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VLIDO AT 10/2014

CENTRO DE PESQUISAS DE ENERGIA ELTRICA

RELATRIO N

CERTIFICAO DE PRODUTOS

PROPOSTA N

RELATRIO DE AUDITORIA

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LISTA DE VERIFICAO DE AUDITORIA


ITEM

REQUISITO

4
4.1

Sistema de Gesto da Qualidade


Requisitos Gerais:
O sistema da qualidade deve garantir que o
produto est em conformidade com o tipo de
proteo
descrito
no
certificado
e
na
documentao tcnica fornecida ao Organismo de
Certificao.
Nota: O Sistema da Qualidade tem que enxergar o produto certificado como
sendo uma especificidade dentro do sistema da qualidade.

4.2.3

Controle de documentos

(B.1)

O item 4.2.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +


a) A documentao tcnica do equipamento
certificado e a documentao do fabricante devem
ser controladas;
Nota: Como exemplo, a documentao do produto certificado deve fazer
parte da lista mestra de controle de documentos do fabricante.

b) Procedimentos documentados devem assegurar


que a informao contida nos documentos do
fabricante sejam compatveis com a documentao
tcnica do equipamento certificado. O fabricante
no deve inicialmente aprovar e posteriormente
alterar os desenhos relacionados, a menos que
eles estejam em conformidade com os desenhos
da certificao;
Nota:

Deve existir um procedimento (estabelecido, documentado,


implementado e mantido) dentro do sistema da qualidade assegurando que
no tenha divergncias entre a documentao tcnica do produto certificado e
os outros documentos do fabricante e que o sistema faa um relacionamento
destes desenhos.

c) O sistema de qualidade deve assegurar que


nenhum fator (tipo, caracterstica, posio, etc.)
definido no certificado de conformidade e na
documentao tcnica do equipamento certificado
(por exemplo, desenhos listados) seja modificado;
Nota: Deve estar claro no sistema como a alterao em produto certificado
processada pelo sistema.

d) Deve existir um sistema documentado que


referencie todos os desenhos relacionados aos
desenhos que fazem parte da documentao
tcnica do equipamento certificado;
Nota: Est relao entre os desenhos gerais de fabricao e os desenhos de
certificao deve estar clara no sistema de gesto, de modo que exista uma
anlise critica no momento de alguma criao ou modificao de desenho.

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ITEM

REQUISITO

4.2.3

Controle de documentos (cont.)

(B.1)

e) Quando existir desenhos


associado a mais de um
conformidade,
deve
existir
documentado para assegurar
suplementar em um desenho
especfico seja simultnea nos
relacionados, no evento de uma
desenhos;

de certificao
certificado de
um
sistema
que uma ao
de certificao
outros desenhos
alterao desses

Nota: Deve estar caracterizado no sistema os desenhos comuns a vrios


certificados, os desenhos especficos de certificao e os desenhos gerais de
fabricao relacionados.

Nota (Portaria 179): Alguns fabricantes utilizam componentes comuns


com o mesmo nmero de desenhos para mais de um produto. Alguns destes
produtos podem ter diferentes pessoas responsveis por eles. Desta forma, se
um produto com um componente e nmero de desenho comum revisado
para atender a uma necessidade e o seu certificado revisado, necessria a
existncia de um sistema para assegurar que qualquer outro certificado que
faa referncia ao mesmo componente seja tambm ser revisado, de forma a
garantir que os demais produtos estejam em conformidade com os
documentos do equipamento.

f) Quando um fabricante tambm possui desenhos


para produtos que no so para o uso em
atmosferas explosivas, o fabricante deve ter um
sistema que permita que tanto os desenhos
relacionados quanto os desenhos de certificao
sejam claramente identificados;
Nota: Deve estar caracterizado no sistema os desenhos comuns a vrios

certificados, os desenhos especficos de certificao, os desenhos gerais de


fabricao relacionados e os desenhos de produtos que no so para
atmosferas explosivas.

Nota (Portaria 179): Os exemplos que seguem podem ser usados:


- Uso de marcas visuais;
- Uso de uma srie exclusiva para a numerao dos desenhos, p.ex. todos os
desenhos referentes certificao possuindo um prefixo Ex na numerao.

g) O fabricante deve documentar que Organismo


de Certificao responsvel pela Certificao de
cada produto;
Nota: Deve estar claro em documento quais os organismos de
certificao e produtos por eles certificados

h)
Quando
a
documentao
tcnica
do
equipamento certificado ou documentos do
fabricante so fornecidos para uma terceira parte,
elas devem ser fornecidas de um modo
inequvoco;
Nota: O sistema da qualidade deve deixar claro que e quais documentos so
fornecidos a terceiros.

i) O fabricante deve ter um processo documentado


que anualmente cheque a validade de todos os
certificados de conformidade, normas pertinentes,
regulamentos aplicveis e outras especificaes
externas.
Nota: O sistema deve controlar anualmente a validade de documentos
externos que interfere no produto certificado.

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REQUISITO

4.2.4

Controle de registros

(B.2)

O item 4.2.4 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +


O fabricante deve reter registros de qualidade
adequados para demonstrar a conformidade do
produto certificado por um perodo mnimo
aplicvel. Exemplos de documentos que requerem
controle e reteno so:
- aqueles que procedem de requisitos regulatrios;
- solicitao do cliente;
- anlise crtica de contrato;
- registros de treinamento;
- dados de ensaios e inspees (por lote);
- dados de calibrao;
- avaliao de subcontratados;
- dados de entrega (cliente, data da entrega e
quantidade, incluindo nmeros de srie, quando
disponveis).
Nota: Deve existir uma lista mestra de registros com pelo menos os registros
citados acima.

