Guia GS1 Traza Centros Asistenciales PDF

Gua GS1 de Implementacin
de Trazabilidad de Medicamentos
para Centros Asistenciales
Basado en el Estndar GTSH - Global Traceability Standard Healthcare
Septiembre 2013, Versin 1
Estndar Global de Trazabilidad GS1 GTSH
Resumen del documento

Item
Valor
Nombre del Documento:
Gua de Implementacin de Trazabilidad de Medicamentos para Centros Asistenciales.
Fecha de ltima modicacin:
20.12.12
Versin:
Estado:
Final
Contenido:
Gua de implementacin de Trazabilidad de Medicamentos en Centros Asistenciales, de acuerdo con

el Estndar Global de Trazabilidad para Healthcare
GS1. Permite cumplir con la Resolucin 435/11 del
Ministerio de Salud de la Repblica Argentina en
Centros Asistenciales.
Describe el proceso de trazabilidad de manera
independiente de la eleccin de la tecnologa a
utilizar. Tambin dene los requerimientos mnimos
para implementar el Sistema de Trazabilidad y los
Estndares GS1 correspondientes en combinacin con las herramientas de administracin de la
informacin.
Documentos relacionados:
Documento
Versin
Fecha
Emisor
Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud 1

(GTSH)
Febrero 2009
GS1
Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud 1

(GTSH)-Gua de Implementacin
Abril 2009
GS1
Resolucin 435 / 11
7/4/2011
Ministerio de
Salud de la Repblica Argentina
Disposicin 3683 /11
23/5/2011
ANMAT
Disposicin 1831 /12
28/3/2012
ANMAT
Resolucin 362 / 12
27/4/2012
Superintendencia
de Servicios de
Salud
Copyright GS1 Argentina 2012
Diciembre 2012, Versin 1
Lista de Participantes en la elaboracin del Documento

Perfil
Nombre
Organizacin
Jefa de Farmacia
Nora Cceres
Hospital Italiano
Jefa de Farmacia
Estela Izquierdo
Sanatorio Gemes
Jefa de Farmacia
Guadalupe Fernandez Porto
Instituto Argentino de Diagnstico y

Tratamiento
Jefa de Farmacia
Haydee Wimmers
Hospital Alemn
Jefe de Farmacia
Roberto Cillis
Hospital Fernndez
Subjefa de Farmacia
Maria Ins Morales
Hospital Ramos Meja
Lder de Proyecto
Roxana Saravia
GS1
Lder de Salud
Mario Abitbol
GS1
Lder de Identicacin
Martin De Urrengoechea
GS1
Analista
Mariana Di Piazza
GS1
Exencin de responsabilidad
El presente documento se ha realizado para asegurar que las pautas bajo las cuales deben utilizarse los
estndares GS1 sean las correctas. Sin embargo, GS1 Argentina y los involucrados en su confeccin hacen
saber que el documento carece de garanta, expresa o implcita, en cuanto a su exactitud y a su abilidad
para el logro de su propsito, por lo cual quedan exentos de cualquier responsabilidad, directa o indirecta,
por daos o perjuicios relacionados con su uso. Este documento puede ser modicado, sujeto a desarrollos
tecnolgicos, cambios en los estndares o nuevos requerimientos legales. Algunos nombres de productos
y compaas mencionados en el presente documento pueden ser marcas y/o marcas registradas de las respectivas compaas.
Contenido
2
Introduccin .................................................................................................................................................................. 5
2.1 Seguridad del Paciente ................................................................................................................................................................................................5
2.2 Qu tecnologa utilizar? .............................................................................................................................................................................................6
3
4
5
6
Alcance de la Implementacin .................................................................................................................................. 7

Objetivos ........................................................................................................................................................................ 8
Sistema de Trazabilidad dentro del Centro Asistencial ......................................................................................... 9
Modelo del Sistema de Trazabilidad (gua de implementacin) ....................................................................... 12
6.1 Sub-Proceso 1: Planificacin y Organizacin.................................................................................................................... 13
6.1.1 Paso 1: Determinar cmo asignar, recolectar, compartir y mantener los datos de trazabilidad ......................13
6.1.2 Paso 2: Determinar cmo manejar conexiones entre ingresos, procesos internos y salida ...............................14
6.2 Sub-Proceso 2: Alienar Datos Maestros .............................................................................................................................. 15
6.2.1 Paso 3: Asignar identicacin a los socios de trazabilidad ......................................................................................................15
6.2.2 Paso 4: Asignar identicacin a ubicaciones fsicas .....................................................................................................................16
6.2.3 Paso 5: Asignar identicacin a Activos Retornables (GRAI) que necesitan ser trazados. ....................................17
6.2.4 Paso 6: Asignar Nmero Global de Item Comercial (GTIN) a los medicamentos.......................................................18
6.2.5 Paso 7: Intercambiar Datos Maestros con Socios Comerciales .............................................................................................19
6.3 Sub-Proceso 3: Registro de Datos de Trazabilidad ......................................................................................................... 21
6.3.1 Paso 8: Asignar identicacin a los tems trazables cuando se crean fsicamente ..................................................22
6.3.2 Paso 9: Aplicar identicacin a un portador de datos sobre el tem trazable ............................................................23
6.3.3 Paso 10: Capturar la identicacin del tem trazable ..................................................................................................................23
6.3.4 Paso 11: Recolectar todos los datos .......................................................................................................................................................29
6.3.5 Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes, enviar informacin por cualquier medio .....................30
6.3.6 Paso 13: Guardar datos de trazabilidad ................................................................................................................................................31
6.4 Subproceso 4: Solicitud de Rastreo...................................................................................................................................... 32
6.4.1 Paso 14: Iniciar solicitud de rastreo .........................................................................................................................................................32
6.4.2 Paso 15: Recibir Solicitud de trazabilidad ...........................................................................................................................................33
6.4.3 Paso 16: Enviar respuesta a la solicitud de trazabilidad .............................................................................................................33
6.4.4 Paso 17: Recibir respuesta de la solicitud de trazabilidad ........................................................................................................33
6.5 Subproceso 5: Usar la Informacin....................................................................................................................................... 33
6.5.1 Paso 18: Tomar accin.....................................................................................................................................................................................33
Glosario de trminos de negocio............................................................................................................................. 34

7.1 Claves de Identicacin GS1..................................................................................................................................................................................34
7.2 Identicadores de Aplicacin: Deniciones y Conceptos ...................................................................................................................39
Introduccin
Este documento describe las caractersticas para implementar Buenas Prcticas de Trazabilidad, basado en
el Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud (GTSH) y su Gua de Implementacin en los Centros
Asistenciales.
Para asegurar:
Seguridad del paciente
Seguridad y eciencia de la cadena de abastecimiento
Sincronizacin de datos
Expone las recomendaciones para la identicacin de ubicaciones fsicas, medicamentos, pacientes, personal mdico y la optimizacin de los procesos que se realizan en los distintos sectores que requieren del
registro de datos para asegurar la trazabilidad de los productos, los procesos y el cumplimiento de requisitos
regulatorios exigidos por parte de la Autoridad Sanitaria de la Argentina (ANMAT, cuyo proyecto contempla
la identicacin y trazabilidad de una lista de medicamentos en toda la cadena de abastecimiento - desde
el Laboratorio hasta el Centro Asistencial con el n de asegurar la autenticacin de los medicamentos y el
cuidado del paciente), adems de poder actuar ecientemente en una accin de retiro de mercado (- recall).
2.1
Seguridad del Paciente

La Seguridad del Paciente es de suma importancia y siempre se considera en cuestiones de salud. La seguridad del paciente es representada por los derechos del paciente tal como se describe debajo.
En el contexto de producto(s) farmacutico(s)/ medicamento(s) los 5 Correctos del Paciente son:
1. paciente correcto
2. droga correcta (por ej. analgsico versus antibitico)
3. dosis correcta (fuerza/potencia y calidad)
4. va correcta
5. tiempo correcto
Cmo ayuda la trazabilidad?

