Dexa-Citoneurin NFF

(fosfato dissdico de dexametasona, cloridrato

de tiamina, cloridrato de piridoxina,
cianocobalamina)
Merck S/A
Soluo injetvel
4 mg/100 mg/100 mg/5.000 mcg

Dexa-Citoneurin NFF
fosfato dissdico de dexametasona, cloridrato de tiamina, cloridrato
de piridoxina, cianocobalamina

APRESENTAES
Soluo injetvel. Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (2 ml) ou trs
ampolas I (1 ml) e trs ampolas II (2 ml).
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada ampola I (1 ml) contm:
cloridrato de tiamina (vitamina B1) ......................................................................... 100 mg
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ..................................................................... 100 mg
Excipientes: lcool benzlico, hidrxido de sdio e gua para injetveis.
Cada ampola lI (2 ml) contm:
cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................. 5.000 mcg
fosfato de dexametasona ......................................................................................... 4 mg
equivalente a 4,37 mg de fosfato dissdico dexametasona
Excipientes: cloridrato de lidocana, cianeto de potssio, cido ctrico, fosfato de sdio
dibsico di-hidratado e gua para injetveis.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
Tratamento dos sinais e sintomas de neuropatias inflamatrias.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Foi realizada uma avaliao da combinao das vitaminas B1, B6, e B12 com fosfato de
dexametasona no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatria dos membros
superiores e inferiores, em um estudo clnico aberto com 61 pacientes de ambos os sexos e
diferentes etnias, com idade entre 18 e 65 anos. Os pacientes foram submetidos a um perodo
de tratamento de nove dias com trs doses do medicamento do estudo em intervalos de trs
dias, junto com uma srie de avaliaes clnicas e laboratoriais, antes da primeira dose do
medicamento do estudo e em cada uma das seguintes trs visitas ao centro do estudo. As
avaliaes de eficcia em cada visita do estudo incluram uma escala de dor de 100mm e
questionrios da condio global e da satisfao realizadas pelo paciente e o mdico
investigador. As avaliaes de eficcia incluram uma comparao de alteraes aos exames
laboratoriais em cada visita, bem como a incidncia, severidade, durao e resultado de
eventos adversos. Foi includo na pesquisa um total de sessenta e um pacientes. Uma melhora
clinicamente significativa foi observada em todas as medidas de eficcia utilizadas, do prtratamento at as avaliaes de final de estudo. No foram observadas alteraes clinicamente
significativas nas avaliaes clnicas realizadas durante o perodo de tratamento. Com base
nos resultados desta pesquisa clnica, conclui-se que a combinao de dexametasona com as
vitaminas B segura e eficaz no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatria.
Referncia Bibliogrfica: Goldberg, Henrique; Nunes, Carlos Pereira; Cardoso, Carlos
Alfredo Franco; Paoli, Flavia de; Ribeiro, Mrcia Gonalves; Higashi, Rafael; Geller, Mauro;

