ISO 9001: 2008: FUNDAMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE

LA CALIDAD

GUA DE APRENDIZAJE N 3

REQUISITOS E INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001: 2008

Actividad Colaborativa, Requisitos Norma ISO 9001:2008.

Una de las tareas bsicas y primordiales en la implementacin de un Sistema de
Gestin de la Calidad es identificar, interpretar y buscar los medios para evidenciar
objetivamente el cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma ISO
9001:2008. Para su grupo de trabajo como responsable del proceso de calidad en
esta unidad, inicia con el estudio de la norma e interpretacin en cada uno de los
requisitos que la misma exige, con esto podemos lograr que se generen acciones
que posteriormente podrn aplicar en una empresa en los diferentes procesos.
Para lograr lo anterior desarrollen, en el grupo de trabajo asignado por el instructor
y en un documento Word, las siguientes actividades.
Esta actividad deber ser desarrollada teniendo como soporte la NTC ISO
9001:2008.
Diligenciar la siguiente tabla, para la cual debern leer interpretativamente cada
uno de los requisitos o DEBES existentes en cada numeral solicitado y definir con
base en la norma ISO 9001:2008, Qu DEBES o requisitos lo comprenden? y
determinar el cmo daran cumplimiento a cada uno de los debes all
contemplados

SUBCAPTULO

DEBES EXISTENTES

Cmo dar/doy cumplimiento a ste DEBE?

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La alta direccin debe proporcionar
evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de
gestin de la calidad, as como con la
mejora continua de su eficacia:
a) Comunicando a la organizacin la
importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.

La alta direccin debe proporcionar

evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de
gestin de la calidad, as como con la
mejora continua de su eficacia:
b) Estableciendo la poltica de la calidad.

5.1 Compromiso
de la direccin

5.4 Planificacin

La alta direccin debe proporcionar

evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de
gestin de la calidad, as como con la
mejora continua de su eficacia:
c) Asegurando que se establecen los
objetivos de la calidad.

La alta direccin debe establecer divulgaciones,

tales como colocar el reglamento y metas a la
vista de los empleados, para que estos siempre
tengan en consideracin el objetivo de la
organizacin, y estar siempre en constante
comunicacin para reunir informacin y obtener
una mejor satisfaccin con respecto a los
requisitos del cliente.

Todo reglamento debe ser obligatorio para

cualquier organizacin, porque este es el que
garantiza que se cumplan las expectativas que
son requeridas, y as llegar a la calidad deseada.
Dependiendo cual es el rea industrial que
abarca la organizacin se establecen las
polticas.

Establecer los objetivos de la calidad coherentes

con la poltica de calidad que deben ser claros,
medibles y alcanzables para su continuo
seguimiento.
Sabiendo que el reglamento o poltica de la
organizacin es algo obligatorio, se garantiza que
se cumplan dichos objetivos.

Establecer cada cuanto se va a revisar el SGC.

La alta direccin debe proporcionar

evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de
gestin de la calidad, as como con la
mejora continua de su eficacia:
d) Llevando a cabo las revisiones por la
direccin.

En el informe o actas de revisin delSGC en un

apartado donde secomente la poltica de calidad
y si es necesario o no realizar cambios de la
misma.

Todo proceso debe ser verificado para la

comprobacin de su funcionamiento para evitar
posibles fallas, porque nada est exento de
cualquier error, y realizando registros que queden
como constancia de su realizacin.

La alta direccin debe proporcionar

evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de
gestin de la calidad, as como con la
mejora continua de su eficacia:
e) Asegurando la disponibilidad de
recursos.

Las evidencias se dejan en las caracterizaciones

de procesos, en los presupuestos y en las actas
de revisiones gerenciales.
Se establecen registros de entrada y salida de los
recursos, llevando un inventario y colocando un
stock mnimo para evitar un agotamiento de este.

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que
los objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto, se establecen
en las funciones y los niveles pertinentes
dentro de la organizacin. Los objetivos de
la calidad deben ser medibles y coherentes

Establecer los objetivos de la calidad coherentes

con la poltica, que sean claros y concisos,
factiblemente medibles.
Establecer medidas que sean comprendidas y
adquiridas por aquellos pertenecientes a la
organizacin, para cumplir los requisitos
necesarios de los productos.
Para cada uno de los objetivos debe
establecerse un plan de acciones para su

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con la poltica de la calidad.

5.4.2 Planificacin del sistema de

gestin de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) La planificacin del sistema de gestin
de la calidad se realiza con el fin de cumplir
los requisitos citados en el apartado 4.1,
as como los objetivos de la calidad.

consecucin.

