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Lamedid Comercial e Servios LTDA

Av. Gup, 10767, Galpo 20, bloco IV Jardim


Belval - Barueri-SP CEP: 06.422-120
Fone: (11) 4789-5878 Fax: (11) 4789-3307

INSTRUES DE USO

ESFIGMOMANMETRO (MEDIDOR DE
PRESSO ARTERIAL) SOLIDOR
(Esfigmomanmetro 1511240 )

Fabricante: Whenzhou Qianglong Medical Appliance Factory


Endereo: Wenzhou Seashore Industry Zone, Wenzhou, China
Tel: (0577) 8881-1995
Distribuidor Internacional: Medico (Shijiazuang) Industries & Trade Co. Ltd.
Endereo: Rm7G, Block A, City Garden 159, Xinhua Road Shijiazhuang, 050000, China
Importador: Lamedid Comercial e Servios Ltda.
Endereo: Av. Gup, 10767, Galpo 20, Bloco IV Jardim Belval Barueri (SP)
CEP: 06422-120 - CNPJ: 46.568.655/0001-61 - Autorizao M/S: 1.102375.8
Telefone: (11) 4789-5878 - Fax: (11) 4789-3307
webmail: info@lamedid.com.br website: www.lamedid.com.br
Registro ANVISA n: 10237580015
Responsvel tcnico: Edilberto Pires de Oliveira
Autarquia profissional: Farmacutico - CRF/SP n 16301

INSTRUES DE USO

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3.1.1.c) Informaes grficas tais como desenhos, figuras e fotos que possibilitem
visualizar o produto da forma como entregue ao consumo:

3.1.1 d) Descrio do princpio fsico e fundamentos da tecnologia do produto,


aplicados para seu funcionamento e sua ao;
O princpio fsico do Esfigmomanmetro (Medidor de Presso Arterial) SOLIDOR
baseia-se na medio da presso arterial atravs de um manmetro, com o auxlio de um
estetoscpio por onde podemos escutar os sons de Koroticoff (sons emitidos dos batimentos
dos vasos sangneos), aps o interrompimento da circulao sangnea momentaneamente
com a insuflao do manguito. Consistindo de um manguito insuflvel, bulbo de insuflao e
um aferidor que mostra a presso arterial.
O Esfigmomanmetro (Medidor de Presso Arterial) SOLIDOR aferido pela
autoridade metrolgica e recebe um Certificado de Verificao, certificando que o
equipamento est conforme as normas do INMETRO. A utilizao indicada para qualquer
exame fsico mdico.
3.1.1 e) Relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim como de
todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados, incluindo as informaes
grficas:
O Esfigmomanmetro (Medidor de Presso Arterial) SOLIDOR constitudo
basicamente por:

Manmetro aneride
Braadeira
Pra
Vlvula manual de controle e sada de ar (manguito)

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Braadeira

Manmetro
aneride

Pra

Manguito

3.1.1 f) Relao de materiais de apoio que acompanham o produto ou opcionais:


O produto vem acompanhado por uma pequena bolsa sinttica com zper e literatura
tcnica.
Como opcional, temos o Estetoscpio, no objeto desse registro, utilizado como
instrumento auxiliar para verificao da presso arterial.
3.1.1 g) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio,
dimenses e outras informaes caractersticas do produto:
O Esfigmomanmetro (Medidor de Presso Arterial) SOLIDOR fornecido
dentro de uma bolsa pequena com zper. O manmetro aneride tem as suas escalas
protegidas por vidro contra desregulagens e/ou choques.
Peso do Esfigmomanmetro Solidor
Comprimento do manguito
Largura do manguito
Peso do manguito
Material do manguito

Graduao em mmHg (milmetros de mercrio)


Presso mxima: 300mmHg
Presso mnima: 0mmHg
Menor diviso da escala: 2mmHg
Faixa de Medio: 0 a 300mmHg

INSTRUES DE USO

50g
22 cm
12 cm
22g
Ltex

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Braadeira: confeccionada em tecido de nylon, ajustvel e fixada no brao por meio de


fecho de velcro ou fecho de metal em sua faixa delimitadora e dotada de tira para fixao
do manmetro. Destinada envolver a circunferncia do brao do paciente, a braadeira
deve se ajustar confortavelmente, de acordo com as seguintes medidas:
- 22cm a 28cm tamanho adulto
- Comprimento total: 52 cm
- Largura: 14,8 cm
Manguito: Confeccionado em ltex com dois tubos vulcanizados do mesmo material,
possuindo alta resistncia e durabilidade, garantindo a vedao e reteno perfeita do ar
comprimido. Medindo 22cm de comprimento por 12cm de largura.
Pra: Confeccionada em ltex, possui formato anatmico e flexvel.
Vlvula manual de controle de sada de ar: Confeccionada em metal cromado de rosca
com controle manual.
A Vlvula e a Pra proporcionam perfeito controle de enchimento de ar comprimido no
manguito, para uma leitura precisa e correta da presso arterial.
Identificao dos itens de rastreabilidade
A rastreabilidade e feita atravs do nmero de lote que compem o produto.
3.1.2) Condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do
produto mdico;
Armazenamento e transporte

Temperatura de armazenamento de 0C a 55C.