Oliveira, Lisa; Marques, Cristiane. Treatment of inflammatory neuropathy with

dexamethasone plus B-vitamins: a clinical evaluation. RBM Rev. Bras. Med; 66 (6): 169-173,
jun. 2009.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A dexametasona, presente no Dexa-Citoneurin NFF na forma de fosfato de dexametasona,
um corticosteroide sinttico com potente ao anti-inflamatria, capaz de inibir tanto os
fenmenos iniciais da inflamao (edema, deposio de fibrina, dilatao capilar, migrao
dos leuccitos para a rea inflamada e atividade fagoctica), quanto os tardios (proliferao
capilar, proliferao fibroblstica, deposio de colgeno e cicatrizao). A ao antiinflamatria da dexametasona, como a dos demais corticosteroides, parece fundamentar-se
principalmente em sua capacidade de inibir a mobilizao de neutrfilos e macrfagos para a
rea afetada. Os corticosteroides inibem a sntese da enzima responsvel pela formao da
fibrinolisina, substncia que, por hidrolisar a fibrina e outras protenas, facilita a entrada de
leuccitos na rea de inflamao. Os corticosteroides induzem a sntese de uma protena
inibidora da fosfolipase A2, com consequente reduo na liberao de cido araquidnico a
partir de fosfolipdios. Em decorrncia, h diminuio na formao de prostaglandinas,
leucotrienos e tromboxane, substncias importantes para a quimiotaxia e o processo
inflamatrio. A potncia anti-inflamatria relativa da dexametasona cerca de 25 vezes
superior da hidrocortisona. Sua meia-vida biolgica longa, cerca de 36 a 72 horas, o que
permite seu emprego em intervalos de dois a trs dias. Antagonizando as reaes
inflamatrias, a dexametasona proporciona rpido alvio da dor em processos de origem
reumtica ou traumtica.
As vitaminas B1, B6, B12 tm uma importncia fundamental no metabolismo do sistema
nervoso central e perifrico, no s pelo papel que cada uma delas desempenha
individualmente, mas tambm pelas ligaes bioqumicas entre si, que justificam a sua
utilizao em associao. O efeito da tiamina, piridoxina e cianocobalamina na regenerao
dos nervos tem sido estudado em investigao animal, utilizando estas vitaminas tanto
isoladamente como em associao. Aps leso nervosa induzida experimentalmente, a
administrao de vitaminas do complexo B levou a uma recuperao funcional do nervo e
reinervao muscular. O efeito das trs vitaminas (tiamina, piridoxina e cianocobalamina)
administradas em associao foi superior ao efeito de cada uma delas administrada
isoladamente. No rato, aps leso nervosa induzida pelo frio, a administrao das vitaminas
B1, B6 e B12 levou a uma melhoria significativa dos processos de regenerao dos nervos
lesados. Na neuropatia diabtica induzida pelo aloxano, estas vitaminas do complexo B
promoveram a regenerao dos nervos lesados. O modelo de neuropatia induzida pela
estreptozotocina demonstra que a administrao destas trs vitaminas em associao impede a
deteriorao das propriedades funcionais, tais como a velocidade de conduo do nervo.
Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito antilgico em casos de neuropatias
dolorosas, alm de favorecerem a regenerao das fibras nervosas lesadas. Combinando a
ao anti-inflamatria da dexametasona com as aes neurorregeneradora e antilgica das
vitaminas B1, B6 e B12, Dexa-Citoneurin NFF permite alvio rpido da inflamao e da dor
em processos reumticos, traumticos e neurticos. A lidocana proporciona ao analgsica
local, visando diminuir a dor no local da aplicao.
Propriedades farmacocinticas
Aps administrao intramuscular da dexametasona, o nicio de ao rpido, sofrendo
metabolismo heptico. A dexametasona se liga s protenas plasmticas principalmente
albumina na ordem de 77%. Ocorre uma elevada captao de dexametasona pelo fgado,
rins e glndulas adrenais. O metabolismo heptico lento e a excreo ocorre principalmente
pela urina, na maior parte como esteroides no conjugados. A meia-vida plasmtica de 3,54,5h; porm, como os efeitos ultrapassam as concentraes plasmticas significativas, a meia-

