtricos de segurana e conforto
para os colaboradores, no que se refere
ao plano (altura) do trabalho, previsto em
normas, cuja coletnea encontra-se no
tpico Normas ABNT desta publicao.
As condies prediais da rea externa
da empresa, e de seu entorno, devero
ser mantidas limpas e em bom estado de
conservao, isentas, na sua proximidade,
de equipamentos ou partes obsoletos,
madeiras, papelo, recipientes metlicos
sem tampa para descarte (ex.:latas de
tinta), etc. Nas reas externas no devem
ser armazenados sacos plsticos contendo
resduos de alimentos e lixo sanitrio,
proveniente de banheiros e ou vestirios,
que estejam aguardando remoo, mesmo
que diria, de modo a evitar a presena de
insetos e roedores como tambm acumulo
de poeira.
As janelas, portas e aberturas (exaustores)
voltadas para a rea externa, devero
estar protegidas com telas com estrutura
que permita sua remoo para limpeza
peridica.

O layout das reas de produo dever


obedecer a leitura do projeto aprovado pela
vigilncia sanitria por ocasio da obteno
da licena de funcionamento. Em caso de
alterao e/ou ampliao a situao atual
dever ser compatvel com a aprovada ou
protocolada para aprovao da Vigilncia
Sanitria local (setor de engenharia e
arquitetura). A concepo ou projeo
das reas dever assegurar a integridade
dos colaboradores, fluxo de processo e de
materiais.
As reas produtivas e outras reas internas
existentes devero obedecer ao critrio
fixado pela definio de rea Dedicada e
rea Definida, atendendo igualmente a
atividade produtiva prevista.
O fluxo produtivo, definido e aprovado,
deve atender as condies requeridas
de higiene, segurana das operaes
realizadas nas reas de pesagem e
elaborao do granel, sua transferncia
e envase, inclusive quanto ao produto
intermedirio que, por definio, requeira
posteriores processos de produo, a fim
de converter-se em granel, evitando-se a
ocorrncia de contaminao cruzada.
Na prxima pgina segue um exemplo de
fluxo de processo produtivo para indstria
de HPPC:

51

Figura 06 - Fluxograma Bsico das Etapas do Processo Produtivo para Produtos HPPC

Recebimento / MP/
EMB/ Insumos
Quarentena
Amostragem

Reprovado
Devoluo
p/ Fornecedor

Anlise

Armazenagem
Separao
Pesagem
Produo
Quarentena
Reprovado
Descarte

Anlise

Reprocesso

Envase e
Acondicionamento
Quarentena
Reprovado
Descarte

Anlise
Reprocesso
Armazenagem PA (*)
Separao/Picking

Devoluo de 3 os

Expedio

(*) Perodo de espera quando h controles mandatrios com tempo (ex: microbiologia)
Legenda:
rea definida
rea dedicada

52

Quanto as tubulaes, alm do projetado


com relao sua facilitao de
manuteno e limpeza, por segurana e
operacionalidade destas, recomendado
que seja empregada a norma ABNT NBR
6493, relativa as cores padronizadas por
tipo de tubulao existente, citada na
coletnea de normas disponibilizadas ao
final desta publicao.
A Norma Regulamentadora NR 26 do
MTE (Ministrio do Trabalho e Emprego)
referente a sinalizao de segurana,
igualmente, dispe sobra as reas na
indstria.
recomendvel que o nvel de iluminao
das reas atenda o requerido para o
desempenho das atividades, de acordo com
os padres estabelecidos. A iluminao
dimensionada, por atividade desenvolvida,
constitui um fator importante para a
produtividade. Definir o nvel de luminncia
no local de trabalho fator fundamental
para que a atividade seja desenvolvida com
acuracidade.
A iluminao instalada deve evitar
a
ocorrncia
de
deslumbramento
(sensao de mal estar que o olho humano
experimenta quando recebe fluxo luminoso
de alta intensidade), sua consequncia a
perturbao da capacidade visual perfeita.
Paredes, tetos e pisos de cor clara
aumentam o rendimento permitindo uma
reduo na capacidade iluminante instalada,
como tambm reduzem a varincia entre
luminrias.
A Norma ABNT ISO/CIE 8995-1:2013
dever ser consultada para estudos ou
rearranjos de iluminao em reas internas,

para que o desempenho visual dos


colaboradores seja confortvel, eficiente e
seguro durante o perodo de trabalho, sem
a ocorrncia de fadiga visual.
A Norma regulamentadora NR 17 do
MET (Ministrio do Trabalho e Emprego)
em breve dever atualizar os requisitos
mnimos de iluminncia, tendo em vista
que ainda possui parmetros baseados na
norma ABNT NBR 5413:1992, revogada
recentemente.
Nas reas produtivas, a ventilao no
ambiente industrial outro ponto relevante
a ser considerado. O conforto trmico no
ambiente de trabalho est diretamente
ligado a segurana e produtividade. De
acordo com a atividade desenvolvida
estabelecido, por norma especfica, o
nmero de trocas de ar requerido no
ambiente.
Em geral, a ventilao natural, definida
no projeto arquitetnico da rea, mas nem
sempre suficiente aps sua ocupao e,
portanto, na maioria dos casos, necessrio
o emprego de equipamento de ventilao
mecnica, cujo dimensionamento ser
definido de acordo com a necessidade. A
associao da ventilao natural e exausto
mecnica provoca troca de ar na dimenso
requerida, mantendo o ambiente limpo e
conforto trmico desejado.
O CB 04 Comit Brasileiro de Mquinas
e equipamentos mecnicos atravs da
Comisso de Estudos CE 04008:08
o responsvel pela normatizao e
coordenao de normas referente a
ventilao industrial. Referncia: ABNT
16401: 2008 / ABNT 14679 / ABNT NBR
6401 NB 10.

53

Em ambientes fechados, no climatizados


(ex.: almoxarifados, depsitos), a utilizao
do exaustor elico, impulsionado pela fora
do vento e pela diferena de temperatura
entre o interior e exterior, renova (reduz)
a massa de ar quente, aproximando a
temperatura mnima interna da externa,
com funcionamento contnuo, custo
operacional zero, reduo do risco de
incndio, no permitindo a entrada de
poeira e insetos. uma soluo econmica
para reas internas onde no haja
requerimento especfico de climatizao.
Os termo-higrmetros instalados na rea,
assim como os distribudos pela unidade
industrial, devero estar calibrados e serem
realizadas leituras com periodicidade
definida.
Em reas de produo, onde sejam
gerados gases oriundos da manipulao,
poeiras advindas de particulados, ou
odores intensos, dever existir um sistema
de exausto como forma de garantir a
segurana do colaborador, assim como
evitar a ocorrncia de contaminao
cruzada.
A empresa dever, periodicamente, realizar
medies para verificar sua conformidade
aos
parmetros
estabelecidos
de
segurana.
As janelas devero estar em bom estado
de conservao e funcionamento, bem
como protegidas por telas de modo a
evitar a entrada de insetos e particulados.
Devero estar fixadas em moldura,
preferencialmente de alumnio, e que seja
possvel sua remoo para lavagem de
forma peridica.