5.4.2 Planificacin del sistema de

gestin de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que:
b) Se mantiene la integridad del sistema de
gestin de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en ste.

5.6 Revisin por

la direccin

5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de
gestin de la calidad de la organizacin, a
intervalos planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora
y la necesidad de efectuar cambios en el
sistema de gestin de la calidad,
incluyendo la
poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad. Deben mantenerse registros de las
revisiones por la direccin
5.6.2 Informacin de entrada para la
revisin
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
a) Los resultados de auditoras.
5.6.2 Informacin de entrada para la
revisin
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
b) La retroalimentacin del cliente.

Planificacin estratgica, en donde se definan las

necesidades de infraestructura, recursos, nuevos
mercados,
Planes de calidad, por exigencia de la
organizacin o del cliente.

Cualquier sistema que se implemente debe de

estar construido de la forma que acepte cambios
para las mejoras que se puedan realizar, pues la
integridad se basa en que dichos procesos
puedan realizarse tal cual, al objetivo original,
que cuando se implemente cambios este realice
los procesos que tenga que realizar, pero de una
mejor forma.
Se debe establecer una poltica de actualizacin
manteniendo as a la vez la integridad de los
procesos.

Informe de Revisin suficientemente descriptivo

para determinando el propsito de la revisin y
de los resultados.

Monitorios de procedimientos peridicamente

para evitar, perdidas, mal funcionamiento,
incumplimiento de procesos, eficacia en la cual
debe ser documentado para en el Manual de
Calidad del SGC, para tener constancia de los
cambios producidos, para tener informacin que
ser utilizada para cambios, modificaciones,
reparaciones.

Realizar Auditoras Internas para evaluar

peridicamente los procesos que son realizados
para ver si cumplen con sus funciones.

Siempre se realizarn cambios al producto para

su efectiva venta en el mercado, lo cual se
realizan encuestas al cliente para recolectar
informacin de satisfaccin.

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5.6.2 Informacin de entrada para la
revisin
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
c) El desempeo de los procesos y la
conformidad del producto.

5.6.2 Informacin de entrada para la

revisin
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
d) El estado de las acciones correctivas y
preventivas,

Realiza revisiones constantes que permitan

verificar el estado de los procesos, tanto de
produccin y venta, por la cual se podrn tomar
medidas para prevenir posibles fallos o realizar
las correcciones necesarias.

5.6.2 Informacin de entrada para la

revisin
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
e) Las acciones de seguimiento de
revisiones por la direccin previas.

Resumir las acciones establecidas en el acta de

revisin por la direccin anterior, y analizar si las
acciones tomadas fueron desarrolladas y si las
situaciones que las generaron permanecen o
fueron superadas por la organizacin.

Todo cambio que se realice al SGC, puede ser

afectado de forma positiva o negativa, as que
antes implementar un cambio es necesario
realizar pruebas que comprueben que puede
contribuir a la mejora del sistema.
Realizar seguimiento de cualquier proceso
implementado al SGC y documentndolo para
tener datos estadsticos que comprueben el
impacto de ese cambio.

5.6.2 Informacin de entrada para la

revisin
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
f) Los cambios que podran afectar al
sistema de gestin de la calidad.

5.6.2 Informacin de entrada para la

revisin
La informacin de entrada para la revisin
por la direccin debe incluir:
g) Las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la
direccin deben incluir todas las decisiones
y acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del sistema de
gestin de la calidad y sus procesos,

Los indicadores diseados para cada proceso

proporcionan informacin til a la hora de tomar
decisiones frente a la situacin encontrada.
Siempre y cuando se presenten quejas, reclamos
u opiniones del cliente se reunir estos datos
para establecer mejoras y as satisfacer la
necesidad vista en el cliente.

En el acta de revisin se
identificar y dar
conocer las sugerencias que entregue el
consultor de calidad, y a su vez las
recomendaciones de aquellos que realizan los
procesos y en la cual se retroalimentara y se
debern evaluar para la aplicacin de las
mismas.

Para realizar mejoras de eficacia de debe evaluar

los procedimientos actualmente realizados por la
organizacin u empresa, para medir mano de
obra, recursos, calidad de los recursos porque
este es el principal factor que da lugar a una
mejor produccin y mejora del producto; as se
realizaran mantenimientos, manejo del tiempo
entre otros procesos el cual dar lugar al
producto final esperado.

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5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la
direccin deben incluir todas las decisiones
y acciones relacionadas con:
b) La mejora del producto en relacin con
los requisitos del cliente.

5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la
direccin deben incluir todas las decisiones
y acciones relacionadas con:
c) Las necesidades de recursos.

6.2 Recursos
humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que
afecten a la conformidad con los requisitos
del producto debe ser competente con
base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.