5
5.4
5.4.2

Responsabilidade da direo
Planejamento
Planejamento do sistema de gesto da
qualidade
Deve ser documentado de forma sistemtica e
ordenada sob a forma de polticas, procedimentos
e instrues, todos os elementos, requisitos e
disposies adotadas pelo fabricante, a fim de
garantir a conformidade do produto com seu
certificado
e
documentao
tcnica.
A
documentao do sistema da qualidade deve
permitir
uma
interpretao
consistente
de
programas de qualidade, planejamentos, manuais
e registros.
Nota: Deve existir um item especifico na reunio de analise crtica para
produto certificado e que os envolvidos na certificao tenham uma poltica
clara, mensurvel objetivando a melhoria contnua do processo.

5.5
5.5.1

Responsabilidade,
comunicao.

autoridade

Responsabilidade e autoridade
Deve ser definida no sistema da qualidade as
responsabilidades e autoridades para:
a) a coordenao eficaz das atividades no que diz
respeito ao equipamento destinado ao uso em
atmosferas explosivas.
Nota: O sistema da qualidade dever buscar know how em atmosferas
explosivas com planejamento.

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ITEM

REQUISITO

5.5

Responsabilidade,
comunicao. (cont.)

autoridade

b) a informao ao Organismo emissor do


certificado de conformidade com respeito a
mudana no projeto do produto certificado e na
sua documentao tcnica.
Nota: O sistema da qualidade deve definir quem est delegado a propor
mudanas no produto certificado e como estas mudanas aparecem no
sistema. O Organismo deve ser notificado via solicitao de proposta ou
registro de alterao de certificado.

c) a informao ao Organismo responsvel pela


verificao do sistema da qualidade com respeito a
inteno de atualizao do sistema da qualidade.
Nota: O sistema deve definir quem responde pelas mudanas no sistema
qualidade e informar quais impactam no produto certificado. interessante
que o OCP seja notificado toda vez que documentos que impactam no produto
sejam alterados.

d) a autorizao de aprovao inicial e trocas de


desenhos relacionados, quando apropriado.
Nota: O sistema da qualidade deve definir quem est delegado para aprovar
desenhos que esto relacionados a desenhos da certificao.

e) a autorizao de concesso.
Nota: Deve ficar claro quem tem a delegao para concesso e com relao
aos desenhos da certificao no permitida nenhuma concesso, isto , no
produto no permitido nenhuma modificao do projeto original no momento
da liberao/ entrega ao cliente.

f) as informaes aos clientes de todas as


condies
especficas
de
utilizao
segura
(sufixo X no final do certificado) e das limitaes
existentes (sufixo U no final do certificado).
Nota: O sistema deve deixar claro quem faz anlise crtica do certificado de
conformidade e informa aos clientes as restries quanto ao uso e as
limitaes do produto.

g) a reviso do certificado e da documentao


tcnica do produto certificado e identificao de
quaisquer mudanas que tem efeito sobre a
conformidade do produto certificado.
Nota: O sistema deve definir quem responsvel pela certificao e pelas
atualizaes, devendo haver uma anlise crtica criteriosa para implementao
de revises.

5.6
5.6.1

Anlise crtica pela direo

Geral
a) o intervalo mximo entre as anlises crticas
deveria ser 12 meses e no deve exceder a 14
meses.
Nota: A anlise crtica pela direo no deve ultrapassar o perodo de 14
meses.

b) A alta direo deve presidir a anlise crtica;


c) A pessoa responsvel pelas atividades descritas
no item 5.5.1 deve participar da anlise crtica.
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REQUISITO

5.6
5.6.2

Anlise crtica pela direo (cont.)


Entradas para anlise crtica
A anlise crtica deve incluir todas as eficcias do
sistema de gesto da qualidade com respeito aos
equipamentos destinados para uso em atmosferas
explosivas.
Nota: Deve existir um sistema que mapeie todas as aes tomadas em
produtos certificados.

6
6.2.2

Gesto de recursos
Competncia,
conscientizao

treinamento

O fabricante deve assegurar que todas as pessoas


envolvidas no produto certificado recebem
treinamento apropriado.
Nota: O sistema tem que caracterizar as pessoas envolvidas no produto Ex e
apresentar registros de treinamento adequado

6.3

Infra-estrutura
O fabricante deve ter estrutura (instalaes e
equipamentos) para garantir a conformidade do
produto.

7
7.1
(B.3)

Realizao do Produto
Planejamento da realizao do produto
O item 7.1 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
Os requisitos particularidades em funo do tipo
de proteo do equipamento certificado.

(B.3.1)
(B.3.1.1)

Invlucros prova de exploso (Ex d)


Materiais fundidos
Materiais fundidos devem ser submetidos
inspeo que demonstre sua conformidade. Devem
ser verificados, por exemplo:
- a espessura das paredes (incluindo aquelas que
no foram usinadas);
- a existncia de rachaduras, a incluso de
material
estranho,
bolhas
e
porosidade
(visualmente ou por um mtodo de ensaio,
dependendo da criticidade).
O reparo da porosidade de materiais fundidos por
mtodos de impregnao, p.ex. atravs do uso de
silicone, no recomendado.
Quando um material fundido reparado por solda,
ele estar sujeito aos requisitos aplicveis a
invlucros usinados, p.ex. ensaio de sobrepresso
de rotina.

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(B.3.1)
(B.3.1.2)

Invlucros prova de exploso (Ex d)


(cont.)
Usinagem
Materiais usinados devem ser submetidos
inspeo que demonstre sua conformidade. Devem
ser verificados, por exemplo:
- a planicidade das juntas flangeadas prova de
exploso;
- a rugosidade superficial de todas as juntas no
roscadas prova de exploso;
- o encaixe de todas as juntas roscadas prova de
exploso (p.ex., entradas de cabos e tampas de
acesso roscadas);
- a profundidade dos furos e das roscas para
assegurar uma espessura adequada da parede
residual;
- os requisitos dimensionais de todas as juntas
prova de exploso.

