Você está na página 1de 12

INVOKANATM

(canagliflozina)
Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.
Comprimidos revestidos de
100 mg e 300 mg

Atualizao de Texto de Bula/INVOKANA/canagliflozina/comprimidos revestidos/CCDS 0114/Paciente/Cumprimento de


Exigncia

CONFIDENCIAL

BULA PACIENTE
INVOKANATM
canagliflozina

APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 100 mg e 300 mg de canagliflozina em embalagens com 10 e 30
comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIO
INVOKANATM 100 mg
Cada comprimido revestido contm 100 mg de canagliflozina, equivalente a 102 mg de
canagliflozina hemi-hidratada.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sdica, hiprolose, estearato de
magnsio, lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol, talco e xido frrico.
INVOKANATM 300 mg
Cada comprimido revestido contm 300 mg de canagliflozina, equivalente a 306 mg de
canagliflozina hemi-hidratada.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sdica, hiprolose, estearato de
magnsio, lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol e talco.

INFORMAES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


Este medicamento usado para diminuir o acar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. Ele
pode ser usado sozinho ou em combinao com outros medicamentos indicados para diminuir o
acar no sangue. importante seguir as orientaes do mdico quanto dieta e prtica de
exerccios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


InvokanaTM atua aumentando a quantidade de acar removida do organismo atravs da urina,
levando reduo do acar no sangue.

CONFIDENCIAL

A taxa de glicose no sangue diminui no primeiro dia de tratamento.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) canagliflozina ou
aos excipientes da frmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento no indicado para o tratamento de diabetes tipo 1 (quando o organismo no
produz insulina) ou de uma condio denominada cetoacidose diabtica (uma complicao do
diabetes com nvel alto de acar no sangue, perda de peso rpida, nusea ou vmito). Ele no deve
ser usado, tambm, por pessoas com doena grave dos rins ou que fazem dilise.
Informe ao mdico se voc:
- tem diabetes tipo 1 (uma doena em que o seu organismo no produz insulina). InvokanaTM no
deve ser usado para tratar esta condio;
- tem cetoacidose diabtica (uma complicao da diabetes com acar elevado no sangue, rpida
perda de peso, nusea ou vmito). InvokanaTM no deve ser usado para tratar esta condio;
- tem mais do que 75 anos de idade;
- tem problemas nos rins;
- tem problemas graves do fgado;
- faz uso de qualquer medicamento anti-hiperglicemiante conhecido como sulfonilureia (por
exemplo, glimepirida, glipizida, gliburida, entre outros) ou insulina. Seu mdico poder reduzir a
dose de sulfonilureia ou insulina quando utilizado em conjunto com InvokanaTM, para evitar que o
seu nvel de acar no sangue se torne muito baixo (hipoglicemia);
- est tomando algum diurtico (usado para remover lquidos do organismo);
- tem intolerncia lactose. Os comprimidos revestidos de InvokanaTM apresentam lactose em sua
formulao. Voc no deve utilizar este medicamento se apresentar problemas hereditrios raros de
intolerncia galactose, deficincia de Lapp para lactase, ou se apresentar m absoro de glicosegalactose.

CONFIDENCIAL

Exerccio fsico
Exerccio fsico de intensidade moderada e de longa durao conhecido por aumentar o risco de
hipoglicemia e de desidratao em pacientes com diabetes fazendo uso de medicaes antihiperglicemiantes, especialmente em pacientes mais velhos. Em pacientes com eventos de
hipoglicemia, o exerccio fsico foi eventualmente identificado como um fator de risco associado mas
foi relatado com menor frequncia em pacientes utilizando InvokanaTM (canagliflozina) quando
comparado ao grupo controle.

Aumento de lipoprotena de baixa densidade (LDL-C)


Ocorrem aumentos de LDL-C relacionados dose com o uso de InvokanaTM.
Deve-se realizar o monitoramento de LDL-C e utilizar um tratamento padro aps o incio do uso de
InvokanaTM.

