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NORMA MUNDIAL BRC

SEGURIDAD ALIMENTARIA

7. EDICIN

NORMA MUNDIAL BRC

SEGURIDAD
ALIMENTARIA

BRITISH RETAIL CONSORTIUM ENERO 2015

7. EDICIN

RESPONSABILIDAD LEGAL
British Retail Consortium (BRC) publica informacin y expresa opiniones de buena fe, pero no se responsabiliza de los errores u
omisiones que tal informacin u opiniones puedan contener, incluidas las que recoge el presente documento.
Pese a que BRC se ha esforzado al mximo para asegurarse de que la informacin presentada en esta publicacin sea exacta y
precisa, no se responsabilizar de ningn dao (incluyendo, entre otros, daos puramente econmicos o prdida de
oportunidades de negocio, lucro cesante o deterioro del fondo de comercio o de otro tipo en cada caso, ya se trate de daos
directos, indirectos) ni de ninguna reclamacin de indemnizacin por daos indirectos (con independencia de la causa que los
haya provocado), de tipo contractual o extracontractual (incluyendo negligencia o incumplimiento de una obligacin legal), por
falseamiento, restitucin u otras causas, que guarden relacin con la presente publicacin o cualquier contenido informativo
recogido en la misma, o que se deriven de cualquier accin o decisin adoptada como resultado de haber ledo la presente
publicacin o cualquiera de tales contenidos informativos.
Quedan excluidos, en la medida legalmente permitida, todas las garantas, condiciones y otros trminos implcitos por estatuto o
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Nada excluye ni limita la responsabilidad de BRC por muerte o lesiones personales que se hayan producido por negligencia,
fraude o declaracin fraudulenta del mismo, ni por cualquier otro concepto cuya exclusin de responsabilidad o intento de
exclusin de responsabilidad constituira un acto ilegal.
La Norma Mundial de Seguridad Alimentarla y los trminos relativos a la exencin de responsabilidades detallados ms arriba
deben interpretarse segn la legislacin inglesa vigente y estarn sujetos a la jurisdiccin no exclusiva de los Tribunales de
Inglaterra.

COPYRIGHT
British Retail Consortium 2015
Todos los derechos reservados. No se permite reproducir ni transmitir ninguna parte de esta publicacin, cualquiera que sea la
forma o el medio empleado, (incluyendo entre otros, la fotocopia o cualquier sistema de almacenamiento electrnico) sin el
permiso previo y por escrito del titular de los derechos de autor. Toda solicitud para obtener dicho permiso deber dirigirse al
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Fax: +44 (0) 20 7854 8901
Correo electrnico: enquiries@brcglobalstandards.com
Pgina web: www.brcglobalstandards.com

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CONTENIDO

Organizacin de la publicacin

SECCIN I EL SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD


ALIMENTARIA
Introduccin
Sistema de gestin de seguridad alimentaria

SECCIN II

4
6

REQUISITOS

Formato de los requisitos


1 Compromiso del equipo directivo
2 Plan de seguridad alimentaria: APPCC
3 Sistema de gestin de calidad y seguridad alimentaria
4 Normas relativas a las plantas de produccin
5 Control del producto
6 Control de procesos
7 Personal

11
12
14
19
27
45
50
53

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA


Introduccin
1 Protocolo general: preparacin de la auditora
2 Protocolo de auditora anunciada
3 Protocolo de auditora no anunciada Opcin 1: auditora no anunciada completa
4 Protocolo de auditora no anunciada: Opcin 2, auditora no anunciada realizada en dos partes
5 Programa de Mercados Globales BRC
6 Mdulos voluntarios
7 Protocolo general: postauditora

59
61
65
72
76
81
86
88

PARTE IV GESTIN Y DIRECCIN DEL PROGRAMA


Requisitos de los organismos de certificacin
Direccin tcnica de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria
Cmo lograr la coherencia, cumplimiento

94
94
96

APNDICES
Apndice 1 Otras Normas Mundiales de BRC
Apndice 2 Directrices sobre la definicin de las zonas de riesgo de produccin
Apndice 3 Procesos equivalentes para lograr 70 C durante 2 minutos
Apndice 4 Protocolo de auditora para mltiples plantas
Apndice 5 Cualificaciones, capacitacin y experiencia para realizar auditoras
Apndice 6 Categoras de productos
Apndice 7 Plantilla de certificado
Apndice 8 Ejemplo de prueba presentada para la correccin de las no conformidades y acciones preventivas
Apndice 9 Glosario
Apndice 10 Agradecimientos

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ORGANIZACIN DE LA
PUBLICACIN

Esta publicacin establece los requisitos necesarios para la realizacin de la auditora y la certificacin de productores de
alimentos con el fin de que stos obtengan la certificacin conforme a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.
El documento est compuesto por la siguientes secciones:

SECCIN I
EL SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
Proporciona una introduccin y antecedentes del desarrollo y los beneficios de la Norma.

SECCIN II
REQUISITOS
Especifica los requisitos de la Norma que debe cumplir una empresa para obtener la certificacin correspondiente.

SECCIN III
PROTOCOLO DE AUDITORA
Facilita informacin sobre el proceso de auditora y las reglas para la obtencin de certificados. Facilita informacin detallada
sobre los diferentes programas de certificacin disponibles en la Norma, as como informacin sobre el uso de logotipos y sobre
el Directorio de BRC.

SECCIN IV
FUNCIONAMIENTO Y DIRECCIN DEL PROGRAMA
Describe los sistemas de gestin y direccin vigentes para la Norma y para la gestin de organismos de certificacin registrados
que aplican el programa.

APNDICES
Los apndices facilitan informacin de utilidad, incluyendo los requisitos de cualificacin de los auditores, las categoras de
productos y un glosario de trminos.

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SECCIN I
EL SISTEMA
DE GESTIN
DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA
INTRODUCCIN
Novedades de la 7. edicin
4
mbito de la Norma Mundial de Seguridad
Alimentaria
5
Legislacin en materia de seguridad alimentaria 5
Ventajas de la Norma de Seguridad Alimentaria 5
El
proceso
de
certificacin
6
Fecha de entrada en vigor de la 7. edicin
6
Agradecimientos: nota de gratitud de BRC
6

EL SISTEMA DE GESTIN DE
SEGURIDAD ALIMENTARIA
Principios de la Norma Mundial de Seguridad
Alimentaria
6
Expectativas de la Norma Mundial de Seguridad
Alimentaria
7

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SECCIN I
EL SISTEMA DE GESTIN DE
SEGURIDAD ALIMENTARIA
INTRODUCCIN
Bienvenidos a la sptima edicin de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. La Norma, que fue desarrollada y publicada por
primera vez en 1998, se ha actualizado peridicamente con objeto de reflejar los ltimos desarrollos en materia de seguridad
alimentaria y actualmente se utiliza en todo el mundo. La Norma proporciona un sistema de trabajo que ayuda a los fabricantes a
producir alimentos seguros y gestionar la calidad de los mismos para satisfacer los requisitos de los clientes. La certificacin
obtenida bajo la Norma tiene el reconocimiento de un gran nmero de minoristas, empresas de servicio de alimentos y
productores de todo el mundo a la hora de evaluar las capacidades de sus proveedores. En respuesta a la demanda, la Norma
Mundial de Seguridad Alimentaria ha sido traducida a un gran nmero de idiomas a fin de facilitar su aplicacin en las empresas
del sector alimentario de todo el mundo.
La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria ha sido desarrollada para especificar los criterios de seguridad, calidad y operacin
necesarios dentro de una empresa dedicada a la fabricacin de productos alimentarios para asumir sus obligaciones en materia
de cumplimiento de la legislacin y de proteccin del consumidor. El formato y contenido de la Norma han sido diseados para
facilitar la evaluacin de las instalaciones, sistemas operativos y procedimientos de una empresa por parte de un tercero
competente (el organismo de certificacin) con base en los requisitos de la Norma.
NOVEDADES DE LA 7. EDICIN
El desarrollo de la 7. edicin se produjo tras una amplia consulta para comprender los requisitos de las partes interesadas y una
revisin de los temas emergentes en la industria alimentaria. La informacin ha sido desarrollada con el asesoramiento y la ayuda
de grupos de trabajo a nivel internacional constituidos por las partes interesadas que representan a los fabricantes de alimentos,
comerciantes minoristas, empresas de servicios de alimentos, organismos de certificacin y expertos tcnicos independientes.
Esta edicin se ha centrado en:

garantizar la uniformidad del proceso de auditora;


proporcionar una norma con la flexibilidad para incluir mdulos adicionales voluntarios para reducir la carga de auditora;
promover que las plantas de produccin introduzcan sistemas para reducir su exposicin al fraude;
promover una mayor transparencia y trazabilidad en la cadena de suministro;
el uso de la Norma como medio para mejorar la seguridad alimentaria en instalaciones y plantas de produccin de
promover
menor tamao en las que los procesos an estn en desarrollo.
Los requisitos de la 7. edicin de la Norma han evolucionado en relacin con las ediciones anteriores, con un nfasis continuado
en el compromiso de la direccin, un programa de seguridad alimentaria basado en el Anlisis de Peligros y Punto de Control
Crtico (APPCC) y el apoyo al sistema de gestin de calidad. El objetivo ha sido dirigir la atencin de la auditora hacia la
implementacin de buenas prcticas de fabricacin en las zonas de produccin con mayor hincapi en aquellas reas que
tradicionalmente dan lugar al retiro y recuperacin de productos (p. ej. la gestin de etiquetado y envasado).
Programas voluntarios no anunciados
Se ha experimentado un aumento en la realizacin de auditoras no anunciadas entre los que establecen las especificaciones, lo
que ha proporcionado una mayor confianza en la implementacin de una cultura de seguridad alimentaria. Se han conservado
las dos opciones alternativas para las auditoras no anunciadas que se desarrollaron en la 6. edicin de la Norma, aunque se han
eliminado las restricciones para las plantas de produccin con calificacin A y B para permitir que la opcin de auditora no
anunciada est disponible para todas las plantas de produccin. Los programas no anunciados continan siendo voluntarios, no
obstante proporcionan a los clientes un mayor nivel de confianza en la certificacin y crean beneficios comerciales cuando se
obtiene el grado ms alto en la calificacin de BRC: AA+.

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SECCIN I EL SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Programa de Mercados Globales BRC


Mientras se sigue desarrollando la Norma de certificacin de BRC, es importante ofrecer oportunidades para reconocer y
fomentar el desarrollo de sistemas de seguridad alimentaria en plantas de produccin pequeas en las que la implantacin total
de los requisitos de la Norma podra suponer un menor valor agregado y en las plantas de produccin que an estn
desarrollando sistemas de gestin de la seguridad alimentaria. Hemos aprovechado la oportunidad de revisar el Programa de
inscripcin anterior y adaptarlo ms al programa de Mercados Globales de la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria (GFSI).
El nuevo programa fomentar las auditoras y el reconocimiento conforme a una serie de requisitos de la Norma identificados
como bsicos y otro conjunto de requisitos de nivel intermedio.
En el protocolo de auditoras de la Norma se puede encontrar informacin detallada sobre los nuevos programas (consultar
Seccin III).
Mdulos voluntarios adicionales
La 7. edicin se ha desarrollado para fomentar la incorporacin de mdulos voluntarios adicionales que las plantas de
produccin pueden optar por incluir en la auditora para satisfacer las necesidades particulares de los clientes o del programa.
BRC continuar desarrollando y suministrando este tipo de mdulos en la pgina web en respuesta a las necesidades del
mercado. Se prev que esta flexibilidad permita que las plantas de produccin cumplan con las expectativas regionales o
especficas de los clientes y que reduzcan el nmero de auditoras dentro de las plantas.
MBITO DE LA NORMA MUNDIAL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria establece los requisitos para la fabricacin de alimentos procesados y la
preparacin de productos primarios suministrados como productos con marca del minorista, productos alimentarios de marca y
alimentos o ingredientes destinados a empresas de servicios alimentarios, empresas de catering y fabricantes del sector
alimentario. La certificacin ser vlida solamente para aquellos productos que hayan sido fabricados o preparados en las
plantas auditadas, incluyendo las instalaciones de almacenamiento que estn bajo el control directo de la gestin de la planta de
produccin.
La Norma no se aplicar a productos alimentarios que no hayan sido sometidos a algn proceso en la planta auditada ni a
actividades relacionadas con la venta al mayoreo, la importacin, la distribucin o el almacenamiento que no estn bajo el control
directo de la empresa. BRC ha desarrollado una serie de normas mundiales que especifican los requisitos para una amplia gama
de actividades que se llevan a cabo para la produccin, envasado, almacenamiento y distribucin de productos alimentarios. El
Apndice 1 facilita informacin adicional detallada sobre los distintos mbitos de aplicacin de las normas mundiales vigentes,
as como las relaciones existentes entre las mismas.
LEGISLACIN EN MATERIA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
La finalidad de la Norma ha sido desde el principio ayudar a las plantas de produccin y a sus clientes a cumplir con la legislacin
relativa a la seguridad alimentaria. La legislacin en materia de seguridad alimentaria difiere en algunos aspectos de un pas a
otro, pero por lo general requiere que las empresas del sector alimentario:

apliquen un enfoque basado en riesgos o en el APPCC a la gestin de la seguridad alimentaria,


proporcionen un ambiente de elaboracin que garantice que el riesgo de contaminacin del producto se reduce al mnimo,
la existencia de especificaciones detalladas, que sean legales y cumplan con las normas vigentes en materia de
garanticen
composicin y seguridad, as como con las buenas prcticas de fabricacin,
aseguren de que sus proveedores estn capacitados para elaborar el producto especificado, para cumplir con los
se
requisitos legales y para aplicar sistemas de control de procesos apropiados,
visitas peridicas (siempre que ello resulte viable) para verificar el grado de competencia de sus proveedores o para
realicen
recibir los resultados de cualquier otra auditora del sistema del proveedor realizadas con ese propsito,
establezcan y mantengan un programa de evaluacin de riesgos para el examen, ensayo o anlisis de los productos,
estn al corriente de las reclamaciones de los clientes y obren en consecuencia.
La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria se ha desarrollado para ayudar a las empresas a cumplir con dichos requisitos.
BENEFICIOS DE LA NORMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
La adopcin de la Norma proporciona una serie de beneficios a las empresas del sector alimentario. La Norma:
de reconocimiento internacional, cumple con el GFSI y proporciona un informe y un certificado que puede ser aceptado
goza
por los clientes en lugar de realizar sus propias auditoras, lo que supone una reduccin en los costos y en el tiempo,

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una norma y protocolo nico que rigen las auditoras acreditadas por organismos de certificacin externos, lo
proporciona
que permite una evaluacin independiente y fiable de la seguridad alimentaria y de los sistemas de calidad de una empresa,
a las empresas certificadas a aparecer en el directorio pblico de normas mundiales de BRC, lo que permite el
autoriza
reconocimiento de sus logros y el uso de un logotipo con fines comerciales,
es de amplio alcance, pues abarca los mbitos de la calidad, la legalidad y la seguridad de los productos,
aborda parte de los requisitos legales del fabricante de alimentos y sus clientes,
que las empresas se aseguren de que sus proveedores aplican buenas prcticas de gestin en materia de seguridad
permite
alimentaria,
una amplia gama de opciones de auditora, incluyendo programas de auditoras anunciadas y no anunciadas,
proporciona
con el fin de satisfacer las expectativas de los clientes y permitir que las empresas demuestren que cumplen mediante un
proceso que se adapta a sus operaciones y a la madurez de sus sistemas de seguridad alimentaria,
que se apliquen medidas correctivas en los casos de no conformidad con la Norma y un anlisis de causas raz para
requiere
identificar los controles preventivos antes de la certificacin, reduciendo, as, la necesidad de que los clientes den
seguimiento a los informes de auditora.
EL PROCESO DE CERTIFICACIN
La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria constituye un programa de certificacin de procesos y productos. Mediante este
programa, las empresas del sector alimentario reciben una certificacin tras haber superado satisfactoriamente una auditora
realizada por un auditor contratado por un tercero independiente: el organismo de certificacin. El organismo de certificacin, a
su vez, deber haber sido evaluado y considerado competente por un organismo de acreditacin nacional.
Para que una empresa del sector alimentario reciba un certificado vlido tras haber superado satisfactoriamente una auditora, la
organizacin deber seleccionar un organismo de certificacin autorizado por BRC. BRC establece de forma detallada los
requisitos que un organismo de certificacin deber cumplir para poder obtener la autorizacin y cuenta con un programa
integral de cumplimiento para asegurar que se mantiene normas de alto nivel.
FECHA DE ENTRADA EN VIGOR DE LA 7. EDICIN
Como sucede con todas las revisiones de las Normas Mundiales, es preciso recordar que entre la publicacin de una norma y su
plena aplicacin hay un perodo de transicin. Esto permite que se disponga de un perodo para volver a capacitar a todos los
auditores y para que todos los fabricantes puedan prepararse para la nueva edicin la Norma. Por lo tanto, las certificaciones con
arreglo a la 7. edicin de la Norma se empezarn a conceder a partir del 1 de julio de 2015. Todos los certificados expedidos tras
la realizacin de las auditoras realizadas antes del 1 de julio de 2015 se regirn por la 6. edicin y sern vlidos durante el perodo
especificado en el certificado.
AGRADECIMIENTOS: NOTA DE GRATITUD DE BRC
BRC desea expresar su agradecimiento a todos los expertos de la industria alimentaria que han colaborado en la elaboracin de
la 7. edicin de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y a todos los que han proporcionado retroalimentacin invaluable
durante el proceso de consulta. En el Apndice 10 se incluye una lista de todas las personas que participaron en los grupos de
trabajo.

SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA


PRINCIPIOS DE LA NORMA MUNDIAL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
Toda empresa del sector alimentario debe tener pleno conocimiento de los productos que produce, fabrica y distribuye, adems
de disponer de los sistemas necesarios para identificar y controlar los peligros que puedan afectar negativamente a la seguridad
de los alimentos. La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria se basa en dos elementos clave: el compromiso por parte del
equipo directivo de la empresa y la adopcin y aplicacin del sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC;
que proporciona un sistema que describe paso a paso cmo gestionar los riesgos que constituyen una amenaza para la
seguridad de los alimentos).
Compromiso de la direccin
En toda empresa del sector alimentario, la seguridad de los alimentos debe ser una responsabilidad multidisciplinaria que incluye
actividades que dependen de muchos departamentos y utilizan distintas habilidades y niveles de experiencia gerencial de toda
la organizacin. Una gestin eficaz de la seguridad alimentaria va ms all de los departamentos tcnicos, y debe incluir el
compromiso por parte de los departamentos de operaciones de produccin, ingeniera, gestin de la distribucin, adquisicin
de materias primas, retroalimentacin con los clientes y de las actividades propias del departamento de recursos humanos,
como por ejemplo la capacitacin.

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SECCIN I EL SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

El punto de partida para disponer de un plan eficaz de seguridad alimentaria consiste en que el equipo directivo de la empresa se
comprometa a desarrollar una poltica integral por la que se regirn las acciones que garanticen colectivamente la seguridad
alimentaria. La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria establece como prioridad fundamental poder demostrar claramente
que el equipo directivo de la empresa ha adquirido dicho compromiso.
Un sistema basado en el Anlisis de Peligros y Punto de Control Crtico (APPCC)
La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria requiere elaborar un plan de seguridad alimentaria basado en el sistema APPCC. El
desarrollo de dicho plan exige la colaboracin de todos los departamentos pertinentes, as como el apoyo del equipo directivo
de la empresa.
EXPECTATIVAS DE LA NORMA MUNDIAL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria exige que se desarrollen y cumplan los puntos que se detallan a continuacin:
del equipo directivo de la empresa. Los recursos necesarios para demostrar el compromiso para
Compromiso
cumplir con los requisitos de la Norma que se detallan en la Seccin II, Parte 1.
APPCC. Este plan permite centrarse en los riesgos significativos para la seguridad de los procesos y productos
Plan
alimentarios que exigen un control especfico a fin de garantizar la seguridad de los productos alimentarios individuales o
de las lneas de produccin, segn se detalla en la Seccin, Parte 2.

Sistema de gestin de la calidad. Detalles de los procedimientos y polticas en materia de gestin y organizacin

que proporcionan un marco de referencia para que la organizacin pueda cumplir con los requisitos de esta Norma, segn
se especifica en la Seccin II, Parte 3.

Programas de prerrequisitos. Las condiciones bsicas ambientales y operativas con las que deber contar una

empresa del sector alimentario y que resultan necesarias para producir alimentos seguros. Estos programas controlan los
riesgos genricos, abarcando las buenas prcticas de higiene y fabricacin, segn lo especificado en la Seccin II,
Partes 47.

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SECCIN II
REQUISITOS
FORMATO DE LOS
REQUISITOS
Codificacin por colores de los requisitos
Requisitos
fundamentales

11
11

1 COMPROMISO DEL
EQUIPO DIRECTIVO
1.1
1.2

Compromiso del equipo directivo y mejora


continua
12
Estructura organizativa, responsabilidades
y equipo de gestin
13

PLAN DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA: APPCC

2.1

Equipo de seguridad alimentaria APPCC:


Codex Alimentarius, paso 1.
Programas de prerrequisitos
Descripcin del producto: Codex
Alimentarius, paso 2.
Identificacin del uso previsto: Codex
Alimentarius, paso 3.
Elaboracin de un diagrama de flujo de
procesos: Codex Alimentarius, paso 4.
Verificacin del diagrama de flujo: Codex
Alimentarius, paso 5.

2.2
2.3
2.4
2.5
2.6

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14
14
15
15
15
16

2.
7

Enumeracin de todos los riesgos


potenciales relacionados con cada paso
e
del proceso, realizacin de un anlisis d
riesgos y consideracin de las medidas

2.
8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14

previstas para controlar los riesgos


o 6,
identificados: Codex Alimentarius,
pas principio 1
1
6
Determinacin
de losAlimentarius,
puntos de control
crtico (PCC): Codex
paso 7,

principio 2.
16
Establecimiento de lmites crticos para
cada PCC: Codex Alimentarius, paso 8,
principio 3.
17
Establecimiento de un sistema de
vigilancia para cada PCC: Codex
Alimentarius, paso 9, principio 4.
17
Establecimiento de un plan de acciones
correctivas: Codex Alimentarius, paso 10,
principio 5.
17
Establecimiento de los procedimientos de
verificacin: Codex Alimentarius, paso 11,
principio 6.
18
Documentacin y registro del APPCC:
Codex Alimentarius, paso 12, principio 7.
18
Evaluacin del plan APPCC
18

3 SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD Y SEGURIDAD
ALIMENTARIA
3.1

Manual de calidad y seguridad


alimentaria
19
3.2 Control de la documentacin
19
3.3 Cumplimentacin y mantenimiento de
registros
19
3.4 Auditora interna
20
3.5 Aprobacin y seguimiento de
proveedores y materia primas
20
3.6 Especificaciones
23
3.7 Acciones correctivas y preventivas
23
3.8 Control de producto no conforme
24
3.9 Trazabilidad
24
3.10 Gestin de reclamaciones
25
3.11 Gestin de incidentes, retiro de productos
y recuperacin de productos
25
3.12 Comunicacin y orientacin al cliente
26

NORMAS RELATIVAS
A LAS PLANTAS DE
PRODUCCIN

4.1 Normas relativas al exterior de las plantas


de produccin
4.2 Seguridad
4.3 Diseo de las instalaciones, flujo de
productos y separacin
4.4 Edificio, zonas de manipulacin de
materias primas, preparacin,
procesamiento, envasado y
almacenamiento
10

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27
27
28

29

4.
Servicios: agua, hielo, aire y otros
5
gases
4.
Equipos
4.
Mantenimiento
6
7
4.
Instalaciones para el personal
8
4.
Control de la contaminacin fsica
y qumica del producto
9
Zonas
de manipulacin
de materias
primas,
preparacin,
procesamiento,
envasado y almacenamiento
4.10 Equipos de deteccin y eliminacin de
cuerpos extraos
4.11 Limpieza e higiene
4.12 Residuos y eliminacin de residuos
4.13 Gestin de excedentes alimentarios y
productos para la alimentacin de
animales
4.14 Control de plagas
4.15 Instalaciones de almacenamiento
4.16 Expedicin y transporte

3
03
31
1
3
2

34
36
38
40
40
41
43
44

5 CONTROL DEL PRODUCTO


5.1
5.2
5.3
5.4

Diseo y desarrollo del producto


Etiquetado de productos
Gestin de alrgenos
Autenticidad, reclamaciones y cadena de
custodia del producto
5.5 Envasado del producto
5.6 Inspeccin del producto y anlisis de
laboratorio
5.7 Liberacin del producto

45
45
46
47
48
48
49

CONTROL DE PROCESOS

6.1 Control de las operaciones


6.2 Control de etiquetado y envasado
6.3 Cantidad: control de peso, volumen y
nmero de unidades
6.4 Calibracin y control de dispositivos de
medicin y monitoreo

50
50
51
52

7 PERSONAL
7.1 Capacitacin: zonas de manipulacin de
materias primas, preparacin,
procesamiento, envasado y
almacenamiento
7.2 Higiene personal: zonas de manipulacin
de materias primas, preparacin,
procesamiento, envasado y
almacenamiento
7.3 Revisiones mdicas
7.4 Ropa de proteccin: empleados o
personas que visiten las zonas de
produccin

53

54
54
55

SECCIN II REQUISITOS

SECCIN II
REQUISITOS
FORMATO DE LOS REQUISITOS
Cada seccin principal o subseccin de los requisitos de la Norma se inicia con una declaracin de intenciones. Esto
expone el resultado esperado del cumplimiento de los requisitos de dicha seccin. Forma parte de la auditora y todas las
empresas deben cumplir con las declaraciones de intencin.
Despus de las declaraciones de intencin que figuran en las tablas hay requisitos (clusulas) ms especficos y detallados
que, si se aplican adecuadamente, ayudarn a lograr el objetivo declarado del requisito. Todos los requisitos formarn parte
de la auditora y debern cumplirse para la emisin del certificado.
CLAVE DE CODIFICACIN POR COLORES DE LOS REQUISITOS
Hay una gama de protocolos de auditora para la realizacin de auditoras y certificaciones con base en la Norma. Las
auditoras se pueden realizar en una sola visita (ya sea como auditoras anunciadas o no anunciadas), o bien las plantas de
produccin podrn optar por dividir la auditora en dos partes, de manera que la primera (parte 1) sea no anunciada y se
centre en las buenas prcticas de fabricacin (BPF), y la segunda sea una auditora programada con anterioridad y, por lo
tanto, anunciada (parte 2) y se centre en la evaluacin de registros y procedimientos.
Los requisitos de la Norma para las auditoras han sido codificados por colores para que sirvan como gua sobre qu requisitos
se deben cubrir en la parte 1 y 2 de la auditora, en los casos en los que se haya optado por esta opcin de auditora. La
codificacin por colores tambin ayuda a identificar los requisitos que, por norma general, deberan ser auditados como parte
de la inspeccin de las instalaciones y reas de produccin o que seran parte de un rastro de auditora iniciado en la fbrica.
Clave de la codificacin por colores de los requisitos
Requisitos evaluados en la parte 1: auditora de buenas prcticas de fabricacin
Requisitos evaluados en la parte 2: auditora de registros, sistemas y documentacin
Requisitos evaluados en las partes 1 y 2
REQUISITOS FUNDAMENTALES
Dentro de la Norma ciertos requisitos han sido designados fundamentales. Estos estn marcados con el trmino
FUNDAMENTAL e irn acompaados del smbolo
. Estos requisitos hacen referencia a los sistemas que son esenciales para
la elaboracin y aplicacin de un programa eficaz de la calidad y la seguridad alimentaria. Los requisitos que se consideran
fundamentales son:

Compromiso del equipo directivo y mejora continua, clusula 1.1


Plan de seguridad alimentaria: APPCC, clusula 2
Auditoras internas, clusula 3.4
Gestin de proveedores de materias primas y envasados, clusula 3.5.1
Acciones y prevenciones correctivas, clusula 3.7
Trazabilidad, clusula 3.9
Diseo de las instalaciones, flujo de productos y separacin, clusula 4.3
Limpieza e higiene, clusula 4.11
Gestin de alrgenos, clusula 5.2
Control de las operaciones, clusula 6.1
Control de etiquetado y envasado, clusula 6.2
zonas de manipulacin de materias primas, preparacin, procesamiento, envasado y de almacenamiento,
Capacitacin:
clusula 7.1.
El incumplimiento de la declaracin de intenciones de un requisito fundamental (p. ej. un incumplimiento grave) supone la no
obtencin de la certificacin si dicho incumplimiento se detecta en la auditora inicial, o bien el retiro de la certificacin si se
detecta en las auditoras subsiguientes, en cuyo caso se requerir la realizacin de una nueva auditora completa para recabar
pruebas que demuestren la conformidad.

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15

1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO


1.1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA
FUNDAMENTAL
El equipo directivo de la empresa deber demostrar que est totalmente comprometido en implantar los
requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y los procesos que faciliten la mejora continua de la
gestin de la seguridad alimentaria y la calidad.

CLUSULA

REQUISITOS

1.1.1

La planta de produccin deber disponer de una poltica documentada en la que se declare la


intencin de la planta de cumplir con la obligacin de fabricar productos seguros y legales conforme a
la calidad especificada y su responsabilidad frente a sus clientes. La poltica deber:

estar firmada por la persona de mayor responsabilidad de la planta.


ser comunicada a todo el personal.
1.1.2

El equipo directivo deber asegurarse de que se fijan objetivos claros con el fin de mantener y mejorar
la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos fabricados, conforme a la poltica de calidad y
seguridad alimentaria y a la Norma. Estos objetivos:

se documentarn e incluirn metas o medidas claras para alcanzarlos,


se comunicarn de manera clara al personal pertinente,
verificarn y los resultados se informarn al menos trimestralmente al equipo directivo de la
seplanta.
1.1.3

El equipo directivo deber realizar reuniones de revisin en materia de gestin. Las reuniones debern
celebrarse a intervalos planificados adecuados, como mnimo una vez al ao, con el fin de evaluar el
rendimiento de la planta de produccin en relacin con la Norma y los objetivos estipulados en la
clusula 1.1.2. El proceso de revisin deber incluir la evaluacin de:

planes de accin y plazos de las revisiones de gestin previas,


los resultados de las auditoras internas, de segundas y/o terceras partes,
las quejas y los resultados de cualquier comentario de los clientes,
incidentes, las acciones correctivas, los resultados que no se ajusten a las especificaciones y
los
los materiales no conformes,
la revisin de la gestin del sistema APPCC, proteccin y autenticidad de los alimentos,
necesidades de recursos.
Las actas de las reuniones debern documentarse y utilizarse para revisar los objetivos. Las
decisiones y medidas acordadas durante el proceso de revisin se debern comunicar de manera
eficaz al personal apropiado, y las medidas se debern implantar en los plazos fijados.

1.1.4

La empresa deber demostrar que dispone de un programa de reuniones que permita a la direccin
de la empresa mantenerse informada, como mnimo mensualmente, acerca de asuntos relacionados
con la seguridad alimentaria, la legalidad y la calidad, y que permita la resolucin de cuestiones que
requieran acciones inmediatas.

1.1.5

El equipo directivo de la empresa deber proporcionar los recursos humanos y financieros necesarios
para la produccin alimentos de manera segura y conforme a los requisitos de esta Norma.

1.1.6

El equipo directivo de la empresa deber disponer de un sistema que garantice que la planta de
produccin est informada y revisa lo siguiente:

los avances cientficos y tcnicos pertinentes,


las prcticas de la industria,
nuevos riesgos para la autenticidad de las materias primas,
legislacin relevante aplicable en el pas del que provenga las materias primas, el pas de
toda
produccin y, de conocerse, del pas donde se vender el producto.
1.1.7

12

La planta de produccin deber tener disponible la edicin original vigente impresa o en formato
electrnico de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria, y estar al tanto de cualquier cambio en la
Norma o protocolo que se publique en la pgina web del BRC.

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REQUISITOS

1.1.8

Cuando la planta de produccin disponga de la certificacin basada en la Norma, deber asegurarse


de que se realicen las auditoras anunciadas de renovacin en la fecha prevista indicada en el
certificado o antes de la misma.

1.1.9

El gerente de produccin u operaciones de ms alto rango en la planta deber estar presente en las
reuniones de apertura y cierre de la auditora llevada a cabo para obtener la certificacin conforme a la
Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Los gerentes de los departamentos correspondientes o sus
subgerentes deben estar disponibles cuando se requiera su presencia durante la auditora.

1.1.10

El equipo directivo de la planta de produccin deber asegurarse de que se han identificado las
causas raz de las no conformidades detectadas en la auditora anterior de la Norma, y que han sido
corregidas de manera eficaz con el fin de evitar que vuelvan a producirse.

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

1.2 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y EQUIPO DE


GESTIN
La empresa deber disponer de una clara estructura organizativa, as como de canales de comunicacin que permitan la
gestin eficaz de la seguridad, legalidad y calidad del producto.

CLUSULA

REQUISITOS

1.2.1

La empresa deber disponer de un organigrama que refleje la estructura de la empresa. Las


responsabilidades relativas a la gestin de actividades que afecten a la seguridad, la legalidad y la
calidad de los alimentos debern estar claramente asignadas y ser comprendidas por las personas
responsables. Debern estar claramente documentadas las sustituciones del personal responsable
en caso de ausencia.

1.2.2

El equipo directivo de la planta de produccin deber asegurarse de que todos los empleados sean
perfectamente conscientes de sus responsabilidades. Cuando existan instrucciones de trabajo
documentadas sobre las actividades que se tienen que realizar, los empleados implicados en ellas
debern tener acceso a dicha documentacin y ser capaces de demostrar que el trabajo se realiza
conforme a dichas instrucciones.

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13

2 PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA: APPCC


FUNDAMENTAL
La empresa deber contar con un plan de seguridad alimentaria, eficaz y totalmente implementado, basado en
los principios del APPCC del Codex Alimentarius.

2.1 EQUIPO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA APPCC: CODEX ALIMENTARIUS, PASO 1


CLUSULA

REQUISITOS

2.1.1

El plan APPCC deber ser desarrollado y gestionado por un equipo multidisciplinario de seguridad
alimentaria constituido por los responsables de los departamentos de calidad/tcnico, operaciones
de produccin, ingeniera y otras funciones relevantes.
El lder del equipo deber tener amplios conocimientos sobre APPCC y ser capaz de demostrar su
competencia y experiencia.
Los miembros del equipo debern tener conocimientos especficos de APPCC y conocimientos
relativos al producto, el proceso y los peligros asociados.
Si la planta de produccin no cuenta con el conocimiento interno adecuado, podr contratar a
expertos externos, pero la gestin diaria del sistema de seguridad alimentaria ser en todo momento
responsabilidad de la empresa.
Deber definirse el alcance de cada plan APPCC, incluyendo los productos y los procesos que abarca.

2.1.2

2.2

PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS

CLUSULA

REQUISITOS

2.2.1

La empresa deber establecer y mantener los programas operativos y ambientales apropiados para la
produccin de productos alimentarios seguros y legales (programas de prerrequisitos). A manera de
gua, puede incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:

limpieza y desinfeccin,
control de plagas,
programas de mantenimiento de edificios y equipos,
requisitos de higiene personal,
capacitacin de personal,
compras,
transporte,
procesos para prevenir la contaminacin cruzada,
control de alrgenos.

Las medidas de control y los procedimientos de verificacin de los programas de prerrequisitos


debern estar claramente documentados e incluidos en el desarrollo y las revisiones del plan APPCC.

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SECCIN II REQUISITOS

2.3

DESCRIPCIN DEL PRODUCTO: CODEX ALIMENTARIUS, PASO 2

CLUSULA

REQUISITOS

2.3.1

Para cada producto o grupo de productos deber elaborarse una descripcin completa que incluya
toda la informacin relevante de seguridad alimentaria. A manera de gua, puede incluir lo siguiente,
aunque esta no es una lista completa:

composicin (p. ej., materias primas, ingredientes, alrgenos, formulacin),


origen de los ingredientes,
propiedades fsicas y qumicas que afecten a la seguridad alimentaria (p.ej. pH, a ),
tratamientoy procesamiento(p. ej. coccin, enfriamiento),
sistema de envasado (p. ej. al vaco, en atmsfera modificada),
condiciones de almacenamiento y distribucin (p. ej. refrigerado, a temperatura ambiente),
fecha de consumo preferente del producto en las condiciones de almacenamiento y uso prescritas.
w

2.3.2

Toda la informacin necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros se recopilar, mantendr,
documentar y actualizar. La empresa se cerciorar de que el plan APPCC se basa en fuentes de
informacin exhaustivas, a las que se har referencia y que estarn disponibles para ser consultadas.
A manera de gua, puede incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:

la literatura cientfica ms reciente,


riesgos histricos y conocidos asociados a productos alimentarios especficos,
normas de conducta profesional relevantes,
directrices reconocidas,
legislacin sobre seguridad alimentaria relevante para la produccin y comercializacin de los
laproductos,
requisitos de los clientes.
2.4

IDENTIFICACIN DEL USO PREVISTO: CODEX ALIMENTARIUS, PASO 3

CLUSULA

REQUISITOS

2.4.1

Se deber describir el uso que el cliente pretende darle al producto, definiendo los grupos de
consumidores destinatarios, incluyendo la idoneidad del producto para grupos vulnerables de la
poblacin (tales como nios, ancianos o personas que sufran alergias).

2.5 ELABORACIN DE UN DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESOS: CODEX


ALIMENTARIUS, PASO 4
CLUSULA

REQUISITOS

2.5.1

Se deber elaborar un diagrama de flujo para cada producto, categora de productos o proceso. En el
mismo se incluirn todos los aspectos de las operaciones del proceso alimentario abarcadas por el
APPCC, desde la recepcin de materias primas hasta el procesamiento, almacenamiento y
distribucin. A manera de gua, debe incluir lo siguiente, aunque sta no es una lista completa:

plano de las instalaciones y la distribucin de los equipos,


primas, incluyendo la introduccin de servicios y otros materiales de contacto (p. ej., agua,
materias
materiales de envasado),
secuencia e interaccin de todas las fases del proceso,
procesos externalizados y trabajo subcontratado,
posibilidades de retrasos en el proceso,
reprocesamiento y reciclaje,
separacin de las zonas de bajo riesgo/cuidados especiales/alto riesgo,
productos terminados, productos intermedios y semiprocesados, subproductos y residuos.