Establecer un sistema de trazabilidad es clave para lograr la mayora de estas consideraciones correctas del
paciente. Por ejemplo, los medicamentos identicados con una clave de identicacin estndar como los
GTINs, ayudan a asegurar que el paciente reciba el tratamiento correcto.
2.2
Qu tecnologa utilizar?
La trazabilidad se puede realizar utilizando diferentes tecnologas. Dado esto, el estndar GS1 dispone de
tecnologas complementarias para que cada organizacin elija la ms apropiada para su operatoria. Para
denir los principios claves de la trazabilidad, el estndar GS1 ha desarrollado un modelo de implementacin
que enlaza las necesidades de negocio de las compaas respaldadas por las tecnologas y los estndares
GS1 (Figura 1).
Para etiquetado: Cdigos de Barras, cdigos bidimensionales y/o RFID

Para intercambio de datos entre socios: EDI*, sitio EDI y/o red de bases de datos
Necesidades
de Negocio
Tecnologas de Respaldo y Estndares GS1
Proceso
Colaborativo de
Abastecimiento y
Demanda
Estndar Mundial de Trazabilidad

para el Sector Salud
Intercambio
de Datos y
Descubrimiento
Captura
de Datos
EDI Par a par

GS1
EANCOM
GS1
XML
Red EDI
Sincronizacin de Datos
GS1
BMS
GDSN
Red y Servicios de bsqueda

EPCIS
Cdigo de Barras
EAN/UPC
GS1-128
GS1 Data Bar
RFID
GS1
DataMatrix
Etiqueta
pasiva UHF
Identificacin
Identificacin e
Informacin
ONS
GTIN
GDTI
GIAI
GRAI
Etiqueta
pasiva HF
Informacin
GSRN
SSCC
GLN
GDD
Todos los atributos
Figura 1: Necesidades de negocio ligadas a Tecnologas y Estndares
*Electronic Data Interchange
Alcance de la Implementacin
La implementacin de estndares globales, abiertos y probados permite sistemas de trazabilidad efectivos
y ecientes.
El sistema GS1 es aplicable a todos los miembros GS1 cualquiera sea la dimensin de su empresa y a todos
los niveles de complejidad organizacional y de sosticacin de sistema, aunque la profundidad y amplitud de
la implementacin operacional variar segn cada organizacin, segn sus prioridades de trazabilidad. Ms
all de esto, son comunes a todos los Centros Asistenciales los siguientes elementos:
tems trazables
Todos los medicamentos administrados por la Farmacia y aquellos alcanzados por resoluciones ANMAT,
adquiridos por la Institucin.

Medicamentos provistos por pacientes (bienes de terceros) de Obras Sociales y Prepagas.
Medicamentos utilizados en ensayos clnicos
Procesos trazables
RECEPCION:
ingreso de medicamentos a la institucin
ALMACENAMIENTO: guardado de medicamentos en el depsito de la institucin

REENVASADO: identicacin de la menor unidad posible (monodosis)
DISTRIBUCION:
envo de medicamentos a farmacias satlites y/o servicios internos
DISPENSA/ENTREGA*: corresponde al servicio de piso/medicacin rotulada por paciente
ADMINISTRACION: acto donde la enfermera u otro profesional habilitado de la salud le suministra al

paciente la medicacin
Datos trazables
N de producto -
GTIN
Lote
Fecha de vencimiento
N de serie
Obligatorios en la simbologa para ANMAT

N de producto -
GTIN + N de serie
N de proveedor - GLN + N de serie (solamente para el caso de ser identicado por las Drogueras)
Opcionales en la simbologa (recomendados por GS1 Argentina)
Lote
Fecha de elaboracin
*Depender en qu tipo de institucin (pblica o privada) se aplique.
Sistemas
Sistema de Gestin Hospitalaria
Administracin ERP*
Sistema de Identicacin de Pacientes**
Sistema de Control de Farmacia
Sistema de Gestin de Enfermera y Atencin de Pacientes
Sistema de Gestin de Historia Clnica
Cada Institucin deber evaluar las modicaciones y la tecnologa necesarias para sus sistemas informticos.
El modelo de trazabilidad de GS1 es independiente de los sistemas y tecnologas.
Objetivos
Las mejores prcticas ayudarn a la consecucin de los siguientes puntos como principales objetivos a lograr
por el Centro Asistencial con respecto a la Trazabilidad:
Disear un modelo de sistema de trazabilidad que contemple todos los Procesos del Centro Asistencial
involucrados con los requisitos regulatorios.
Denir e identicar los tems trazables: medicamentos alcanzados, procesos, datos, sistemas.
Asignar una codicacin estndar (reenvasado/ centro de mezclas) que asegure la Trazabilidad del
medicamento en todos sus niveles y facilite el intercambio de datos en toda la cadena.
Denir los procesos y circuitos para asegurar el ujo de Trazabilidad y el registro de los datos.
Asegurar el modelo de trazabilidad de toda la cadena asegurando la integridad de datos y sistemas y

poniendo esta informacin a disposicin de las reas del Centro Asistencial y de la Autoridad Sanitaria.
Trabajar con todas aquellas reas y sectores que estn involucrados en la manipulacin de datos del
proceso de forma que se mantenga un plan de capacitacin y de aseguramiento del modelo en la
evolucin del Centro.
Disponer de informacin detallada y actualizada permanentemente.
Permitir la rpida deteccin, localizacin y el retiro selectivo en caso de inconvenientes o problemas

del producto.
* Enterprise Resource Planning- Planicacin de Recursos Empresariales

** ver glosario
8
Sistema de Trazabilidad dentro del Centro Asistencial
BD
Reenvasado
Mono Dosis
BD
Farmacia
BD
Distribucin
en Pisos
BD
Depsito
ANMAT
BD
.GLN - GTIN + SERIE

..Lote, Vencimiento
Factura, Remito, etc.
..PACIENTE - GTIN + SERIE

Lote, Vencimiento
Administracin
al Paciente
BD
Recepcin de los
Medicamentos
Figura 2: Trazabilidad dentro del Centro Asistencial
Flujo general de la gestin de medicamentos en el Centro Asistencial
MEDICAMENTOS
RECEPCION EN EL
CENTRO
ASISTENCIAL
FARMACIA
COMERCIAL
ALMACENAMIENTO
ENTREGA AL
PACIENTE *
FRACCIONAMIENTO
FARMACIA
SATELITES /
SERV.
INTERNOS
SERV. DE PISO
PACIENTE
BD TRAZABILIDAD
ANMAT
RECEPCION
DISTRIBUCION
DISPENSACION
ADMINISTRACION
ALTA ANMAT (comunicacin con ANMAT siempre en rojo)

* mbito de aplicacin pblico
Figura 3: Flujo de trazabilidad dentro del Centro Asistencial

Descripcin de documentacin y registros en cada proceso

Proceso
Sector
Documentacin /
Registro de Datos
Recepcin de mercadera
FARMACIA COMERCIAL
Remito / factura / REMITO

ELECTRONICO ESTANDAR GS1*
Control contra estuche o agrupado
Informa a ANMAT
Recepcin de mercadera
DEPOSITO
FARMACIA HOSPITALARIA
Remito / factura / REMITO

ELECTRONICO ESTANDAR GS1
Informa a ANMAT
Recepcin de bienes de terceros
FARMACIA HOSPITALARIA
Remito de Obra Social o Prepaga

Informa a ANMAT
Recepcin de medicamentos FARMACIA HOSPITALARIA

para ensayos clnicos
Remito
Informa a ANMAT
Distribucin
OFFICE DE ENFERMERIA
SERVICIOS INTERNOS
Stock de piso
Stock de sector
Preparacin por paciente
Dispensa a paciente con interna- FARMACIA HOSPITALARIA

cin domiciliaria
Informa a ANMAT
Entrega
FARMACIA COMERCIAL
En mbito pblico
Informa a ANMAT
Administracin al paciente
HABITACION / SALA DE
ASISTENCIA
Identicacin del paciente

Identicacin de enfermera
Identicacin de monodosis
Validacin de prescripcin del medicamento
Registro de datos de trazabilidad de
administracin de medicamentos
Informar datos a ANMAT
FARMACIA
Informa al ANMAT
Almacenar datos de Trazabilidad
SISTEMAS
Resguardar datos para la SSS / Obra

Social / Prepaga
*REMITO ELECTRNICO ESTNDAR GS1: despatched advice / aviso de despacho
10
Flujo general de informacin de medicamentos entre entidades
ADMISION
IDENTIFICACION
DEL PACIENTE
AI (8018)(94)(95)
PROFESIONAL DE LA
SALUD
MEDICAMENTO
GTIN + SERIE
SGTIN
AI* 8017
SERVICIO
AI 8019
SGTIN+N.O.S*
BASE DE
DATOS
ANMAT
HL7
HISTORIA CLINICA
BASE DATOS
HOSPITALARIA
Res. 362/12
ADM/FACTURACION
N.O.S*
SSS
BASE DE
DATOS OS/
PREPAGA
(8018)(94)(95)+N.O.S*
SGTIN+8019
EPICRISIS
EPICRISIS
*N.O.S nmero de obra social
Figura 4: Flujo general de informacin de medicamentos entre entidades

AI* IDENTIFICADOR DE APLICACION ver glosario
11
Modelo del Sistema de Trazabilidad (gua de implementacin)

El objetivo del proceso de trazabilidad en el Centro Asistencial es asegurar el manejo de medicamentos legtimos identicando a qu paciente fueron administrados, para poder informar a los organismos de control
los datos requeridos.
El proceso de trazabilidad de GS1 est compuesto por 5 subprocesos y 18 pasos:
1. Planicar y Organizar (pre-requisitos)
2. Alinear Datos Maestros
3. Registrar Datos de Trazabilidad
4. Solicitar Trazabilidad
5. Utilizar la informacin
En esta gua se entiende que:
Un socio de la cadena de abastecimiento va a cumplir con los requerimientos de negocio de trazabilidad