Gravidez
No h estudos adequados e controlados em mulheres grvidas. Os estudos em animais no
mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos de toxicidade para a reproduo.
Se voc estiver grvida, converse com seu mdico sobre o uso de outros medicamentos para controlar
o acar no sangue, especialmente durante o segundo e terceiro trimestres. InvokanaTM deve ser
usado durante a gravidez somente se o benefcio potencial justificar o risco potencial ao feto.

Amamentao
Os estudos em animais mostraram que a canagliflozina, princpio ativo de InvokanaTM, excretada
no leite. No se sabe se canagliflozina excretada no leite humano.
Portanto, seu uso no recomendado por mulheres que esto amamentando.
Se voc estiver amamentando, converse com seu mdico sobre a possibilidade de parar o tratamento
com InvokanaTM ou interromper a amamentao.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas


A canagliflozina no tem influncia conhecida sobre a capacidade de dirigir veculos e operar
mquinas. No entanto, pode haver risco de hipoglicemia (nvel baixo de acar no sangue) quando
InvokanaTM usado como terapia combinada com insulina ou um secretagogo de insulina

CONFIDENCIAL

(medicamentos denominados sulfonilureias), e risco elevado de reaes adversas relacionadas ao


volume intravascular reduzido, como vertigem postural (tontura rpida e momntanea).

Interaes com outros medicamentos


Informe seu mdico se voc estiver tomando ou se seu mdico prescreveu outro(s) medicamento(s).
Em particular, informe seu mdico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos que possam diminuir o acar no seu sangue;
- digoxina ou digitoxina (medicamentos usados para certos problemas do corao). Pode ser
necessrio monitorar os nveis de digoxina ou digitoxina no seu sangue durante o tratamento com
InvokanaTM.
- rifampicina (um antibitico usado para tratar tuberculose).
- carbamazepina, fenitona, ou fenobarbital (usados para controlar convulses);
- efavirenz ou ritonavir (usados para o tratamento da AIDS);
- erva de So Joo (um medicamento fitoterpico para tratar depresso).
O uso de InvokanaTM em combinao com outros medicamentos para diabetes chamados
sulfonilureias ou insulina pode aumentar o risco de apresentar baixo acar no sangue
(hipoglicemia). Sinais incluem viso turva, formigamento dos lbios, tremor, sudorese, aparncia
plida, mudana no humor, ou sentir-se ansioso ou confuso. Avise seu mdico o mais rpido possvel
se voc apresentar qualquer um dos sinais de baixo acar no sangue.
Se voc no estiver seguro se alguma das situaes anteriores se aplica a voc, converse com seu
mdico antes de usar InvokanaTM.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Voc deve conservar InvokanaTM em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto fsico
InvokanaTM 100 mg um comprimido amarelo em formato de cpsula.
InvokanaTM 300 mg um comprimido branco em formato de cpsula.

CONFIDENCIAL

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos com 18 anos de idade ou mais


A dose recomendada de InvokanaTM de um comprimido de 100 mg ou um comprimido de 300 mg
uma vez ao dia. A dose de 300 mg pode ser considerada para pacientes com uma eTFG 60
mL/min/1,73m2 (CrCl 60 mL/min), que necessitam de maior controle glicmico e que apresentam
baixo risco de reaes adversas associadas ao volume intravascular reduzido com o tratamento com
InvokanaTM.
A dose inicial de 100 mg uma vez ao dia deve ser administrada em pacientes fazendo uso de
diurticos de ala e em pacientes 75 anos de idade. Em pacientes com evidncia de volume
intravascular reduzido, recomenda-se a correo desta condio antes do incio do tratamento com
InvokanaTM. Para estes pacientes que esto tolerando 100 mg de InvokanaTM e que necessitam de
maior controle glicmico, a dose pode ser aumentada para 300 mg de InvokanaTM.