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2.6

VERIFICACIN DEL DIAGRAMA DE FLUJO: CODEX ALIMENTARIUS, PASO 5

CLUSULA

REQUISITOS

2.6.1

El equipo de seguridad alimentaria del APPCC verificar la precisin de los diagramas de flujo
realizando auditoras de las instalaciones y los comprobar al menos anualmente. Se considerarn y
evaluarn las variaciones diarias y temporales. Se conservarn registros de los diagramas de flujo
verificados.

2.7 LISTA DE TODOS LOS RIESGOS POTENCIALES RELACIONADOS CON


CADA PASO DEL PROCESO, REALIZACIN DE UN ANLISIS DE RIESGOS
Y CONSIDERACIN DE LAS MEDIDAS PREVISTAS PARA CONTROLAR LOS
RIESGOS IDENTIFICADOS: CODEX ALIMENTARIUS, PASO 6, PRINCIPIO 1
CLUSULA

REQUISITOS

2.7.1

El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber identificar y registrar todos los riesgos
potenciales que razonablemente cabe esperar que se produzcan en cada paso con respecto al
producto, el proceso y las instalaciones. Ello incluir los riesgos presentes en las materias primas,
aquellos introducidos durante el proceso o que hayan sobrevivido a los pasos del proceso, y los
riesgos por alrgenos (vase la clusula 5.3). Tambin se debern tomar en consideracin los pasos
anteriores y subsiguientes que integren la cadena del proceso.

2.7.2

El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber llevar a cabo un anlisis de riesgos para
identificar cules se debern prevenir, eliminar o reducir hasta niveles aceptables. Se tendrn en
cuenta los siguientes aspectos:

la probabilidad de que se produzca un peligro,


la gravedad de los efectos para la seguridad de los consumidores,
la vulnerabilidad de quienes podran resultar expuestos a los riesgos,
la supervivencia y multiplicacin de microorganismos de especial importancia en el producto,
la presencia o la produccin de toxinas, productos qumicos o cuerpos extraos,
contaminacin de las materias primas, los productos intermedios y semiprocesados, o los
laproductos
terminados.
En los casos en que la eliminacin del riesgo no sea factible, se deber determinar y documentar la
justificacin de los niveles de riesgo aceptables en el producto terminado.
El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber considerar qu medidas de control son
necesarias para prevenir, eliminar o reducir el peligro hasta un nivel aceptable. Cuando el control del
peligro se alcance mediante los programas de prerrequisitos existentes, se deber establecer dicho
control y validar la idoneidad del programa para el control del peligro. Se considerar la posibilidad de
emplear ms de una medida de control.

2.7.3

2.8 DETERMINACIN DE LOS PUNTOS DE CONTROL CRTICO (PCC): CODEX


ALIMENTARIUS, PASO 7, PRINCIPIO 2
CLUSULA

REQUISITOS

2.8.1

Para cada peligro que requiera ser controlado, se debern revisar los puntos de control para identificar
aquellos que resulten crticos. Para ello es necesario aplicar un enfoque lgico y se puede facilitar
mediante el empleo de un esquema de toma de decisiones. Los PCC sern los puntos de control que
resulten necesarios para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la seguridad alimentaria hasta un
nivel aceptable. Si se identificara un peligro en un paso en el que el control resulta necesario para la
seguridad pero dicho control no existiera, el producto o el proceso se debern modificar en dicho
paso, o en uno anterior o posterior, para proporcionar una medida de control.

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SECCIN II REQUISITOS

2.9 ESTABLECIMIENTO DE LMITES CRTICOS PARA CADA PCC: CODEX


ALIMENTARIUS, PASO 8, PRINCIPIO 3
CLUSULA

REQUISITOS

2.9.1

Para cada PCC se definirn los lmites crticos apropiados a fin de determinar claramente si el proceso
est bajo control o no. Los limites crticos debern:

ser medibles siempre que sea posible, (p. ej. tiempo, temperatura, pH),
acompaados de directrices claras o ejemplos, cuando las medidas sean subjetivas, (p. ej.
irfotografas).
2.9.2

El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber validar cada PCC. Las pruebas documentadas
mostrarn que las medidas de control seleccionadas permiten controlar sistemticamente el peligro
hasta el nivel especificado por el limite crtico.

2.10 ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA PARA CADA PCC:


CODEX ALIMENTARIUS, PASO 9, PRINCIPIO 4
CLUSULA

REQUISITOS

2.10.1

Deber establecerse un procedimiento de vigilancia para cada PCC con el fin de garantizar el
cumplimiento de los lmites crticos. El sistema de vigilancia deber permitir detectar cuando un PCC
deja de estar bajo control y, siempre que sea posible, proporcionar informacin a tiempo para que se
puedan adoptar las acciones correctivas. Como gua, se puede considerar lo siguiente, aunque esta
no es una lista completa:

medicin en lnea,
medicinfuera de lnea,
medicin continua (p. ej. termgrafos, medidores de pH, etc.)
En los casos en que se emplee una medicin discontinua, el sistema deber garantizar que la muestra
tomada es representativa del lote de producto.

2.10.2

Los registros relacionados con la vigilancia de los PCC debern incluir la fecha, hora y resultado de la
medicin y debern estar firmados por la persona responsable de la vigilancia y verificados, cuando
proceda, por una persona autorizada. Cuando los datos registrados estn en formato electrnico,
deber disponerse de pruebas que demuestren que dichos datos han sido comprobados y verificados.

2.11 ESTABLECIMIENTO DE UN PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS: CODEX


ALIMENTARIUS, PASO 10, PRINCIPIO 5
CLUSULA

REQUISITOS

2.11.1

El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber especificar y documentar las acciones
correctivas que se deben adoptar cuando los resultados indiquen que no se ha cumplido un lmite de
control, o cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia hacia la prdida de control. Esto
incluir las acciones que el personal designado deber emprender con respecto a cualquier producto
que se haya fabricado durante el perodo en que el proceso no estaba debidamente controlado.

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17

2.12 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIN: CODEX


ALIMENTARIUS, PASO 11, PRINCIPIO 6
CLUSULA

REQUISITOS

2.12.1

Se debern establecer procedimientos de verificacin para confirmar que el plan APPCC, incluidos
los controles gestionados mediante el programa de prerrequisitos, son eficaces. Algunos ejemplos de
actividades de verificacin incluyen:

auditoras internas,
revisin de los registros en los casos en los que se hayan excedido los lmites aceptables,
revisin de las reclamaciones presentadas por las autoridades pertinentes o los clientes,
revisin de los incidentes relacionados con el retiro o recuperacin de un producto.
Los resultados de la verificacin se debern registrar y comunicar al equipo de seguridad alimentaria
del plan APPCC.

2.13 DOCUMENTACIN Y CONSERVACIN DE REGISTROS DEL APPCC: CODEX


ALIMENTARIUS, PASO 12, PRINCIPIO 7
CLUSULA

REQUISITOS

2.13.1

La documentacin y registro deber ser tal que permita a la planta verificar que los controles APPCC,
incluyendo los controles gestionados mediante el programa de prerrequisitos.

2.14

EVALUACIN DEL PLAN APPCC

CLUSULA

REQUISITOS

2.14.1

El equipo de seguridad alimentaria del APPCC revisar el plan APPCC y el programa de prerrequisitos
al menos anualmente y antes de que se produzca cualquier cambio que pueda afectar la seguridad de
los productos. Como gua, pueden incluir los siguientes, aunque esta no es una lista completa:

cambio de las materias primas o del proveedor de las mismas,


cambio de los ingredientes o de la formulacin,
cambio de las condiciones de procesamiento, en el flujo del proceso o en los equipos de proceso,
cambio de las condiciones de envasado, almacenamiento o distribucin,
cambio de uso previsto por parte del consumidor,
aparicin de nuevos riesgos, (p. ej. adulteracin conocida de un ingrediente),
despus de un retiro de productos,
desarrollos de la informacin cientfica relacionada con los ingredientes, el proceso o el
nuevos
producto.
Los cambios apropiados resultantes de la revisin se incorporarn al plan APPCC y/o al programa de
prerrequisitos, y se documentarn totalmente y se registrar la validacin.

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SECCIN II REQUISITOS

3 SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA


3.1 MANUAL DE CALIDAD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA
Los procesos y procedimientos de la empresa para cumplir con los requisitos de esta Norma se documentarn para permitir
la aplicacin uniforme, facilitar la capacitacin y proporcionar la debida diligencia de la produccin de productos seguros.

CLUSULA

REQUISITOS

3.1.1

Las prcticas, procedimientos y mtodos de trabajo documentados de la planta de produccin se


reunirn en un manual de calidad impreso o en formato electrnico.

3.1.2

El manual de seguridad y calidad alimentaria deber estar implantado por completo, y el manual o los
puntos relevantes debern estar disponibles para el personal clave.

3.1.3

Todos los procedimientos e instrucciones de trabajo debern ser claramente legibles, no ambiguos,
estar en los idiomas adecuados y lo suficientemente detallados como para permitir su correcta
aplicacin por parte del personal apropiado. Estos debern incluir el uso de fotografas, diagramas u
otras instrucciones grficas siempre que la comunicacin por escrito no sea suficiente (p. ej. cuando
se trate de analfabetismo o idiomas extranjeros).

3.2

CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

La empresa deber tener un sistema de control de documentacin efectivo que garantice que nicamente las versiones
correctas de los documentos, incluidos los formularios de registro, estn disponibles y en uso.

CLUSULA

REQUISITOS

3.2.1

La empresa deber tener un procedimiento de gestin de documentos que forme parte del sistema
de seguridad y calidad alimentaria. ste deber incluir:

una lista de todos los documentos controlados que indique el nmero de la ltima versin,
el mtodo para la identificacin y autorizacin de documentos controlados,
un registro de los motivos de cambios o modificaciones de los documentos,
el sistema de sustitucin de documentos existentes cuando se actualizan.
3.3

CUMPLIMENTACIN Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

La empresa deber conservar los registros originales para demostrar la eficacia del control de calidad, legalidad y seguridad
de los productos.

CLUSULA

REQUISITOS

3.3.1

Los registros debern ser legibles, mantenerse en buenas condiciones y ser recuperables. Cualquier
alteracin de los registros deber ser autorizada y deber registrarse la justificacin para dicha
alteracin. Cuando los datos registrados estn en formato electrnico, debern realizarse copias
adecuadas para evitar su prdida.

3.3.2

Los registros debern guardarse durante un perodo de tiempo definido en funcin de:

los requisitos legales o del cliente,


la vida til del producto.
Deber tenerse en cuenta, siempre que se especifique en el etiquetado, la posibilidad de que el
consumidor pueda ampliar la vida til (p. ej. por congelacin).
Como mnimo, los registros debern conservarse durante el tiempo de vida til del producto ms 12
meses adicionales.

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19

3.4

AUDITORA INTERNA
FUNDAMENTAL
La empresa deber demostrar que verifica la aplicacin efectiva del plan de seguridad alimentaria y la
implementacin de los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.

CLUSULA

REQUISITOS

3.4.1

Deber existir un programa planificado de auditoras internas a lo largo del ao, cuyo alcance abarque
la implementacin del plan APPCC, los programas de prerrequisitos y los procedimientos necesarios
para lograr el cumplimiento de la Norma. El alcance y la frecuencia de las auditoras deber
establecerse en relacin a los riesgos asociados a la actividad y al resultado de la auditora anterior;
todas las actividades debern auditarse como mnimo anualmente.

3.4.2

Las auditoras internas las llevarn a cabo auditores formados y competentes. Los auditores sern
independientes (es decir, no auditarn su propio trabajo).

3.4.3

El programa de auditoras internas deber estar implantado en su totalidad. Los informes de las
auditoras internas debern identificar tanto los casos de conformidad como los de no conformidad, y
los resultados debern ser comunicados al personal responsable de la actividad auditada. Debern
acordarse las acciones correctivas y los plazos para su implementacin y deber verificarse la
aplicacin de las mismas.

3.4.4

Adems del programa de auditora interna deber existir un programa de inspecciones


documentadas para garantizar que el ambiente de la fbrica y los equipos de procesamiento se
mantienen en condiciones adecuadas para la produccin de alimentos. Estas inspecciones debern
incluir:

inspecciones de higiene para evaluar el estado en cuanto a limpieza y mantenimiento,


de fabricacin para identificar riesgos para el producto procedentes del edificio o de
inspecciones
los equipos.
La frecuencia de estas inspecciones se basar en el riesgo y se realizarn, como mnimo, una vez al
mes en zonas donde el producto est abierto/sin proteger.

3.5

APROBACIN Y SEGUIMIENTO DE PROVEEDORES Y MATERIA PRIMAS

3.5.1 GESTIN DE PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS Y DE MATERIAL DE ENVASADO

FUNDAMENTAL
La empresa deber disponer de un sistema eficaz de aprobacin y seguimiento de proveedores para garantizar
que cualquier riesgo potencial procedente de materias primas (incluyendo el envase) que pueda afectar la
seguridad, la autenticidad, la legalidad y la calidad del producto final se comprende y se gestiona.

CLUSULA

REQUISITOS

3.5.1.1

La empresa deber llevar a cabo una evaluacin de riesgos documentada de cada materia prima o
grupo de materias primas con el fin de identificar los riesgos potenciales para la seguridad, la legalidad
y la calidad del producto. sta deber tomar en consideracin la posibilidad de:

contaminacin por alrgenos,


riesgos de cuerpos extraos,
contaminacin microbiolgica,
contaminacin qumica,
sustitucin o fraude (vase la clusula 5.4.2).

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SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

REQUISITOS
Tambin deber considerarse la importancia de una materia prima para la calidad del producto final.
La evaluacin de riesgos servir de base para el procedimiento de aceptacin y evaluacin de
materias primas, as como para los procesos adoptados para la aprobacin y monitoreo del
proveedor. Las evaluaciones de riesgos sern revisadas como mnimo anualmente.

3.5.1.2

La empresa deber disponer de un procedimiento documentado de aprobacin y monitoreo continuo


de proveedores que garantice que todos los proveedores de materias primas, incluido el envase,
gestionan de manera eficaz los riesgos para la calidad y la seguridad de las materias primas y que
cuentan con procesos de trazabilidad eficaces. El procedimiento de aprobacin y monitoreo deber
estar basado en el control de riesgos o en una combinacin de:

certificaciones (p. ej. las Normas Mundiales de BRC u otra programa reconocida por GFSI),
de proveedores, con un alcance que incluya la seguridad del producto, la trazabilidad, la
auditoras
revisin APPCC y las buenas prcticas de fabricacin, realizadas por un auditor competente y
experto en la seguridad del producto, o bien,
para los proveedores que se consideran de bajo riesgo, cuestionarios para
nicamente
proveedores.
Cuando la aprobacin est basada en cuestionarios, stos debern ser expedidos de nuevo como
mnimo cada tres aos y se requerir a los proveedores que notifiquen cualquier cambio significativo
ocurrido en dicho intervalo.
La planta de produccin tendr una lista actualizada de proveedores certificados.

3.5.1.3

Cuando se adquieran materias primas de agentes o corredores, la planta de produccin deber


conocer la identidad del ltimo fabricante o empacador, o cuando se trate de productos bsicos a
granel, el lugar de consolidacin de la materia prima.
La informacin que permita aprobar al fabricante, empresa de envasado o consolidador (expuesta en
la clusula 3.5.1.2) se obtendr a travs del agente/corredor o directamente del proveedor, a menos
que el agente/corredor posea un certificado de la Norma Mundial BRC para Agentes y Corredores.

3.5.1.4

Los procedimientos debern definir cmo se gestionan las excepciones de los procesos de
aprobacin de proveedores de la clusula 3.5.1.2 (p. ej., proveedores de materias primas impuestos
por parte del cliente) o cuando la informacin sobre la aprobacin eficaz de proveedores no est
disponible (p. ej. los productos bsicos agrcolas a granel) y se utilizan, en cambio, pruebas de los
productos para verificar la calidad y la seguridad de los mismos.
Cuando una planta fabrica un producto con la marca del cliente, se le deben informar al cliente las
excepciones relevantes.

3.5.2 PROCEDIMIENTOS DE ACEPTACIN Y CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASADO


Los controles para la aceptacin de materias primas, incluido el material de envasado, debern garantizar que no
comprometen la seguridad, legalidad y calidad de los productos, y cuando corresponda cualquier reclamacin sobre la
autenticidad.

CLUSULA

3.5.2.1

REQUISITOS
La empresa deber disponer de un procedimiento documentado para la aceptacin de las materias
primas y del material de envasado durante la recepcin basado en la evaluacin de riesgos (clusula
3.5 1). La aceptacin de materias primas, incluido el material de envasado, y su liberacin para su uso
se basar en una de las siguientes o una combinacin de ellas:

muestreo y anlisis del producto,


inspeccin visual en recepcin,
certificados de anlisis (especfico para cada entrega),
certificados de conformidad.
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CLUSULA

REQUISITOS
Deber disponerse de un listado de todas las materias primas, incluido el material de envasado, y los
requisitos que se deben satisfacer para su aceptacin. Los parmetros de aceptacin y la frecuencia
de las pruebas debern estar claramente definidos, implementados y revisados.

3.5.3 GESTIN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS


La empresa deber ser capaz de demostrar que, en los casos en que los servicios se externalicen, el servicio contratado es
adecuado y que se han evaluado los riesgos para la seguridad, la legalidad y la calidad de los alimentos con el fin de
garantizar que se han implantado controles eficaces.

CLUSULA

REQUISITOS

3.5.3.1

Deber existir un procedimiento documentado para la aprobacin y la supervisin de los proveedores


de servicios. Segn proceda, dichos servicios debern incluir:

control de plagas,
servicios de lavandera,
limpieza contratada,
reparacin y mantenimiento de equipos por contrato,
transporte y distribucin,
almacenamiento de ingredientes, envases o productos fuera de la planta,
anlisisdelaboratorio,
servicios de catering,
gestin de residuos.
3.5.3.2

Debern existir contratos o acuerdos formales con los proveedores de servicios, stos debern definir
con claridad lo esperado del servicio y garantizar que se han atendido los riesgos potenciales para la
seguridad alimentaria asociados al servicio.

3.5.4 GESTIN DE PROCESOS SUBCONTRATADOS


Siempre que se subcontraten con terceros los procesos intermedios de la fabricacin de un producto incluido en el alcance
de certificacin o que dichos procesos se lleven a cabo en otra planta, debern estar adecuadamente gestionados a fin de
garantizar que la seguridad, la legalidad, la calidad o la autenticidad del producto no se vean comprometidas.

CLUSULA

REQUISITOS

3.5.4.1

La empresa deber poder demostrar que en los casos en que parte del proceso de produccin o del
envase final haya sido subcontratada y realizada fuera de la planta, el propietario de la marca ha sido
debidamente informado de ello y, cuando sea necesario, ha sido aprobado.

3.5.4.2

La empresa deber asegurarse de que las empresas subcontratadas sean aprobadas y supervisadas
completando:
certificacin de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria BRC u otra Norma reconocida por
una
GFSI,
auditora documentada de la planta con un alcance que incluya la seguridad del producto, la
una
trazabilidad, la revisin APPCC y las buenas prcticas de fabricacin realizada por un auditor
competente y experto en la seguridad del producto.

3.5.4.3

Cualquier procesamiento u operacin de envasado subcontratado deber:


a cabo de conformidad con contratos establecidos que definan claramente los requisitos
llevarse
de procesamiento y/o envasado, y las especificaciones del producto,
mantener la trazabilidad del producto.

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REQUISITOS

3.5.4.4

La empresa deber establecer procedimientos de inspeccin y anlisis de los productos cuyo


procesamiento o envasado haya sido realizado parcialmente por una empresa externa, lo cual incluir
comprobaciones visuales, qumicas y/o microbiolgicas, dependiendo de la evaluacin de riesgo.

3.6

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

ESPECIFICACIONES

Debern existir especificaciones para materias primas, incluidos los materiales de envasado, los productos terminados y
cualquier otro producto o servicio que pueda afectar la integridad del producto terminado.

CLUSULA

REQUISITOS

3.6.1

Las especificaciones de las materias primas y los materiales de envasado debern ser adecuadas y
precisas, y garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad relevantes. Las
especificaciones debern incluir los lmites definidos para los atributos relevantes del material que
puedan afectar la calidad o la seguridad del producto final (p. ej., estndares qumicos,
microbiolgicos o fsicos).

3.6.2

Debern existir especificaciones precisas y actualizadas para todos los productos terminados. Estas
debern incluir datos clave que satisfagan los requisitos legales y del cliente, as como ayudar al cliente
a hacer un uso ms seguro del producto.

3.6.3

La empresa deber obtener el acuerdo formal con respecto a las especificaciones con las partes
interesadas. En el caso de que las especificaciones no se hayan acordado formalmente, la empresa
deber demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtencin de un acuerdo formal.

3.6.4

Las especificaciones debern revisarse siempre que haya un cambio en los productos (p. ej.
ingredientes, mtodo de procesamiento) o como mnimo cada tres aos. Deber registrarse la fecha
de revisin y la aprobacin de cualquier cambio.

3.7 ACCIONES CORRECTIVAS


FUNDAMENTAL
La planta de produccin deber demostrar que hace uso de la informacin obtenida a partir de los fallos
identificados en el sistema de gestin de calidad y seguridad alimentaria con el fin de realizar las correcciones
necesarias y evitar que los mismos errores vuelvan a repetirse.

CLUSULA

REQUISITOS

3.7.1

La planta de produccin deber disponer de un procedimiento documentado para tratar y corregir las
fallas identificadas en el sistema de calidad y seguridad alimentaria.

3.7.2

Cuando una no conformidad ponga en riesgo la seguridad, legalidad o calidad de los productos, ser
investigado y documentado que incluya lo siguiente:

documentacin clara sobre la no conformidad,


evaluacin de las consecuencias por parte de una persona competente autorizada,
las acciones para corregir el problema inmediato,
un plazo adecuado para la correccin,
la persona responsable de la correccin,
verificacin de que la accin correctiva ha sido implantada y es efectiva,
de la causa raz de la no conformidad y la implantacin de cualquier accin correctiva
identificacin
necesaria para evitar que se vuelva a producir.

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3.8

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

La planta de produccin deber asegurarse de que cualquier producto que no cumpla las especificaciones sea tratado de
manera efectivapara evitar la liberacinno autorizada.

CLUSULA

REQUISITOS

3.8.1

Debern existir procedimientos documentados para la gestin de productos no conformes. Estos


procedimientos debern incluir:

el requisito de que el personal identifique e informe de un producto potencialmente no conforme,


clara de los productos no conformes (p. ej. mediante etiquetado directo del producto
identificacin
o mediante el uso de sistemas informticos),
seguro para evitar una liberacin accidental (p. ej. zonas de aislamiento fsico o
almacenamiento
informtico),
comunicacin al propietario de la marca, cuando sea necesario,
de las responsabilidades para la toma de decisiones apropiadas con relacin al uso o
definicin
eliminacin de los productos, (p. ej. destruccin, reproceso, disminucin de la categora de calidad
o aceptacin bajo concesin),

registros de la decisin sobre el uso o la eliminacin del producto,


de la destruccin del producto en los casos en que el producto sea destruido por razones
registros
de seguridad alimentaria.
3.9

TRAZABILIDAD
FUNDAMENTAL
La empresa deber poder trazar todos los lotes de materias primas (incluyendo el material de envasado) desde su
proveedor a travs de todas las etapas del proceso y de la expedicin a los cliente y viceversa.

CLUSULA

REQUISITOS

3.9.1

Para garantizar la trazabilidad, la identificacin de las materias primas, incluyendo los materiales de
envasado primario y cualquier otro material de envasado relevante, auxiliares de procesamiento,
productos intermedios/semiprocesados, materiales parcialmente utilizados, productos terminados y
materiales pendientes de ser investigados debe ser adecuada.

3.9.2

La planta de produccin deber someter a prueba el sistema de trazabilidad en todos los grupos de
productos a fin de garantizar que se puede determinar la trazabilidad desde las materias primas,
incluidos los materiales de envasado primario, hasta el producto terminado y viceversa, incluyendo la
comprobacin de cantidades o balance de masas. Esto deber realizarse con una frecuencia
predeterminada, como mnimo una vez al ao, y los resultados debern conservarse para su posterior
inspeccin. Se debe poder determinar la trazabilidad completa en un plazo mximo de 4 horas.

3.9.3

La empresa deber asegurarse de que sus proveedores de materias primas tengan un sistema de
trazabilidad eficaz. Cuando un proveedor haya sido aprobado con base en un cuestionario, en lugar
de una certificacin o auditora, la verificacin del sistema de trazabilidad del proveedor deber
llevarse a cabo al realizar la primera aprobacin y luego al menos cada 3 aos. Esto puede lograrse
mediante una prueba de trazabilidad. Cuando se recibe una materia prima directamente de una granja
o piscifactora, no ser obligatorio realizar una verificacin posterior del sistema de trazabilidad de las
granjas.

3.9.4

En los casos en que sea preciso reprocesar o llevar a cabo una operacin de reprocesamiento, se
deber mantener la trazabilidad.

24

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GESTIN DE RECLAMACIONES

Las reclamaciones de los clientes debern gestionarse de manera efectiva y se debe utilizar la informacin para reducir el
nmero de reclamaciones recurrentes.

CLUSULA

REQUISITOS

3.10.1

Se debern registrar e investigar todas las reclamaciones, y los resultados de la investigacin se


registrarn cuando haya suficiente informacin. Personal debidamente capacitado deber encargarse
de adoptar las medidas apropiadas de forma rpida y eficaz de acuerdo con la gravedad y la
frecuencia de los problemas identificados.

3.10.2

Los datos de las reclamaciones se debern analizar para identificar tendencias. Si se produce un
aumento significativo de reclamaciones o quejas graves, se utilizar el anlisis de causa raz para
efectuar mejoras continuas en la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos y para evitar que
vuelvan a producirse. Este anlisis se deber poner a disposicin del personal pertinente.

3.11 GESTIN DE INCIDENTES, RETIRO DE PRODUCTOS Y RECUPERACIN


DE PRODUCTOS
La empresa deber disponer de un plan y un sistema para gestionar los incidentes eficazmente, y para permitir el retiro y
recuperacin de los productos cuando sea necesario.

CLUSULA

REQUISITOS

3.11.1

La empresa deber disponer de los procedimientos documentados diseados para informar y


gestionar eficazmente los incidentes y las posibles situaciones de emergencia que afecten la
seguridad, la legalidad o la calidad de los alimentos. stos deben considerar planes de contingencia
para mantener la seguridad, la calidad y la legalidad de los productos. Los incidentes pueden incluir las
siguientes situaciones:
de los servicios esenciales, tales como el suministro de agua, de electricidad, el
interrupcin
transporte, proceso de refrigeracin, la disponibilidad del personal y las comunicaciones,
situaciones como incendios, inundaciones o desastres naturales,
contaminacin intencionada o sabotaje.
Cuando los productos ya expedidos por la planta pudieran ser afectados por un incidente, deber
considerarse la posibilidad de recuperar o retirar los productos.

3.11.2

La empresa deber disponer de un procedimiento documentado de retiro y recuperacin de


productos. ste deber incluir como mnimo:
del personal clave que integra el equipo de gestin de recuperacin de productos,
laconidentificacin
las responsabilidades claramente identificadas,
directrices para decidir si es necesario retirar o recuperar un producto as como los registros
las
necesarios,
lista actualizada de contactos clave (incluyendo los datos de los contactos fuera de horario
una
laboral) o una referencia a la ubicacin de dicha lista (por ejemplo, del equipo de gestin de
recuperacin de productos, de los servicios de emergencia, de los proveedores, de los clientes,
del organismo de certificacin, de las autoridades reguladoras),
plan de comunicacin que incluya facilitar informacin en el momento oportuno a los clientes,
un
consumidores y autoridades reguladoras,
sobre los organismos externos que proporcionen asesoramiento y apoyo cuando
informacin
proceda (p. ej. laboratorios especializados, autoridades reguladoras y asesores jurdicos),
plan que permita gestionar la logstica respecto de la trazabilidad, la recuperacin o la
un
eliminacin del producto afectado y la conciliacin existencias.
El procedimiento deber poder ponerse en marcha en cualquier momento.

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25

SECCIN II REQUISITOS

3.10

CLUSULA

REQUISITOS

3.11.3

Los procedimientos para el retiro y la recuperacin de productos debern ponerse a prueba de forma
regular, por lo menos una vez al ao, de modo que se garantice un funcionamiento eficaz de los
mismos. Se debern conservar los resultados de dicha prueba e incluirn los plazos de ejecucin de
las actividades clave. Los resultados de la prueba y de cualquier retiro real de productos debern
utilizarse para revisar el procedimiento e implantar las mejoras que sean necesarias.

3.11.4

En el caso de que se lleve a cabo una retiro de productos, deber informarse oportunamente de ello al
organismo de certificacin encargado de expedir el certificado correspondiente para las plantas de
produccin conforme a la Norma en un plazo de tres das laborales desde la decisin de emitir un
retiro.

3.12 ORIENTACIN Y COMUNICACIN CON EL CLIENTE


La empresa se asegurar de que se comprendan las polticas o los requisitos especficos del cliente, que se implementen y
se comuniquen claramente al personal relevante y, cuando corresponda, a los proveedores de materias primas, materiales
de envasado y servicios.

CLUSULA

REQUISITOS

3.12.1

Cuando se le solicite a la empresa que cumpla requisitos especficos del cliente, cdigos de prcticas,
mtodos de trabajo, etc., stos se le comunicarn al personal relevante de la planta y se
implementarn.

3.12.2

Se establecern procesos eficaces en la empresa para la comunicacin de los requisitos especficos


del cliente a los proveedores de materias primas y servicios, segn corresponda.

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SECCIN II REQUISITOS

4 NORMAS RELATIVAS A LAS PLANTAS DE PRODUCCIN


4.1 NORMAS RELATIVAS AL EXTERIOR DE LAS PLANTAS DE PRODUCCIN
Las dimensiones, la ubicacin, la construccin y el diseo de las plantas de produccin debern ser adecuadas para reducir
el riesgo de contaminacin y facilitar la fabricacin de productos finales que sean seguros y legales.

CLUSULA

REQUISITOS

4.1.1

Se debern tener en cuenta las actividades locales y el entorno de la planta que puedan tener un
efecto adverso sobre la integridad del producto terminado, y deben tomarse medidas para prevenir la
contaminacin. En el caso de que se hayan adoptado medidas para proteger la planta (de posibles
contaminantes, inundaciones, etc.), stas se debern revisar cuando se produzcan cambios.

4.1.2

Las reas exteriores se mantendrn en buen estado. Cuando los edificios estn rodeados de csped
o de vegetacin, deber cuidarse con frecuencia y mantenerse en buenas condiciones. Las vas de
circulacin externas que dependan de la planta debern presentar una superficie adecuada y
mantenerse en buen estado a fin de evitar la contaminacin del producto.

4.1.3

La estructura del edificio se deber mantener en buen estado a fin de minimizar el riesgo de
contaminacin del producto (p. ej. eliminar los lugares de anidacin de pjaros, sellar los huecos que
rodean las tuberas para impedir la entrada de plagas, agua y otros contaminantes).

4.2

SEGURIDAD

Los sistemas de seguridad debern garantizar que los productos estn protegidos frente a robos o contaminacin
malintencionada en las zonas controladas por la planta.

CLUSULA

REQUISITOS

4.2.1

La empresa deber realizar una evaluacin documentada de las medidas de seguridad y los riesgos
potenciales procedentes de acciones deliberadas cuya finalidad sea la contaminacin o dao de los
productos. Las zonas debern evaluarse en relacin al riesgo; se debern definir las zonas restringidas
o sensibles y sealizarse con claridad, someterse a vigilancia y controlarse. Las medidas de seguridad
identificadas debern implantarse y ser evaluadas como mnimo una vez al ao.

4.2.2

Se deber disponer de medidas con el fin de garantizar que nicamente el personal autorizado
disponga de acceso a las zonas de produccin y almacenamiento, as como de un control de acceso
a la planta de los empleados, contratistas y visitantes. Se deber implantar un sistema de identificacin
de visitantes. El personal deber estar capacitado en los procedimientos de seguridad de la planta,
alentndolos a informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o desconocidos.

4.2.3

Los depsitos de almacenamiento externos, los silos y las tuberas de entrada con apertura externa se
cerrarn con llave.

4.2.4

En los casos en que as lo exija la legislacin, las instalaciones se registrarn ante la autoridad
competente o debern estar autorizadas por sta.

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4.3

DISEO, FLUJO DE PRODUCTOS Y SEPARACIN


FUNDAMENTAL
El diseo de la fbrica, el flujo de los procesos y el movimiento de personal debern ser suficientes para controlar
el riesgo de contaminacin de los productos y cumplir con toda la legislacin pertinente.

CLUSULA

REQUISITOS

4.3.1

Deber existir un plano de las instalaciones con las diferentes zonas designadas en funcin de los
distintos niveles de riesgo de contaminacin, es decir:

zonas de alto riesgo,


zonas de cuidados especiales,
zonas de cuidados especiales ambientales,
zonas de bajo riesgo,
zonas de productos cerrados,
zonas no aptas para productos.
Vase el Apndice 2 con informacin de las directrices sobre la definicin de las zonas de riesgo de
produccin.
Esto deber tenerse en cuenta para elaborar los programas de prerrequisitos de las distintas zonas de
la planta de produccin.

4.3.2

El plano de las instalaciones debe incluir:

puntos de acceso para el personal,


puntos de acceso para materias primas (incluyendo el material de envasado),
rutas de desplazamiento para el personal,
rutas de desplazamiento para materias primas,
rutas para la eliminacin de residuos,
rutas para las operaciones de reelaboracin,
de las instalaciones para el personal, incluyendo vestuarios, baos, comedores y zona
ubicacin
de fumadores,
flujo del proceso de produccin.
4.3.3

Se deber informar al personal de empresas subcontratadas y a los visitantes, incluyendo a los


conductores, de todos los procedimientos para acceder a las instalaciones y los requisitos de las
zonas que visiten, haciendo hincapi en los riesgos y la posible contaminacin de los productos. El
personal de las empresas subcontratadas que trabaje en las zonas de procesamiento o
almacenamiento de productos ser responsabilidad de una persona designada.

4.3.4

El desplazamiento del personal, materias primas, material de envasado, productos reelaborados y/o
residuos, no comprometer la seguridad de los productos. Debern implantarse flujos de procesos y
aplicarse procedimientos que demuestren ser efectivos para reducir al mnimo el riesgo de
contaminacin de materias primas, productos intermedios/semiprocesados, material de envasado y
productos terminados.

4.3.5

En los casos en que existan zonas de alto riesgo como parte de las instalaciones de produccin,
debera existir una separacin fsica entre dichas zonas y otras partes de la planta. La separacin
deber tener en cuenta el flujo de productos, la naturaleza de los materiales (incluyendo el material de
envasado), los equipos, el personal, los residuos, la circulacin del aire, la calidad del aire y el
suministro de servicios (incluyendo los desages). La ubicacin de los puntos de transferencia no
deber comprometer la separacin entre las zonas de alto riesgo y las dems zonas de la fbrica. Se
debern implantar las prcticas necesarias para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin de los
productos (p. ej. la desinfeccin de materiales en el momento de recepcin).

28

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REQUISITOS

4.3.6

Cuando existan zonas de alto riesgo como parte de las instalaciones de produccin deber existir una
separacin fsica entre dichas zonas y las otras partes de la planta. La separacin deber tener en
cuenta el flujo de productos, la naturaleza de los materiales (incluyendo el material de envasado), los
equipos, el personal, los residuos, la circulacin del aire, la calidad del aire y el suministro de servicios
(incluyendo los desages). Cuando no se disponga de barreras fsicas instaladas, la planta deber
realizar una evaluacin documentada de los riesgos de contaminacin cruzada y debern
establecerse procesos validados y efectivos, para proteger los productos de cualquier
contaminacin.

4.3.7

En caso de que se requieran zonas de cuidados especiales se completar una evaluacin de riesgos
documentada para determinar el riesgo de contaminacin cruzada con patgenos. La evaluacin de
riesgos tendr en cuenta las posibles fuentes de contaminacin microbiolgica e incluir:

las materias primas y los productos,


el flujo de materias primas, materiales de envasado, productos, equipos, personal y residuos,
la circulacin y calidad del aire,
servicios, incluyendo desages.

Se deber contar con procesos eficaces para proteger el producto final de esta contaminacin. Estos
procesos podrn incluir la separacin, la gestin del flujo del proceso u otros controles.

4.3.8

Las instalaciones debern permitir suficiente espacio de trabajo y de almacenamiento, de modo que
todas las operaciones se puedan llevar a cabo correctamente en condiciones higinicas y seguras.

4.3.9

Las estructuras provisionales que se construyan durante la ejecucin de obras de construccin o


reparacin, etctera, se disearn y situarn de tal modo que se prevenga la aparicin de plagas y se
garantice la seguridad y calidad de los productos.

4.4 ESTRUCTURA DEL EDIFICIO, ZONAS DE MANIPULACIN DE MATERIAS


PRIMAS, PREPARACIN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
La construccin de la planta, los edificios y las instalaciones deber ser la adecuada para los propsitos previstos.

CLUSULA

REQUISITOS

4.4.1

El acabado y mantenimiento de los muros debern ser apropiados para evitar la acumulacin de
suciedad, minimizar la condensacin y el crecimiento de moho y facilitar su limpieza.

4.4.2

Los suelos debern ser resistentes al desgaste para satisfacer las exigencias del proceso y soportar
los mtodos y materiales de limpieza. Debern ser impermeables, mantenerse en buen estado y
facilitar su limpieza.

4.4.3

La ubicacin, el diseo y el mantenimiento de los desages debern minimizar el riesgo de


contaminacin de los productos y no poner en peligro su seguridad. Siempre que sea posible, las
mquinas y las tuberas se debern colocar de forma que el agua residual del proceso vaya
directamente al desage. Cuando se empleen grandes cantidades de agua o cuando no sea posible
una canalizacin directa al sistema de drenaje, los suelos debern presentar una pendiente adecuada
para que el agua o cualquier otro lquido pueda fluir hacia un desage adecuado.

4.4.4

Cuando las plantas dispongan de zonas de cuidados especiales o de alto riesgo debern contar con
un plano de los desages en los que se indique la direccin del drenaje y la ubicacin de los equipos
instalados para evitar el reflujo de aguas residuales. El drenaje de los desages no deber suponer
ningn riesgo de contaminacin para las zonas de cuidados especiales/alto riesgo.

4.4.5

El diseo, la construccin, el acabado y el mantenimiento de los techos y cielos rasos suspendidos


debern ser tales que prevengan la contaminacin del producto.