(B.3.1.3)

Juntas
cimentadas
encapsuladas

montagens

Procedimentos documentados devem indicar o


seguinte:
a) a validade e o tempo de armazenamento do
cimento e do composto encapsulante;
b) as propores da mistura;
c) a preparao da superfcie (normalmente
requerido o desengorduramento ou equivalente
imediatamente antes da operao, para garantir
uma boa adeso);
d) a aplicao, p.ex., de instrues de
preenchimento, isento de bolhas e as condies de
temperatura;
e) a cura, que deve incluir: o perodo de cura,
quaisquer fatores ambientais relevantes, as
medidas para garantir que o produto no seja
manipulado durante o perodo de cura.
(B.3.1.4)

Ensaio de presso de rotina


O objetivo do ensaio verificar se o invlucro no
sofre dano ou deformao permanente e que no
h vazamentos do invlucro durante o ensaio que
no sejam atravs dos interstcios construtivos,
p.ex. juntas prova de exploso.
Vazamentos atravs de juntas cimentadas ou
montagens encapsuladas constituem falhas.

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(B.3.1)

Invlucros prova de exploso (Ex d)


(cont)

(B.3.1.4)

Ensaio de presso de rotina (cont)


O ensaio pode ser realizado uma nica vez com
uma montagem completa, ou uma srie de
aplicaes em cada parte do invlucro.
Invlucros
que
possuem
mais
de
um
compartimento devem ter cada compartimento
ensaiado individualmente. O mtodo utilizado deve
assegurar que a montagem completa ou suas
partes so submetidas a esforos representativos,
p.ex., que utilizado o sistema real de
fechamento do invlucro.
Dispositivos
de
fixao
que
propriedades mecnicas do tipo
invalidam o ensaio.

afetam
as
de proteo

Os mtodos hidrulicos so recomendados devido


a consideraes de segurana e das dificuldades
na deteco de vazamentos com mtodos
pneumticos.
A instalao de ensaio deve ser adequada para
fornecer prontamente a presso requerida durante
o perodo do ensaio. Vazamentos atravs de juntas
prova de exploso podem ser reduzidos pelo uso
de gaxetas ou anis de vedao.
O manmetro deve estar calibrado, ter resoluo e
faixa adequadas, e estar localizado de modo a no
invalidar o ensaio (p.ex. devido queda de
presso nas tubulaes). O mtodo de ensaio deve
possibilitar
que
qualquer
vazamento
seja
monitorado durante o perodo de ensaio.
A verificao do ensaio de presso de rotina deve
incluir a inspeo do produto quanto a dano ou
deformao, p.ex. se juntas flangeadas prova de
exploso ainda esto dentro das tolerncias
especificadas e se os fechamentos no esto
deformados.
(B.3.1.5)

Juntas flangeadas
As juntas flangeadas devem ser verificadas aps a
montagem final para garantir que o interstcio
especificado no foi excedido.

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(B.3.1)

Invlucros prova de exploso (Ex d)


(cont)

(B.3.1.6)

Componentes sinterizados
Materiais sinterizados so utilizados em muitos
produtos, tais como detetores de gases e altofalantes.
Quando um OCP emitir um Certificado de
conformidade involvendo tais componentes, os
parmetros de projeto para os componentes
sinterizados normalmente cobrem trs fatores:
- tamanho mximo do poro;
- densidade mnima;
- dimetro e espessura do sinterizado.
A finalidade deste item fornecer uma orientao
para os fabricantes de como eles podem
demonstrar que os componentes sinterizados
atendem aos requisitos de projeto como detalhado
no Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou no
Certificado de Conformidade.

(B.3.1.6.1)

Orientao para a Verificao


Existem trs opes disponveis:
- o fabricante conduz as verificaes e ensaios;
- o fabricante atravs de um contrato realiza um
acompanhamento peridico e documentado no
fornecedor
do
sinterizado,
aceitando
uma
declarao de conformidade do fornecedor do
sinterizado;
- o fabricante aceita o sinterizado com uma
declarao de conformidade do fornecedor o qual
possui um sistema de qualidade implementado e
Atestado contendo em seu escopo a fabricao de
materiais sinterizados.

(B.3.1.6.2)

Ensaios
Os ensaios para as trs opes de verificao
devem ser realizados de acordo com os requisitos
do Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou no
Certificado de Conformidade. Requisitos tpicos de
ensaio so apresentados nas Normas ISO 4003 e
ISO 2738.
O ensaio pode ser amostral, desde que a
amostragem no seja inferior a 1% do tamanho do
lote ou em 10 unidades, a que for maior.

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(B.3.1)

Invlucros prova de exploso (Ex d)


(cont)
Ensaios (cont.)

(B.3.1.6.2)

Quando ensaios forem amostrais para determinar


o tamanho do poro e a densidade do sinterizado,
os resultados devem ser calculados para
estabelecer o desvio padro () para a
amostragem, ou seja:
P o desvio padro para o tamanho do poro;
D o desvio padro para a densidade.
O tamanho mximo do poro no deve exceder e a
densidade mnima deve permanecer igual ou ser
superior aos valores estabelecidos no Certificado
de conformidade quando 3 considerado. Por
esta razo o valor mdio da amostragem, mais 3
P (para o tamanho do poro) e menos 3 D (para
a densidade) no deve invalidar os requisitos do
Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou no Certificado
de Conformidade.
(B.3.1.6.3)

Exemplos de Ensaios
Os exemplos so fornecidos na Portaria 179.

(B.3.1.6.4)

Informaes de Compra
O fabricante deve assegurar que os documentos
de compra incluem o seguinte:
- A especificao do material do sinterizado;
- Os requisitos dimensionais;
- O tamanho mximo do poro;
- A densidade mnima do sinterizado.

(B.3.1.6.5)

Componentes pr-ensaiados
Quando o fabricante no conduz seus prprios
ensaios, o fornecedor deve apresentar em uma
declarao de conformidade o seguinte:
- O tamanho do lote fabricado;
- O tamanho da amostragem para definir o
tamanho mximo do poro e a densidade mnima;
- O nmero de componentes fornecidos;
- O tamanho mximo do poro e a densidade
mnima calculados (valores mdios e desvios
padro devem ser fornecidos).