vida plasmtica de pouca relevncia, sendo melhor aplicvel o uso de meia-vida biolgica.
A meia-vida biolgica da dexametasona de 36-54h, com um pico em 8h; desta forma, a
dexametasona especialmente adequada quelas condies nas quais desejvel ao
glicocorticoide contnua e a meia-vida de eliminao em presena de funo renal normal se
situe entre 1,8-3,5h.
A absoro da cianocobalamina (vitamina B12) ocorre por meio de dois mecanismos
formao de complexo vitamina B12/fator intrnseco e difuso passiva na corrente sangunea.
Aproximadamente 90% da cobalamina no plasma liga-se s protenas. A maior parte da
vitamina B12 no encontrada no plasma armazenada no fgado. A excreo se d
principalmente pelo trato biliar e a maior parte reabsorvida atravs da circulao enteroheptica.
A absoro da tiamina (vitamina B1) ocorre nas clulas epiteliais aps fosforilao. Assumese que um mecanismo de transporte esteja envolvido na passagem atravs da parede intestinal.
Aps absoro intestinal, a vitamina transportada pelo trato biliar para a circulao porta.
No fgado, a vitamina fosforilada em pirofosfato e trifosfato de tiamina pela tiaminaquinase. A vitamina B1 excretada com meia-vida de uma hora para fase beta. Os principais
produtos excretados so: cido carboxlico da tiamina, piramina, tiamina e diversos
metablitos ainda no identificados (excreo renal). A maior parte da tiamina inalterada
excretada por via renal no perodo de 4 a 6h aps administrao.
Aproximadamente 80% do fosfato de piridoxina liga-se s protenas. A vitamina B6 passa
para o lquido cefalorraquidiano; excretada no leite materno e atravessa a placenta. O
principal produto de excreo o cido 4-piridxico e a quantidade relaciona-se com a dose
de vitamina administrada.
No esperado que a administrao combinada das vitaminas B1, B6 e B12 acarretem um
efeito negativo sobre as farmacocinticas individuais das vitaminas. Alm disso, no foram
relatadas interaes farmacocinticas entre as trs vitaminas e a dexametasona.
4. CONTRAINDICAES
Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade tiamina e lidocana, dexametasona,
demais vitaminas da frmula ou a qualquer um dos excipientes. O uso tambm
contraindicado para pacientes com histria de lcera pptica, hipertenso arterial, diabetes,
insuficincia cardaca, bloqueio trio-ventricular, bradicardia, infeco mictica sistmica e
em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada..
Este medicamento contraindicado em crianas de qualquer faixa etria.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
No se deve interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo dexametasona em
pacientes sob tratamento h mais de trs semanas. Nos pacientes com anemia macroctica,
causada por deficincia de fator intrnseco ou gastrectomia, o tratamento tambm no deve ser
interrompido bruscamente. Aps alcanar valores hemticos normais, a dose de manuteno
dever ser estabelecida individualmente, observando-se controle contnuo atravs de
hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais podero
ser mantidas, mesmo aps normalizao do quadro sanguneo, at que se obtenha melhora do
estado neurolgico. No se devem administrar vacinas a pessoas com a resposta imunolgica
deprimida, uma vez que a resposta dos anticorpos a outras vacinas pode se encontrar
diminuda. A vacinao com vacinas vivas, como varicela, particularmente preocupante,
uma vez que esta doena, normalmente menor, pode ser fatal em doentes imunodeprimidos.
Ao se confirmar o diagnstico de varicela, so necessrios cuidados especializados e

tratamento urgente. O tratamento com corticosteroides no deve ser interrompido podendo,