No pise na embalagem.
No permita quedas.
Armazene o produto em local limpo, seco, protegido da luz direta do sol e vapores
qumicos.

3.1.3) Instrues de uso - informaes e instrues para uso do produto, incluindo


aquelas a serem seguidas pelos protticos
Instrues de uso
A seguir, esto os procedimentos para o uso do produto:
No necessrio o treinamento dos operadores quanto instalao do
equipamento, pois se trata de um aparelho porttil.
Vista frontal do Esfigmomanmetro Solidor

Vista do estetoscpio
(instrumento auxiliar p/ verificao da presso arterial)

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Informaes teis
O que presso arterial?
A presso arterial a fora exercida pelo sangue contra a superfcie interna das
artrias. Tal fora altera-se constantemente medida que seu corao bate. Quando o corao
se contrai, a presso arterial alcana seu valor mais alto, o que chamado presso arterial
sistlica. Quando o corao relaxa entre os batimentos, o valor da presso arterial menor, o
que chamado presso arterial diastlica. A unidade de medio arterial o milmetro de
mercrio, cuja abreviao mmHg.
Por exemplo, a presso arterial de uma pessoa poder ser medida como 120mmHg
(sistlica) e 80mmHg (diastlica). Isso seria expresso como 120 por 80, e escrito como
120/80.
Lembre-se que muitos fatores podem afetar a sua presso arterial, tais como exercitarse, comer, falar, mover-se, nervosismo, alteraes de temperatura e no ambiente. O estresse
emocional pode fazer com que a presso arterial aumente. Flutuaes dirias de 25 a 50
mmHg so comuns.
Classificaes da Presso Arterial

Ideal
Normal
Alta-normal
Hipertenso-estgio 1
Hipertenso-estgio 2
Hipertenso-estgio 3

Diastlica/mmHg
<80
80~85
85~90
90~100
100~110
110~120

Sistlica/mmHg
<120
120~130
130~140
140~160
160~180
180~200

Dicas para uma Medio Precisa


1. Relaxe e tente permanecer imvel por 5 a 10 minutos antes de uma medio.
2. Retire qualquer roupa do antebrao de modo que a braadeira possa ser colocada
diretamente sobre a pele.
A compresso no brao causada por enrolar a manga da camisa poder causar
leituras incorretas.
Evite essa condio retirando completamente qualquer pea de roupa que possa causar
compresso.
Compresso
Excessiva

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3. No coma, fume ou beba (especialmente bebidas alcolicas) antes de uma medio,


uma vez que tais atividades podem afetar sua presso arterial.
4. Lembre-se de que a presso arterial varia continuamente ao longo do dia. Tente
medir sua presso no mesmo horrio todos os dias.
5. No fique preocupado com os resultados de uma medio. Diversas medies
registradas por um longo perodo de tempo fornecero uma indicao melhor de sua
presso arterial.
6. Relaxe por 5 a 10 minutos antes de fazer uma outra medio.
7. Muitos fatores podem afetar a sua presso arterial, tais como exercitar-se, comer, falar,
mover-se, nervosismo, alteraes de temperatura e no ambiente. O estresse emocional
pode fazer com que a presso arterial aumente. Flutuaes dirias de 25 a 50 mmHg
so comuns.
Mtodo Correto de Medio
Para obter a medio da presso arterial mais precisa, observe essas importantes
instrues:

Sente-se em uma cadeira que tenha encosto.


Coloque seu brao sobre uma mesa de modo que a braadeira esteja no mesmo nvel
que seu corao.
Coloque os dois ps no cho.

IMPORTANTE:
A braadeira deve estar no mesmo nvel que seu corao, ou no ser possvel obter uma
medio precisa. (Seu corao est localizado um pouco abaixo de sua axila esquerda).
Como colocar a braadeira
(Preferencialmente no brao esquerdo)

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1. Insira a extremidade da braadeira atravs do anel em forma de D e faa um lao.


(Certifique-se de que o fecho de velcro / fecho de metal permanea do lado de fora
quando isso for feito).

2. Execute esse procedimento com os tubos do manguito virados para baixo. Puxe a
extremidade da braadeira e prenda-a firmemente com o fecho de velcro ou fecho de
metal (conforme o modelo utilizado).

3. Ajuste a braadeira de modo que a extremidade inferior fique a aproximadamente 1


polegada acima do cotovelo.