(B.3.1.6.6)

Controle de recebimento
No recebimento, o fabricante deve:
- Verificar os ensaios realizados descritos na
declarao de conformidade;
- Verificar a compatibilidade dos requisitos no
pedido de compra com a declarao de
conformidade;
- Conduzir ensaios (se realizados unidade fabril);
- Conduzir a verificao estatstica com relao ao
sinterizado.

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ITEM

REQUISITO

(B.3.2)
(B.3.2.1)

Segurana intrnseca (Ex i)


Componentes de produtos
intrinsecamente seguros
As caractersticas a seguir devem ser verificadas
com relao aos seguintes componentes para
utilizao em equipamentos intrinsecamente
seguros
e
equipamentos
associados.
Isto
normalmente implica em verificar a marcao dos
componentes ou da embalagem e pode ser
realizado atravs de tcnicas estatsticas, se
apropriado:
a) Resistores - valor, potncia, tipo.
b) Capacitores - valor, tolerncia, tipo.
c) Dispositivos piezo eltricos - fabricante, tipo,
capacitncia.
d) Componentes indutivos - tipo, indutncia,
resistncia cc, nmero de espiras, seo e material
do fio e, se apropriado, especificao e material do
ncleo e da bobina.
e) Transformadores - tipo, fabricante, isolao,
tenso.
f) Semi-condutores (Diodos, Diodos Zener,
Transistores, Circuitos integrados, Tiristores) cdigo e, se apropriado, fabricante.
g) Pilhas e baterias - fabricante e tipo ou
designao normalizada.
h) Fusveis - fabricante, tipo e valor.
i) Materiais isolantes - especificao, dimenses e,
se apropriado, cdigo.
j) Conectores (ex. plugues, soquetes e terminais) cdigo e, se apropriado, fabricante.

(B.3.2.2)
(B.3.2.2.1.1)

(B.3.2.2.1.2)

(B.3.2.2.1.3)

Placas de circuito impresso (PCIs)


Para PCIs de alta densidade ou complexas, p.ex.
PCIs de multicamadas, o lote pode ser aceito com
uma declarao de conformidade. A declarao
deve demonstrar conformidade em relao aos
documentos de compra, p.ex. um plano de
qualidade que liste os fatores que em conjunto
demonstram a conformidade do produto.
Para PCIs simples ou duplas, a arte final deve ser
visualmente verificada utilizando um negativo
fotogrfico
(transparncia),
um
desenho
certificado ou uma amostra de inspeo
controlada.
Os documentos de compra devem especificar a
espessura do cobre, a espessura da PCI e valores
de CTI.

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ITEM

REQUISITO

(B.3.2.2.2)

PCIs povoadas

O verniz e coberturas devem ser controlados com


relao especificao do material, eficcia da
cobertura e, se requerido, aplicao de duas
camadas independentes, i.e. a primeira camada
deve curar ou secar por um tempo adequado antes
da aplicao da segunda camada.
(B.3.2.2.2.2) Para PCIs, o fabricante deve manter uma lista de
componentes
crticos
quanto

segurana
utilizados na produo (p.ex. resistores e diodos
zener), conforme definido pelo OCP que emitiu o
Certificado de Conformidade. Os componentes
desta lista devem ser verificados em 100%. Isto
pode ser realizado por:
- uma inspeo visual; ou
para
componentes
SMD,
garantindo
o
carregamento correto das mquinas pick and
place e uma inspeo visual da colocao correta;
- por equipamentos de ensaio automticos desde
que o equipamento verifique individualmente cada
componente crtico e por inspeo visual
conduzida para verificar o cdigo dos componentes
em montagens com diodos ou diodos zener.
(B.3.2.2.2.1)

Nota:

Se a mquina de pick and place seleciona a bobina de componentes


com base na medio do valor do componente, a funo de medio deve ser
calibrada.

(B.3.2.2.2.3)

Devem
ser
fornecidos
procedimentos
documentados que garantam que as rotinas para
montagem e soldagem esto definidas.

(B.3.2.2.2.4)

As segregaes das PCIs montadas manualmente


devem ser verificadas em 100%.

(B.3.2.3)

Montagens

(B.3.2.3.1)

Procedimentos documentados devem garantir que


a documentao da produo inclui todas as
variaes relevantes do projeto do produto.

(B.3.2.3.2)

A documentao da produo deve indicar todos


os componentes crticos quanto segurana e, no
caso de partes encapsuladas, o fabricante, o tipo,
a mistura e a profundidade do encapsulante.

(B.3.2.3.3)

Procedimentos documentados devem garantir que


mantida a segregao entre partes relacionadas
(p.ex. terminais) e o cabeamento, e que so
utilizadas as cores e/ou etiquetas especificadas.

(B.3.2.3.4)

As selagens devem ser verificadas quanto


compatibilidade com o grau de proteo do
produto.

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ITEM

REQUISITO

(B.3.2)
(B.3.2.4)

Segurana intrnseca (Ex i) (cont.)


Ensaios
Quaisquer ensaios do Relatrio de Ensaio ou
Avaliao ou do Certificado de Conformidade, p.ex.
ensaios de alta tenso em montagens completas
ou
componentes
individuais,
tais
como
transformadores, devem ser controlados por
procedimentos documentados e conduzidos em
100%, a menos que permitido pela Norma Tcnica
aplicvel.

(B.3.2.5)

Montagens de circuitos intrinsecamente


seguros em invlucros Ex d, Ex p ou Ex q
Quando invlucros Ex d, Ex p ou Ex q contm
circuitos intrinsecamente seguros, devem ser
tomadas precaues, conforme indicado no
Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou no Certificado
de Conformidade, para garantir que outros itens
listados no Relatrio de Ensaio ou Avaliao so
selecionados, montados e instalados conforme os
desenhos referenciados.

(B.3.3)
(B.3.3.1)

Segurana aumentada (Ex e)


Grau de Proteo
Procedimentos documentados devem garantir que
so verificados:
a) a continuidade da soldagem;
b) o encaixe de gaxetas e anis de vedao;
c) o encaixe de lingetas e ranhuras moldadas
(macho e fmea);
d) a aplicao de cimentos.