4.4.6

Cuando existan falsos techos o espacios huecos elevados, y salvo que dichos espacios vacos estn
completamente sellados, deber disponerse de acceso adecuado a dichos espacios para facilitar las
inspecciones de plagas.

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29

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

CLUSULA

REQUISITOS

4.4.7

Cuando exista un riesgo para el producto, las ventanas y techos de vidrio que se hayan diseado para
ventilacin debern protegerse adecuadamente para evitar la entrada de plagas.

4.4.8

En los casos en que las ventanas de vidrio representen un riesgo para los productos, se protegern
frente a las roturas.

4.4.9

Las puertas debern mantenerse en buen estado:


puertas externas y las rampas niveladoras debern cerrar hermticamente o disponer de un
Las
acabado adecuado.
puertas externas que comunican con las zonas donde los productos estn expuestos/abiertos
Las
no debern abrirse durante los perodos de produccin, salvo en casos de emergencia.
Cuando estn abiertas las puertas externas que comunican con las zonas donde los productos estn
cerrados, debern tomarse las precauciones necesarias para evitar la entrada de plagas.

4.4.10

Deber disponerse de la iluminacin adecuada y suficiente para permitir el correcto funcionamiento


de los procesos, la inspeccin de productos y una limpieza eficaz.

4.4.11

Si los focos y tubos fluorescentes, incluyendo los de los dispositivos elctricos para matar insectos,
constituyan un riesgo para el producto, debern protegerse de manera adecuada. Cuando no sea
posible protegerlos por completo debern instalarse dispositivos de proteccin alternativos, como
mallas metlicas, o bien implantarse procedimientos de control apropiados.

4.4.12

Se deber proporcionar una ventilacin y extraccin adecuadas en las zonas de almacenamiento y


procesamiento de producto para evitar la condensacin o el exceso de polvo.

4.4.13

Las zonas de alto riesgo debern contar con los suficientes cambios de aire filtrado. Se debern
documentar las especificaciones de los filtros empleados y la frecuencia de los cambios de aire. Estas
debern basarse en una evaluacin del riesgo teniendo en cuenta la fuente del aire y el requisito de
mantener una presin de aire positiva en relacin a las zonas adyacentes.

4.5

SERVICIOS: AGUA, HIELO, AIRE Y OTROS GASES

Los servicios utilizados en las zonas de produccin y almacenamiento se supervisarn con el fin de controlar de forma
efectiva el riesgo de contaminacin del producto.

CLUSULA

REQUISITOS

4.5.1

Toda el agua empleada como materia prima en la fabricacin de alimentos procesados, en la


preparacin de los productos, para lavarse las manos o para la limpieza de los equipos o de la planta
de produccin se suministrar en cantidades suficientes, ser potable y no representar ningn riesgo
de contaminacin conforme a la legislacin aplicable. Se realizarn anlisis microbiolgicos y
qumicos del agua al menos anualmente. Los puntos de toma de muestras, el alcance de las pruebas y
la frecuencia de los anlisis se basarn en el riesgo, teniendo en cuenta el origen del agua, las
instalaciones de almacenamiento y distribucin del agua utilizadas en la planta, el historial previo de
las muestras y el uso previsto.

4.5.2

Deber disponerse de un diagrama actualizado del sistema de distribucin del agua en la planta de
produccin, incluyendo los depsitos de agua, el tratamiento y reciclaje del agua segn corresponda.
El diagrama se utilizara como base para la recoleccin de muestras y para gestionar la calidad del
agua.

4.5.3

Cuando la legislacin permita el uso de agua no potable para la limpieza inicial del producto (p.ej. para
el almacenamiento/limpieza del pescado), el agua deber satisfacer los requisitos legales existentes al
respecto.

4.5.4

Se verificar que ni el aire, ni el vapor ni ningn otro gas que entre en contacto directo con los
productos, o que se utilice como ingrediente de los mismos, representen un riesgo de contaminacin.
El aire comprimido que entre en contacto directo con el producto se filtrar.

30

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SECCIN II REQUISITOS

4.6

EQUIPOS

Todos los equipos de procesamiento de alimentos sern adecuados para el propsito previsto y se utilizarn para disminuir
al mnimo el riesgo de contaminacin del producto.

CLUSULA

REQUISITOS

4.6.1

Todos los equipos estarn construidos con el material apropiado. El diseo y la ubicacin de los
equipos debern garantizar una limpieza y mantenimiento eficaces.

4.6.2

Los equipos que estn en contacto directo con los alimentos debern ser aptos para uso alimentario y
satisfacer los requisitos legales aplicables.

4.7

MANTENIMIENTO

Se deber poner en prctica un programa de mantenimiento eficaz de la planta y los equipos con el fin de evitar la
contaminacin y reducir las posibles averas.

CLUSULA

REQUISITOS

4.7.1

Se deber disponer de un programa documentado de mantenimiento planificado, o de un sistema de


vigilancia de su estado, en el que se incluyan todos los equipos de la planta y de procesamiento. Los
requisitos de mantenimiento se definirn en el momento de la puesta en marcha de los nuevos
equipos.

4.7.2

Adems de cualquier programa de mantenimiento planificado, cuando exista el riesgo de


contaminacin de los productos por cuerpos extraos procedentes de una avera de los equipos,
stos se inspeccionarn a intervalos predeterminados, los resultados de la inspeccin se
documentarn y se adoptarn las medidas adecuadas.

4.7.3

Cuando se efecten reparaciones provisionales, stas se debern verificar para garantizar que no se
pone en peligro la seguridad ni la legalidad de los productos. Estas medidas provisionales debern
efectuarse de forma permanente tan pronto como sea posible y dentro de un plazo definido.

4.7.4

La planta de produccin deber garantizar que la seguridad o la legalidad del producto no se ven
comprometidas durante las tareas de mantenimiento y las operaciones de limpieza posteriores. Los
trabajos de mantenimiento se debern completar con un procedimiento documentado de limpieza e
higiene en el que conste que se han eliminado de las mquinas y de los equipos los riesgos de
contaminacin de los productos.

4.7.5

Las actividades empleadas para el mantenimiento de las zonas de cuidados especiales y de alto
riesgo, debern respetar los requisitos de separacin de la zona. Siempre que sea posible las
herramientas y los equipos debern utilizarse y guardarse dentro de dicha zona.

4.7.6

Los materiales empleados para el mantenimiento de los equipos y de la planta y que representen un
riesgo por estar en contacto directo o indirecto con las materias primas, los productos intermedios y
los productos terminados tales como aceites lubricantes debern ser aptos para uso alimentario
y se debe saber si son alrgenos.

4.7.7

Los talleres de mantenimiento y reparacin debern mantenerse limpios y ordenados, y debern


implantarse medidas de control para evitar riesgos de contaminacin del producto en las zonas de
fabricacin o almacenamiento.

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4.8

INSTALACIONES PARA EL PERSONAL

Las instalaciones para el personal debern ser adecuadas en tamao para acomodar al nmero necesario de empleados, y
su diseo y funcionamiento debern reducir al mnimo el riesgo de contaminacin de los productos. Las instalaciones se
deben mantener limpias y en buenas condiciones.

CLUSULA

REQUISITOS

4.8.1

Se deber disponer de vestuarios designados para todo el personal, tanto si se trata del personal de la
fbrica como de visitantes o del personal de empresas subcontratadas. Los vestuarios debern estar
ubicados de manera que permitan el acceso directo a las zonas de produccin, envasado o
almacenamiento sin necesidad de atravesar zonas externas. Cuando esto no sea posible deber
llevarse a cabo una evaluacin de riesgos y se pondrn en prctica los procedimientos adecuados (p.
ej., medios de limpieza para el calzado).

4.8.2

Todos los empleados que trabajen en las zonas de manipulacin de materias primas, procesamiento,
preparacin, envasado y almacenamiento debern disponer de unas instalaciones de
almacenamiento lo bastante amplias como para poder guardar en ellas los efectos personales.

4.8.3

La ropa de calle y otros objetos personales debern almacenarse en los vestuarios por separado y no
mezclarse con la ropa de trabajo. Las instalaciones debern permitir la separacin de la ropa de
trabajo sucia de la limpia.

4.8.4

Cuando exista una zona de alto riesgo el personal deber acceder a travs de un vestuario
especialmente designado y adaptado para garantizar que la ropa de proteccin no se contamina
antes de entrar en la zona de alto riesgo. Los vestuarios debern cumplir los siguientes requisitos:
claras sobre el orden en el cambio de ropa (de ropa de calle a ropa de proteccin)
Instrucciones
para evitar la contaminacin de la ropa limpia.
ropa de proteccin debe ser visualmente diferente del que se utiliza en otras zonas y no se debe
La
utilizar fuera de la zona de alto riesgo.
empleados debern lavarse las manos como parte del procedimiento de cambio de ropa para
Los
evitar la contaminacin de la ropa de proteccin (p. ej. debern lavarse las manos tras cubrirse el
pelo y ponerse el calzado, e incluso antes del contacto con la ropa de proteccin limpia).
haber instalaciones para el lavado y desinfeccin de las manos en los accesos a las zonas
Deber
de alto riesgo.
proporcionarse calzado adecuado para las zonas de alto riesgo y un sistema eficaz que
Deber
permita la separacin de las zonas donde se requiere el uso de calzado especial del resto (p. ej.
mediante un sistema de bancos o barreras). El uso de instalaciones de lavado de botas se admitirn
de manera excepcional, siempre y cuando incluyan un control eficaz de calzado para evitar la
introduccin de materiales patgenos en zonas de alto riesgo.
Se establecer un programa de vigilancia ambiental para evaluar la eficacia de los controles de
calzado.

4.8.5

Cuando una operacin incluya una zona de cuidados especiales, el personal deber entrar a travs de
un vestuario especialmente designado e instalado en la zona de cuidados especiales, para
asegurarse de que la ropa de proteccin no est contaminada antes de la entrada a dicha zona. Los
vestuarios debern cumplir los siguientes requisitos:
claras sobre el orden en el cambio de ropa (de ropa de calle a ropa de proteccin)
Instrucciones
para evitar la contaminacin de la ropa limpia.
El calzado proporcionado por la planta no se debe utilizar fuera de la fbrica.
ropa de proteccin deber poder distinguirse visualmente de la ropa utilizada en zonas de bajo
La
riesgo y no deber llevarse fuera de la zona de cuidados especiales.
empleados debern lavarse las manos como parte del procedimiento de cambio de ropa para
Los
evitar la contaminacin de la ropa de proteccin limpia.
haber instalaciones para el lavado y desinfeccin de las manos en la entrada de las zonas
Deber
de cuidados especiales.

32

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REQUISITOS
Habr un control eficaz de calzado para evitar la introduccin de patgenos en las zonas de cuidados
especiales. Esto se puede lograr mediante el cambio controlado de calzado antes de entrar a la zona o
mediante el uso de instalaciones controladas y gestionadas de lavado de botas.
Se establecer un programa de vigilancia ambiental para evaluar la eficacia de los controles de
calzado.

4.8.6

Deber haber instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos en los accesos a las zonas
de produccin, as como en otros puntos necesarios. Dichas instalaciones para el lavado de las
manos debern incluir, como mnimo:

carteles que recuerden lavarse las manos,


agua en cantidad suficiente y a una temperatura apropiada,
llaves de agua de accionamiento no manual,
jabn de espuma o lquido,
toallas desechables de uso nico o secadores de aire adecuadamente diseados y ubicados.
4.8.7

Los baos debern estar adecuadamente separados y sin acceso directo a las zonas de produccin o
envasado. Los baos debern incorporar instalaciones para el lavado de manos que incluyan:

lavabo con jabn y agua a temperatura adecuada,


instalaciones adecuadas para el secado de las manos,
carteles que recuerden lavarse las manos.
Cuando las instalaciones para el lavado de manos se encuentren en los baos y stas sean las nicas
instalaciones existentes antes de volver a entrar a la zona de produccin, deber aplicarse la clusula
4.8.6 y debern colocarse carteles recordndoles a los empleados la necesidad de lavarse las manos
antes de entrar a la zona de produccin.

4.8.8

Cuando las leyes nacionales permitan fumar, debern existir zonas controladas para fumadores, las
cuales debern estar aisladas de las zonas de produccin para garantizar que el humo no puede
entrar en contacto con el producto, adems debern disponer de un sistema de extraccin al exterior
del edificio. Las instalaciones para fumadores debern incorporar, tanto en sus espacios interiores
como exteriores, todo lo necesario para manejar adecuadamente los residuos generados por los
fumadores. No est permitido el uso o la introduccin de cigarrillos electrnicos a las zonas de
produccin o almacenamiento.

4.8.9

Todos los alimentos que el personal lleve a las instalaciones de produccin debern almacenarse en
condiciones adecuadas de limpieza e higiene. No se podrn introducir alimentos en las zonas de
almacenamiento, procesamiento y produccin. Cuando est permitido comer en zonas exteriores
durante los descansos, se dispondr de espacios adecuadamente designados para ese fin y se
gestionarn los desechos de forma apropiada.

4.8.10

Cuando se ofrezcan servicios de catering en las instalaciones, stos se controlarn debidamente a fin
de evitar la contaminacin de los productos (p. ej. como posible fuente de intoxicacin alimentaria o
de introduccin de alrgenos en las instalaciones).

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33

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

4.9 CONTROL DE LA CONTAMINACIN FSICA Y QUMICA DEL PRODUCTO


ZONAS DE MANIPULACIN DE LAS MATERIAS PRIMAS, PREPARACIN,
PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
Se deber disponer de instalaciones y procedimientos adecuados para controlar el riesgo de la contaminacin fsica o
qumica de los productos.

4.9.1 CONTROL QUMICO

CLUSULA

REQUISITOS

4.9.1.1

Deber haber procesos implantados que permitan gestionar el uso, almacenamiento y manipulacin
de productos qumicos no aptos para uso alimentario para evitar la contaminacin qumica. Estos
debernincluir como mnimo:

lista de autorizacin de compra de productos qumicos,


disponibilidad de especificaciones y hojas datos de seguridad de los productos,
de que tales productos son aptos para uso en un ambiente de procesamiento de
confirmacin
alimentos,
evitar el empleo de productos que despidan olores fuertes,
etiquetado y/o idenificacin de los envases de los productos qumicos en todo momento,
un rea de almacenamiento designada con acceso restringido al personal autorizado,
uso de los productos exclusivamente por personal debidamente capacitado.
4.9.1.2

Cuando deban utilizarse materiales excesivamente perfumados o que desprendan olores/sabores,


por ejemplo en trabajos de construccin, debern implantarse procedimientos que eviten el riesgo de
contaminacin de los productos por olores/sabores.

4.9.2 CONTROL DE METALES

CLUSULA

REQUISITOS

4.9.2.1

Se deber disponer de una poltica documentada para controlar el empleo de instrumentos afilados
de metal, incluyendo cuchillos, las cuchillas de los equipos, agujas y alambres. Ello deber incluir un
registro de inspeccin de daos y la investigacin de cualquier artculo que se haya perdido. No se
utilizarn cuchillos de hoja desprendible.

4.9.2.2

Deber evitarse la compra de ingredientes y envases que utilicen grapas u otros peligros por cuerpos
extraos como parte de los materiales de envasado. No debern usarse grapas, clips o tachuelas en
las zonas de productos abiertos. Cuando se utilicen grapas u otros artculos similares como materiales
de envase o de cierre, debern las precauciones adecuadas para reducir al mnimo el riesgo de
contaminacin del producto.

4.9.3 MATERIALES DE VIDRIO, PLSTICO QUEBRADIZO, CERMICA Y OTROS MATERIALES SIMILARES

CLUSULA

REQUISITOS

4.9.3.1

Se deber evitar el uso de vidrio u otros materiales quebradizos o protegerlos de posibles roturas en
las zonas en las que se manipulen productos abiertos o en las que exista riesgo de contaminacin del
producto.

4.9.3.2

Debern implantarse procedimientos documentados para la manipulacin de vidrio u otros


materiales quebradizos (distintos al envase del producto) en las zonas en las que se manipulen
productos abiertos o en las que exista riesgo de contaminacin del producto. Los procedimientos
debernincluir como mnimo:

una lista de elementos en la que se detalle la ubicacin, el nmero, el tipo y el estado,


de las comprobaciones del estado de los elementos, llevadas a cabo con una frecuencia
registros
especfica basada en el nivel de riesgo del producto,
detallada sobre la limpieza o sustitucin de elementos a fin de reducir al mnimo la
informacin
posibilidad de contaminacin del producto.
34

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4.9.3.3

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

REQUISITOS
En caso de rotura de vidrio o de otros materiales quebradizos debern implementarse los
procedimientos documentados en los que se detalla la accin a tomar. Dichos procedimientos
debern incluir:

poner en cuarentena los productos y la zona de produccin posiblemente afectados,


limpieza de la zona de produccin,
inspeccin de la zona de produccin y autorizacin para que prosiga la produccin,
cambio de ropa de trabajo e inspeccin del calzado,
especificar el personal autorizado para realizar las acciones previamente descritas,
registrodel incidentede rotura.
4.9.4 PRODUCTOS ENVASADOS EN VIDRIO U OTROS MATERIALES QUEBRADIZOS

CLUSULA

REQUISITOS

4.9.4.1

El almacenamiento de los materiales de envasado deber separarse del de las materias primas, los
productos u otros envases.

4.9.4.2

Debern implementarse sistemas para gestionar la rotura de envases entre el punto en el que se
realiza la limpieza/inspeccin de stos y el punto en el que se lleva a cabo el cierre del envase. Esto
deber incluir, como mnimo, instrucciones documentadas que garanticen:
recoleccin y eliminacin de productos en riesgo ubicados en las inmediaciones de la rotura;
La
esto podra afectar diferentes equipos o reas de la lnea de produccin.
limpieza efectiva de la lnea o del equipo que pueda haber quedado contaminada/o por
La
fragmentos del envase roto. La limpieza no deber causar una dispersin de los fragmentos, por
ejemplo al utilizar el uso de aire o agua a alta presin.
de un equipo de limpieza especfico y claramente identificable (p. ej. mediante codificacin
Elporusocolores)
para recoger envases rotos. Dicho equipo deber almacenarse separado de otros
equipos de limpieza.
uso de contenedores de residuos especficos, accesibles, con tapa, destinados a recoger
Elenvases
daados o fragmentos de los mismos.
de limpiar una rotura, se llevar a cabo una inspeccin documentada del equipo de
Despus
produccin para garantizar que la limpieza efectivamente ha eliminado cualquier riesgo de
contaminacin adicional.

Una vez realizada la limpieza, se dar la autorizacin pertinente para reiniciar la produccin.
La zona circundante a la lnea de produccin deber mantenerse limpia de fragmentos de vidrio.
4.9.4.3

Debern registrarse todas las roturas de envases que tengan lugar en la lnea de produccin. Tambin
debern registrarse todos los casos en que no se haya producido ninguna rotura durante el perodo
de produccin. Estos registros debern revisarse a fin de identificar tendencias o posibles mejoras de
la lnea de produccin o de los envases.

4.9.5 MADERA

CLUSULA

REQUISITOS

4.9.5.1

No deber usarse madera en zonas de productos expuestos/abiertos, excepto en aquellos casos en


que se trate de un requisito del proceso (p. ej. maduracin de productos en madera). Cuando no sea
posible evitar el uso de madera, el estado de la misma deber someterse a un seguimiento continuo a
fin de garantizar que sta se encuentra en buen estado y no presenta daos ni astillas que puedan
originar una contaminacin del producto.

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35

4.10 EQUIPOS DE DETECCIN Y ELIMINACIN DE CUERPOS EXTRAOS


El riesgo de contaminacin del producto deber reducirse o eliminarse mediante el uso eficaz de equipos destinados a la
eliminacin o deteccin de cuerpos extraos.

4.10.1 EQUIPOS DE DETECCIN Y ELIMINACIN DE CUERPOS EXTRAOS

CLUSULA

REQUISITOS

4.10.1.1

Deber realizarse una evaluacin documentada, junto con el estudio del APPCC, de cada uno de los
procesos de produccin para identificar la necesidad del uso de equipos para detectar o eliminar la
contaminacin por cuerpos extraos. Los equipos que habitualmente habr que tomar en
consideracin pueden incluir:

filtros,
tamices,
detectores de metales,
imanes,
equipos de seleccin ptica,
equipos de deteccin por rayos X,
equipos de separacin fsica (por ejemplo, equipos de separacin gravitatoria, tecnologa de
otros
lecho fluido).
4.10.1.2

4.10.1.3

Debern especificarse en el sistema documentado de la planta el tipo, la ubicacin y la sensibilidad de


los equipos de deteccin y/o el mtodo de eliminacin. Debern aplicarse las buenas prcticas de la
industria dependiendo de la naturaleza del ingrediente, material, producto y/o producto envasado.
Deber validarse y justificarse la ubicacin del equipo o cualquier otro factor que influya sobre la
sensibilidad del equipo.
La planta deber asegurarse de que la frecuencia con la que se realizan las pruebas del equipo de
deteccin y/o eliminacin de cuerpos extraos est definida y tome en consideracin:

requisitos especficos del cliente,


capacidad de la planta para identificar, mantener y evitar la liberacin de cualquier material
laafectado,
si el equipo falla.
4.10.1.4

Cuando se detecten o se eliminen cuerpos extraos mediante el equipo, se deber investigar la fuente
de procedencia del mismo. Deber utilizarse la informacin relativa a los materiales rechazados para
identificar tendencias y, siempre que sea posible, se debern proponer acciones preventivas que
permitan reducir la contaminacin por cuerpos extraos.

4.10.2 FILTROS Y TAMICES

CLUSULA

REQUISITOS

4.10.2.1

Los filtros y tamices que se utilicen para el control de cuerpos extraos debern ser de un calibre o
tamao especfico y debern estar diseados para proporcionar la mxima proteccin factibe para el
producto. El material retenido o eliminado por el sistema deber examinarse y registrarse para
identificar los posibles riesgos de contaminacin.

4.10.2.2

Los filtros y tamices debern ser inspeccionados o probados de forma peridica para asegurarse de
que no estn daados, con una frecuencia documentada con base en el riesgo. Debern registrarse
todas las comprobaciones. Cuando se identifiquen filtros o tamices defectuosos se deber registrar,
investigar el riesgo potencial de contaminacin de los productos y tomar las medidas oportunas.

36

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CLUSULA

REQUISITOS

4.10.3.1

Debern utilizarse equipos de deteccin de metales a menos que la evaluacin de riesgos demuestre
que su uso no aumentar el nivel de proteccin de los productos finales contra la contaminacin por
metales. Cuando no se utilicen detectores de metales, dicha decisin deber justificarse
documentalmente. La ausencia de equipos de deteccin de metales se basar en el uso de un
mtodo de proteccin alternativo y ms eficaz (p. ej. el uso de rayos X, tamices finos o filtracin de
productos).

4.10.3.2

El detector de metales o el equipo de rayos X deber incorporar uno de los siguientes aspectos:

SECCIN II REQUISITOS

4.10.3 EQUIPOS DE RAYOS X Y DETECTORES DE METALES

dispositivo de rechazo automtico, para sistemas continuos en lnea, el cual deber desviar el
Un
producto contaminado del flujo de produccin o bien dirigirlo a una unidad segura a la que slo
pueda acceder el personal autorizado.
sistema de detencin de la cinta transportadora con alarma para los casos en los que el
Un
producto no pueda ser rechazado automticamente, por ejemplo, en el caso de envases muy
grandes.
utilizarse detectores en lnea que identifiquen la ubicacin del contaminante a fin de
Debern
permitir la separacin eficaz del producto afectado.

4.10.3.3

La empresa deber establecer e implantar procedimientos documentados para el funcionamiento y


vigilancia de los equipos de deteccin de metales o de rayos X. Debern incluir como mnimo:

responsable de realizar las pruebas de los equipos,


efectividad operativa y la sensibilidad del equipo y cualquier variacin del mismo para productos
laespecficos,
los mtodos y la frecuencia de comprobacin del detector,
registro de los resultados de las pruebas.
4.10.3.4

Los procedimientos de comprobacin de los detectores de metales debern basarse en las buenas
prcticas y, como mnimo, debern incluir lo siguiente:
de testigos de prueba que tengan una esfera de metal de dimetro conocido elegido con base
Uso
en el tipo de riesgo. Los testigos debern estar marcados con el tamao y el tipo de material de
prueba que contienen.
debern realizar pruebas usando testigos de metales ferrosos, acero inoxidable y metales no
Se
ferrosos separados, a menos que el producto se encuentre en un envase de metal laminado para
los que solo se pueden aplicar testigos ferrosos.
prueba que confirme que, tanto la deteccin como los mecanismos de rechazo, funcionan de
Una
manera eficiente en condiciones normales de trabajo.
que pongan a prueba la funcin de memoria/restablecimiento del detector de
Comprobaciones
metales pasando envases de prueba a travs de la unidad a la velocidad de operacin habitual de
la lnea.
de los sistemas a prueba de fallos instalados en los sistemas de deteccin y
Comprobaciones
rechazo.
Adems, cuando se incorporen detectores de metales en cintas transportadoras, el testigo deber
pasar tan cerca del centro del hueco del detector de metales como sea posible y, siempre que sea
posible, deber insertarse el testigo dentro de una muestra claramente identificada que contenga los
ingredientes de los alimentos que se estn produciendo en ese momento.
Cuando se utilicen detectores de metales en lnea, y siempre que sea posible, el testigo deber
colocarse en el flujo de los productos, y el momento adecuado del sistema de rechazo ser validado
para eliminar la contaminacinidentificada.

4.10.3.5

La empresa deber establecer e implantar acciones correctivas y procedimientos de comunicacin


para los casos en los que las pruebas detecten un fallo en el equipo de deteccin de cuerpos
extraos. Las acciones debern incluir una combinacin de aislamiento, cuarentena y reinspeccin de
todos los productos producidos desde la ltima prueba realizada con resultado correcto.

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37

4.10.4 IMANES

CLUSULA

REQUISITOS
El tipo, la ubicacin y la fuerza de los imanes debern estar completamente documentados. Debern
implantarse procedimientos documentados de inspeccin, limpieza y comprobacin de la fuerza e
integridad. Deber conservarse registro de estas comprobaciones.

4.10.4.1

4.10.5 EQUIPOS DE SELECCIN PTICA

CLUSULA

REQUISITOS

4.10.5.1

Cada una de las unidades deber comprobarse de acuerdo con las instrucciones o recomendaciones
del fabricante. Debern documentarse estas comprobaciones.

4.10.6 LIMPIEZA DE ENVASES: TARROS DE VIDRIO, LATAS Y OTROS ENVASES RGIDOS

CLUSULA

REQUISITOS

4.10.6.1

Con base en la evaluacin de riesgos, debern implantarse procedimientos para minimizar la


contaminacin por cuerpos extraos provenientes de los envases (p. ej. tarros, latas y otros envases
rgidos preformados). Esto puede incluir el uso de cintas transportadoras cubiertas, inversin de
contenedores y la eliminacin de cuerpos extraos mediante el enjuage con chorros de agua o de
aire.

4.10.6.2

Deber comprobarse y registrarse la efectividad de los equipos de limpieza de envases en cada


produccin. Cuando el sistema incorpore un sistema de rechazo por suciedad o dao en el envase la
comprobacin deber incluir una prueba de deteccin y rechazo eficaz del envase de prueba.

4.11

LIMPIEZA E HIGIENE
FUNDAMENTAL
Se deber disponer de sistemas de limpieza y de higiene para garantizar que el nivel de higiene es el adecuado en
todo momento y que se reduce al mnimo el riesgo de contaminacin de los productos.

CLUSULA

REQUISITOS

4.11.1

Las instalaciones y el equipo debern mantenerse en condiciones de limpieza e higiene.

4.11.2

Se debern implantar y mantener procedimientos documentados de limpieza del edificio, la planta y


todos los equipos. Los procedimientos de limpieza del equipo de procesamiento, de las superficies
que estn en contacto con alimentos y limpieza ambiental en zonas de alto riesgo o cuidados
especiales debern incluir, como mnimo, la siguiente informacin:

personal responsable de realizar la limpieza,


el elemento o zona que se va a limpiar,
la frecuencia de la limpieza,
el mtodo de limpieza, incluido el desmontaje del equipo cuando sea necesario,
productos qumicos de limpieza y concentraciones,
los materiales de limpieza que se van a utilizar,
los registros de limpieza y la persona responsable de la correspondiente verificacin.
La frecuencia y los mtodos de limpieza debern basarse en el riesgo.
Debern implantarse procedimientos para garantizar el cumplimiento de los niveles adecuados de
limpieza.

38

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REQUISITOS

4.11.3

Para las superficies que estn en contacto con alimentos, el equipo de procesamiento y para la
limpieza ambiental en zonas de alto riesgo o cuidados especiales debern definirse, como mnimo, los
lmites aceptables e inaceptables relativos al desempeo de la limpieza. Esto ser con base en los
riesgos potenciales (p. ej. contaminacin microbiolgica, por alrgenos, por cuerpos extraos o por
contaminacin cruzada). Los niveles aceptables de limpieza podran definirse mediante la apariencia
visual, tcnicas de bioluminiscencia ATP (ver glosario), anlisis microbiolgicos o qumicos segn se
considere apropiado. Cuando los procedimientos de limpieza forman parte de un plan de requisitos
previos establecido para controlar un riesgo especfico, se validarn los procesos de limpieza y
desinfeccin y la frecuencia de los mismos y se llevar un registro. Esto deber incluir el riesgo
proveniente de los residuos de productos qumicos de limpieza en las superficies que estn en
contacto con los alimentos.

4.11.4

Deber disponerse de los recursos necesarios para llevar a cabo las tareas de limpieza. Cuando sea
necesario desmontar equipos o acceder al interior de equipos de grandes dimensiones para su
limpieza, deber programarse adecuadamente, y cuando sea necesario, planificarlo para perodos en
los que se pare la produccin. El personal de limpieza deber estar adecuadamente capacitado o
recibir la ayuda tcnica necesaria para poder acceder al interior de los equipos para su limpieza
Cuando se requiera.

4.11.5

La limpieza del equipo deber comprobarse antes de que el equipo vuelva a entrar en el proceso de
produccin. Los resultados de las comprobaciones de limpieza, incluyendo las comprobaciones
visuales, analticas y microbiolgicas, debern registrarse y utilizarse para identificar tendencias en el
desempeo de la limpieza y proponer mejoras cuando sea necesario.

4.11.6

Los equipos de limpieza debern:

estar diseados higinicamente y ser adecuados para el uso previsto,


sido debidamente identificados para el uso previsto (p. ej. mediante cdigos de colores o
haber
etiquetas),
limpiarse y guardarse de manera higinica para evitar la contaminacin.
Los equipos utilizados para la limpieza de las zonas de cuidados especiales y de alto riesgo debern
ser visualmente distinguibles y utilizarse slo en dicha zona.

4.11.7 LIMPIEZA IN SITU (CIP)

CLUSULA

REQUISITOS

4.11.7.1

Siempre que se utilicen sistemas de limpieza CIP debern ser objeto de un seguimiento y un
mantenimiento tales que garanticen su funcionamiento efectivo.

4.11.7.2

Deber existir un diagrama de la disposicin del sistema de limpieza CIP, que incluir los circuitos de
tuberas de proceso. Deber elaborarse un informe de inspeccin u otra validacin que establezca
que:
sistemas han sido diseados de manera higinica sin zonas muertas, producen interrupciones
los
limitadas de los flujos y disponen de un buen sistema de drenaje,
emplea una bomba de vaciado o de retorno que garantiza que no se acumulan lquidos de
se
limpieza (CIP) en los tanques,
boquillas esfricas de aspersin y los dispositivos de rociado rotatorio limpian eficazmente los
las
tanque pues cubren toda la superficie y se inspeccionan peridicamente para detectar
obstrucciones,
equipos de limpieza CIP estn adecuadamente separados de las lneas de produccin (por
los
ejemplo mediante el uso de vlvulas de doble asiento, conexiones de control manual, espacios
muertos en tuberas o conexiones con interruptores de comunicacin de seguridad y bloqueo)
para prevenir o proteger de cualquier contaminacin cruzada.
El sistema deber revalidarse despus de cualquier alteracin o adicin al equipo CIP. Deber
realizarse un registro de los cambios efectuados en el sistema CIP.

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39

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

CLUSULA

REQUISITOS

4.11.7.3

El sistema de limpieza CIP deber funcionar de manera que garantice que se lleva a cabo una limpieza
eficaz:
estar definidos los parmetros del proceso, el tiempo, las concentraciones de detergente,
Debern
el flujo y las temperaturas para garantizar la eliminacin de los peligros objeto de la limpieza, como
por ejemplo tierra, alrgenos, microorganismos vegetativos, esporas. Esto deber validarse y
debern conservarse los registros de la validacin.
Las concentraciones de detergente debern comprobarse de forma rutinaria.

verificacin del proceso deber realizarse mediante anlisis de las aguas de lavado y/o del
La
primer producto de la lnea para detectar la presencia de lquidos de limpieza, o mediante pruebas
de ATP (tcnicas de bioluminiscencia) para detectar alrgenos o microorganismos.
depsitos de detergentes debern mantenerse llenos y deber conservarse registro de
Los
cundo se drenan, se limpian, se llenan y se vacan. Se deber realizar un control de las soluciones
recuperadas despus del enjuague para garantizar que no existe acumulacin de partculas
provenientes de los depsitos de detergente.
filtros (siempre que hayan sido instalados) debern limpiarse e inspeccionarse con una
Los
frecuencia definida.

4.12

RESIDUOS Y ELIMINACIN DE RESIDUOS

La eliminacin de residuos deber gestionarse de conformidad con los requisitos legales y de manera que se prevenga su
acumulacin, el riesgo de contaminacin y la atraccin de plagas.

CLUSULA

REQUISITOS

4.12.1

Cuando la eliminacin de residuos clasificados exija disponer de una licencia, dicha eliminacin ser
realizada por empresas autorizadas, debindose llevar un registro de dicha eliminacin que estar
disponible para la correspondiente auditora.

4.12.2

Los contenedores externos y las instalaciones destinadas a la recoleccin de residuos debern


utilizarse de forma que el riesgo se reduzca al mnimo. Debern:

estar identificados claramente,


estar diseados para un uso fcil y limpieza eficaz,
mantenerse en buen estado a fin de permitir su limpieza y, cuando sea necesario, su desinfeccin,
vaciarse con la frecuencia adecuada,
estar tapados o mantener sus puertas cerradas, segn corresponda.
4.12.3

En el caso de que se transfieran materiales que no sean seguros o que sean de marca registrada de
una calidad inferior a la normal a un tercero para su destruccin o eliminacin, ste deber estar
especializado en la eliminacin segura de productos o residuos y proporcionar registros de las
actividades de destruccin o de eliminacin de materiales.

4.13
GESTIN DE EXCEDENTES ALIMENTARIOS Y PRODUCTOS
PARA LA ALIMENTACIN DE ANIMALES
Se establecern procesos eficaces para garantizar la seguridad y la legalidad de los subproductos de las actividades de
elaboracin primariade la planta.

CLUSULA

REQUISITOS

4.13.1

Los productos excedentes con la marca de un cliente debern ser eliminados de acuerdo con los
requisitos especficos del cliente. Los nombres de marca de los clientes debern ser retirados de los
productos excedentes envasados, que estn controlados por la fbrica, antes de que el producto
entre en la cadena de suministro a menos que lo autorice el cliente.

40

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REQUISITOS

4.13.2

Cuando los productos con la marca del cliente no cumplan las especificaciones se venden al personal
o se envan a organizaciones benficas u otras organizaciones, esto se realizar con la autorizacin
previa del propietario de la marca. Se establecern procesos para asegurar que todos los productos
son adecuados para el consumo y cumplen con los requisitos legales.

4.13.3

Los subproductos y productos excedentes o de calidad inferior destinados a la alimentacin animal,


debern estar separados de los residuos y protegidos de la contaminacin durante el
almacenamiento. Los productos cuyo uso previsto sea la alimentacin de animales debern
gestionarse segn los requisitos legales.

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

4.14 CONTROL DE PLAGAS


Toda la planta de produccin tendr un programa eficaz de control de plagas para disminuir al mnimo el riesgo de
infestacin y contar con recursos para responder rpidamente a cualquier problema que se presente con el fin de evitar
riesgos para los productos.

CLUSULA

REQUISITOS

4.14.1

Si se identifica actividad de plagas, no deber presentar un riesgo de contaminacin para los


productos, materias primas o envases.
La presencia de cualquier infestacin en la planta se deber documentar en registros de control de
plagas y formar parte de un programa eficaz de control de plagas para eliminar o gestionar la
infestacin de manera que no presente un riesgo para los productos, materias primas o envases.

4.14.2

La planta de produccin deber contratar los servicios de una empresa competente en el control de
plagas, o bien contar con personal debidamente capacitado para realizar inspecciones y tratamientos
regulares de la planta con objeto de impedir y erradicar las infestaciones. La frecuencia de las
inspecciones se determinar en funcin de la evaluacin de riesgos y deber estar documentada
Cuando se contraten los servicios de una empresa de control de plagas, el alcance de los servicios se
definir claramente y reflejar las actividades que se van a realizar en la planta.

4.14.3

Cuando una planta realice ella misma el control de plagas, deber ser capaz de demostrar de forma
efectiva que:
operaciones de control de plagas las realiza personal capacitado, competente y con
Las
suficientes conocimientos para seleccionar los productos qumicos apropiados para el control de
plagas, as como los mtodos adecuados de proteccin, adems de comprender perfectamente
las limitaciones de uso segn la biologa de las plagas asociadas con la planta.
personal responsable de las actividades de control de plagas deber cumplir con los requisitos
Ellegales
para la capacitacin o el registro de dichas actividades.
dispone de suficientes recursos para responder a cualquier problema relacionado con una
Se
infestacin.
Se dispone de acceso a conocimientos tcnicos especializados, cuando sea necesario.
Se comprende perfectamente la legislacin sobre el uso de productos para el control de plagas.
Se utilizan instalaciones especiales cerradas bajo llave para el almacenamiento de pesticidas.

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41

CLUSULA

REQUISITOS

4.14.4

Se debern conservar documentacin y registros del control de plagas. Debern incluir, como
mnimo:
plano actualizado de toda la planta, en el que se identifiquen por medio de nmeros los lugares
Un
en los que hay dispositivos para el control de plagas.
Una identificacin de los cebos y/o dispositivos de control que hay en la planta.
responsabilidades claramente definidas que debern asumir la direccin de las instalaciones y
Las
la empresa subcontratada.
detallada sobre los productos empleados para controlar las plagas, incluyendo
Informacin
instrucciones para un uso eficaz de los mismos y las medidas que se deben tomar en caso de
emergencia.
Cualquier actividad de plagas que se haya observado.