inclusive, ser necessrio o aumento da dose. necessria cautela e acompanhamento clnico
do paciente quando se considera a utilizao de corticosteroides sistmicos em presena das
seguintes situaes: osteoporose (particularmente em mulheres na ps-menopausa);
problemas psiquitricos; antecedentes de tuberculose; glaucoma (ou antecedentes familiares
de glaucoma); miopatia prvia induzida por corticosteroides; insuficincia heptica; epilepsia.
Pacientes que durante o tratamento sistmico enfrentam situaes de estresse tais como
traumatismos, cirurgias ou infeces e que esto em risco de insuficincia suprarrenal devem
receber uma dose de dexametasona sistmica adicional durante estes perodos. Isto inclui
pacientes que terminaram tratamento com dexametasona sistmica com a durao inferior a
trs semanas antes da situao de estresse. H relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6
quando utilizada em doses dirias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses);
assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa durao. A
cianocobalamina no deve ser usada em pacientes com Atrofia ptica Hereditria de Leber,
uma vez que tem sido reportada uma atrofia rpida do nervo tico na administrao a estes
pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a
um diagnstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento.
Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematolgicas
em pacientes com deficincia de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de
cianocobalamina pode mascarar um diagnstico preciso. O uso de cido flico no tratamento
de anemia megaloblstica pode resultar numa recuperao hematolgica, mas pode mascarar
uma deficincia contnua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma
leso neurolgica.
Gravidez e lactao
Gravidez: categoria de risco C. No so conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do
complexo B durante a gestao, nas doses recomendadas. J os corticosteroides tm se
mostrado teratognicos em muitas espcies quando administrado em doses equivalentes
dose humana. Estudos com administrao de corticosteroides em fmeas grvidas de
camundongos ratos e coelhos produziram um aumento da incidncia de fenda palatina nas
crias. No existem estudos adequados e controlados em mulheres grvidas. Dessa forma, os
corticosteroides devem ser usados durante a gravidez somente se o benefcio potencial para a
me justificar o potencial risco para o feto. Bebs nascidos de mes que receberam doses
substanciais de corticosteroide durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para
sinais de hipoadrenalismo.
Lactao: as vitaminas B1, B6 e B12 so secretadas para o leite materno, porm no so
conhecidos riscos de superdose para a criana. Em casos individuais, altas doses de vitamina
B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produo de leite. O fosfato de dexametasona
eliminado pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no lactente Devido ao
potencial de reaes adversas graves nos lactentes, deve-se decidir entre interromper a
amamentao ou suspender o tratamento, levando-se em considerao a importncia do
medicamento para a me.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
As vitaminas do complexo B no influenciam a capacidade de dirigir e operar mquinas. Os
corticosteroides podem causar alteraes no humor (como euforia ou depresso) ou
perturbaes na viso. Se o paciente for afetado por estes sintomas, dever dirigir e utilizar
mquinas com cautela.
Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Com o fosfato de dexametasona
Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitona, primidona e
aminoglutetimida potenciam o metabolismo dos corticosteroides e os efeitos teraputicos
podem ser reduzidos. Os efeitos de agentes hipoglicemiantes (incluindo insulina), antihipertensivos e diurticos so antagonizados pelos corticosteroides. O uso concomitante de
diurticos espoliadores de potssio (como a acetazolamida, diurticos de ala, diurticos
tiazdicos ou carbenoxolona) e corticosteroides pode resultar em hipopotassemia grave. A
eficcia dos anticoagulantes cumarnicos pode ser potencializada pelo emprego concomitante
com corticosteroides, sendo necessrio o acompanhamento rigoroso do tempo de
protrombina, de forma a evitar hemorragias espontneas. A depurao renal dos salicilatos
aumentada pelos corticosteroides e a interrupo do tratamento com esterides pode resultar
em intoxicao por salicilatos. O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatrios pode
aumentar a ao ulcerognica da dexametasona. Anticoncepcionais orais podem inibir o
metabolismo heptico do corticosteroide.
Com as vitaminas do complexo B
Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares,
desconhecendo-se seu significado clnico. A piridoxina refora a descarboxilao perifrica
da levodopa e reduz sua eficcia no tratamento da doena de Parkinson. A administrao
concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina no
deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com
levodopa unicamente. A administrao de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante
um ms produz diminuio das concentraes sricas de fenobarbital e de fenitona em at
50%. Antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem
diminuir a eficcia da vitamina B6. A administrao da piridoxina reduz os efeitos
secundrios neuronais decorrentes do uso destes frmacos. A utilizao prolongada de
penicilamina pode causar deficincia de vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as
concentraes plasmticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A
administrao concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a resposta
hematopoitica vitamina. Diurticos de ala podem reduzir o nvel sanguneo da tiamina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Prazo de validade: 18 meses a partir
da data de fabricao impressa na embalagem.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A ampola I de Dexa-Citoneurin NFF contm uma soluo lmpida e amarelada. A ampola II
contm uma soluo vermelha lmpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A posologia usual de uma injeo a cada dois ou trs dias. Aspirar, para uma seringa com
capacidade mnima de 3 ml, os contedos das ampolas I e II, injetando a mistura lentamente
por via intramuscular profunda, de preferncia nas ndegas. Sempre que possvel, as injees
devem ser aplicadas pela manh, para acompanhar o ritmo circadiano de produo endgena
dos corticosteroides.