54

A empresa dever possuir procedimentos


especficos para a limpeza e sanitizao das
reas de produo e equipamentos. Estes
procedimentos devem ser devidamente
registrados. No que se refere aos
procedimentos de Limpeza e Sanitizao
estes devero ser validados. Este tema est
amplamente abordado no item 6.3 desta
publicao.
Os recipientes para deposio de resduos
do processo produtivo (lixeiras), alm do
seu esvaziamento, a medida do necessrio,
devero ter seu contedo classificado
e armazenado em local adequado para
disposio,
conforme
procedimento
especfico, de acordo com o previsto
pelas BPFs e fundamentos da legislao
ambiental vigente no mbito federal e
estadual.
Com raras excees, os produtos de HPPC
so fabricados atravs de processos tipo
batelada, onde todo o material adicionado
para produo do granel, ou intermedirios,
transformado em produtos, no existindo
formao de sub produtos em seu
processamento.
Quando for o caso, os efluentes lquidos
oriundos de limpeza dos equipamentos
de produo de granel, tanques de
armazenagem e mquinas de envase,
bombas e tubulaes de transparncia,
devero ser armazenados em depsito
apropriado, para posterior destinao prdefinida, caso no haja tratamento para
esta finalidade na unidade.
Os equipamentos de EPI (equipamento de
proteo individual) e os EPC (equipamentos

de proteo coletiva), utilizados na rea


produtiva, devero atender aos requisitos
previstos, em conformidade a operao
realizada. Este tpico abordado no item
4.4.1 desta publicao.
Antes do incio da produo deve ser

verificado se os equipamentos, e o local de


trabalho, esto em condies adequadas
para utilizao. Esta verificao deve ser
registrada, em formulrios pr-aprovados,
e os registros devero compor parte do
sistema de documentao.

21.1 rea de pesagem e medidas


O detalhamento construtivo da rea de
pesagem deve estar de acordo com o tipo
de material que ser manipulado.

Internamente, a tubulao dever ser


sifonada evitando o retorno de odores e a
passagem de insetos e roedores.

Parede e forro de teto devero ser


constitudos de material que permita
acabamento liso lavvel, sendo pintado ou
revestido de material impermevel de cor
clara, isento de trincas ou fissuras, umidade,
vazamentos e/ou deslocamento.

Um sistema de exausto dever ser


adotado em caso de pesagem de materiais
inflamveis (solventes), considerando que
necessria a sua captao de modo a evitar
a disposio no ambiente externo.

Na existncia de aberturas para o ambiente


externo estas devero estar protegidas
por telas de proteo (2,0 mm) de modo a
evitar entrada de insetos e roedores.
O piso dever possuir resistncia suficiente
de acordo com a carga movimentada em
sua superfcie, possuir cor clara e com
caracterstica antiderrapante, isento de
gretas, permitindo a limpeza e higienizao
frequente.
Na existncia de ralos, estes devero ser
do tipo sanitrio (com fechamento quando
no utilizado), construdos com materiais
resistentes a oxidao (ao inoxidvel).

Uma cabine para pesagem de substncias


emissoras de gases txicos e finamente
pulverizadas (exemplo corantes), com
exausto, tambm se faz necessria, de
modo a evitar sua disperso no ambiente.
As bancadas de operao devero ser
constitudas de material liso, sem fendas ou
rachaduras (granito ou ao inox).
No devero ser utilizadas mesas de
madeira para as atividades da rea,
estrados do mesmo material, ou papelo,
por sua baixa resistncia e facilidade de
contaminao cruzada e microbiolgica.

55

A rea dever possuir pia para lavagem


dos utenslios e seu efluente deve ser
conectado tubulao de remessa para
o recipiente ou cisterna de conteno de
efluente de lavagem dos tanques e/ou
equipamentos.

Todo material pesado deve ser identificado,


logo aps sua pesagem, e fechados ou
protegidos da exposio direta ao ambiente.

A
iluminao
dever
atender
a
luminescncia requerida para a atividade.

Nmero de lote.

Os equipamentos de medio (balanas)


devero ser calibrados na frequncia
requerida (procedimento especfico) e seus
registros disponveis.
Os utenslios utilizados (esptulas, conchas,
colheres, canecas e panelas) devero
ser de material inerte, sem porosidade
ou rebarbas, resistentes (ao inox) que
permitam a lavagem e sanitizao, na
frequncia requerida. Quando no
utilizados devero estar armazenados em
armrio fechado, prprio a finalidade.
Os recipientes e as embalagens destinadas
a conter o ingrediente pesado, igualmente,
devero ser constitudos de material
prprio finalidade.
Deve ser evitada a utilizao de chama na
rea, como mtodo de aquecimento, para
solubilizao de materiais.
Toda matria-prima existente na rea, em
trnsito ou no, dever estar identificada
no mnimo com o nome, nmero de lote,
data de vencimento e simbologia utilizada
para classificao dos materiais quanto ao
risco de seu manuseio.
Nenhum material dever permanecer
aberto, aps sua utilizao, de modo a
evitar sua contaminao.

56

A identificao deve conter no mnimo:


Nome e cdigo do material.

Nmero da ordem de produo em que


ser empregado.
Todas as pesagens efetuadas devero
ser sinalizadas na ordem de produo e
conferidos os materiais constantes, antes
de sua transferncia para a produo.
O colaborador dever estar adequadamente
paramentado para atividade. Luvas, culos
de segurana e touca so equipamentos
indispensveis para o exerccio da atividade.
Na rea deve estar disponvel todo o
equipamento de segurana individual
requerido para o manuseio dos materiais
empregados.
Na rea deve-se ter fcil acesso a todas as
informaes sobre os materiais utilizados:
FISPQ (Ficha de Segurana do Produto
Qumico) ou MSDS (Material Safety data
Sheet).
A rea no dever armazenar matriasprimas aps sua utilizao.
Recipientes de matrias-primas vazios
devero ser encaminhados para a rea
destinada a esta finalidade, para posterior
destinao final.
As reas destinadas a medida e pesagem,
quando localizadas na rea do almoxarifado,
devero atender, no espao reservado

para esta operao, as condies de rea


dedicada com os mesmos requerimentos
quando localizadas em rea de produo.
Para
os
recipientes,
ou
outro
acondicionamento
prprio
para
as
matrias-primas
pesadas,
alm
das
indicaes correspondentes a matriaprima,

recomendado
identificar,

igualmente, o nmero de lote, nmero de


ordem de produo e o nome do produto,
tonalidade ou variante a ser produzido,
em caso de mltiplas pesagens para lotes
sequenciais de um mesmo tipo de produto
em quantidades diferentes de operao
do granel (equipamentos de mesma
caracterstica, porm com diferentes
dimenses).

21.2 Equipamentos
Os equipamentos utilizados para o
processamento dos produtos devero
ser prprios finalidade considerando o
material empregado em sua construo e
controles operacionais requeridos. Devem
atender aos requisitos do produto conforme
definido em seu desenvolvimento.
O layout da rea, quanto disposio dos
equipamentos, deve atender ao fluxo
operacional para a elaborao dos produtos
de forma segura e produtiva.
A empresa deve possuir equipamentos
de medio em quantidade e variao de
suas capacidades, e nvel de preciso em
conformidade ao requerido na operao.

Plataformas monta cargas, quadros de


comando, botoeiras, tubulaes e registros
devero estar dispostos em posio que
facilite a operao segura do equipamento.

Todos os instrumentos de medida devero


ser calibrados, com a periodicidade prevista,
por empresa habilitada e pertencente
RBC Rede Brasileira de Calibrao.

Somente devero situar-se na rea


equipamentos em condies plenas de
operao.

57

Todo equipamento deve estar identificado


(numerado ou codificado) de modo pronta
visualizao pelo colaborador encarregado
da conduo de um processo produtivo.
Esta identificao aplica-se tambm as
bombas, tanques de depsito, tubulaes,
quando for o caso, entre outros que assim
requeira.

Os procedimentos de limpeza e sanitizao


dos equipamentos da rea devero
ser validados e serem executados por
colaboradores treinados para a finalidade.
Sua manuteno preventiva deve obedecer
ao disposto em programa pr-estabelecido
mantendo-se o registro das atividades
realizadas.

Figura 07 - Exemplo de equipamentos de processos

As tubulaes fixas devem ser claramente identificadas quanto ao contedo e, onde


aplicvel, a direo do fluxo. Como comentado anteriormente, devero igualmente atender
a codificao estabelecida por norma ABNT quanto sua cor indicativa.

