INTRODUCCIN

En este tema se hablara de Cul es la finalidad del control de calidad

en la industria farmacutica?
La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas
de asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por
numerosas organizaciones pblicas y privadas dedicadas al
descubrimiento, desarrollo, fabricacin y comercializacin de
medicamentos para la salud humana.
Su fundamento es la investigacin y desarrollo de medicamentos para
prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. Los
principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una
gran variedad de actividades farmacolgicas y propiedades
toxicolgicas. Los modernos avances cientficos y tecnolgicos
aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos farmacuticos
innovadores dotados de mejor actividad teraputica y menos efectos
secundarios. En este sentido los bilogos moleculares, qumicos y
farmacuticos mejoran los beneficios de los frmacos aumentando la
actividad y la especificidad.
El nivel de desarrollo de un pas se mide, entre otras cosas, por los
indicadores de salud de la poblacin y dentro de estos, la produccin
de medicamentos es un parmetro importante para el progreso
social.
Un medicamento se define como toda sustancia o mezcla de
sustancias producida, vendida, puesta a la venta o recomendada para
el tratamiento, el alivio, la prevencin o el diagnstico de una
enfermedad, de un estado fsico anormal o de los sntomas de una u
otra, en el hombre o los animales, o al restablecimiento, la correccin
o la modificacin de funciones orgnicas en el hombre o los animales.
La economa en la industria farmacutica es un factor muy
importante ya que de esto depender el nivel de la calidad de los
medicamentos manufacturados. Este trabajo tiene como objetivo
explicar el control de calidad de la industria farmacutica.

ENSAYO
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de
la industria farmacutica pero Cmo se lleva acabo el control de
calidad de la industria farmacutica?
Mediante la ayuda de grupos de personas de una organizacin cuyo
objetivo es llegar a un buen control de calidad de los frmacos
desarrollados con la intervencin de un personal capacitado, no
olvidando el costo y beneficio para la satisfaccin del consumidor.
FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE
CALIDAD
Hay varios factores que influyen en el control de la calidad de la
Industria farmacutica, con el motivo de llevar a la empresa al xito
mediante la elaboracin de sus productos de buena calidad con
instrumentos que estn a la vanguardia pero eso si sin gastar mas de
lo que se pueda recuperar y no olvidando al consumidor
tercermundista.
Factor hombre:
Este es el factor ms delicado, porque sin su buen funcionamiento la
industria no se echa a andar. El factor hombre debe saber como
realizar todos los procedimientos, esto es mediante su actualizacin a
menudo por personas expertas en estos temas, pero no solo en lo
tcnico sino tambin para desenvolverse en esa industria, ah
tenemos el caso de otras industrias como dominocs pizza que hacen
reuniones seguidas para ensearles a sus trabajadores a tratar bien a
sus clientes. Al factor hombre hay que tratarlo con mucha precaucin,
porque de el depende el buen funcionamiento de la industria.
Factor dinero:
El control de calidad realizado a la industria farmacutica debe ser el
mejor, ya que estamos jugando con el bienestar del consumidor, pero
as como nos ponemos a pensar en el consumidor nos debemos de
poner a pensar en su capacidad para comprarlo, porque no debemos
olvidar que es una empresa como cualquiera que lo que busca es una
buena remuneracin de sus productos.
Maquinas:
Las maquinas deben de ser las mejores, ya que nuestros productos
van dirigidos al control de la salud, hay que darles mantenimiento, ya

que como un carro (maquina) sino le das mantenimiento se te

descompone y gasta mas de los que te da. En las industrias dirigidas
a la salud al igual que otras como la de alimentos, la maquinaria debe
estar impecable ya que esto podra ocasionar algn dao al
consumidor y no digamos que salubridad puede clausurar la industria.
Materiales:
La adquisicin de las materias primas, tanto si se trata de productos
activos como de excipientes, es una operacin importante y un punto
crtico en el proceso de fabricacin de los medicamentos. Esta
operacin debe llevarla a cabo personal que conozca a los
proveedores de forma particular y a fondo.
Mtodos:
Los Aspectos a considerar son: La necesidad de decisiones superiores,
apreciacin de las necesidades del sistema, separacin de autoridad
para prevenir conflictos de intereses entre varios niveles
administrativos.
EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD COMPRENDE:
Numero de lotes recibidos, elaborados o despachados, uniformidad
del producto, as como tambin debe garantizar que al final el
producto posee todas las caractersticas para las designadas como
identidad, pureza, potencial, uniformidad, inocuidad, eficacia y
estabilidad dentro de los niveles establecidos, as como tambin, el
cumplimiento de los requisitos legal, profesional y normas
establecidas por la compaa.
El departamento de control de calidad es el responsable de disminuir
o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseo, desarrollo,
fabricacin, control, liberacin y distribucin del producto.
Adems de asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento
y el cumplimiento regulatorio por parte del personal.
CAMPO DE APLICACIN DEL CONTROL DE CALIDAD

NUEVOS PROYECTOS DE CONTROL: En esta rea se lleva acabo

el anlisis del costo del medicamento contra la calidad de el, la
realizacin del medicamento contra la calidad de el y la
confiabilidad del medicamento contra su calidad, adems de
evaluar si hay posibles fuentes de error.

CONTROL DE MATERIAL DE LLEGADA: la recepcin y

almacenamiento a los niveles ms econmicos de calidad
deben hacerse solamente de estas materias. Adems el proceso
para la aprobacin de proveedores de la industria farmacutica
es un proceso

Complejo que pasa por diversas etapas. La finalidad es poder

disponer de un proveedor de confianza que pueda facilitar al
laboratorio farmacutico unas materias primas de la calidad
acordada de una manera consistente.

