INGENIERA DE FABRICACIN

ESTUDIO Y NORMALIZACIN DE LA CALIDAD

Estudio y normalizacin de la calidad

Tema 26
ESTUDIO Y NORMALIZACIN DE LA CALIDAD
Hoy en da, se dan diversas circunstancias que hacen que todos los temas relacionados con
la calidad de productos y servicios ocupen un lugar preeminente: la creciente sensibilizacin
de los consumidores por los temas de calidad y fiabilidad; la saturacin de los mercados; el
aumento espectacular de la competencia a nivel mundial, que hace que las empresas
tienden a internacionalizarse; la reduccin del ciclo de vida de muchos productos; las
tendencias actuales hacia la automatizacin y robotizacin de procesos industriales, etc.
En este tema trataremos de definir el concepto de calidad, considerando los distintos
puntos de vista que ha tenido este concepto a lo largo de la historia, as como sus
implicaciones econmicas. Adems, se introducirn distintos conceptos relacionados con la
calidad y la implantacin de sistemas de gestin de la calidad en organizaciones. Se
realizar un repaso a la estructura nacional en materia de calidad y a las principales normas
de referencia internacionales. Por ltimo, se ver cmo se integra un sistema de gestin de
la calidad con el resto de sistemas de gestin existentes en una empresa u organizacin.

26.1 Concepto de Calidad

Inicialmente, la implantacin de los sistemas de calidad era una alternativa seguida solo por
un grupo pequeo de empresas, que tenan como objetivo alcanzar una ventaja competitiva
que las diferenciase del resto. Hoy en da, la adopcin e implantacin de los sistemas de
calidad, se ha convertido en una necesidad imperiosa para poder subsistir, no slo por la
ventaja competitiva que supone ofrecer un producto mejor, sino por la mejora productiva que
introduce en la compaa que lo implanta.
Pero, qu es realmente la calidad? Si le preguntamos a cualquier persona seguro que es
capaz de darnos su propia definicin de calidad. Frecuentemente escuchamos hablar de
productos de buena calidad, alta calidad, productos con garanta de calidad, etc. El
trmino "calidad" se utiliza en una amplia variedad de formas diferentes; no existe una
definicin clara de ella.
Como primera aproximacin, podamos preguntarnos qu dice el Diccionario de la Lengua
Espaola sobre el concepto de calidad. En su vigsima segunda edicin, define el vocablo
calidad como: propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar
su valor. Esta primera definicin es sin duda correcta, pero demasiado amplia y subjetiva,
para el mbito industrial-tecnolgico en el que nos desenvolvemos.
En este sentido, podemos realizar una definicin de calidad atendiendo al punto de vista del
comprador de un producto o del fabricante del mismo. Desde el punto de vista del
comprador, la calidad con frecuencia se asocia a su valor, utilidad o incluso al precio. Desde
el punto de vista del productor, la calidad puede considerarse como el grado de satisfaccin

26.2

Estudio y normalizacin de la calidad

que un producto produce en el cliente. Pero no debemos confundir calidad y grado de

calidad. La satisfaccin viene dada, de una parte, por las caractersticas de moda o
preferencias del cliente que se sita en un determinado segmento de mercado, y de otra
parte por la funcionalidad del producto, siendo a esto ltimo lo que se denomina propiamente
calidad.
La abundante bibliografa existente ofrece mltiples definiciones del concepto calidad. A
continuacin expondremos algunas de las definiciones dadas por los gurs de la calidad:

"Calidad es idoneidad o aptitud para el uso" (J.M. Juran). Se determina a travs de

aquellas caractersticas del producto o servicio que el usuario puede reconocer y evaluar;
por ejemplo: el volumen de una botella de agua mineral, la ntida recepcin de una
emisora de radio o el horario exacto del servicio de autobs.
"Calidad es conformidad" (P. Crosby). Conformidad del diseo con los requisitos del
cliente. Conformidad del producto fabricado y entregado con los diseos y
especificaciones. Conformidad del servicio con las prestaciones acordadas con el cliente,
etc. La calidad se alcanza en primer lugar por una adecuacin del diseo del producto
(calidad de diseo) y en segundo lugar por el grado de conformidad del producto final
con ese diseo (calidad de fabricacin o de conformidad).
"Calidad es satisfaccin del cliente al mnimo coste" (P. Drucker). Segn este autor, un
buen producto no es nicamente el que cumple una determinada especificacin, sino el
que adems es bien recibido por el cliente.
"Calidad es la prdida econmica que un producto impone a la sociedad desde el
momento de su expedicin" (E. Taguchi).