(B.3.3.2)

Fiao interna e integridade de contatos


Procedimentos documentados devem garantir que
so verificados se:
a) a fiao est efetivamente fixada;
b) a fiao est corretamente acabada, p.ex. a
isolao dos fios de conexo no foi removida
excessivamente (normalmente 1 mm para dentro
do metal do terminal);
c) a isolao da fiao possui caractersticas
trmicas apropriadas.

(B.3.3.3)

Mquinas rotativas
Procedimentos documentados devem garantir que:
a) as conexes de terminao do rotor e dos
barramentos esto segregadas corretamente e no
esto sujeitas a esforos indevidos;
b) o entreferro verificado (entre rotor e estator)
ou calculado a partir das tolerncias definidas;
c) a folga do ventilador verificada;
d) a folga dos mancais verificada.

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ITEM

REQUISITO

(B.3.3)
(B.3.3.4)

Segurana aumentada (Ex e) (cont.)


Enrolamentos
Procedimentos documentados devem garantir que:
a) as impregnaes esto isentas de bolhas;
b) os materiais da isolao so aqueles da
especificao;
c) a proteo dos condutores verificada;
d) quando dispositivos de proteo (p.ex.
trmicos) so especificados no Relatrio de Ensaio
ou Avaliao ou no Certificado de Conformidade,
eles devem ser do tipo e estar na localizao
especificados.

(B.3.3.5 )

Ensaios
Todos os ensaios devem ser documentados.
Tipicamente, os ensaios devem incluir:
a) ensaios dieltricos;
b) isolao de mancais para mquinas rotativas.

(B.3.4)
(B.3.4.1)

Equipamentos pressurizados (Ex p)


Grau de proteo
Procedimentos documentados devem garantir que
so verificados:
a) a continuidade da soldagem;
b) o encaixe de gaxetas e anis de vedao;
c) o encaixe de lingetas e ranhuras moldadas
(macho e fmea);
d) a aplicao de cimentos.

(B.3.4.2)

Ensaios
Todos os ensaios devem ser documentados.
Tipicamente, estes ensaios devem incluir:
a) um ensaio de sobrepresso, na presso
especificada no Relatrio de Ensaio ou Avaliao
ou no Certificado de Conformidade;
b) um ensaio de perdas, para garantir que a taxa
de perda especificada no excedida.

(B.3.5)

Encapsulamento (Ex m)

(B.3.5.1)

Documentao da produo
Protees trmicas (p.ex. fusveis trmicos) devem
ser do tipo especificado e estar posicionadas de
acordo com os desenhos de certificao.
As orientaes apresentadas em B.3.1.3 so
aplicveis.

(B.3.5.2)

Ensaios
Todos os ensaios devem ser documentados.
Ensaios tpicos incluem:
a) inspeo visual;
b) verificao das caractersticas dieltricas.

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ITEM

REQUISITO

(B.3.6)

Imerso em leo (Ex o)


Todos os ensaios devem
Ensaios tpicos incluem:

ser

documentados.

a) ensaio de presso reduzida (somente para


invlucros selados);
b) ensaio de sobrepresso (invlucros selados e
no selados).
(B.3.7)
(B.3.7.1)

Imerso em areia (Ex q)


Controle do material
O material deve ser de tamanho e tipo definidos.
Devem existir evidncias como a verificao da
flamabilidade dos materiais do invlucro e esses
materiais devem ser aqueles especificados no
Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou no Certificado
de Conformidade.

(B.3.7.2)

Preenchimento
O preenchimento deve ser feito sem bolhas.
claramente necessrio garantir que no so
criadas bolhas aps o preenchimento por
movimento
oscilante.
O
processo
de
preenchimento deve ser documentado e a
documentao de incluir o critrio de verificao.

(B.3.7.3)

Grau de proteo
Procedimentos documentados devem garantir que
so verificados:
a) a continuidade da soldagem;
b) o encaixe de gaxetas e anis de vedao;
c) o encaixe de lingetas e ranhuras moldadas
(macho e fmea);
d) a aplicao de cimentos.

(B.3.7.4)

Ensaios
Todos os ensaios devem ser documentados.
Ensaios tpicos incluem:
a) ensaio de presso;
b) ensaio de rigidez dieltrica do material de
preenchimento.

7.2
7.2.1

Processos relacionados a clientes


Determinao de requisitos relacionados
ao produto
A organizao deve determinar:
a) requisitos especificados pelo cliente;
b) requisitos no declarados pelo cliente;
c) requisitos estatutrios e regulamentares
relacionados ao produto;
d) qualquer requisito adicional determinado pela
organizao

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ITEM

REQUISITO

7.2

Processos relacionados a clientes (cont.)

7.2.2

Anlise
crtica
dos
relacionados com o produto

requisitos

A anlise crtica deve assegurar que qualquer


requisito do cliente declarado compatvel com o
certificado de conformidade Ex, por exemplo:
grupo do equipamento, classe de temperatura,
tipo de proteo EPL e faixa de temperatura
ambiente.
7.2.3

Comunicao com o cliente


Aplica-se o item 7.2.3 da NBR ISO 9001:2008.

(7)

Tratamento de reclamaes
O solicitante deve manter registros de todas as
reclamaes ou deficincias trazidas ao seu
conhecimento, relativas ao produto coberto pela
autorizao para uso do Selo de Identificao da
Conformidade, assim como das aes apropriadas
tomadas para atendimento aos requisitos da
certificao, tornando-os disponveis ao OCP,
quando solicitado.

(7.1)

Uma Poltica para Tratamento das Reclamaes,


assinada pelo representante legal, que evidencie
que o solicitante:
a) Valoriza e d efetivo tratamento s reclamaes
apresentadas por seus clientes;
b) Conhece e compromete-se a cumprir e sujeitarse s penalidades previstas nas leis (Lei n
8078/1990, Lei n 9933/1999, ou outros.);
c) Estimula e analisa os resultados, bem como
toma as providncias devidas, em funo das
estatsticas das reclamaes recebidas;
d) Define responsabilidades quanto ao tratamento
das reclamaes;
e) Compromete-se a responder ao Inmetro
qualquer reclamao que o mesmo tenha recebido
e no prazo por ele estabelecido.