CONTROL DEL PRODUCTO: este aspecto del programa controla

los procesos que dan como resultado el producto, su inspeccin
final y procedimientos patrones.
CONTROL EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

La produccin farmacutica a nivel de industria presenta variados

problemas no observados en la elaboracin y despacho de recetas en
una farmacia, lo que denominamos formula magistral, que es un
preparado por el farmacutico a pacientes en general para cuando lo
necesiten, pero gracias a esto se evitan demasiado problemas
tcnicos, y el producto la mayora de las veces es satisfactorio.
La preparacin a gran escala tiene tanto beneficios como
desventajas, ya que como dice gran escala se elaboran miles y
miles de productos, y no siempre ocurre que se prepare un
medicamento bueno con calidad.
En la industria farmacutica es necesario la creacin de un de un
grupo llamado DIVISION DE CONTROL con la finalidad de analizar y
ser responsable de la concentracin, calidad y pureza de los
medicamentos que se elaboran. Hay que recalcar que la DIVISION DE
CONTROL difiere del tipo de industria y los resultados obtenidos que
quieran.
En este aspecto es interesante observar los requisitos fijados por la
Administracin de drogas y alimentos (FDA) como medidas necesarias
en un sistema adecuado de control, tales requisitos son:
a) Suficiente personal calificado y experimentado, que comprende un
qumico farmacutico para trabajo de control de calidad.
b) Un sistema adecuado para manejar las materias primas que se
reciban y que abarquen la identificacin, muestreos, pruebas y
almacenamiento.
c) La pesada de las materias primas. La preparacin de formulas y
etiquetado debern ser comprobados por un segundo individuo
calificado.
d) Los productos debern analizase en sus formas de acabado
definitivo.
e) No debe haber ni faltantes, ni sobrantes desacostumbrados o no
aplicados en el rendimiento final.

f) No debe haber distribucin de nuevas drogas sin efectiva

aplicacin.
g) No deben hacerse embarques antes del anlisis definitivo y debe
haber un sistema adecuado para registrar y manejar las mercancas
devueltas.
ORGANIZACIN DE CONTROL
La organizacin del control de calidad se divide en varias secciones,
estas son: laboratorio qumico, biolgico, direccin de oficina
administrativa, inspectores, mercancas devueltas.
Laboratorio qumico: Debido a la amplia variedad de material que
se usan en medicina, existen una mayor diversidad de pruebas
necesarias en la industria farmacutica que en cualquier otro tipo de
produccin, para lo cual se requiere un laboratorio bien equipado con
personal apropiado para efectuar todo tipo de anlisis qumicos. Debe
esta ubicado en un rea de fcil acceso, protegido de ruidos,
vibraciones y otros trastornos comunes en las operaciones
industriales.
Laboratorio biolgico: Debido a que existen muchos productos que
no se le pueden realizar anlisis qumicos, sino solamente en forma
biolgica, es necesario tener este laboratorio bien
Equipado. Mas aun, existen numerosas pruebas para garantizar que
se llenan los requisitos exigidos como en lo referido a pirgenos,
esterilidad, toxicidad, etc., en numerosos productos aunque otras
pruebas para tales productos puedan realizarse qumicamente. Se
debe contar con locales adecuados par el cuidado de varias especies
de animales que se emplean en los ensayos biolgicos. Es requisito
indispensable que la humedad y temperatura estn constantemente
controladas a fin de obtener resultados uniformes en dichas pruebas.
Direccin de Oficina administrativa: En esta seccin debe de
llenarse los requisitos de los numerosos productos analizados tales
registros deben estar disponibles en todo tiempo, por lo que es
necesario tener personal de oficina cuidadosamente organizados que
se encarguen de la preparacin sistemtica y de la conservacin de
los registros.
Todos los registros debern quedarse varios aos hasta que halla
poca probabilidad de que surja algn problema relacionado con el lote
del material a que se refiere. En caso de tratarse de un laboratorio
que produce Antibiticos que han de garantizarse, ser preciso un
trabajo considerable para preparar solicitudes de garantas y llenar
los registros necesarios, lo mismo es aplicable para los productos
controlados por los Institutos Nacionales de Salud.

La FDA exige que los registros de produccin de antibiticos sean

conservados durante 3 aos como mnimo. Todos los registros
debern serlo suficientemente explcitos para que sea posible revisar
la historia completa de cualquier producto, partiendo del nmero de
control en la etiqueta. Muchas caractersticas relacionadas con las
aplicaciones de las drogas nuevas estn tambin a cargo del
Departamento de Control y del Departamento de Investigacin y
Desarrollo.
En ocasiones se reciben quejas o consultas relacionadas con varios
productos y la mayora de los casos stas pueden contestarse mejor
con algn miembro de la oficina de control.
Consultas de ndole teraputica debern enviarse a la Divisin Mdica
para que conteste un mdico. Muchas veces, las reclamaciones o
consultas sern hacia un carcter indeseable de un producto, mismo
que deber corregirse. Tales casos debern ponerse inmediatamente
en conocimiento del Departamento de Investigacin. Comprobando
ms delante de que se han tomado las medidas necesarias para
corregir tal situacin.
Inspectores: estos son un grupo de personas que se distribuyen en
la industria con el fin de verificar y vigilar la realizacin de todos los
procesos para la produccin y empaque del medicamento
Mercancas devueltas: aunque se lleve el control de calidad de la
industria farmacutica, que no quepa duda de que ms de alguna
venta ser remitida o devuelta porque la calidad del producto no le
satisfago al comprador, cuando este sea el caso debe haber un sujeto
designado para dicho cargo. Este debe contar con la experiencia y ser
experto en el manejo de dichos medicamentos adems de conocerlos
totalmente o sea que este familiarizado con ellos.
Cuando este suceso se lleva acabo la industria debe tener formatos
ya hechos que lleven el nombre y direccin del remitente, el nmero
de control y la condicin que tenga el medicamento desde el da que
se creo hasta el da de devolucin. Ya que s hizo esto, no nada ms
hay que tirar o arrumazar los medicamentos devueltos sino que hay
que almacenarlos de una forma ordenada y clasificada porque hay
que decidir que hacer con ella. En primer lugar no estamos seguros
de que l que nos devolvi el producto esta diciendo la verdad de la
calidad del producto y en segundo lugar podemos reutilizar algunos
de los elementos de este producto devuelto.
FUNCIONES DEL CONTROL
Las funciones son: Especificaciones, material de llegada, control de
fabricacin, control de empaque, inspeccin y muestras de control.
Especificaciones: las materias primas tienen que provenir
solamente de proveedores aprobados citados en las especificaciones
y, siempre que sea posible, directamente de los fabricantes. Estas
especificaciones deberan ser discutidas previamente con los