Detalles sobre los tratamientos aplicados para el control de plagas.


4.14.5

Las trampas con cebos u otros dispositivos de control de roedores debern ser colocadas y
mantenidas correctamente a fin de prevenir el riesgo de contaminacin de los productos. Las trampas
txicas para roedores no debern emplearse dentro de las zonas de produccin o almacenamiento en
las que haya productos abiertos, salvo que se est tratando una infestacin activa. Se debern
asegurar las trampas txicas en el lugar que sean utilizadas.
Se deber registrar, evaluar e investigar la prdida de trampas.

4.14.6

Los dispositivos elctricos para exterminar insectos y/o trampas con feromonas debern colocarse en
los lugares adecuados y estar en funcionamiento de forma permanente. Si existiera el peligro de que
los insectos resultaran expulsados de algn dispositivo de exterminacin y pudieran contaminar los
productos, se debern emplear equipos y sistemas alternativos.

4.14.7

En el caso de infestacin o de seales de actividad de plagas, debern tomarse medidas inmediatas


para identificar productos de alto riesgo y para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin del
producto. Cualquier producto que pudiera haber sido afectado deber someterse al procedimiento de
producto no conforme.

4.14.8

Se debern llevar registros detallados de las inspecciones de control de plagas, proteccin contra
plagas, de las recomendaciones de higiene y de las acciones emprendidas. La planta de produccin
se encargar de garantizar que todas las recomendaciones pertinentes de la empresa subcontratada
o de su propio personal experto se llevan a cabo y controlan de manera oportuna.

4.14.9

Se deber llevar a cabo y documentar un estudio en profundidad sobre el control de plagas, con una
frecuencia basada en el riesgo, pero una vez al ao por lo menos, y por un experto en control de
plagas para revisar las medidas de control de plagas implantadas. El estudio deber:

Proporcionar una inspeccin en profundidad de la actividad de plagas en las instalaciones.


las medidas de control de plagas existentes establecidas y realizar recomendaciones para
Revisar
cualquier cambio.
El momento elegido para realizar el estudio deber permitir el acceso a los equipos para su
inspeccin, cuando exista el riesgo de que los productos almacenados estn infestados por insectos.

4.14.10

Los resultados de las inspecciones de control de plagas se debern evaluar y analizar de forma regular
a fin de identificar posibles tendencias, pero como mnimo:

siempre que se produzca una infestacin,


una vez al ao.
Ello deber incluir un anlisis de capturas procedentes de las trampas a fin de identificar las zonas
problemticas. El anlisis deber usarse como base para mejorar los procedimientos de control de
plagas.

4.14.11

42

Los empleados debern conocer los indicios de la actividad de plagas y estar al tanto de la necesidad
de informar al gerente designado sobre cualquier tipo de actividad de plagas que pueda surgir.

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SECCIN II REQUISITOS

4.15 INSTALACIONES DE ALMACENAMIENTO


Todas las instalaciones utilizadas para el almacenamiento de materias primas, envases, productos en proceso y productos
terminados debern ser adecuadas para tal fin.

CLUSULA

REQUISITOS

4.15.1

Se debern desarrollar, basndose en la evaluacin de riesgos llevada a cabo, procedimientos para


preservar la seguridad y la calidad de los productos durante el almacenamiento, debern ser
comprendidos por el personal relevante y estar implantados consecuentemente. Segn proceda,
deber incluirse:

Gestin de traslados de productos fros y congelados entre zonas de temperatura controlada.


de productos cuando sea necesario evitar la contaminacin cruzada (fsica,
Separacin
microbiolgica o por alrgenos) o por olores/sabores.
Almacenar los materiales alejados del suelo y de las paredes.
Requisitos especficos de manipulacin o apilado para evitar que se produzcan daos.
4.15.2

Si procede, el embalaje deber ser almacenado lejos de otras materias primas y productos
terminados. Todos los materiales de envasado utilizados parcialmente, adecuados para su uso, se
protegern eficazmentecontra la contaminacin y sern claramente identificados para mantener la
trazabilidad antes de ser devueltos a una zona de almacenamiento apropiada. Los envases obsoletos
debern almacenarse en una zona separada y los sistemas se establecern para prevenir el uso
accidental.

4.15.3

Cuando sea preciso controlar la temperatura, la zona de almacenamiento deber estar habilitada para
mantener la temperatura del producto dentro de los lmites de las especificaciones y se operar de
forma que se garantice el mantenimiento de las temperaturas especificadas. Deber instalarse en
todas las instalaciones de almacenamiento un equipo de registro de temperaturas dotado de las
alarmas adecuadas, o bien deber haber un sistema de comprobaciones manuales de temperaturas y
llevarse un registro de stas, que sern realizadas habitualmente con una frecuencia cada cuatro
horas o aqulla que permita la intervencin antes de que las temperaturas del producto excedan los
lmites definidos para la seguridad, legalidad o calidad de los mismos.

4.15.4

Cuando sea necesario un almacenamiento en atmsfera controlada, las condiciones de


almacenamiento debern estar especificadas y ser controladas de manera efectiva. Debern
mantenerse registros de las condiciones de almacenamiento.

4.15.5

Cuando sea necesario el almacenamiento en el exterior, los productos se debern proteger de la


contaminacin y del deterioro. Se deber verificar la idoneidad de los productos antes de ser
introducidos en la fbrica.

4.15.6

Se debern emplear documentos de recepcin y/o identificacin de los productos para facilitar la
correcta rotacin de materias primas, productos intermedios y productos terminados almacenados y
garantizar que los materiales se emplean en el orden correcto segn su fecha de fabricacin y dentro
de la vida til establecida.

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43

4.16 ENVO Y TRANSPORTE


Debern implantarse procedimientos para garantizar que la gestin de los envos y de los vehculos y contenedores
utilizados para el transporte de productos desde la planta de produccin no presentan riesgo alguno para la seguridad o
calidad de los productos.

CLUSULA

REQUISITOS

4.16.1

Debern desarrollarse e implantarse procedimientos documentados para mantener la seguridad y la


calidad del producto durante la carga y el transporte. Segn proceda, deber incluirse:

Control de temperatura en las zonas de carga y descarga,


Uso de zonas cubiertas para la carga o descarga de los vehculos,
Asegurar la carga en pals para evitar el movimiento durante el transporte,
Inspeccin de la carga antes del envo.
4.16.2

Todos los vehculos o contenedores utilizados para el envo de productos debern ser
inspeccionados antes de proceder a cargarlos para garantizar que sean aptos para el uso previsto. Se
deber garantizar que:

Se encuentran en condiciones apropiadas de limpieza.


No desprenden olores fuertes que puedan causar la contaminacin de los productos.
estado de mantenimiento es apropiado para evitar daos en los productos durante su
Su
transporte.
Estn equipados de manera que garanticen el mantenimiento de la temperatura requerida.
Debern conservarse registros de las inspecciones.

4.16.3

Cuando sea preciso controlar la temperatura, el medio de transporte deber ser capaz de mantener la
temperatura del producto dentro de los lmites de las especificaciones, tanto con una carga mxima
como mnima. Se debern utilizar dispositivos de registro (data-logging) de temperatura que puedan
ser consultados para confirmar las condiciones de tiempo/temperatura o un sistema para verificar y
registrar a intervalos predeterminados el correcto funcionamiento del equipo de refrigeracin, y se
deber llevar registro.

4.16.4

Se deber disponer de sistemas de mantenimiento y procedimientos de limpieza documentados para


todos los vehculos y equipos utilizados para las operaciones de carga y descarga. Se deber
conservar un registro de las medidas adoptadas.

4.16.5

La empresa deber disponer de procedimientos documentados para el transporte de productos, que


incluirn:

Cualquier restriccin sobre el uso de cargas mixtas.


para la seguridad de los productos durante el transporte, especialmente cuando los
Requisitos
vehculos estn estacionados y desatendidos.
claras en caso de avera, accidente o fallo de los sistemas de refrigeracin de los
Instrucciones
vehculos, para garantizar que la seguridad de los productos es evaluada y se mantienen los
registros.

4.16.6

44

Cuando la empresa emplee subcontratistas, todos los requisitos especificados en esta seccin se
debern definir claramente en el contrato y ser verificados, o la empresa subcontratada deber
disponer de un certificado conforme a la Norma Mundial de Almacenamiento y Distribucin u otra
Norma reconocida por GFSI.

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SECCIN II REQUISITOS

5 CONTROL DEL PRODUCTO


5.1 DISEO Y DESARROLLO DEL PRODUCTO
Debern implantarse procedimientos de diseo y desarrollo para nuevos productos o procesos as como para cualquier
cambio introducido en los productos y en los procesos de envasado y fabricacin con el fin de garantizar la produccin de
productos seguros y legales.

CLUSULA

REQUISITOS

5.1.1

La empresa deber proporcionar directrices claras en relacin a cualquier tipo de restriccin en el


alcance del desarrollo de nuevos productos para controlar la introduccin de riesgos que seran
inaceptables para la empresa o los clientes (p. ej., la introduccin de alrgenos, envases de vidrio o
riesgos microbiolgicos).

5.1.2

Todos los productos nuevos y los cambios en la formulacin, en el material de envasado o en los
mtodos de procesamiento del producto debern estar formalmente aprobados por el jefe de equipo
de APPCC o autorizados por un miembro del comit de APPCC. De este modo se garantizar que los
riesgos se han evaluado y se han implementdo controles, identificados mediante el sistema APPCC.
Esta aprobacin deber concederse antes de que los productos hayan sido introducidos en la fbrica.

5.1.3

Se debern llevar a cabo ensayos con los equipos de produccin cuando sea necesario para validar
que la formulacin del producto y los procesos de fabricacin estn en condiciones de producir un
producto seguro y con la calidad requerida.

5.1.4

Se debern realizar ensayos de la vida til del producto con base en protocolos documentados que
reflejen las condiciones durante el almacenamiento y la manipulacin. Los resultados debern
registrarse y conservarse, y debern confirmar que se cumplen los criterios microbiolgicos, qumicos
y organolpticos relevantes. Cuando no sea prctico realizar los ensayos de vida til antes de
comenzar la produccin, por ejemplo, en productos de larga vida til, deber elaborarse una
justificacin documentada con una base cientfica para la vida til asignada.

5.2 ETIQUETADO DE PRODUCTOS


El etiquetado de los productos debe cumplir con los requisitos legales adecuados y deber incluir informacin que permita
una segura manipulacin, presentacin, almacenamiento y preparacin del producto a lo largo de la cadena alimentaria o
por el cliente.

CLUSULA

REQUISITOS

5.2.1

Todos los productos debern estar etiquetados para cumplir con los requisitos legales del pas de
destino y debern incluir informacin que permita una segura manipulacin, presentacin,
almacenamiento, preparacin y uso del producto a lo largo de la cadena alimentaria o por el cliente.
Deber disponerse de un proceso que verifique que el etiquetado relacionado con los alrgenos e
ingredientes sea el correcto de acuerdo con la formulacin del producto.

5.2.2

Se llevarn a cabo procesos eficaces para garantizar que las instrucciones del etiquetado se revisan
cuando se producen cambios en:

La receta del producto,


Las materias primas,
El proveedor de las materias primas,
El pas de procedencia de las materias primas,
Lalegislacin.
5.2.3

Cuando un producto haya sido diseado con una caracterstica o atributo destinado a satisfacer a un
grupo de consumidores (p. ej., declaracin nutricional, menor contenido de azcar) la empresa se
deber cerciorar de que la formulacin del producto y el proceso de produccin han sido plenamente
validados y cumplen con dicha declaracin.

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45

CLUSULA

REQUISITOS

5.2.4

Cuando la informacin del etiquetado sea responsabilidad del cliente o de un tercero designado, la
empresa deber facilitar:

Informacin que permita la creacin adecuada de la etiqueta,


Informacin cuando se produzcan cambios que pueda afectar la informacin del etiquetado.
5.3 GESTIN DE ALRGENOS
FUNDAMENTAL
La empresa deber disponer de un sistema para la gestin de alrgenos que reduzca al mnimo el riesgo de
contaminacin por stos de los productos y que cumpla con los requisitos legales de etiquetado en el pas de
venta.

CLUSULA

REQUISITOS

5.3.1

La empresa deber llevar a cabo una evaluacin de riesgos de las materias primas a fin de establecer
la presencia y probabilidad de contaminacin por alrgenos (vase el glosario). Deber incluir la
revisin de las especificaciones de las materias primas y, cuando sea necesario, informacin adicional
de los proveedores, como por ejemplo, cuestionarios que permitan comprender el estado de las
materias primas en relacin a los alrgenos, sus ingredientes y la fbrica donde se producen.

5.3.2

La empresa deber identificar y enumerar todos los materiales que contengan alrgenos y que se
manipulen en la planta. Esto deber incluir las materias primas, los coadyuvantes del proceso, los
productos intermedios y los productos terminados, as como cualquier otro producto o ingrediente
nuevo desarrollado.

5.3.3

Se deber llevar a cabo una evaluacin de riesgos documentada para identificar las rutas de
contaminacin, adems de establecer polticas y procedimientos documentados para la
manipulacin de materias primas, productos intermedios y productos terminados a fin de garantizar
que se impide la contaminacin cruzada. Ello deber incluir:
del estado fsico de los materiales alergnicos (es decir, en polvo, lquido o en
consideracin
partculas),
identificacin de los puntos potenciales de contaminacin cruzada a lo largo del flujo del proceso,
de los riesgos de contaminacin cruzada por alrgenos en cada uno de los pasos del
evaluacin
proceso,
identificacin de controles adecuados para reducir o eliminar el riesgo de contaminacin cruzada.

5.3.4

Debern establecerse procedimientos documentados que garanticen la gestin efectiva de los


materiales alergnicos a fin de evitar la contaminacin cruzada de productos que no contienen
alrgenos. Estos debern incluir, cuando proceda:
separacin fsica o temporal mientras los materiales que contienen alrgenos estn siendo
Una
almacenados, procesados o envasados.
El uso de ropa de proteccin adicional o diferente siempre que se manipulen alrgenos.
empleo de equipos y utensilios exclusivos e identificados para las operaciones de
Elprocesamiento.
de la produccin para reducir cambios entre productos que contienen alrgenos y
Programacin
los que no los contienen.
Sistemas para restringir el movimiento del polvo en el aire que contiene alrgenos.
Manejo de residuos y control de derrames.
en los alimentos introducidos en la planta por el personal, visitantes, contratistas y
Restricciones
empresas de catering.

5.3.5

46

Cuando se realicen reprocesamientos o se lleven a cabo operaciones de reprocesamiento, debern


implantarse procedimientos que garanticen que el reprocesamiento que contenga alrgenos no sea
utilizado en productos que no contienen los alrgenos.

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REQUISITOS

5.3.6

Cuando la naturaleza del proceso de produccin sea tal que no pueda evitarse la contaminacin
cruzada por alrgenos, deber declararse en el etiquetado. Debern aplicarse las guas y cdigos
nacionales de buenas prcticas cuando se incluya esta declaracin.

5.3.7

Cuando se efecte alguna declaracin con respecto a la idoneidad de un producto alimentario para
personas intolerantes o sensibles algn alimento, la planta se deber cerciorar de que se ha validado
plenamente que el proceso de produccin cumple la declaracin y que se verifica de manera rutinaria
la efectividad del proceso. Esto deber estar documentado.

5.3.8

Los procedimientos de limpieza de equipos o zonas debern estar diseados con el fin de eliminar o
reducir a niveles aceptables cualquier posible contaminacin cruzada por alrgenos. Debern
validarse los mtodos de limpieza para garantizar que sean eficaces y la efectividad del procedimiento
deber verificarse peridicamente. Los equipos de limpieza utilizados para limpiar los alrgenos
debern identificarse y ser especficos para el uso con alrgenos, ser de un solo uso o limpiarse de
manera eficaz despus de su uso.

5.4 AUTENTICIDAD
Debern implantarse sistemas para minimizar el riesgo de compras fraudulentas o materias primas adulteradas y para
garantizar que todas las descripciones y declaraciones del producto sean legales, adecuadas y puedan ser verificadas.

CLUSULA

REQUISITOS

5.4.1

La empresa deber llevar a cabo procesos para acceder a la informacin sobre las amenazas
histricas y en desarrollo a la cadena de suministro que puedan presentar un riesgo de adulteracin o
sustitucin de materias primas. Dicha informacin puede provenir de:

asociaciones comerciales,
fuentes gubernamentales ,
centros de recursos privados.
5.4.2

Se realizar una evaluacin documentada de todas las materias primas alimentarias o grupos de
materias primas para evaluar el posible riesgo de adulteracin o sustitucin. Esta tendr en cuenta:

pruebas temporales de sustitucin o adulteracin,


factores econmicos que pueden hacer que la adulteracin o sustitucin sea ms atractiva,
la facilidad de acceso a las materias primas a travs de la cadena de suministro,
la complejidad de las pruebas de rutina para identificar adulterantes,
la naturaleza de las materias primas.
La evaluacin de vulnerabilidad deber mantenerse bajo revisin para reflejar las circunstancias
econmicas cambiantes y de inteligencia de mercado, que pueden alterar el riesgo potencial. Se
revisar formalmente una vez al ao.

5.4.3

En caso de que las materias primas sean identificadas como un riesgo particular de adulteracin o
sustitucin se debern implementar garantas y/o procesos de anlisis adecuados para reducir el
riesgo.

5.4.4

Cuando los productos estn etiquetados o se han agregado declaraciones en los embalajes finales
que dependan del estado de una materia prima, incluidos:

procedencia u origen especfico,


declaraciones de cepa/variedad,
estatus protegido ( p. ej. GlobalGAP),
organismo genticamente modificado (GMO),
identidad protegida.
ingredientes especficos de marca registrada,
se debe verificar el estatus de cada lote de la materia prima.
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47

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

CLUSULA

REQUISITOS
Las instalaciones debern mantener registros de compra, trazabilidad del uso de la materia prima y
registros de envasado de productos finales para confirmar las declaraciones. La planta deber hacer
pruebas de balance de masas y documentarlas como mnimo semestralmente y con una frecuencia
que cumpla los requisitos concretos programa.

5.4.5

Cuando se realicen declaraciones sobre los mtodos de produccin (p. ej. orgnico, carne Halal o
Kosher) la planta deber mantener el estatus de certificacin necesario para hacer tales
declaraciones.

5.4.6

Deber documentarse el flujo del proceso de produccin de los productos que incluyan una
declaracin y debern identificarse las zonas potenciales de contaminacin o prdida de identidad
declarada. Debern establecerse los controles apropiados para garantizar la integridad de las
declaraciones realizadas sobre el producto.

5.5 ENVASADO DEL PRODUCTO


Los materiales de envasado debern ser los adecuados para el uso previsto y se debern almacenar en unas condiciones
tales que reduzcan al mnimo el riesgo de contaminacin y el deterioro.

CLUSULA

REQUISITOS

5.5.1

Cuando se compre o especifique material de envasado para uso en contacto con alimentos, deber
informarse al proveedor de los mismos sobre cualquier caracterstica en particular relativa al alimento
que van a contener (p. ej., alto contenido en materias grasas, pH o condiciones de uso tales como
microondas) que pueda afectar a la idoneidad del envase. Deber disponerse de certificados de
conformidad u otra prueba de los materiales de envasado para confirmar que cumplen con la
legislacin relevante sobre seguridad alimentaria y son adecuados para el uso previsto.

5.5.2

Los revestimientos y bolsas de productos que sean adquiridos por la empresa para el uso en contacto
directo con los ingredientes, o el trabajo en proceso, debern ser de un color adecuado y resistentes
al desgaste para evitar la contaminacin accidental.

5.6 INSPECCIN Y ANLISIS DE LABORATORIO DEL PRODUCTO


La empresa deber llevar a cabo o subcontratar la realizacin de las inspecciones y los anlisis del producto que sean
crticos para confirmar la seguridad, la legalidad y la calidad del producto, empleando para ello procedimientos,
instalaciones y mtodos adecuados.

5.6.1 INSPECCIN Y ANLISIS DE PRODUCTO

CLUSULA

REQUISITOS

5.6.1.1

Deber planificarse un programa de anlisis que abarque los productos y el entorno de produccin,
que puede incluir anlisis microbiolgicos, qumicos, fsicos y organolpticos en funcin del riesgo.
Debern documentarse los mtodos, la frecuencia y los lmites especificados.

5.6.1.2

Los resultados de los anlisis y de la inspeccin se debern registrar y revisar con regularidad para
identificar tendencias. Se deber actuar adecuadamente y comprenderse la importancia de los
resultados externos del laboratorio. Debern emprenderse las acciones apropiadas para abordar de
inmediato cualquier resultado poco satisfactorio o siempre que las tendencias indiquen resultados
insatisfactorios.

5.6.1.3

La empresa deber cerciorarse de que se implanta un sistema de evaluacin a lo largo de la vida til
del producto. Esto deber basarse en los riesgos e incluir los anlisis microbiolgicos y sensoriales,
as como de los factores qumicos relevantes, tales como el pH y la actividad acuosa. Los registros y
resultados de los anlisis de la vida til del producto debern verificar el periodo de vida til indicado
en el producto.

48

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CLUSULA

REQUISITOS

5.6.2.1

Los anlisis de patgenos se debern subcontratar a un laboratorio externo o, en el caso de realizarse


internamente, el laboratorio deber estar separado de las instalaciones de fabricacin y
almacenamiento, y disponer de procedimientos de operacin que permitan evitar el riesgo de
contaminacin de los productos.

5.6.2.2

Cuando la planta de produccin cuente con laboratorios de anlisis rutinarios, su ubicacin, diseo y
operacin debern ser tales que eliminen los riesgos potenciales para la seguridad del producto. Los
controles se debern documentar e implementar, debindose tomar en consideracin los siguientes
aspectos:

El diseo y funcionamiento de los sistemas de desage y ventilacin.


El acceso y seguridad de las instalaciones.
Los desplazamientos del personal de laboratorio.
Las disposiciones en materia de ropa protectora.
Los procesos para obtener muestras del producto.
La eliminacin de residuos procedentes del laboratorio.
5.6.2.3

Cuando la empresa realice, o subcontrate, anlisis que sean crticos para la seguridad o la legalidad de
los productos, el laboratorio o la empresa subcontratada debern contar con una acreditacin
reconocida o trabajar de acuerdo con los requisitos y principios de la Norma ISO 17025. Cuando no se
empleen mtodos acreditados se deber disponer de una justificacin documentada.

5.6.2.4

Se deber disponer de procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el


laboratorio, al margen de los especificados en la seccin 5.6.2.3. Tales procedimientos debern incluir:

El empleo de mtodos de ensayo reconocidos, cuando existan.


Procedimientos de ensayo documentados.
garanta de que el personal est debidamente cualificado y/o que ha recibido la capacitacin
La
adecuada y es competente para llevar a cabo el anlisis requerido.
empleo de un sistema para verificar la precisin de los resultados de los ensayos, (por ejemplo,
Elensayos
de anillo o de aptitud).
El empleo de equipos debidamente calibrados y con un mantenimiento apropiado.
5.7 LIBERACIN DE PRODUCTO
La planta de produccin se deber asegurar de que el producto terminado no se libera hasta que no se hayan llevado a cabo
todos los procedimientos acordados.

CLUSULA

REQUISITOS

5.7.1

Cuando se requiera la aprobacin para la liberacin del producto, debern implantarse


procedimientos que garanticen que no se libera ningn producto hasta que se hayan cumplido todos
los criterios y se haya autorizado dicha liberacin.

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49

SECCIN II REQUISITOS

5.6.2 ANLISIS DE LABORATORIO

6 CONTROL DE PROCESOS
6.1 CONTROL DE LAS OPERACIONES
FUNDAMENTAL
La planta de produccin deber aplicar procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo que
garanticen que se producen sistemticamente productos seguros y legales conforme a las caractersticas de
calidad deseadas, en total conformidad con el plan de seguridad alimentaria APPCC.

CLUSULA

REQUISITOS

6.1.1

Las especificaciones del proceso y las instrucciones de trabajo documentadas debern estar
disponibles para los procesos clave de la produccin para garantizar la seguridad, la legalidad y la
calidad de los productos, estas especificaciones debern incluir, segn proceda:

formulacin, incluyendo la identificacin de alrgenos,


instrucciones de mezclado, velocidad y tiempo,
ajustes de proceso de los equipos,
tiempos y temperaturas de coccin,
tiempos y temperaturas de enfriamiento,
instrucciones del etiquetado,
codificacin y marcado de la fecha de caducidad,
cualquier punto de control crtico adicional identificado en el plan APPCC.
Las especificaciones del proceso se establecern segn las especificaciones acordadas del
producto terminado.

6.1.2

Se deber establecer, controlar adecuadamente y registrar un proceso que vigile la temperatura, el


tiempo, la presin y las propiedades qumicas, a fin de garantizar que el producto se fabrica
cumpliendo las especificaciones requeridas para el proceso.

6.1.3

Cuando los parmetros de los procesos se controlen mediante dispositivos de vigilancia en lnea,
stos debern estar conectados a un sistema de alerta que sea adecuado y se compruebe de forma
rutinaria.

6.1.4

Cuando se produzcan variaciones en las condiciones de procesamiento en un equipo crtico para la


seguridad o la calidad de los productos, las caractersticas de procesamiento debern validarse con
una frecuencia basada en el riesgo y el desempeo del equipo (p. ej., distribucin del calor en retortas,
hornos y tanques de procesamiento; distribucin de temperatura en congeladores y cmaras fras).

6.1.5

En caso de que se produzcan fallos en los equipos o desviaciones respecto a las especificaciones del
proceso, deber haber procedimientos para determinar si el producto es seguro y de la calidad
adecuada as como las acciones que se deben tomar.

6.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE ENVASADO


FUNDAMENTAL
Los controles de gestin de actividades de etiquetado de productos debern garantizar que los productos sean
clasificados y codificados correctamente.

CLUSULA

REQUISITOS

6.2.1

Deber haber un proceso formal para la asignacin de los materiales de envasado para las lneas y el
control en la zona de envasado que garantiza que est listo para su uso y disponible para las mquinas
de envasado.
En caso de que se produzca la codificacin fuera de lnea o la impresin de materiales de envasado,
se establecern comprobaciones de manera que slo el material que est impreso adecuadamente
est disponible en las mquinas de envasado.

50

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REQUISITOS

6.2.2

Se debern realizar comprobaciones documentadas de la lnea de produccin antes de iniciar la


actividad y siempre que se realicen cambios en el producto. Estas comprobaciones debern
garantizar que las lneas se han limpiado de manera adecuada y estn listas para la produccin. Se
debern realizar comprobaciones documentadas cuando se campbie de producto para garantizar
que todos los productos y envases de la produccin anterior han sido retirados antes de cambiar a la
siguiente produccin.

6.2.3

Se debern establecer procedimientos documentados que garanticen que los productos se envasan
en el envase correcto y que el etiquetado es el correcto. Debern incluir comprobaciones:

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

Al inicio del envasado,


Durante el proceso de envasado,
Despus de efectuar cambios en el envasado,
Al final de cada ciclo de produccin.
Las comprobaciones debern incluir la verificacin de cualquier impresin realizada durante la etapa
del envasado, segn proceda:

codificacin de la fecha,
codificacin de lotes,
indicacin de cantidades,
informacin de precios,
cdigo de barras,
pas de procedencia.
6.2.4

En caso de que se utilice el equipo de visualizacin en lnea para comprobar las etiquetas y la
impresin del producto, se debern establecer procedimientos para garantizar que el sistema est
correctamente configurado y sea capaz de alertar o rechazar el producto cuando la informacin del
envasado est fuera de las especificaciones.

6.3 CANTIDAD: CONTROL DE PESO, VOLUMEN Y NMERO DE UNIDADES


La planta deber disponer de un sistema de control de la cantidad que cumpla con los requisitos legales en el pas de venta
del producto y cualquier cdigo de buenas prcticas reconocido del sector o con los requisitos especficos del cliente.

CLUSULA

REQUISITOS

6.3.1

La frecuencia y la metodologa de la verificacin de las cantidades deber cumplir con los requisitos
de la legislacin pertinente en materia de verificacin de las cantidades, y se debern conservar
registros de estas verificaciones.

6.3.2

Cuando la cantidad del producto no est sujeta a requisitos legales (p. ej., productos a granel) el
producto deber cumplir con los requisitos del cliente, y se debern conservar registros.

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6.4 CALIBRACIN Y CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MEDICIN Y VIGILANCIA


La planta de produccin deber poder demostrar que los equipos de medicin y vigilancia son lo suficientemente precisos y
fiables como para proporcionar confianza en los resultados de las mediciones.

CLUSULA

REQUISITOS

6.4.1

La planta de produccin deber identificar y controlar los equipos de medicin empleados para vigilar
los puntos de control crtico, as como la seguridad y la legalidad del producto. Ello deber incluir,
como mnimo:

una lista documentada de los equipos y su ubicacin,


un cdigo de identificacin y la fecha de la prxima calibracin,
prevenir los ajustes realizados por personal no autorizado,
proteccin contra daos, deterioro o uso inadecuado.
6.4.2

Se debern comprobar todos los dispositivos de medicin identificados, incluidos los equipos nuevos
y, en caso necesario, ajustarse:

con una frecuencia predeterminada, basada en la evaluacin de riesgos,


a un mtodo definido que, a ser posible, sea trazable conforme a una norma nacional o
conforme
internacional,
los resultados debern documentarse,
equipos debern ser legibles y de una precisin adecuada a las mediciones que se vayan a
los
realizar.
6.4.3

El equipo de medicin de referencia deber calibrarse y ser trazable conforme a una norma nacional o
internacional reconocida, y se deber conservar registro. La incertidumbre de la calibracin debe
tenerse en cuenta al utilizar un equipo para evaluar los lmites crticos.

6.4.4

Debern establecerse procedimientos para registrar las medidas adoptadas cuando se observe que
los dispositivos de medicin y vigilancia prescritos no funcionan conforme a los lmites especificados.
Cuando la seguridad o la legalidad de los productos se basen en equipos que hayan resultado ser
imprecisos, debern tomarse las medidas oportunas con el fin de garantizar que el producto en riesgo
no sea puesto a la venta.

52

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SECCIN II REQUISITOS

7 PERSONAL
7.1 FORMACIN: ZONAS DE MANIPULACIN DE MATERIAS PRIMAS,
PREPARACIN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
FUNDAMENTAL
La empresa deber demostrar que todos los empleados que desempean tareas que afectan la seguridad, la
legalidad y la calidad de los productos son competentes para realizar las mismas y que dicha competencia la han
adquirido a travs de capacitacin, experiencia laboral o cualificaciones.

CLUSULA

REQUISITOS

7.1.1

Todo el personal relevante, incluyendo el personal temporal y el de empresas subcontratadas, deber


recibir una capacitacin apropiada antes de empezar a trabajar y ser supervisado adecuadamente
durante todo el perodo de trabajo.

7.1.2

Cuando el personal realice actividades relacionadas con los puntos de control crtico, deber recibir la
capacitacin pertinente y evaluarse su competencia.

7.1.3

La planta de produccin deber contar con programas documentados que abarquen las necesidades
en materia de capacitacin del personal pertinente. Estas debern incluir, como mnimo, los siguientes
puntos:

identificacin de las competencias necesarias para desempear funciones especficas,


de que el personal ha adquirido las competencias necesarias, ya sea a travs de
asegurarse
capacitacin o por otros medios,
revisar la efectividad de la capacitacin,
asegurarse de que la formacin se imparte en el idioma adecuado para las personas que la reciben.
7.1.4

Todo el personal relevante, incluyendo ingenieros, el personal temporal y el de empresas


subcontratadas, deber recibir una capacitacin apropiada sobre conocimientos de alrgenos antes
de empezar a trabajar en los procedimietos de manipulacin de alrgenos de la planta.

7.1.5

Debern estar disponibles los registros de toda la capacitacin impartida. Estos debern incluir, como
mnimo:
nombre de la persona que ha realizado el curso de capacitacin y confirmacin de asistencia al
elmismo,
fecha y duracin del curso de capacitacin,
ttulo o contenido del curso de capacitacin, segn corresponda
el proveedor de la capacitacin.
Cuando los cursos de capacitacin son impartidos por agencias en nombre de la empresa, deber
disponerse de registros de la capacitacin.

7.1.6

La empresa deber revisar de forma rutinaria las competencias del personal. Cuando proceda, facilitar
la capacitacin relevante. Para ello se podr recurrir a cursos de capacitacin, cursos de actualizacin,
entrenamiento, mentora o experiencia en el lugar de trabajo.

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7.2 HIGIENE PERSONAL: ZONAS DE MANIPULACIN DE MATERIAS PRIMAS,


PREPARACIN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
Las normas de higiene personal de la planta se desarrollarn para disminuir al mnimo el riesgo de contaminacin del
producto por parte del personal, debern ser adecuadas para los productos fabricados y todos los empleados, incluyendo
el personal de empresas subcontratadas y las personas que visiten las instalaciones, debern adoptarlas.

CLUSULA

REQUISITOS

7.2.1

Los requisitos de higiene personal se tendrn que documentar y comunicar a todo el personal. Estos
debern incluir, como mnimo, los requisitos a continuacin:

no se permite llevar relojes,


no se permite llevar joyas, a excepcin de alianzas sencillas o pulseras de boda,
se permite llevar anillos ni pendientes en partes expuestas del cuerpo como orejas, nariz, lengua
no
o cejas,
las uas debern mantenerse cortas, limpias y sin pintar,
no est permitido el uso de uas postizas,
no se permite llevar perfume ni locin para despus del afeitado en exceso.
El cumplimiento de los requisitos deber comprobarse de forma rutinaria.

7.2.2

El personal deber lavarse las manos a la entrada de las zonas de produccin y con una frecuencia
apropiada para minimizar el riesgo de contaminacin del producto.

7.2.3

Todos los cortes y rasguos en la piel expuesta se debern cubrir con un parche de un color distinto al
del producto, preferiblemente azul, y que contenga una tira de metal detectable. Dichos apsitos
sern proporcionados y controlados por la planta. Cuando proceda, adems del parche indicado, el
personal deber llevar un guante.

7.2.4

Cuando se utilicen equipos de deteccin de metales, se deber tomar una muestra de cada lote de
parches y verificarlos utilizando el detector de metales y se deber llevar un registro de ello.

7.2.5

Se debern implantar procedimientos e instrucciones escritas para controlar el uso y almacenamiento


de medicamentos personales con el fin de reducir al mnimo el riesgo de contaminacin del producto.

7.3 REVISIONES MDICAS


La empresa establecer procedimientos para garantizar que los empleados, el personal de agencias y de empresas
subcontratadas o los visitantes no son fuente de transmisin de enfermedades causadas por alimentos.

CLUSULA

REQUISITOS

7.3.1

La planta deber informar al personal sobre los sntomas de infeccin, enfermedad o trastorno
relevante que prevengan el trabajo con alimentos abiertos. La planta deber disponer de un
procedimiento que asegure que los empleados, incluidos los empleados temporales, notifiquen
cualquier enfermedad infecciosa o trastorno relevante que estn sufriendo o con el que hayan estado
en contacto.

7.3.2

En caso de que pueda existir un riesgo para la seguridad del producto, los visitantes y el personal de
empresas subcontratadas debern ser informados sobre los tipos de sntomas, infecciones,
enfermedades o trastornos relevantes que pueda prevenir el trabajo con alimentos abiertos. Cuando
pueda existir un riesgo para la seguridad del producto, los visitantes y el personal de empresas
subcontratadas debern cumplimentar un cuestionario de salud o confirmar de otro modo que no
estn sufriendo una enfermedad que pueda poner en riesgo la seguridad del producto antes de entrar
en las zonas de materias primas, manipulacin, preparacin, procesamiento, envasado y
almacenamiento.

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REQUISITOS

7.3.3

Se dispondr de procedimientos documentados para empleados, personal de empresas


subcontratadas y visitantes, sobre las medidas que se debern adoptar en el caso de que sufran
enfermedades infecciosas o de que hayan estado en contacto con ellas. Cuando proceda, se deber
solicitar asesoramiento mdico especializado.

SECCIN II REQUISITOS

CLUSULA

7.4 ROPA DE PROTECCIN: EMPLEADOS O PERSONAS QUE VISITEN LAS


ZONAS DE PRODUCCIN
Los empleados, el personal de empresas subcontratadas y los visitantes que vayan a entrar en las zonas de produccin
debern llevar ropa de proteccin adecuada que la planta les habr facilitado.

CLUSULA

REQUISITOS

7.4.1

La empresa deber documentar y comunicar a todos los empleados, personal de empresas


subcontratadas y visitantes las normas relativas a la utilizacin de ropa de proteccin en determinadas
zonas de trabajo, como por ejemplo, las zonas de cuidados especiales y zonas de alto riesgo. Esto
tambin deber incluir polticas sobre el uso de ropa de proteccin fuera del entorno de produccin
(por ejemplo, la obligacin de quitrsela antes de ir al bao, al comedor y a las zonas reservadas para
fumadores).

7.4.2

Deber disponerse de ropa de proteccin:

en cantidades suficientes para cada empleado,


un diseo adecuado para impedir la contaminacin del producto (como mnimo, no deber
con
tener bolsillos externos en la parte superior ni botones cosidos),
que cubra totalmente el pelo para evitar la contaminacindel producto,
que incluya redecillas para la barba y el bigote para evitar la contaminacin del producto.
7.4.3

El lavado de la ropa de proteccin lo deber realizar una empresa de lavandera aprobada y contratada
o por la propia fbrica, utilizando criterios definidos y verificados para validar la eficacia del proceso de
lavado. La lavandera deber operar mediante procedimientos que garanticen:

la separacin adecuada entre prendas sucias y limpias,


la limpieza eficaz de la ropa de proteccin,
esterilizacin comercial de las prendas de zona de alto riesgo o cuidados especiales una vez
lastas
hayan sido lavadas y secadas,
ropa limpia deber estar protegida de la contaminacin hasta que sta sea enviada a la planta,
la(mediante
bolsas o fundas, por ejemplo).
De manera excepcional, se aceptar la posibilidad de que los empleados laven su propia ropa de
proteccin, cuando la ropa de proteccin sea para proteger al empleado de los productos
manipulados y estas ropas se lleven nicamente en zonas de productos cerrados o de bajo riesgo.