58

21.3 rea de Elaborao/Processos


De uma forma geral, a rea de elaborao/
processos requer que todo pessoal esteja
treinado e capacitado a executar as aes
atribudas. Este requisito fundamental
para a execuo das atividades com a
competncia requerida e produtividade.
A paramentao requerida deve ser
observada na ntegra, de acordo com a rea
de processamento, evitando o contato com
as demais reas de requisito diferenciado.
A utilizao de equipamento de proteo
individual mandatria no exerccio da
funo.
Antes do incio de qualquer processo
necessrio observar:

Os materiais e quantidades a serem


processados.
A ausncia de materiais, utenslios e
embalagens utilizadas em produes
anteriores, entre outras observaes
pertinentes.
No caso da utilizao de fases,
envolvendo
outros
equipamentos,
proceder sua verificao tal qual a
realizada no equipamento principal.
Os controles efetuados no decorrer
do processo devero estar sinalizados
no procedimento de elaborao do
produto e sua conformidade depende
da aprovao da fase controlada.

A documentao recebida para execuo


do lote de granel do produto (ordem de
fabricao, ficha de processo).
O status do equipamento de processo e
sua conformidade para execuo do lote
do produto.
A seguir, so apresentados os dados mnimos requeridos na Ordem de Produo de Granis:

a. Nome completo e ou cdigo do produto, como na Frmula padro.


b. Quantidade a ser produzida.
c. Nmero ou cdigo do(s) equipamento(s) a serem utilizados.
d. Identificao do(s) responsvel(s) pelo processo.
e. Data de incio e de trmino do processo.
f. Descrio do nome ou cdigo de cada ingrediente a ser utilizado com respectivo
n de lote e quantidade.

59

g. A disposio dos ingredientes na ficha dever refletir a fase de adio sob forma
sequencial.
h. Cada adio dever ser rubricada pelo operador, observadas as condies de
fase descritas no processo (temperatura, velocidade, tempo de agitao ou
disperso da fase).
i. O descritivo, igualmente, dever mencionar as fases de amostragem para
realizao do controle de processo a ser realizado pelo Controle de Qualidade
incluindo as aes ps aprovao do lote do granel.
j. fundamental que no campo de observaes da ficha de Produo do Granel
conste a quantidade de ajustes realizados, perdas e outras ocorrncias de modo
a permitir o clculo de rendimento do lote produzido.
k. O descritivo do processo de produo do granel deve, igualmente, contemplar:
Que o operador designado est paramentado e utilizando os EPIs
requeridos.
Que os ingredientes pesados foram conferidos quanto sua identificao,
quantidade, n de lote e o n de lote do granel a ser produzido.
Que o equipamento est limpo e sanitizado, conforme registro verificado na
ficha de limpeza e sanitizao, antes do incio do processo.
Que todos os comandos esto desligados e a vlvula de fundo fechada.
Que no h outros materiais no espao reservado para realizao deste
processo.
l. Registro de ocorrncias verificadas, se for o caso.
Observao: estas aes devero ser rubricadas pelo(s) operador(es).

Finalizado e aprovado o granel, deve-se


proceder a finalizao da documentao
considerando todas as observaes
verificadas a exemplos de perdas, n de
ajustes realizados, tempo despendido no
controle de processo, entre outras, que
possam vir a ter relevncia.

60

Concluda a operao, deve-se iniciar o


processo de descarga ou transferncia do
produto a granel para tanques de depsito.
Deve-se antes verificar a conformidade
dos equipamentos a serem utilizados, de
acordo com o descrito no processo relativo
transferncia. Se aps a concluso no
houver novo lote para o mesmo produto,

proceder limpeza dos equipamentos


utilizados conforme estabelecido em
procedimento especfico, considerando
que se trata de um processo validado.
Caso haja programao para um novo lote
do mesmo produto devero ser observados
os procedimentos requeridos, para tal
condio, descritos em procedimento
especfico (produo em campanha),
respeitando o limite de lotes sequenciais
estabelecidos para cada tipo de produto.
Podero existir produtos para os quais no
seja possvel esta condio.
A terceirizao de etapas produtivas dever
estar definida em contrato tendo como
base a Resoluo RDC n 176/06.

No caso de terceirizao analtica (fsicoqumica, microbiolgica ou instrumental)


dever ser observada a Resoluo RDC
n11/12 que dispe sobre o funcionamento
de laboratrios analticos que realizam
anlises em produtos sujeitos Vigilncia
Sanitria.
A terceirizao das etapas produtivas
ou de controle de qualidade devem
ser documentadas, e como comentado
anteriormente, ocorrer com base nas
Resolues RDC N 176/06 e RDC N
11/12.
Quando o processo no for contnuo
deve haver uma rea definida para
armazenamento de produtos semielaborados ou a granel. Sugere-se que
considerando a variabilidade das formas
de armazenamento de semi-elaborados ou
granis, a denominao de rea dedicada
a mais adequada para este tipo de material.

21.4 rea de Envase/ Embalagem/ Rotulagem


O envase e acondicionamento de um
produto de HPPC deve ser realizado em
rea definida, especfica para a finalidade.
O layout da rea deve obedecer a um
fluxo ordenado que assegure a ausncia
de contaminaes, mistura de insumos
(embalagens, rtulos, caixas de transporte,
etc.), assim como, de recipientes contendo
granis de lotes diferentes de um mesmo
produto.

Os equipamentos, tal como citado para


a produo de granis, devem estar
identificados de modo inequvoco e
que esta identificao seja refletida
na documentao do lote envasado e
acondicionado, considerando que para a
maioria dos casos, estes equipamentos
so de uso multipropsitos, mveis e so
acoplados linha de produo de estoque.

61

fundamental observar que no hajam


contaminaes, misturas, no decorrer do
processamento de um produto. Que antes
do incio de cada operao na linha definida
seja assegurado que os equipamentos de
envase estejam limpos e sanitizados; que
no haja qualquer indcio da operao
anterior (embalagens, rtulos, caixas), assim
como, que o equipamento de codificao
de lote seja ajustado para a nova atividade.

fundamental que os materiais


serem utilizados estejam presentes nas
quantidades requeridas pela ordem de
envase e que o pessoal esteja em seus
postos de trabalho.
A seguir, so apresentados os dados
mnimos requeridos na Ordem de Envase e
Acondicionamento:

a. Nome completo e ou cdigo do produto, como apresentado na Frmula Padro.


b. Nmero de lote do granel aprovado e quantidade.
c. Quantidade a ser produzida / apresentao.
d. Quantidade recebida / item de embalagem.
e. Nmero ou cdigo(s) do(s) equipamento(s) de envase e/ou linha de envase de
acondicionamento.
f. Identificao do responsvel pelo envase e acondicionamento do lote.
g. Data e horrios de incio e de trmino.
h. Nmero de pessoal na linha de produo e conformidade com a paramentao
e EPIs requeridos.
i. Registro de limpeza dos equipamentos de envase.
j. Registro da codificao (n lote e validade) utilizados.
k. Registro de ausncia de materiais da produo de lote anterior.
l. Frequncia da retirada de amostras para avaliaes analticas, tcnicas e
metrolgicas.
m. Nmero de unidades produzidas.
n. Nmero de unidades reprovadas.
o. Nmero de unidades para reprocessamento de acondicionamento.
p. Quantidade de embalagem devolvida ao almoxarifado.

62

q. Quantidade (saldo) de granel, se for o caso.


r. Registro de interferncias (paradas de linha, manuteno, etc.) realizadas no
decorrer do funcionamento da linha para o lote.
Observao: A ficha deve ser rubricada pelo responsvel pela operao.

No decorrer do envase faz-se necessrio


proceder ao controle metrolgico dos
produtos, cuja frequncia definida pelo
tipo de equipamento utilizado e o tipo de
produto envasado.
Durante o envase o produto a granel deve
ser mantido fechado, protegido, de acordo
com suas caractersticas organolpticas e
do processo utilizado.
recomendvel a verificao da relao
entre o rendimento terico e o rendimento
real obtido. Em caso de perdas, que
podem ser provocadas por defeitos
no equipamento, transporte do granel,
entre outras, as ocorrncias devem ser
registradas e justificadas.
Ao final deste trabalho, encontram-se
listados todas as portarias do INMETRO

para controle de produtos pr-medidos, de


acordo com o tipo, incluindo as tolerncias
e critrios.
Conforme procedimento interno os
produtos,
aps
envase/embalagem,
devidamente identificados quanto a seu
status, devem aguardar em quarentena a
liberao de resultados analticos, como
por exemplo, resultado da contagem
microbiolgica. Controles de processos
e limites de aceitao, para os produtos,
devem ser previamente definidos. Os
resultados obtidos, que estejam forados limites estabelecidos, devem ser
informados e investigados.
Os materiais remanescentes, de envase,
j codificados, devem ser destrudos.
Entende-se como material codificado as
embalagens, remanescentes, identificadas
com o nmero de lote e validade.