proveedores. Adems, se recomienda que todos los aspectos

relacionados con la produccin y el control, incluidos los
requerimientos sobre la manipulacin, el etiquetaje y el
empaquetado, as como los procedimientos referentes a las
reclamaciones y devoluciones tambin sean discutidos con los
proveedores.
Material de llegada: la funcin del material de llegada engloba a las
materias primas y componentes de empaque. Todas las materias
primas empleadas en la fabricacin de un producto son recibidas por
el departamento de recepcin y son almacenadas hasta que su uso
sea aprobado. Para determinar si son o no las materias primas
aceptadas se les realizan las pruebas necesarias, se les asigna un
nmero de lote por el cual se les identificar en las siguientes
operaciones hasta que se haya usado completamente y se coloca en
existencia o mercancas almacenadas. El nmero de lote deber tener
un carcter distinto que evite toda posibilidad de confusin con otro
nmero que el proveedor haya puesto en los envases. Este puede
lograrse aadiendo el nombre de la empresa o la marca registrada de
la compaa al nmero, de manera que no haya posibilidad de
confusin.
El departamento de control de calidad tiene la obligacin de
proporcionar un lugar adecuado para el almacenamiento de las
materias primas, ya que de ellas depende el buen producto que se
comercializara. Cualquier materia prima que no cumpla con las
especificaciones aceptables se aislara de las que ya han sido
aceptables y devueltas al proveedor en forma adecuada.
Control de fabricacin: Una vez que se ha analizado la muestra y
se ha encontrado que se ajusta a las especificaciones, se hacen las
anotaciones apropiadas en la hoja especial, la hoja de informe del
examen en la etiqueta de identificacin o la tarjeta de revisin del
material se marca adecuadamente y se fija al envase. Esto constituye
el permiso para usar el material en las operaciones de fabricacin. No
podr usarse ningn material hasta que no haya sido aprobado por el
Departamento de Control.
Las boletas que se han preparando previamente se envan al
Departamento para su preparacin. Cuando los diversos ingredientes
se pesan o se miden por volumen, se anota el nmero de
identificacin de cada uno en la hoja de trabajo en un espacio en
blanco junto al nombre del ingrediente. El nmero de lote en proceso
y la cantidad empleada se asientan en la tarjeta de comprobacin del
material. Es aconsejable que dos individuos comprueben el peso del
volumen de cada ingrediente con objeto de evitar errores.
Los nmeros de identificacin anotados, se identifican con la lista
maestra. Un empleado lee en voz alta el nmero de boleta y un
segundo empleado busca este nmero en la lista maestra y le dice en

voz alta el nombre del ingrediente que corresponde al nmero en

caso de desacuerdo esto debe de conciliarse antes de aprobar el
proceso. El peso o volumen total de cada lote deber calcularse en las
diferentes etapas de produccin subsecuentes al peso o medicin
inicial de los ingredientes.
Ntese que si se encuentra alguna anomala en la fabricacin de
cualquier forma farmacutica esta deber ser investigada, para saber
cual es el motivo. Debern hacerse anlisis en las diferentes etapas
de fabricacin de todos los productos. Todos los tipos de productos
preparados debern sujetarse al examen y pruebas ms inteligentes
y cuidadosas de que se puede disponer.
Debern seguirse siempre un plan de pruebas y analizar todos los
lotes, no debe descuidarse ni presuponerse ningn detalle. Si
dedicarse a la misma actividad critica hacia los productos qumicos
elaborados, que si se tratase de artculos farmacuticos; cualquiera
de los productos qumicos que han de usarse en la produccin
farmacutica deber sujetarse al mismo sistema de identificacin y
pruebas que hemos visto en material de llegada.
CONTROL DE EMPAQUE
Es muy importante tener un control de empaque, para esto se debe
de examinar los materiales de empaque para y tener un laboratorio
de experimentacin, este funciona con muchos procesos: uno de ellos
es hacer un dibujo que tengan las medidas necesarias de los
empaques a realizar; luego asignar un numero o clave que indique las
caractersticas del producto y sea fcil de identificar, as poder
enviarlo al proveedor este recibir el empaque y deber sacar
muestras para comprobar si est bien elaborado o experimentado;
pero ningn producto(empaque) debe usarse hasta que haya sido
aprobado por el departamento de control.
Adems cuando los productos se prueban cuando estn envasados se
debe enviar al departamento de empaque para que se encargue de
realizar un empaque determinado para el producto, por lo tanto se
debe de revisar por una persona especfica para los productos.
INPECCION
Las personas que trabajan en esta rea debern tener mucha
experiencia, habilidad y nimo para desarrollar bien su trabajo, as no
hayan equivocaciones en las inspecciones. En la sala de inspeccin
los operadores de maquina son los que realizan las caractersticas
de la calidad de la mercanca y si hay duda, diferencia u opinin se
debe de comunicar a los jefes de inspectores y supervisores para que

ellos puedan valorar dichas dudas, diferencias u opiniones que hayan

surgido en la inspeccin realizada.
Tambin hay inspecciones en los productos estriles y de volumen de
llenado de los productos, ellos debe hacer una comprobacin al azar
de la mercanca (producto) para que no hayan agentes microbianos
principalmente el agente pirgeno este un agente que produce fiebre;
sino se encuentran este agente podramos decir que hay esterilidad
en la mercanca. Tambin debe haber la comprobacin al momento de
empaquetar los productos, para tener la seguridad que el producto
haya sido bien empaquetado y en buenas condiciones, no hayan
errores en las etiquetas de los empaques as poder usarlos
correctamente de acuerdo al nmero de clave especifico en el orden
de empaque.
Es muy importante que los inspectores vigilen la aparicin de cambios
que ocurran antes de empaquetar y de ser aprobado por el
laboratorio, si esto sucede hacer las correcciones adecuadas, cuando
la operacin de empaque y la mercanca ha sido enviada al almacn
la oficina de control deber justificar por medio de una boleta de
cada porcin; una vez hecho esta comprobacin final se deber tener
la seguridad de que todos los registros estn bien, para poder ser
aprobados por la Administracin de Alimentos y Medicinas.
MUESTRAS DE CONTROL
Para este tipo de muestras de control se deber tener una muestra de
cada porcin para que este sirva de referencia cuando se necesite
deber tomarse cuando la operacin de empaque y de envase sea
idntico al empleado del paquete comercial, probablemente sea
diferente en el tamao; adems se debe conservar la cantidad
adecuada del material para cada producto.
Las condiciones de almacenamiento debern ser las mismas para el
envase comercial, en las muestras de control se debe de revisar la
estabilidad y de que el producto no tenga una perdida en su
concentracin y ha cambiado su estado fsico, as no puede ser
aceptado, es decir que la fecha de expiracin haya terminado; la
obligacin de revisar todo los productos y separarlos de acuerdo a la
fecha especfica es el departamento de control.
Si nos damos cuenta es muy importante realizar estos procesos, ya
que si no se dan cuenta de la fecha de expiracin y lo envan sin
revisarlos, la poblacin est corriendo el riesgo de ingerir los
productos ya caducados, algunas empresas no tienen esa precaucin