7.4.4

Cuando la ropa de proteccin para las zonas de cuidados especiales o de alto riesgo se limpia
mediante una lavandera contratada o por la propia empresa, deber ser auditada, ya sea directamente
o por un tercero. La frecuencia de estas auditoras se basar en el riesgo.

7.4.5

La ropa de proteccin deber cambiarse con una frecuencia adecuada, en funcin del riesgo. Para
zonas de alto riesgo y de cuidados especiales se cambiar la ropa protectora al menos diariamente.

7.4.6

Si se utilizan guantes, stos sern sustituidos peridicamente. Cuando se empleen guantes stos se
debern reemplazar regularmente, cuando proceda, debern ser aptos para uso alimentario,
desechables, de un color distinguible (azul, a ser posible), encontrarse en perfecto estado y no
desprender fibras sueltas.

7.4.7

Cuando se proporcionen prendas de ropa de proteccin que no se puedan lavar (como guantes y
delantales de malla metlica), stas debern limpiarse con una frecuencia basada en el riesgo.

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SECCIN III
PROTOCOLO DE
AUDITORA
CONTENIDO
INTRODUCCIN
1 PROTOCOLO GENERAL:
REQUISITOS GENERALES
DE AUDITORA
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7

Seleccin de la opcin de auditora


Autoevaluacin del cumplimiento de la
Norma
Seleccin del organismo de
certificacin
Acuerdos contractuales entre la
empresa y el organismo de certificacin
Cuota de inscripcin
Alcance de la auditora
Seleccin del auditor

PROTOCOLO DE
AUDITORA ANUNCIADA

2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7

Planificacin de auditora
Auditora in situ
No conformidades y acciones correctivas
Calificacin de la auditora
Informe de auditora
Certificacin
Frecuencia de las auditoras en curso y
recertificacin

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61
63
63
63
64
64
65

65
66
67
69
70
70
70

57

3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7

58

PROTOCOLO DE
AUDITORA NO
ANUNCIADA OPCIN
1: AUDITORA NO
ANUNCIADA COMPLETA
Planificacin de auditora
Auditora in situ
No conformidades y acciones correctivas
Calificacin de la auditora
Informe de auditora
Certificacin
Frecuencia de las auditoras en curso y
recertificacin

72
73
74
74
74
75
75

PROTOCOLO DE
AUDITORA NO
ANUNCIADA: OPCIN
2: AUDITORA NO
ANUNCIADA REALIZADA
EN DOS PARTES
Planificacin de auditora
Auditora in situ
No conformidades y acciones correctivas
Calificacin de la auditora
Informe de la auditora
Certificacin
Frecuencia de las auditoras en curso y
recertificacin

76
78
79
79
79
79

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80

PROGRAMA DE
MERCADOS GLOBALES
BRC

5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6

Planificacin de auditora
Auditora in situ
No conformidades y acciones correctivas
Calificacin de la auditora
Informe de la auditora
Reconocimiento del nivel bsico o
intermedio
Frecuencia de las auditoras en curso y
recertificacin

5.7

81
83
84
85
85
85
86

MDULOS VOLUNTARIOS

6.1
6.2

Planificacin de auditora
No conformidades y acciones
correctivas
Calificacin de la auditora
Informe de la auditora
Certificacin
Frecuencia de las auditoras en curso y
recertificacin

6.3
6.4
6.5
6.6

7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7

86
87
88
88
88
88

PROTOCOLO GENERAL:
POSTAUDITORA

Comunicacin con los organismos


de certificacin
Ampliacin del alcance
Retiro de certificacin
Apelaciones
Vigilancia de empresas certificadas
Logotipos de BRC
Directorio de Normas Mundiales BRC

88
89
90
90
90
90
91

INTRODUCCIN
La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria proporciona a las empresas varias opciones de auditora y certificacin. Este
enfoque flexible es una respuesta a la demanda del mercado y permite a las empresas elegir la opcin de auditora que mejor
satisfaga los requisitos de sus clientes, los procesos de fabricacin y la madurez de sus sistemas de seguridad alimentaria.
El protocolo general de auditora describe los requisitos de la auditora y la certificacin que son aplicables a todos los programas
de auditora. Se debe leer y entender en su totalidad. El proceso se resume en la Figura 1.
Cada una de las opciones de auditora tiene sus propias caractersticas particulares y stas se describen con detalle en las Partes
2 a 6 de esta seccin (consulte la Seccin III). La Parte 7 establece los procesos y oportunidades de comercializacin para todas
las plantas despus de la certificacin.
Se han hecho todos los esfuerzos para asegurar que el contenido de este protocolo de auditora sea preciso y exacto en el
momento de publicacin. Sin embargo, podra estar sujeto a pequeos cambios, y se debe consultar la pgina web de BRC
Global Standards (www.brcglobalstandards.com), dnde se publicarn los mismos.
El cumplimiento por parte de la empresa de los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y su adecuacin para
conseguir y mantener la certificacin sern evaluados por una empresa auditora independiente: el organismo de certificacin. La
certificacin se clasificar segn la opcin de auditora seleccionada y el nmero y tipo de no conformidades, que influirn sobre
la frecuencia de las siguientes auditoras. Esta seccin describe el proceso que debe seguir una empresa que pretende obtener
la certificacin.

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59

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

SECCIN III
PROTOCOLO DE AUDITORA

Consulte

Preparacin de
auditora

Planicacin
de la auditora

Auditora
en la planta

Incumplimientos
y acciones
correctivas

Despus de la
auditora

Visite www.brcglobalstandards.com
Revise las pautas apropiadas

Elija una opcin de auditora (comunicado, sin previo aviso, Mercados Mundiales
Global Markets)
Autoevaluacin del cumplimiento de la norma
Seleccin de un organismo de certificacin
Defina el mbito de la auditora

Asegrese de la disponibilidad de la informacin y el personal correspondiente


para la auditora, incluso en el caso de una auditora sin previo aviso
Proporcione informacin a los organismos de certificacin para la preparacin de
la auditora
Determine la fecha de auditora y acepte la duracin con base en el clculo de la
duracin de la auditora

Sesin de apertura
Inspeccin de las instalaciones de produccin
Revisin de documentos
Reto de trazabilidad
Revisin de la inspeccin de las instalaciones de produccin
Revisin final de los hallazgos del auditor
Sesin de cierre, revise los hallazgos del auditor y confirme cualquier incumplimiento

Las acciones correctivas proporcionadas para cualquier incumplimiento


identificado en un plazo de 28 das o repeticin de la visita dependiendo del
nmero y carcter
El organismo de certificacin evala las pruebas en 14 das
Si la accin correctiva se considera satisfactoria, se emiten el certificado, el
informe de auditora y la calificacin correspondiente

Mantenimiento constante de la norma y mejora continua


Obtenga datos de acceso para el directorio de la Norma Mundial BRC y
comparta el informe de auditora con cualquier cliente necesario
Uso de los logotipos de BRC
Comunicacin continua con el organismo de certificacin
Programe la fecha de la nueva auditora antes de la fecha de inicio de la nueva auditora

FIGURA 1. PROTOCOLO DE AUDITORA: CMO OBTENER LA CERTIFICACIN

60

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1.1 SELECCIN DE LA OPCIN DE AUDITORA


Hay un nmero de opciones y procesos disponibles para que las plantas de produccin demuestren su compromiso con la
Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.
1.1.1 Programa de auditora anunciada
El programa de auditora anunciada est disponible para las plantas ya certificadas y para las que no cuentan con certificacin.
La fecha de la auditora se acuerda con antelacin con el organismo de certificacin y todos los requisitos de la Norma sern
auditados dentro de la visita de auditora.
Las empresas que superan la auditora se les otorga un certificado con calificacin AA, A, B o C de BRC dependiendo del
nmero o tipo de no conformidades identificadas.
Para ms detalles sobre el programa de auditora anunciada consulte la Seccin III, parte 2.
1.1.2 Programa de auditora no anunciada
Las opciones de auditora no anunciada estn disponibles para todas las plantas de produccin aunque las que no estn
certificadas actualmente necesitan reconocer que la auditora no podr tener lugar hasta por un ao a partir de la fecha de
solicitud. Las opciones de auditora no anunciada les dar la oportunidad de demostrar la madurez de sus sistemas de calidad y
a las plantas que superen la auditora se les otorgarn calificaciones de AA+, A+, B+, C+ o D+ dependiendo del tipo y nmero de
no conformidades identificadas en la auditora.
La realizacin de una revisin independiente y no anunciada de los sistemas y procesos bajo este programa proporciona a los
clientes de la planta confianza adicional en la capacidad de la misma de mantener las normas de manera constante. Esto puede
influir en la frecuencia de las auditoras de los clientes, cuando se realizan, y otras medidas del desempeo aplicadas por el
cliente.
Hay dos opciones para auditoras no anunciadas, que permiten a las empresas decidir la que mejor se adapta a sus necesidades
de negocio; la calificacin y presentacin de informes para cada una es la misma. Para la opcin 1, la norma es auditada de forma
completa en una sola visita de auditora no anunciada, generalmente tiene una duracin de 2 a 3 das.
Para la opcin 2, la visita de auditora se divide en dos visitas separadas con una duracin de generalmente 1 a 2 das. La primera
visita, que no es anunciada, lleva a cabo principalmente auditoras de buenas prcticas de fabricacin de la planta, puestas de
manifiesto por el sistema de codificacin por colores de los requisitos de la Norma. La segunda parte de la auditora, que es
planificada, revisa principalmente los registros y sistemas documentados. Este mtodo permite a las empresas asegurar que los
gerentes apropiados estn disponibles para ayudar con la auditora de la documentacin.
El proceso de auditora no anunciada para las opciones 1 y 2 se resume en la Figura 2. Para ms detalles sobre el programa de
auditora no anunciada consulte la Seccin III, partes 3 y 4.
1.1.3 Programa de Mercados Globales BRC
Este programa de tres pasos se inspira en el programa GFSI de Mercados Globales BRC y es ms adecuado para las empresas
que hayan adoptado la norma recientemente, y que estn en proceso de desarrollar sus sistemas de seguridad alimentaria. Se
reconoce que muchas plantas necesitan un poco de tiempo para desarrollar sus sistemas y cultura de seguridad alimentaria para
cumplir todos los requisitos de certificacin de BRC.
El programa tambin es aplicable a algunas plantas muy pequeas, sobre todo cuando todos los requisitos para la certificacin
podran no ser prcticos o no aadir valor al negocio.
El programa permite que las plantas sean auditadas conforme a requisitos especficos de la Norma Mundial BRC identificados
como de nivel bsico o de nivel intermedio y lograr el reconocimiento en dichos niveles antes de pasar finalmente a la
certificacin completa. Esto permite a las plantas desarrollar sus procesos de gestin de la seguridad alimentaria de una manera
progresiva y demostrar el compromiso con sus clientes.
La inscripcin al programa la lleva a cabo el organismo de certificacin con BRC en nombre de la planta y permite el acceso a
informacin sobre las normas facilitada por BRC. La auditora se lleva a cabo al nivel adecuado en una fecha acordada con el
organismo de certificacin y el logro de un nivel particular reconocido por el Directorio Global BRC.
Para ms detalles sobre el Programa de Mercados Globales BRC, consulte la Seccin III, Parte 5.

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61

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

1 PROTOCOLO GENERAL: PREPARACIN DE LA AUDITORA

Notifique al organismo de certificacin


en un plazo de 3 meses a partir de la
fecha de la ltima auditora sobre el
esquema elegido

Esquema no anunciada
(opcin 1)

Esquema no anunciada
(opcin 2)

Parte 1 auditora no anunciada (solo


buenas prcticas de manufactura)

Tiene lugar la
auditora completa
no anunciada 3 a 12
meses despus de
la ltima fecha de
auditora

Por lo general se produce de 6 a 10


meses despus de la ltima fecha de
auditora

Parte 2 auditora
comunicada (sistemas/
documentacin)

Accin correctiva
presentada en un
plazo de 28 das.
Verificado en la
parte 2 de auditora

periodo de 28 das De
11 a 12 meses desde la
ltima fecha de auditora

Accin correctiva presentada o repeticin de la visita en un plazo de 28 das

Informe de auditora y certificado de grado expedido en funcin del nmero y tipo de incumplimientos expedidos

Continuacin de auditoras parte 1 y 2

FIGURA 2. PROGRAMA DE AUDITORA NO ANUNCIADA: PROCESO DE CERTIFICACIN

62

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Es importante que la planta sea evaluada con base en la edicin actual de la Norma; para ms informacin consulte la pgina web
de la Norma Mundial BRC (www.brcglobalstandards.com).
La norma debe leerse, comprenderse y la empresa debe realizar una autoevaluacin preliminar con base en la Norma para
prepararse para la auditora. Cualquier zona de no conformidad deber ser atendida por la planta.
La informacin, orientacin y capacitacin para garantizar el cumplimiento de la norma, incluyendo una herramienta descargable
de autoevaluacin, est disponible en la pgina web www.brcglobalstandards.com. BRC tambin tiene una amplia gama de
nuevas directrices y materiales de apoyo disponibles a travs de la pgina web de BRC y el servicio de suscripcin BRC
Participate.
Un organismo de certificacin seleccionado podr realizar una evaluacin previa opcional in situ en preparacin para la auditora
con el fin de orientar a la planta sobre el proceso de certificacin. Cabe mencionar, sin embargo, que en virtud de las normas de
certificacin acreditada, el organismo de certificacin que luego llevar a cabo la auditora de certificacin no puede ofrecer
asesora durante una evaluacin previa.
Las unidades de manufactura que son de nueva construccin o recientemente aprobadas para operar deben asegurarse de
que se cumplen los sistemas y procedimientos establecidos antes de realizar una auditora inicial BRC. Es a discrecin de la
empresa cundo desean invitar a un organismo de certificacin para llevar a cabo una auditora; sin embargo, es poco probable
que el pleno cumplimiento se pueda demostrar satisfactoriamente en una auditora llevada a cabo menos de 3 meses despus
del inicio de la operacin. Es probable que as sea, incluso cuando la planta utiliza para la certificacin sistemas de calidad
desarrollados por otras empresas certificadas del grupo.
1.3 SELECCIN DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN
Las auditoras basadas en la Norma de Seguridad BRC solo se reconocen si son llevadas a cabo por organismos de certificacin
reconocidos y aprobados por BRC. Este ltimo no puede aconsejar sobre la seleccin de un organismo de certificacin
especfico; sin embargo, tiene un programa integral de medidas de desempeo de los organismos de certificacin en cuanto a
los indicadores clave de rendimiento (KPI), los resultados de los cuales se convierten en puntaciones de 5 estrellas y son
publicados con el listado de todos los organismos de certificacin aprobados por BRC que se encuentra en la pgina
web www.brcdirectory.com.
1.4 ACUERDOS CONTRACTUALES ENTRE LA EMPRESA Y EL ORGANISMO DE CERTIFICACIN
Deber formalizarse un contrato entre la empresa y el organismo de certificacin de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/
IEC 17065, que detallarn el alcance de la auditora y los requisitos de informe. El contrato deber incluir clusulas que permitan la
gestin eficaz del programa por parte de BRC y la acreditacin del organismo de certificacin de su propio organismo de
acreditacin. Estas son fundamentales para garantizar la confianza con la cual se gestiona y se regula el programa, lo que
beneficia a todas las plantas certificadas. En particular, es una condicin de certificacin segn el programa que:
entregue a BRC una copia del informe de auditora y de cualquier certificado o resultado de cualquier auditora
Se
subsiguiente, y puede ser entregado al organismo de acreditacin en el formato acordado utilizado para la Norma Mundial
BRC. Todos los dems documentos en relacin a la auditora sern puestos a disposicin de BRC cuando se soliciten. Todos
los documentos enviados a BRC debern ser copias de los documentos originales. Los documentos proporcionados a BRC
sern tratados con confidencialidad.
auditores pueden ser acompaados por cualquier otro personal para capacitacin, asesoramiento o propsitos de
Los
calibracin. Estas actividades podrn incluir:

la capacitacin de nuevos auditores por parte del organismo de certificacin,


programas de auditora supervisadas de organismos de certificacin de rutina,
auditoras de peritaje realizadas por organismos de acreditacin,
auditoras de peritaje realizadas por BRC.

BRC se reserva el derecho a realizar su propia auditora o visita a una planta una vez certificada en respuesta a reclamaciones o
como parte de la actividad rutinaria de cumplimiento de BRC para asegurar la integridad del programa. Dichas visitas podrn ser
anunciadas o no anunciadas.
BRC puede ponerse en contacto con la planta directamente en relacin con su estado de certificacin, para recibir
retroalimentacin sobre el desempeo del organismo de certificacin, o para investigar los problemas comunicados.

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63

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

1.2 AUTOEVALUACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA

Esta publicacin establece los requisitos para las plantas que desean solicitar una auditora segn la Norma y para aquellas
plantas que han recibido un certificado. Los contratos entre el organismo de certificacin y la planta de produccin debern
incluir una clusula que reconozca estas obligaciones. Este contrato ser formulado por el organismo de certificacin.
El incumplimiento de cualquiera de estas obligaciones contractuales puede afectar la situacin de la de la planta.
1.5 CUOTA DE INSCRIPCIN
BRC requerir que el organismo de certificacin le cobre a la empresa una cuota de inscripcin por cada auditora que se realice.
El certificado y el informe de auditora no sern vlidos hasta recibir la cuota de inscripcin y los honorarios del organismo de
certificacin, independientemente del resultado del proceso de certificacin.
1.6 ALCANCE DE LA AUDITORA
1.6.1 Definicin del alcance de la auditora
El alcance de la auditora (productos elaborados y procesos de fabricacin) deber acordarse entre la planta y el organismo de
certificacin antes de la auditora para garantizar la asignacin de un auditor con la categora y el conocimiento del producto
correctos.
La auditora incluir todos los requisitos aplicables de la Norma y todos los procesos de produccin realizados en la planta que
aspira a la certificacin, para los productos dentro del alcance de certificacin.
El alcance de la auditora y cualquier exclusin permitida estarn claramente definidos en el informe de auditora y en cualquier
certificado emitido. La redaccin del alcance ser verificada por el auditor durante la auditora de la planta. La redaccin del
alcance, la descripcin de los grupos de productos y, cuando corresponda, del tipo de envase, permitir a un destinatario del
informe o certificado identificar claramente si los productos suministrados han sido incluidos dentro del alcance. Esto incluir
una descripcin de las actividades de procesamiento realizadas en la planta que estn dentro del alcance de esta Norma,
cuando esto suponga una aclaracin para el usuario del informe o certificado (p. ej., el rebanado y envasado de productos
crnicos cocidos).
1.6.2 Exclusiones del alcance
El cumplimiento de los criterios de la certificacin se basa en el compromiso claro de la direccin de la planta de adoptar los
principios de mejores prcticas descritos en la Norma y de desarrollar una cultura de seguridad alimentaria dentro de la empresa.
De ello se deriva que la exclusin de productos del alcance de la certificacin solamente se debera aceptar de forma
excepcional.
El logotipo de BRC slo podr ser utilizado por plantas que no tengan exclusiones.
La exclusin de productos fabricados en una planta slo ser aceptable cuando:
ser claramente diferenciados de los productos incluidos en el alcance
los productos excluidos puedan
Y
los productos se produzcan en una zona separada de la fbrica.
Cuando se soliciten exclusiones stas sern acordadas con el organismo de certificacin antes de la auditora. Las exclusiones
sern claramente establecidas en el informe de auditora y en el certificado y la justificacin ser expresada en el informe de
auditora.
La certificacin de productos debe incluir la auditora del proceso completo desde las materias primas hasta el envo del
producto terminado. No es posible excluir ninguna parte del proceso realizadas en la planta o partes de la Norma. Cuando se
acepten exclusiones, el auditor evaluar cualquier riesgo que presenten las zonas o los productos excluidos (p. ej., la
introduccin de alrgenos o riesgos de cuerpos extraos y las no conformidades pueden surgir a causa de las zonas de
exclusin donde puede existir riesgo para los productos incluidos en el alcance de la auditora).
1.6.3 Evaluacin de plantas de produccin adicionales y de la sede central
El alcance de auditora debe ser especfico para una planta. Hay, sin embargo, circunstancias excepcionales cuando se realizan
las actividades en ms de una ubicacin y donde stas pueden incluirse dentro de un solo informe y certificado. Estas incluyen:

la auditora de una sede central para revisar procesos controlados desde ella,
la auditora de ms de una ubicacin cuando se realiza un slo proceso de produccin en dos plantas.
64

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1.6.4 Instalaciones de almacenamiento, fuera de la planta


Adems de las instalaciones de almacenamiento que estn en la misma planta que las de produccin se incluirn siempre dentro
de la auditora de la planta, es frecuente que las plantas tambin tengan instalaciones de almacenamiento adicionales fuera de
ellas. Cuando las instalaciones de almacenamiento adicionales pertenecen y son gestionadas por la propia empresa y estn
cerca de la planta de produccin (p. ej., dentro de un radio de 50 km), estas se identificarn en el informe de auditora y pueden
ser auditadas como parte de la auditora de la planta o excluidas especficamente.
1.6.5 Mdulos voluntarios adicionales
Adems del ncleo de la Norma, BRC desarrollar una gama de mdulos voluntarios adicionales que pueden aplicarse
nicamente a determinados tipos de operacin (p. ej., plantas de comercio en bienes) o pueden indagar en un aspecto particular
del mercado (p. ej., defensa de los alimentos o la cadena de custodia). En caso de que se lleven a cabo dichos mdulos
voluntarios, sern enlistados en el alcance del informe y en el certificado. Si no se selecciona un mdulo voluntario que se aplica
a una planta (p. ej., bienes comercializados), esto se identificar como una exclusin para garantizar que queda claro para el
lector del informe o certificado.
Hay una lista de mdulos voluntarios que puede consultarse en la pgina web de la Norma Mundial BRC
(www.brcglobalstandards.com).
1.7 SELECCIN DEL AUDITOR
Es responsabilidad de la planta asegurar que se facilita la informacin apropiada y precisa al organismo de certificacin,
detallando los productos que fabrica y las tecnologas de proceso que utiliza, para permitir que el organismo de certificacin
seleccione a un auditor con la capacidad necesaria para realizar la auditora. Los auditores deben estar cualificados para auditar
en la categora de productos relevante, segn la lista del Apndice 6.
El organismo de certificacin, los auditores y la planta deben ser conscientes de la necesidad de evitar un conflicto de intereses
cuando organizan la visita de un auditor a la planta. La planta puede rechazar los servicios de un auditor determinado ofrecidos
por el organismo de certificacin. No se permite al mismo auditor realizar auditoras en ms de tres ocasiones consecutivas en la
misma planta.
Cuando la auditora no se lleve a cabo por los auditores en el idioma nativo de la planta, se proporcionar un intrprete adecuado
que tenga conocimiento de los trminos tcnicos que se usarn durante la auditora.

2 PROTOCOLO DE AUDITORA ANUNCIADA


2.1 PLANIFICACIN DE AUDITORA
2.1.1 Preparacin de la auditora por parte de la empresa
Para auditoras iniciales, la planta acordar una fecha conveniente para ambos, teniendo en cuenta la cantidad de trabajo
necesario para cumplir con los requisitos de la Norma.
Es un requisito para la planta estar preparada para la auditora, disponer de la documentacin apropiada para que el auditor la
evale y que el personal apropiado est disponible en todo momento durante la auditora in situ.
La planta se asegurar de que el programa de produccin en el momento de la auditora incluye productos que estn dentro del
alcance de la certificacin. Cuando sea posible, estar en produccin la gama ms amplia de estos productos para que el auditor
los evale. Si la gama de productos es grande o diversa, se deja a criterio del auditor continuar con la auditora hasta que est lo
suficientemente seguro de que el alcance solicitado para la certificacin ha sido evaluado. Cuando se realiza un proceso de
produccin importante slo durante un periodo del ao diferente del de la auditora ser necesaria una auditora separada para
evaluar ese mtodo de produccin.
2.1.2 Informacin que se debe facilitar al organismo de certificacin para la preparacin de la auditora
La planta facilitar al organismo de certificacin informacin bsica antes del da de la auditora para asegurar que el auditor este
completamente preparado y para proporcionar la mejor oportunidad de que la auditora se complete de manera eficiente. El
organismo de certificacin solicitar la siguiente informacin, que puede incluir, pero no est limitada a:

un resumen de puntos de control critico (PCC),


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SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

Los requisitos detallados para la aceptacin y gestin de tales circunstancias dentro del protocolo de auditora se facilitan en el
Apndice 4.

el diagrama de flujo del proceso,


un plano sencillo de la planta,
el organigrama,
la lista de productos o grupos de productos incluidos dentro del alcance de la auditora,
los patrones habituales de turnos,
de produccin, para permitir que las auditoras cubran los procesos relevantes (p.ej., fabricacin nocturna o
programas
cuando los procesos de produccin no se realizan todos los das),
problemas recientes de calidad, retiros o reclamaciones de clientes y otros datos de funcionamiento relevantes.
La planta pondr el informe de auditora y el certificado del ao anterior a disposicin del organismo de certificacin, cuando se
trate de un contrato con un nuevo organismo de certificacin.
2.1.3 Duracin de la auditora
Antes de que se realice la auditora, el organismo de certificacin indicar la duracin aproximada de la auditora. La duracin
tpica de una auditora es el equivalente a dos a tres das de trabajo (ocho horas al da) de una persona en la planta. Se ha
desarrollado una calculadora para evaluar el tiempo esperado necesario para realizar la auditora de cualquier planta en particular
para asegurar la coherencia y se utilizar como base para calcular la duracin total de la auditora. Puede encontrar detalles
completos en la pgina web de la Norma Mundial BRC (www.brcglobalstandards.com).
El clculo de la duracin de la auditora se basa en:
nmero de empleados, como empleados equivalentes a tiempo completo por turno principal, incluyendo trabajadores de
eltemporada,
el tamao de las instalaciones de produccin, incluyendo las instalaciones de almacenamiento en la planta,
nmero de estudios de anlisis de peligros y puntos de control crtico (APPCC) incluidos dentro del alcance, un estudio de
elAPPCC
corresponde a una familia de productos con peligros similares y tecnologa de produccin similar para efectos de la
calculadora.
Se entiende que otros factores tambin podran influir en el clculo pero se consideran menos significativos y, por lo tanto, no
deberan influir en la duracin de la auditora en ms del 30 % del tiempo total de auditora calculado. Estos factores incluyen:

la complejidad del proceso de fabricacin,


el nmero de lneas de produccin,
el diseo y la antigedad de la planta y el efecto sobre el flujo de materiales,
la cantidad de mano de obra necesaria en los procesos,
dificultades de comunicacin, por ejemplo, el idioma,
el nmero de no conformidades registrados en la auditora anterior,
dificultades quese han tenido durante la auditoraque requierenuna investigacin posterior,
la calidad de la preparacin de la planta, por ejemplo documentacin, APPCC y sistemas de gestin de calidad.
Si dentro del proceso de auditora se incluyen evaluaciones adicionales de instalaciones de almacenamiento, de otras
ubicaciones o de la sede principal (consultar Apndice 4), entonces se asignar tiempo adicional al indicado por la calculadora
de auditora.
En el caso de que la auditora en relacin con esta Norma incluya mdulos voluntarios BRC o se pretenda combinar con otras
Normas, el tiempo total de auditora deber ser ampliado adecuadamente. Se especificarn los detalles de auditoras
combinadas en el informe de auditora.
El clculo de la duracin de la auditora determinar el tiempo esperado para realizar la auditora en la planta. Se necesitar
tiempo adicional para revisar cualquier evidencia documental proporcionada y la finalizacin del final informe de auditora.
Se debe justificar y especificar en el informe de auditora cualquier desviacin sobre el periodo de tiempo de auditora calculado.
2.2 AUDITORA IN SITU
La auditora in situ consta de las siguientes siete etapas:

Reunin de apertura, para confirmar el alcance y proceso de la auditora.


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lo especificado en las directrices de BRC sobre las tcnicas de auditoras.


de la inspecciones de las instalaciones de produccin, para verificar y llevar a cabo ms comprobaciones de
Revisin
documentacin.
Revisin final de los hallazgos del auditor, preparacin para la reunin de cierre.
de cierre, para revisar los resultados de la auditora con la planta. (Se debe tener en cuenta que las no conformidades
Reunin
estn sujetas a una verificacin independiente posterior por la direccin del organismo de certificacin).
La planta ayudar en todo momento al auditor en todo lo que necesite. Se espera que en las reuniones de apertura y cierre las
personas que asistan en representacin de la planta sean miembros de la direccin con la autoridad apropiada para asegurar
que se pueden llevar a cabo acciones correctivas en el caso de que se encuentren no conformidades. El director de
operaciones de la planta, o su adjunto, estar disponible en la auditora y asistir a las reuniones de apertura y cierre.
El proceso de auditora pone nfasis en la implantacin prctica de procesos de seguridad alimentaria y buenas prcticas de
fabricacin. Se espera que por lo menos un 50 % de la auditora se dedique a auditar las instalaciones de produccin y de la
planta, a entrevistar al personal, a observar los procesos y a revisar la documentacin en reas de produccin con el personal
relevante.
Durante la auditora, se tomarn notas detalladas en relacin con los casos de conformidad y de no conformidad en relacin con
la Norma y stas se utilizarn como base para el informe de auditora. El auditor evaluar la naturaleza y gravedad de cualquier no
conformidad y debern examinar esto con el gerente en ese momento.
En la reunin de cierre, el auditor presentar sus hallazgos y volver a confirmar todas las no conformidades que hayan sido
identificadas durante la auditora, pero no har ningn comentario sobre el probable resultado del proceso de certificacin. Se
debe proporcionar informacin sobre el proceso y los plazos para que la empresa facilite evidencias al auditor de las acciones
correctivas para cerrar las no conformidades. El auditor preparar un resumen escrito de las no conformidades analizadas en la
reunin de cierre bien durante sta o bien un da laborable despus de completar la auditora.
En la reunin de cierre el auditor proporcionar a la planta una explicacin del sistema del Directorio de Normas Mundiales de
BRC, que permite un acceso seguro a los datos de la auditora para el cliente y sus clientes designados, junto con sistemas de
retroalimentacin disponibles para comunicarse con los organismos de certificacin y BRC.
La decisin de otorgar la certificacin y la calificacin del certificado sern determinados independientemente por la direccin
del organismo de certificacin, despus de una revisin tcnica del informe de auditora y el cierre de no conformidades en el
plazo de tiempo apropiado. La empresa ser informada de la decisin sobre la certificacin despus de esta revisin.
2.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
El nivel de no conformidad asignado por el auditor en relacin con un requisito de la Norma es un juicio objetivo con respecto a la
gravedad y el riesgo y se basa en las evidencias recogidas y las observaciones realizadas durante la auditora. Esto es verificado
por la direccin del organismo de certificacin.
2.3.1 No conformidades
Hay tres niveles de no conformidad:

Crtico, cuando hay un fallo crtico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad alimentaria o la legalidad.
cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de los requisitos de una declaracin de intenciones o cualquier
Mayor,
clusula de la Norma o se identifica una situacin que, con base en las evidencias objetivas disponibles, suscitara dudas
significativas en cuanto a la conformidad del producto suministrado.

cuando no se ha cumplido por completo una clusula pero, con base en evidencias objetivas, la conformidad del
Menor,
producto no est en duda.
El objetivo de la auditora es proporcionar un reflejo veraz del estndar de funcionamiento y del nivel de cumplimiento de la
Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Por lo tanto, se debe considerar asignar una nica no conformidad mayor cuando se
plantean no conformidades menores repetidas de una clusula especfica de la Norma. No se permite la agrupacin de un

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67

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

de las instalaciones de produccin, para revisar la implantacin prctica de los sistemas incluyendo la
Inspeccin
observacin del procedimiento de cambio de proceso productivo y entrevistas al personal.
Revisin documental, una revisin del APPCC y sistemas de gestin de calidad documentados.
de trazabilidad, incluyendo una revisin de todos los registros de produccin asociados (p. ej., recepcin de materias
Prueba
primas, registros de produccin, revisiones de productos terminados y especificaciones). Esto es una auditora vertical, segn

nmero significativo de no conformidades menores de una clusula y registrarlos como una nica no conformidad menor. El
organismo de certificacin deber justificar un nmero alto, de ms de 20, de no conformidades menores cuando no se facilita
ms de una no conformidad mayor. Esto deber detallarse en el informe de auditora.
2.3.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas
Tras la identificacin de cualquier no conformidad durante la auditora, la planta debe emprender una accin correctiva para
solucionar de forma inmediata el problema (correccin) y para realizar un anlisis de la causa subyacente de la no conformidad
(causa raz) y desarrollar un plan de accin correctiva para atender dicha causa raz y evitar la recurrencia.
El proceso de cierre de no conformidades depende del nivel de no conformidad y del nmero de no conformidades
identificadas.
No conformidades crticas o combinacin de no conformidades que resultan en la no certificacin
En algunas circunstancias el nmero o la gravedad de las no conformidades encontradas en la auditora impiden que la planta
consiga la certificacin despus de la auditora. Este ser el caso cuando:

se detecte una no conformidad crtica y/o,


se detecte una no conformidad mayor en relacin con la declaracin de intenciones de una clusula fundamental y/o,
el nmero o tipo de no conformidades supera el lmite para la certificacin, de acuerdo con el cuadro 1.
La clasificacin de las no conformidades ser revisada mediante el proceso de certificacin independiente del organismo de
certificacin lo ms pronto posible despus de la auditora. Cuando la revisin confirme que no se puede otorgar un certificado,
ser necesario que la planta se someta a otra auditora completa antes de la evaluacin para certificacin.
Debido a la naturaleza y nmero de no conformidades, es improbable que estas no conformidades puedan resolverse e
implantarse mejoras completamente efectivas en un plazo de 28 das, aunque podra haber algunas excepciones. Por lo tanto, la
nueva auditora no tendr lugar antes de 28 das despus de la fecha de la auditora anterior.
En caso de que esto ocurra en una planta ya certificada, se debe retirar inmediatamente la certificacin.
Es requisito de algunos clientes que se les informe cuando se identifica que sus proveedores tienen una no conformidad crtica o
no obtienen la certificacin. En tales circunstancias la empresa informar inmediatamente a sus clientes y les informar con
detalle de las circunstancias. Tambin se les proporcionar a los clientes informacin sobre las acciones correctivas que se han
de tomar para abordar las no conformidades cuando sea necesario.
No conformidades mayores y menores
No se expedir ningn certificado hasta que se haya demostrado que las no conformidades mayores y menores han sido
corregidas de forma permanente o mediante una solucin temporal que sea aceptable para el organismo de certificacin.
Por cada no conformidad detectada la planta deber, adems de emprender la accin correctiva inmediata que sea necesaria,
realizar una revisin de la causa subyacente (causa raz) de la no conformidad. La causa raz deber ser identificada, debiendo
remitir al organismo de certificacin un plan de accin para corregirla. Los plazos de implantacin de la accin preventiva se
incluirnen el informede auditora.
El cierre de las no conformidades se puede lograr mediante evidencias objetivas enviadas al organismo de certificacin, como
por ejemplo procedimientos actualizados, registros, fotografas o facturas sobre el trabajo realizado, o mediante la realizacin de
otra visita a la planta. Un ejemplo de las pruebas presentadas para la correccin de la no conformidad se encuentra en el
Apndice 8.
Cuando el nmero y nivel de no conformidades identificadas en la auditora supongan la asignacin de una calificacin D o D+, el
cierre de las no conformidades se har mediante otra visita a la planta para revisar las acciones que se han tomado. Esta visita se
realizar dentro de los 28 das naturales siguientes a la auditora si se va a conceder un certificado.
Si no se proporcionan evidencias satisfactorias dentro del periodo de 28 das naturales permitidos para su presentacin despus
de la auditora, no se otorgar la certificacin. La planta necesitar realizar otra auditora completa para considerar otorgar la
certificacin.

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El organismo de certificacin revisar las pruebas objetivas de las acciones correctivas terminadas antes de otorgarle un
certificado.
2.4 CALIFICACINDE LA AUDITORA
El propsito del sistema de calificacin de certificacin es indicar al usuario del informe el compromiso de la planta con el
cumplimiento de forma continua y determinar la futura frecuencia de las auditoras. La calificacin depende del nmero y
gravedad de las no conformidades identificadas en el momento de la auditora. Las no conformidades se verifican mediante una
revisin tcnica por parte de la direccin del organismo de certificacin. Si esta revisin resulta en un cambio en el nmero y/o la
gravedad de las no conformidades, se le notificara a la planta.

CUADRO 1. RESUMEN DE LOS CRITERIOS DE CALIFICACIN, MEDIDAS REQUERIDAS Y


FRECUENCIA DE AUDITORAS
CALIFICACIN
ANUNCIADO

CALIFICACIN
NO ANUNCIADO

AA

MENOR

ACCIN CORRECTIVA

FRECUENCIA
DE LAS
AUDITORAS

AA+

5 o menos

Evidencias objetivas en un
periodo de 28 das naturales

12 meses

A+

6 a 10

Evidencias objetivas en un
periodo de 28 das naturales

12 meses

B+

1116

Evidencias objetivas en un
periodo de 28 das naturales

12 meses

B+

10 o menos Evidencias objetivas en un


periodo de 28 das naturales

12 meses

C+

de 17 a 24

Evidencias objetivas en un
periodo de 28 das naturales

6 meses

C+

de 11 a 16

Evidencias objetivas en un
periodo de 28 das naturales

6 meses

C+

10 o menos Evidencias objetivas en un


periodo de 28 das naturales

6 meses

D+

de 25 a 30

Nueva visita requerida en un


periodo de 28 das naturales

6 meses

D+

de 17 a 24

Nueva visita requerida en un


periodo de 28 das naturales

6 meses

D+

de 11 a 16

Nueva visita requerida en un


periodo de 28 das naturales

6 meses

Sin certificar

CRTICO

PRINCIPAL

Certificacin no concedida.
Nueva auditora requerida

1 o ms

No certificado

31 o ms

Certificacin no concedida.
Nueva auditora requerida

Sin certificar

25 o ms

Certificacin no concedida.
Nueva auditora requerida

Sin certificar

17 o ms

Certificacin no concedida.
Nueva auditora requerida

Sin certificar

3 o ms

Certificacin no concedida
Nueva auditora requerida

Se debe tener en cuenta que los cuadros sombreados indican cero no conformidades.

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SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

Las no conformidades resultantes de la auditora tambin sern comprobadas durante la siguiente auditora de la planta para
verificar el cierre efectivo y su causa raz. Cuando la correccin no haya sido efectiva, se plantear abrir una no conformidad
conforme a la clusula 1.1.10.