Por medio de medios de comunicacin tales

como encuentras, internet, etc. Se realizan las
mejoras del producto ya que el cliente es el
consumidor y a este se suministra el producto y
es por eso que los requisitos del cliente son
necesarios para impulsar la produccin y ventas
de un determinado servicio.

Los recursos son necesarios para la elaboracin

de productos o servicios, por el cual son
obtenidos por una entidad suministradoras,
teniendo en cuenta a la vez costos de compra y
ganancias de ventas.

Los recursos son necesarios para la elaboracin

de productos o servicios, por el cual son
obtenidos por una entidad suministradoras,
teniendo en cuenta a la vez costos de compra y
ganancias de ventas.
Realizar Perfiles de Trabajo para cada cargo de
la organizacin.
Manuales de funciones.

6.2.2 Competencia, formacin y toma de

conciencia
La organizacin debe:
a) Determinar la competencia necesaria
para el personal que realiza trabajos que
afectan a la conformidad con los requisitos
del producto,
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
La organizacin debe:
b) Cuando sea aplicable, proporcionar
formacin o tomar otras acciones para
lograr la competencia necesaria,
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
La organizacin debe:
c) Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas,
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
La organizacin debe:
d) Asegurarse de que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la

Hojas de vida donde estn toda su informacin,

experiencias, estudios realizados que concuerde
con lo requerido
Evaluaciones de desempeo.

Capacitacin del personal.

Fomentar el estudio de los requerimientos
necesarios en entidades que proporcionen estos
conocimientos.

Evaluaciones de desempeo.

Capacitacin y sensibilizacin sobre el sentido de

pertenencia.

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calidad.

La hoja de vida es una constancia de las

experiencias, estudios y habilidades que posee
esta persona, pero debido a actualizaciones,
modificaciones se es necesario realizar nuevos
estudios, el cual la mima organizacin fomenta al
empleado a que realice dicho estudio, tanto para
beneficio de la organizacin y beneficio del
empleado. Y por la cual se debe tener un registro
que certifique los nuevos conocimientos.

Se realiza constante monitoreo en el rea de

produccin para evitar errores posteriores
referente a la entrega del servicio.

Todo personal debe estar capacitado para

realizar dicho proceso, para evitar inconvenientes
con respecto a la falta de conocimiento del
manejo de los equipos que son manipulados.

6.2.2 Competencia, formacin y toma de

conciencia
La organizacin debe:
e) Mantener los registros apropiados de la
educacin, formacin, habilidades y
experiencia.

7.5.2 Validacin
de los procesos
de la
produccin y de
la prestacin del
servicio

La organizacin debe validar todo proceso

de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin
posteriores
y,
como
consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto
est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio. La validacin debe demostrar la
capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados. La organizacin
debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo, cuando sea
aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisin y
aprobacin de los procesos.
La organizacin debe validar todo proceso
de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin
posteriores
y,
como
consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto
est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio. La validacin debe demostrar la
capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados. La organizacin
debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo,
cuando sea aplicable:
b) La aprobacin de los equipos y la
calificacin del personal.

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La organizacin debe validar todo proceso
de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin
posteriores
y,
como
consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto
est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio. La validacin debe demostrar la
capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados. La organizacin
debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo,
cuando sea aplicable:

Manual de Procesos.

Patrones Operacionales.

Manual de Calidad

Los requisitos de los registros deben de estar

documentados en un manual elaborado por la
misma organizacin y como una utilizacin
estndar.

La revalidacin es verificar nuevamente todos los

procesos realizados para la prestacin de
servicio, el cual garantiza la efectividad de los
resultados

c) El uso de mtodos y procedimientos

especficos.
La organizacin debe validar todo proceso
de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin
posteriores
y,
como
consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto
est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio. La validacin debe demostrar la
capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados. La organizacin
debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo,
cuando sea aplicable:
d) Los requisitos de los registros
La organizacin debe validar todo proceso
de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin
posteriores
y,
como
consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto
est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio. La validacin debe demostrar la
capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados. La organizacin
debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo,
cuando sea aplicable:
e) La revalidacin.

2.Concluir su aprendizaje como resultado del desarrollo de la temtica de esta

tercera semana: Requisitos e Interpretacin de la norma ISO 9001.2008.

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La implementacin de las Normas ISO 9001:2008 cuenta con una serie de
requisitos que se deben tener en cuenta para su ejecucin, y a su vez son
herramientas para mejorar y apoyar un Sistema de Gestin de Calidad que se est
llevando a cabo, de sus productos y/o servicios de una organizacin para as
garantizar satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.