21.5 Laboratrio Microbiolgico


Todo produto de HPPC, sujeito a controle
microbiolgico, deve ser avaliado lote a lote
e sua aprovao condicionada aos limites
pr-estabelecidos na Resoluo RDC N
481, de 23 de setembro de 1999.
A limpeza e desinfeco do laboratrio
deve seguir procedimento especfico.
Deve haver monitoramento do ambiente
e dos equipamentos situados na rea.

Todas as aes devem ser registradas e


controladas. Os equipamentos devem ser
de uso exclusivo da rea.
Os documentos e especificaes dos
instrumentos de medida, fluxo laminar,
estufas, geladeiras, autoclaves devero ser
arquivados pelo perodo de sua atividade.

63

Deve
haver
rea
prpria
para
armazenamento dos meios de cultura
atentando-se para o perodo de sua
validade e prtica do PEPS (Primeiro
que Expira Primeiro que Sai). Os meios
de cultura devem ser testados, ao longo
de seu perodo de validade, quanto a
sua esterilidade e efetividade para o
crescimento microbiano nos moldes
requeridos.
Deve haver uma ordem de preparao
para cada lote de meio de cultura
produzido, contendo a quantidade, nome
do meio e nmero de lote, assim como, a
quantidade utilizada de seus reagentes,
diluentes e substncias inativantes. Devem
ser registradas as condies de preparao
como definido em procedimento especfico.

64

As culturas de referncia devem ser


provenientes de fornecedores certificados
(ISO Guia 34) e armazenadas nas condies
especificadas.
Todas
as
operaes
realizadas devero possuir procedimentos
especficos e metodologias definidas.
Coletas e manuseio das amostras so
procedimentos chave para uma anlise
microbiolgica representativa da situao
existente, seja no produto, na matriaprima ou no local onde esta foi preparada.
Na indstria de HPPC a terceirizao
da anlise microbiolgica de matriasprimas e produtos definida em resoluo
especifica da ANVISA, RDC N 176 de 21
de setembro de 2006. Os laboratrios
prestadores de servio devem possuir
habilitao especifica para a finalidade
como disposto na Resoluo RDC N 11
de 15 de fevereiro de 2012.

22. Controle de Qualidade /


Garantia da Qualidade
A rea de Controle de Qualidade parte
integrante do sistema de Garantia da
Qualidade da empresa, sendo responsvel:

(balanas,
pHmetros,
viscosmetros,
alcometros) e demais instrumentos
essenciais para o processo produtivo.

pelo controle analtico das matriasprimas, controle da gua de processo,


controle de processo de elaborao
dos produtos, controle de embalagem
e demais materiais componentes do
processo produtivo e do produto
acabado;

Neste caso esta atribuio dever estar


claramente definida, como responsabilidade
funcional do setor, conforme item 11.10 da
RDC 48/13.

pelo controle de documentos e, na


maioria das micro e pequenas empresas,
responsvel pela emisso, controle
e
distribuio
dos
documentos,
procedimentos e registros;
pela elaborao e controle das
especificaes de matrias-primas, do
controle de processo das especificaes
relativas s embalagens e do produto
final;
pela reteno de amostra de matriasprimas e de unidades do produto
acabado;
pela avaliao dos desvios verificados e
implementao de mudanas, quando
for o caso.
Todos
os
procedimentos,
relativos
metodologia analtica empregada,
devem estar descritos e seus resultados
registrados.
A atuao do Controle/Garantia da
Qualidade poder compreender, tambm,
a calibrao dos instrumentos de preciso

Os colaboradores que atuam nesta rea


devero estar qualificados e capacitados
para o desempenho da funo, estando
definidas a descrio de suas atividades e
reas de competncia. As responsabilidades
da rea no devem ser delegadas a
terceiros.
A rea fsica e funcional do controle de
qualidade deve ser independente da rea
de produo e estar dimensionada para
o desenvolvimento das atividades com a
qualidade requerida.
Preferencialmente, o ambiente interno
dever ser climatizado de forma a evitar
variaes de temperatura. A iluminncia
instalada no local deve permitir a execuo
de trabalhos que requeiram preciso, em
sua execuo, de modo a evitar a fadiga
tica.
O piso, paredes e teto devero possuir cor
clara.
Um sistema de exausto dever ser
instalado caso haja formao de fumos,
odores e ou gases advindos do trabalho
executado.

65

23. Amostras de Reteno


Todo lote de um produto de HPPC, aps sua
liberao, dever ter amostras retidas em
sua embalagem de venda ou em embalagem
de material equivalente ao original, com
indicao do seu respectivo nmero de
lote e prazo de validade. Os produtos com
embalagens de grande volume, podem ser
fracionados, como previsto no item 19.1 da
RDC 48/13.
Em caso de processo contnuo o nmero
de lote poder incluir igualmente horrio
de fabricao.
A reteno dever ser suficiente para
anlise dos parmetros declarados pelo
fabricante, devendo ter quantidade
suficiente para permitir, no mnimo, duas
anlises completas
A empresa poder reter, opcionalmente,
uma amostra ntegra, em caso de anlise
fiscal, ou outra, que assim requeira, a
exemplo de interdio do lote por anlise
de amostra de mercado pelo rgo
fiscalizador.
As amostras devero ser armazenadas
em ambiente adequado de acordo com
os cuidados de conservao indicados na
rotulagem.

66

O perodo de reteno das amostras, de


um produto de HPPC, de um ano aps o
vencimento do seu prazo de validade.
No que se refere s matrias-primas,
quando retidas por razes analticas e/ou
para reavaliao (confrontao de suas
especificaes com o material em uso por
histrico tcnico) devem ser acondicionadas
em recipientes e condies, conforme
indicado pelo fornecedor ou a critrio da
prpria empresa, e dispensadas aps seu
vencimento.
No que se refere documentao devero
estar disponveis as especificaes dos
materiais utilizados no processo produtivo,
frmula padro, especificaes e medidas
corretivas do produto em processo, e
do produto acabado, como tambm, no
que se refere metodologia analtica
utilizada, procedimentos relativos ao fluxo
de documentos e guarda das verses
anteriores.
Deve ocorrer, tambm, a guarda de padres
dos materiais utilizados, e de cor do produto
acabado, quando for o caso, certificados
de anlise dos lotes de matrias-primas,
registros de monitoramento ambiental,
quando requerido e especificado.

de competncia da rea a verificao


de conformidade quanto aos rtulos dos
reagentes utilizados (nome, concentrao e
data de validade).
Devem ser realizadas revises peridicas
das especificaes, procedimentos e
metodologias utilizadas na empresa.
O Laboratrio de Controle deve possuir
a instrumentao adequada para a
amostragem dos materiais, bem como os
equipamentos de proteo individual (EPIs)
requeridos.
No permitida a revalidao de matriasprimas, reagentes e/ou outros insumos com
prazo de validade vencido, como tambm,
no poder ser feita tal solicitao ao
fabricante do material.

Os materiais que no atenderem ao


estabelecido
pelas
especificaes
sero reprovados e sua comunicao e
documentao pertinente dever obedecer
ao procedimento definido.
Os produtos acabados somente podero
ser liberados com a aprovao prvia do
controle de qualidade e/ou garantia da
qualidade.
Em caso de terceirizao de anlise do
produto final este somente ser liberado
aps aprovao da rea de controle de
qualidade do detentor do registro do
produto.
Os produtos reprocessados sero avaliados
pelas especificaes do produto final
fabricado em condies normais.