(BRs), tal como se dene en la Seccin 7 del GTSH V1.0 y con la resolucin 435/11 del Ministerio de Salud de
la Repblica Argentina, para la identicacin de productos y localizaciones, la captura de datos asociados a
los productos y a las localizaciones identicadas y, cuando lo exija un socio de la cadena de abastecimiento,
se podrn reproducir esos datos. El medicamento es entonces un tem trazable en el contexto de GTSH y
ANMAT.
Al seguir el GTSH para un intercambio de datos eficiente con los socios de la cadena de abastecimiento es necesario utilizar estndares interoperables utilizados mundialmente; no es obligatorio utilizar el
GTSH para los procesos internos de trazabilidad dentro de la organizacin. Sin embargo, se recomienda
que la organizacin explore la oportunidad de las prcticas de trazabilidad interna y externas para alcanzar mayores beneficios.
Figura 5: Componentes de Trazabilidad
PLANIFICAR
Y
ORGANIZAR
Socio de
Trazabilidad
Implementar
Trazabilidad
REGISTRAR
DATOS DE
TRAZABILIDAD
USO DE LA
INFORMACION
12
ALINEAR
DATOS
MAESTROS
SOLICITUD
DE
RASTREO
6.1
Sub-Proceso 1: Planificacin y Organizacin
PLANIFICAR
Y
ORGANIZAR
Determinar cmo manejar

los datos de trazabilidad
6.1.1
Determinar cmo manejar

los vnculos
Paso 1: Determinar cmo asignar, recolectar, compartir y mantener los datos

de trazabilidad
En las operaciones que se requieren, se detectan datos digitales disponibles en el Sistema, y otros datos
fsicos que no pueden ser administrados en forma automtica debido al tiempo necesario para ingresarlos
y el riesgo de errores de tipeo.
La denicin para la sistematizacin y captura automtica de los datos es una tarea importante que
deber ser analizada en conjunto con diferentes reas del Centro Asistencial, en especial con el Responsable de Sistemas. Esta denicin es crtica, ya que determina la calidad y la abilidad de los datos en todo el
proceso a seguir.
Algunos productos se encuentran alcanzados por normativas del ANMAT 3683/11 y 1831/12; estos
productos debern tener obligatoriamente un tratamiento especial respecto de su manipulacin interna.

La institucin denir qu otros medicamentos querr trazar. Los medicamentos trazables dependen de la
categora de productos alcanzada por normativas y son los siguientes:
Medicamentos alcanzados por Trazabilidad Res. 435/11, Disp. 3683/11, 1831/12
Medicamentos que requieren Trazabilidad Interna por requerimientos comerciales (comunicacin a SSS
Res. 362-12 / Obras sociales / Prepagas)

Medicamentos no alcanzados por ninguna normativa y que la Institucin decide trazar.
En ese caso
habr que denir cmo se identicar estos medicamentos.
13
6.1.2
Paso 2: Determinar cmo manejar conexiones entre ingresos, procesos

internos y salida
Los proveedores (socios de trazabilidad) deben generar una identicacin y marcacin de acuerdo con los
estndares requeridos por ANMAT para todos los medicamentos alcanzados por las normativas.
La utilizacin de cdigos estndares facilita la captura y el registro de datos en los procesos de manipulacin
de los medicamentos dentro del Centro Asistencial.
Los productos alcanzados por normativas de ANMAT se encuentran identicados en sus unidades comerciales; la Institucin deber decidir el procedimiento para la identicacin de las monodosis.
La cadena comercial apoya la utilizacin de intercambio de datos utilizando comercio electrnico para facilitar los datos de trazabilidad entre los socios comerciales (estndar de GS1). El uso de esta prctica facilitar
a la Institucin el Proceso de Recepcin (como se explicar en el Paso 10). Su adopcin es una decisin que
debe tomar la Direccin y el Responsable de Sistemas.
La Resolucin 435/11 exige que se identique qu medicamento fue administrado a qu paciente. Para ello
la Institucin deber denir un Sistema de Identicacin de Pacientes (ref. estndar Identicacin de Paciente Glosario).
14
6.2
Sub-Proceso 2: Alinear Datos Maestros
ALINEAR
DATOS
MAESTROS
Asignar Identificacin para

Alineamiento de Datos Maestros
Identifica exclusivamente
Intercambiar Alineamiento
de Datos Maestros
Socios de Trazabilidad
(a partir de asignar Identificacin
de Alineamiento de Datos Maestros)
Asignar Identificacin
al Bien
Artculos Comerciales
Localizacin Fsica
Fuente de
Artculo
Trazable
6.2.1
Receptor de
Artculo
Trazable
Dueo
de
marca
Dueo
de
bien
Socio
de
Trazabilidad
Paso 3: Asignar identificacin a los socios de trazabilidad

Los Socios de Trazabilidad DEBEN estar identicados de forma nica para poder determinar quin es el creador del tem trazable a identicar, en caso de rastreo o seguimiento de los medicamentos. Cada proveedor
deber tener asignado un nmero de identicacin nico.
El estndar GS1 recomendado es el GLN*, nmero de identicacin de locaciones de forma nica a nivel
mundial. El GLN madre es el que otorga GS1 Argentina en el momento de la asociacin y en base a este GLN
inicial las compaas pueden generar sus propios GLNs.
* GLN Ver en el Glosario CUFE
15
Diagrama de socios de trazabilidad:
Distribuidor
Droguera
Laboratorio
Autoridad
Sanitaria
Centros Asistenciales
Farmacias
Operadores Logsticos
Figura 6: Socios de Trazabilidad
6.2.2 Paso 4: Asignar identificacin a ubicaciones fsicas

El Centro Asistencial, a partir del GLN madre u original, podr asignar a cada una de las dependencias, ya sea
Farmacia Comercial, Farmacia Hospitalaria, Laboratorio, Sala de Fraccionado u otro sector que considere, un
Sub-GLN. Este cdigo lo administra el Centro Asistencial en la base de datos de GS1 Argentina.
Recomendamos identicar adems de lo arriba mencionado:
16
Oce de enfermera / cajoneras con stock de medicamentos
Ubicaciones fsicas con stock de medicamentos (depsito, servicios, Pediatra, quirfanos, guardia, otros)
Diagrama:
Trazabilidad externa
Trazabilidad interna
Depsito Farmacia
hosp.
Sub-GLN
779 1111 000112 3
Laboratorio
779 2222 00000 8
GLN
Distribuidora
779 0067 00000 9
GLN
CENTRO ASISTENCIAL
GLN 779 1111 00000 9
Farmacia satlite
Sub-GLN
779 1111 000312 5
Droguera
779 4334 00000 2
GLN
6.2.3
Sala de Fraccionado
Sub-GLN
779 1111 000212 7
Paso 5: Asignar identificacin a Activos Retornables (GRAI) que necesitan

ser trazados
Teniendo en cuenta que cualquier unidad logstica que necesite ser trazada hacia atrs o adelante, DEBE estar
identicada con un nmero nico, la recomendacin es utilizar un portador de datos para la identicacin
de activos retornables (GRAI) en los siguientes casos:
Para el transporte de medicamentos, la farmacia podra utilizar cajas que requieran ser identicadas.
Se debern identicar unidades retornables (cajas o heladeras) para el transporte de particularidades tales
como Medicacin oncolgica, Trasplantes, etc.
Es conveniente la identicacin de heladeras jas de almacenamiento de medicamentos.
Es conveniente la identicacin de los carros de paro.
17
6.2.4
Paso 6: Asignar Nmero Global de Item Comercial (GTIN) a los medicamentos

Cualquier medicamento que necesite ser trazado hacia atrs o hacia adelante DEBE estar identicado. Esta
identicacin se encuentra en todos los medicamentos (hoy en su troquel) en un GTIN.

Los medicamentos alcanzados por las disposiciones de ANMAT debern hacerlo con un nmero unvoco
por estuche (GTIN+SERIE).