o el departamento de control no hace bien sus obligaciones, por eso

el sistema de control debe asegurar la calidad apropiada de los
productos medicinales preparados en grandes cantidades. Adems
para determinar la clasificacin defectuosa o no defectuosa y que
pueda ser de muchos productos es la unidad de producto, este tiene
la obligacin de cada artculo sea la misma que la de compra o la que
ya ha sido enviada.
MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS Y COMPONENTES DE EMPAQUE.
Este comprende los siguientes trminos en cuanto a la presentacin
de los productos.
LOTE O PARTIDA
Este es un conjunto de unidad del producto donde se inspecciona una
muestra para poder ser aceptable, cada lote consta de un solo tipo,
grado, clase y tamao en las condiciones necesarias, as la muestra
ser el nmero de unidades del producto extrado de un lote siempre
y cuando sea al azar sin atender la calidad de cada producto.
MUESTREO
Se extrae una muestra para poder estudiarla, para esto se necesita
tomar la muestra en cualquier dimensin con un aparato especial
este extraer el fondo del envase o donde se encuentre la muestra
para obtener la muestra que deseamos.
La fabrica primero pesa la droga si este pesa menos de 10Kgr la
muestra no deber ser menor de 250gr, as representara la muestra
oficial; pero si pesa ms de 100Kgr se deber tomar varias muestras
juntarlas y hacer el mtodo de cuarteo para determinar 2 porciones
mnimo que pesen 250gr, as podr estar en las muestra oficial.
Adems si la muestra mide 1cm el peso deber ser menos 100Kgr
por lo tanto se muestrear a mano y pesara menos de 500gr y ser la
muestra oficial pero si es mayor de 100Kgr hacer el mismo proceso
pero ahora se har el mtodo de cuarteo y pesara 500gr.
Entonces cuando no se pueda muestrear para poder obtener la
muestra oficial esta se dividir en 2 partes para ser analizadas y
comprobadas si es necesario, si la muestra es representativa los
resultados del valor se perder el tiempo analizando; entonces se
utilizara un muestreo geomtrico.

RESPONSABILIDAD DE ASEGURAR LA CALIDAD

Este concepto tiene como objetivo primordial cerciorar que los
productos (frmacos) que se presenten al mercado se encuentren en
condiciones ptimas, y se da gracias a dos grandes personajes:
Receptor o consumidor: es el
cliente, y es el que asegura la
aceptacin de la calidad del producto, es decir; si el producto
cumple con sus expectativas o no, aplicando diferentes tcnicas de
aceptacin de lotes, inspeccin 100 %, certificacin, y tcnicas de
muestreo. Y nos brinda la confianza adecuada de que un producto
satisfaga los requisitos para la calidad.
Productor o fabricante: este lleva el
control de calidad en la
industria farmacutica, el cual consiste en llevar una supervisin y
evaluacin que asegure que cada trabajador y cada unidad de
trabajo alcance los estndares establecidos, para una buena calidad
del producto.
CONTROL ESTADSTICO DE LA CALIDAD
Como bien sabemos control es un conjunto
de esfuerzos de
diferentes tipos de organizacin del desarrollo en el mantenimiento y
de la superacin de la calidad de un producto Nos sirve para saber si
un producto se acepta o se rechaza, mediante una serie de estudios
y anlisis de lo datos recolectados aplicando dos importantes
mediciones , las cuales son las medidas de tendencia central (que
miden la exactitud) y las medidas de dispersin (miden la precisin),
y por supuesto dentro de ellas esta la aplicacin de las reglas de
Wesgard a la grafica de Levey y Jennings, graficada de los datos
estadsticos obtenidos, confirmando si el producto esta bien o no.
Este control tiene como objetivo mejorar los procesos productivos,
disminuyendo costos para as ofrecer productos realmente
competitivos.
CLASIFICACIN DE DEFECTOS Y DE UNIDADES DEFECTUOSAS
En toda industria existen defectos en la elaboracin del producto, es
decir inconformidad acerca de este con respecto a los requisitos
establecidos, dichos defectos son ocasionados por fallos o errores los
cuales pueden ser sistemticos o aleatorios, de manera personal o
por mal calibracin de los instrumentos utilizados para la elaboracin
del producto. Un defecto aplicado en la industria farmacutica, es por
ejemplo si un frmaco no contiene en si la cantidad apropiada de
principio activo o bien que el principio activo no se manipulo
correctamente, desde la extraccin de la droga, hasta su
almacenamiento y procesado, dando como consecuencia que el
frmaco fabricado no tenga ninguna reaccin en el organismo es
decir que no cure.
Ciertos defectos se pueden clasificar en: Defecto critico, mayores o
principales, menores o secundarios.

NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA o AQL)

Es el nmero de defectos en 100 unidades
o bien mximo
porcentaje de unidades defectuosas, alcanzable por la media del
proceso, para saber si cierto proceso es confiable o no, desde el
punto de vista de la inspeccin por muestreo, y se determina
tomando una cantidad parcial, del lote de produccin total por
muestreo. Estas muestras se controlan segn normas y
especificaciones determinadas y el resultado permite sacar
deducciones sobre la calidad del lote total. Por lo tanto el AQL es un
procedimiento estadstico para determinar la calidad de un producto.
Se pueden establecer diferentes
NCA para grupos de defectos
considerados o para un grupo de defectos.
ADVERTENCIA SOBRE LA SIGNIFICACIN DEL NCA
Dichos lotes o partidas deben de ser menor al valor de AQL, del
porcentaje de unidades defectuosas.
ACEPTACION Y RECHAZO
El hecho de que un lote o partida
se acepte o rechace es
determinado por el porcentaje de unidades defectuosas (NCA)
establecidas, pasando por
procesos de inspeccin.
Estos dos
conceptos nos indican si se esta trabajando correctamente, si el
personal en verdad esta capacitado, si se le esta dando el adecuado
mantenimiento a las maquinas, como tambin para saber los tipos de
errores que estn causando el rechazo. Las unidades que se rechazan
se vuelven a presentar a la inspeccin y aprobadas por la autoridad.
NIVELES DE INSPECCIN
Una inspeccin es una revisin especializada
del proceso
y
maquinas que se esta usando, para saber que este en su adecuado
uso, los niveles son: normal, rigoroso y reducido, estos niveles nos
determinan la relacin entre la magnitud del lote y la magnitud de la
muestra, ciertos
niveles sern establecidos por la autoridad
competente, las magnitudes se identifican mediante letras y cdigos.
PLAN DE MUESTREO
Este nos indica el numero se unidades de producto a inspeccionar en
cada lote o partida y el criterio para la determinacin de la aceptacin
del lote o partida y si no se cuenta con este plan de muestreo para
una combinacin de letra- cdigo y NCA dada, las tablas remitirn al
usuario una letra diferente.
Para poder determinar la aceptabilidad de cierto producto, lote o
partida se hace una inspeccin de porcentaje de los elementos
defectuosos encontrados, y para llevarlo a cabo se usaron 3 planes

de muestreo, los cuales nos indican si el lote se acepta o rechaza y

son:
Plan de muestreo simple: Nos indica si el lote es aceptable o
rechazado, relacionando el numero de defectos encontrados en la
muestra que debe de ser igual o menor que el numero de aceptacin,
para que el lote sea aceptado.
Plan de muestreo doble: Este se toma en cuenta el nmero de los
defectos encontrados en la primera muestra que debe de ser igual o
menor al de aceptacin. Y es doble por que se hace una segunda
inspeccin a una segunda muestra y si el numero total de elementos
defectuosos encontrados es igual o menor que el segundo numero
de aceptacin el lote se acepta.
Plan de muestreo mltiple: Este plan toma en cuenta ms de dos
muestras, y sigue el mismo criterio que el anterior para poder ser
aceptado el lote.
Existe un procedimiento especial para la inspeccin reducida,
que se aplica cuando
algunos de los planes de muestreo antes
mencionado se concluyen sin que se cumpla los criterios de
aceptacin y de rechazo.
CONDICIONAMIENTO DE ALMACENAMIENTO
Este proceso es de suma importancia para la buena conservacin del
medicamento, y son una serie de condiciones que se deben de
cumplir y que deben de estar de una forma clara a la vista del
cliente, para que este pueda llevarlo a cabo, en la mayora ciertas
condiciones van en la etiqueta del medicamento. En
el
condicionamiento de almacenamiento del medicamento tambin
depende del tipo de droga de procedencia.
ALMACENAR EN LUGAR FRESCO. La temperatura es un factor
importante en la conservacin de las drogas, ya que el calor produce
prdida de los principios activos y favorece la alteracin de la droga.
Es decir la temperatura de almacenamiento debe ser especificado por
la USP: frio temperatura por debajo de los 8C, para medicamentos
que indica congelado la temperatura esta entre los -20 y -10 C.
Cuando indique en un lugar fresco, quiere decir que el medicamento
debe de estar entre 8 y 5 C, y cuando en la etiqueta marque calor la
temperatura es arriba de 40 C.
ALMACENAR EN LUGAR SECO. El exceso de humedad favorece la
hidrlisis y degradacin de las drogas, as como el enmohecimiento.
PRESERVAR DE LA LUZ. La luz cataliza muchos procesos qumicos en
las plantas y acelera su degradacin. La luz decolora tambin a la
mayora de las drogas, reduciendo su calidad.

 AISLAR DE LA ATMOSFERA. El contacto con el aire facilita la

oxidacin de los principios activos, el enranciamiento de las grasas y
la proliferacin de parsitos, moho, insectos, etc. Normalmente las
drogas se almacenan en recipientes hermticos.
Entre otros aspectos tenemos a:
ESTABILIDAD: Nos brinda la seguridad de que el medicamento se
va a comportar como cuando se formula es necesario considerar la
estabilidad la cual es la capacidad de una formulacin particular en
un contenedor especfico de permanecer dentro de sus
especificaciones fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraputicas y
toxicolgicas. Puede definirse tambin como el tiempo que transcurre
desde la fecha de fabricacin y envasado durante el cual la actividad
qumica o biolgica no desciende de un nivel predeterminado de
potencia fijada y sus caractersticas fsicas no se modifican
apreciablemente o degeneran, este nivel debe ser como mnimo del
90% de la potencia inicial.
Razones por las que no se puede discriminar la estabilidad:
Asegurar lo dicho en la definicin anterior.
medicamento no tenga efectos nocivos, no implica que sus
productos de degradacin no los tengan y puedan ser txicos o
con efectos teraputicos menores al deseado.
Razones de tipo legal, a todo medicamento se le exige unas
condiciones de efectividad, potencia mientras estn en el
mercado.
La forma de dosificacin mantiene las condiciones indicadas en una
monografa sobre identidad, potencia, calidad y pureza, cumpliendo
con la estabilidad como ejemplo de
ello tenemos la siguiente
monografa de un medicamento:
GUA ILUSTRADA DE LOS ESTNDARES DE USP BASADA EN LAS
MONOGRAFAS DE ACETAMINOFENO Y DE CPSULAS DE
ACETAMINOFENO.
Monografa de acetaminofeno ilustrada
1. Acetaminofeno
Acetamida, N-(4-hidroxifenil)-4-Hidroxiacetanilida
La monografa comienza con un ttulo oficial de acuerdo con lo
establecido por los Nombres Adoptados en Estados Unidos (USAN) y
segn lo descrito en la seccin Nomenclatura. Le siguen una
informacin descriptiva, una frmula grfica, una frmula qumica, el
peso molecular, los nombres qumicos y el nmero de registro CAS
(Chemical Abstracts System).