67

ANEXO 1 - Lista de Abreviaturas, Siglas e Smbolos


ABIHPEC Associao Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPF Boas Prticas de Fabricao
BPL Boas Prticas de Laboratrio
COVISA Coordenao de Vigilncia em Sade
EPC Equipamento de Proteo Coletiva
EPI Equipamento de Proteo Individual
PEPS Primeiro que expira, primeiro a sair
GGCOS Gerncia Geral de Cosmticos - ANVISA
GGINP Gerncia-Geral de Inspeo Sanitria
GGPAF Gerncia Geral de Portos , Aeroportos , Fronteiras e Recintos Alfandegados
HPPC Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia e Normalizao
IPEM Instituto de Pesos e Medidas
ISO Internacional Standard Organization
MERCOSUL Mercado Comum do Cone Sul
MS Ministrio da Sade
MSDS - Material Safety Data Sheet
NBR Norma Brasileira (ABNT)
NOTIVISA Sistema de Notificao para a Vigilncia Sanitria
P&D Pesquisa e Desenvolvimento
PDCA Do ingls (PLAN, DO, CHECK, ACT) ferramenta da qualidade (Ciclo de Deming)
POP Procedimento Operacional Padro
RBC Rede Brasileira de Calibrao/INMETRO
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA
SAC Servio de Atendimento ao Consumidor
SIVISA - Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria
SUALI Superintendncia de Alimentos e Correlatos
SUINP Superintendncia de Inspeo Sanitria

68

SUPAF Superintendncia de Portos, Aeroportos e Fronteiras


NR Norma Regulamentadora
GMC Grupo do Mercado Comum
IT Instruo de Trabalho

69

ANEXO 2 - Procedimentos Operacionais aplicveis


na Indstria de HPPC
Procedimentos Operacionais
Instrues para elaborao de Procedimentos Operacionais
Instrues para elaborao de Metodologia Analtica
Higiene Pessoal Conceitos e Prticas
Segurana (EPI e EPC) - utilizao/atividade
Conduta
Cadastro de Fornecedores
Qualificao de Fornecedores
Recebimento de materiais/ tipo (mps; embalagens;granis;semi-acabados; rtulos;
insumos do processo)
Identificao/codificao interna/ tipo (mps; embalagens; insumos de processo)
Amostragem (critrio; preparao; identificao) /tipo de material
Admisso de materiais e devoluo de reprovados
Manuseio e armazenagem de materiais/ tipo (lquidos; slidos; inflamveis; embalagem; rtulos)
Frmula Padro
Requisio e devoluo de materiais de processo/ tipo (mps; embalagens; rtulos; insumos)
Pesagem de matrias-primas utilizadas na fabricao do granel
Separao de material de embalagem
Aferio, calibrao e manuteno de equipamentos de medio/ rea (produo; laboratrio)
Controle de temperatura e umidade de reas industriais e laboratrios
Definio da Codificao
Cadastro de lotes de produo
Produo de Armazenagem
Limpeza de caixa dagua
Produo de gua de processo
Terceirizao de anlises (fsico qumicas; microbiolgicas; instrumentais)
Terceirizao de produo de granis
Terceirizao de envase e acondicionamento
Controle de pragas/rea e especificao de produtos utilizados
Produo e armazenagem de semi-elaborado/intermedirio/ tipo
Produo e armazenagem de semi-acabado/ tipo
Identificao de equipamentos/ classificao / tipo/ rea de localizao
Aferio de equipamento de embalagem/ tipo
Padro de envase/ tipo (nvel de enchimento; tolerncias)
Montagem e liberao de linha para envase e acondicionamento/ tipo
Conferncia de granel e material de embalagem para incio de linha

70

Classificao, anlise e liberao de saldos de granel para envase


Regulagem e conferncia de equipamento de marcao de lotes e validade do produto
Devoluo interna de saldos de materiais de embalagem
Retirada de amostra para controle microbiolgico do produto acabado
Controle metrolgico (peso e volume) em linha de envase
Teste de vedao (bomba de vcuo)
Teste de torque (uso do torquimento)
Preparao de solues de limpeza e de sanitizao
Limpeza e sanitizao de equipamentos de processo
Limpeza, sanitizao e guarda de utenslios utilizados no processo industrial
Limpeza e higienizao da rea industrial
Reteno de matrias-primas
Reteno de produto acabado
Armazenagem/separao (picking) para produto acabado/tipo produto
Expedio de Produtos
Coleta , armazenagem e disposio de resduos do processo (frequncia, tipo e classificao)
Coleta, armazenagem e disposio de resduos analticos
Coleta , armazenagem e disposio de resduo sanitrio
Coleta , armazenagem e disposio de resduos de manuteno predial
Coleta, armazenagem e disposio de resduos da manuteno de equipamentos
de processo e utilidade.
Armazenagem e destinao de produtos acabados provenientes de devoluo
(vencidos, com defeito operacional)
Armazenagem e destinao de matrias-primas (vencidas, reprovadas, residuais,
inclusive de sua embalagem).
Manuteno Predial (preventiva e corretiva externa)
Manuteno Predial (preventiva e corretiva interna)
Manuteno de Equipamentos
Manuteno de utilidades/ tipo (ar comprimido; caldeira; granis de mps; gua de refrigerao)
Manuteno de equipamento de combate a incndio
Procedimentos analticos de controle de materiais/ tipo/ anlise
Procedimento analtico do produto em processo/ tipo de produto
Procedimento analtico do produto acabado/ tipo de produto
Padro de cor/ armazenagem, critrio de substituio
Recolhimento de Produto
Atendimento a Reclamaes
Monitoramento de __________________
Qualificao e validao de equipamentos
Validao de metodologia analtica
Calibrao e manuteno de equipamentos de laboratrio e da rea produtiva

71

ANEXO 3 - Normas ABNT de referncia


Coletnea de Normas Tcnicas ABNT, disponveis e aplicveis Indstria de Higiene
Pessoal, Perfumaria e Cosmticos.
A ntegra dos Comits Brasileiros com sua respectiva normatizao setorial disponibilizada
no site: www.abnt.org.br/catalogo.
Ateno: Atravs de Convnio entre SEBRAE e ABNT as Micro e Pequenas Empresas
passam a acessar o contedo das normas tcnicas brasileiros por 1/3 de seu preo regular
atravs do site www.abnt.org.br/paginampe .
CB-57 Comit Brasileiro de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
ABNT NBR 16383:2014
Estabelecimento de beleza - Requisitos de boas prticas na prestao de servios
ABNT NBR 16283:2014 Errata 1:2014
Estabelecimento de beleza Terminologia
ABNT NBR 16283:2014 Verso Corrigida:2014
Estabelecimento de beleza Terminologia
ABNT NBR ISO 21149:2008
Cosmticos - Microbiologia - Contagem e deteco de bactrias mesfilas aerbicas
ABNT NBR ISO 21150:2008
Cosmticos - Microbiologia - Deteco de Escherichia coli
ABNT NBR ISO 22717:2008
Cosmticos - Microbiologia - Deteco de Pseudomonas aeruginosa
ABNT NBR ISO 22718:2008
Cosmticos - Microbiologia - Deteco de Staphylococcus aureus
ABNT NBR ISO 21148:2008
Cosmticos - Microbiologia - Instrues gerais para pesquisa microbiolgico
CEE-63 Comisso de Estudo Especial de Gesto de Riscos
ABNT NBR ISO 22301:2013
Segurana da sociedade Sistema de gesto de continuidade de negcios Requisitos
ABNT NBR 15999-1:2007 Errata 1:2008
Gesto de continuidade de negcios
Parte 1: Cdigo de prtica
ABNT NBR 15999-1:2007 Verso Corrigida:2008
Gesto de continuidade de negcios
Parte 1: Cdigo de prtica
CB-14 Comit Brasileiro de Informao e Documentao
ABNT NBR 6027:2012
Informao e documentao Sumrio Apresentao
ABNT NBR 6024:2012
Informao e documentao Numerao progressiva das sees de um documento
Apresentao