2.5 INFORME DE AUDITORA


Despus de cada auditora se redactar un informe completo en el formato acordado. El informe se elaborar en ingls o en otro
idioma, segn las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se redacte en un idioma que no sea el ingls, las secciones de
resumen de la auditora, adems, se redactarn siempre en ingls.
El informe de auditora proporcionar a la empresa y a sus clientes o a clientes potenciales un perfil de la empresa y un resumen
preciso del funcionamiento de la misma segn los requisitos de la Norma.
La seccin detallada del informe de auditora deber informar al lector sobre:

los controles de seguridad alimentaria implantados y las mejoras realizadas desde la ltima auditora,
los sistemas de buenas prcticas, procedimientos, equipos o fabricacin establecidos,
no conformidades, las acciones correctivas que se han tomado y los planes para corregir la causa raz (acciones
las
preventivas).
El informe deber reflejar con precisin las conclusiones a las que ha llegado el auditor durante la realizacin de la auditora. Los
informes se elaborarn y remitirn a la empresa en un plazo no superior a los 42 das naturales tras la fecha de realizacin de la
auditora.
El informe de auditora ser cargado al Directorio de Normas Mundiales de BRC de manera oportuna con independencia de si se
ha emitido un certificado o no. El propietario del informe de auditora puede permitir el acceso al informe de auditora a sus
clientes o a terceros en el Directorio de Normas Mundiales de BRC.
El informe de auditora y la documentacin asociada, incluyendo las notas del auditor, sern guardados de forma segura durante
un periodo de cinco aos por el organismo de certificacin.
2.6 CERTIFICACIN
Despus de una revisin del informe de auditora y de las evidencias documentales proporcionadas para las no conformidades
identificadas, el gerente responsable independiente designado de la entidad de certificacin tomar una decisin sobre la
certificacin. Cuando se otorgue un certificado, este ser emitido por el organismo de certificacin en los 42 das naturales
despus de la auditora. El certificado ser conforme al formato que se muestra en el Apndice 7. Los logotipos que se utilicen en
los certificados (p. ej., logotipos de BRC y de los organismos de acreditacin) cumplirn con su reglas de uso.
El certificado:

detallar el alcance de la auditora y cualquier exclusin de alcance aceptada,


claramente la opcin de auditora escogida (p. ej., anunciada) o si el certificado se ha emitido de nuevo por una
indicar
ampliacin del alcance,
el certificado incluir el nmero de seis dgitos de inscripcin del auditor jefe.
La(s) fecha(s) de la auditora especificada(s) en el certificado ser la fecha de la auditora en relacin con la concesin de ese
certificado, independientemente de si se realizaron ms visitas para verificar las acciones correctivas de la auditora.
Aunque se otorgue el certificado a la planta, ste pertenece al organismo de certificacin que controla su titularidad, uso y
exhibicin.
2.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORAS EN CURSO Y RECERTIFICACIN
2.7.1 Planificacin de fechas para la nueva auditora
El calendario de la auditora en curso y el programa de auditora elegido se acordarn entre la planta y el organismo de
certificacin. La frecuencia de auditoras anunciadas ser de 6 o 12 meses y depende del resultado de la auditora realizada a la
empresa, tal y como se refleja en el grado obtenido (consultar Cuadro 1).
La fecha lmite de la siguiente auditora se calcular conforme a la fecha de la auditora inicial, independientemente de que se
realicen ms visitas a la planta para verificar las acciones correctivas resultantes de la auditora inicial, y no conforme a la fecha de
emisin del certificado.

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La planta ser la responsable del mantenimiento de la certificacin. Cuando una auditora no se realice en la fecha prevista (salvo
por circunstancias justificables), ello se traducir en la asignacin de una no conformidad mayor en la siguiente auditora. Las
circunstancias justificables se debern documentar en el informe de auditora.
2.7.2 Auditoras retrasadas, en circunstancias justificables
Habr ciertas circunstancias en las que el certificado no se podr renovar conforme a la frecuencia de seis y de doce meses
debido a la imposibilidad por parte del organismo de certificacin de llevar a cabo una auditora. Estas circunstancias justificables
que no se traducirn en la asignacin de una no conformidad mayor (vase la clusula 1.18), podrn incluir el hecho de que las
instalaciones estn situadas en:
pas especifico o en un rea dentro de un pas especfico, que por recomendaciones gubernamentales no es aconsejable
un
visitar y no existe ningn auditor local adecuado,
una zona de exclusin reglamentaria que podra comprometer la seguridad alimentaria o el bienestar de los animales,
un rea que se ha visto afectada por un desastre natural o de otro tipo, inhabilitando las instalaciones para la produccin,
una zona afectada por condiciones meteorolgicas que restringe el acceso a la planta o al transporte (p. ej., una ventisca),
la produccin se retrasa por un comienzo retrasado en cuanto a la fabricacin de productos de temporada (p. ej.,
donde
debido al clima o a la disponibilidad del producto).
Cambiar la fecha de la auditora a un momento posterior ms aceptable para combinar auditoras, por falta de personal o por el
inicio de trabajos de construccin no es una razn aceptable para no cumplir con la fecha lmite.
No se considera una razn justificable para retrasar auditoras el caso en el que las plantas no se encuentren en plena produccin;
sin embargo, las auditoras deben llevarse a cabo mientras los productos se estn fabricando.
Si el certificado no se pudiera renovar como consecuencia de estas circunstancias excepcionales, el cliente podr seguir
abastecindose de productos de la planta de produccin durante un periodo acordado, mientras puedan demostrar por otros
medios (como una evaluacin de riesgos y registros de reclamaciones) que la planta sigue siendo competente para proseguir con
la produccin hasta que pueda realizarse una nueva auditora.
2.7.3 Auditoras realizadas antes de la fecha lmite
La fecha de lmite de las auditoras de renovacin tendr lugar dentro de un plazo de 28 das antes de los 6 meses o 12 meses
posteriores a la auditora inicial.
En algunas circunstancias es posible realizar una auditora antes de la fecha lmite, por ejemplo para reajustar las fechas de
auditora para permitir auditoras combinadas con otros programas, o para incluir un producto producido en una temporada
diferente. Cuando se adelanta una fecha de auditora se aplicarn las siguientes reglas:

El informe de auditora detallar las razones por las que se ha adelantado una auditora.
fecha lmite de la auditora ser reajustada a 12 meses (o 6 meses dependiendo de la calificacin) desde la nueva fecha de
La
auditora.
debe emitir el certificado con una fecha de vencimiento de 12 meses (o 6 meses, dependiendo de la calificacin) + 42 das
Se
desde fecha de la nueva auditora.
2.7.4 Plantas de produccin de temporada
Para una definicin de Plantas de produccin de temporada, vase el glosario de trminos.
Una planta que este abierta los doce meses del ao puede elaborar productos en estaciones diferentes, pero no sera clasificada
como centro de produccin de temporada ya que funciona todo el ao. Puede darse el caso de hacer visitas a la planta ms de
una vez al ao si los productos de temporada especficos estn dentro del alcance.
En el caso de plantas de produccin de temporada reales puede haber circunstancias en las que la frecuencia de las auditoras
sea de ms de 12 meses. La fecha de la auditora in situ la dictar la cosecha del producto, la cual puede verse afectada por el
clima. Las fechas de vencimiento del certificado en estas circunstancias se verificarn segn la fecha real de auditora en lugar de
segn el aniversario de la fecha de la auditora inicial. Debe incluirse una justificacin en el informe de auditora.

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71

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

La siguiente auditora se planificar para que tenga lugar en un periodo de 28 das naturales previos a la fecha lmite de la
siguiente auditora. De este modo se dispondr de tiempo suficiente para adoptar las acciones correctivas necesarias en el caso
de que se detecte alguna no conformidad, sin que ello suponga poner en peligro el mantenimiento de la certificacin.

3 PROTOCOLO DE AUDITORA NO ANUNCIADA OPCIN 1: AUDITORA NO


ANUNCIADA COMPLETA
Esta opcin implica una nica auditora no anunciada conforme a todos los requisitos de la Norma. No se le notificar a la planta
la fecha de la auditora con antelacin. La auditora ser no anunciada y sustituir a la auditora que ya est programada. A pesar
de que la auditora pueda realizarse en cualquier momento entre el tercer y el duodcimo mes desde la fecha de vencimiento de
auditora, dicha auditora por lo general se realiza dentro de los ltimos 4 meses del ciclo de certificacin.
3.1 PLANIFICACIN DE AUDITORA
3.1.1 Seleccin de la opcin 1 del programa de auditora no anunciada
La planta informar a su organismo de certificacin en el lapso de 3 meses posteriores a la ltima auditora de su intencin de
unirse o permanecer dentro del programa de auditoras no anunciadas. Esto da la oportunidad para que la planta seleccione un
organismo de certificacin alternativo, si se requiere, mientras se permite realizar la auditora en el momento que elija el
organismo de certificacin.
3.1.2 Preparacin de la auditora por parte de la empresa
La fecha de la auditora no ser proporcionada por el organismo de certificacin y por ello es importante que la planta haya hecho
los arreglos necesarios para recibir una auditora y que facilite su proceso.
El xito en una auditora no anunciada se basa en la capacidad que tiene la planta para compartir informacin y conocimiento
dentro de la misma, de tener personas designadas adecuadas para cubrir la ausencia de un gerente en particular, y una
responsabilidad compartida en el equipo de gestin por la seguridad alimentaria y el cumplimiento de la norma.
3.1.3 Informacin que se debe facilitar al organismo de certificacin para la preparacin de la auditora
La planta facilitar al organismo de certificacin informacin bsica antes del da de la auditora para asegurar que el auditor est
completamente preparado y para proporcionar la mejor oportunidad de que la auditora se complete de manera eficiente. El
organismo de certificacin solicitar la siguiente informacin, que puede incluir, pero no est limitada a:

un resumen de puntos de control critico (PCC),


el diagrama de flujo del proceso,
un plano sencillo de la planta,
el organigrama,
la lista de productos o grupos de productos incluidos dentro del alcance de la auditora,
los patrones habituales de los turnos,
de produccin, para permitir que las auditoras cubran los procesos relevantes (por ejemplo, fabricacin nocturna
programas
o cuando los procesos de produccin no se realizan todos los das),
problemas recientes de calidad, retiros o reclamaciones de clientes y otros datos de funcionamiento relevantes.
La empresa pondr el informe de auditora y el certificado del ao anterior a disposicin del organismo de certificacin, cuando
se trate de un contrato con un nuevo organismo de certificacin.
Ya que la auditora ser no anunciada, es probable que el organismo de certificacin solicite informacin adicional para planificar
la logstica del proceso de auditora. Esto podr incluir:

hoteles locales recomendados,


direcciones especficas, requisitos de entrada a la planta, lugares de estacionamiento,
una lista de contactos al llegar a la planta,
acuerdos especficos sobre la ropa de proteccin,
cualquier acuerdo especfico de seguridad que deba seguirse para tener acceso a la planta.
3.1.4 Designacin de das no disponibles para auditora
El programa de opcin 1 no anunciado da la oportunidad a las plantas de designar 15 das en los que la planta no est disponible
para una auditora. Las fechas y la razn deben proporcionarse con al menos 4 semanas de antelacin (p.ej., una visita planificada
del cliente). El organismo de certificacin puede desafiar la razn cuando no parezca apropiado.
Los das en los que la fbrica no est operando, por ejemplo, durante los fines de semana, das feriados, cierres planificados para
vacaciones o mantenimiento, no se incluyen en los 15 das. Cualquiera de estos das no productivos se notificarn al organismo
de certificacin cuando se opte por el programa no anunciado,

72

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Es una condicin de eleccin para unirse al programa no anunciado que se conceder acceso a la planta al auditor cuando
llegue para la auditora. Si se niega el acceso, la planta ser responsable de los gastos del auditor y deber volver al programa de
auditora anunciada. A discrecin del organismo de certificacin, el certificado existente tambin puede ser suspendido o
retirado.
3.1.5 Duracin de la auditora
Se deber facilitar suficiente informacin al organismo de certificacin cuando se seleccione esta opcin para permitir que se
elija un auditor con la categora correcta de cualificaciones y para proporcionar el tiempo necesario para la auditora. La duracin
de la auditora se calcular utilizando la calculadora de auditora de BRC y se dar el mismo tiempo para la auditora no anunciada
que se requiere para una auditora anunciada habitual.
Las duraciones de auditora son generalmente entre dos y tres das (8 horas por da) en la planta. Se ha desarrollado una
calculadora para evaluar el tiempo esperado necesario para realizar la auditora de cualquier planta en particular para asegurar la
uniformidad y se utilizar como base para calcular la duracin total de la auditora. Puede encontrar informacin completa en la
pgina web de la Norma Mundial BRC (www.brcglobalstandards.com).
El clculo de la duracin de la auditora se basa en:
nmero de empleados, como empleados equivalentes a tiempo completo por turno principal, incluyendo trabajadores de
eltemporada;
el tamao de las instalaciones de produccin, incluyendo las instalaciones de almacenamiento en la planta;
nmero de estudios de anlisis de peligros y puntos de control crtico (APPCC) incluidos dentro del alcance, un estudio de
elAPPCC
corresponde a una familia de productos con peligros similares y tecnologa de produccin similar para los propsitos
de la calculadora.
Se entiende que otros factores tambin podran influir en el clculo pero se consideran menos significativos y, por lo tanto, no
deberan influir en la duracin de la auditora en ms del 30 % del tiempo total de auditora calculado. Estos factores incluyen:

la complejidad del proceso de fabricacin,


el nmero de lneas de produccin,
el diseo y la antigedad de la planta y el efecto sobre el flujo de materiales,
la cantidad de mano de obra necesaria en los procesos,
dificultades de comunicacin (por ejemplo el idioma),
el nmerode no conformidades registradas en la auditora anterior,
dificultades quese han tenido durante la auditoraque requierenuna investigacin posterior,
la calidad de la preparacin de la planta (documentacin, APPCC y sistemas de gestin, por ejemplo).
Si dentro del proceso de auditora se incluyen evaluaciones de instalaciones de almacenamiento adicionales, de otras
ubicaciones o de la sede principal (consultar Apndice 4), entonces se asignar tiempo adicional al indicado por la calculadora
de auditora.
En caso de que la auditora conforme a esta Norma incluya mdulos voluntarios BRC o se pretenda combinar con otras Normas
de auditora, el tiempo total de auditora deber ser ampliado adecuadamente. Se especificarn los detalles de auditoras
combinadas en el informe de auditora.
El clculo de la duracin de la auditora determinar el tiempo esperado para realizar la auditora en el emplazamiento. Se
necesitar tiempo adicional para revisar cualquier evidencia documental proporcionada y para la finalizacin del informe de
auditora final.
Se debe justificar y especificar en el informe de auditora cualquier desviacin del tiempo de auditora calculado.
El organismo de certificacin le informar a la planta la duracin esperada de la auditora antes de la misma.
3.2 AUDITORA IN SITU
Las plantas que opten por el programa no anunciado estarn obligadas a adaptarse al auditor y permitir el comienzo inmediato
de la auditora en cuanto llegue a la planta. El proceso de auditora seguir los mismos procedimientos indicados para una

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73

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

Se espera que los organismos de certificacin funcionen con discrecin en caso de emergencias.

auditora anunciada. Habr una breve reunin de apertura despus de la cual se espera que inicie la inspeccin de las
instalaciones de produccin en un plazo de 30 minutos despus de la llegada del auditor a la planta.
La auditora in situ consta de las siguientes siete etapas:

Reunin de apertura, para confirmar el alcance y proceso de la auditora.


de las instalaciones de produccin, para revisar la implantacin prctica de los sistemas, incluyendo la
Inspeccin
observacin del procedimiento de cambio de procedimientos productivos y entrevistas al personal.
Revisin documental, una revisin del APPCC y sistemas de gestin de calidad documentados.
de trazabilidad, incluyendo una revisin de los registros de produccin asociados (p. ej., entrada de materias primas,
Prueba
registros de produccin, revisin de productos terminados y especificaciones). Esto es una auditora vertical, segn lo
especificado en las directrices de BRC sobre las tcnicas de auditoras.
de la inspecciones de las instalaciones de produccin, para verificar y llevar a cabo ms comprobaciones de
Revisin
documentacin.
Revisin final de los hallazgos del auditor, preparacin para la reunin de cierre.
de cierre, para revisar los resultados de la auditora con la planta. (Se debe tener en cuenta que las no conformidades
Reunin
estn sujetas a una verificacin independiente posterior por la direccin del organismo de certificacin).
La planta ayudar en todo momento al auditor en todo lo que necesite. Se espera que a las reuniones de apertura y cierre las
personas que asistan en representacin de la empresa sean miembros de la direccin con la autoridad apropiada para asegurar
que se pueden llevar a cabo acciones correctivas en el caso de que se encuentren no conformidades. El gerente de operaciones
de ms alto rango de la planta, o su adjunto, estar disponible en la auditora y asistir a las reuniones de apertura y cierre.
El proceso de auditora pone nfasis en la implantacin prctica de procesos de seguridad alimentaria y buenas prcticas de
fabricacin. Se espera que por lo menos un 50 % de la auditora se dedique a auditar las instalaciones de produccin y la planta,
a entrevistar al personal, a observar los procesos y a revisar la documentacin en reas de produccin con el personal relevante.
Durante la auditora, se tomarn notas detalladas sobre los casos de conformidad y de no conformidad en relacin con la Norma
y stas se utilizarn como base para el informe de auditora. El auditor evaluar la naturaleza y gravedad de cualquier no
conformidad y analizar esto con el gerente en ese momento.
En la reunin de cierre, el auditor presentar sus hallazgos y volver a confirmar todas las no conformidades que hayan sido
identificadas durante la auditora, pero no har ningn comentario sobre el probable resultado del proceso de certificacin. Se
debe proporcionar informacin sobre el proceso y los plazos para que la empresa facilite evidencias al auditor de las acciones
correctivas para cerrar las no conformidades. El auditor preparar un resumen escrito de las no conformidades discutidas en la
reunin de cierre bien durante esta o bien un da laborable despus de completar la auditora.
En la reunin de cierre el auditor proporcionar a la planta una explicacin del Directorio de Normas Mundiales de BRC, que
permite un acceso seguro a los datos de la auditora para el cliente y sus clientes designados, junto con sistemas de
retroalimentacin disponibles para comunicarse con los organismos de certificacin y con BRC.
La decisin de otorgar la certificacin y la calificacin del certificado sern determinados independientemente por la direccin
del organismo de certificacin, despus de una revisin tcnica del informe de auditora y el cierre de no conformidades en el
plazo de tiempo apropiado. La empresa ser informada de la decisin sobre la certificacin despus de esta revisin.
3.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
Las no conformidades y acciones correctivas son las mismas que se aplican para los programas de auditoras anunciadas
(consultar parte 2.3).
3.4 CALIFICACINDE LA AUDITORA
El proceso de calificacin de la auditora es el mismo que se aplica para los programas de auditoras anunciadas (consultar Parte
2.4). La calificacin asignada tras la certificacin se basar en el nmero y nivel de las no conformidades, de acuerdo con el
cuadro 1. Deber tenerse en cuenta que a la calificacin se le agregar un smbolo de ms despus de la misma (p. ej., AA+, A+,
B+, C+ or D+).
3.5 INFORME DE AUDITORA
Los requisitos de los informes de auditora son iguales que los del programa de auditora anunciada (consultar parte 2.5). Sin
embargo, el informe debe indicar Opcin 1 no anunciada.

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Los requisitos de certificacin son iguales que para el programa de auditora anunciada (consultar parte 2.6). Sin embargo, el
certificado indicar Opcin 1 no anunciada.
Este certificado sustituir al certificado existente. Se expedir el certificado en un plazo de 42 das despus de la auditora y
tendr una fecha de vencimiento basado en la fecha de vencimiento del certificado anterior ms 12 meses, siempre que la planta
se mantenga dentro del programa de auditora no anunciada. Si la planta decide volver al programa de auditora anunciada, la
fecha de vencimiento del certificado se basar 6 o 12 meses despus de la fecha de la auditora no anunciada.
Esto garantiza que, cuando se produce la auditora antes de que venza el certificado actual y la planta se mantiene dentro del
programa no anunciado no se ve perjudicada por una menor duracin de certificado y una mayor frecuencia en las auditoras.
3.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORAS EN CURSO Y RECERTIFICACIN
3.7.1 Planificacin de fechas para la nueva auditora
El emplazamiento decidir si:

permanece en el programa de la opcin 1 no anunciada,


pasa al programa de la opcin 2 no anunciada,
vuelve al programa de auditora anunciada.
Si la planta desea permanecer en el programa de la opcin 1, la prxima auditora ser no anunciada. La auditora puede ocurrir
en cualquier momento desde los 3 meses despus de la ltima fecha de auditora hasta 42 das antes de la fecha de vencimiento
del certificado; sin embargo, esto ser generalmente dentro de los ltimos 4 meses del ciclo de certificacin. Esto da tiempo
suficiente para aplicar la accin correctiva en caso de que surjan no conformidades sin poner en riesgo la certificacin continua.
Es responsabilidad del organismo de certificacin garantizar que la auditora se lleva a cabo dentro del plazo de certificacin y no
se aplicar la clusula (1.1.8) de no conformidad por auditora tarda.
Si la planta opta por pasar al programa de la opcin 2 no anunciado, las reglas para ese programa se aplicarn y la auditora
anunciada de los sistemas tendr lugar dentro del plazo de 28 das con base en la fecha de la auditora inicial.
Si la planta desea retirarse del programa de auditora no anunciada, la prxima auditora ser programada para que se lleve a
cabo en un plazo de 28 das hasta el aniversario e incluyendo este mismo, de la ltima fecha de auditora. Esto garantiza que el
tiempo mximo entre las auditoras no sobrepase el ao.
3.7.2 Plantas de produccin de temporada
La opcin 1 del programa no anunciado puede aplicarse a plantas de produccin de temporada (consultar el glosario para la
definicin de plantas de produccin de temporada). Sin embargo, se aplicarn las siguientes reglas:
notificarn las fechas previstas de produccin de temporada al organismo de certificacin en el momento de elegir el
Se
programa no anunciado.
No se puede excluir ninguna fecha dentro de la temporada de produccin.
Las fechas de vencimiento de auditora para algunas plantas de elaboracin de productos de temporada pueden tener lugar
hacia el inicio de la temporada de los mismos, lo que podra limitar las fechas disponibles para llevar a cabo auditoras no
anunciadas antes del final del plazo para la nueva auditora. Por lo tanto, en el primer ao en el que la planta se encuentra en el
programa de la opcin 1 no anunciada, el plazo de auditora se ampla para llevarse a cabo hasta 6 semanas despus de la fecha
de vencimiento de la auditora. No habr penalizaciones por autoras tardas.
La fecha de vencimiento de la auditora siguiente y la fecha de vencimiento del certificado (42 das despus) se basarn en la
fecha habitual de finalizacin de la temporada acordada entre la planta y el organismo de certificacin. En la prctica, esto
significar, en ocasiones, la obtencin de un certificado con una duracin de ms de 1 ao.
Las auditoras no anunciadas en el segundo ao pueden realizarse, entonces, en cualquier fecha durante la temporada y cumplir
con las normas generales de certificacin.

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SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

3.6 CERTIFICACIN

4 PROTOCOLO DE AUDITORA NO ANUNCIADA: OPCIN 2, AUDITORA NO


ANUNCIADA REALIZADA EN DOS PARTES
El plan de auditoras no anunciadas de opcin 2 divide los requisitos de auditora en dos auditoras independientes. La primera
auditora se centra principalmente en los aspectos que se consideran de buenas prcticas de fabricacin y se lleva a cabo como
una auditora no anunciada. La segunda auditora se basa mayoritariamente en la revisin de documentacin y registros, y puede
ser planificada para garantizar que el personal de gerencia adecuado est disponible para reunir y analizar los registros.
Los requisitos de la Norma estn codificados por colores para identificar los que sern objeto de auditora durante las diferentes
visitas.
La parte 2 de la auditora planificada facilita la fusin de esta parte con otras auditoras de certificacin planificadas donde se
utilizan para reducir los costos de auditora.
4.1 PLANIFICACIN DE AUDITORA
4.1.1 Seleccin de la opcin 2 del programa de auditora no anunciada
La planta notificar a su organismo de certificacin dentro de los tres meses siguientes a la ltima auditora de su intencin de
unirse o permanecer en el programa de auditora no anunciada. Esto le permite a la planta seleccionar un organismo de
certificacin alternativo si es necesario, mientras permite la realizacin de la auditora en el momento elegido por el organismo de
certificacin.
La parte 1 no anunciada de la auditora deber tener lugar en cualquier etapa entre el sexto y dcimo mes del ciclo de auditora
(es decir, de 2 a 6 meses antes de la fecha de vencimiento de la auditora). Esto permite que las plantas corrijan cualquier no
conformidad identificada en la auditora para que sea examinada en la parte 2 de la auditora.
La parte 2 de la auditora de documentacin y registros se realizar en el plazo de 28 das antes del aniversario de la ltima
auditora (p. ej., en el mismo plazo que una auditora anunciada). La fecha de esta auditora se acuerda con la planta antes de la
auditora.
4.1.2 Preparacin de la auditora por parte de la empresa
El proceso de auditora para el programa de la opcin 2 consiste en dos visitas de auditora independientes y la preparacin para
cada una puede ser ligeramente diferente.
Parte 1 de la auditora no anunciada
La fecha real de la auditora para la auditora no anunciada de las buenas prcticas de fabricacin, no ser facilitada por el
organismo de certificacin y por ello es importante que la planta haya hecho los arreglos necesarios para recibir una auditora y
facilitar el proceso de la misma.
El xito en una auditora no anunciada se basa en la capacidad que tiene la planta para compartir informacin y conocimiento
dentro de la misma, de tener personas designadas adecuadas para cubrir la ausencia de un gerente en particular, y una
responsabilidad compartida en el equipo de gestin por la seguridad alimentaria y el cumplimiento de la Norma.
Parte 2 de la auditora anunciada
La segunda mitad de la auditora es una auditora planificada, la cual audita principalmente los registros y sistemas
documentados. Es importante que los gerentes o personas designadas pertinentes estn disponibles para ayudar a facilitar la
informacin necesaria para el xito de la auditora. La parte 2 de la auditora tambin incluir una visita a la fbrica y la revisin de
las medidas adoptadas despus de la parte 1 de la auditora no anunciada anterior.
La planta se asegurar de que el programa de produccin en el momento de la auditora abarque los productos necesarios para
el objetivo de la certificacin. Siempre que sea posible, la ms amplia gama de estos productos estar en produccin para que el
auditor los evale. Cuando un tipo de producto o mtodo de procesamiento no est en produccin en el momento de la parte 1
de la auditora no anunciada entonces debera hacerse todo lo posible para garantizar que se encuentre en produccin para la
parte 2 de la auditora.
En caso de que se lleve a cabo un proceso de produccin significativo nicamente durante un periodo diferente del ao de
cualquier auditora, se requerir una auditora independiente para evaluar el mtodo de produccin.
4.1.3 Informacin que se debe facilitar al organismo de certificacin para la preparacin de la auditora
Esto es segn la opcin 1 de la auditora no anunciada (consultar parte 3.1.3).

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Los das en los que la fbrica no est operando, por ejemplo, durante los fines de semana, das feriados, cierres planificados para
vacaciones o mantenimiento, no se incluyen en los 15 das. Cualquiera de estos das no productivos se notificar al organismo de
certificacin cuando opte por el programa no anunciado.
Se espera que los organismos de certificacin funcionen con discrecin en caso de emergencias.
Es una condicin de eleccin para unirse al programa no anunciado que se conceder acceso a la planta al auditor cuando
llegue para la auditora.. Si se niega el acceso, la planta ser responsable de los gastos del auditor y deber volver al programa de
auditora anunciada. A discrecin de la entidad de certificacin, el certificado existente tambin puede ser suspendido o retirado.
4.1.5 Duracin de la auditora
Se deber facilitar suficiente informacin al organismo de certificacin cuando se seleccione esta opcin para permitir que se
elija un auditor con la categora correcta de cualificaciones y para proporcionar el tiempo necesario para la auditora. La duracin
de la auditora se calcular utilizando la calculadora de auditora de BRC y se asignar el mismo tiempo total para la opcin 2 de
auditora no anunciada que se requerira para la auditora anunciada habitual. El tiempo para la parte 2 de la auditora se puede
ajustar con base en los hallazgos de la parte 1 de la auditora no anunciada; por ejemplo, puede requerirse ms tiempo si existe un
gran nmero de casos de no conformidades con acciones correctivas que revisar despus de la parte 1 de la auditora.
La duracin total de la auditora es generalmente de 2 a 3 das (8 horas al da) en la planta con el tiempo dividido en partes iguales
entre las auditoras de la parte 1 y parte 2. Se ha desarrollado una calculadora para evaluar el tiempo total esperado para llevar a
cabo la auditora de cualquier planta en particular para garantizar la coherencia y esto se utilizar como base para el clculo de la
duracin total de la auditora. Puede encontrar detalles completos en la pgina web de la Norma Mundial BRC
(www.brcglobalstandards.com).
El clculo de la duracin de la auditora se basa en:
nmero de empleados, como empleados equivalentes a tiempo completo por turno principal, incluyendo trabajadores de
eltemporada,
el tamao de las instalaciones de produccin, incluyendo las instalaciones de almacenamiento en la planta,
nmero de estudios de anlisis de peligros y puntos de control crtico (APPCC) incluidos dentro del alcance, un estudio de
elAPPCC
corresponde a una familia de productos con peligros similares y tecnologa de produccin similar para los propsitos
de la calculadora.
Se entiende que otros factores tambin podran influir en el clculo pero se consideran menos significativos y, por lo tanto, no
deberan influir en la duracin de la auditora en ms del 30% del tiempo total de auditora calculado. Estos factores incluyen:

la complejidad del proceso de fabricacin,


el nmero de lneas de produccin,
el diseo y la antigedad de la planta y el efecto sobre el flujo de materiales,
la cantidad de mano de obra necesaria en los procesos,
dificultades de comunicacin, por ejemplo, el idioma,
el nmero de no conformidades registrado en la auditora anterior o en la parte 1 de la auditora,
las dificultades que se tuvieron durante la parte 1 de la auditora que requieren una investigacin posterior,
la calidad de la preparacin de la planta (por ejemplo documentacin, APPCC y sistemas de gestin de calidad).
Si dentro del proceso de auditora se incluyen evaluaciones adicionales de instalaciones de almacenamiento, de otras
ubicaciones o de la sede principal (consultar Apndice 4), entonces se asignar tiempo adicional al indicado por la calculadora
de auditora.
En caso de que la auditora incluya mdulos voluntarios de BRC o si se tiene la intencin de combinarla con otras Normas de
auditora, el tiempo total de la auditora se necesitar ampliar de forma apropiada. Los mdulos voluntarios sern auditados como
parte de la parte 2 de la auditora y se agregar tiempo adicional para esta parte. Los detalles de las auditoras combinadas se
especificarn en el informe de la auditora.

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77

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

4.1.4 Designacin de das no disponibles para auditora


El programa de opcin 2 no anunciado da la oportunidad a las plantas de designar 15 das en los que la planta no est disponible
para una auditora. Las fechas y la razn deben proporcionarse con al menos 4 semanas de antelacin (p.ej., una visita planificada
del cliente). El organismo de certificacin puede desafiar la razn cuando no parezca apropiado.

El clculo de la duracin de la auditora determinar el tiempo esperado para realizar la auditora en la planta. Se necesitar
tiempo adicional para revisar cualquier evidencia documental proporcionada y para la finalizacin del informe de auditora final.
Se debe justificar y especificar en el informe de auditora cualquier desviacin del tiempo de auditora calculado.
El organismo de certificacin le informar a la planta la duracin esperada de la auditora antes de la misma.
4.2 AUDITORA IN SITU
4.2.1 Parte 1 de la auditora no anunciada
Las plantas que opten por el programa no anunciado estarn obligadas a adaptarse al auditor y permitir el comienzo inmediato
de la auditora en cuanto llegue a la planta. El proceso de auditora se centrar en la planta de produccin y cierta documentacin
de apoyo necesaria para completar una pista de auditora en particular. Se espera que tras una breve reunin de apertura, el
auditor empiece la auditora de las instalaciones de produccin dentro de los 30 minutos de haber llegado a la planta.
La parte 1 de la auditora no anunciada se centrar mayoritariamente en las clusulas identificadas con el siguiente cdigo de
color dentro de la Norma:
Requisitos evaluados en la parte 1, auditora de las buenas prcticas de fabricacin
Requisitos evaluados en las partes 1 y 2
La parte 1 de la auditora no anunciada consiste en las siguientes etapas:

Reunin de apertura, para confirmar el alcance y proceso de la auditora.


de las instalaciones de produccin, para revisar la implantacin prctica de los sistemas, incluyendo la
Inspeccin
observacin del procedimiento de cambio de procedimientos productivos y entrevistas al personal.
Una revisin de la documentacin necesaria para completar el rastro de auditora (p. ej., registros de control de plagas).
Revisin final de los hallazgos por el auditor, preparacin para la reunin de cierre.
de cierre, para revisar los hallazgos de la auditora con la planta. (Se debe tener en cuenta que las no conformidades
Reunin
estn sujetas a una verificacin independiente posterior por la direccin del organismo de certificacin).
4.2.2 Parte 2 de la auditora anunciada
La parte 2 de la auditora no anunciada se centrar mayoritariamente en las clusulas identificadas con el siguiente cdigo de
color dentro de la Norma:
Requisitos evaluados en la parte 2, auditora de registros, sistemas y documentacin
Requisitos evaluados en las partes 1 y 2
La parte 2 de la auditora de documentacin consiste en las siguientes etapas:

Reunin de apertura, para confirmar el alcance y proceso de la auditora.


de las instalaciones de produccin, para revisar los estndares de la fbrica y en particular para revisar las medidas
Inspeccin
correctivas que se tomaron en respuesta a las no conformidades identificadas durante la parte 1 de la auditora.
Revisin documental, una revisin del APPCC y sistemas de gestin de calidad documentados.
de trazabilidad, incluyendo una revisin de todos los registros de produccin asociados (p. ej., recepcin de materias
Prueba
primas, registros de produccin, revisiones de productos terminados y especificaciones). Esto es una auditora vertical, segn
lo especificado en las directrices de BRC sobre tcnicas de auditora.

Revisin final de los hallazgos del auditor, preparacin para la reunin de cierre.
de cierre, para revisar los hallazgos de la auditora con la planta. (Se debe tener en cuenta que las no conformidades
Reunin
estn sujetas a una verificacin independiente posterior por la direccin del organismo de certificacin).
La planta ayudar en todo momento al auditor en todo lo que necesite. Se espera que a las reuniones de apertura y cierre las
personas que asistan en representacin de la planta sean miembros de la direccin con la autoridad apropiada para asegurar
que se pueden llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se encuentren no conformidades. El gerente de operaciones
de mayor rango de la planta, o su adjunto, estar disponible en la auditora y asistir a las reuniones de apertura y cierre.

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En las reuniones de cierre el auditor presentar sus hallazgos y confirmar todos los casos de no conformidades que se hayan
identificado durante la auditora, pero no har comentarios sobre el posible resultado del proceso de certificacin. Se debe
proporcionar informacin sobre el proceso y los plazos para que la empresa facilite evidencias al auditor de las acciones
correctivas para cerrar las no conformidades. El auditor preparar un resumen escrito de las no conformidades discutidas en la
reunin de cierre bien durante sta o bien un da laborable despus de completar la auditora.
En la reunin de cierre el auditor proporcionar a la planta una explicacin del Directorio de Normas Mundiales de BRC, que
permite un acceso seguro a los datos de la auditora para el cliente y sus clientes designados, junto con sistemas de
retroalimentacin disponibles para comunicarse con los organismos de certificacin y con BRC.
La decisin de otorgar la certificacin y la calificacin del certificado sern determinados independientemente por la direccin
del organismo de certificacin, despus de una revisin tcnica del informe de auditora y del cierre de no conformidades en el
plazo de tiempo apropiado. Se deber informar a la empresa sobre las decisiones tomadas en cuanto a esta revisin.
4.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
Las no conformidades y acciones correctivas son las mismas que para el programa de auditora anunciada (consultar parte 2.3).
Las pruebas de las medidas adoptadas para corregir las no conformidades identificadas en la auditora de la parte 1 se
presentarn ante el organismo de certificacin dentro de los 28 das siguientes a la auditora de la parte 1 y estar sujeto a una
revisin adicional en la parte 2.
Si una no conformidad crtica y/o el nmero y nivel de las no conformidades identificadas en la auditora de la parte 1 resultara en
la imposibilidad de obtener un certificado, el certificado de la planta se retirar de inmediato.
4.4 CALIFICACINDE LA AUDITORA
El proceso para la calificacin de la auditora es el mismo que se aplica para los programas de auditoras anunciadas (consultar
Parte 2.4).
La calificacin asignada tras la certificacin se basar en el nmero y nivel de las no conformidades, de acuerdo con el cuadro 1.
Deber tenerse en cuenta que a la calificacin se le agregar un smbolo de ms despus de la misma (p. ej., AA+, A+, B+, C+
o D+).
La calificacin obtenida se basa en la combinacin de las no conformidades identificadas en las auditoras de la parte 1 y 2. A
pesar de que las no conformidades identificadas en la auditora de la parte 1 deberan haber sido corregidas antes de la auditora
parte 2, stas se incluirn en el clculo de la calificacin.
4.5 INFORME DE LA AUDITORA
Los requisitos de los informes de auditora son iguales que los del programa de auditora anunciada (consultar parte 2.5). Sin
embargo, el informe debe indicar Opcin 2 no anunciada.
El informe de auditora completo incluir informacin y no conformidades identificadas en la auditora de la parte 1 como en la de
la parte 2. El informe final no se producir hasta despus de la finalizacin de la auditora de la parte 2.
4.6 CERTIFICACIN
Los requisitos de certificacin son iguales que para el programa de auditora anunciada (consultar parte 2.6). Sin embargo, el
certificado indicar opcin 2 no anunciada.
Este certificado sustituir al certificado existente. Se expedir el certificado en un plazo de 42 das despus de la auditora y
tendr una fecha de vencimiento basada la fecha de expiracin del certificado anterior ms 12 meses, siempre que la planta se
mantenga dentro del programa de auditora no anunciada. Si la planta decide volver al programa de auditora anunciada, la fecha
de vencimiento del certificado ser de 6 o 12 meses dependiendo de la calificacin obtenida.