Todos los medicamentos que administra el depsito/farmacia hospitalaria deben estar identicados en el
maestro de medicamentos.
En el depsito o farmacia hospitalaria todos los medicamentos trazables recibidos por los proveedores
externos DEBEN estar identicados en formato humanamente legible con los siguientes datos:
N de producto - GTIN
N de serie
N de lote
Presentaciones de los productos trazables que se reciben:
Medicamentos palletizados SSCC

Unidades de venta en cajas o bulto (termo contrable) agrupadas por socio anterior (mismo producto,
mismo lote)
Farmabox (distintos productos enviados por Droguera) SSCC

Unidades de ventapresentacin comercial (GTIN+SERIE) ver monodosis
Presentaciones hospitalarias (GTIN+SERIE) ver monodosis
Muestras mdicas (no son trazables para el Centro Asistencial)
Identicacin monodosis: la monodosis deber mantener la identicacin de origen:
GTIN+SERIE (en el envase Secundario)

Lote
Fecha de vencimiento original (analizar para aquellos casos en que el medicamento sale del blster
original; modicar la fecha de vencimiento de acuerdo con las normativas vigentes segn norma FDA
(CPG Sec430.100)*
18
Identicacin de mezclas provenientes de centros de mezcla (citostticos)
Segn la regulacin actual de ANMAT, los Centros Asistenciales deben comunicar el envo de los principios
activos al Centro de Mezcla y es ste el que comunica la administracin al Paciente.
Recomendacin GS1: El Centro de Mezclas es un Prestador de Servicios de la Institucin al que se le entregarn los principios activos para realizar la mezcla. Este movimiento logstico se informa a la ANMAT y se
registra. El Centro de Mezcla procesa y genera un preparado que debiera identicar como sigue:
GLN+SERIE (en el envase Secundario)/identicacin interna

Lote
Luego comunica a la ANMAT ese nuevo GTIN y el movimiento al Centro Asistencial. A ste le quedar informar la recepcin y administracin del mismo.
6.2.5 Paso 7: Intercambiar Datos Maestros con Socios Comerciales

En todo el ujo de los medicamentos deben estar identicados todos los actores de la cadena de produccin. Los actores son aquellos a los que se les podr hacer un requerimiento de trazabilidad para asegurar
que la obtencin de la informacin es accesible y segura.
Denicin de roles de los socios de trazabilidad:
Los socios de trazabilidad y sus roles pueden describirse de la siguiente manera:
Laboratorio: recibe ingresos y los transforma (un fabricante de medicamentos que procesa diferentes
principios activos en productos terminados)
Distribuidor: dedicado a la distribucin de medicamentos por cuenta y orden del laboratorio

Droguera: dedicado a la distribucin de medicamentos por cuenta propia y al por mayor
Operador Logstico / Proveedor : responsable de la entrega o envo del tem trazable; acta por cuenta
y orden de las Distribuidoras y Drogueras
Depsito / Farmacia hospitalaria: responsable de la recepcin, el manejo, almacenamiento, reenvasado

y distribucin interna en presentaciones completas o monodosis del medicamento trazable.
Autoridades: la parte que protege el inters pblico: ANMAT, SSS, Ministerio de Salud
Paciente: ltimo receptor del tem trazable
Obras sociales y prepagas: receptor de informacin para vericacin de medicamentos trazados (resolucin 362 /12 SSS).
*http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074377.htm
19
Cuadro de roles de los socios de trazabilidad

Partes
Roles
Laboratorios, Distribuidores,
Drogueras
Creador del Item Trazable

Fuente del Item Trazable
Operador Logstico
Posesin del Item Trazable
Depsito o Farmacia Hospitalaria
Receptor del Item Trazable


Laboratorio parentales- externo
Centro de mezcla- interno
20
Reenvasado Trazabilidad Interna

Paciente
Trazabilidad Interna
Autoridades
Ministerio de Salud de la Nacin

Ministerios provinciales ANMAT
Superintendencia de Servicios
de Salud
Trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro
Socio de
Trazabilidad
Trazabilidad
externa
Socio de
Trazabilidad
Trazabilidad
interna
Trazabilidad
externa
Trazabilidad
interna
Socio de
Trazabilidad
Trazabilidad
externa
Trazabilidad
interna
Trazabilidad
externa
Trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro
6.3
Sub-Proceso 3: Registro de Datos de Trazabilidad
Socio de
Trazabilidad
Creador de
Artculo de
Trazabilidad
Compartir Datos de
Trazabilidad relevantes
Aplicar la identificacin
al transportador
de identificacin
Capturar la identificacin
del artculo
trazable sobre el bien
Fuente de
Artculo
Trazable
Guardar Datos
de Trazabilidad
REGISTRAR
DATOS DE
TRAZABILIDAD
Asignar identificacin
al artculo de trazabilidad
Recolectar todos los

otros datos incluyendo
informacin de trazabilidad
Receptor
de Artculo
Trazable
Fuente de
Datos de
Trazabilidad
Receptor
de Datos de
Trazabilidad
21
6.3.1
Paso 8: Asignar identificacin a los tems trazables cuando se crean fsicamente

Est definido como tem trazable en comn entre socios comerciales para asegurar la trazabilidad, (ANMAT en la resolucin 3683/11) la presentacin comercial de cada especialidad mdica que se encuentre
en el REM.
La identicacin del tem trazable DEBE asignarse, cuando se crea fsicamente. Al Centro Asistencial llegan los
medicamentos ya identicados.
El Centro Asistencial se transforma en creador al reenvasar el medicamento madre en monodosis.
Identicacin:
Cuando el tem trazable es una unidad logstica, DEBE ser identicada de manera nica seriada (SSCC)
Para la identicacin nica del tem trazable los estndares correspondientes son:
GTIN + Nmero de Serie / SGTIN

GTIN + Lote
Unidad Logstica SSCC
Debe mostrarse esta informacin como mnimo de manera humanamente legible, por ejemplo, impresa
en el producto/etiqueta, en el documento adjunto o en un registro electrnico.
El Dueo de la Marca DEBE asegurar la identicacin nica del tem trazable.
El intercambio de los tems trazables entre s debe asegurar que estos bienes sean identicados de manera
nica para manejar los vnculos entre recepcin, reenvasado y administracin del medicamento.
De los datos de relevamiento y anlisis de la identicacin actual de las diferentes monodosis de medicamentos, la propuesta es realizar la marcacin de trazabilidad de la siguiente manera, considerando tanto
los medicamentos alcanzados por la res. 435/11 como los no alcanzados:
Presentacin comercial Monodosis
Datos codicados
Medicamentos NO
alcanzados por
Res. 435/11
GTIN-13+lote+vto
Medicamentos alcanza- GTIN-13 + serie + lote

dos por Res. 435/11
+ vto
Portador de datos
Humanamente
legible
Medicamentos NO
alcanzados por
Res. 435/11
GTIN-13 + serie + lote

+ vto
Datamatrix ECC 200

EPC
Datamatrix ECC 200
GTIN-13 + lote +vto
GTIN-13 + lote +vto
Medicamentos alcanza- GTIN-13 + serie + lote

dos por Res. 435/11
+vto
22
GTIN-13+lote+vto
GTIN-13 + serie + lote

+ vto + Responsable del
Proceso (IA 8017)
6.3.2
Paso 9: Aplicar identificacin a un portador de datos sobre el tem trazable

El depsito o farmacia hospitalaria no transforma los tems trazables, los fracciona a la menor unidad y debe
mantener los datos de trazabilidad. Para ello genera rtulos con informacin de los datos de trazabilidad de
los medicamentos que recibe:
Todas las instancias de un tem trazable DEBEN llevar una identicacin unvoca aplicada directamente
sobre el tem trazable.
La identicacin DEBE permanecer sobre la monodosis o el medicamento hasta que el tem sea administrado, retirado del uso o destruido.
La identicacin DEBE permanecer sobre la monodosis o el medicamento cuando se envasa a un nivel

ms alto de empaque (ej.: bolsa con dosis diaria de medicamentos preparados para un paciente).
La identicacin del medicamento DEBE aparecer en todos los documentos o mensajes que contienen
informacin relacionada con el medicamento trazable (SSS).
6.3.3 Paso 10: Capturar la identificacin del tem trazable