Todas las definiciones de calidad anteriormente citadas, ms otras muchas no

mencionadas en este texto, las podemos agrupar finalmente en cuatro categoras:

Calidad entendida como conformidad a unas especificaciones

Calidad como satisfaccin de las expectativas del cliente
Calidad como valor con relacin al precio
Calidad como excelencia

El concepto de calidad entendida como conformidad a unas especificaciones surge a

finales del siglo XIX con la produccin en masa. Este tipo de visin se puede adoptar cuando
sea fcil y posible identificar correctamente las especificaciones, teniendo stas un grado
suficiente de estabilidad en el tiempo (normalizacin de procesos y productos). Est
centrada en la eficiencia (perspectiva interna) y no en la eficacia (perspectiva externa).
La evolucin, desde una perspectiva basada nicamente en la produccin, a una perspectiva
donde se tiene en cuenta el mercado, da lugar al concepto de calidad entendida como
satisfaccin de las expectativas del cliente. Esta visin de la calidad se centra en la
eficacia, es decir, adquiere una perspectiva externa, por lo que es ms sensible a los
cambios que se producen en el mercado. Normalmente, estas expectativas son difciles de
detectar, medir y ponderar, existiendo muchos elementos circunstanciales que influyen sobre
el consumo y que varan en el tiempo. Adems, existe la dificultad de averiguar si la
satisfaccin es consecuencia de la prestacin satisfactoria del producto/servicio.
En la perspectiva de la calidad como valor con relacin al precio, se considera que la calidad
de un producto no puede ser desligada de su coste y de su precio. La calidad se entiende

26.3

Estudio y normalizacin de la calidad

como un concepto subordinado y relativo, lo que implica que se trata de obtener la mejor
calidad posible a un precio dado (valor que se obtiene por el dinero que se paga). Se centra
en la eficacia (perspectiva externa) con respecto al mercado y en la eficiencia de la gestin
econmica interna. Esta perspectiva presenta la dificultad de que los componentes del valor
son difciles de conocer, especialmente los que forman parte de las preferencias del
consumidor, que suelen ser cambiantes con el tiempo.
Una visin ms trascendente de la calidad es de la excelencia. Un producto o servicio es
excelente cuando se aplican, en su realizacin, los mejores componentes, la mejor gestin y
la mejor realizacin de los procesos. Se trata de una perspectiva que tiene un enfoque
global, tanto hacia el exterior (eficacia) como hacia el interior (eficiencia). Es el ms genrico
e integrador de los conceptos de calidad. Se puede aplicar a productos, servicios, procesos y
a la empresa en su conjunto. Presenta la dificultad de ser una forma abstracta de entender la
calidad, siendo compleja la operativa de su implantacin. Esta visin se concreta en los
denominados modelos de excelencia.
Como hemos podido comprobar, el concepto de calidad presenta muchas acepciones y
puntos de vista, por lo que es difcil quedarse con una definicin nica. Nosotros, para
concluir este apartado, nos quedaremos con la definicin que realiza la norma UNE- EN ISO
9000:2005, Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario, donde se
define calidad como grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con
los requisitos. O dicho con otras palabras, la calidad es el grado en el que un conjunto de
rasgos diferenciadores permanentes cumplen con las necesidades establecidas (habituales
u obligatorias).

26.2 Evolucin histrica de la calidad

A pesar de que en la literatura histrico-tcnica no aparece el trmino calidad en el sentido
que hemos definido, no cabe duda que siempre ha existido una preocupacin de artesanos,
maestros, ingenieros y tcnicos en general en obtener y fabricar elementos aptos para su
uso, con las mejores prestaciones y mayor fiabilidad. Evidentemente, la gestin de la calidad
es una disciplina relativamente reciente, ya que sus orgenes datan del siglo XX. Sin
embargo, en este perodo de tiempo, el concepto calidad, o mejor dicho, su enfoque,
implantacin y aplicacin industrial ha sufrido una notable evolucin. Desde la primitiva idea
de calidad como una comprobacin ltima de los productos obtenidos (inspeccin de
producto) se ha evolucionado hacia una filosofa integradora de los diferentes recursos
productivos de la empresa. SEBASTIN, BARGEO & NOVO, en su obra Gestin y Control
de la Calidad establecen tres etapas: poca artesanal, poca industrial y actualidad.

26.2.1 La Calidad en la poca artesanal

Sin duda, la calidad existe desde que la humanidad elabor sus primeros tiles con objeto
de satisfacer sus necesidades ms bsicas. Si se ha de buscar un principio, ste se puede
localizar en la poca en que aparecen los primeros gremios de artesanos de la Edad Media,
que constituyen el embrin de la actual industria. stos mantienen un contacto directo con el
cliente, conocen sus requerimientos y necesidades y elaboran el producto "a medida", no

26.4

Estudio y normalizacin de la calidad

existe cadena de montaje. El artesano conoce, en el momento que entrega el producto, el

grado de satisfaccin que ste produce en el cliente, es decir, su calidad.