72

ABNT NBR 10719:2011


Informao e documentao - Relatrio tcnico e/ou cientfico - Apresentao
ABNT NBR 10520:2002
Informao e documentao - Citaes em documentos - Apresentao
ABNT NBR 6023:2002
Informao e documentao - Referncias - Elaborao
ABNT NBR 12676:1992
Mtodos para anlise de documentos - Determinao de seus assuntos e seleo de termos de
indexao - Procedimento
ABNT NBR 5892:1989
Norma para datar
ABNT NBR 10519:1988
Critrios de avaliao de documentos de arquivo - Procedimento
ABNT NBR 9578:1986
Arquivos - Terminologia
CEE-80 Comisso de Estudo Especial de Sistemas de Preveno e Proteo contra Exploso
ABNT NBR 15662:2009
Sistemas de preveno e proteo contra exploso - Gerenciamento de riscos de exploses
ABNT NBR ISO 6184-4:2007
Sistema de proteo contra exploses
Parte 4: Determinao de eficcia dos sistemas de supresso de exploses
ABNT NBR ISO 6184-2:2007
Sistemas de proteo contra exploso
Parte 2: Determinao de ndices de exploso de gases combustveis no ar
ABNT NBR ISO 6184-3:2007
Sistema de proteo contra exploso
Parte 3: Determinao dos ndices de exploso de mistura ar/combustvel exceto as misturas p/
ar e gs/ar
CEE-158 Comisso de Estudo Especial de Recall de Produtos
ABNT NBR ISO 10377:2014
Segurana de produto de consumo Diretrizes para fornecedores
ABNT NBR ISO 10393:2014
Recall de produto de consumo Diretrizes para fornecedores
CB-25 Comit Brasileiro de Qualidade
ABNT ISO/IEC TS 17021-2:2014
Avaliao da conformidade - Requisitos para organismos que fornecem auditoria
e certificao de sistemas de gesto
Parte 2: Requisitos de competncia para auditoria e certificao de sistemas de gesto ambiental
ABNT NBR ISO 10003:2013
Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para a resoluo externa de litgios das
organizaes
ABNT NBR ISO 10004:2013
Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para monitoramento e medio
ABNT NBR ISO 10018:2013
Gesto de qualidade Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competncias

73

ABNT NBR ISO 10001:2013


Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para cdigos de conduta para
organizaes
ABNT NBR ISO/IEC 17020:2012 Errata 1:2013
Avaliao da conformidade Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos
que executam inspeo
ABNT NBR ISO/IEC 17020:2012 Verso Corrigida:2013
Avaliao da conformidade Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos
que executam inspeo
ABNT NBR ISO 19011:2012
Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto
ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011
Avaliao da conformidade Requisitos gerais para ensaios de proficincia
ABNT NBR ISO 9004:2010 Errata 1:2010
Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto da qualidade
ABNT NBR ISO 9004:2010 Verso Corrigida:2010
Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto da qualidade
ABNT NBR ISO 9001:2008 Errata 1:2009
Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2008 Verso Corrigida:2009
Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos
ABNT NBR ISO 10014:2008
Gesto da qualidade - Diretrizes para a percepo de benefcios financeiros e econmicos
ABNT NBR ISO 10005:2007
Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Errata 2:2006
Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao
ABNT ISO/IEC GUIA 53:2006
Avaliao da conformidade - Orientao sobre o uso de sistema de gesto da qualidade de uma
organizao na certificao de produto.
ABNT NBR ISO 10002:2005
Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para o tratamento de reclamaes nas
organizaes
ABNT NBR ISO 9000:2005
Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio
ABNT ISO/IEC TS 17021-2:2014
Avaliao da conformidade - Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificao de
sistemas de gesto
Parte 2: Requisitos de competncia para auditoria e certificao de sistemas de gesto ambiental
ABNT NBR ISO 10003:2013
Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para a resoluo externa de litgios das
organizaes
ABNT NBR ISO 10004:2013
Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para monitoramento e medio
ABNT NBR ISO 10018:2013
Gesto de qualidade Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competncias

74

ABNT NBR ISO 10001:2013


Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para cdigos de conduta para
organizaes
ABNT NBR ISO 19011:2012
Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto
ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011
Avaliao da conformidade Requisitos gerais para ensaios de proficincia
ABNT NBR ISO/IEC 17021:2011
Avaliao da conformidade - Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificao de
sistemas de gesto
ABNT NBR ISO 9004:2010 Errata 1:2010
Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto da qualidade
ABNT NBR ISO 9004:2010 Verso Corrigida:2010
Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto da qualidade
ABNT NBR ISO 9001:2008 Errata 1:2009
Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2008 Verso Corrigida:2009
Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos
ABNT NBR ISO 10014:2008
Gesto da qualidade - Diretrizes para a percepo de benefcios financeiros e econmicos
ABNT NBR ISO 10019:2007
Diretrizes para a seleo de consultores de sistemas de gesto da qualidade e uso de seus
servios
ABNT NBR ISO 10005:2007
Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Errata 2:2006
Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Errata 1:2006
Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao
ABNT ISO/IEC GUIA 53:2006
Avaliao da conformidade - Orientao sobre o uso de sistema de gesto da qualidade de uma
organizao na certificao de produto.
ABNT NBR ISO 10002:2005
Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para o tratamento de reclamaes nas
organizaes
CB 10 Comit Brasileiro de Qumica
ABNT NBR 16725:2011 Emenda 1 :2014
Resduo qumico - Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente - Ficha com dados de
segurana de resduos qumicos (FDSR) e rotulagem
ABNT NBR 16725:2014
Resduo qumico Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente Ficha com dados de
segurana de resduos qumicos (FDSR) e rotulagem
ABNT NBR 15784:2014
Produtos qumicos utilizados no tratamento de gua para consumo humano Efeitos sade
Requisitos
ABNT NBR 12014:2013
Compostos orgnicos Determinao do ponto de ebulio

75

ABNT NBR 14725-3:2012 Errata 2:2013


Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 3: Rotulagem
ABNT NBR 14725-3:2012 Errata 1:2012
Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 3 : Rotulagem
ABNT NBR 5764:2012
Produtos qumicos industriais lquidos de uma s fase Amostragem
ABNT NBR 14725-4:2012
Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 4: Ficha de informaes de segurana de produtos qumicos (FISPQ)
ABNT NBR 14725-3:2012 Verso Corrigida 2:2013
Produtos qumicos - Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 3: Rotulagem
ABNT NBR 6308:2012
Hidrocarbonetos aromticos industriais e materiais correlacionados - Determinao da densidade
relativa - Mtodo do picnmetro
ABNT NBR 8911:2012
Solventes - Determinao de material no voltil
ABNT NBR 14725-2:2009 Errata 1:2010
Produtos qumicos - Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 2: Sistema de classificao de perigo
ABNT NBR 5758:2010
Lquidos e slidos orgnicos e inorgnicos Determinao do teor de gua Mtodo geral por
reagente Karl Fischer
ABNT NBR 14725-1:2009 Errata 1:2010
Produtos qumicos - Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 1: Terminologia
ABNT NBR 14725-1:2009 Verso Corrigida:2010
Produtos qumicos - Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 1: Terminologia
ABNT NBR 14725-2:2009 Verso Corrigida:2010
Produtos qumicos - Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 2: Sistema de classificao de perigo
CB-24 Comit Brasileiro de Segurana Contra Incndio
ABNT NBR 10897:2014 Verso Corrigida:2014
Sistemas de proteo contra incndio por chuveiros automticos Requisitos
ABNT NBR ISO 7240-4:2013
Sistemas de deteco e alarme de incndio
Parte 4: Fontes de Alimentao
ABNT NBR 10898:2013
Sistema de iluminao de emergncia
ABNT NBR ISO 7240-2:2012
Sistemas de deteco e alarme de incndio
Parte 2: Equipamentos de controle e de indicao
ABNT NBR 14276:2006
Brigada de incndio - Requisitos

