Mtodos Moleculares

Manaus-AM
2016

Mtodos Moleculares (Como montar um de laboratrio de analises Clinica).

Manaus-AM
2016

Introduo

RELATRIO TCNICO
ROTEIRO PARA IMPLANTAO DE LABORATRIO DE
ANLISES CLNICAS
O laboratrio de anlises clnica representa o sonho de independncia financeira de
biomdicos e farmacuticos. Porm, administrar o seu prprio negcio no setor vai
exigir competncias gerenciais e financeiras disciplinas pouco ensinadas nos cursos de
graduao, exigido uma nova postura no atendimento, qualidade e eficcia. Os mdicos
solicitam exames cada vez mais sofisticados, exigindo o investimento e a atualizao
tecnolgica dos laboratrios. A agncia fiscalizadora e reguladoras ANVISA tm
elaborado portarias, resolues que definem os requisitos para o funcionamento dos
postos de coletas, laboratrios clnicos, seja ele privado ou pblico com as atividades
em anlise clinicas. O objetivo deste relatrio a elaborao de um roteiro para a
implantao de um laboratrio de anlise clnica, de modo resumido informaremos
quais os procedimentos que deve ser seguido para a abertura da empresa, a atividade do
laboratrio, legislao que rege o empreendimento e condies de infraestrutura. A
informao tcnica do trabalho foi obtida mediante pesquisa bibliogrfica e trabalho de
campo em um laboratrio de referncia na capital do Amazonas.
A anlise clnica com, o advento das doenas emergentes e o crescimento
populacional tm contribudo de forma positiva na rea medica para os diagnsticos
corretos das patologias a pesar do consagrado adgio de que a clnica soberana.
um ramo que cresce de forma acentuada e acompanhada de novas tcnicas e testes,
especialmente na rea de biologia celular e molecular. Os exames mais comuns so:
hemograma completo, glicose, ureia, creatinina, colesterol total, triglicerdeos, cido
rico, hemostasia, imunologia, parasitolgico, sumrio de urina, cultura bacteriolgica e
antibiograma.
A legislao que abrange sobre a abertura e funcionamento do laboratrio de anlises
clinica foi obtida atravs do Conselho Federal de Biomedicina, Conselho Regional de
Biomedicina, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA rgo responsvel
pela regulamentao sanitria, epidemiolgica e de infraestrutura; da Sociedade
Brasileira de Anlises Clnicas SBAC, entidade cientfica-profissional que objetiva
promover o desenvolvimento da especialidade anlises clnicas e dos laboratrios
clnicos e rgo do meio ambiente.
Procedimentos de abertura variam de acordo com as legislaes estaduais e municipais.
I - Passos para abertura:
Consulta de Viabilidade: se permitido desenvolver tal atividade no endereo
escolhido.
Verificar se a edificao escolhida atende as condies referidas a espaos
fsicos segundo a RDC n 50/2002(ANVISA).
Registro do Contrato Social e CNPJ - Elaborar o contrato social e registr-lo na
Junta Comercial do Estado.
Dar entrada no pedido de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica
(CNPJ) na Receita Federal atravs do Documento Bsico de Entrada (DBE).
Alvar Sanitrio - Para o licenciamento sanitrio necessrio preencher o
Formulrio de Petio (modelo DIVIS), anex-lo a documentao exigida e

encaminhar o pedido a Vigilncia Sanitria Municipal, e tambm necessrio

procurar uma empresa, que faa o servio de dedetizao no local.
Alvar Municipal - Providenciar o registro da empresa na prefeitura municipal
para requerer o Alvar Municipal de Funcionamento, necessrio tambm
licenciamento junto ao rgo de meio ambiente do municpio, perante
apresentao de Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade
(PGRSS).
Registro no rgo de Classe - Solicitar registro do estabelecimento junto ao
Conselho Regional de Biomedicina.
rea trabalhista - Providenciar documentos e programas das reas trabalhista e
previdenciria, como Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional
(PCMSO) e Programa de Preveno de Riscos Ambientais.

II Requisitos para funcionamento:

Regulamento tcnico da ANVISA - Estar em conformidade com a RDC

302/2005 que define as condies gerais de funcionamento bem como os
requisitos relacionados aos recursos humanos e infraestrutura.
Equipamentos e materiais - Equipamentos bsicos necessrios para cada rea:
equipamentos e mobilirios, EPIs, reagentes, vidrarias e materiais de consumo.
Os ambientes de apoio - Equipamentos e outros materiais necessrios nas
diferentes reas do laboratrio de anlises clnicas.
rea Equipamentos/Mobilirio/Outros: Coleta Maca; Cadeira para coleta;
Mobilirio.
rea para classificao e distribuio de amostras e sala de preparo de reagentes:
Computador; Impressora; Geladeira.
Setor de Parasitologia, Microbiologia e Urinlise: Microscpio; Centrfuga;
Estufa; autoclave; Geladeira; Balana.
Setor de Hematologia Analisador hematolgico; Microscpio; Homogeneizador.
Setor de Imunologia Banho-maria; Microscpio.
Setor de Bioqumica Analisador bioqumico; Banho-maria.