2. El acetaminofeno contiene no menos de 98 % y no ms de 101 %

de C8H9NO2, calculado con respecto a la sustancia anhidra. El primer
elemento, introducido mediante dos comillas angulares en negrita
(>>), es la definicin, donde se especifica el contenido del artculo.
Generalmente, aparece como un porcentaje de la frmula qumica,
basado en la Valoracin, calculado con respecto a la sustancia
anhidra o seca. El contenido valorado de un medicamento sinttico
generalmente no debe ser inferior al 98% ni superior al 102%. La
rigurosidad de la tolerancia depende tanto de la precisin de la
valoracin utilizada como de la capacidad de producir un
medicamento de elevada pureza sin incurrir en costos excesivos.
3. Envasado y almacenamiento Conservar en envases
impermeables y resistentes a la luz. Los aspectos de envasado y
almacenamiento se tratan en la seccin Avisos generales bajo el
ttulo Conservacin, envasado, almacenamiento y etiquetado. Las
condiciones correctas de envasado y almacenamiento deben
cumplirse y documentarse atendiendo a estudios de estabilidad
realizados sobre el frmaco a granel. Dichos estndares tambin son
importantes y se deben aplicar en el almacenamiento y reenvasado
en farmacias locales.
4. Estndares de Referencia USP.
La seccin Estndares de Referencia le notifica al analista los
Estndares de Referencia USP utilizados en la monografa y hace
referencia al captulo general sobre pruebas Estndares de Referencia
USP para obtener ms informacin e instrucciones. Los Estndares de
Referencia son suministrados por USP.
5. Cambio en la redaccin: Aunque tcnicamente no es parte de la
monografa, sta es una frase clave de la revisin que denota la
realizacin de una revisin oficial. El cuadro negro que figura como
superndice indica el comienzo del cambio y el cuadro negro con un
nmero que figura como subndice indica su fin. El nmero final
seala el Suplemento en el que la revisin se hace oficial. (La fecha
oficial de cada Suplemento aparece en la portada de cada
Suplemento.) Otras posibles frases de revisin son "Agregar lo
siguiente:" y "Borrar lo siguiente:"
6. Identificacin
A: Absorcin en el infrarrojo <197K>.
B: Absorcin en el ultravioleta <197U>
Medio: cido clorhdrico 0.1 N en metanol (1 en 100).
C: Responde a la Prueba de identificacin por cromatografa en capa
delgada <201>, solucin de

Prueba en metanol que contenga aproximadamente 1 mg por ml y un

solvente en forma de mezcla de cloruro de metileno y metanol (4:1).
Las pruebas de identificacin se tratan en Procedimientos bajo el
ttulo Pruebas y valoraciones en Requisitos y avisos generales. Son
"suministrados para ayudar a verificar la identidad de los artculos.
Las pruebas de identificacin correspondientes a los cidos o bases
usados con ms frecuencia pueden encontrarse en Pruebas de
identificacin.
7. Intervalo de fusin: Entre 168 y 172.
Para numerosos compuestos orgnicos, la temperatura o el intervalo
de fusin son un criterio conveniente para determinar la identidad y
pureza. Generalmente, para que un intervalo de fusin sea til, no
debe superar los 3 4. No se debe especificar la prueba cuando la
sustancia se funde con descomposicin; en cambio, tales
caractersticas se suministran en USP, en las Tablas de referencia de
la seccin Descripcin y solubilidad.
8. Agua: No ms de 0,5%. Si el agua es el nico solvente residual, o si
est presente en forma de hidrato, debe determinarse por las razones
suministradas para los Procedimientos descritos en Pruebas y
valoraciones en Avisos generales.
9. Residuo de incineracin: No ms de 0,1%. El residuo de
incineracin puede considerarse una prueba de pureza porque limita
la contaminacin con materia inorgnica (sales) en un compuesto
orgnico. Tal contaminacin no sera fcilmente detectable mediante
valoracin, en particular por una de tipo cromatogrfica. Tambin
sirve como una prueba de identidad para compuestos con grupos
funcionales inorgnicos o iones inorgnicos ms pesados.
10. Cloruros: Agitar 1,0 g con 25 ml de agua, filtrar y agregar 1 ml de
cido ntrico 2 N y 1 ml de nitrato de plata SR: el filtrado no presenta
ms cloruro que el correspondiente a 0,20 ml de cido clorhdrico
0,020 N (0,014%).
11. Metales pesados, Mtodo II: 0.001%. Esta prueba de lmite, que
en realidad determina los metales pesados en comparacin con un
estndar de plomo, debe utilizarse cada vez que se sospecha que en
el proceso de fabricacin se produjo contaminacin con metales
txicos.
12. p-aminofenol libreTransferir 5,0 g a un matraz volumtrico de
100 ml y disolver en aproximadamente 75 ml de una mezcla de
volmenes iguales de metanol y agua. Agregar 5,0 ml de solucin de
nitroferricianuro alcalino (preparada por disolucin de 1 g de
nitroferricianuro de sodio y 1 g de carbonato de sodio anhidro en 100
ml de agua), diluir a volumen con una mezcla de volmenes iguales
de metanol y agua, mezclar y dejar en reposo durante 30 minutos.

13. Sustancias fcilmente carbonizables

Disolver 0,50 g en 5 ml de cido sulfrico SR: la solucin no tiene un
color ms intenso que el Lquido de comparacin A. Esta prueba no
especfica se aplica a sustancias que no se carbonizan fcilmente por
accin del cido sulfrico a fin de limitar la presencia de impurezas
concomitantes que se carbonizan fcilmente.
14. Impurezas orgnicas voltiles:
Usando como disolvente dimetil sulfxido. Esta prueba de lmite
determina las impurezas orgnicas voltiles en comparacin con una
preparacin estndar que contiene cloroformo, benceno, 1,2-dioxano,
cloruro de metileno y tricloroetileno. Los lmites son 50, 100, 100, 500
y 1.000 ppm, respectivamente. La prueba es obligatoria para
excipientes y sustancias a granel utilizados en formas farmacuticas
administradas de modo sistmico crnico. Los tres mtodos analticos
principales utilizados se basan en el uso de cromatografa de gases.
15. Valoracin: Consiste en disolver aproximadamente 120 mg de
acetaminofeno, pesado con exactitud, en 10 ml de metanol en un
matraz volumtrico de 500 ml, diluir a volumen con agua y mezclar.
Transferir 5,0 ml de esta solucin a un matraz volumtrico de 100
mL, diluir a volumen con agua y mezclar. Determinar
concomitantemente las absorbancias de esta solucin y de una
Solucin estndar de RS Acetaminofeno USP, en el mismo medio, en
una concentracin de aproximadamente 12 Bg por ml en celdas de 1
cm, en la longitud de onda de mxima absorbancia de
aproximadamente 244 nm, con un espectrofotmetro adecuado,
utilizando agua como blanco. Calcular la cantidad, en mg, de
C8H9NO2 en el acetaminofeno requerido por la frmula: 10C (AU/AS),
en la cual C es la concentracin en mg por
ml, de RS Acetaminofeno USP en la Solucin estndar y AU y AS son
las absorbancias de la solucin de
acetaminofeno y la Solucin estndar, respectivamente.
Las tolerancias en la definicin se basan en la Valoracin. Por lo tanto,
deben ser tan precisas como sea posible. La Valoracin no tiene que
indicar estabilidad, pero la monografa, en su conjunto, debe asegurar
que toda degradacin se detecte y pueda ser limitada por una prueba
cromatogrfica u otra prueba especfica. Una combinacin ideal es la
de una prueba cromatogrfica para impurezas comunes con una
valoracin volumtrica precisa. Las valoraciones microbiolgicas para
antibiticos actualmente son reemplazados por valoraciones HPLC,
siempre que sea posible. Sin embargo, para los antibiticos que sean
mezclas
de
diversos
componentes
activos,
la
valoracin
microbiolgica sigue siendo la preferida y a veces se la complementa
con una prueba cromatogrfica para cuantificar los componentes
individuales. Los productos biolgicos, protenas y pptidos pueden
exigir valoraciones biolgicas altamente especializadas.

Los ensayos de la monografa pueden emplearse para las

pruebas de estabilidad, ciertos ensayos sirven para regular su
CALIDAD, es decir:
1. Asegurar la IDENTIDAD de la droga.
2. Comprobar su correcto estado de CONSERVACION.
3. Determinar la cantidad exacta de PRINCIPIO ACTIVO.
4. Comprobar y asegurar la ausencia de sustancias INDESEABLES o
NOCIVAS.
5. Detectar ADULTERACIONES y FALSIFICACIONES.
Estos
ensayos pueden ser
diferentes mtodos experimentales
empleados para determinar la calidad de las drogas (control de
calidad).
1.-ENSAYOS ORGANOLEPTICOS: Los cuales Consisten en comprobar
las caractersticas apreciables con los sentidos, es decir: el color, el
sabor, el olor y la textura.
2. ENSAYOS BOTANICOS (MACRO Y MICROSCOPICOS).
forma y tamao, color y aspecto exterior, fractura de la droga, color
interior, formas, bordes, tipos, marcas, colores especficos,
caractersticas microscpicas cortes histolgicos, micrografa del
polvo de la droga, estudios histoqumicas con tinciones especificas.
3.-) ENSAYOS FISICOQUIMICOS.
Se agrupan en:
3.1. METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad detectar e
identificar las diferentes sustancias que componen la droga.
3.2. METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, o sea,
determinar en que proporcin se encuentran dichas sustancias en la
droga.
4. ENSAYOS BIOLOGICOS.
.Son ensayos destinados a establecer la actividad farmacolgica y
toxicolgica de los principios activos presentes en las drogas.
El tipo de ensayo a desarrollar va a depender de lo que se quiera
saber y de la presentacin especfica de la droga.
FECHA DE EXPIRACION: Esta va a depender segn las condiciones de
almacenamiento en que se debe de mantener el medicamento,
proporcionada en la farmacopea para este propsito, la cual es el
texto oficial que describe los principios activos, excipientes, productos
biolgicos y productos farmacuticos, y contiene las especificaciones
que estos deben cumplir para demostrar su calidad.
CONSIDERACIONES SOBRE ESTABILIDAD LA DISTRIBUCIN EN LA
PRCTICA DE DISTRIBUCIN

Son los detalles de la estabilidad de la droga de un producto, que

concierne al farmacutico en la distribucin de la medicin,
Se conocen 5 tipos de estabilidad, las cuales son:
Qumica: Nos dice que cada ingrediente activo del medicamento
retiene su integridad qumica y potencia. Dichas especificaciones
estn marcadas en las etiquetas.
Fsica: Son retenidas sus propiedades fsicas, en este tipo de
estabilidad se aplicaran los ensayos de control de tipo
organolpticos.
Microbiolgica: Este tipo de estabilidad se retiene de acuerdo a la
esterilidad o resistencia al crecimiento microbiano, aqu intervienen
los ensayos microscpicos.
Teraputica: el efecto teraputico se mantiene intercambiable.
Toxicolgica: La toxicidad que presente dicha droga no debe der ser
significativa, es
decir que no afecte al organismo. Se realizan
estudios de toxicidad aguda, subaguda y crnica en animales de
laboratorio,
as
como
pruebas
de
toxicidad
especfica
(teratogenecidad, mutagenecidad, carcinogenecidad). Los estudios
toxicolgicos ofrecen a los investigadores informacin sobre la dosis
de las cuales los efectos txicos comienzan a aparecer, y pueden ser
del tipo:
Toxicidad aguda, Toxicidad subaguda (se presenta en
caso de
intoxicacin), y Toxicidad crnica (presentan efectos teratognicos,
carcingenos, muta gnicos).
Los estudios de la estabilidad en la manufactura varia de acuerdo al
producto, tomando en cuenta sus factores que puedan afectar su
estabilidad, con esta informacin cada forma de dosificacin son
preparados, envasados y almacenadas, en estos estudios intervienen
los ensayos biolgicos, con sus estudios de actividad farmacolgica y
estudios de toxicidad.
El farmacutico se responsabiliza de garantizar que los productos
cumplan con la estabilidad, evitando la inestabilidad del producto
causado por algn factor ambiental, fsico o qumico, tratando y
etiquetando de manera correcta los productos reempacados,
distribuyndolos en sus correctos contenedores, informando y
educando al paciente con respecto del almacenamiento.
OBSERVACIN DE PRODUCTOS PARA LA EVIDENCIA DE INESTABILIDAD
La perdida de potencia de los ingredientes activos se da por un
cambio qumico. Dicha potencia se determina por procedimientos de
ensayos que diferencian entre las molculas intactas y los productos
de degradacin y la fecha de estabilidad qumica. Hay que controlar

e identificar las situaciones que pueden hacer que se pierda

estabilidad en el medicamento, primero solo el principio activo y
luego con un lquido (solucin, emulsin o suspensin). La
degradacin que puede sufrir un medicamento est relacionada
directamente con su naturaleza. Los factores que afectan son:
tiempo, luz, oxgeno, humedad, condiciones del medio de la
disolucin como el pH, agitacin, fuerza inica. Tambin pueden influir
las propias sustancias que acompaan al principio activo como el
excipiente o los aditivos. Las impurezas pueden ser catalizadores
natos de la degradacin del principio activo, en este sentido indicar
que toda sustancia medicamentosa debe tener una pureza del 100%,
es importante por tanto conocer la pureza en base a la dosis de
principio activo a utilizar. Los productos de degradacin adems de
txicos pueden actuar como catalizadores de posteriores
degradaciones. El proceso tecnolgico tambin puede ser responsable
de la inestabilidad. Los factores bacteriolgicos que afectan por
contaminacin y por ltimo el propio envase.
FORMA DE DOSIFICACIN
La disposicin externa que se da a la formulacin, puede estar
formada por una o mas sustancias medicamentosas, excipientes y
aditivos para facilitar la administracin aunque en algunos casos
servir para modificar la accin
Va oral: Slidos: cpsulas, comprimidos, grnulos, granulados,
microcpsulas
Lquidos: jarabes, gotas orales, pociones, emulsiones, suspensiones,
soluciones, inyectables bebibles.
Va parenteral: Inyectables
Otras vas: Piel y mucosas: cremas, pomadas, ungentos,
supositorios, vulos, comprimidos ginecolgicos, colirios, aerosoles,
dds.
En ocasiones la absorcin de una forma slida es menor que en la
lquida, no tanto en magnitud sino en tiempo, ya que la forma slida
debe disgregarse con anterioridad, mientras que la lquida ya est
disuelta previamente en el fluido biolgico. En la dosificacin solida se
debe de almacenar en envases bien cerrados, evitando en su
totalidad la humedad, y los medicamento en forma de polvo y
grnulos para poder ser aceptados no deben aglutinarse en su
contenedor ni cambiar de color.
ETIQUETADO
Este describe el nombre de la preparacin, va de administracin,
establecimiento de almacenamiento, fecha de expedicin, nombre del
fabricante, numero de lote. Se realiza segn lo especificado en la

NORMA Oficial
medicamentos.

Mexicana

NOM-072-SSA1-1993

Etiquetado

de

CONCLUSION
Son muchos los factores dinmicos cientficos, sociales y econmicos
que configuran la industria farmacutica. Algunas compaas
farmacuticas trabajan tanto en los mercados nacionales como en los
multinacionales. En todo caso, sus actividades estn sometidas a
leyes, reglamentos y polticas aplicables al desarrollo y aprobacin de
frmacos, la fabricacin y control de calidad, la comercializacin y
las ventas. Investigadores, tanto de instituciones pblicas como del
sector privado,
mdicos y farmacuticos, as como la opinin
pblica, influyen en la industria farmacutica. Los proveedores de
asistencia sanitaria (p. ej., mdicos, odontlogos, enfermeras,
farmacuticos y veterinarios) de hospitales, clnicas, farmacias y
consultas privadas pueden prescribir frmacos o recomendar cmo
dispensarlos. Los reglamentos y las polticas de asistencia sanitaria
aplicables a los productos farmacuticos son sensibles intereses
pblicos, de grupos de defensa y privados. La interaccin de todos
estos complejos factores influye en el descubrimiento, desarrollo,
fabricacin, comercializacin, venta de frmacos y todos estos
procedimientos estn regulados por el control de calidad.
Este ensayo se hizo con el propsito de proporcionar al lector las
caractersticas de las fases de un control de calidad de la industria
farmacutica generalmente pues recordemos que aunque existan
varias industrias farmacuticas, estas van a trabajar de un forma
distinta segn el resultado que estn buscando y no solo en la calidad
sino en la remuneracin por parte del producto elaborado.
A raz de lo analizado y expresado en el ensayo la respuesta que
nosotros le damos a: Cul es la finalidad del control de calidad en la
industria farmacutica?
A nuestro criterio la finalidad del control de calidad implementado en
las industrias farmacuticas, cualquiera que sea, nacional o
multinacional es disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores
en el diseo, desarrollo, fabricacin, control, liberacin y distribucin
del producto realizado, entonces estamos hablando de un sistema de
calidad pero Por qu se requiere de un sistema de calidad? Se

requiere para asegurar la seguridad, calidad y

medicamento adems de un cumplimiento regulatorio.

eficacia

del

Y Qu se requiere para su implementacin?

En primera instancia el compromiso de la gerencia porque de ella
depende coordinar todos los recursos a travs del proceso de
planeamiento, organizacin direccin y control a fin de lograr
objetivos establecidos y los objetivos que queremos alcanzar es la
buena calidad del medicamento, adems y sin menos importancia la
participacin y concientizacin de todo el personal, su capacitacin,
las instalaciones adecuadas y la inclusin del compromiso de
proveedores y distribuidores
Y una recomendacin seria prestar una gran atencin a los aspectos
econmicos de la industria farmacutica ya que esto permitir
alcanzar una etapa superior en el desarrollo de este sector que
repercutir en su crecimiento en todos los rdenes para el pas.