76

ABNT NBR 13434-3:2005


Sinalizao de segurana contra incndio e pnico
Parte 3: Requisitos e mtodos de ensaio
ABNT NBR 14277:2005
Instalaes e equipamentos para treinamento de combate a incndio - Requisitos
ABNT NBR 15219:2005
Plano de emergncia contra incndio - Requisitos
ABNT NBR 13434-1:2004
Sinalizao de segurana contra incndio e pnico
Parte 1: Princpios de projeto
ABNT NBR 13434-2:2004
Sinalizao de segurana contra incndio e pnico
Parte 2: Smbolos e suas formas, dimenses e cores
ABNT NBR 13860:1997
Glossrio de termos relacionados com a segurana contra incndio
CB-23 Comit Brasileiro de Embalagem e Acondicionamento
ABNT NBR 9460:2014
Embalagem e acondicionamento Desempenho
ABNT NBR 16182:2013
Embalagem e acondicionamento Simbologia de orientao de descarte seletivo e de
identificao de materiais
ABNT NBR 16160:2013
Bisnaga de alumnio para produtos cosmticos Requisitos e mtodos de ensaio
ABNT NBR 9475:2012
Embalagem e acondicionamento Determinao da resistncia compresso por carga constante
ABNT NBR ISO 2233:2012
Embalagem e acondicionamento Embalagens de transporte completas, com contedo e
unidades de carga Condicionamento para ensaios
ABNT NBR 14721:2012
Embalagem metlica para aerossol Requisitos para clculo da cmara de expanso
ABNT NBR 13058:2012
Embalagens flexveis Anlise de solventes residuais
ABNT NBR 8252:2011
Paletes Dimenses bsicas
ABNT NBR 8334:2011
Paletes Classificao
ABNT NBR 9461:2011
Embalagem e acondicionamento Determinao do desempenho em vibrao vertical
ABNT NBR 9466:2011
Embalagem e acondicionamento Determinao do desempenho em baixa presso
ABNT NBR 9468:2011
Embalagem e acondicionamento Determinao do desempenho em exposio umidade
ABNT NBR 9469:2011
Embalagem e acondicionamento Determinao do desempenho com contedo agressivo
ABNT NBR 9474:2011
Embalagem e acondicionamento Determinao do desempenho em queda

77

ABNT NBR 14720:2011


Embalagem metlica para aerossol Requisitos e verificao da resistncia presso interna para
embalagens vazias sem vlvula
ABNT NBR 5980:2011
Embalagem de papelo ondulado - Classificao
ABNT NBR 9198:2010
Embalagem e acondicionamento Terminologia
ABNT NBR 15581:2010
Latas de aerossol de duas ou trs peas Dimenses
ABNT NBR 15792:2010
Embalagem ndice de reciclagem Definies e mtodo de clculo
ABNT NBR 14979:2009
Embalagem de papelo ondulado - Determinao das dimenses internas da caixa
ABNT NBR 6739:2009
Embalagem de papelo ondulado Embalagem de transporte vazia ou com o seu contedo
Ensaio de compresso usando aparelho de compresso
ABNT NBR 9478:2008
Embalagem e acondicionamento - Identificao das faces
ABNT NBR 15580:2008
Embalagem de alumnio para aerossol - Dimenses
ABNT NBR 5985:2008
Embalagem de papelo ondulado - Terminologia
ABNT NBR 9465:2008
Embalagem e acondicionamento - Determinao do desempenho em compresso localizada
ABNT NBR 10531:2007
Embalagens metlicas - Terminologia
ABNT NBR 15459:2007
Lingas para movimentao de sacarias - Requisitos e mtodos de ensaio
ABNT NBR 15233:2005 Emenda 1:2006
Embalagem metlica de aerossol - Determinao da presso e da vazo de descarga em produtos
aerossis
ABNT NBR 15233:2006
Embalagem metlica de aerossol - Determinao da presso e da vazo de descarga em produtos
aerossis
ABNT NBR 15335:2006
Embalagem metlica de aerosol - Vlvula - Ensaios
ABNT NBR 7311:2006
Carretis de madeira para cordoalhas de fios de ao zincado - Caractersticas dimensionais e
estruturais
ABNT NBR 14990-7:2004 Errata 1:2005
Sistemas e materiais de embalagem para esterilizao de produtos para sade
Parte 7: Envelope e tubular para esterilizao por xido de etileno
ABNT NBR 15054:2004
Contentores para produtos perigosos
ABNT NBR 11564:2002
Embalagem de produtos perigosos - Classes 1, 3, 4, 5, 6, 8 e 9 - Requisitos e mtodos de ensaio

78

CB-38 Comit Brasileiro de Gesto Ambiental


ABNT ISO/TR 14049:2014
Gesto ambiental Avaliao do ciclo de vida Exemplos ilustrativos de como aplicar a ABNT
NBR ISO 14044 definio de objetivo e escopo e anlise de inventrio
ABNT NBR ISO 14044:2009 Errata 1:2014
Gesto ambiental - Avaliao do ciclo de vida - Requisitos e orientaes
ABNT NBR ISO 14045:2014
Gesto ambiental Avaliao da ecoeficincia de sistemas de produto Princpios, requisitos e
orientaes
ABNT NBR ISO 14021:2004 Emenda 1:2013
Rtulos e declaraes ambientais Autodeclaraes ambientais (Rotulagem do tipo II)
ABNT NBR ISO 14021:2013
Rtulos e declaraes ambientais - Autodeclaraes ambientais (Rotulagem do tipo II)
ABNT NBR ISO 14066:2012
Gases de efeito estufa Requisitos de competncia para equipes de validao e equipes de
verificao de gases de efeito estufa
ABNT NBR ISO 14065:2012
Gases do efeito estufa Requisitos para organismos de validao e verificao de gases de efeito
estufa para uso em acreditao e outras formas de reconhecimento
ABNT NBR ISO 14005:2012
Sistemas de gesto ambiental Diretrizes para a implementao em fases de um sistema de
gesto ambiental, incluindo o uso de avaliao de desempenho ambiental
ABNT NBR ISO 14050:2012
Gesto ambiental Vocabulrio
ABNT ISO GUIA 64:2010
Guia para considerao de questes ambientais em normas de produtos
ABNT NBR ISO 14063:2009
Gesto ambiental Comunicao ambiental Diretrizes e exemplos
ABNT NBR ISO 14040:2009 Verso Corrigida:2014
Gesto ambiental - Avaliao do ciclo de vida - Princpios e estrutura
ABNT NBR ISO 14044:2009 Verso Corrigida:2014
Gesto ambiental - Avaliao do ciclo de vida - Requisitos e orientaes
ABNT NBR ISO 14064-3:2007
Gases de efeito estufa
Parte 3: Especificao e orientao para a validao e verificao de declaraes relativas a gases
de efeito estufa
ABNT NBR ISO 14004:2005 Errata 1:2007
Sistemas da gesto ambiental - Diretrizes gerais sobre princpios, sistemas e tcnicas de apoio
ABNT NBR ISO 14004:2005 Errata 1:2006
Sistemas de gesto ambiental - Diretrizes gerais sobre princpios, sistemas e tcnicas de apoio
ABNT NBR ISO 14004:2005 Verso Corrigida 2:2007
Sistemas de gesto ambiental - Diretrizes gerais sobre princpios, sistemas e tcnicas de apoio
ABNT NBR ISO 14001:2004
Sistemas da gesto ambiental - Requisitos com orientaes para uso
ABNT ISO/TR 14062:2004
Gesto ambiental - Integrao de aspectos ambientais no projeto e desenvolvimento do produto.