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SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

Durante ambas partes de la auditora, se tomarn notas detalladas sobre las no conformidades y las conformidades de la planta
con respecto a la Norma y se usarn como base para el informe de la auditora. El auditor evaluar la naturaleza y gravedad de
cualquier no conformidad.

4.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORAS EN CURSO Y RECERTIFICACIN


4.7.1 Planificacin de fechas para la nueva auditora
La planta de produccin escoger si:

permanece en el programa de la opcin 2 no anunciada,


pasa al programa de la opcin 1 no anunciada,
vuelve al programa de auditora anunciada.
Si la planta desea permanecer en el programa de la opcin 2, las prximas auditoras sern llevadas a cabo segn las reglas de
planificacinde auditoras descritas anteriormente.
Si la planta opta por pasar a la opcin 1 no anunciada, se aplicarn las reglas de ese programa y la auditora no anunciada
completa tendr lugar entre 3 y 12 meses despus de la fecha de la auditora inicial.
Si la planta desea retirarse del programa de auditora no anunciada, la prxima auditora ser programada para que se lleve a
cabo en un plazo de 28 das hasta el aniversario e incluyendo este mismo, de la fecha de vencimiento de la auditora indicada en
el certificado.
Es responsabilidad del organismo de certificacin garantizar que la parte 1 de la auditora no anunciada se lleva a cabo dentro del
plazo de auditora. Es responsabilidad de la empresa garantizar que la parte 2 de la auditora anunciada se lleva a cabo dentro del
plazo de certificacin para evitar la clusula de no conformidad por auditora tarda (1.1.8).
4.7.2 Planta de produccin de temporada
El programa de la opcin 2 no anunciada se puede aplicar a las plantas de produccin de temporada (ver el glosario para la
definicin de plantas de produccin de temporada). Sin embargo, se aplicarn las siguientes reglas:
notificarn las fechas previstas de produccin de temporada al organismo de certificacin en el momento de elegir el
Se
programa no anunciado.
No se puede excluir ninguna fecha dentro de la temporada de produccin.
se elige el programa de la opcin 2, la auditora de la documentacin y los sistemas se llevar a cabo primero en una
Cuando
fecha acordada previamente al menos 28 das antes del comienzo previsto de la temporada para permitir la realizacin de las
acciones correctivas. La parte 1 de la auditora de buenas prcticas de fabricacin se llevar a cabo como una auditora no
anunciada durante la temporada.
Las fechas de vencimiento de auditora para algunas plantas de elaboracin de productos de temporada pueden tener lugar
hacia el inicio de la temporada de los mismos, lo que podra limitar las fechas disponibles para llevar a cabo auditoras no
anunciadas antes del final del margen de la nueva auditora. Por lo tanto, en el primer ao en que la planta se encuentre dentro del
programa de auditora no anunciada el plazo de auditora se ampla para permitir que la auditora no anunciada se realice hasta 6
semanas despus de la fecha de vencimiento de la auditora. No habr penalizaciones por autoras tardas.
La fecha de vencimiento de la auditora siguiente y la fecha de vencimiento del certificado (42 das despus) se basarn en la
fecha habitual de finalizacin de la temporada acordada entre la planta y el organismo de certificacin. En la prctica, esto
significar, en ocasiones, la obtencin de un certificado con una duracin de ms de 1 ao.
Las auditoras no anunciadas en el segundo ao pueden realizarse, entonces, en cualquier fecha durante la temporada y cumplir
con las normas generales de certificacin.

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El programa de Mercados Globales BRC est diseado para plantas que son muy pequeas y para los que la Norma completa
puede no ser apropiada o para las plantas que estn en el proceso de desarrollo de sus sistemas de gestin de seguridad
alimentaria.
El programa est basado en los principios del Programa de Mercados Globales de GFSI. Se han identificado los requisitos de la
Norma Mundial BRC de Seguridad Alimentaria que forman los requisitos de las auditoras en los niveles bsico e intermedio,
antes de pasar a la certificacin completa. Permite una auditora y el reconocimiento de los logros de cumplimiento en dos
niveles por debajo de la certificacin BRC completa (es decir, bsico e intermedio):
bsicos, cubrir los requisitos mnimos dentro de la Norma BRC para habilitar la produccin de alimentos seguros y
Requisitos
legales.
intermedios, incorporar los requisitos bsicos pero adems de esto, incluir sistemas ms robustos para la
Requisitos
seguridad alimentaria y la gestin de calidad del producto de la Norma completa.
BRC tiene una amplia gama de nuevas directrices con los detalles de los requisitos de cada nivel y las listas de control de
auditora adecuadas disponibles en la pgina web de Normas Mundiales BRC y en el servicio de suscripcin BRC Participate.
Las auditoras para el Programa de Mercados Globales BRC deben ser realizadas por organismos de certificacin reconocidos
por BRC. Se aplican las reglas sobre el alcance y las exclusiones del mbito de aplicacin del protocolo general (Seccin III, parte
1.6). El Programa de Mercados Globales de BRC se resume en la figura 3.
5.1 PLANIFICACIN DE AUDITORA
5.1.1 Preparacin de la auditora por parte de la empresa
Debern anunciarse todas las auditoras de los niveles bsico e intermedio para el Programa de Mercados Globales de BRC. La
empresa acordar una fecha conveniente para ambos, teniendo en cuenta la cantidad de trabajo necesario para cumplir con los
requisitos del nivel bsico o intermedio.
Es un requisito para la planta estar preparada para la auditora, disponer de la documentacin apropiada para que el auditor la
evale y que el personal apropiado est disponible en todo momento durante la auditora in situ.
La planta se asegurar de que el programa de produccin en el momento de la auditora incluya los productos que estn dentro
del alcance solicitado para la certificacin. Cuando sea posible, estar en produccin la gama ms amplia de estos productos
para que el auditor los evale. Si la gama de productos es grande o diversa, se deja a criterio del auditor el continuar con la
auditora hasta que est lo suficientemente seguro de que el alcance solicitado para la certificacin ha sido evaluado. Cuando se
realiza un proceso de produccin importante slo durante un periodo del ao diferente del de la auditora ser necesaria una
auditora separada para evaluar ese mtodo de produccin.
5.1.2 Informacin que se debe facilitar al organismo de certificacin para la preparacin de la auditora
La empresa facilitar al organismo de certificacin informacin bsica antes del da de la auditora para asegurar que el auditor
est completamente preparado y para proporcionar la mejor oportunidad de que la auditora se complete de manera eficiente. El
organismo de certificacin solicitar la siguiente informacin, que puede incluir, pero no est limitada a:

confirmacin del nivel de auditora (es decir, bsica o intermedia),


un resumen de puntos de control critico (PCC),
un diagrama de flujo simple o descripcin del proceso,
un plano simple de la planta,
los principales contactos con la direccin y sus puestos,
la lista de productos o grupos de productos incluidos dentro del alcance de la auditora,
los patrones habituales de los turnos,
de produccin, para permitir que las auditoras cubran los procesos relevantes, (p. ej., fabricacin nocturna o
programas
cuando los procesos de produccin no se realizan todos los das),
problemas recientes de calidad, retiros o reclamaciones de clientes y otros datos de funcionamiento relevantes.
La empresa pondr a disposicin del organismo de certificacin el informe de la auditora del ao anterior y el nivel de
reconocimiento, en caso de ser un contrato con un nuevo organismo de certificacin.

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81

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

5 PROGRAMA DE MERCADOS GLOBALES BRC

Regstrese con un organismo de certificacin BRC


acreditado y compruebe los requisitos para la
norma que se encuentran en
www.brcglobalstandards.com

Copias de la lista
de control, pautas y
guas de informacin
disponibles a travs
de la pgina web
participativa de BRC

Realice una evaluacin interna frente al nivel


elegido (bsico o intermedio) y realice las mejoras
necesarias para prepararse para una auditora

Confirme el nivel de auditora necesario y


programe la fecha de auditora con el organismo
de certificacin

Auditora finalizada por el organismo de


certificacin considerando los requisitos de nivel
bsico o intermedio

Acciones correctivas
presentadas en
un plazo de 90
das (28 das para
plantas existentes
y reconocidas)
para cualquier
incumplimiento
identificado

Informe de auditora producido incluyendo la revisin de las acciones correctivas. Decisin tomada
con base en el reconocimiento al nivel auditado

Informe de auditora y carta de reconocimiento emitidos a la planta e informacin subida al


directorio de la Norma Mundial BRC

Nueva auditora prevista 12 meses despus de la anterior o pase a una auditora considerando el
nivel intermedio o una certificacin completa previa en caso de que haya sido preparada

FIGURA 3. PROGRAMA DE MERCADOS GLOBALES

82

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La duracin de la auditora se basa en:

el nivel requerido de la auditora: bsico o intermedio,


de empleados, como empleados equivalentes a tiempo completo por turno principal, incluyendo los trabajadores
eldenmero
temporada,
el tamao de las instalaciones de produccin, incluyendo las instalaciones de almacenamiento en la planta,
nmero de estudios de anlisis de peligros y puntos de control crtico (APPCC) incluidos dentro del alcance, un estudio de
elAPPCC
corresponde a una familia de productos con peligros similares y tecnologa de produccin similar a efectos de la
calculadora,

la complejidad del proceso de fabricacin,


el nmero de lneas de produccin,
el diseo y la antigedad de la planta y el efecto sobre el flujo de materiales,
la cantidad de mano de obra necesaria en los procesos,
dificultades de comunicacin (p. ej., el idioma),
el nmero de no conformidades registrado en auditoras previas.
Si dentro del proceso de auditora se incluyen evaluaciones adicionales de instalaciones de almacenamiento, de otras
ubicaciones o de la sede principal (consultar Apndice 4), entonces se asignar tiempo adicional al indicado por la calculadora
de auditora.
El clculo de la duracin de la auditora determinar el tiempo esperado para realizar la auditora en la planta. Se necesitar
tiempo adicional para revisar cualquier evidencia documental proporcionada y para la finalizacin del informe de auditora final.
5.2 AUDITORA IN SITU
La auditora in situ consiste en las siguientes etapas:

Reunin de apertura, para confirmar el alcance y proceso de la auditora.


de las instalaciones de produccin, para revisar la implantacin prctica de los sistemas, incluyendo la
Inspeccin
observacin del procedimiento de cambio de proceso productivo y entrevistas al personal.
Revisin documental, una revisin del APPCC y sistemas de gestin de calidad documentados.
Prueba de trazabilidad.
de la inspeccin de las instalaciones de produccin, para verificar y realizar verificaciones adicionales de la
Revisin
documentacin.
Revisin final de los hallazgos del auditor, preparacin para la reunin de cierre.
de cierre, para revisar los resultados de la auditora con la planta. (Se debe tener en cuenta que las no conformidades
Reunin
estn sujetas a una verificacin independiente posterior por la direccin del organismo de certificacin).
La planta ayudar en todo momento al auditor en todo lo que necesite. Se espera que a las reuniones de apertura y cierre las
personas que asistan en representacin de la empresa sean miembros de la direccin con la autoridad apropiada para asegurar
que se pueden llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se encuentren no conformidades. El gerente de operaciones
de ms alto rango en la planta, o su adjunto, estar disponible en la auditora y asistir a las reuniones de apertura y cierre.
El proceso de auditora pone nfasis en la implantacin prctica de procesos de seguridad alimentaria y buenas prcticas de
fabricacin. Se espera que al menos el 50 % de la auditora se dedique a hacer una revisin de la produccin y las instalaciones
de la planta, entrevistando al personal, observando procesos y revisando la documentacin en las zonas de produccin con el
personal adecuado.
Durante la auditora, se tomarn notas detalladas sobre las no conformidades y las conformidades de la planta con respecto a la
Norma y se usarn como base para el informe de la auditora. El auditor evaluar la naturaleza y gravedad de cualquier no
conformidad y debern examinar esto con el gerente en ese momento.
En la reunin de cierre, el auditor presentar sus hallazgos y volver a confirmar todas las no conformidades que hayan sido
identificadas durante la auditora. Se debe proporcionar informacin sobre el proceso y los plazos para que la empresa facilite

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SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

5.1.3 Duracin de la auditora


Antes de que se realice la auditora, el organismo de certificacin indicar la duracin aproximada de la auditora. La duracin de
la auditora de nivel bsico es por lo general de 1 da (8 horas por da) en la planta. La auditora de nivel intermedio generalmente
toma 1.5 das.

evidencias al auditor de las acciones correctivas para cerrar las no conformidades. El auditor preparar un resumen escrito de las
no conformidades analizadas en la reunin de cierre durante sta o un da laborable despus de completar la auditora.
En la reunin de cierre el auditor proporcionar a la planta una explicacin del Directorio de Normas Mundiales de BRC, que
permite un acceso seguro a los datos de la auditora para el cliente y sus clientes designados, junto con sistemas de
retroalimentacin disponibles para comunicarse con los organismos de certificacin y BRC.
La decisin de otorgar un reconocimiento de nivel bsico o intermedio ser determinada por la direccin del organismo de
certificacin, tras una revisin tcnica del informe de auditora y el cierre de no conformidades en el plazo de tiempo apropiado.
Se deber informar a la empresa sobre las decisiones tomadas despus de esta revisin.
5.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
Los niveles requeridos de no conformidades y acciones correctivas son los mismos que para el programa de certificacin
completo de BRC.
5.3.1 No conformidades
Hay tres niveles de incumplimiento:

Crtico, cuando hay un fallo crtico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad alimentaria o la legalidad.
cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de los requisitos de una declaracin de intenciones o cualquier
Mayor,
clusula de la Norma o se identifica una situacin que, con base en las evidencias objetivas disponibles, suscitara dudas
significativas en cuanto a la conformidad del producto suministrado.
cuando no se ha cumplido por completo una clusula pero, con base en evidencias objetivas, la conformidad del
Menor,
producto no est en duda.
El objetivo de la auditora es proporcionar un reflejo veraz del estndar de operacin y del nivel de cumplimiento de la Norma de
nivel bsico o intermedio del programa de Mercados Globales de BRC. Por lo tanto, se debe considerar asignar una nica no
conformidad mayor cuando se plantean repetidamente no conformidades menores en relacin con una clusula especfica de la
Norma. No se permite la agrupacin de un nmero significativo de no conformidades menores de una clusula y registrarlos
como una nica no conformidad menor.
5.3.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas
Despus de la identificacin de las no conformidades durante la auditora, la empresa debe tomar las medidas correctivas para
remediar el problema inmediato (correccin). Se recomienda que se realice un anlisis de la causa subyacente de la no
conformidad (causa raz) para permitir que se implementen las acciones preventivas necesarias para evitar la recurrencia.
El proceso de cierre de no conformidades depende del nivel de la no conformidad y del nmero de no conformidades
identificadas.
No conformidades crticas
El proceso de cierre de no conformidades ser revisado por el organismo de certificacin lo ms pronto posible, despus de la
auditora. Cuando la revisin confirma que una no conformidad es clasificada como crtica, se requerir que la planta lleve a cabo
otra auditora completa antes de obtener al nivel bsico o intermedio.
Cuando esto ocurre en una planta a la que previamente se le haya otorgado el reconocimiento de nivel bsico o intermedio, dicho
reconocimiento debe ser retirado de inmediato.
Es requisito de algunos clientes que se les informe cuando se identifica que sus proveedores tienen una no conformidad crtica o
cuando no se mantenga el reconocimiento bsico o de nivel intermedio. En tales circunstancias, la empresa deber informar
inmediatamente a sus clientes y debern ser plenamente conscientes de las circunstancias. La informacin sobre las medidas
correctivas que debern adoptarse con el fin de abordar los casos de no conformidades, tambin se facilitar a los clientes
cuando sea necesario.
No conformidades mayores y menores
No se expedir ningn reconocimiento bsico o intermedio hasta que se haya demostrado que las no conformidades mayores y
menores han sido corregidas de forma permanente o mediante una solucin temporal que sea aceptable para el organismo de
certificacin.

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Cuando se haya identificado un nmero significativo de no conformidades o cuando el tipo de problemas identificados hara
difcil confirmar el cumplimiento mediante pruebas documentales solamente, el organismo de certificacin necesitara volver a
visitar la planta para conformar la correccin.
Las plantas que no hayan alcanzado el nivel bsico se les concede un plazo de 90 das despus de la fecha de la auditora para
corregir y proporcionar pruebas de las medidas correctivas. Cuando la planta ya ha obtenido el nivel bsico y/o intermedio, se
concedern 28 das calendario para presentarlas.
Si no se facilitan pruebas de correccin satisfactorias en este plazo, no se podr conceder un el nivel bsico o intermedio y se
requerir una auditora adicional para considerar la concesin del nivel bsico o intermedio.
5.4 CALIFICACINDE LA AUDITORA
No existe una calificacin para la concesin del nivel bsico o intermedio. Los nmeros y los tipos de no conformidades, sin
embargo, se indicarn en el informe de auditora.
5.5 INFORME DE LA AUDITORA
Despus de cada auditora se redactar un informe completo en el formato designado. El informe se elaborar en ingls o en
otro idioma, segn las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se redacte en un idioma que no sea el ingls, las
secciones de resumen de la auditora, adems, se redactarn siempre en ingls.
El informe de auditora proporcionar a la empresa y a sus clientes o a clientes potenciales un perfil de la empresa y un resumen
preciso del funcionamiento de la misma con respecto a los requisitos de la Norma.
El informe de auditora informar al lector sobre:

los controles de seguridad alimentaria implantados y las mejoras realizadas desde la ltima auditora,
los sistemas de buenas prcticas, procedimientos, equipos o fabricacin que se han establecido,
las no conformidades y las acciones correctivas que se han tomado.
El informe deber reflejar con precisin las conclusiones a las que ha llegado el auditor durante la realizacin de la auditora.
Los informes se elaborarn y remitirn a la empresa en un plazo no superior a los 42 (104 das para las plantas que no han
alcanzado previamente el nivel bsico) das naturales tras la fecha de finalizacin de la auditora.
El informe de auditora se cargar en el Directorio de Normas Mundiales de BRC de manera oportuna con independencia de si se
ha emitido un certificado intermedio o bsico. El propietario del informe de auditora puede permitir el acceso al informe de
auditora a sus clientes o a terceros en el Directorio de BRC.
El informe de auditora y la documentacin asociada, incluyendo las notas del auditor, sern guardados de forma segura durante
un periodo de cinco aos por el organismo de certificacin.
5.6 RECONOCIMIENTO DE NIVEL BSICO O INTERMEDIO
Despus de una revisin del informe de auditora y de las pruebas documentales aportadas en relacin con las no
conformidades identificadas, se tomar una decisin sobre el reconocimiento del logro del nivel bsico o intermedio. Tngase en
cuenta que alcanzar un nivel no implica una certificacin; esta slo se logra con el pleno cumplimiento de la Norma Mundial BRC.
En los casos en los que se conceda el reconocimiento, este deber confirmarse por escrito por el organismo de certificacin en
un plazo de 42 das naturales posteriores a la auditora (104 das en las plantas que no han alcanzado el reconocimiento
previamente).
La carta de reconocimiento incluir los siguientes datos:

el nombre de la empresa,
la direccin de la planta auditada,
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SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

El cierre de las no conformidades se puede lograr mediante evidencias objetivas enviadas al organismo de certificacin, como
por ejemplo procedimientos actualizados, registros, fotografas o facturas sobre el trabajo realizado, o mediante la realizacin de
otra visita a la planta.

el alcance de la auditora y las exclusiones autorizadas,


fecha(s) de la auditora,
el nivel alcanzado (es decir, nivel bsico o intermedio del programa de Mercados Globales de BRC),
el nombre y la direccin del organismo de certificacin que lo otorga,
fecha de vencimiento del reconocimiento (es decir, 1 ao y 42 das despus de la fecha de la auditora completa).
5.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORAS EN CURSO Y RECERTIFICACIN
5.7.1 Planificacin de fechas para la nueva auditora
Con el fin de mantener el reconocimiento a nivel bsico o intermedio, la planta ser auditada nuevamente cada 12 meses. La
fecha lmite de la siguiente auditora se calcular a partir de la fecha de la auditora inicial, independientemente de que se realicen
ms visitas a la planta para verificar las acciones correctivas resultantes de la auditora inicial.
La siguiente auditora se planificar para que tenga lugar en un periodo de 28 das naturales previos a la fecha lmite de la
siguiente auditora. De este modo se dispondr de tiempo suficiente para adoptar las acciones correctivas necesarias en el caso
de que se detecte alguna no conformidad, sin que ello suponga poner en peligro el mantenimiento del reconocimiento.
El programa de Mercados Globales de BRC est diseado para fomentar la mejora continua y ayudar a las plantas a desarrollar
sus sistemas de seguridad alimentaria hasta un punto en el que puedan lograr la certificacin completa. Las plantas pueden
solicitar una auditora en cualquier momento, ya sea para pasar de nivel bsico a nivel intermedio o para la certificacin completa.

6 MDULOS VOLUNTARIOS
La Norma ha sido diseada para garantizar la adicin de mdulos voluntarios a la auditora de rutina. Los mdulos voluntarios
permitirn que las plantas demuestren el cumplimiento de un grupo especfico de requisitos con el fin de cumplir con los
requisitos especficos del mercado o de los clientes.
Se espera que los mdulos se desarrollen y estn disponibles para ser usados durante la vigencia de esta edicin de la Norma.
Una lista de los mdulos, requisitos aplicables y cualquier asunto especfico del protocolo para un mdulo est disponible en la
pgina web de la Norma Mundial BRC (www.brcglobalstandards.com) y el servicio de suscripcin BRC Participate.
Los mdulos voluntarios se pueden aadir a cualquiera de las opciones de auditora de certificacin.
Los protocolos generales para los mdulos voluntarios son los siguientes.
6.1 PLANIFICACIN DE AUDITORA
6.1.1 Preparacin de la auditora por parte de la empresa
El organismo de certificacin debe ser notificado con antelacin a la auditora de que se tiene la intencin de agregar un mdulo
voluntario en particular al alcance de la auditora. Esto garantiza que se pueda programar suficiente tiempo adicional y que se
haya seleccionado un auditor con las cualificaciones adecuadas para el mdulo adicional seleccionado.
La planta se asegurar de que el programa de produccin en el momento de la auditora abarque los productos para el mdulo
voluntario previsto cuando corresponda.
6.1.2 Informacin que se debe facilitar al organismo de certificacin para la preparacin de la auditora
La empresa facilitar al organismo de certificacin cualquier informacin bsica adicional solicitada antes del da de la auditora
para asegurar que el auditor est completamente preparado para auditar conforme al mdulo adicional, y para proporcionar la
mejor oportunidad para que la auditora se complete de manera eficiente.
6.1.3 Duracin de la auditora
Se necesitar ms tiempo para que los mdulos voluntarios estn incluidos dentro del programa de auditora. El organismo de
certificacin debe indicar el tiempo adicional que requerir en el momento de planificar la auditora.
El tiempo adicional real depender de la combinacin de mdulo o mdulos elegidos.
6.1.4 Auditora in situ
El cumplimiento de los requisitos de los mdulos voluntarios elegidos se evaluar como parte de la auditora conforme al
requisito de la Norma principal y se espera que se integre en el programa de auditora, segn corresponda.

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En la reunin de cierre, el auditor presentar sus hallazgos y se analizarn todas las no conformidades con respecto al mdulo
que hayan sido identificadas durante la auditora. El auditor preparar un resumen escrito de las no conformidades que se
analizaron en la reunin de cierre durante sta o bien un da laborable despus de completar la auditora.
La decisin de otorgar la certificacin para el mdulo voluntario la tomar independientemente la direccin del organismo de
certificacin, despus de una revisin tcnica del informe de auditora y del cierre de no conformidades en el plazo de tiempo
apropiado. Se deber informar a la empresa sobre las decisiones tomadas en cuanto a esta revisin.
6.2 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
El nivel de no conformidad asignado por un auditor con respecto a un requisito de un mdulo voluntario es un juicio objetivo en
relacin con la gravedad y el riesgo, y se basa en las pruebas recogidas y las observaciones efectuadas durante la auditora. La
direccin del organismo de certificacin verifica esto.
6.2.1 No conformidades
Las no conformidades con respecto a los requisitos de un mdulo voluntario se calificarn de la misma manera que las no
conformidades identificadas con respecto a los requisitos de la Norma principal, a saber:
cuando hay un fallo crtico en el cumplimiento de una cuestin relacionada con la seguridad alimentaria o la
Crtico,
legalidad.
cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de los requisitos de una declaracin de intenciones o de cualquier
Mayor,
clusula de la Norma o se identifica una situacin que, con base en las evidencias objetivas disponibles, suscitara dudas
significativas en cuanto a la conformidad del producto o del servicio con respecto al mdulo.
cuando no se ha cumplido por completo una clusula pero, con base en evidencias objetivas, la conformidad del
Menor,
producto o servicio con respecto al mdulo no est en duda.
6.2.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas
Tras la identificacin de las no conformidades de los requisitos del mdulo durante la auditora, la empresa debe iniciar las
medidas correctivas para remediar el problema inmediato (correccin). El proceso de cierre de no conformidades depende del
nivel de incumplimiento y del nmero de no conformidades identificadas.
No conformidades crticas
Si se identifica una no conformidad crtica de un requisito del mdulo, entonces la planta no podr ser certificada para este
mdulo sin una auditora completa del mdulo.
Cuando esto ocurra en una planta ya certificada para el mdulo, se debe retirar inmediatamente la certificacin del mdulo.
Es requisito de algunos clientes que se les informe cuando se identifica que sus proveedores tienen una no conformidad crtica o
no logran la certificacin para el mdulo. En tales circunstancias la empresa informar inmediatamente a sus clientes.
Se tendr en cuenta que una no conformidad crtica en cuanto a un requisito de un mdulo voluntario, no impide necesariamente
la certificacin con respecto a la Norma principal u otros mdulos voluntarios.
No conformidades mayores y menores
Un mdulo voluntario no puede ser incluido en un certificado hasta que se demuestre que las no conformidades mayores y
menores se han corregido, ya sea de forma permanente o por medio de una solucin temporal aceptada por el organismo de
certificacin.
El cierre de las no conformidades se puede lograr mediante evidencias objetivas enviadas al organismo de certificacin, como
por ejemplo procedimientos actualizados, registros, fotografas o facturas sobre el trabajo realizado, o mediante la realizacin de
otra visita a la planta.
Si no se proporcionan evidencias satisfactorias dentro del periodo de 28 das naturales permitidos para su presentacin despus
de la auditora, no se otorgar la certificacin. La planta necesitar realizar otra auditora completa para que se le considere para
la certificacin del mdulo.

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SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

Durante la auditora, se pondrn notas detalladas sobre las conformidades y no conformidades de la planta con respecto a los
requisitos del mdulo adicional, y stas se utilizarn como base para un anexo del informe de auditora. El auditor evaluar la
naturaleza y gravedad de cualquier no conformidad.

El organismo de certificacin revisar las pruebas objetivas de las acciones correctivas terminadas antes de otorgar un
certificado.
6.3 CALIFICACINDE LA AUDITORA
Los mdulos voluntarios no sern calificados. Se recibir la certificacin por los mdulos o no.
Cualquier no conformidad detectada en la evaluacin de un mdulo voluntario no se tendr en cuenta a la hora de decidir la
calificacin de certificacin con respecto a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.
6.4 INFORME DE LA AUDITORA
Despus de cada auditora, se preparar un informe por escrito en el formato acordado para el mdulo en particular y esto
formar un anexo del informe de auditora de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. El informe anexado se presentar en
ingls o en otro idioma, dependiendo de las necesidades del usuario. Cuando el informe se presente en un idioma que no sea el
ingls, cualquier seccin del resumen de la auditora aplicable, adems, siempre se presentar en ingls.
Los informes anexados que abarcan los requisitos del mdulo voluntario, se elaborarn y enviarn a la empresa en un plazo de 42
das naturales tras la fecha de finalizacin de la auditora completa.
El informe completo de auditora de BRC junto con el anexo del mdulo voluntario se subir al Directorio de Normas Mundiales
de BRC en el momento oportuno, independientemente de si se emite un certificado. El propietario del informe de auditora puede
permitir el acceso al informe de auditora con el anexo a sus clientes o a terceros en el Directorio de BRC.
El organismo de certificacin guardar de forma segura el informe de auditora y la documentacin asociada, incluyendo las
notas del auditor, durante un periodo de cinco aos.
6.5 CERTIFICACIN
Despus de una revisin del informe de auditora del mdulo voluntario y de las evidencias documentales proporcionadas para
las no conformidades identificadas, el responsable independiente designado por el organismo de certificacin tomar una
decisin sobre la certificacin. Cuando se otorgue la certificacin, se incluir en el certificado para la Norma Mundial de
Seguridad Alimentaria BRC y ser emitido por el organismo de certificacin en los 42 das naturales siguientes a la auditora.
Se tendrn en cuenta que los mdulos voluntarios se certifican como anexos a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.
Cuando no se logra la certificacin de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria, no podr otorgarse la certificacin para el
mdulo independientemente de si se hayan cumplido los requisitos del mdulo.
6.6 FRECUENCIA DE LAS AUDITORAS EN CURSO Y RECERTIFICACIN
6.6.1 Planificacin de fechas para la nueva auditora
Si la certificacin para el mdulo voluntario se ha de mantener, el mdulo se incluir dentro de cada auditora posterior de la
Norma Mundial de la Seguridad Alimentaria. Las reglas para la programacin de la prxima auditora y para mantener la
certificacin, seguirn la opcin de auditora para las Normas Mundiales de la Seguridad Alimentaria (es decir, Anunciadas,
Opcin 1 no anunciada u Opcin 2 no anunciada).

7 PROTOCOLO GENERAL: POSTAUDITORA


7.1 COMUNICACIN CON LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIN
En caso de que las circunstancias cambien en la planta y estos cambios pudieran afectar la validez de la certificacin continua,
esta deber notificar inmediatamente al organismo de certificacin. Esto puede incluir:

procedimientos legales con respecto a la seguridad o legalidad del producto,


retirode productos,
daos importantes a la planta (p.ej., desastres naturales tales como inundaciones o daos por el fuego),
cambio de propiedad,
cambio significativo en la operacin o alcance.
El organismo de certificacin a su vez tomar las medidas adecuadas para evaluar la situacin y las posibles consecuencias para
la certificacin, y adoptar las medidas apropiadas.

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El organismo de certificacin podr, segn corresponda:

confirmar la validez de la certificacin,


suspender la certificacin mientras se realizan investigaciones adicionales,
pedir ms detalles de las acciones correctivas tomadas por la planta,
realizar una visita a la planta para verificar el control de los procesos y confirmar la certificacin continua,
retirar la certificacin,
emitir un nuevo certificado con los datos del nuevo propietario.
Los cambios al estado de certificacin de una planta se registrarn en el Directorio de Normas Mundiales de BRC.
7.2 AMPLIACIN DEL ALCANCE
Una vez que se haya otorgado la certificacin, cualquier producto fabricado o proceso realizado por la planta que sean
adicionales y que se deseen incluir en el alcance de la certificacin, deben ser comunicados al organismo de certificacin. El
organismo de certificacin evaluar la importancia de los nuevos productos o procesos y decidir si realiza una visita a la planta
para examinar los aspectos de la ampliacin del alcance solicitada.
Es necesaria una nueva visita antes de otorgar una ampliacin del alcance en las siguientes circunstancias:

Inclusin de instalaciones de produccin que no se han tenido en cuenta en la auditora original,


de una nueva tecnologa de procesamiento (p. ej., enlatado de productos de baja acidez cuando solo haba
inclusin
productos de alta acidez incluidos en el alcance),
de nuevos productos que introducen un nuevo riesgo significativo a la instalacin (p. ej., aadir un producto basado
inclusin
en nueces a una planta anteriormente libre de alrgenos).
Es menos probable que se realice una nueva visita cuando los nuevos productos son ampliacin a las gamas existentes
producidas con los equipos existentes.
Cuando se solicita una ampliacin de alcance poco antes del vencimiento del certificado, es posible que sea ms apropiado
realizar una auditora completa y emitir un nuevo certificado. Se debe acordar esta opcin entre el organismo de certificacin y
su cliente antes de realizar la auditora de ampliacin del alcance.
Cuando se considere necesaria una nueva visita, la duracin de sta variar dependiendo de los aspectos que se vayan a
examinar para la ampliacin del alcance solicitada. La visita a la planta se realizar usando los mismos principios que en la
auditora original (p. ej., reunin de apertura, inspeccin de la operacin del proceso, pruebas documentales y reunin de cierre).
Se debe anunciar la nueva visita, independientemente de si la planta est certificada bajo el programa de auditora anunciada o
no anunciada.
Las no conformidades identificadas deben documentarse y gestionarse conforme al protocolo de la Norma (p. ej., la empresa
dispone de 28 das para proporcionar evidencias apropiadas de cierre y el organismo de certificacin debe revisar la informacin
y confirmar la decisin de certificacin de la manera habitual). Las no conformidades adicionales detectadas en la visita a la
planta no afectarn la calificacin actual del certificado ni la continuidad de la certificacin. Sin embargo, si se observan prcticas
que hacen dudar al organismo de certificacin sobre la continuidad de la certificacin (p.ej., identificacin de una no
conformidad crtica), el organismo de certificacin organizar una nueva auditora completa del emplazamiento. En estas
circunstancias se retirar el certificado existente.
Se debe documentar un informe de la visita, pero no se emitir en el formato normal de informe de auditora de BRC. Se debe dar
una breve explicacin de la naturaleza de la visita, lo que ha sido auditado y las conclusiones. El informe de visita debe
documentar cules son los controles que se han establecido y confirmar la eficacia de stos. Debe aparecer con claridad en el
informe cules fueron los aspectos que se consideraron y cules fueron excluidos.
El certificado vigente de la planta ser sustituido por cualquier otro certificado nuevo que se emita. El certificado ha de tener la
misma fecha de vencimiento que la que se detalla en el certificado original. La fecha lmite de la siguiente auditora completa
permanecer igual y esto debe dejarse claro al proveedor por parte del organismo de certificacin al organizar una visita de
ampliacin del alcance. La calificacin tambin seguir siendo la misma.

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SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

La planta facilitar informacin al organismo de certificacin a peticin, de modo que pueda realizarse una evaluacin en cuanto
al efecto sobre la validez del certificado actual.

El certificado debe indicar que fue una ampliacin del alcance y la fecha de la visita.
7.3 RETIRO DE CERTIFICACIN
El certificado puede ser retirado por el organismo de certificacin bajo ciertas circunstancias en las que la planta ya no pueda
cumplir con los requisitos del programa de certificacin de BRC ni y con los de ISO/IEC 17065. Algunos ejemplos de lo anterior
son:
de que la planta ya no cumple con los requisitos de la Norma, lo que hace surgir sospechas significativas sobre la
pruebas
conformidad de los productos elaborados,
falta de aplicacin de planes de acciones correctivas adecuados dentro de los plazos apropiados,
pruebas de falsificacin de registros.
7.4 APELACIONES
La empresa tiene derecho a apelar la decisin de certificacin tomada por el organismo de certificacin, y toda apelacin deber
formularse por escrito dentro de los siete das naturales siguientes a la fecha de recepcin de la decisin de certificacin.
El organismo de certificacin deber tener un procedimiento documentado para la consideracin y resolucin de apelaciones a
las decisiones de certificacin. Tales procedimientos de investigacin debern ser independientes del auditor individual y del
gerente de certificacin. Los procedimientos documentados de apelaciones de cada organismo de certificacin se pondrn a
disposicin de las plantas a peticin de las mismas. Las apelaciones finalizarn en el plazo de 30 das naturales desde la fecha de
recepcin. Se entregar una respuesta completa por escrito despus de finalizar la investigacin completa y exhaustiva de la
apelacin.
En caso de que se produzca una apelacin infructuosa, el organismo de certificacin se reserva el derecho de cobrar los costos
incurridos por la realizacin de la apelacin.
7.5 VIGILANCIA DE EMPRESAS CERTIFICADAS
Para las empresas certificadas, cuando se considere oportuno, el organismo de certificacin o BRC pueden realizar auditoras
adicionales, o hacer comprobaciones sobre las actividades para validar la continuidad de la certificacin en cualquier momento.
Estas visitas podrn ser visitas anunciadas o no anunciadas para realizar una auditora que puede ser completa o parcial. Negar el
acceso a la planta puede afectar la situacin de la certificacin.
Cualquier no conformidad detectada en una visita debe corregirse y cerrarse dentro del protocolo normal (mximo 28 das
despus de la visita), y debe ser revisado y aceptado por el organismo de certificacin. Si no hay ninguna intencin por parte de
la planta de llevar a cabo las acciones correctivas apropiadas o las acciones correctivas propuestas se consideran inapropiadas,
se retirar la certificacin. La decisin final de suspender o retirar la certificacin es del organismo de certificacin. Cualquier
cambio en la situacin de la certificacin ser notificado a BRC por el organismo de certificacin y se modificar dicha situacin
debidamente en el Directorio de Normas Mundiales de BRC.
En caso de que el organismo de certificacin retire o suspenda la certificacin, la empresa informar inmediatamente a sus
clientes para que estn completamente informados de las circunstancias relacionadas con el retiro o suspensin. Tambin se
proporcionar a los clientes informacin sobre las acciones correctivas que se han de tomar para restablecer la situacin de
certificacin.
7.6 LOGOTIPOS DE BRC
La concesin de una certificacin de BRC constituye un importante motivo de orgullo. Las empresas que consiguen la
certificacin y que no tienen exclusiones en su alcance estn autorizadas para utilizar el logotipo de BRC en el papel
membretado de la planta y en los materiales de mercadotecnia. Para obtener informacin sobre el logotipo de BRC y las
condiciones de uso, consltese www.brcglobalstandards.com
Si una planta ya no est certificada porque su certificado ha vencido, ha sido retirado o suspendido, desde ese momento no
deber seguir utilizando el logotipo que declara su certificacin.
El logotipo del BRC no es una marca de certificacin de producto y no se utilizar en productos o envases de productos.
Cualquier planta certificada que se detecte que est haciendo un uso indebido de la marca estar sujeta al proceso de quejas/
revisin de BRC (consultar Seccin IV) y su certificacin corre el riesgo de ser suspendida o retirada.