Modo de quebrar a ampola

Durao do tratamento
Na maioria dos casos so suficientes trs injees.
Uso em crianas
Dexa-Citoneurin NFF no recomendado em crianas.
Uso em idosos
Os efeitos adversos comuns dos corticosteroides sistmicos podem estar associados a
consequncias mais graves em pacientes idosos, especialmente osteoporose, hipertenso,
hipopotassemia, diabetes, susceptibilidade infeco e adelgaamento da espessura da pele.
Pacientes idosos devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos
teraputicos desejados, pelo menor tempo possvel.
9. REAES ADVERSAS
Em relao frequncia, as reaes adversas so classificadas de acordo com os seguintes
parmetros:
Reao muito comum: > 1/10 (> 10%)
Reao comum: 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Reao incomum: 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Reao rara: 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Reao muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)
Frequncia no conhecida: no pode ser estimada a partir dos dados disponveis.
A injeo de Dexa-Citoneurin NFF pode provocar dor e irritao no local de aplicao.
DEXAMETASONA
Uso sistmico
Muito comuns: insnia, nervosismo, apetite aumentado, indigesto.
Comuns: hirsutismo, diabetes mellitus, artralgia, catarata, epistaxe.
Incomuns: distenso abdominal, acne, amenorreia, supresso do crescimento sseo, sndrome
de Cushing, delrio, euforia, alucinaes, hiperglicemia, hiperpigmentao, reaes de
hipersensibilidade, pancreatite, convulses, reteno de sdio e gua, esofagite ulcerativa e
atrofia da pele.
Foram associadas ao tratamento de curto prazo com corticosteroides as seguintes reaes
adversas: hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reaes alrgicas cutneas; ulcerao
gastroduodenal, com possveis hemorragias.
Foram associadas ao tratamento prolongado com corticosteroides as seguintes reaes
adversas:
Endcrinas/metablicas: depresso do eixo hipotlamo-hipfise-suprarrenal, supresso do
crescimento no perodo de lactao, infncia, e adolescncia, irregularidades menstruais e
amenorreia. Fscie cushingide, hirsutismo, aumento de peso, aumento de apetite e tolerncia

diminuda dos hidratos de carbono com necessidade aumentada de terapia antidiabtica.

Balano negativo das protenas e clcio.
Efeitos anti-inflamatrios/imunodepressores: aumento da susceptibilidade s infeces e
da sua gravidade, com supresso dos sinais e sintomas clnicos, infeces oportunistas e
recorrncia de tuberculose latente. Risco de desenvolvimento de varicela grave com possvel
desfecho fatal.
Msculo-esquelticas: osteoporose, fraturas vertebrais e dos ossos longos, osteonecrose
avascular, ruptura de tendes e miopatia proximal.
Distrbios no equilbrio hidroeletroltico: reteno de sdio e gua, edema, hipertenso,
perda de potssio e alcalose hipocalmica.
Neuropsiquitricas: nervosismo, euforia, distrbios psquicos, depresso, insnia e
agravamento da esquizofrenia. Aumento da presso intracraniana com papiloedema em
crianas (pseudotumor cerebral), normalmente aps a interrupo. Agravamento da epilepsia.
Oftlmicas: aumento da presso intraocular, glaucoma, papiloedema, cataratas posteriores
subcapsulares, adelgaamento da crnea e da esclertica, exacerbao de doenas oftlmicas
virais ou fngicas.
Gastrintestinais: dispepsia, ulcerao pptica com perfurao e hemorragia, pancreatite
aguda e candidase.
Dermatolgicas: cicatrizao diminuda, atrofia da pele, feridas, telangiectasia, estrias e acne.
Gerais: leucocitose e tromboembolismo.
A inibio das suprarrenais e da hipfise minimizada pela administrao dos
corticosteroides em dose nica, pela manh, ocasio em que ocorre o pico mximo de
secreo endgena de corticosteroide.
VITAMINAS B1, B6 E B12:
Distrbios do sistema imunolgico
Muito raras: choque anafiltico.
Frequncia no conhecida: reaes de hipersensibilidade, tais como sudao, taquicardia e
reaes cutneas com prurido e urticria.
Distrbios gastrintestinais
Frequncia no conhecida: distrbios gastrointestinais, como nuseas, vmitos, diarreia e dor
abdominal.
Distrbios da pele e tecido subcutneo
Frequncia no conhecida: casos individuais de acne ou eczema foram relatados aps doses
parenterais elevadas de vitamina B12.
Distrbios gerais e condies no local da aplicao.
Frequncia no conhecida: reaes no local da injeo.
Observaes: existem relatos isolados de reaes secundrias administrao parenteral a
longo prazo de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de