Modo de usar
InvokanaTM deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, de preferncia antes da primeira
refeio do dia. Os comprimidos devem ser ingeridos por inteiro.

Populaes especiais
Uso em crianas (< 18 anos de idade)
A segurana e a eficcia de InvokanaTM no foram estabelecidas em crianas.

Uso em idosos
Em pacientes com idade de 75 anos ou mais, a dose inicial de InvokanaTM de 100 mg uma vez ao
dia. Deve-se levar em considerao a funo renal e o risco de depleo de volume.

Uso em pacientes com insuficincia dos rins


Em pacientes com uma taxa de filtrao glomerular estimada (eTFG) de 45 a < 60 mL/min/1,73m2
(CrCl < 60 mL/min), a dose de InvokanaTM limitada para 100 mg uma vez ao dia. InvokanaTM
no deve ser iniciado em pacientes com uma eTFG < 45 mL/min/1,73m2 (CrCl < 45 mL/min).
InvokanaTM deve ser descontinuado quando a eTFG for constantemente < 45 mL/min/1,73 m2 (CrCl
< 45 mL/min).

CONFIDENCIAL

InvokanaTM no deve ser usado em pacientes com uma eTFG < 45 mL/min/1,73m2 (CrCl < 45
mL/min), pois no seria efetivo nesta populao de pacientes.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do


tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se voc esquecer de tomar uma dose de InvokanaTM, voc deve tom-la assim que lembrar. No
entanto, se voc lembrar prximo dose seguinte, no tome a dose esquecida.
No tome duas doses do medicamento no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Como todos os medicamentos, InvokanaTM pode causar reaes adversas, embora no em todas as
pessoas.
Se voc tiver qualquer reao adversa, converse com o mdico. Essa reao poder incluir efeito no
descrito nesta bula.

Reao muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- nvel baixo de acar no sangue quando usado com sulfonilureia (como glimepirida, glipizida,
gliburida, entre outros) ou insulina (por exemplo, formigamento dos lbios, tremor, sudorese,
aparncia plida ou uma mudana no humor e/ou sentir-se ansioso ou confuso).
- infeco vaginal causada por fungos (por exemplo, odor vaginal, corrimento vaginal branco ou
amarelado, e/ou prurido vaginal).
Reao comum (pode ocorrer em at 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -

erupo cutnea ou vermelhido do pnis ou prepcio (infeco causada por fungos).


- infeco do trato urinrio (por exemplo, sensao de queimao ao urinar, urina turva e/ou urinar
com frequncia alta em pequenas quantidades, odor forte).

CONFIDENCIAL

- alteraes da mico (incluindo urinar mais frequentemente ou maior quantidade de urina, urgncia
para urinar, necessidade de urinar durante a noite).
- constipao (intestino preso).
- nusea.
- sede.
Reao incomum (pode ocorrer em at 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratao (no ter quantidade suficiente de gua no seu corpo) com sintomas tais como tontura ou
vertigem devido a uma queda na presso arterial ao ficar em p, presso arterial baixa, sede, sentir-se
fraco ou cansado, e/ou pouca ou nenhuma mico. Fale com seu mdico sobre como voc pode se
manter adequadamente hidratado .
- erupo cutnea.
- urticria.