Capturar la identicacin del tem trazable o de la unidad logstica que lo contiene del portador de datos al
recibir el medicamento hasta la administracin al paciente.
Todas las Fuentes de tems Trazables y Receptores de Items Trazables DEBEN capturar su identicacin o
la de la unidad logstica desde el portador de datos (ej.: lectura de los cdigos de barras o documento
electrnico).
Recomendamos identicar lo que no est alcanzado por la norma de la misma manera, advirtiendo que no
se deber informar a la ANMAT.
1 RECECPCION DE
MEDICAMENTOS
2 ALMACENAMIENTO
3 REENVASADO
4 DISTRIBUCION
5 ADMINISTRACION
A PACIENTE
23
24
Sistema
hospitalario
RECEPCION DE
MEDICAMENTOS
PLANIFICACION
DE RECEPCION
DESADV
RECADV
Lectura de SSCC
CONTROL Y
VERIFICACION DE
RECEPCION
SI
DEVOLUCION
AL PROVEEDOR
NO
EL PROVEEDOR
CORRIGE LA
INFORMACION
SEGREGAR Y
REPORTAR
DIFERENCIAS
NO
ES CORRECTO?
SI
SI
SI
si
FIN
Sistema
hospitalario
ES CORRECTO?
NO
PRODUCTO PARA
DEVOLUCION O
DESTRUCCION
ALTA INVENTARIO
INFORMAR AL
ANMAT
* Res. 3683/11, 1831/12, voluntarios
NO
Alcanzado por
Trazabilidad *
Datos trazables
ANMAT
PRODUCTO
DISPONIBLE PARA
DISTRIBUCION
A REVISION
c/ ANMAT
6.3.3.1
DESADV
LABORATORIO
DISTRIBUIDORA
DROGUERIA
OPERADOR
LOGISTICO
Recepcin de productos en el depsito o farmacia hospitalaria
Previo a la recepcin de los medicamentos se recibe el Aviso de Despacho en forma electrnica que indica
el producto y la cantidad a recibir. Esta informacin DEBE ser visualizada en el sistema como pendiente de
vericacin.
Al recibir los medicamentos en el depsito / farmacia hospitalaria, el responsable de recepcin podr visualizar en la terminal porttil o lector de cdigo de barras conectado a una PC los datos de los productos
que est recibiendo y vericar que la informacin ingresada en el sistema coincida con los productos/bultos
recibidos; en caso de ser necesario realizar las modicaciones /ajustes correspondientes. El sistema genera
automticamente las diferencias y se las enva al proveedor o bien le da el ok de lo recibido (RECADV Receiving advice message)*. El proveedor genera un nuevo REMITO ELECTRONICO ESTANDAR GS1 con las correcciones. Esto lo har con el Proveedor previo a informar a la ANMAT.
Solamente aquellos productos identificados para ser trazables (por la Res. 3683/11 y la 1831/12 y voluntarios) debern ser informados a la ANMAT. ANMAT chequea la informacin y responde:
NO LIBERA EL PRODUCTO: deber ser depuesto para devolucin o destruccin.
ANMAT LIBERA EL PRODUCTO: deber darlo de alta en el Inventario y quedar disponible para la Distribucin / Dispensacin. Cada transaccin realizada con el ANMAT genera un nmero. Este dato debera quedar
registrado para cualquier requerimiento necesario.
Nota: actualmente se encuentra en estudio un proyecto de disposicin sobre la posibilidad de que, en algunos casos excepcionales, la Institucin pueda recibir medicamentos de otro Centro Asistencial.
6.3.3.2 Almacenamiento
Una vez liberado el producto, se proceder a su almacenamiento.
6.3.3.3 Reenvasado
LIBERACION DE
ANMAT
ALMACENAMIENTO
DE MEDICAMENTOS
si
REENVASADO
MANTIENE
PACKAGING
ORIGINAL?
EMBOLSA MONO DOSIS Y

SE IDENTIFICA CON LA
MISMA SERIE
no
EMBOLSA MONO DOSIS Y
SE IDENTIFICA CON LA
MISMA SERIE Y SE
RECALCULA FECHA
DE VENCIMIENTO
ALMACENAMIENTO DE
MONO DOSIS POR
GENERICO
*Ver glosario
25
Una vez liberados los medicamentos por la ANMAT se proceder a su reenvasado en monodosis. De mantener el empaque original (blster o ampolla) simplemente se embolsar y se re-etiquetar (ver punto 6.3.1.)
con los siguientes datos:
GTIN + SERIE madre

Fecha de vencimiento original
Fecha de elaboracin
Responsable del Proceso (recomendable)
De no respetar el empaque original, lo nico que variar ser la re-calculacin de la fecha de vencimiento,
segn recomendacin de la FDA (CPG Sec 430.100), de manera tal que agregara el dato de: fecha de
vencimiento del reenvasado.
6.3.3.4 Distribucin
AREA DE
ESPECIALIDAD
MEDICA (*)
FARMACIA SATELITE
DIAGNOSTICO
DEPOSITO/
FARMACIA
CONSULTORIO
EXTERNO
CUIDADOS
INTENSIVOS
QUIROFANO
CARROS DE PARO
(*)Sala de Pediatra, Maternidad, de Aislacin, etc.
Una vez liberados los Medicamentos, el Depsito /Farmacia podr distribuirlos a los distintos sectores. Esta
distribucin corresponde a una Trazabilidad Interna de la Institucin. Este movimiento deber ser volcado a
la base de datos hospitalaria para su seguimiento.
26
6.3.3.5
Preparacin de Pedidos de Farmacia
Sector que emite pedido por

paciente por piso por urgencia a
Farmacia o Depsito
Farmacia prepara pedidos con

mono dosis por paciente
por piso
no
Farmacia rehace el pedido
si
Control del pedido
ES CORRECTO
Enva al Piso
Sector recibe y controla el pedido
no
Responsable del sector
reclama a Farmacia
ES CORRECTO
si
Enva ok de recibido a
Farmacia
Las solicitudes de las dosis diarias necesarias pueden ser generadas por distintos sectores (depender de
cada organizacin, por ej. oce de enfermera, preparacin a granel por piso, etc.) a la farmacia hospitalaria
o depsito:
en funcin de la prescripciones mdicas a cada paciente

funcin de reposicin de stock
operaciones programadas
Se genera un listado detallando los medicamentos necesarios por paciente, por sala, por piso, etc.
El operador puede visualizar en el colector de datos un N de preparacin con el listado de medicamentos
que debe preparar y los valida mediante la lectura de los cdigos de barra o Datamatrix de los estuches o
monodosis, (atencin proceso de reenvasado). En este punto generar un pack por paciente con nmero de
habitacin, teniendo en cuenta que cada medicamento debe mantener su identicacin.
Dentro de este punto hay que incluir dos posibles movimientos logsticos ms:
dispensa por parte de Farmacia de un medicamento en su envase completo o no al paciente cuando una
prepaga autoriza la provisin por parte de la institucin de un medicamento que ser utilizado durante la
internacin y cuyo remanente quedar en poder del paciente.
dispensa por parte de Farmacia de un medicamento en su envase completo cuando se trata de una
internacin domiciliaria.
En ambos casos se informar a ANMAT la administracin del envase completo al Paciente.
27
6.3.3.6
Administracin al paciente
Office de enfermera recibe y controla el pedido
no
Office de enfermera reclama a
Farmacia
ES CORRECTO
si
Enva ok de recibido a
Farmacia
Enfermera se identifica,
identifica al paciente e
identifica el medicamento
si
Sistema
hospitalario
VALIDA DATOS
Administra la medicacin
Devuelve a Farmacia lo no
consumido para alta
stock
no
Avisa a Farmacia
de la administracin
para INFORME ANMAT
Chequea con Farmacia o
con el Mdico
ANMAT
Una vez recibido el pack por habitacin, la enfermera se identicar, identicar al paciente y luego validar
contra el sistema (base hospitalaria) la medicacin (esto signica corroborar si es el paciente, la droga, la
dosis y el momento correcto) antes de administrrsela al paciente. En caso de que el sistema no validara la
administracin, la institucin deber tener implementado un procedimiento para ello.
El Oce de enfermera deber devolver todos los medicamentos no administrados por:
Suspensin de indicacin
Cambio de va
Cambio de indicacin
Alta
Obito
Otros motivos
Una vez administrada la monodosis al paciente se deber informar al sistema hospitalario dicho movimiento.
Bienes de terceros: la administracin de medicamentos suministrados por las Obras Sociales o Prepagas
deber ser comunicada a la ANMAT, nicamente si los mismos fueron recepcionados por la Farmacia del
Centro Asistencial. De no ser as, se entiende que el organismo que lo entreg ya lo comunic a la Autoridad
Sanitaria.
La Institucin deber decidir el rea responsable que informar a la ANMAT la administracin, una vez realizada fehacientemente. Esto depender de las tecnologas implementadas a pie de cama y los controles y las
responsabilidades otorgadas a Enfermera y a la Farmacia.
28
Recomendacin de GS1 PROCESOS DE COMUNICACION:

Partiendo de la base de que la Farmacia es la custodia de los medicamentos dentro de un Centro Asistencial
y es la que controla el ujo de medicamentos dentro del mismo, debiera ser el nico vocero ante el ANMAT,
desde el punto de vista de la comunicacin no desde la responsabilidad de la administracin, que compete
al rea mdica.
FARMACIA
RECEPCIONA
INFORMA A LA
ANMAT
ALMACENA
REENVASA
DISTRIBUYE
FARMACIA
INFORMA A ANMAT
DISPENSA
RESPONSABLE
DE SALUD
6.3.4
IDENTICA MEDICAMENTO
CORRECTO
A SI MISMO
PACIENTE
ADMINISTRA BAJO
RESPONSABILIDAD
MEDICA
INFORMA A
FARMACIA
Paso 11: Recolectar todos los datos