26.2.2 La Calidad en la poca industrial

Con la Revolucin Industrial desaparecen los pequeos talleres artesanales dando lugar a
centros de produccin en cadena con gran nmero de operarios y con un planteamiento
productivo radicalmente diferente (Taylor). Se distribuye el trabajo, se asignan
responsabilidades, se elaboran protocolos y procedimientos, etc. Con esta distribucin de
tareas aparece la figura del operario encargado de inspeccionar los productos y su
adecuacin a las especificaciones. Este operario es el inspector de control de calidad, y
con l aparece la tarea de controlar la calidad. En este proceso evolutivo, destacan tres
perodos:
Un primer perodo, centrado en la Calidad del producto (1775). La produccin en serie, con
la participacin de gran nmero de personas en las distintas fases: diseo, fabricacin,
montaje,... permite alcanzar un alto ndice de productividad pero produce elementos no
vlidos para el consumo. Es necesario identificar estos productos defectuosos y separarlos
de los que superan los exmenes e inspecciones establecidos. El inspector de control de
calidad nicamente realiza comprobaciones sobre el producto elaborado.
En un segundo perodo, el control de la calidad se centra en la Calidad del proceso (1924).
La revisin de todos los productos resulta inviable (inspeccin 100%), en las nuevas fbricas
de produccin en serie. Aparece el Control Estadstico de la Calidad. La variabilidad es
inherente a la produccin industrial, aunque dicha variabilidad puede ser controlada
mediante el empleo de tcnicas estadsticas.
La tercera etapa se centra en la Calidad en diseo (1945): No basta con controlar el
producto final, no basta con programar eficientes y eficaces sistemas productivos; se hace
imprescindible que el diseo del producto y del proceso, cuando salen de la oficina tcnica,
sean de calidad. Los diferentes departamentos de la empresa dejan de trabajar de forma
aislada y deben realizar su aportacin a los objetivos comunes de calidad. Aparece lo que
actualmente se denomina Aseguramiento de la Calidad.

26.2.3 La Calidad en la poca actual

En las dcadas de los aos 1950-60 se producen tres hechos que marcan de algn modo la
evolucin de la calidad hasta nuestros das. En el ao 1956 Armand V. Feigenbaum marca
las pautas a seguir en lo que se conoce como "Calidad Total". En el ao 1960 se implantan
los primeros "Crculos de Calidad" por influencia de la revista Gemba-To-QC. En el ao
1961, Philip B. Crosby, responsable de calidad de la compaa fabricante de los misiles
Pershing, pone en marcha el primer proyecto "Cero Defectos".
A pesar de que fue Feigenbaum, responsable de calidad de General Electric, quien propone
por vez primera la filosofa de Calidad Total, son las compaas japonesas Hitachi y Toshiba
quienes lo desarrollan hasta sus ltimas consecuencias en sus procesos productivos. La
implantacin de este sistema se logra con la participacin de todos los miembros de la
compaa, e incluye todas las funciones: estudio de mercado, I+D, compras, fabricacin,

26.5

Estudio y normalizacin de la calidad

embalaje, transporte, venta, posventa, etc. y, adems, involucra a todas las organizaciones
relacionadas con la empresa, muy especialmente a sus proveedores.
Los Crculos de Calidad tienen su origen en la lectura en grupo de la revista Gemba-ToQC, patrocinada por JUSE (Unin Japonesa de Cientficos e Ingenieros). Esta publicacin,
cuya traduccin aproximada al castellano es Control de Calidad para Supervisores, se
extendi rpidamente a todos los estratos de la estructura productiva de las fbricas
japonesas, sin embargo, su interpretacin resultaba a veces difcil, por lo que se decidi su
lectura en grupo. En estas reuniones (crculos) se estudiaba la forma de aplicar en el propio
proceso los mtodos propuestos en la revista, adems de analizar los problemas de trabajo
y sugerir soluciones.
El planteamiento de Cero Defectos tiene su origen en la motivacin y estmulo de los
trabajadores, junto con la implementacin de sistemas "a prueba de fallos" (poka-yoke).

Figura 26.1. Evolucin del concepto de calidad

26.3 Definiciones y conceptos relacionados con la calidad

En apartados anteriores vimos como en la norma UNE- EN ISO 9000:2005, Sistemas de
Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario, se defina la calidad como grado en el
que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. Adems, en esta
norma se recogen las definiciones de ciertas palabras clave, relacionadas con la calidad
(producto, caracterstica, cliente, deficiencia,) y que sern utilizadas a lo largo de todo el
tema. Resulta imprescindible, por tanto, recoger algunas de ellas.

Producto: es el resultado de cualquier proceso. Existen cuatro categoras genricas de

productos: servicios, software, hardware y materiales procesados. La mayora de los
productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de
producto. La denominacin del producto depender del elemento dominante.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita (habitual) u
obligatoria.
Organizacin: conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto.
Proveedor: organizacin o persona que proporciona un producto.
Satisfaccin del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos.

26.6

Estudio y normalizacin de la calidad

Caracterstica: rasgo diferenciador. Puede ser inherente (habitual) o asignada,

cuantitativa o cualitativa.
Caracterstica de la calidad: caracterstica inherente de un producto, proceso o
sistema, relacionada con un requisito. Inherente significa que existe en algo,
especialmente como una caracterstica permanente. Una caracterstica asignada a un
producto, proceso o sistema (por ejemplo, el precio de un producto, el propietario de un
producto) no es una caracterstica de la calidad de ese producto, proceso o sistema.
No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.
Sistema de gestin: sistema para establecer la poltica y los objetivos, y para lograr
dichos objetivos. Un sistema de gestin de una organizacin podra incluir diferentes
sistemas de gestin, tales como un sistema de gestin de la calidad, un sistema de
gestin financiera o un sistema de gestin ambiental.
Poltica de calidad: intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la
calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin (persona o grupo de
personas que dirigen o controlan al ms alto nivel una organizacin).

Una vez definida la calidad y algunos trminos asociados, estamos en condiciones de

introducir el concepto Funcin Calidad, que se define como el conjunto completo de
actividades a travs de las cuales es posible alcanzar la aptitud para el uso de un
determinado producto, independientemente del momento y lugar en que se realicen. Muchas
de estas actividades se realizan en la propia empresa; otras, sin embargo, tienen lugar en
las empresas de proveedores, compaas comerciales, etc.
Una expresin ms conocida para la funcin calidad es la de Gestin para la Calidad, que
puede ser entendida como el aspecto de la funcin general de la gestin que determina y
aplica la poltica de la calidad. Juran, siguiendo un smil financiero, propugna el uso de tres
procesos de gestin: planificacin, control y mejora. Estos tres procesos se denominan
Triloga de Juran. Los pasos a seguir para su consecucin se indican a continuacin:

Planificacin de la calidad: parte de la gestin de la calidad enfocada al

establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos
operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad.
Control de la calidad: parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad. Se trata del conjunto de actividades cuyo objetivo es mantener
un proceso dentro de los lmites predeterminados, de forma que siga cumpliendo los
objetivos operativos. No debe confundirse el control de calidad con la simple inspeccin
del producto. El control de calidad consta de los siguientes pasos: evaluar el
comportamiento real de la calidad, comparar el comportamiento real con los objetivos de
calidad y, finalmente, actuar sobre las diferencias.
Mejora de la calidad: parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la
capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. En esta etapa se establece la
infraestructura necesaria para conseguir una mejora de la calidad continua, se identifican
las necesidades concretas para mejorar, se establece un equipo de personas
encargadas de cada proyecto con responsabilidades definidas, y se proporcionan los
recursos, la motivacin y la formacin necesaria para que los equipos diagnostiquen las

26.7

Estudio y normalizacin de la calidad

causas, fomenten el establecimiento de un remedio y establezcan los controles para

mantener los beneficios.

Figura 26.2. Diagrama de la Triloga de Juran

Finalmente podemos definir un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) como un sistema
de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. El sistema de
gestin de la calidad es aquella parte del sistema de gestin de la organizacin enfocada en
el logro de resultados, en relacin con los objetivos de la calidad, para satisfacer las
necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, segn corresponda. En
apartados posteriores profundizaremos en el estudio de los SGC.

26.4 Aspectos econmicos de la calidad

Evidentemente, implantar un sistema de gestin de la calidad en una empresa tiene un coste
econmico. Ms que un coste, como veremos a continuacin, podemos decir que se trata de
una inversin. A continuacin, intentaremos analizar y desglosar cules son esos costes, as
como aquellos que tendramos como consecuencia de la mala calidad o la no calidad.
Crosby define los costes de la calidad como aquellos que no existiran si todas las
actividades que son necesarias para alcanzar la calidad se hicieran siempre bien desde la
primera vez. Podemos decir, por tanto, que los costes de la calidad son aquellos en los que
se incurre para asegurar una calidad satisfactoria y dar confianza de ello, as como las
prdidas sufridas cuando no se obtiene la calidad satisfactoria. Habitualmente, el coste de la
calidad se determine como la suma de tres factores: Costes de prevencin, costes de
deteccin y costes de fallos.
Los Costes de Prevencin son los vinculados a actividades diseadas para evitar la mala
calidad de los productos o servicios: pruebas de calificacin de suministradores, control de
diseo de productos, control de diseo de equipos de prueba, calificacin de productos
antes de su entrega, formacin de personal, desarrollo de procedimientos y especificaciones
auditoras del SGC, planificacin del SGC, mantenimiento de equipos de inspeccin,
medicin y ensayo
Los Costes de Deteccin son los vinculados a las mediciones, evaluaciones o auditoras de
productos o servicios: inspecciones o ensayos (materiales de proveedores, ingreso de
mercaderas, productos en procesos, productos terminados, productos almacenados,

26.8

Estudio y normalizacin de la calidad

productos en el mercado), gastos de laboratorio, calibracin, reparaciones, amortizaciones

de equipos y materiales, auditoras de calidad del producto
Los Coste de Fallos son los que resultan de productos o servicios no conformes con los
requisitos o necesidades del cliente: Reclamaciones, devoluciones, garantas, rediseos,
reprocesos

Figura 26.3. (a) Costes de Calidad; (b) Costes de Calidad considerando constantes los
costes de deteccin
En general, la estrategia a seguir para reducir los costes de calidad se centra en los
siguientes puntos:

Intentar llevar a cero los costes de fallos, primero los externos y luego los internos.
Invertir el dinero en actividades de prevencin.
Intentar reducir los costes de evaluacin.

26.5 Normativa de la calidad

En la actualidad, la implantacin de las tcnicas y procedimientos de calidad resulta tan
generalizada que se hace imprescindible su regulacin. En primer lugar, se realizar un
anlisis de la situacin de la estructura nacional en materia de calidad, que en cierta medida
puede ser extrapolado al resto de la UE, ya que tiende a converger con estos pases.

26.5.1 Estructura nacional en materia de calidad

Antes de abordar el modelo de estructura nacional en materia de calidad, y determinar
cules son los agentes que intervienen en la misma, conviene repasar las definiciones que
proporciona la normativa espaola (ley 21/1992 de Industria) acerca de aspectos
relacionados con esta infraestructura:

Normalizacin: "Actividad por la que se unifican criterios respecto a determinadas

materias y se posibilita la utilizacin de un lenguaje comn en un campo de actividad
concreto". La Organizacin Internacional para la Normalizacin la define como: "Actividad
propia a dar soluciones de aplicacin repetitiva a problemas que provienen
esencialmente de las esferas de la ciencia, de la tcnica y de la economa, con vistas a la
obtencin del grado ptimo, en un contexto dado". En particular, podemos decir que esta
actividad consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas.

26.9

Estudio y normalizacin de la calidad

Homologacin: "Certificacin por parte de una Administracin Pblica de que el

prototipo de un producto cumple los requisitos tcnicos reglamentarios".
Acreditacin: "Reconocimiento formal de la competencia tcnica de una entidad para
certificar, inspeccionar o auditar la calidad, o un laboratorio de ensayo o de calibracin
industrial". Podemos decir, por tanto, que es la declaracin formal por una entidad
independiente, de la competencia tcnica de otro organismo para la realizacin de una
tarea perfectamente determinada. La acreditacin garantiza la independencia y
competencia tcnica de estos organismos para el correcto desempeo de sus
actividades.
Certificacin: "Actividad que permite establecer la conformidad de una determinada
empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos definidos en las normas o
especificaciones tcnicas".

Una lectura rigurosa de las definiciones dadas por la Ley 21/1992 de las actividades de
homologacin y certificacin, pone de manifiesto cierta relacin entre los conceptos
seguridad y calidad. En el caso de la homologacin, la aprobacin se realiza en base a
reglamentos, es decir, a disposiciones administrativas cuya observancia es obligatoria
(marco de la seguridad). La certificacin, sin embargo, se realiza en base a normas que
son aceptadas por las partes (marco voluntario). En este sentido, el Real Decreto 2200/95,
de 28 de diciembre, integra el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y Seguridad
Industrial en Espaa.
Resulta imprescindible destacar que todo el sistema se basa en el mutuo reconocimiento, a
nivel internacional, de las diferentes Entidades de Acreditacin que, siguiendo los criterios
comunitarios, son nicas para cada pas. En Espaa, la Entidad Nacional de Acreditacin
(ENAC), qued designada como tal a travs del citado Real Decreto 2200/1995. En el mismo
se reconoce a la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR) como
Organismo de Normalizacin.
La figura 26.4 representa los diferentes agentes existentes en la infraestructura para la
calidad (marco voluntario o normativo): entidades de certificacin, laboratorios de
ensayo, entidades auditoras y de inspeccin, y laboratorios de calibracin industrial.
El sistema se disea de tal forma que las actuaciones de los agentes acreditados se validan
a travs de ENAC, que a su vez es reconocida a nivel internacional; establecindose lo que
podra denominarse "trazabilidad de las actuaciones".

Figura 26.4. Agentes de la Infraestructura de Calidad y Seguridad

26.10

Estudio y normalizacin de la calidad

Este modelo se ha desarrollado siguiendo las pautas potenciadas actualmente por la UE en

esta materia, como herramienta para alcanzar la mutua confianza entre los Estados
miembros y surge como evolucin de otras anteriores. En una primera etapa, denominada
"viejo enfoque", la garanta de los productos y servicios de un estado miembro frente a los
otros se realizaba con el respaldo de las propias Administraciones que eran las responsables
de la homologacin. Este sistema no result suficientemente satisfactorio y fue sustituido por
el "nuevo enfoque" a travs del cual se sustituye la homologacin administrativa por la
certificacin que realizan empresas y otras entidades. Finalmente, el actual "enfoque
global" incorpora, entre otras cosas, la acreditacin de dichas empresas y entidades.
El sistema as establecido es tal que cada entidad nacional de acreditacin no es
inspeccionada por su Estado, sino que son las propias entidades de acreditacin las que se
inspeccionan y auditan entre s. Por tanto, podemos decir que las herramientas o
actuaciones externas a las organizaciones industriales y de servicios que permiten
establecer una estructura coherente y reconocida en materia de calidad, actualmente en
Espaa, son: Normalizacin, Certificacin, Calibracin y Ensayos, Auditoria e Inspeccin.

Figura 26.5. Estructura en materia de calidad

A travs de la normalizacin se desarrollan especificaciones tcnicas que permiten unificar
criterios respecto a materias determinadas, permitiendo asimismo un lenguaje comn en
campos de actividad concretos que asumen las partes interesadas. Mediante la
certificacin, se establece la conformidad de un producto, proceso o servicio e incluso de
una empresa, con las normas aplicables en cada caso. La trazabilidad de las pruebas,
ensayos y medidas necesarias en la materializacin fsica de las evaluaciones de la calidad
se garantiza a travs de las calibraciones y ensayos de laboratorio. Finalmente, a travs
de las auditoras e inspecciones es posible verificar si los resultados relativos a la calidad
satisfacen los requisitos previamente establecidos, si los mismos se llevan a cabo
efectivamente y si son los adecuados para alcanzar los objetivos planteados. Esta sntesis,
que muestra un panorama coherente, bien estructurado y equiparable a otros de nuestro
entorno.

26.5.2 Familia de normas ISO 9000

Resulta evidente que uno de los pilares bsicos en los que se apoya todo sistema de calidad
es la normalizacin. En este sentido, diferentes organismos nacionales e internacionales de
normalizacin han elaborado normas y guas con el propsito de unificar criterios en todo lo
relativo a la organizacin y gestin de la calidad. A nivel internacional, el organismo que
asume la coordinacin y unificacin de las normas industriales es la ISO (Organizacin

26.11

Estudio y normalizacin de la calidad

Internacional de Normalizacin), que abarca todos los campos excepto el elctrico y

electrnico que permanecen bajo responsabilidad de la CEI (Comisin Electrotcnica
Internacional). AENOR es miembro de ISO y CEI.
Desde 1979, han sido elaboradas diferentes normas en materia de calidad, por parte del
Comit Tcnico ISO/TC 176 (Gestin y aseguramiento de la calidad), de uso generalizado y
extendido a nivel internacional. Estas normas se han ido revisando, adaptando y
modificando, hasta alcanzar la estructura actual.
La familia de normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo
tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de SGC eficaces.

ISO 9000:2005. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Esta

norma describe los fundamentos y la terminologa empleada en los Sistemas de Gestin
de la Calidad (SGC). Sustituye a la ISO 9000:2000, ISO 8402:1985 e ISO 9000-1:1994.
ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. Especifica los requisitos
para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la
satisfaccin del cliente (aseguramiento externo de la calidad). Puede utilizarse para su
aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales.
Sustituye a la norma ISO 9000:2000 y esta a las normas ISO 9001, 9002 y 9003 de
1994.
ISO 9004:2009. Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin
de la calidad. Esta norma proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como
la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora
del desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras partes
interesadas (gestin interna de la calidad). Sustituye a las normas ISO 9004:2000, ISO
9004-1:1994, ISO 9004-2:1991, ISO 9004-3:1993, ISO 9004-4:1993 e ISO 90044/CORR:1994
ISO 19011:2002. Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la auditora de
sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental. Esta norma proporciona una orientacin
sobre los principios generales de auditora, la gestin de programas de auditora, la
direccin de auditoras de sistemas de gestin de la calidad y ambiental as como la
calificacin de los auditores de sistemas de gestin ambiental y de la calidad.

Todas estas normas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin de la

calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional. Existen
ocho principios de gestin de la calidad que constituyen la base de la familia de normas
ISO 9000:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)

Enfoque al cliente:
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:

26.12

Estudio y normalizacin de la calidad

26.6 Sistemas de Gestin de la Calidad

El conjunto de la estructura de una organizacin, de responsabilidades, de recursos y de
procedimientos, que se establecen para llevar a cabo la Gestin de la Calidad, es lo que
denominamos Sistema de Gestin de la Calidad (SGC). Recordemos que la Gestin de la
Calidad (GC) es el aspecto de la funcin general de la gestin que determina y aplica la
poltica de la calidad. Los fines perseguidos por un SGC son:

Cubrir los requerimientos, las necesidades y los intereses de la organizacin, y las

exigencias, expectativas y deseos de los clientes.
Producir elementos o servicios de calidad y, adems, demostrarlo con evidencias.

Las caractersticas que debe poseer todo SGC son las siguientes:

Adaptar su estructura a los medios y actividades de la empresa.

Ser proporcionado a los objetivos establecidos.
Ser entendido por la organizacin.
Ser efectivo.
Cubrir las expectativas de los clientes.
Hacer ms nfasis en la prevencin que en la correccin de los problemas.
Ser supervisado de forma continua para comprobar su implantacin y eficacia.
Ser revisado y adaptado a medida que cambian factores de la organizacin.

26.6.1 Etapas en la implantacin de los SGC

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la calidad comprende
las siguientes etapas:

Figura 26.6. Etapas en la implantacin de un SGC

26.6.2 Requisitos de los SGC

La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad y requisitos para los productos.

26.13

Estudio y normalizacin de la calidad

Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la
organizacin (anticipndose a los requisitos del cliente), o por disposiciones
reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos
asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones tcnicas, normas
de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la Norma
ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y
aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico e industrial con
independencia de la categora del producto ofrecido. La Norma ISO 9001 no establece
requisitos para los productos.

La norma ISO 9001 establece 23 requisitos que deben satisfacer los SGC y que se resumen
en la figura 26.7. Estos requisitos hacen referencia a aspectos generales, de documentacin,
responsabilidad de la direccin, gestin de los recursos, realizacin del producto y medicin,
anlisis y mejora.

Figura 26.7. Requisitos de los SGC segn ISO 9001

26.6.3 Documentacin de los SGC

La documentacin en los SGC permite la comunicacin del propsito y la coherencia de la
accin. La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en s mismo, sino que
debera ser una actividad que aporte valor. Los siguientes tipos de documentos son
utilizados en los sistemas de gestin de la calidad:

Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externamente, acerca

del sistema de gestin de la calidad de la organizacin; tales documentos se denominan
Manuales de la Calidad.
Documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la calidad a un
producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se denominan Planes de la
Calidad.
Documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
Especificaciones.
Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se
denominan Directrices.
26.14

Estudio y normalizacin de la calidad

Documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las actividades y los
procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir Procedimientos
documentados, Instrucciones de trabajo y Planos.
Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los
resultados obtenidos; tales documentos se denominan Registros.

Cada organizacin determina la extensin de la documentacin requerida y los medios a

utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamao de la organizacin, la
complejidad e interaccin de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de
los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia demostrada
del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestin de la calidad.

26.6.4 Evaluacin de los SGC

Cuando se evalan sistemas de gestin de la calidad, hay cuatro preguntas bsicas que
deberan formularse en relacin con cada uno de los procesos que es sometido a la
evaluacin:
a)
b)
c)
d)

Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?

Se han asignado las responsabilidades?
Se han implementado y mantenido los procedimientos?
Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el resultado de la

evaluacin. La evaluacin de un sistema de gestin de la calidad puede variar en alcance y
comprender una diversidad de actividades, tales como auditoras y revisiones del sistema de
gestin de la calidad y autoevaluaciones.
Las auditoras se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos
del sistema de gestin de la calidad. Los hallazgos de las auditoras se utilizan para evaluar
la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.
Nos podemos encontrar con tres modalidades de auditora:

Las auditoras de primera parte son realizadas con fines internos por la organizacin, o
en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de
una organizacin.
Las auditoras de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacin o
por otras personas en nombre del cliente.
Las auditoras de tercera parte son realizadas por organizaciones externas
independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la
certificacin o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales
como la Norma ISO 9001.

26.6.5 Certificacin del SGC

Como ha quedado reflejado en apartados anteriores, segn la Ley 21/1992 de Industria, se
define la certificacin como "actividad que permite establecer la conformidad de una
determinada empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos definidos en las
normas o especificaciones tcnicas". Dicha actividad es de carcter voluntario, se realiza por

26.15

Estudio y normalizacin de la calidad

una entidad privada con competencias (acreditada) y su objetivo es la consecucin y mejora

de la calidad.
Tal como explcitamente indica la definicin vista de anterior, la certificacin se realiza
indistintamente sobre productos, procesos, servicios y empresas. En relacin a estas
ltimas, la certificacin del SGC evidencia la implantacin de un modelo acorde con los
requerimientos establecidos en contrato (aseguramiento externo de la calidad) y conforme a
las "normas tcnicas" de referencia (normalmente ISO 9001). Resulta ventajoso para la
organizacin, de cara a la captacin de contratos y tambin por razones de imagen, disponer
de documentos que atestigen que su sistema de la calidad es compatible con la norma
correspondiente de la serie ISO 9000. Ello se realiza mediante la solicitud, comprobacin y
emisin del documento correspondiente, por parte de un organismo certificador. En todo
caso:

El organismo de certificacin ha de estar acreditado. Recordemos que existe una nica

entidad acreditadora por pas (ENAC en Espaa, COFRAC en Francia, INMETRO en
Brasil,...) que a su vez se reconocen, auditan e inspeccionan entre s.
El proceso de comprobacin se efecta mediante una "auditora del sistema de la
calidad".
En esta auditora se comprueba que la empresa tiene implantado un sistema de calidad,
que cumple con una norma vigente y que funciona de forma correcta.
El "informe de auditora" es el documento principal sobre el que se fundamenta el
proceso de certificacin.
La certificacin del sistema de aseguramiento de la calidad por parte de una
organizacin le posibilita su inscripcin como "empresa registrada", segn la norma por
la que ha sido certificada. La concesin del certificado de "empresa registrada" no
implica ningn tipo de certificacin de sus productos.
El "registro de empresa" tiene validez mientras no se altere sustancialmente la estructura
de la empresa, sus instalaciones, sus productos y su sistema de la calidad. Los
certificados se emiten por perodos de entre uno y tres aos, a partir de los cuales es
preceptivo la realizacin de auditoras para la renovacin y/o actualizacin de dicho
"registro de empresa".

Figura 26.8. Distintos ejemplos de Certificados de Registro de Empresa ISO 9001

El proceso de certificacin de consta de dos etapas, donde se evaluar tanto la existencia
del sistema de calidad y su adecuacin a la norma ISO 9001, como el correcto
funcionamiento del mismo.

La primera etapa consiste en el anlisis de la documentacin del SGC, as como en la

realizacin de una visita in situ en las instalaciones del cliente con el objetivo de revisar

26.16

Estudio y normalizacin de la calidad

el estado de la organizacin, su grado de comprensin de la(s) norma(s) y determinar el

grado de preparacin de la organizacin para afrontar la segunda etapa.

La segunda etapa consiste en una visita de auditora en sus instalaciones, basada en un

programa detallado para su correcta realizacin. En esta visita se evala el grado de
conocimiento e implantacin en las diferentes reas de la empresa involucradas con las
actividades del alcance y de los requisitos establecidos en el sistema de gestin.

Como se dijo con anterioridad, la certificacin es voluntaria. Entonces, por qu certificarse?

Ser competitivos hoy en da es un factor fundamental y el certificado ISO 9001 es sin duda
un requisito indispensable para fortalecer la propia organizacin y las relaciones de negocio,
constituyendo un pilar clave para sustentar la perdurabilidad en el tiempo de las empresas.

26.7 Sistemas Integrados de Gestin

Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organizacin, tales como
aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos financieros, la rentabilidad, el medio
ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Las diferentes partes del sistema de gestin de
una organizacin pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestin de la calidad,
dentro de un sistema de gestin nico, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la
planificacin, la asignacin de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la
evaluacin de la eficacia global de la organizacin.
Hasta hace muy poco tiempo las funciones de calidad, medio ambiente y seguridad han
seguido un desarrollo independiente y paralelo en el mundo industrial. Los tres sistemas han
tenido un origen diferente: la calidad se ha desarrollado impulsada fuertemente por la
competencia, por la necesidad de mejorar la competitividad empresarial. La seguridad ha
sido impulsada por el establecimiento de regulaciones gubernamentales y por la presin de
las organizaciones sindicales, mientras que el medio ambiente lo ha hecho por la legislacin
y la sociedad.
Existen muchas similitudes entre los conceptos de gestin de la calidad, gestin
medioambiental y gestin de la prevencin de riesgos laborales, ya que los principios de una
buena gestin son los mismos, as como sus implantaciones y puntos normativos:
compromiso y liderazgo por parte de la direccin; mejora continua; acciones preventivas y no
correctivas; es sistema debe ser medible; implicacin de toda la organizacin; la formacin.
La existencia de estructuras de gestin independientes para la calidad, medioambiente y
seguridad y salud, presenta los inconvenientes de una mayor burocracia, menor eficiencia de
los recursos, prdida de visin global y desmotivacin.
Un Sistema Integrado de Gestin (SIG) podramos representarlo mediante una estructura
de rbol, con un tronco comn, y tres ramas correspondientes a las tres reas de gestin:
calidad, medio ambiente y seguridad y salud laboral. El tronco contendra el sistema de
gestin comn a las reas especificadas, teniendo en cuenta todos los elementos, desde la
poltica a la asignacin de los recursos, etc., pasando por la planificacin y el control de las
actuaciones y terminando con la auditora y la revisin del sistema. Cada rama especfica de
gestin recogera de forma complementaria las cuestiones particulares y peculiares que la
incumben.

26.17

Estudio y normalizacin de la calidad

Figura 26.9. Sistema Integrado de Gestin

La norma ISO 9001 permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de
gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados.
La norma OSHAS 18001:2007 pertenece al estndar de la Serie de Evaluacin de la
Seguridad y Salud en el Trabajo (OHSAS, Occupational Health and Safety Assessment
Series). Esta norma especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la Seguridad y
Salud en el Trabajo (SST), destinados a permitir que una organizacin controle sus riesgos
para la SST y mejore su desempeo de la SST. No establece criterios de desempeo de la
SST ni proporciona especificaciones detalladas para el diseo de un sistema de gestin.

26.8 Bibliografa
[1] Sebastin Prez, M.A; Novo Sanjurjo V.J.; Bargueo Farias, V.: Gestin y Control de la
Calidad, UNED, 2005, 2 Edicin.
[2] Gonzlez Gaya, C; Sebastin Prez, M.A.; Domingo Navas, R.: Tcnicas de mejora de la
Calidad, UNED, 2000, 1 Edicin.
[3] Juran, J.M.; Gryna, F.M.: Manual de control de calidad, McGraw-Hill, Madrid, 1993
[4] UNE-EN ISO 9000:2005. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario,
AENOR (2005).
[5] UNE-EN ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos, AENOR (2008).
[6] UNE-EN ISO 9004:2009. Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque
de gestin de la calidad, AENOR (2009).
[8] http://www.aenor.es/

26.18