Reao rara (pode ocorrer em at 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cetoacidose diabtica (uma condio mdica rara, mas grave em pacientes com diabetes)
apresentando sintomas tais como dificuldade respirar, nuseas, vmitos, dor abdominal, sensao de
confuso, hlito com cheiro frutado, e sensao de muito cansao ou sonolncia. Enquanto pacientes
com diagnstico de cetoacidose diabtica normalmente tm nveis de glicose no sangue igual ou
superior a 13,9 mmol / L [250 mg / dL], alguns pacientes podem apresentar essa condio mesmo
quando os nveis de glicose no sangue so inferiores a 13,9 mmol / L [250 mg / dL ]. Converse com
seu mdico se voc apresentar algum destes sintomas, mesmo que o seu nvel de glicose no sangue
no esteja alto.
Informe o seu mdico se voc for hospitalizado para uma cirurgia ou doena grave.
Reao alrgica grave (pode incluir inchao da face, lbios, boca, lngua ou garganta que pode levar
dificuldade em respirar ou engolir).
Insuficincia renal (a partir de perda demasiada de lquido do seu corpo).
Exames de laboratrio
Segundo dados de estudos clnicos, houve incidncias de valores anormais de laboratrio para os
parmetros citados a seguir:

CONFIDENCIAL

- Aumentos do potssio srico


- Aumentos da creatinina srica e do nitrognio ureico no sangue (BUN)
- Aumentos lipoprotena de baixa densidade (LDL-C)
- Aumentos da hemoglobina
- Diminuies do urato srico

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes


indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.

Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado


eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgiodentista.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Se algum tomar uma dose maior que a recomendada de InvokanaTM procure o mdico
imediatamente. As medidas de suporte usuais, como remoo do material no absorvido do trato
gastrintestinal, acompanhamento clnico e tratamento de suporte de acordo com o estado do paciente,
devem ser empregadas. A remoo da canagliflozina foi insignificante durante sesso de 4 horas de
hemodilise. No esperado que a canagliflozina seja dialisvel por dilise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se
voc precisar de mais orientaes.

CONFIDENCIAL

DIZERES LEGAIS EMBALAGEM SECUNDRIA LATINA/ITLIA


DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3408
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRF/SP n 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, So Paulo SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Ortho LLC
Gurabo, Porto Rico EUA
Embalado por:
Janssen Cilag Spa.
Borgo San Michele Latina Itlia
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 So Jos dos Campos SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Marca de Ind. e Com.
Licenciado da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
SAC 0800 7011851
www.janssen.com.br
Venda sob prescrio mdica.
CCDS Julho 2015 VP 02

CONFIDENCIAL

DIZERES LEGAIS EMBALAGEM SECUNDRIA SJC/BRASIL


DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3408
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRF/SP n 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, So Paulo SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Ortho LLC
Gurabo, Porto Rico EUA
Embalado (emb. primria) por:
Janssen Cilag Spa.
Borgo San Michele Latina Itlia
Importado e embalado (emb. secundria) por:
Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 So Jos dos Campos SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Marca de Ind. e Com.
Licenciado da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
SAC 0800 7011851
www.janssen.com.br

Venda sob prescrio mdica.


CCDS 0715
VP 02

CONFIDENCIAL

Histrico de alterao para a bula


Dados da submisso eletrnica
Data do

No.

expedien
te

Assunto

Dados da petio/notificao que altera bula


Data do

N do

Assunto

Data de

expedient

expedien

expedient

aprova

te

Dados das alteraes de bulas


Itens de bula

Verses
(VP/VP
S)

Apresenta
es
relacionada
s

12/02/20

01366511

10458 -

18/09/20

0776588/1

Incluso

18/09/20

Todos os itens de bula

15

53

MEDICAMEN

14

4-6

de local

14

(Incluso Inicial)

02/09/20
15

VP/VPS

100 mg e
300 mg

TO NOVO -

de

comprimidos

Incluso Inicial

embalage

revestidos

de Texto de

em

Bula RDC

secundri

embalagens

60/12

com 10 e 30

N/A

10451
MEDICAMENT
O NOVO
Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

QUAIS OS MALES QUE

VP/VPS

100 mg e 300

ESTE MEDICAMENTO

02

mg

PODE ME
CAUSAR?/CARACTERSTI
CAS FARMACOLGICAS/
ADVERTNCIAS E
PRECAUES/ REAES

comprimidos
revestidos em
embalagens
com 10 e 30

ADVERSAS

CONFIDENCIAL