Recolectar datos del proveedor. Remito electrnico estndar GS1 es la mejor prctica actual.
En la recepcin de medicamentos se recomienda la lectura de los cdigos de barras de los bultos / pallets,
conrmando o ajustando los datos cargados con la orden de compra de los productos que vengan identicados con la informacin requerida.
Los datos de los medicamentos recibidos debern ser controlados y ajustados en el momento de dar
de alta los productos en el depsito/farmacia hospitalaria para su correcta informacin a la ANMAT.
Las recepciones y transferencias de farmacia deben ser almacenadas en la base de datos de trazabilidad del sistema hospitalario.
29
La Farmacia deber mantener actualizada la base ANMAT con los medicamentos identicados en los siguientes casos:
Recepcin de mercadera controlada
Cdigo deteriorado/destruido
Producto robado/extraviado
Envo y recepcin de productos en cuarentena
Envo y recepcin de producto en carcter de devolucin.
Producto vencido
Reingreso del producto a stock.
Producto retirado del mercado
Producto prohibido
Producto destinado a ensayo clnico que se recepciona en Farmacia.
Cada transaccin realizada con el ANMAT genera un nmero que deber quedar registrado para cualquier requerimiento.
Base DATOS
ANMAT
INFORMACION
PARA ANMAT
Base DATOS HOSPITALARIA
FARMACIA HOSPITALARIO O DEPOSITO
Informacin de paciente 1
6.3.5
Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes, enviar informacin por

cualquier medio
Recomendaciones de datos de trazabilidad que deben estar disponibles en el sistema:
Todas las Fuentes de Items Trazables y los Receptores de Items Trazables DEBEN registrar y PUEDEN
compartir los elementos de datos detallados; esta informacin deber ser almacenada en la base de
datos de trazabilidad:
IDENTIFICACION DEL SOCIO COMERCIAL:
Identicacin del Origen del Item Trazable

Identicacin del Destinatario del Item Trazable
30
Identicacin del Origen de los Datos de Trazabilidad

Identicacin del Destinatario de los Datos de Trazabilidad
IDENTIFICACION Y DETALLES DEL ITEM TRAZABLE:
Cuando el Item Trazable es un Item Comercial:

- Identicacin del Item Comercial
- Descripcin del Item Comercial
- Cantidad del Item Comercial
Cuando el Item Trazable es un Batch / Lote de Items Comerciales:

- Identicacin del Item Comercial + Nmero de Batch / Lote
Cuando el Item Trazable es un Item Comercial serializado:

- Identicacin del Item Comercial + Nmero de Serie
Cuando el Item Trazable es una Unidad Logstica:

- Identicacin de la Unidad Logstica
- Cantidad de la Unidad Logstica
La Fuente de los tems Trazables PUEDE tener que compartir o disponer de algunos detalles de informacin sobre calidad del tem trazable con uno o ms Socios de Trazabilidad.
Para asegurar la conabilidad de los datos de trazabilidad y evitar errores con la captura manual de
datos, la identicacin del tem trazable DEBE aparecer en todos los documentos adjuntos o mensajes
que contengan informacin relacionada con dicho tem trazable.
Cualquier Socio de Trazabilidad PUEDE enviar una solicitud de rastreo al Origen del Item Trazable,
Destinatario del Item Trazable, Origen de los Datos de Trazabilidad o Destinatario de los Datos de
Trazabilidad.
6.3.6
Paso 13: Guardar datos de trazabilidad

Almacenar todos los datos obtenidos y compartidos en la recepcin, despacharlos durante los procesos
internos como relevantes. La longitud de tiempo para la retencin de datos debe estar alineada con los
requerimientos regulatorios locales.
Todos los Creadores de Items Trazables, Fuentes y Receptores DEBEN registrar la conexin entre Items
Trazables creados, recibidos, procesados y/o despachados.
Los datos de trazabilidad DEBEN ser archivados por un perodo establecido por la fecha de vencimiento
y por el mnimo establecido por regulacin (por ej. ley de medicamentos), prctica del negocio (por ej.
poltica interna, contrato) o estndares GS1.
Informar a ANMAT (recepcin y administracin / nmero de transaccin)
31
6.4
Subproceso 4: Solicitud de Rastreo
SOLICITUD
DE
TRAZADO
(de marco Genrico de Trazabilidad)
Recibir
una respuesta
Iniciar el reastreo
(desde iniciar rastreo)
Enviar respuesta
Recibir solicitudes
de rastreo
(desde responder
hasta solicitud de
Rastreo)
(de marco genrico de

trazabilidad)
Socio de
trazabilidad
Iniciador
de solicitud
de rastreo
Pasos 14 a 17: Cuando fuera necesario, iniciar una solicitud de trazado o enviar una respuesta a una solicitud
de trazado. Las solicitudes de trazado se comienzan cuando, internamente, falta la informacin sobre un tem
trazable, necesaria para lograr una accin especca.
Por ejemplo:
- Solicitud por parte de representante regulatorio
- Incidente de Calidad y/o retiro
- Chequear a quin ha sido entregado
6.4.1
Paso 14: Iniciar solicitud de rastreo
Cualquier Socio de trazabilidad PUEDE enviar una solicitud de datos de trazabilidad a una Fuente de Item
Trazable, Receptor de Item Trazable, Fuente o Receptor de Datos de Trazabilidad.
Los socios de trazabilidad que deseen iniciar una solicitud y trazado DEBEN comunicar a la Fuente de Datos
de Trazabilidad por lo menos un tem de informacin de la lista de abajo para ayudar a la Fuente de Datos
de Trazabilidad a encontrar la informacin solicitada:
Identicacin de tem trazable (o algunos atributos del tem trazable)

Identicacin de Socios de Trazabilidad (o algunos atributos de Socios de Trazabilidad)
32
Identicacin de Localizacin (o algunos atributos de localizacin)

Identicacin de proceso o evento (o algunos atributos de procesos)
Como ejemplo, se podra considerar que un oce de enfermera necesita corroborar los datos impresos en
la monodosis. Esta persona se comunica con la Farmacia solicitando la mayor informacin acerca de ese medicamento; probablemente quiera conrmar que el medicamento que va a ser administrado, sea el correcto
(informado en la etiqueta de la monodosis).
6.4.2 Paso 15: Recibir Solicitud de trazabilidad

Continuando con el ejemplo, la persona del Oce que necesita corroborar la informacin deber indicar:
Descripcin del producto

GTIN
Nro. de Serie / lote
Fecha de Vencimiento
6.4.3 Paso 16: Enviar respuesta a la solicitud de trazabilidad

Los datos de trazabilidad DEBEN archivarse y deben poderse leer por el perodo mnimo establecido en
la regulacin, en la prctica comercial (por ejemplo, poltica interna, contrato) o en el convenio de la
industria o estndares GS1.
Partiendo de los datos recibidos, el Centro Asistencial deber ingresar al sistema e indicar estos datos
para acceder a la informacin disponible de trazabilidad; en caso de ser necesario podr solicitar informacin al socio de trazabilidad anterior en la cadena.
6.4.4 Paso 17: Recibir respuesta de la solicitud de trazabilidad

Una vez que esta informacin se enva al solicitante, el Centro Asistencial debera recibir o solicitar respuesta con copia del resultado de laboratorio y registrarla en sus archivos.
En algunos casos, las normativas o acuerdos comerciales pueden estipular el tiempo asignado.
6.5
Subproceso 5: Usar la Informacin
6.5.1 Paso 18: Tomar accin

El resultado de este subproceso es que los Socios de Trazabilidad han llevado a cabo la trazabilidad y
cumplen con los requerimientos del negocio y legales.
33
Glosario de trminos de negocio

REMITO ELECTRONICO ESTANDAR GS1: DESADV-Despached advice
RECADV: Receiving advice message documento en desarrollo
GS1 desarrolla estndares para el Intercambio Electrnico de Documentos entre empresas, garantizando
velocidad, precisin y conabilidad en cada transaccin. O sea Datos Estructurados siguiendo un estndar de mensajera a travs de redes de telecomunicacin, entre las aplicaciones informticas de empresas
que estn relacionadas comercialmente con sentido electrnico.
Entre los ms de 100 documentos que contempla el estndar GS1, en Argentina nos focalizamos en:
Ordenes de Compra y Pago

Aviso de Despacho y Recepcin
Factura
Recibos, Reportes y Otros
IA: Identicador de Aplicacin
La simbologa GS1-128 utiliza los Identicadores de Aplicacin para denir la arquitectura de los datos.
Los IA son prejos seguidos por datos relevantes que determinan el contenido de un amplio rango de
informacin. Pueden ser utilizados entre otras cosas para identicar tems, medidas, cantidades, fechas,
series, lotes, etc. (Ver 7.2)
Identificacin de Pacientes: GS1 Argentina se encuentra trabajando actualmente en un proyecto para desarrollar este punto.
CUFE: Cdigo de Ubicacin Fsica de Establecimiento otorgado por ANMAT
7.1
Claves de Identificacin GS1

Las Claves de Identificacin GS1 brindan acceso a informacin relevante de bases de datos para los
socios comerciales.
Apuntan a crear un sistema nico, abierto, integrado de identicacin para la administracin efectiva de la
cadena de abastecimiento en cualquier compaa, en cualquier industria, en cualquier lugar del mundo.
Las Claves de identicacin son relevantes y aplicables a cualquier cadena de abastecimiento, independientemente de quien las asigna, recibe y procesa, mientras que al mismo tiempo permite una forma nica de
lograr un requerimiento de identicacin global.
Los atributos jos (datos maestros) de un tem o servicio deben buscarse en la base de datos ingresando la
clave de identicacin GS1.
Las Claves de Identicacin brindan identicacin a distintos niveles.
Items Comerciales: Cualquier tem (producto o servicio) sobre el cual existe la necesidad de recuperar
informacin predefinida y puede tener un precio o ser pedido o facturado en cualquier punto de la
cadena de abastecimiento.
Unidades Logsticas: Un tem de cualquier composicin establecido para el transporte y/o almacenamiento
34
que necesita ser administrado a lo largo de la cadena de abastecimiento.

