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RESPOSTA TCNICA

Ttulo
Testes de resistncia mecnica e desintegrao de comprimidos e cpsulas
Resumo
Procedimento para realizao dos testes de resistncia mecnica (friabilidade e dureza) em
comprimidos, e desintegrao de comprimidos e cpsulas conforme a Farmacopeia
Brasileira, indicao de legislaes pertinentes e contato com a ANVISA, CFF e CRF-RJ.
Palavras-chave
Cpsula; comprimido; controle de qualidade; ensaio de dureza; resistncia mecnica; teste
de desintegrao; teste de friabilidade
Assunto
Fabricao de remdios alopticos para uso humano
Demanda
Como realizar os testes de friabilidade e de dureza em comprimidos, alm do teste de
desintegrao de comprimidos e cpsulas?
Soluo apresentada
Friabilidade
De acordo com Brando (2001) pode-se definir friabilidade de um comprimido como: a
resistncia que se manifesta em relao ao choque, atrito, rolamento agitao e frico.
Dureza
De acordo com Rokembach, de Oliveira e Ribeiro (2002) e a Farmacopeia Brasileira
(ANVISA, 2010) pode-se definir dureza de um comprimido como a resistncia do
comprimido ao esmagamento ou ruptura sob presso radial.
Conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010): a dureza de um comprimido
proporcional fora de compresso e inversamente proporcional sua porosidade.
Desintegrao
De acordo a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010):
A desintegrao definida, para os fins desse teste, como o estado no qual
nenhum resduo das unidades testadas (cpsulas ou comprimidos)
permanece na tela metlica do aparelho de desintegrao, salvo fragmentos
insolveis de revestimento de comprimidos ou invlucros de cpsulas.
Consideram-se, tambm, como desintegradas as unidades que durante o
teste se transformam em massa pastosa, desde que no apresentem
ncleo palpvel (ANVISA, 2010).

Teste de friabilidade

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O teste de friabilidade de comprimidos um teste de resistncia mecnica considerada


oficial conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010), utilizado como um mtodo de
controle de qualidade de comprimidos, exclusivamente para comprimidos no revestidos.
Segundo Khler et al. (2009) o teste de friabilidade importante pois permite avaliar se o
comprimido consegue manter a capacidade de resistir ao atrito, garantindo que a quantidade
correta do frmaco seja administrada e que a aparncia do comprimido no sofra alteraes
durante o manuseio.
Aparelhagem utilizada
No teste de friabilidade conforme indica a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010)
determinada a resistncia dos comprimidos abraso por meio de ao mecnica de
aparelhagem especfica chamada de friabilmetro ou friabilimetro (SPLABOR, 2010a).

Figura 1: Aparelho para teste de friabilidade: friabilmetro


Fonte: (ANVISA, 2010)

Figura 2: Friabilimetro
Fonte: (SPLABOR, 2010a)

A Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) explica que:


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O teste consiste em pesar com exatido um nmero determinado de


comprimidos, submet-los ao do aparelho e retir-los depois de
efetuadas 100 rotaes. Aps remover qualquer resduo de p dos
comprimidos, eles so novamente pesados. A diferena entre o peso inicial
e o final representa a friabilidade, medida em funo da porcentagem de p
perdido
[...] O aparelho [...] consiste de um cilindro rotativo, com 287,0 4,0 mm de
dimetro e 38,0 2,0 mm de profundidade, constitudo de polmero sinttico
transparente com faces internas polidas de baixa atividade esttica, o qual
gira em torno de seu eixo a uma velocidade de 25 1 rotaes por minuto.
Uma das faces do cilindro removvel. Os comprimidos so recolhidos a
cada volta do cilindro por uma projeo curva com raio interno de 80,5 5,0
mm que se estende do centro parede externa do cilindro, e levados a uma
altura de 156,0 2,0 mm, de onde caem repetidamente (ANVISA, 2010).

