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Ttulo

Plantas medicinais em cpsulas


Resumo
Informa sobre plantas medicinais, drogas vegetais, fitoterpicos, sobre as formas de
apresentao de drogas vegetais e legislaes sanitrias pertinentes a esses produtos.
Palavras-chave
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; ANVISA; cpsula; droga vegetal; fitoterapia; legislao;
legislao sanitria; lei; planta medicinal
Assunto
Fabricao de medicamentos fitoterpicos para uso humano
Demanda
Plantas medicinais (secas e modas) apresentadas em cpsulas, se ingeridas sob mesma
posologia, oferecem os mesmos efeitos do que se apresentadas na forma de chs?
Soluo apresentada
Introduo
De acordo com o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos do Ministrio da
Sade MS (2009) e com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA (2004; 2010),
planta medicinal a espcie vegetal cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos. A
planta medicinal ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias,
responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta, estabilizao e/ou secagem,
podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada definida como droga vegetal (ANVISA,
2004; 2010; MS, 2009).
As drogas vegetais diferem dos medicamentos fitoterpicos de acordo as legislaes sanitrias
vigentes (ANVISA, 2004; 2010). Medicamentos fitoterpicos so definidos como medicamentos
cujos princpios ativos so exclusivamente derivados de drogas vegetais; visto que derivados de
drogas vegetais so os produtos de extrao da matria-prima vegetal: extrato, tintura, leo,
cera, exsudato, suco, e outros. Em outras palavras, os fitoterpicos so medicamentos obtidos
empregando-se exclusivamente derivados de drogas vegetais como ativos, portanto, so
preparaes elaboradas por tcnicas de farmcia em que so utilizados os extratos das plantas,
sendo, assim, produtos industrializados. (ANVISA, 2004; ANVISA, 2007; CENTRO ESTADUAL
DE VIGILNCIA EM SADE CEVS-RS, [201-?]; PROGRAMA DE PLANTAS MECIDINAIS E
TERAPIAS NO-CONVENCVIONAIS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA
PROPLAMED/TNC/UFJF, 2010).

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Do registro e notificao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria


Fitoterpicos devem se adequar s determinaes da Resoluo RDC n 48/2004, que
normatiza e sujeita o registro ou cadastro desses medicamentos junto ANVISA (ANVISA,
2004; BALBINO, [201-?]) e que pode ser acessada por meio da referncia abaixo:
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de
2004. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 18 mar. 2004. Disponvel em:
<http://www.cpqba.unicamp.br/plmed/docs/Resolucao%20RDC%2048%20de%2016032004.PDF
>. Acesso em: 22 jan. 2016.
J as plantas medicinais sob a forma de droga vegetal esto dispensadas de registro ou
cadastro, no entanto esto sujeitas notificao junto ANVISA, conforme disposto na
Resoluo RDC n 10/2010 (ANVISA, 2004; 2010; BRASIL, 2013), e cuja referncia encontra-se
disponvel abaixo:
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo RDC n 10, de 9 de maro de
2010. Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia,
DF, 10 mar. 2010. Disponvel em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.html>. Acesso
em: 22 jan. 2016.
Da apresentao de drogas vegetais
O Artigo 2 da Resoluo RDC n 10/2010 determina que as drogas vegetais relacionadas no
Anexo I desta legislao devem ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga para o
preparo de infuses, decoces e maceraes, no podendo ser notificadas em qualquer outra
forma (cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros) (ANVISA, 2010).
Portanto, as drogas vegetais que se enquadram na Resoluo RDC n 10/2010 so plantas
medicinais ou suas partes, de venda isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor
final, utilizadas apenas no preparo de infuses, decoces e maceraes, que devem seguir
integral e exclusivamente as informaes padronizadas na resoluo. Somente nestas
condies, os fabricantes devem notificar ANVISA as drogas vegetais por eles produzidas
(ANVISA, 2010; ANVISA, 2010 apud CEVS-RS, [201-?]).
As drogas vegetais esto relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC n 10/2010, onde so
classificadas quanto a: nomenclatura botnica e popular, parte utilizada, forma de utilizao,
posologia e modo de usar, via de administrao, alegaes (queixas dos pacientes),
contraindicaes, efeitos adversos, informaes tradicionais em embalagem e referncias
bibliogrficas (ANVISA, 2010; CEVS-RS, [201-?]).
O Anexo I da Resoluo RDC n 10/2010 pode ser acessado por meio do link abaixo:
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA. Anexo I. In: ___. Resoluo
RDC n 10, de 9 de maro de 2010. Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 mar. 2010. Disponvel em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/anexo/anexo_res0010_09_03_2010.pdf
>. Acesso em: 22 jan. 2016.
O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - SBRT agradece seu contato e sugere providenciar
o contato diretamente com as instituies abaixo indicadas que podero fornece-lhe mais
informaes, consultoria tecnolgica especializada e tm possibilidade de melhor atend-lo(a):

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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA


Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, rea Especial 57
Braslia/DF
CEP: 71205-050
Tel.: 0800 642 9782
Site: <http://portal.anvisa.gov.br>. Acesso em: 22 jan. 2016.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE FITOTERAPIA ABFIT
R. Marqus de So Vicente, 124 Trade Center Loja 210 Gvea
Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22451-040
Tel.: (21) 3349-5718
E-mail: <abfit@abfit.org.br>.
Site: <http://www.abfit.org.br>. Acesso em: 22 jan. 2016.
LABORATRIO DE CONTROLE FSICO E QUMICO DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS E
COSMTICOS DA FACULDADE DE CINCIAS FARMACUTICAS DA USP
Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Bloco13, superior Cid. Universitria Butant
CEP 05508-900
So Paulo/SP
Tel.: (11) 3091-3655 / (11) 3091-8532
Coordenador: Prof. Dr. Anil Kumar Singh
E-mail: <anil@usp.br>.
Site: <http://www.fcf.usp.br/departamentos/laboratorio.php?laboratorio=87&departamento=3>.
Acesso em: 22 jan. 2016.
LABORATRIO DE ANLISES QUMICAS DO INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLGICAS
DO ESTADO DE SO PAULO IPT
Av. Prof. Almeida Prado, 532 Cid. Universitria Butant
CEP: 05508-901
So Paulo/SP
Tel.: (11) 3767-4567 / (11) 3767-4941 / (11) 3767-4000
E-mail: <laq@ipt.br> / <cquim@ipt.br>.
Site: <http://www.ipt.br>. Acesso em: 22 jan. 2016.
O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas (SBRT) agradece seu contato e informa que j
existem, no banco de informao, Dossis Tcnicos que abordam o assunto de seu interesse.
Sugere-se acessar o site <www.respostatecnica.org.br> e realizar a busca no Banco de Dossis,
utilizando os cdigos dos dossis 175 e 193 ou as palavras-chave ch, extrato vegetal,
fitoterapia, planta medicinal e produto fitoterpico para encontrar os arquivos disponveis.
Concluses e recomendaes
Recomenda-se, especialmente, a leitura dos seguintes Dossis Tcnicos:
SERVIO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TCNICAS. Plantas medicinais. Dossi elaborado
por: Roseli Nunes. Curitiba: Instituto de Tecnologia do Paran TECPAR, 2007. (Cdigo do
Dossi: 193). Disponvel em: <http://respostatecnica.org.br/acessoDT/193>. Acesso em: 22 jan.
2016.
SERVIO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TCNICAS. Produo de chs e extratos de
plantas medicinais. Dossi elaborado por: Maria das Graas Lins Brando. Belo Horizonte:
Fundao Centro Tecnolgico de Minas Gerais CETEC, 2007. (Cdigo do Dossi: 175).
Disponvel em: <http://respostatecnica.org.br/acessoDT/175>. Acesso em: 22 jan. 2016.

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O SBRT no se responsabiliza pelos servios a serem prestados pelas entidades/profissionais


indicados. A responsabilidade pela escolha, o contato e a negociao cabero totalmente ao
cliente, j que o SBRT apenas efetua indicaes de fontes encontradas em provedores pblicos
de informao.
Ressalta-se que as legislaes indicadas podem passar por atualizaes, e que a procura por
eventuais alteraes de responsabilidade do cliente.
Fontes consultadas
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA. Medicamentos fitoterpicos
Parte I Registro e Polticas. Braslia, DF, 28 set. 2007. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/medicamentos_fitoterapicos.pdf>. Acesso
em: 22 jan. 2016.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA. Resoluo RDC n 10, de 9 de
maro de 2010. Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 10 mar. 2010. Disponvel em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.html>. Acesso
em: 22 jan. 2016.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA. Resoluo RDC n 48, de 16 de
maro de 2004. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 18 mar. 2004. Disponvel em:
<http://www.cpqba.unicamp.br/plmed/docs/Resolucao%20RDC%2048%20de%2016032004.PDF
>. Acesso em: 22 jan. 2016.
BALBINO, E. F. Fitoterpicos. Braslia, DF: GMEFH/GGMED/ANVISA, [201-?]. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/apresenta_alanac.pdf>. Acesso em: 22
jan. 2016.
BRASIL. Decreto n 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condies para o
funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro, controle e
monitoramento, no mbito da vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 15 ago. 2013. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato20112014/2013/Decreto/D8077.htm#art25>. Acesso em: 22 jan. 2016.
CENTRO ESTADUAL DE VIGILNCIA EM SADE CEVS-RS. Informe Tcnico n 005
MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS. Esclarecimentos sobre a regulamentao de medicamentos
fitoterpicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais. Verso 001, Rio
Grande do Sul, [201-?]. Disponvel em:
<http://www.saude.rs.gov.br/upload/1361994472_Informe%20Tecnico%20MED%20N.o%20%20
005_Drogas%20vegetais%20e%20fitoterapicos%20-%20Versao%20001.pdf>. Acesso em: 22
jan. 2016.
MINISTRIO DA SADE. Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. 1 ed.
Srie C. Projetos, Programas e Relatrios. Braslia, DF: Editora MS, 2009. 135 p. Disponvel em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/programa_nacional_plantas_medicinais_fitoterapico
s.pdf>. Acesso em: 22 jan. 2016.
PROGRAMA DE PLANTAS MECIDINAIS E TERAPIAS NO-CONVENCIONAIS DA
UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA. Fitoterapia. Juiz de Fora, MG:
PROPLAMED/TNC/UFJF, 2010. Disponvel em:
<http://www.ufjf.br/proplamed/atividades/fitoterapia/>. Acesso em: 22 jan. 2016.

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Elaborado por
Alice Zinneck Poa Dgua
Nome da Instituio respondente
USP/DT (Agncia USP de Inovao / Disque-Tecnologia)
Data de finalizao
26 jan. 2016

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