Em todos os setores so necessrios tambm os EPIs, reagentes, vidrarias e outros

materiais.
III - Avaliao da viabilidade de abertura da empresa

Deve-se verificar o plano diretor do municpio, lei municipal que estabelece

Diretrizes para a ocupao da cidade.
A rea de Zoneamento que um instrumento amplamente utilizado nos planos
diretores, Atravs do qual a cidade dividida em reas sobre as quais incidem
diretrizes, diferenciadas para o uso e, especialmente os ndices urbansticos.

A RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002

Dispe sobre o regulamento tcnico Para planejamento, programao, elaborao e
avaliao dos projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.

O laboratrio deve atender a todas as especificaes descritas na RDC 50/2002, dentre

as inmeras Exigncias descritas na mesma esto o projeto arquitetnico (planta Baixa
memorial descritiva), instalaes eltricas, eletrnicas e hidrulicas.
Dimensionamento das subdivises exigidas para laboratrio clnico, segundo a RDC
50/2002.
Metragem mnima exigida pela RDC 50/2002 para cada setor do laboratrio de anlises
clnicas.
Unidade/Ambiente Dimensionamento:
Sala para coleta de material - 3,6 m
rea para classificao e distribuio de amostras - 3,0 m
Sala de preparo de reagentes - 3,0 m
Laboratrio geral - 14,0 m
Laboratrio de Parasitologia - 6,0 m
Laboratrio de Urinlise - 6,0 m
Laboratrio de Imunologia - 6,0 m
Laboratrio de Bioqumica - 6,0 m
Laboratrio de Microbiologia - 6,0 m
Laboratrio de Hematologia - 6,0 m
Os laboratrios podem estar localizados em um nico salo, separados por reas e
bancadas especficas. A depender do nvel de biossegurana exigido pelos
procedimentos realizados em cada um dos laboratrios, pode ou no ser necessria
existncia de sala exclusiva, inclusive com antecmara.
A RDC 50/2002 prev alm da rea tcnica, normatizaes quanto aos ambientes de
apoio.
rea para registro de pacientes: 1,2 m por pessoa;
Depsito de material de limpeza: 1,0 m;
Sala de espera para pacientes e acompanhantes: 1,2 m por pessoa;
Sala de esterilizao de material: 1,5 m;
Sanitrios para pacientes e acompanhantes: 1,7 m;
Sanitrios para portadores de necessidades especiais: 1,7 m (min);
Sanitrios para funcionrios: 1,7 m;
Salas administrativas: 5,5 m por pessoa;
Depsito de equipamentos e materiais: 1,0 m.
Para que o estabelecimento seja registrado no Conselho Regional de Biomedicina, o
profissional Biomdico atuar como responsvel tcnico e deve estar inscrito no
respectivo conselho regional e ter habilitao em anlises.
Clnicas.
Requisitos funcionais - RDC 302, de 13 de outubro de 2005.
Dispe sobre regulamento tcnico para funcionamento de laboratrio clnico.
Resumo das determinaes:

Resoluo:
O laboratrio deve possuir um profissional legalmente habilitado como
responsvel tcnico, o mesmo tem a responsabilidade de planejar, programar e
garantir a qualidade dos processos e a rastreabilidade;
Todo laboratrio clnico deve estar inscrito no cadastro nacional de
estabelecimentos de sade (CNES);
O laboratrio clnico deve dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas
tcnicas implantadas e tambm possuir estrutura organizacional documentada;
Todos os profissionais devem ser vacinados conforme legislao vigente;
A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em
conformidade com o PCMSO da NR-7 da portaria MTE n 3214 de 08/06/1978
e lei n 6514 de 22/12/1977;
Os equipamentos e instrumentos utilizados como produtos para diagnstico,
reagentes, insumos e saneantes devem estar regularizados junto a ANVISA/MS,
de acordo com a legislao vigente e registrar a aquisio dos mesmos de forma
a garantir a rastreabilidade;
Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da
qualidade dos reagentes e insumos preparados;
O laboratrio deve implantar o plano de gerenciamento de resduos de servios
de sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de
07/12/2004 (ANVISA);
O laboratrio deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os funcionrios,
instrues escritas de biossegurana, de limpeza, desinfeco e esterilizao;
O responsvel tcnico pelo laboratrio deve documentar o nvel de
biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos,
equipamentos e microrganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana
compatveis.
A aquisio de equipamentos e outros materiais para realizao das anlises
devem ser avaliados de acordo com a demanda pretendida. importante
salientar que a depender do nmero de atendimentos/dia pode-se utilizar
automao, semi-automao e at tcnicas manuais, desde que validadas, para
realizao das anlises (ANVISA). Para os exames de maior complexidade
existe tambm a possibilidade de terceirizao com Laboratrios de Apoio.
A realizao do exame laboratorial passa por trs etapas diferentes. Os profissionais
de laboratrios de clnicos devem ficar atentos a cada uma delas e buscar aperfeio-las.
O maior objetivo determinar a concentrao ou a atividade de analises em um material
biolgico, a obteno de um laudo de qualidade e evitar que os pacientes recebam um
resultado incorreto. Durante a primeira fase, ou pr-analtica, a ateno para com o
paciente e o cuidado com os procedimentos para obteno do material, ou amostra so
formas de garantir a qualidade no laboratrio.
Inmeros profissionais de diferentes reas esto envolvidos nessa primeira fase.
Pesquisas afirmam que cerca de 70% dos erros que acontecem em laboratrios clnicos
ocorrem na fase pr-analtica. Sabe-se que esses erros podem ser minimizados se os
profissionais estiverem comprometidos e atentos com os procedimentos. A fase pranaltica composta de quatro etapas.