Procedimento
Conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) o procedimento para realizao do
teste de friabilidade em comprimidos determina que:
Para comprimidos com peso mdio igual ou inferior a 0,65 g, utilizar 20
comprimidos. Para comprimidos com peso mdio superior a 0,65 g, utilizar
10 comprimidos. Pesar, com exatido, os comprimidos, introduzi-los no
aparelho. Ajustar a velocidade para 25 rotaes por minuto e o tempo de
teste para 4 minutos. Decorrido o prazo, remover qualquer resduo de p da
superfcie dos comprimidos e pesar novamente. Nenhum comprimido pode
apresentarse, ao final do teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. So
considerados aceitveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5%
do seu peso ou a porcentagem estabelecida na monografia. Se o resultado
for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste
por mais duas vezes, considerando-se, na avaliao, o resultado mdio das
trs determinaes (ANVISA, 2010).

Teste de dureza
O teste de dureza de comprimidos, tambm conhecido como fora de rompimento de
comprimido (DISOTAX, [200-?]a) um teste de resistncia mecnica considerada oficial
conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010), utilizado como um mtodo de controle
de qualidade de comprimidos, principalmente comprimidos no revestidos.
Aparelhagem utilizada
Rokembach, de Oliveira e Ribeiro (2002) explicam que: o teste consiste em submeter o
comprimido ao de um aparelho que mea a fora aplicada diametralmente, necessria
para esmag-lo. A Farmacopeia Brasileira Volume (ANVISA, 2010) esclarece que: a fora
medida em newtons (N).
A Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) informa que h diferentes tipos de aparelhos,
chamados de durmetros que podem ser utilizados e diferem-se em relao ao mecanismo
empregado para exercer a presso.

Figura 3: Durmetro para comprimido manual porttil


Fonte: (IMPORTCNICA, 2007)

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Figura 4: Durmetro de bancada


Fonte: (AVANCINI EQUIPAMENTOS, [2011])

Figura 5: Durmetro completamente automatizado


Fonte: (DISOTAX, [200-?a])

A Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) explica que:


medida que a presso aumenta, um mbolo, uma placa ou um pisto
aplica determinada fora sobre o comprimido, apoiado em base fixa. O
aparelho calibrado com preciso de 1 N (ANVISA, 2010).

Procedimento
Conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) o procedimento para realizao do
teste de dureza em comprimidos determina que:
O teste realizado com 10 comprimidos, eliminando qualquer resduo
superficial antes de cada determinao. Os comprimidos so testados,
individualmente, obedecendo sempre mesma orientao (considerar a
forma, presena de ranhura e gravao). Nenhuma unidade apresenta
dureza inferior a 30 N (ANVISA, 2010).

Teste de desintegrao para comprimidos e cpsulas


O teste de desintegrao para comprimidos e cpsulas segundo o site Disotax [200-?b] e a
Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) verifica se o tempo de desintegrao de
comprimidos e cpsulas est no limite de tempo especificado quando colocados em um
meio lquido.
O teste de desintegrao para comprimidos e cpsulas pode ser aplicado em (ANVISA,
2010):
Comprimidos no revestidos;
Comprimidos revestidos com filme ou com revestimento aucarado (drgeas);
Comprimidos com revestimento entrico;
Comprimidos sublinguais;
Comprimidos solveis;
Comprimidos dispersveis;
Cpsulas duras;
Cpsulas moles;
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Comprimidos mastigveis, porm devem-se seguir as condies e critrios de


avaliao da monografia do medicamento.
O teste de desintegrao para comprimidos e cpsulas no pode ser aplicado em (ANVISA,
2010):
Pastilhas;
Comprimidos de liberao controlada (prolongada);
Cpsulas de liberao controlada (prolongada).
Aparelhagem utilizada
No teste de desintegrao para comprimidos e cpsulas conforme indica a Farmacopeia
Brasileira (ANVISA, 2010) utilizado um equipamento que contm um:
[...] sistema de cestas e tubos (Figura 1), de recipiente apropriado para o
lquido de imerso (um bquer com capacidade de 1 litro), de termostato
para manter o lquido a 37 1 C e de mecanismo para movimentar
verticalmente a cesta e os tubos no lquido de imerso, com freqncia
constante e percurso especfico. O volume do lquido de imerso dever ser
suficiente para que, ao atingir o ponto mais alto do percurso, a parte inferior
da cesta fique, no mnimo, a 25 mm abaixo da superfcie do lquido, e que
no ponto mais baixo fique, no mnimo, a 25 mm do fundo do bquer. Os
movimentos ascendente e descendente devero ter a mesma velocidade e
a mudana do sentido do movimento deve ser suave.
[...] Para o teste de desintegrao de cpsulas, uma tela de arame de ao
inoxidvel, semelhante quela adaptada ao disco inferior da cesta, ou outro
dispositivo adequado pode ser adaptado face externa do disco superior
para evitar que as cpsulas escapem dos tubos durante o teste (ANVISA,
2010).

Figura 6: Dimenses em milmetro do equipamento para teste de desintegrao para comprimidos e


cpsulas
Fonte: (ANVISA, 2010)

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Figura 7: Equipamento para teste de desintegrao para comprimidos e cpsulas


Fonte: (SPLABOR, 2010b)

Procedimento
Conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) o procedimento para realizao do
teste de desintegrao para:
Comprimidos no revestidos:
Utilizar seis comprimidos no teste. Colocar um comprimido em cada um dos
seis tubos da cesta, adicionar um disco a cada tubo e acionar o aparelho,
utilizando gua mantida a 37 1 C como lquido de imerso, a menos que
outro lquido seja especificado na monografia do medicamento.
Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento da cesta e
observar o material em cada um dos tubos. Todos os comprimidos devem
estar completamente desintegrados. Se os comprimidos no se
desintegrarem devido aderncia aos discos, repetir o teste com seis
outros comprimidos, omitindo os discos. Ao final do teste, todos os
comprimidos devem estar completamente desintegrados. O limite de tempo
estabelecido como critrio geral para a desintegrao de comprimidos no
revestidos de 30 minutos, a menos que indicado de maneira diferente na
monografia individual (ANVISA, 2010).

Comprimidos com revestimento aucarado (drgeas) ou revestidos com filme:


Utilizar seis comprimidos no teste. Colocar um comprimido em cada um dos
seis tubos da cesta. Colocar um disco em cada tubo e acionar o aparelho,
utilizando gua mantida a 37 1 C, como lquido de imerso. Ao final do
intervalo de tempo especificado, cessar o movimento da cesta e observar o
material em cada um dos tubos. Se os comprimidos no estiverem
completamente desintegrados, testar outros seis comprimidos, substituindo
a gua por cido clordrico 0,1 M, mantido a 37 1 C, como lquido de
imerso. Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento
da cesta e observar o material em cada um dos tubos. Todos os
comprimidos devem estar completamente desintegrados. Se os
comprimidos no se desintegrarem devido aderncia aos discos, repetir o
teste com seis outros comprimidos, omitindo os discos. Ao final do teste,
todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados. O limite
de tempo estabelecido como critrio geral para a desintegrao de
comprimidos revestidos com filme de 30 minutos, e para comprimidos com
revestimento aucarado (drgeas) de 60 minutos, a menos que indicado
de maneira diferente na monografia individual (ANVISA, 2010).

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Comprimidos ou cpsulas com revestimento entrico (gastro-resistentes):


Utilizar seis unidades no teste. Colocar uma unidade em cada um dos seis
tubos da cesta. Acionar o aparelho,sem adicionar os discos, utilizando cido
clordrico 0,1 M mantido a 37 1 C como lquido de imerso, por 60
minutos ou o tempo especificado na monografia individual. Cessar o
movimento da cesta e observar os comprimidos ou cpsulas. Nenhuma
unidade pode apresentar qualquer sinal de desintegrao, rachadura ou
amolecimento, que possibilite o extravasamento do seu contedo. Colocar
um disco em cada tubo e acionar o aparelho, utilizando soluo tampo
fosfato pH 6,8 mantido a 37 1 C como lquido de imerso. Decorridos 45
minutos ou o tempo especificado na monografia, cessar o movimento da
cesta e observar o material em cada um dos tubos. Todos os comprimidos
ou cpsulas devem estar completamente desintegrados, podendo restar
apenas fragmentos de revestimento insolveis. Se os comprimidos ou
cpsulas no se desintegrarem devido aderncia aos discos, repetir o
teste com seis outras unidades, omitindo os discos. Ao final do teste, todos
os comprimidos ou cpsulas devem estar completamente desintegrados. O
teste no se aplica a cpsulas no revestidas que contm preparao de
liberao entrica (ANVISA, 2010).

Comprimidos sublinguais:
Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos no revestidos,
omitindo o uso de discos. Aps 5 minutos, todos os comprimidos devem
estar completamente desintegrados (ANVISA, 2010).

Comprimidos solveis e comprimidos dispersveis:


Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos no revestidos,
utilizando gua mantida entre 15 C e 25 C, como lquido de imerso. Aps
3 minutos, todos os comprimidos devem estar completamente
desintegrados (ANVISA, 2010).

Cpsulas gelatinosas (duras):


Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos no revestidos,
omitindo o uso dos discos. Utilizar uma tela com abertura de 1,8 mm a 2,2
mm, de arame de ao inoxidvel adaptada tampa da cesta, conforme
descrito no item Aparelhagem. Observar as cpsulas aps 45 minutos ou
conforme especificado na monografia do medicamento. Todas as cpsulas
devem estar completamente desintegradas, ou restando, na tela, apenas
fragmentos insolveis de consistncia mole (ANVISA, 2010).

Cpsulas moles:
Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos no revestidos,
utilizando os discos. Observar as cpsulas aps 30 minutos ou conforme
especificado na monografia do medicamento. Todas as cpsulas devem
estar completamente desintegradas, ou restando, na tela, apenas
fragmentos insolveis de consistncia mole. Se as cpsulas no se
desintegrarem devido aderncia aos discos, repetir o teste com seis
outras unidades, omitindo os discos. Ao final do teste, todas as cpsulas
devem estar completamente desintegradas (ANVISA, 2010).

Concluses e recomendaes
Para realizao dos testes de friabilidade, de dureza para comprimidos e teste de
desintegrao para comprimidos e cpsulas devem-se seguir os procedimentos encontrados
na Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010).
Conforme pesquisa realizada para o teste de friabilidade para comprimidos usado o
equipamento chamado friabilmetro ou friabilimetro, e para o teste de dureza para
comprimidos usado o equipamento chamado de durmetro. (ANVISA, 2010).
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A Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) indica aprovados aqueles comprimidos que


apresentem perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a porcentagem estabelecida na
monografia aps a realizao do teste no friabilmetro.
No teste de dureza para comprimidos a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) revela que
devem ser utilizados no teste 10 comprimidos individualmente, e so aprovados na
qualidade aqueles comprimidos que no apresentem dureza inferior a 30 N.
Para o teste de desintegrao para comprimidos e cpsulas a Farmacopeia Brasileira
(ANVISA, 2010) determina como aprovados aqueles comprimidos ou cpsulas que
apresentem o tempo de desintegrao de comprimidos e cpsulas est no limite de tempo
especificado quando colocados em um meio lquido.
Deve-se ressaltar que todo procedimento no controle de qualidade de medicamento deve
ser analisado e acompanhado em seu processo por um profissional farmacutico registrado
no conselho regional de farmcia de seu estado.
Recomenda-se o acesso s seguintes legislaes:
RDC n 210, de 04 de agosto de 2003, que atualiza as Boas Prticas de Fabricao
de Medicamentos. Disponvel em:
<http://189.28.128.100/dab/docs/legislacao/resolucao210_04_08_03.pdf>. Acesso
em: 28 mar. 2011.
RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006, que dispe sobre Boas Prticas de
Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2006/rdc/214_06rdc.htm>. Acesso em: 28 mar.
2011.
RDC n 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre Boas Prticas de
Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias.
Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_081007rdc.htm>.
Acesso em: 28 mar. 2011.
Ressalta-se que as legislaes indicadas podem passar por atualizao, e que a procura
por eventuais alteraes de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser
consideradas as legislaes estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida
a que for mais restritiva.
Sugere-se providenciar o contato diretamente com as instituies abaixo indicada que
podero fornece-lhe outras informaes e tem possibilidade de melhor atend-lo(a).
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Setor de Indstria e Abastecimento Trecho 5, rea Especial 57, Bloco E, 1 andar, sala 4
CEP 71205-050 Braslia DF
Telefone: 0800-642-9782
Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 28 mar. 2011.
Conselho Federal de Farmcia (CFF)
SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30
CEP 70760-670 Braslia DF
Telefone: (61) 2106-6552
Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 28 mar. 2011.
Conselho Regional de Farmcia do Rio de Janeiro (CRF-RJ)
Rua Afonso Pena, 115, Tijuca
CEP 20270-244 Rio de Janeiro RJ
Telefone: (21) 3872-9200
Site: <www.crf-rj.org.br>. Acesso em: 28 mar. 2011.
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Fontes consultadas
ANVISA. Farmacopeia Brasileira, 5 edio, volume 1. Braslia, 2010.
AVANCINI EQUIPAMENTOS. Dureza. So Paulo, [2011]. Disponvel em:
<http://www.avanciniequipamentos.com.br/index.asp?s=Produtos&fam=Mostra&cod=161>.
Acesso em: 28 mar. 2011.
BRANDO, A.C.C. Ensaios para laboratrio de controle de qualidade e controle de
produo de medicamentos. Rio de Janeiro, 2001. Disponvel em:
<http://www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/includes/ensaios_lab_medicamentos.pdf>.
Acesso em: 28 mar. 2011.
DISOTAX. Desintegrao. [S.I.], [200-?b]. Disponvel em:
<http://www.chromatech.com.br/disotax/desintegracao.html>. Acesso em: 28 mar. 2011.
DISOTAX. Teste de dureza de comprimidos. [S.I.], [200-?a]. Disponvel em:
<http://www.chromatech.com.br/disotax/teste_de_dureza.html>. Acesso em: 28 mar. 2011.
IMPORTCNICA. Durmetro para comprimido manual porttil. So Paulo, 2007.
Disponvel em: <http://www.durometros.com.br/comp1.html>. Acesso em: 28 mar. 2011.
KHLER, L.F.; DO NASCIMENTO, H.D.; SCHWENGBER, E.L.L.; BANDEIRA, Z.M.P.;
PAZIN, G.V.; MACHADO, S.R.P. Avaliao biofarmacotcnica e perfil de dissoluo de
comprimidos de dipirona: equivalncias farmacutica entre medicamentos de referncia,
genricos e similares. Revista Brasileira de Farmcia, n 90, v. 4, p. 309-315, 2009.
Disponvel em:
<http://www.revbrasfarm.org.br/edicoes/pdf/2009/RBF_R4_2009/pag_309a315_avaliacao_bi
ofarmacotecnica_227_90-4.pdf>. Acesso em: 28 mar. 2011.
ROKEMBACH, C.F.Q.; DE OLIVEIRA, C.A.V.; RIBEIRO, J.L.D. Aplicao da tcnica de
FMEA na fabricao de comprimidos de hidroclorotiazida em uma indstria farmacutica. In:
XXII ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUO, 2002, Curitiba. Anais...
Curitiba: ABEPRO, 2002. P. 1-8. Disponvel em:
<http://www.abepro.org.br/biblioteca/ENEGEP2002_TR25_1309.pdf>. Acesso em: 28 mar.
2011.
SPLABOR. Entenda como funciona um friabilmetro. So Paulo, 2010a. Disponvel em:
<http://www.splabor.com.br/blog/equipamentos-para-laboratorio/entenda-como-funciona-umfriabilometro/>. Acesso em: 28 mar. 2011.
SPLABOR. Teste de desintegrao de comprimidos. So Paulo, 2010b. Disponvel em:
<http://www.splabor.com.br/blog/tag/teste-de-desintegracao-de-comprimidos/>. Acesso em:
28 mar. 2011.
Elaborado por
Verano Costa Dutra Farmacutico Mediador SBRT
Nome da Instituio respondente
Rede de Tecnologia do Rio de Janeiro REDETEC
Data de finalizao
28 mar. 2011

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