hipersensibilidade. Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade tiamina podem ocorrer

fenmenos alrgicos, caracterizados por eritema, prurido, nuseas, vmitos e reao
anafiltica. Esses fenmenos so raros, parecendo estar mais relacionados administrao
endovenosa de tiamina pura. A administrao de tiamina associada a outras vitaminas do
complexo B parece reduzir o risco dessas reaes. A administrao de megadoses de
piridoxina pode produzir certas sndromes neuropticas sensoriais; contudo, estudos
histopatolgicos no demonstraram o relacionamento destas sndromes com degenerao
neuronal em nenhum grau. Com a suspenso do uso da piridoxina, a funo neuronal melhora
gradativamente at a completa recuperao do paciente.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova associao no pas e, embora
as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes em Vigilncia
Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a
Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal."

10. SUPERDOSE
Em caso de inibio da hipfise e suprarrenal, o paciente dever receber suplemento de
corticoides sempre que submetido a situaes estressantes (p. ex., cirurgias, traumatismos,
etc). Reaes alrgicas devero ser tratadas com anti-histamnicos e/ou corticoides. Nas
reaes anafilticas, utilizar adrenalina (subcutnea ou endovenosa) e corticoides
endovenosos, promover reposio hdrica e alcalinizao com bicarbonato de sdio.
Superdose prolongada de vitamina B6 (por exemplo, mais de 1 g ao dia por mais de dois
meses) pode ocasionar efeitos neurotxicos.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0378
Farmacutica Responsvel: Fernanda P. Rabello CRF-RJ n 16979
Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indstria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Jurez - Mxico - DF

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/07/2014.

Dexa-Citoneurin NFF (fosfatodissdicodedexametasona,cloridratodetiamina,cloridratodepiridoxina,cianocobalamina)

Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

N do
expediente

10451 MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

23/07/2014

16/04/2014

Assunto

0294390/14-5

10458 MEDICAMENTO
NOVO Incluso Inicial
de Texto de
Bula RDC
60/12

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
expediente

N do
expediente

10451 MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

23/07/2014

16/04/2014

Assunto

0294390/14-5

10458 MEDICAMENTO
NOVO - Incluso
Inicial de Texto
de Bula RDC
60/12

Dados das alteraes de bula

Data de
aprovao

No se aplica

Itens de bula

Apresentao
Dizeres Legais

Verses
(VP/VPS)

Apresentaes
relacionadas
SOL INJ IM CT 1 AMP
VD AMB X 1 ML + 1
AMP VD AMB X 2 ML
(1.0089.0378.001-2 )

VP/VPS
SOL INJ IM CT 3 AMP
VD AMB X 1 ML + 3
AMP VD AMB X 2 ML
(1.0089.0378.002-0 18)
SOL INJ IM CT 1 AMP
VD AMB X 1 ML + 1
AMP VD AMB X 2 ML
(1.0089.0378.001-2 )

No se aplica

No se aplica

VP/VPS
SOL INJ IM CT 3 AMP
VD AMB X 1 ML + 3
AMP VD AMB X 2 ML
(1.0089.0378.002-0 18)