(7.2)

Uma pessoa ou equipe formalmente designada,


devidamente capacitada e com liberdade para o
devido tratamento s reclamaes.

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ITEM

REQUISITO

(7)
(7.3)

(7.4)

(7.5)

(7.6)
(7.7)

(7.8)

(7.9)

7.3.7

Tratamento de reclamaes (cont)


Desenvolvimento de programa de treinamento
para a pessoa ou equipe responsvel pelo
tratamento das reclamaes, bem como para as
demais envolvidas, contemplando pelo menos os
seguintes tpicos:
a) RACs e normas aplicveis ao produto, processo,
servio, pessoas ou sistema de gesto da
qualidade;
b) Noes sobre as Leis n 8.078, de 11 de
setembro de 1990, que dispe sobre a proteo do
consumidor e d outras providncias; e n 9.933,
de 20 de dezembro de 1999, que dispe sobre as
competncias do Conmetro e do Inmetro, institui a
taxa de servios metrolgicos, e d outras
providncias;
c) Noes de relacionamento interpessoal;
d) Poltica para Tratamento das Reclamaes;
e) Procedimento para Tratamento das Reclamaes.
Quando pertinente, instalaes individuais e de
fcil acesso pelos clientes que desejarem formular
reclamaes, bem como com placas indicativas e
cartazes afixados estimulando as reclamaes e
informando sobre como e onde reclamar.
Procedimento para Tratamento das Reclamaes,
que deve contemplar um formulrio simples de
registro da reclamao pelo cliente, bem como
rastreamento, investigao, resposta, resoluo e
fechamento da reclamao.
Devidos registros de cada uma das reclamaes
apresentadas e tratadas.
Mapa que permita visualizar com facilidade a
situao (exemplo: em anlise, progresso,
situao atual, resolvida, ou outros) de cada uma
das reclamaes apresentadas pelos clientes nos
ltimos 18 meses.
Estatsticas que evidenciem o nmero de
reclamaes formuladas nos ltimos 18 meses e o
tempo mdio de resoluo.
Realizao de anlise crtica semestral das
estatsticas
das
reclamaes
recebidas
e
evidncias da implementao das correspondentes
aes corretivas, bem como das oportunidades de
melhorias.

Controle de alteraes
desenvolvimento

de

projeto

A pessoa identificada no item 5.5.1 (a) deve


aprovar qualquer troca que pode comprometer a
conformidade do produto Ex.
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ITEM

REQUISITO

7.4.1

Processo de aquisio
a)
A
responsabilidade
para
assegurar
a
conformidade com o produto certificado no deve
ser sub-contratada, entretanto fabricao, ensaio
e inspeo final podem ser sub-contratada.
b) fornecedores que prov um produto, processo
ou servio que pode afetar a conformidade do
produto certificado, deve somente ser selecionado
aps uma avaliao ter sido demonstrada que ele
tem capacidade de assegurar a conformidade com
todos os requisitos especificados:
1) Evidncias objetivas documentadas que o
fornecedor pode prover um produto, processo ou
servio e que, o mesmo est apto para a sua
finalidade deve ser feita por um ou mais mtodos
relacionados a seguir:
- Que o fornecedor tenha um sistema da qualidade
Ex aceitvel;
- Que o fornecedor tenha um sistema da qualidade
certificado de acordo com normas apropriadas e
com um escopo aceitvel;
- Que uma avaliao no site do fornecedor
documentada assegure que todos os controles
relevantes esto disponveis, documentados,
entendidos e efetivos.
2) Fornecedores provendo servios de calibrao
(incluindo verificao nos dispositivos de medio
por comparao com equipamento calibrado)
devem ser avaliados na sua capacidade de atender
os requisitos estabelecidos, adicionando o item 7.6
3) onde as caractersticas que afetam o tipo de
proteo no podem ser verificadas em um estgio
posterior, ex: circuitos intrinsecamente seguros
encapsulados, ento o produto, processo ou
servio deve somente ser aceito por um dos
seguintes mtodos:
- O fabricante puder demonstrar que o controle do
processo
implementado
pelo
subcontratado
assegura a conformidade Ex;
- O organismo de certificao responsvel pela
verificao do Sistema da Qualidade realiza
auditorias peridicas nos subcontratados.
c) fornecedores no utilizados por um perodo que
exceda a um ano dever ser reavaliado de acordo
com o item 7.4.1;
d) requisitos b) e c) no so compulsrios para
produtos, processos ou o servio onde o fabricante
verifica a conformidade de acordo com item 7.4.3.

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ITEM

REQUISITO

7.4.1

Processo de aquisio (cont.)


e) a capacidade contnua do fornecedor fornecer
produtos, processos ou servios conformes dever
ser verificadas periodicamente no excedendo a
um ano;
f) o fabricante dever prover um meio pelo qual o
organismo de certificao responsvel pela
verificao do Sistema da Qualidade Ex possa
tambm verificar os aspectos de qualquer
operao do fornecedor que afeta o tipo de
proteo.

7.4.2

Informaes de aquisio
a) os documentos de aquisio deve claramente
descrever os requisitos especficos pertinentes ao
produto subcontratado, estabelecido no certificado
Ex e documentao tcnica (ex: controle de
processo, teste ou inspeo);
b) para itens onde a conformidade no pode ser
verificada aps a fabricao (ex: circuitos
intrinsecamente
seguros
encapsulados),
a
informao de aquisio deve estabeler os
procedimentos da qualidade especficos, recursos e
sequncia de atividades relevantes ao item em
particular;
c) o fabricante deve definir o mtodo pelo qual
documentos,
ex:
especificaes
tcnicas,
declaradas em uma ordem de compra especfica,
permaneam rastrevel a esta ordem.
d) onde o fabricante no fornece tais documentos
com as subseqentes ordens, ento o fabricante
deve ter procedimentos para assegurar que os
fornecedores tenham as cpias dos documentos e
que as suas integridades sejam mantidas.