79

ABNT NBR ISO 14024:2004


Rtulos e declaraes ambientais - Rotulagem ambiental do tipo l - Princpios e procedimentos
ABNT NBR ISO 14031:2004
Gesto ambiental - Avaliao de desempenho ambiental - Diretrizes
ABNT NBR ISO 14015:2003
Gesto ambiental - Avaliao ambiental de locais e organizaes (AALO)
ABNT NBR ISO 14020:2002
Rtulos e declaraes ambientais - Princpios Gerais

Atravs de convnio firmado entre a ABNT e o SEBRAE, aps breve cadastro, o acesso
s normas tcnicas brasileiras possvel por de seu valor de mercado.
Para enquadrar-se e obter este benefcio necessrio que a empresa tenha um
faturamento anual inferior a R$ 3.600.000,00.

80

ANEXO 4 - Portarias INMETRO referentes


aos produtos pr-medidos
Portaria Inmetro n 149, de 24 de maro de 2011 - Aprova o Regulamento Tcnico
MERCOSUL sobre Controle Metrolgico de Produtos Pr-Medidos Comercializados
em Unidades de Comprimento e em Nmero de Unidades de Contedo Nominal Igual.
Alterado parcialmente pela Portaria n. 349, de 06 de Julho de 2012 que d nova redao
ao subitem 2.1 do Regulamento Tcnico Metrolgico (RTM) aprovado pela Portaria Inmetro
n 149, de 24 de maro de 2011.
Portaria INMETRO n 120, de 15 de maro de 2011 - Aprova o Regulamento Tcnico
MERCOSUL sobre Controle Metrolgico de Produtos Pr-Medidos Comercializados em
Unidades de Massa de Contedo Nominal Desigual.
Portaria INMETRO n 248, de 17 de julho de 2008 - Aprova o anexo Regulamento Tcnico
Metrolgico que estabelece os critrios para verificao do contedo lquido de produtos
pr-medidos com contedo nominal igual, comercializados nas grandezas de massa e
volume. Alterado parcialmente pela Portaria INMETRO n. 350, de 06 de Julho de 2012
que d nova redao ao subitem 2.1 do Regulamento Tcnico Metrolgico (RTM) aprovado
pela Portaria Inmetro n 248, de 17 de julho de 2008.
Portaria INMETRO n 153, de 19 de maio de 2008 - Determina a padronizao do
contedo lquido dos produtos pr-medidos acondicionados de acordo com o anexo da
presente Portaria, em destaque, dentifrcios e papel higinico.
Portaria INMETRO n 157, de 19 de agosto de 2002 - Aprovar o Regulamento Tcnico
Metrolgico, em anexo, estabelecendo a forma de expressar o contedo lquido a ser
utilizado nos produtos pr-medidos. Alterada parcialmente pela Portaria INMETRO n 045,
de 24 de fevereiro de 2003 - Revoga o subitem 4.4 do Regulamento Tcnico Metrolgico
da Portaria acima citada.
Portaria INMETRO n 115, de 06 de agosto de 2001 Dispe sobre cosmticos e
produtos de toucador, pr-medidos, comercializados em unidades de massa ou volume,
cujo contedo nominal esteja compreendido entre 5g e 20g, ou 5ml e 20ml.
Portaria INMETRO n 069, de 21 de maio de 2001 Dispe sobre produtos cosmticos,
de higiene pessoal e de toucador, que se apresentam na forma slida, semisslida, gel, uma
mistura de slido e de lquido, e que se caracterizam fisicamente por ausncia de fluidez,
cuja indicao quantitativa deve ser expressa em massa.
Portaria INMETRO n 126, de 19 de novembro de 1999 Dispes sobre a padronizao
quantitativa de sabo e sabonete em barra. Alterado parcialmente pela Portaria INMETRO
n 153 de 19 de maio de 2008.

81

Portaria INMETRO n 75, de 19 de maio de 1999 - Produtos pr-medidos, comercializados


sob a forma de aerossol Informaes Complementares.
Portaria INMETRO n 180, de 14 de dezembro de 1998 Dispe sobre a incluso nas
embalagens, de brinde ou vale-brindes na embalagem de produtos pr-medidos.
Portaria INMETRO n 003, de 06 de janeiro de 1993 Dispe sobre a padronizao
quantitativa dos produtos Creme de Barbear e Espuma de Barbear.
Resoluo CONMETRO n 11, de 12 de outubro de 1988 Aprova regulamento
Metrolgico sobre critrios e procedimentos para a execuo da atividade de metrologia
legal no Pas. Alterado parcialmente pela Resoluo n 02/89 que d nova redao ao item
43 da Resoluo CONMETRO n 11, de 12 de outubro de 1988.
As consultas pblicas em andamento, e as j finalizadas sem ainda terem sido publicadas
como portaria do INMETRO para pr-medidos, no so objetos dessa relao.

82

Referncias Bibliogrficas
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 48 de 25/10/13 - Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Guias Relacionados Garantia da Qualidade Gerncia Geral de Inspeo e Controle
de Medicamentos e Produtos GGINP Out. 2006
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 481 de 23/09/99 Parmetros de Controle Microbiolgico para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 07 de 10/02/15 - Requisitos Tcnicos para a Regularizao de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Portaria N 138 de 31/01/14 Estrutura Organizacional da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Brasil Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
Portaria N 348 de 18/08/97 Regulamento Tcnico Manual de Boas Prticas e
Controle para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 332 de 01/12/05 Dispe sobre a implementao de Sistema de
Cosmetovigilncia.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 176 de 21/09/06 - Regulamento Tcnico, Contratao de
Terceirizao para produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Resoluo RDC N 128 de 09/05/02 - Isenta de AF fabricantes de mp, insumos e
componentes destinados fabricao de produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes, Saneante Domisanitrios e Correlatos.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gerncia Geral de Cosmticos Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
Braslia, 2004.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Guia para Qualidade em Qumica Analtica: Uma assistncia a habilitao Ministrio
da Sade ANVISA, Braslia, 2006.

83

Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos ANVISA , Braslia, 2007.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Guia para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos 2 Edio ANVISA,
Braslia, 2012.
Brasil Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Apresentao sobre Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos, Produtos de Higiene
e Saneantes Marcos Antnio Gomes Gerncia de Inspeo e Certificao de
Medicamentos , de Insumos Farmacuticos , Saneantes e Cosmticos So Paulo/SP,
Junho/2013.
Brasil Associao Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
- Manual de Qualificao de Fornecedores para a Indstria de Higiene Pessoal,
Perfumaria e Cosmticos Srie Qualidade Cosmticos ABIHPEC, SEBRAE So
Paulo/SP, Dezembro/2008.
Brasil Associao Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
- Manual de Boas Prticas de Fabricao para a Indstria de Higiene, Pessoal,
Perfumaria e Cosmticos Srie Qualidade Cosmticos - Cartilha 1 Auto Inspeo
na Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos do MERCOSUL ABIHPEC,
SEBRAE, ABDI So Paulo/SP Novembro/2007.
Brasil Associao Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
- Manual de Cosmetovigilncia para a Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e
Cosmticos Srie Qualidade Cosmticos ABIHPEC, SEBRAE, ABDI So Paulo/
SP Novembro/2007.
Brasil Associao Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
Guia Tcnico Ambiental - Por uma Produo mais Limpa.
Portaria das NRs - Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE)
ABNT Coletnea de Normas Tcnica
CB-57 Comit Brasileiro de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
CB-24 Comit Brasileiro de Segurana Contra Incndio
CB-25 Comit Brasileiro de Qualidade
CB-10 Comit Brasileiro de Qumica

84

CB-23 Comit Brasileiro de Embalagem e Acondicionamento


CB -38 Comit Brasileiro de Gesto Ambiental
CB-14 Comit Brasileiro de Informao e Documentao
CEE-80 Comisso de Estudo Especial de Sistema de Preveno e Proteo
contra Exploso
CEE-158 Comisso de Estudo Especial de Recall de Produtos
CEE-63 Comisso de Estudo Especial de Gesto de Riscos
Histria da Qualidade Os 70 anos do Ciclo PDCA Apresentao de Claudemir
Y.Oride Consultor Organizacional-Mestre em Administrao no CQH 2010 - XIV
Congresso Brasileiro de Qualidade em Servios de Sade.

85

Coordenao:

86

Apoio: