Master en Gestion de la

Calidad

No Conformidades y Acciones Correctoras

No Conformidades y Acciones Correctoras

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OBJETIVOS

Al finalizar esta unidad didctica ser capaz de:

Conocer con claridad la definicin de los conceptos: correccin, accin
correctiva y accin preventiva.
Saber cmo se redacta una No Conformidad.
Saber cmo se identifican las No Conformidades potenciales.

CONTENIDOS

En esta unidad desarrollaremos los siguientes contenidos:

Introduccin
Documentar una No Conformidad
Revisin de una No Conformidad
Cierre de una No Conformidad
Accin Preventiva
Ejemplo de Informe de No Conformidad
Ejemplo de Informe de No Conformidad, Accin Correctiva y Accin
Preventiva

No Conformidades y Acciones Correctoras

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No Conformidades y Acciones Correctoras

INTRODUCCIN
En nuestro pas existe un gran nmero de entidades con Sistema de Gestin de la Calidad certificado
por la ISO 9001:2008, sin embargo existen dudas por parte de estas, acerca de cmo enfocar los
conceptos de no conformidad, correccin, accin correctiva y accin preventiva.
Con esta unidad didctica se pretende esclarecer estos conceptos, de tal manera que quede claramente
definida la metodologa adecuada para la aplicacin de las precisiones acerca de las no conformidades,
las acciones correctivas y las acciones preventivas en las organizaciones que tienen implantado un
Sistema de Gestin de la Calidad, y se contribuya as al desarrollo y madurez de los Sistemas de
Gestin de la Calidad implantados.
DOCUMENTAR UNA NO CONFORMIDAD
Una organizacin se certifica teniendo en cuenta que se ha implementado eficazmente un sistema de
gestin que es conforme con los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
DEFINICIN:
De acuerdo a la definicin dada por la norma ISO 9001: 2008 Una no conformidad es el
incumplimiento de algn requisito expresado por la propia norma ISO 9001:2008, la documentacin
del sistema de gestin de la calidad o la legislacin aplicable al producto o servicio.
1. Si no hay evidencia: No hay no conformidad.
2. Si hay evidencia: sta debe ser documentada como una no conformidad en vez de ser
suavizada con otra clasificacin (por ejemplo, observaciones, oportunidades de mejora,
recomendaciones, etc.). Si no se puede identificar el requisito, entonces no se puede levantar
una no conformidad.
Por ejemplo el requisito pudiera estar especificado en la norma ISO 9001:2008, en el sistema
de gestin de la organizacin (requisitos internos), en las regulaciones legales aplicables, o
por los clientes de la organizacin.
Una vez que se ha confirmado la no conformidad contra un requisito especfico, este necesita ser
documentado.
El registro puede ser algo tan simple como una referencia a la norma y la clusula.
La Norma ISO 9001:2008, contiene clusulas que incluyen ms de un requisito.
Es importante que se identifique y registre claramente el requisito relacionado a la no conformidad
escribiendo el texto exacto del requisito de la norma que se aplica a la evidencia, esto puede aplicar
tambin a otras fuentes de requisitos.

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Ejemplos de No Conformidades frecuentes en el apartado 8.3. Control del producto no conforme de

la Norma ISO 9001.2008:
-

Identificacin de productos o servicios no conformes en el transcurso de la auditoria de

los cuales no se ha documentado la no conformidad correspondiente.

No se encuentran identificadas las responsabilidades para la deteccin y apertura de

los informes de no conformidad.

No se encuentra evidencia documentada de la realizacin de las tareas planificadas

para solucionar la no conformidad y de la verificacin del cierre de la misma.

El informe de no conformidad no posee trazabilidad documental con los registros de

acciones correctivas relacionados con la misma.

La parte final y ms importante de documentar una No Conformidad, es escribir la declaracin de la

No Conformidad.
El enunciado de la No Conformidad lleva a la organizacin al anlisis de la causa, la correccin y la
accin correctiva.
El enunciado de la No Conformidad debera:

Ser auto-explicable y relacionado con el punto del sistema.

No ser ambiguo, con una correcta lingstica, y tan conciso como sea posible.

El enunciado de la no conformidad no debe ser una repeticin de la evidencia de la auditoria

o usado en lugar de la evidencia de auditoria.

Una no conformidad bien documentada tendr tres partes:

-

La evidencia de la auditoria

El requisito

El enunciado de la no conformidad

El formato para redactar las no conformidades no tiene reglas fijas pero s, en la redaccin de la
misma, se debe dejar claro lo siguiente:

El problema (reportar lo que est mal).

El rea (donde est lo que est mal).

El requisito que incumple (referir concretamente el criterio de auditoria aplicable).

Si todas estas partes de la no conformidad estn bien documentadas, el auditado o, cualquier otra
persona con conocimientos suficientes podr ser capaz de leer y entender la no conformidad.

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Esto servir tambin como un registro til para futuras referencias.

Para proporcionar trazabilidad, facilitar el progreso de las revisiones y evidencias del cierre de la accin
correctiva es esencial que las no conformidades estn registradas y documentadas de una manera
sistemtica, una manera sencilla de lograr esto es a travs de un informe de no conformidad.

REVISIN DE UNA NO CONFORMIDAD

El valor que puede proporcionarse a una organizacin puede ser aumentado o disminuido por la
respuesta de la organizacin a una no conformidad.
Asegurando que la organizacin ha realizado satisfactoriamente la correccin y anlisis de las causas y
accin correctiva se incrementar la probabilidad de que la organizacin logre la satisfaccin del cliente.
Algunas definiciones pertinentes en la Norma ISO 9001: 2008, son:
No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Accin Correctora o Correctiva: Accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada.
Accin Preventiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin no deseable.
Se deben realizar tanto la accin correctora como la accin preventiva cuando se detecta una no
conformidad.
La Accin Correctora es una accin para eliminar una no conformidad detectada, por ejemplo, un
reproceso o reclasificacin, el reemplazo del producto no conforme con un producto conforme o
reemplazar un procedimiento obsoleto con la versin vigente, etc.
La definicin de Accin Preventiva es la accin para eliminar la causa de la no conformidad
detectada, o la accin para eliminar la causa de una no conformidad potencial o una situacin
indeseable.
La accin preventiva no puede ser tomada sin primero hacer una determinacin de la causa de la no
conformidad.
Existen muchos mtodos y herramientas disponibles en una organizacin, para determinar la causa de
una no conformidad desde una simple tormenta de ideas hasta tcnicas ms complejas de resolucin
sistemtica de problemas (por ejemplo, anlisis de causa raz, diagramas de pescado, los cinco
porqu, diagramas de rbol, etc.).
La extensin y eficacia de la accin preventiva depende de la identificacin de la verdadera causa raz.
En algunos casos esto ayudar a una organizacin a identificar y minimizar no conformidades
similares en otras reas.

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La accin preventiva no deber crear problemas posteriores relacionados con la calidad del producto o
la implementacin del SGC.
Se debe destacar que tanto la accin correctiva como la accin preventiva no son siempre apropiadas y
que por si solas pudieran ser suficientes.
Esto puede suceder en aquellos casos, por ejemplo en los cuales se puede demostrar que la no
conformidad fue absolutamente accidental, y la probabilidad de ocurrencia es muy baja.
La accin preventiva eficaz debe prevenir que la no conformidad vuelva a ocurrir eliminando la causa
que la gener.
Un anlisis de las causas de las no conformidades detectadas pudiera identificar no conformidad
potencial en una escala ms amplia en otras reas de la organizacin y proporcionar una entrada para
una accin preventiva.
CIERRE DE UNA NO CONFORMIDAD
Cuando una no conformidad tiende a ser individual en su naturaleza, se pueden utilizar una variedad
de mtodos o actividades para el cierre de la misma.
Por ejemplo, algunas requerirn una verificacin in situ (la cual puede requerir visitas posteriores),
mientras otras pueden ser cerradas remotamente revisando evidencia documentada).
Antes de decidir cerrar una no conformidad, se debe revisar que la organizacin realiz la correccin /
anlisis de la causa, y los resultados se lograron a travs de la accin correctiva, se necesita asegurar
que existe evidencia objetiva (incluyendo documentacin de soporte) para demostrar que la accin
correctiva propuesta ha sido totalmente implementada y es eficaz en prevenir la recurrencia de la no
conformidad.
Una vez que la situacin es satisfactoria, debera ser cerrada la no conformidad.
ACCIN PREVENTIVA
Hay a menudo confusin acerca de las diferencias entre los trminos.
Por ejemplo: correccin, accin correctiva y accin preventiva, y tambin en relacin a las actividades
de una organizacin en relacin a cada una de ellas.
La norma ISO 9001:2008 exige que la organizacin tenga un procedimiento documentado para la
accin preventiva.
Se acepta en un solo procedimiento documentado para el SGC la combinacin del procedimiento de
accin correctiva y el de accin preventiva, pero no se recomienda.
Si estos procedimientos se combinan, es importante verificar que la organizacin entiende claramente
la diferencia entre la accin correctiva y la accin preventiva.

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La Norma requiere este procedimiento documentado para incluir:

a) Cmo la organizacin determina las no conformidades potenciales y sus causas.
Los ejemplos tpicos incluyen:

El anlisis de la tendencia para el proceso y las caractersticas del producto (salida del proceso
de anlisis de datos). Una tendencia del empeoramiento podra indicar que si ninguna accin se
toma, una no conformidad podra ocurrir.

Las alarmas en el proceso para proporcionar advertencia de acercarse a una condicin "fuerade-control".

Controlando la percepcin del cliente, a travs de sistemas de retroalimentacin formales o

informales.

El anlisis de tendencias en la capacidad del proceso, usando tcnicas estadsticas.

El anlisis de modo y efecto de la falla para los procesos y productos.

La evaluacin de las no conformidades que han ocurrido en circunstancias similares, pero para
otros productos, procesos u otras partes de la organizacin, o incluso en otras organizaciones.

A travs de la planificacin de actividades para ambas situaciones predecibles y para las

situaciones impredecibles (ej. que ocurre problemas naturales como huracanes, intensas lluvias,
inundaciones, etc.)

b) Una evaluacin de la necesidad para la accin preventiva.

Los mtodos usados en la evaluacin podran incluir:

El enfoque del anlisis de riesgo

El anlisis de modalidad y efecto de falla, como se mencion anteriormente en el punto (a).

No obstante, ninguno de estos enfoques especficos o metodologas son requisitos de la Norma ISO
9001:2008.
c) Cmo la organizacin determina qu accin se requiere, y cmo se lleva a cabo.

La organizacin ha analizado las causas de las no conformidades potenciales (el uso de

diagramas de causa y efecto y otras herramientas de la calidad que puedan ser apropiadas para
esto).

Las acciones requeridas se despliegan en todas las partes pertinentes de la organizacin, y de

una manera oportuna.

Hay definiciones claras de las responsabilidades para la identificacin, evaluacin, aplicacin y

revisin de acciones preventivas

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d) Los archivos de los resultados de las acciones tomadas

Qu archivos se guardan?

Son ellos apropiados, y son ellos una imagen verdadera de los resultados?

Estn controlndose de acuerdo con la clusula correspondiente de la Norma ISO 9001:2008?

e) Una revisin de las acciones preventivas realizadas

Fueron las acciones eficaces (Por ejemplo: se evit la ocurrencia de una no conformidad y
hubo algn beneficio adicional)?

Hay una necesidad para continuar con las acciones preventivas de la forma como fue
establecida?

Se deben cambiar o es necesario planificar nuevas acciones?

Hay a menudo una discusin significante "filosfica" entre el auditor y la organizacin en relacin a
donde la accin correctiva termina, y donde la accin preventiva comienza.
Por ejemplo, si una no conformidad se detecta en el proceso "A", se toman acciones preventivas para
evitar futuras no conformidades en los procesos "B", "C" y "D", o simplemente dentro del alcance de
las acciones correctivas tomadas para el proceso "A".

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EJEMPLO DE INFORME DE NO CONFORMIDAD

Informe NC
rea/Proceso
Norma y clusula :
Detalle de la no conformidad:
Descripcin:

Detectada
por:
Fecha:

Responsable:

Categora:

Plan de accin propuesta por el responsable

(Agregar una hoja si es requerida )
Anlisis de la causa raz (Cmo /por qu pas):

Correccin (arreglarlo ahora ) con fecha de finalizacin :

Accin Correctiva (prevenir la recurrencia) con fecha finalizacin:

Responsable (revisa y acepta el plan de acciones correctiva) :

Fecha:
Representante de la
direccin:
Detalle del RD (verificacin de la implementacin del plan de accin por el
responsable)
RNC cerrado por el RD en fecha :

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EJEMPLO DE INFORME DE NO CONFORMIDAD, ACCIN CORRECTIVA Y ACCIN

PREVENTIVA
A.- INFORME DE NO CONFORMIDAD
A RELLENAR POR LA PERSONA QUE HA DETECTADO LA NO
CONFORMIDAD Y REMITIR A LA ATENCIN DEL RESPONSABLE DE
CALIDAD

Datos de la persona que ha detectado la No Conformidad:

Nombre:
Apellidos:
Cargo:
E-mail:
Telfono o extensin de contacto:
ORIGEN DE LA NO CONFORMIDAD:
Auditora

Reclamacin

Otros (especificar)

LUGAR:
DESCRIPCIN DE NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL:

OBSERVACIONES / SUGERENCIAS:
Fecha:

Firma:

A RELLENAR POR EL RESPONSABLE DE CALIDAD

N DE NO CONFORMIDAD:
ANLISIS DE LAS CAUSAS
DESCRIPCIN DE LA RESOLUCIN:
Fecha:

Correccin

AC

AP

Firma:

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B.- INFORME ACCIN:

CORRECTIVA

PREVENTIVA

ACCIN ADOPTADA:

Responsable: (Nombre, fecha y firma)

Responsable de la
implantacin:

Plazo para la implantacin:

Fecha para el control y

seguimiento:

C.- SEGUIMIENTO Y CONTROL (RESPONSABLE DE CALIDAD)

COMPROBACIN DE LA
IMPLANTACIN:
EJECUTADA
EJECUTADA

NO

COMPROBACIN DE LA EFICACIA:
ACEPTABLE
PENDIENTE

NO ACEPTABLE

OBSERVACIONES:

Responsable: (Nombre, fecha y firma)

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