7.4.3
(B.4)

Verificao do produto adquirido


O item 7.4.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
a) Para os produtos comprados que podem
comprometer o tipo proteo, o fabricante deve
determinar e implementar planos de verificao
que demonstrem a conformidade do produto com
o certificado de conformidade Ex, levando em
considerao a natureza do produto e a natureza
do fornecedor;

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ITEM

REQUISITO

7.4.3
(B.4)

Verificao do produto adquirido (cont.)

b) Ao decidir que tipo de verificao requerido


para um produto comprado especfico, o fabricante
deve considerar a natureza do produto comprado,
o fornecedor, e o quanto ele crtico para o tipo
de proteo;
Nota: Ao considerar se um fornecedor deve realizar a verificao, o fabricante

deve levar em conta os resultados de suas avaliaes conduzidas no processo


de compras. A deciso deve refletir a competncia do fornecedor, incluindo se
ele possui um sistema da qualidade que cobre a atividade, os recursos, p.ex.
equipamento, e profissionais com qualificao adequada e experincia. Este
ltimo ponto particularmente significativo quando requerida uma deciso,
como no caso de inspeo de peas fundidas prova de exploso. Quando o
fabricante delega ao fornecedor a realizao de ensaio ou inspeo relevantes
para o tipo de proteo, o material deve ser fornecido com uma declarao de
conformidade que confirme sua realizao.

c) quando o fornecedor foi avaliado e evidncia


objetiva documentada demonstra que o fornecedor
completamente capaz de produzir e verificar o
produto ou servio, no requerida nenhuma
verificao adicional do produto ou servio, se uma
declarao de conformidade, de acordo com a
Norma ISO/IEC 17050-1, for fornecida com cada
lote ou produto;
d) quando o certificado de conformidade especifica
ensaios ou inspees de rotina, estes devem ser
realizados em cada produto. Eles podem ser
realizados pelo fornecedor ou pelo fabricante.
Quando realizados pelo fornecedor, eles devem ser
especificados nos documentos de compra (por
exemplo, por um plano da qualidade) e
confirmados pelo fornecedor (por exemplo, por
uma declarao de conformidade de acordo com a
Norma ISO/IEC 17050-1) incluindo os resultados
de ensaios, se requeridos;
e) quando a verificao de um produto adquirido
no pode ser realizada aps a fabricao (por
exemplo,
partes
internas
de
um
circuito
intrinsecamente seguro encapsulado), o produto
deve somente ser aceito se fornecido com uma
declarao de conformidade de acordo com a
Norma ISO/IEC 17050-1. Esta deve indicar
especificamente a conformidade aos documentos
de compra (por exemplo, um plano da qualidade),
que listem os fatores que juntos demonstram a
conformidade do produto;

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ITEM

REQUISITO

7.4.3
(B.4)

Verificao do produto adquirido (cont.)

f) quando so permitidos inspees ou ensaios por


amostragem, eles devem ser conduzidos de um
modo que demonstre a conformidade do lote
inteiro;
g) quando o fornecedor ou o fabricante requer
treinamento ou habilidade ou conhecimento
especializado para realizar uma verificao, este
devem ser documentado e os seus registros de
treinamento mantidos;
h) quando o fabricante opta por no realizar
inspees e ensaios em suas prprias instalaes,
as inspees e os ensaios devem ser executados
nas
instalaes
dos
fornecedores,
sob
responsabilidade do fabricante;
i) quando um fornecedor fornece produto com
evidncia de conformidade aplicvel para Ex (por
exemplo, certificado de conformidade), no
requerida verificao adicional, a menos que o
fabricante a considere necessria;
j) quando a verificao de um produto adquirido
refere-se ao material (metal, ligas, partes nometlicas, resinas e similares), um certificado de
anlise especifica ou declarao deve ser
fornecida.
7.5
7.5.1
(B.5)

Produo e fornecimento de servio


Controle de produo e fornecimento de
servio
O item 7.5.1 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
Nota: O fabricante deve fornecer procedimentos, equipamentos de produo,
ambientes de trabalho e facilidades de inspeo/ensaios que juntos fornecem
segurana com respeito a conformidade do produto com o certificado de
conformidade.

7.5.2

Verificao dos processos de produo e


prestao de servio
Onde o processo pode afetar a integridade do tipo
de proteo e onde o resultado desta integridade
no pode ser verificado aps a fabricao (por
exemplo, as condies ambientais para a cura de
um elemento encapsulado), o processo especfico
deve ser medido ou monitorado e evidncias
documentais devem ser mantidas para demonstrar
a conformidade com os parmetros requeridos.

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ITEM

REQUISITO

7.5
7.5.3
(B.6)

Produo
(cont.)

fornecimento

de

servio

Identificao e rastreabilidade
O item 7.5.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
a) O fabricante deve estabelecer e manter
procedimentos para identificao do produto
durante todos os estgios da produo, ensaios,
inspeo final e colocao no mercado;
Obs. A organizao deve controlar a identificao unvoca do produto e
manter registros.

b) requerida rastreabilidade com respeito ao


produto final e suas partes significativas. A
rastreabilidade pode ser alcanada usando nmero
de srie, lote ou outro mtodo aceitvel.
Nota: Partes significativas so, por ex., uma placa de circuito impresso (PCI)
de circuito intrinsecamente seguro, mas no cada componente eletrnico de
uma PCI.

7.5.4

Propriedade do cliente
responsabilidade do fabricante verificar a
compatibilidade do produto fornecido pelo cliente
com requisitos do certificado de conformidade Ex.

7.5.5
(B.7)

Preservao do produto
O item 7.5.5 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
O fabricante deve fornecer um manual de
instrues em portugus aos seus clientes que
possibilitem a utilizao segura do produto. Se
considerado necessrio pelo fabricante, as
instrues devem conter requisitos especiais para
a instalao e a manuteno do produto. Isto pode
ser especificado no Certificado. Podem ser
requeridos procedimentos para componentes com
vida limitada se eles afetarem o tipo de proteo,
como, p.ex. baterias.

7.6
(B.8)

Controle de dispositivos de medio e


monitoramento
O item 7.6 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
Nota: O atendimento do item 7.6(a) da Norma NBR ISO 9001:2008 pode ser

feito atravs da utilizao de laboratrio de calibrao acreditado (que possa


demonstrar ao OCP que atua em conformidade com uma norma reconhecida
internacionalmente e , preferencialmente, coberto por um acordo
multilateral) e pela obteno de um certificado ostentando o logo da
acreditao. Quando esse certificado obtido, o laboratrio no necessita ser
submetido a avaliao adicional.

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ITEM

REQUISITO

7.6
(B.8)

Controle de dispositivos de medio e


monitoramento (cont.)

a) Quando um certificado de calibrao no


apresenta o logo da autoridade nacional de
acreditao, cada certificado de calibrao deve
incluir ao menos a seguinte informao:
- Identificao inequvoca do item calibrado;
- Evidncia que as medies so rastreveis a
padres de medida internacionais ou nacionais;
- Mtodo de calibrao;
- Indicao da conformidade com alguma
especificao pertinente;
- Resultados da calibrao;
- Incerteza da medio, quando necessrio;
- Condies ambientais, quando pertinente;
- Data de calibrao;
- Assinatura do responsvel pela emisso do
certificado;
- Nome e endereo da organizao emissora e a
data da emisso do certificado;
- Identificao nica do certificado de calibrao.
b) Quando um certificado de calibrao no
apresenta o logo de uma autoridade nacional de
acreditao ou no contm a informao listada
em (a), o fabricante deve demonstrar, por outros
meios, uma relao vlida com os padres
internacionais ou nacionais (por exemplo, uma
avaliao documentada do local).
8

Medio, anlise e melhoria

8.2.1
(B.9)

Satisfao do cliente

8.2.2

Auditoria interna

Aplica-se o item 8.2.1 da NBR ISO 9001:2008.


O programa de auditoria deve abordar a eficcia
dos elementos do sistema de qualidade conforme
descrito nesta norma para assegurar que os
produtos estejam em conformidade com o
certificado Ex. O intervalo mximo entre auditorias
deveria ser normalmente 12 meses e no deve
exceder 14 meses.

8.2.3
(B.10)

Medio e monitoramento de processos


O item 8.2.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
Nota: Se um processo pode afetar a integridade do tipo de proteo, e se a

integridade resultante no pode ser verificada aps a fabricao (p. ex. as


condies ambientais requeridas para a cura de um encapsulante), esse
processo especfico deve ser medido e monitorado e deve ser mantida
evidncia documentada que demonstre a conformidade com os parmetros
requeridos (ver tambm o item B.3 da Portaria 179 ou o item 7.1 da Norma
NBR ISO 9001:2008).

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ITEM

REQUISITO

8
8.2.4
(B.11)

Medio, anlise e melhoria (cont.)


Medio e monitoramento do produto
O item 8.2.4 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
Quando so requeridos ensaios de rotina pelo
certificado de conformidade e pela documentao
tcnica do produto certificado, esses ensaios
devem ser executados conforme especificados. Os
mtodos estatsticos no devem ser utilizados, a
menos que especificamente autorizado pelo
certificado Ex e pela documentao tcnica do
produto certificado.
Quando praticvel, a etiqueta contendo os dados
da marcao, no deve ser afixada at que a
inspeo final e os ensaios tenham sido finalizados
satisfatoriamente.

8.3

Controle de produto no-conforme

8.3
(B.12)

Controle de produto no-conforme


O item 8.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
Nota: Uma das finalidades deste item evitar no-conformidades nos
produtos fornecidos.

a) O fabricante deve manter um sistema tal que,


ao ser fornecido um produto no-conforme em
relao ao certificado de conformidade, o cliente
do fabricante possa ser identificado;
b) O fabricante deve tomar as aes, apropriadas
ao grau de risco, quando produto no-conforme
for fornecido a um cliente;
Nota: recomendado que o fabricante informe ao OCP responsvel pela
emisso do Certificado de Conformidade.

c) Quando um produto no-conforme, inseguro,


for fornecido a um cliente, o fabricante deve
informar, por escrito, ao seu cliente e ao
organismo de certificao responsvel pela
emisso do certificado de conformidade e pela
avaliao do sistema de qualidade;
d) Quando no possvel rastrear o produto
inseguro (por exemplo, produto fornecido atravs
de um distribuidor, ou para produtos fornecidos
em grandes quantidades, como prensa-cabos),
deve ser colocado um aviso em publicaes
apropriadas, informando a ao recomendada a
ser feita;

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ITEM

REQUISITO

8.3

Controle
(cont.)

de

produto

no-conforme

e) Para todo o produto no-conforme que foi


fornecido a um cliente, o fabricante deve manter,
por um perodo mnimo de 10 anos, registros de:
1) nmeros de srie ou identificao dos produtos
fornecidos;
2) o cliente que recebeu o produto;
3) a ao tomada para informar clientes e o
organismo de certificao responsvel pela
avaliao da qualidade no caso de produto noconforme inseguro;
4) a ao tomada para implementar a ao
corretiva e preventiva.

f) No so permitidas concesses para o produto


que faam ele ficar fora do projeto, conforme
definido no certificado de conformidade e na
documentao tcnica do equipamento certificado;
8.5.2
(B.13)

Aes corretivas
Aplica-se o item 8.5.2 da NBR ISO 9001:2008.

8.5.3
(B.13)

Aes preventivas
Aplica-se o item 8.5.3 da NBR ISO 9001:2008.

F-3157-043, REV. 1, 05/03/2013

N N/A

OBSERVAES