Localizaciones: Entidades fsicas o legales que requieren una identicacin permanente (compaa, departamento, depsito).
Bienes, Relaciones de Servicio, Cupones, (Se aplican similares principios)
Claves GS1:
GTIN
GLN
EPC
SSCC
GRAI
GIAI
GSRN
GDTI
Items Comerciales
El GTIN o Nmero Global de Item Comercial es una Clave de Identicacin GS1 que brinda acceso a informacin sobre tems comerciales que se encuentran en archivos de computadoras.
Las principales caractersticas de los Nmeros Globales de Item Comercial son:
Unico: todas las variantes de un tem comercial tienen un nmero separado nico.
Estructura de numeracin no significante: Identica un tem pero no contiene informacin sobre el mismo.
Internacional: Las claves de identicacin GS1 se utilizan en todos los pases en todos los sectores.
Seguridad: Las claves de identificacin GS1 son numricas, de longitud fija e incluyen un dgito verificador estndar.
Fundamentales: brindan acceso a soluciones comerciales (trazabilidad, sincronizacin de datos, cumplen
junto a la codicacin en barras).
Es responsabilidad de las Organizaciones Miembro GS1 administrar la asignacin de los nmeros y establecer
las reglas en su territorio.
ESTAS REGLAS DEBEN CUMPLIR CON LAS ESPECIFICACIONES GENERALES GS1
Cada serie distinta de tems comerciales tiene asignado su propio GTIN
Los GTINs no llevan informacin sobre el tem. Son una clave para acceder a informacin de la base de datos
sobre el tem comercial, que debe ser comunicada a todos los socios comerciales.
Los GTINs permanecen siempre y cuando no se modiquen las caractersticas del tem comercial.
Existen distintas estructuras de datos de GTINs, 4 de las cuales veremos aqu.
Estructura de Datos GTIN-14
Indicador
N1
GTIN de los artculos contenidos

(sin el dgito verificador)
N2
N3
N4
N5
N6
N7
N8
N9
N10 N11 N12 N13
Dgito
verificador
N14
La Estructura de Datos GTIN-14 es utilizada para agrupaciones de tems. El dgito indicador toma el valor de
1 a 8* y sigue la identicacin de ocho niveles de empaquetado.
* 0 es un dgito relleno y el 9 tiene una aplicacin especial para la Medicin Variable
35

Prefijo de Compaa GS1
N1
N2
N3
N4
N5
Referencia de artculo
N6
N7
N8
N9
Dgito
verificador
N10 N11 N12
N13
Esta es la estructura de datos original para tems comerciales. La estructura exacta queda a criterio de cada
Organizacin Miembro. Los principales mtodos son:
Prefijo
GS1
Nmero de
compaa
Nmero
de artculo
P1
P2
P3
M1
M2
M3
M4
M5
P1
P2
P3
M1
M2
M3
M4
M5
M6
P1
P2
M1
M2
M3
M4
M5
M6
M7
Dgito
verificador
I1
I2
I3
I4
I1
I2
I3
I1
I2
I3
Las distintas reas codicadas en colores son:

- Prejo GS1, este es el nmero de pas asignado a la MO que asigna GTINs.
- Nmero de Compaa, es el nmero que la MO asigna a la compaa que utilizar los GTINs
- Nmero de tem, es el nmero que se asigna de forma nica a un tem comercial especco.
- Dgito vericador, es un dgito vericador que se calcula automticamente para asegurar que el nmero
entero sea nico y correcto.
N1
N2
N3
N8
N4
N5
N6
N7
N9 N10 N11
Dgito
verificador
N12

Prefijo GTIN-8
N1
N2
N3
N4
N5
N6
N7
Dgito
verificador
N8
La Estructura de Datos GTIN-8 puede utilizarse si:

- El lado ms grande de la etiqueta impresa es < 40 cm
- El rea total impresa es < 80 cm
Las primeras tres posiciones son el prejo, mientras que las posiciones 4-7 representan la referencia del tem.
El uso de GTINs est estrictamente regulado.
36
1 producto = 1 GTIN: Un nico producto no puede tener ms de 1 GTIN asignado al mismo tiempo. Al revs
tambin: un nico GTIN slo puede ser asignado a un nico producto.
1 GTIN= 1 producto
Un GTIN identica siempre el nivel ms bajo.
En el GTIN no existe la numeracin signicante
Los GTINs son una identicacin no una clasicacin. El objetivo de un GTIN es brindar una numeracin no
signicante sobre tems comerciales.
El nmero es un indicador de informacin que se encuentra en archivos de datos. El GTIN es suciente para
obtener la informacin adicional necesaria a partir de los archivos de una computadora. Esto es al mismo
tiempo la base de productos GS1 de GEPIR o GDSN.
Localizaciones
La Clave de Identicacin GS1 utilizada para identicar localizaciones fsicas o entidades legales. La Clave
est compuesta por un Prejo de Compaa GS1, una Referencia de Localizacin y un Dgito Vericador.
El Nmero Global de Localizaciones (GLN) es utilizado para localizaciones. Esto puede ser una localizacin
fsica como un depsito o una entidad legal como una compaa, cliente o una funcin que se lleva a cabo
dentro de la entidad legal. Tambin puede ser utilizado para identicar algo tan especco como una estantera particular en una tienda.
Poder identificar localizaciones con un nmero nico es clave para muchos procesos comerciales. El
GLN es utilizado en la mensajera electrnica entre clientes y proveedores donde la notificacin de
localizacin es importante.
El GLN tambin es utilizado dentro de las compaas para identicar localizaciones especcas tanto electrnicamente en una base de datos o fsicamente donde el GLN puede producirse en un cdigo de barras
o tag EPC GS1.
El GLN identica cualquier localizacin nica asegurando as que est siempre identicada correctamente
en cualquier parte del mundo. Las compaas pueden elegir asignar un GLN para todo el negocio mientras
otras pueden asignar un GLN para cada localizacin que necesiten identicar. Podra ser una puerta de depsito o la localizacin de una cama en un hospital. El GLN permite exibilidad para el nivel de identicacin
que se requiera. Como Clave de Identicacin GS1, el GLN siempre ser nico, lo que les permite a los socios
comerciales intercambiar datos de GLN para la identicacin de localizaciones sin temor a la duplicacin de
nmeros.
Cada compaa asigna GLNs a sus propias localizaciones. Es responsabilidad de las compaas que asignan
mantener informados a los socios comerciales sobre los nmeros asignados y los datos correspondientes
como domicilio e informacin de contacto asociada a la localizacin.
En algunos pases, la Organizacin Miembro GS1 administra una base de datos GLN. Sin embargo, si usted
tiene un Prejo de Compaa GS1 puede asignar sus nmeros de referencia de localizacin GLN. Dentro del
sistema GS1 el GLN y el GTIN (Nmero Global de Item Comercial) son dos identicadores de datos distintos.
No hay problema si un GTIN y un GLN tienen los mismos dgitos; el transportador de datos (intercambio electrnico de datos, smbolo legible por mquina, o radiofrecuencia) distinguir entre los dos identicadores.
Por ejemplo, cuando se utilizan GLNs en Identicacin Automtica y Captura de Datos (AIDC) y comunicaciones electrnicas, el contexto (Identicadores y Calicadores de Aplicacin) prevendr cualquier error en
la interpretacin.
37
El GLN est construido as:

N1
N2
N3
N4
N5
Referencia de ubicacin
N6
N7
N8
N9
Dgito
verificador
N10 N11 N12
N13
Unidades Logsticas
La Clave de Identicacin GS1 es utilizada para identicar unidades logsticas. La clave est compuesta por
un Dgito de Extensin, un Prejo de Compaa GS1, Referencia de Serie y Dgito Vericador.
El Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) es utilizado para identicar la unidad logstica individual. Una unidad logstica puede ser cualquier combinacin de unidades en una caja, pallet o camin donde
la carga necesita ser manejada a lo largo de la cadena de abastecimiento. El SSCC permite que esta unidad
sea rastreada individualmente lo que genera benecios para el seguimiento de las rdenes y entregas, y
una recepcin automatizada de bienes. Como el SSCC brinda un nico nmero para la entrega, puede ser
utilizado como nmero de bsqueda para brindar no slo informacin detallada del contenido de la carga
sino tambin como una Noticacin de Embarque Avanzada (ASN) o proceso de Noticacin de Embarque.
Esto signica que slo una lectura del SSCC de una unidad logstica puede vincularse a una Noticacin de
Embarque/ASN recibida anteriormente en forma electrnica, del contenido de la unidad logstica para facilitar la recepcin gil y el proceso de almacenamiento. Alternativamente cuando se rastrea una unidad en
trnsito, el SSCC brinda toda la informacin requerida para la identicacin precisa.
Un SSCC es distinto a una unidad comercial, ya que es utilizado cuando un tem o carga necesita identicarse
especialmente cuando se traslada de un lugar a otro. Es posible tener una nica unidad identicada tanto
con un SSCC y un GTIN (un ejemplo sera un pallet de botellas de agua que necesita ser rastreado en la cadena de abastecimiento pero tambin es comprado y vendido). El SSCC puede capturarse cuando se enva
una unidad logstica especca, cuando arriba al destino o en cualquier otro punto intermedio en la cadena
de abastecimiento.
El SSCC identica cualquier unidad logstica de forma nica garantizando as que sea identicada siempre correctamente en cualquier lugar del mundo. En combinacin con los estndares GS1 para la mensajera electrnica, esta licencia facilita el simple rastreo de bienes desde un nivel de caja hasta una carga de camin.
Adems, permite la bsqueda conable de detalles complejos de la carga. Esto tambin evita tener que
codicar larga informacin detallada de consignacin sobre las etiquetas de las unidades logsticas individuales. El componente de referencia seriada del SSCC brinda una capacidad numrica ilimitada simplicando
la asignacin de nmeros y garantizando la identicacin nica.
El SSCC se construye de la siguiente manera:

Dgito de
extensin
N1
38
N1
N2
N3
N4
N5
N6
N7
Referencia de seriado
N8
N9
N10
N11
N12
N13
N14
N15
N16
Dgito
verificador
N17
N18
Otras Claves de Identificacin GS1

GS1 respalda otras claves de identicacin. Cada una de estas tiene que cumplir con varias reglas bsicas:
Los usuarios necesitan un prejo de compaa para generar cualquier Clave de Identicacin GS1
El Prejo de Compaa GS1 asignado le da a los usuarios acceso a todos los nmeros de identicacin GS1.
Remtase a la Gua de Identicacin de GS1 para mayor informacin.
Resumen
Una vez asignadas, las Claves de Identicacin GS1 son Globales y aceptadas en todos lados.
7.2 Identificadores de Aplicacin: Definiciones y Conceptos

Los Identicadores de Aplicacin GS1 son un conjunto nito de identicadores denidos utilizados para
conectar cosas fsicas y cosas lgicas con informacin o mensajes de negocios relacionados a ellos. Sus deniciones residen en un estndar llamado las Especicaciones Generales GS1.
Existen aproximadamente 100 Identicadores de Aplicacin (AI).
Cada AI tiene un prejo numrico de dos, tres o cuatro dgitos adelante de los datos para decir qu signican
los datos. Por ejemplo, el AI para SSCC es (00) y para el GTIN es (01).
El GS1-128, RSS, GS1 Datamatrix, y Componente Compuesto pueden llevar AIs. Ms de un AI puede ser portado por un cdigo de barras. Cuando esto ocurre, los AIs con un contenido de datos de longitud ja (por ej.
SSCC tiene una longitud ja de 18 dgitos) se colocan al principio y los AI con longitudes variables se colocan
al nal. Si hay ms de un AI de longitud variable se coloca en un cdigo de barras, entonces se utiliza un
carcter de funcin especial para indicar al sistema de escaneado cundo termina uno y comienza el otro.
Cuando aparecen Prejos AIs en el texto al lado del cdigo de barras, estn entre parntesis (por ejemplo,
GTIN (01) 10614141000019).
Se utilizan siete AIs para las Claves (GTIN, GLN, SSCC, GRAI, GIAI, GDTI, GSRN).
45 AIs son atributos de tems comerciales como cantidad variable, peso neto, nmero de lote y fecha de
vencimiento.
28 AIs son atributos de unidades logsticas como cantidad de tems comerciales contenidos, peso bruto,
volumen bruto y cdigo de enrutamiento.
Un AI es un atributo de localizacin fsica llamada Extensin GLN.
El balance es utilizado para propsitos especiales como Identicacin de Embarque, Identicacin de Consignacin, Cupones, Recibos de Reembolso, Identicacin Electrnica de Serie para telfonos Celulares, uso
Interno, Talonarios de Pago, e Items de Clientes Especcos.
Identicadores de Aplicacin Comunes
00 es para el SSCC
01 es para el GTIN
10 es para el nmero de lote
11, 12, 13, 15, y 17 son formatos de fechas
21 es para nmeros de serie
30 es la cantidad de cada uno en el GTIN
310n y 320n son para peso neto
39
420 y 421 son para cdigos postales

8003 y 8004 son para bienes
91 para identicacin de cdigo interno
Beneficios de los Identificadores de Aplicacin
Los AIs brindan un signicado estndar para datos.

Los AIs son utilizados mundialmente y son conables.
Los AIs permiten que distintos datos se codiquen en un mismo smbolo de cdigo de barras.
Los AIs brindan la plataforma para todos los nuevos Transportadores de Datos GS1 (por ej. GS1-128, GS1
Databar, Data Matrix, EPC).
Nmeros de trazabilidad
AI (10) nmero de lote (an..20)
- control de calidad
- recupero de productos
- ISO 9000 trazabilidad
AI (21) nmero de serie (an..20)

- rastreo individual de tems
Fechas
El formato de las fechas es siempre n6 (YYMMDD). Las fechas utilizadas siempre se reeren a los tems contenidos.
AI (11) fecha de produccin
AI (13) fecha de empaquetado
AI (15) fecha preferente antes de
AI (17) fecha de vencimiento
AIs de Atributos
Es importante recordar que los AIs de atributos slo pueden ser utilizados en conjunto con una Clave de
Identicacin.
Ejemplo de estos son:
Nmero de lote AI (10) con un GTIN

Nmero de serie AI (21) con un GTIN
Tambin existe una cantidad de identificadores de aplicacin que puede no ser utilizado en conjunto
con otros.
Ejemplos son:
Nmero de lote AI (10) no debe ser utilizado con un Nmero de Lote en datos Secundarios para la industria
de salud AI (22)
El GTIN AI (01) no debe ser utilizado con un GTIN AI (02)
Consulte las Especicaciones Generales GS1 Seccin 4 para ms detalles.
Consulte la pgina de la ANMAT www.anmat.gov.ar para disposiciones vigentes sobre trazabilidad
de medicamentos.
40
41
Fraga 1326
C1427BUB, Ciudad de Buenos Aires
Argentina
T (54-11) 4556 4700
F (54-11) 4556 4740
E Info@gs1.org.ar
7 790001 002594
www.gs1.org.ar
42

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Gua de Implementacin de Trazabilidad de Medicamentos para Centros Asistenciales.

Fecha de ltima modicacin:

Gua de implementacin de Trazabilidad de Medicamentos en Centros Asistenciales, de acuerdo con

Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud 1

Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud 1

Disposicin 3683 /11

Disposicin 1831 /12

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Instituto Argentino de Diagnstico y

Maria Ins Morales

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Alcance de la Implementacin .................................................................................................................................. 7

Glosario de trminos de negocio............................................................................................................................. 34

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Seguridad del paciente

Seguridad y eciencia de la cadena de abastecimiento

Seguridad del Paciente

Cmo ayuda la trazabilidad?

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Para etiquetado: Cdigos de Barras, cdigos bidimensionales y/o RFID

Tecnologas de Respaldo y Estndares GS1

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EDI Par a par

Red y Servicios de bsqueda

GS1 Data Bar

Todos los atributos

Figura 1: Necesidades de negocio ligadas a Tecnologas y Estndares

*Electronic Data Interchange

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adquiridos por la Institucin.

ingreso de medicamentos a la institucin

ALMACENAMIENTO: guardado de medicamentos en el depsito de la institucin

envo de medicamentos a farmacias satlites y/o servicios internos

DISPENSA/ENTREGA*: corresponde al servicio de piso/medicacin rotulada por paciente

ADMINISTRACION: acto donde la enfermera u otro profesional habilitado de la salud le suministra al

Obligatorios en la simbologa para ANMAT

*Depender en qu tipo de institucin (pblica o privada) se aplique.

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Estndar Global de Trazabilidad GS1 GTSH

Asegurar el modelo de trazabilidad de toda la cadena asegurando la integridad de datos y sistemas y

Disponer de informacin detallada y actualizada permanentemente.

Permitir la rpida deteccin, localizacin y el retiro selectivo en caso de inconvenientes o problemas

* Enterprise Resource Planning- Planicacin de Recursos Empresariales

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