1 polegada 2,54 cm
Palma virada para cima

Fazendo a Medio
1. Colocar o diafragma do estetoscpio (no fornecido com o esfigmomanmetro) onde se
possa sentir as pulsaes da artria.
2. Fechar a vlvula da pra e inflar o ar no manguito at cessar as pulsaes.
3. Abrir a vlvula da pra e deixar o ar escapar lentamente, olhando o manmetro. O
primeiro som das pulsaes que ouvir, corresponde presso mxima ou sistlica. Fazer a
leitura.
4. Continuar desinflando o ar do manguito, olhando para o manmetro at ouvir uma
mudana abrupta na intensidade do som (surdo desaparecendo). Essa a presso mnima
ou diastlica. Fazer a leitura.

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5. Abrir toda a vlvula para sair o ar do manguito e, retirar a braadeira do brao do paciente.
6. Guardar cuidadosamente o aparelho, protegendo o manmetro.

Instalao do equipamento
O equipamento no requer instalao ou montagem. J vem pronto para o uso.
3.1.4) Advertncias e/ou precaues, bem como seu armazenamento e transporte:
Precaues
Para o perfeito funcionamento e longa vida do esfigmomanmetro recomenda-se no
expor o equipamento a temperaturas extremas, umidade e luz direta do sol. A melhor
faixa de temperatura para operao do equipamento entre +10 C e +40C.
A presso de ar no manguito no deve ultrapassar 280mmHg, caso contrrio o
mecanismo ser danificado.
No dobre o manguito e os tubos firmemente.
No desmonte o medidor de presso.
No submeta o medidor de presso a impactos fortes ou deixe cair no cho.
No limpe o medidor de presso com lquidos volteis.
A limpeza do manmetro dever ser feita somente com tecido suave e seco. No use
solventes ou demais limpadores base de petrleo.
Mantenha objetos cortantes longe da braadeira.
Manutenes preventiva, corretiva e conservao.
A manuteno deste aparelho muito simples, consiste na conservao (limpeza)e uma
verificao visual.

Limpeza: limpe o aparelho de presso com um pano umedecido em uma soluo fraca de
sabo, seguido de pano umedecido apenas com gua.
Verificao visual: verificar periodicamente o estado dos tubos do, se os mesmos
estiverem decompostos, levar na assistncia.
Guarde cuidadosamente o equipamento. Nunca tente abrir ou consertar o
esfigmomanmetro, a garantia ser declarada invlida em caso de violao.
Pelo menos uma vez ao ano mande aferir o esfigmomanmetro por profissional
credenciado pela autoridade metrolgica. Em caso de dvida procure a agncia local do
INMETRO.

Cuidados especiais e esclarecimentos sobre o produto

Instrues de Limpeza:
Observe as instrues de limpeza indicadas pelo fabricante. A limpeza deve ser feita
cuidadosamente com um pano macio.

Instrues para a verificao:

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Verifique visualmente e com freqncia se h orifcios no tubo e/ou no manguito. Faa


uma inspeo para verificar as falhas de funcionamento.
Advertncias
Este produto destina-se a ser utilizado apenas por adultos.
As orientaes suficientes e adequadas para o uso ou aplicao correta e segura do
produto.
O aparelho s dever ser utilizado apenas por adultos.

3.2)

Desempenho previsto nos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia dos


Produtos Mdicos

3.2a) Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto


O Esfigmomanmetro (Medidor de Presso Arterial) SOLIDOR tem como funo
medir a presso arterial. Destinado a medir presso arterial no invasiva de seres humanos.
Sua utilizao indicada para qualquer exame fsico mdico.
O Esfigmomanmetro (Medidor de Presso Arterial) SOLIDOR aferido pela
autoridade metrolgica e recebe um Certificado de Verificao, certificando que o
equipamento est conforme as normas do INMETRO.
3.2 b) Efeitos secundrios ou colaterais e contra-indicaes:
No h.
Obs: Outros itens do manual da RDC 185/01 para as instrues de uso no so aplicveis.

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TERMO DE GARANTIA LEGAL

De acordo com o Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor: Lei no. 8.078, de 11 de


Setembro de 1990.
A empresa Lamedid Comercial e Servios LTDA, em cumprimento ao artigo no.
8.078 da lei, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o
direito do consumidor de reclamar pelos vcios aparentes ou de fcil constatao de todos
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de
entrega efetiva dos produtos.
Tratando-se de vcio oculto, o prazo de
decadncia inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto
Pargrafo 3 do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor dever
observar as condies abaixo descritas:
No permitir que pessoas despreparadas utilizem o produto em questo.
No permitir o uso indevido bem como mau uso do produto.
Seguir detalhadamente todas as orientaes de uso.

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Responsvel Legal
Ronald Martin Hugo Hoejenbos

Responsvel Tcnico
Edilberto Pires de Oliveira
CRF/SP: 16301

INSTRUES DE USO