Sendo que cada laboratrio tem seus setores indispensveis, ou seja, onde que suas
fazes tem um objetivo a ser seguindo. As fazes do exame em um laboratrio: pranaltica, Analtica e ps-analtica.
Pr-analtica: e a parte do cadastro, coleta, recebimento de amostras, triagem, registro
no setor. Fazendo com o que o cliente tenha o entendimento sobre o exame e a coleta.
Recepo: atendimento ao publico, identificao e cadastro dos pacientes, dos exames
solicitados. Informaes sobre os exames, entrega de frasco e outros materiais coletores
aos pacientes, e recebimento de amostra biolgica.
Sala de espera: local destinado espera da coleta de amostras biolgicas e da liberao
de resultados;
Sala de coleta: local destinado coleta de diversas amostras biolgicas. Esta sala deve
possuir plenas condies para assepsia, equipamentos e materiais a disposio do
profissional, suporte tcnico para eventuais emergncias do tipo: desmaio do paciente,
acidente de puno.
Triagem: local destinado separao das fichas de identificao dos pacientes e das
amostras biolgicas, de acordo com as regras do laboratrio, seja por nome, nmeros,
cdigos de barra e processamento das amostras at o momento de seu encaminhamento
aos setores responsveis.
Analtica: execuo dos exames;
Urinlise: setor responsvel pelo exame macroscpico e microscpio dos elementos
encontrados na urina, urocultura. Estes diagnosticam, de maneira eficaz, rpida e de
baixo custo, alteraes importantes do trato urinrio, alteraes metablicas, presena
e/ou evoluo de infeces, gravidez, deteco de utilizao de drogas entorpecentes
etc.;
Hematologia: setor onde avaliado o sangue, l se estuda o estado de normalidade dos
seus elementos e dos rgos hematopoiticos, e as doenas a eles relacionadas;
Parasitologia: analisa os caracteres dos parasitas humanos, incluindo o estudo dos
protozorios, por meio de mtodos de deteco direta e indireta, o estudo dos artrpodes
parasitas e o estudo macroscpico, microscpico e qumico das fezes, com o objetivo de
diagnosticar parasitoses, doenas obstrutivas, sangramento e outras doenas
gastrointestinais;
Virologia: subespecialidade da microbiologia que se ocupa da analise dos vrus.
Micologia: subespecialidade da microbiologia que estuda os fungos.
Ps-analtica: digitao, conferncia e entrega de laudos, arquivos e soroteca.
de grande importncia que os laudos sejam conferidos, digitados sem rasuras e
lacardos ao serem entregues ao paciente.

Os resultados laboratoriais devem ser feitos em duas vias, uma ser entregue ao paciente
e a outra ser arquivada no laboratrio, para eventuais consultas. Algumas amostras
biolgicas devero igualmente ser arquivadas.

Concluso

No entanto podemos afirmar que, para haver a implantao laboratorial de analises

clinicas preciso que os mtodos sejam atuais e que haja qualidade na manipulao das
tcnicas como tambm seguir padres destinados a estes. Os trabalhadores envolvidos
com as atividades do laboratrio devem ser estimulados a participar com frequncia em
cursos, seminrios e similares, tanto localmente quanto ao nvel nacional. Os resultados
dos procedimentos devem ser conferidos pelo responsvel designado quanto exatido,
reprodutibilidade e concordncia com os padres de controle de qualidade.
Deve haver reunies regulares para informar os trabalhadores do laboratrio quanto s
mudanas e sugestes de melhorias nos procedimentos laboratoriais que so
recomendveis.

Referencia bibliogrfica

www.biomedicinapadrao.com.br
MOURA, J. V. R. Roteiro para Implantao de Laboratrio de Anlises Clinica. UNESC
2010 RDC 302 e RDC 50.
www.anvisa.com.br