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7.7 DIRECTORIO DE NORMAS MUNDIALES DE BRC


El Directorio de Normas Mundiales de BRC (www.brcdirectory.com) es un directorio de bsqueda en lnea, en el que se
detallan los organismos de certificacin, los auditores y las categoras correspondientes de auditoras reconocidas.
El directorio dispone de copias completas de todos los informes de auditoras en formato de lectura PDF. Esto incluye los
documentos de auditoras archivados de 2008 en adelante.
Los organismos de certificacin estarn encargados de mantener el nombre de la planta, el contenido de las auditoras y el
estatus del certificado. BRC asesora y califica la rapidez y exactitud con la que los organismos de certificacin actualizan los
datos de las auditoras.
Slo se podr acceder a la auditora mediante un acceso seguro.
El directorio tambin dispone de una herramienta de bsqueda pblica la cual muestra nicamente los datos de certificacin. El
directorio pblico solo presenta las plantas certificadas actualmente, no los que estn vencidos o se han retirado.
Las empresas que deseen ser excluidas del listado pblico, debern ponerse en contacto con su organismo de certificacin.
7.7.1 Cdigo de la planta
A cada planta auditada se le asigna un nmero de referencia de siete dgitos nico conocido como un cdigo de planta. Esto
puede usarse para autenticar la validez de cualquier certificado.
Se crea un cdigo de planta cuando la planta es auditada por primera vez y permanece sin cambios, independientemente de los
organismos de certificacin de auditora posteriores o su situacin de auditora.
Los cdigos de las plantas se encuentran en la esquina superior derecha de la primera pgina del informe de auditora y en el
certificado correspondiente.
El listado para cualquier planta certificada puede ser localizado en el directorio pblico escribiendo el cdigo correspondiente
en el campo de bsqueda Cdigo de la planta. Si la bsqueda no arroja resultados, pngase en contacto con BRC para
confirmar la autenticidad de la certificacin.
7.7.2 Intercambio de auditora
El directorio permite a los propietarios de auditora compartir sus informes de auditora con los clientes, incluyendo los
minoristas, fabricantes, proveedores y otros prescriptores.
En el momento en el que se establece el intercambio de auditora, los clientes pueden acceder a los documentos actuales,
archivados y los de auditora futuros (cuando estn disponibles) sin administracin adicional.
Un propietario de auditora puede cancelar el intercambio en cualquier momento. Todos los intercambios tienen efecto
inmediato.
Los documentos de auditora compartidos en el directorio, no pueden ser editados o manipulados por el propietario de la
auditora. Las auditoras obtenidas a travs del directorio pueden considerarse completadas y autenticadas tal y como se
presentan.
7.7.3 Correos electrnicos de notificacin
El directorio notifica a los propietarios de las auditoras y a cualquiera que haya compartido el acceso a las auditoras, si el
certificado de la planta se ha suspendido, retirado o caducado sin reemplazo.
Las notificaciones mediante el correo electrnico podrn deshabilitarse si no se requieren.
Para ms detalles sobre el directorio o el intercambio de auditoras, pngase en contacto con el equipo de Servicios del
Directorio de BRC a travs de submissions@brcglobalstandards.com

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91

SECCIN III PROTOCOLO DE AUDITORA

El logotipo BRC no podr ser usado por empresas que no incluyan todos los productos dentro del alcance de auditora.

92

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PARTE IV
GESTIN Y
DIRECCIN DEL
PROGRAMA
CONTENIDOS
REQUISITOS DE LOS
ORGANISMOS DE
CERTIFICACIN
DIRECCIN TCNICA DE
LA NORMA MUNDIAL DE
SEGURIDAD ALIMENTARIA
Comits Consultivos Internacionales
Comit Consultivo Tcnico
Grupos de cooperacin de organismos de
certificacin

94
96
96

CMO LOGRAR
LA COHERENCIA,
CUMPLIMIENTO
Calibracin de auditores
Retroalimentacin
Reclamaciones

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97
97
97

93

PARTE IV
GESTIN Y DIRECCIN DEL
PROGRAMA
REQUISITOS DE LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIN
La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria es un programa de certificacin de procesos y productos. En este programa, las
empresas reciben certificacin al finalizar satisfactoriamente una auditora realizada por un auditor contratado por un tercero
independiente, el organismo de certificacin. El organismo de certificacin, a su vez, deber haber sido evaluado y considerado
competente por un organismo de acreditacin nacional.
El proceso de certificacin y acreditacin se describe en la Figura 4.
Para que una empresa reciba un certificado vlido tras haber superado satisfactoriamente una auditora, la organizacin deber
seleccionar un organismo de certificacin aprobado por BRC. BRC establece de forma detallada los requisitos que un organismo
de certificacin debe cumplir para poder obtener la aprobacin.
Como mnimo, el organismo de certificacin debe estar acreditado segn la ISO/IEC 17065 por un organismo de acreditacin
nacional afiliado al Foro Internacional de Acreditacin y ser reconocido por BRC.
Para conocer ms detalles vase el documento Requisitos para organizaciones que ofrecen la certificacin conforme a los
criterios de las normas mundiales de BRC, disponible a travs de BRC.
Las empresas que deseen obtener la certificacin conforme a la Norma deben asegurarse de que recurren a los servicios de un
organismo de certificacin legtimo aprobado por BRC. Hay una lista de todos los organismos de certificacin aprobados por
BRC disponible en el Directorio de Normas Mundiales de BRC: (www.brcdirectory.com).
BRC reconoce que en ciertas circunstancias, como por ejemplo, en el caso de los organismos de certificacin que desean
comenzar a auditar conforme a la Norma, es posible que todava no se haya obtenido la acreditacin. Esto es debido a que el
proceso de acreditacin en s requiere la realizacin de algunas auditoras que despus sern revisadas como parte de la
auditora de acreditacin del organismo de certificacin. El organismo de certificacin ha de poder realizar auditoras como parte
del proceso de acreditacin y, por consiguiente, se realizarn algunas auditoras no acreditadas. Esto estar permitido cuando la
organizacin pueda demostrar:
solicitud activa para obtener la acreditacin conforme a la ISO/IEC 17065 por parte de un organismo de acreditacin
una
nacional autorizado,
la acreditacin se obtendr dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de solicitud, y que la experiencia y cualificacin
que
de los auditores en la categora de productos pertinente concuerdan con las especificadas por BRC,
que se ha establecido un contrato con BRC y se han cumplido todos los requisitos contractuales,
de los informes de auditora generados por los organismos de certificacin que estn a la espera de obtener
lala aceptabilidad
acreditacin pero que cumplen con los criterios anteriores, queda a criterio de cada especificador.

DIRECCIN TCNICA DE LA NORMA MUNDIAL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA


Tanto la Norma como el programa asociado son gestionadas por BRC mediante diversos comits y se proporciona asesora
tcnica a travs de varios grupos interesados (vase la Figura 5), cada uno de los cuales funciona siguiendo un conjunto definido
de trminos de referencia.
COMITS CONSULTIVOS INTERNACIONALES
La gestin y operacin tcnica de la Norma las rigen los comits consultivos internacionales de BRC. Estn formados por
representantes tcnicos de minoristas internacionales y de empresas fabricantes de alimentos de Europa, Amrica y Asia.

94

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PARTE IV GESTIN Y DIRECCIN DEL PROGRAMA

Foro internacional
de acreditacin y
foros regionales
de acreditacin

Norma ISO/IEC 17011


Requisitos generales para los
organismos de acreditacin

Pauta IAF sobre la aplicacin


de la norma ISO/IEC 17065

Organismo
nacional de
acreditacin

Norma ISO/IEC 17065

Requisitos para los


organismos de certificacin
que ofrecen certificaciones
que tienen en cuenta
los criterios de la
Norma Mundial BRC

Organismo de
certificacin

Pgina web de la Norma


Mundial BRC
www.brcglobalstandards.com

Planta

Planta

Planta

Directorio de la Norma
Mundial BRC
www.brcdirectory.com

FIGURA 4. PROCESO DE ACREDITACIN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIN

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Las funciones de los comits consultivos internacionales son proporcionar asesora sobre el desarrollo y la gestin de las
Normas Mundiales BRC y las actividades para garantizar la gestin eficaz de los organismos de certificacin y del proceso de
auditora.
COMIT CONSULTIVO TCNICO
Cada Norma Mundial de BRC tiene el respaldo de al menos un Comit Consultivo Tcnico (TAC) (Technical Advisory Committee)
que se rene regularmente para tratar aspectos tcnicos, operativos e interpretativos relacionados con la Norma. BRC facilita un
secretariado tcnico para dichos grupos.
El Comit Consultivo Tcnico (TAC) de la Norma Mundial para Seguridad Alimentaria est constituido por directores tcnicos
que representan a los usuarios de la Norma, entre los que se encuentran representantes de minoristas, fabricantes de alimentos,
asociaciones comerciales de cada sector, organismos de certificacin y expertos tcnicos independientes.
La Norma se revisa cada tres aos para evaluar la necesidad de actualizar o realizar una nueva edicin. Este trabajo lo realiza el
TAC, que se ampla para incluir a expertos en otras materias.
El TAC tambin revisa los requisitos de competencia de los auditores, el material propuesto para la capacitacin y los
documentos tcnicos suplementarios que respaldan las Normas.
GRUPOS DE COOPERACIN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIN
BRC promueve y facilita reuniones de los organismos de certificacin que participan en el programa (grupos de cooperacin)
para tratar los asuntos que puedan surgir al implantar la Norma y para discutir aspectos de interpretacin. Estos grupos informan
a BRC regularmente sobre temas operativos, de implantacin y mejoras sugeridas. A las reuniones del TAC asisten
representantes de los grupos de cooperacin.

Consejos Asesores Internacionales

Ejecutivo de BRC

Comit Asesor Tcnico

Grupos de cooperacin con los


organismos de certificacin

FIGURA 5, DIRECCIN DE LOS PROGRAMAS DE BRC

CMO LOGRAR LA COHERENCIA, CUMPLIMIENTO


Mantener un estndar de auditora y certificacin alto y coherente, y la capacidad de las plantas certificadas para mantener lo
logrado en la auditora, es esencial para la confianza que se tiene en el programa y para el valor de la certificacin. Con este fin
BRC dispone de un programa de cumplimiento activo para complementar el trabajo de los organismos de acreditacin y
asegurar el mantenimiento de estndares altos.
El programa de BRC slo puede ser certificado por organismos de certificacin registrados y aprobados por BRC y acreditados
por un organismo de acreditacin reconocido por BRC. Todos los auditores que realicen auditoras conforme a la Norma deben

96

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Para respaldar a la Norma, BRC lleva a cabo un programa de cumplimiento mediante el cual revisa el desempeo de los
organismos de certificacin, evala la calidad de los informes de auditora mediante un muestreo, evala los niveles de
comprensin de los requisitos del programa e investiga cualquier problema o reclamacin. Como parte de este programa, BRC
proporciona retroalimentacin sobre el desempeo de cada organismo de certificacin mediante un programa de indicadores
clave de desempeo (KPI).
Como parte del programa de cumplimiento, BRC audita las oficinas de los organismos de certificacin y acompaa a los
auditores para observar el desempeo de los auditores. BRC tambin puede realizar visitas independientes a plantas certificadas
para asegurar que las normas de calidad y seguridad alimentaria se mantienen en consonancia con su estado de certificacin, y
asegurar que los procesos de auditora y de emisin de informes se llevan a cabo segn el estndar esperado.
CALIBRACIN DE AUDITORES
Un componente clave del programa es la calibracin de los auditores para asegurar una comprensin y aplicacin consistentes
de los requisitos. Es necesario que todos los organismos de certificacin dispongan de procesos para calibrar a sus auditores.
Un elemento esencial de la capacitacin y calibracin de los auditores es el programa de auditoras supervisadas. Los auditores
son observados durante una auditora y se les da retroalimentacin sobre el desempeo de la misma. Para garantizar la
coherencia entre los organismos de certificacin y con fines de acreditacin, una auditora puede ser supervisada por un
representante de BRC o por un auditor del organismo de acreditacin. Existen directrices aplicables a estas actividades para
asegurar que las plantas no se encuentran en desventaja por la presencia de dos auditores. Este proceso constituye una parte
esencial del programa y las plantas estn obligadas a permitir las auditoras supervisadas como parte de las condiciones para la
certificacin.
RETROALIMENTACIN
Es posible que las empresas que son auditadas conforme a la Norma deseen proporcionar retroalimentacin al organismo de
certificacin o a BRC sobre el desempeo del auditor. La retroalimentacin facilitada a BRC se tratar como confidencial. La
retroalimentacin supone un valioso aporte al programa de control de BRC sobre el desempeo del organismo de certificacin.
RECLAMACIONES
BRC cuentacon un proceso formal de reclamacinque est a disposicin de los organismos relacionados con las Normas
Mundiales.Este documento se puede encontrar en la pginaweb (www.brcglobalstandards.com).
En algunas ocasiones, la falta de aplicacin de los principios y criterios de las Normas Mundiales BRC en las plantas certificadas
puede ser informada a BRC por minoristas y compaas que realizan sus propias auditoras, por ejemplo. En este caso, BRC
realizar una investigacin adecuada y puede llevar a cabo visitas anunciadas y no anunciadas a una planta certificada.

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97

PARTE IV GESTIN Y DIRECCIN DEL PROGRAMA

cumplir con los requisitos de competencia de auditor de BRC y estar registrados en BRC. Las cualificaciones, los requisitos de
capacitacin y experiencia de los auditores que lleven a cabo una auditora conforme a la Norma Mundial de Seguridad
Alimentaria BRC se detallan en el Apndice 5. Todas las auditoras que se realicen conforme a la Norma se cargan en el Directorio
de Normas Mundiales de BRC, lo que le proporciona a BRC una supervisin de la actividad de los organismos de certificacin y
la oportunidad de revisar la calidad de los informes que se emiten.

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APNDICES
APNDICE 1
Otras Normas Mundiales de BRC

100

APNDICE 2
Directrices sobre la definicin de las zonas de
riesgo de produccin
101

APNDICE 3
Procesos equivalentes para lograr 70C
durante 2 minutos

108

APNDICE 4
Protocolo de auditora para mltiples plantas 109

APNDICE 5

Cualificaciones, capacitacin y experiencia


para realizar auditoras

113

APNDICE 6
Categoras de productos

115

APNDICE 7
Plantilla de certificado

119

APNDICE 8
Ejemplo de prueba presentada para la
correccin de las no conformidades y
acciones preventivas

120

APNDICE 9
Glosario

121

APNDICE 10
Agradecimientos

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128

99

APNDICE 1
OTRAS NORMAS MUNDIALES
DE BRC
BRC ha desarrollado una serie de Normas Mundiales que establecen los requisitos para la fabricacin de alimentos y
productos de consumo, el material de envasado que se utiliza para proteger los productos y el almacenamiento y distribucin
de estos productos. Las otras Normas BRC complementan la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y proporcionan
recursos para la auditora y certificacin de proveedores.
La Norma Mundial BRC para Envases y Materiales de Envasado es una norma de auditora que establece los
requisitos para la fabricacin de materiales de envasado que se utilizan para productos alimentarios y de consumo. Las
empresas alimentarias y no alimentarias pueden solicitar esta certificacin a sus proveedores de envases.
La Norma Mundial BRC para Almacenamiento y Distribucin es una norma de auditora que establece los
requisitos para el almacenamiento, distribucin, venta al por mayoreo y servicios contratados para productos alimentarios
envasados y no envasados, materiales de envasado y productos de consumo. La norma no es de aplicacin a instalaciones
de almacenamiento que estn bajo el control directo de la gerencia de la instalacin de produccin, que est cubierto por la
Norma de fabricacin correspondiente (p. ej., la Norma de Seguridad Alimentaria de BRC).
La Norma Mundial BRC para Productos de Consumo es una norma de auditora aplicable a la fabricacin y ensamble
de productos de consumo. Esto excluye especficamente productos asociados con los alimentos como vitaminas, minerales
y complementos de hierbas, que estn dentro del alcance de las Normas Mundiales BRC de Seguridad Alimentaria.
La Norma Mundial BRC para Agentes y Corredores es una norma de auditora que permite que las empresas puedan
ser auditadas y certificadas cuando compran y venden productos o proporcionan servicios a otras partes, pero que no
pueden obtener la certificacin conforme a las normas de produccin o almacenamiento y distribucin porque no hay
productos que auditar.

100

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APNDICES

APNDICE 2
DIRECTRICES SOBRE LA
DEFINICIN DE LAS ZONAS DE
RIESGO DE PRODUCCIN
La Norma identifica varias zonas de riesgo diferentes dentro de las instalaciones de produccin y almacenamiento, con los
niveles de higiene y separacin correspondientes para reducir el potencial de contaminacin de los productos. El rbol de toma
de decisiones (Figuras 6 y 7) proporciona una gua para definir las zonas de riesgo. Estas se clasifican de la siguiente manera:

alto riesgo (refrigerado, congelado),


zonas de cuidados especiales (refrigerado, congelado),
cuidados especiales de temperatura ambiente,
bajo riesgo,
zona de productos abiertos (p. ej. Almacenes y despensas),
zonas no aptas para productos (p. ej., comedores, lavanderas y oficinas).
Los controles de seguridad alimentaria realizados dentro de las zonas de la fbrica sern los apropiados para los productos. Las
expectativas respecto a la higiene en la fbrica, el acabado de los edificios, los equipos, la ropa de proteccin y la higiene del
personal deben reflejar los riesgos potenciales para el producto. La identificacin de zonas de diferentes riesgos ayuda a
garantizar que se han implantado los controles de seguridad alimentaria apropiados y a identificar la necesidad de restringir el
movimiento de personal y materiales entre zonas.

ZONAS DE PRODUCTOS ABIERTOS


Cuando los ingredientes, productos intermedios o terminados no estn protegidos del ambiente de la fbrica, existe un riesgo
potencial de contaminacin por cuerpos extraos, materiales alergnicos o microorganismos en el medioambiente.
La importancia del riesgo de contaminacin microbiolgica depender de la susceptibilidad del producto para fomentar la
multiplicacin o supervivencia de agentes patgenos y las condiciones esperadas de almacenamiento, vida til y tratamiento
posterior del producto en la fbrica o por el consumidor.
En ciertas zonas, se tendrn en especial consideracin los riesgos debidos a agentes patgenos. Se debe reconocer que
algunos productos considerados de bajo riesgo de todas maneras requieren altos estndares de control microbiolgico debido
a que la contaminacin por microorganismos de descomposicin podra ser un problema importante (p. ej., levaduras en el
yogur o mohos en los quesos duros).
ALTO RIESGO (REFRIGERADO Y CONGELADO)
Es una zona fsicamente separada (ver abajo) diseada con un alto estndar de higiene, donde las prcticas relacionadas con el
personal, los ingredientes, los equipos, el envasado y el ambiente tienen como objetivo prevenir la contaminacin por
microorganismos patgenos. Los productos que necesitan manipulacin en una zona de alto riesgo poseen todas las
caractersticas siguientes.
productos terminados requieren enfriado o congelacin durante el almacenamiento para preservar la seguridad
Los
alimentaria.
los componentes han recibido un proceso completo de coccin a un mnimo de 70 C durante 2 minutos o equivalente
Todos
(consultar el Apndice 3) antes de entrar en la zona.
productos terminados son vulnerables a la multiplicacin de patgenos (p. ej., especies de Listeria) o la supervivencia de
Los
patgenos, que posteriormente podran multiplicarse durante el almacenamiento normal o el uso del producto (p. ej., si un
producto congelado se descongela pero no se consume inmediatamente).
productos terminados estn listos para consumir o listos para calentar o, con base en el uso conocido del consumidor,
Los
son susceptibles de ser consumidos sin una coccin adecuada.

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101

Los productos que se consideran como de alto riesgo incluyen carnes cocinadas rebanadas y platos preparados
completamente cocinados.
Deber tenerse en cuenta que cuando los productos tienen instrucciones de coccin para el consumidor que sean equivalentes
a una coccin completa, entonces el producto podr considerarse de bajo riesgo. En estas situaciones, se espera que la planta
tenga una validacin completa a la cual pueda recurrir el auditor, que demuestre que las instrucciones de coccin son
apropiadas y que el producto alcanzar la temperatura/tiempo, si se siguen las instrucciones de coccin.
El propsito de la separacin fsica es proporcionar un zona autocontenida en la que los productos no cubiertos (es decir, sin
proteccin) de alto riesgo se manipulan despus del proceso de descontaminacin microbiolgica (p. ej., tratamiento trmico)
hasta que estn completamente protegidos, generalmente por medio del envasado.
La barrera de separacin debe ser capaz de prevenir el riesgo de contaminacin cruzada por:
que puedan estar presentes en un entorno de bajo riesgo o en los productos o ingredientes que no han sido
patgenos
sometidos a una coccin completa,
las personas que se desplazan entre la zona de alto riesgo y otras zonas excepto a travs las zonas de cambio de ropa
todas
designadas,
de todos los equipos, utensilios o materiales a la zona de alto riesgo, salvo a travs de los puertos designados
elquemovimiento
disponen de controles de desinfeccin,
agua u otros lquidos en el suelo, que llegan hasta la zona de alto riesgo,
contaminantes del ambiente (p. ej., partculas de polvo o gotas de agua).
La barrera ideal es una pared completa que separa la zona de alto riesgo de otras reas. Al evaluar la idoneidad de la barrera de
separacin, se debe realizar y documentar una evaluacin de riesgos.
Se prev que las fbricas recin construidas empleen muros completos de separacin cuando se requieran instalaciones de alto
riesgo.
La separacin temporal no es una alternativa aceptable para la separacin fsica de las zonas de alto riesgo.
CUIDADOS ESPECIALES (REFRIGERADO Y CONGELADO)
Es una zona diseada con un alto estndar donde las prcticas relacionadas con el personal, los ingredientes, los equipos, el
envasado y el ambiente tienen como objetivo disminuir al mnimo la contaminacin del producto con microorganismos
patgenos. La separacin (consultar abajo) de la zona de cuidados especiales y la gestin del acceso a dicha rea debern
reducir al mnimo el riesgo de contaminacin de productos. Los productos que necesitan manipulacin en una zona de cuidados
especiales poseen todas las caractersticas siguientes:

Los productos terminados requieren enfriamiento o congelacin durante el almacenamiento.


los componentes microbiolgicamente susceptibles han recibido un proceso para reducir la contaminacin
Todos
microbiolgica a niveles aceptables (por lo general, una reduccin de 12 unidades logartmicas de microrganismos como la
especie Listeria) antes de entrar a la zona.
productos terminados son vulnerables a la multiplicacin o supervivencia de patgenos, que se pueden multiplicar
Los
posteriormente durante el almacenamiento habitual o durante el uso del producto (p. ej., si se descongela un producto, pero
no se consume inmediatamente).
productos terminados estn listos para consumir o calentar o, con base en el uso previsto por el consumidor, es
Los
probable que se consuman sin una coccin adecuada.
2

Aunque todos los ingredientes y productos vulnerables hayan sido sometidos a un proceso para reducir los microorganismos
patgenos a un nivel que haga que los productos sean seguros antes de entrar a la zona de cuidados especiales, habr otros
organismos de descomposicin que debern ser controlados segn la temperatura y la vida til. Algunos ejemplos de productos
que se consideran de cuidados especiales incluyen los sndwiches y las ensaladas preparadas.
Los productos que se producen en zonas de cuidados especiales pueden suponer en un peligro para otros productos; por
ejemplo el uso de productos para ensalada, incluso cuando se procesan enjuagndolos en solucin de cloro para reducir la
carga microbiana, todava podran suponer un alto riego, y esto se debe tener en cuenta al planificar los sistemas de higiene y los
controles de produccin dentro de la zona de cuidados especiales.

102

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La barrera de separacin deber ser capaz de prevenir el riesgo de contaminacin cruzada proveniente de:
que pueden estar presentes en un ambiente de bajo riesgo o en los productos o ingredientes que no han sido
patgenos
sometidos a una coccin completa,
las personas que se desplazan entre la zona de alto riesgo y otras zonas excepto a travs las zonas de cambio de ropa
todas
designadas,
de todos los equipos, utensilios o materiales a la zona de alto riesgo, salvo a travs de los puertos designados
elquemovimiento
disponen de controles de desinfeccin,
agua u otros lquidos en el suelo, que llegan hasta la zona de alto riesgo,
contaminantes del ambiente (p. ej., partculas de polvo o gotas de agua).
Al evaluar la idoneidad de la barrera de separacin, se debe realizar y documentar una evaluacin de riesgos. Los controles
alternativos pueden ser admitidos donde se cumplen todos los objetivos indicados anteriormente.
Se prev que las fbricas recin construidas empleen muros completos de separacin cuando se requieran instalaciones de alto
riesgo.
ZONA DE CUIDADOS ESPECIALES
Esta es una zona diseada con un alto estndar donde las prcticas relacionadas con el personal, los ingredientes, el equipo, el
material de envasado y el medio ambiente tienen por objetivo disminuir al mnimo la contaminacin del producto con
microorganismos patgenos. Los productos a temperatura ambiente que se manipulan en estas zonas son vulnerables, ya que
los patgenos sobreviven en el producto (es decir, esta zona es diferente a las de bajo riesgo ya que los productos manipulados
en dichas zonas, ya sea por naturaleza o por diseo, no son compatibles con la multiplicacin o supervivencia de patgenos, o
estn diseadas para someterse a un proceso de descontaminacin validado posteriormente).
Los productos que requieren un tratamiento en esta zona renen todas las siguientes condiciones:

La materia prima es propensa a la contaminacin con un patgeno vegetativo (p. ej., las especies de Salmonella).
proceso de produccin incluye un paso que elimina o reduce el patgeno (p. ej., un proceso de descontaminacin
Elmicrobiolgica).
(Cuando no haya un paso eficaz, se supone que cualquier riesgo asociado con la materia prima est
controlado como parte de la evaluacin del riesgo de la materia prima).
Los productos terminados se almacenan a temperatura ambiente (es decir, a ms de 5 C).

productos terminados estn listos para consumir o listos para calentar o, con base en el uso previsto del consumidor,
Los
son susceptibles de ser consumidos sin una coccin adecuada.
productos terminados son tales que los patgenos vegetativos podran sobrevivir y multiplicarse en el uso habitual de los
Los
alimentos, causando posteriormente intoxicacin alimentaria; o son de una naturaleza (p. ej., los alimentos grasos) que
2

permite que se produzca intoxicacin alimentaria por un nivel muy bajo de contaminacin con un patgeno.
Algunos ejemplos de los procesos que requieren procesamiento en una zona de cuidados especiales, incluyen la elaboracin de
chocolate a partir de cacao en grano crudo, la produccin de leche en polvo a partir de leche lquida fresca o la fabricacin de
mantequilla de cacahuate a partir de cacahuates crudos.
Los productos para zonas de cuidados especiales no incluyen aquellos productos en los que el riesgo de contaminacin de la
materia prima por patgenos vegetativos ha sido controlado en una fase anterior de la cadena de suministro. Por ejemplo, un
fabricante de galletas que compra chocolate preparado para agregarlo a las galletas no sera considerado como zona de
cuidados especiales ya que el riesgo se asocia con los granos de cacao crudos y ha sido controlado por el proveedor de
chocolate. Sin embargo, se espera que el fabricante de galletas lleve a cabo un proceso de evaluacin de riesgos de materias
primas in situ que garantice que la materia prima recibida satisface las normas adecuadas.
La planta deber evaluar el nivel de riesgo que representan estos productos e introducir controles de riesgos apropiados para
minimizar la posible contaminacin cruzada. Dependiendo del producto, estos controles pueden ser similares a los de alto riesgo
o a los de cuidados especiales. Los controles utilizados y la evaluacin de riesgos que demuestren lo anterior son apropiados y
deben ser documentados.

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103

APNDICES

Es importante que la zona de cuidados especiales est protegida de manera eficaz de la nueva contaminacin proveniente de las
zonas de bajo riesgo. Esta separacin se logra ms eficazmente mediante la separacin fsica completa por medio de paredes
que dividen la zona de cuidados especiales de otras zonas de la fbrica.

Cabe mencionar que la Norma BRC slo incluye dos clusulas relativas a los requisitos especficos para zonas de cuidados
especiales (clusulas 4.3.1 y 4.3.7). Las clusulas que se refieren a alto riesgo o a cuidados especiales (sin referencia a productos
a temperatura ambiente) no son aplicables a zonas de cuidados especiales.
BAJO RIESGO
La importancia de la contaminacin microbiolgica para la salud humana en las zonas de bajo riesgo se reduce porque los
productos:
son compatibles con la multiplicacin de agentes patgenos (ya sea por naturaleza o por el diseo del producto) o la
no
supervivencia de los agentes patgenos, que posteriormente podran multiplicarse durante el almacenamiento o utilizacin
normal del producto,
diseados para someterlos a un proceso de descontaminacin posterior que garantiza que el producto pueda
estn
consumirse.
Los estndares de higiene en estas zonas normalmente requieren un mayor nfasis en prevenir la contaminacin por cuerpos
extraos y por alrgenos, aunque de todas maneras se espera que se apliquen buenas prcticas de fabricacin, incluido un
buen flujo del proceso.
Los productos fabricados en estas zonas incluyen:
que siempre necesitarn que el consumidor los cocine antes de consumirlos (p. ej., carne y pescado crudos).
Productos
Cuando se proporcionan instrucciones de coccin para el consumidor, stas deben estar totalmente validadas.
Productos procesados en sus envases finales (p. ej. enlatados).
no adecuados para la multiplicacin y/o supervivencia de agentes patgenos que se almacenan y distribuyen
Productos
como productos a temperatura ambiente (p. ej., conservas, productos con pH controlado como pepinillos, alimentos con
bajo aw como pastas secas y confitera).
listos para consumir almacenados en refrigeracin o congelacin para mantener la calidad del producto, pero que
Productos
se someten a otros controles para prevenir la multiplicacin de agentes patgenos (p. ej., quesos duros).
primas o productos preparados y mezclas antes de someterlos a un proceso de descontaminacin, antes de ser
Materias
trasladados a las zonas de alto riesgo o cuidados especiales.
Algunos ejemplos considerados de bajo riesgo incluyen carne cruda, azcar y harina.

ZONA DE PRODUCTOS CERRADOS


Una zona de productos cerrados se define como una zona de la fbrica donde todos los productos estn completamente
cerrados y por lo tanto no son vulnerables a la contaminacin ambiental (por ejemplo, por cuerpos extraos o microorganismos).
Esto incluye zonas donde:
producto est completamente cerrado dentro del envase (p. ej., zonas de almacenamiento y expedicin de materias primas
ely productos
terminados).
producto est completamente cerrado dentro de equipos que protegen al producto de la contaminacin fsica o
elmicrobiolgica
del equipo de produccin durante la fabricacin, podra incluir productos dentro de tuberas de transferencia y
equipos completamente cerrados, as como equipos que mantienen su propio ambiente para proteger al producto (p. ej.,
equipos de llenado asptico).
Cuando se accede a las lneas de produccin, por ejemplo para la limpieza, mantenimiento o toma de muestras, debe haber
procesos documentados para garantizar que la posibilidad de contaminacin se reduce al mnimo y que la lnea vuelve al
estndar correcto para mantener el estado de producto cerrado.

ZONAS NO APTAS PARA PRODUCTOS


Las plantas de produccin tendrn algunas zonas no aptas para productos (es decir, aquellas partes de la planta a donde nunca
se llevan productos, como comedores, oficinas o lavanderas). Estas zonas a menudo operan con diferentes normas de las que
se requieren en las zonas de produccin y almacenamiento.
Se requieren procedimientos para asegurar que las actividades en estas zonas no pueden provocar la contaminacin de las
zonas de produccin (p. ej., quitarse la ropa protectora al salir de las zonas de produccin, lavarse las manos al entrar en zonas de
productos abiertos, etc.).

104

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Los rboles de decisin que se muestran en las figuras 6 y 7 son una gua para la clasificacin de las zonas de produccin, pero
no pueden tener en cuenta las caractersticas especficas del producto (p. ej., pH o aw) o la vulnerabilidad de determinados
productos a los agentes patgenos o de descomposicin que pueden producir excepciones. Una evaluacin detallada del
riesgo debe llevarse a cabo cuando sea necesario para apoyar la decisin.

2
3

Coccin es un proceso trmico diseado para lograr normalmente una reduccin de 6 unidades logartmicas de la poblacin de Listeria
monocytogenes, equivalente a 70 C durante 2 minutos. Los procesos de coccin alternativos podrn aceptarse o requerirse cuando cumplan con
las directrices nacionales reconocidas y sean validados por datos cientficos. Tngase en cuenta que otros procesos que alcancen 6 unidades
logartmicas (p. ej. irradiacin, procesos a alta presin) debern considerarse de la misma manera que un proceso de coccin.
Los alimentos listos para consumir son alimentos que estn destinados por el fabricante para el consumo humano directo sin necesidad de
cocinarlos o efectuar otros tratamientos para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos.
Los productos listos para calentar estn diseados para ser seguros para ser consumidos sin la necesidad de una coccin completa; el
recalentamiento del producto pretende conseguir que el producto sea ms sabroso pero no es una fase de destruccin microbiolgica.

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105

APNDICES

RBOL DE DECISIONES DE ZONA DE PRODUCCINS

Los productos finales se almacenan a


temperatura ambiente, refrigerados o
congelados?

Consulte el rbol de
toma de decisiones de la
zona de produccin 2

Los productos o ingredientes dentro de la


zona estn expuestos al medio ambiente (es
decir, no estn ni envasados ni completamente
cerrados en depsitos o tuberas, etc.)?

Zonas cerradas para


productos, por ejemplo,
almacenes, lquidos
transportados por tubera
(p. ej., leche, jugo de
frutas, vino)

El producto favorece la multiplicacin o la


supervivencia de los agentes patgenos,
los cuales podran crecer durante el
almacenamiento o el uso normal del producto a
menos que sea almacenado en refrigeracin o
congelacin?

Zona de bajo riesgo,


por ejemplo, frutas
y verduras frescas,
alimentos almacenados
refrigerados o
congelados nicamente
para prolongar su vida
de anaquel (por ejemplo,
frutas y verduras
congeladas)

La zona contiene productos que, con base


en las instrucciones de preparacin y el uso
reconocido del cliente*, se someten a coccin
completa** antes de consumirlos?

Zona de bajo riesgo, por


ejemplo, carne cruda,
verduras (p. ej., papas),
platos preparados que
contienen protena
cruda, pizza congelada,
pasteles congelados sin
hornear

Zona de especial cuidado,


por ejemplo, ensaladas
frescas preparadas,
sndwiches, carnes
curadas, salmn ahumado
en fro, postres lcteos

Antes de la entrada en la zona, todos los


productos vulnerables recibieron un tratamiento
trmico equivalente a 70 C durante 2 minutos?

con componentes crudos,


platos preparados con
guarniciones***, pizzas
refrigeradas

Zona de alto riesgo, por ejemplo, carnes


cocidas, pat, hummus, comidas
preparadas sin guarniciones, postres lcteos
con componentes cocinados

Si el producto est listo para ser consumido o


calentado, o con base en el uso reconocido del
cliente, es probable que sea consumido sin coccin
adecuada, entonces, proceda al paso 5.

**

Tratamiento trmico equivalente a 70 C durante 2


minutos

*** Crudo o sin pH/a w estabilizado favorece la


multiplicacin de la bacteria Listeria monocytogenes

FIGURA 6. RBOL DE DECISIONES DE ZONA DE PRODUCCIN 1; PRODUCTOS REFRIGERADOS Y


CONGELADOS

106

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Consulte el rbol de
toma de decisiones de la
zona de produccin 1

Los productos e ingredientes dentro de la


zona estn expuestos al medio ambiente (es
decir, no estn ni envasados ni completamente
cerrados en depsitos o tuberas, etc.)?

Zonas cerradas para


productos, por ejemplo,
almacenes, lquidos
transportados por tubera
(p. ej., leche, jugo de
frutas, vino)

La zona contiene productos que, con base


en las instrucciones de preparacin y el
uso reconocido del cliente*, se someten a
coccin completa** antes de consumirlos?

Zona de bajo riesgo, por


ejemplo, verduras (p. ej.,
papas), alimentos secos
(p. ej., cereales, arroz,
legumbres crudas)

Zona de bajo riesgo,


por ejemplo, productos
enlatados, sopas
deshidratadas, productos
de panadera, galletas,
papas fritas de bolsa,
cereales para desayuno,
harina, hierbas secas,
azcar, t, caf

Los agentes patgenos vegetativos (p. ej. la


salmonela) capaces de provocar intoxicacin
alimentaria sobrevivirn y crecern durante el
almacenamiento y uso normal del producto?
o la naturaleza de la matriz alimentaria (p. ej.,
el alto contenido de grasas) es tal que protege
y permite que un nivel muy bajo de agentes
patgenos sobreviva y causen intoxicacin?

Zona de bajo riesgo, por


ejemplo, muesli, uso de
chocolate prefabricado
en repostera (es decir,
zona libre de cacao
sin procesar), uso de
cacahuates tostados en
productos ms elaborados
(es decir, zona libre de
cacahuates sin procesar)

La(s) materia(s) prima(s) son una fuente


de contaminacin conocida para agentes
patgenos vegetativos (que podra
posteriormente provocar la contaminacin
cruzada de un producto terminado) Y el
proceso de fabricacin de las instalaciones
incluye una fase que elimina el agente
patgeno (es decir, una fase de esterilizacin)?

Zona de especial cuidado, por ejemplo,


fabricacin de chocolate de cacao en grano
sin procesar, fabricacin de crema de
cacahuate de cacahuates sin procesar, harina
termotratada

Si el producto est listo para ser consumido o


calentado, o con base en el uso conocido del
cliente; es probable que sea consumido sin coccin
adecuada, entonces proceda al paso 4.

**

Tratamiento trmico equivalente a 70 C durante


2 minutos

FIGURA 7. RBOL DE DECISIONES DE ZONA DE PRODUCCIN 2; PRODUCTOS A TEMPERATURA


AMBIENTE
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107

APNDICES

Los productos finales se almacenan a


temperatura ambiente, refrigerados o
congelados?

APNDICE 3
PROCESOS EQUIVALENTES
PARA LOGRAR 70 C DURANTE
2 MINUTOS
El cuadro 2 muestra los procesos de coccin equivalentes diseados para alcanzar 70 C durante 2 minutos que se han calculado
utilizando un valor de z de 7,5 C. Por ejemplo, si se caliente a 68 C, el cuadro 2 indica que 1 minuto de calentamiento a 68 C es
equivalente a 0,541 minutos a 70 C. Por lo tanto, para lograr el equivalente de 2 minutos a 70 C, sera necesario calentar a 68 C
durante 3,70 minutos (2 0.541 = 3,70).
Este cuadro se reproduce con el permiso de Campden BRI Guideline 51 Pasteurisation: A Food Industry Practical Guide
(segunda edicin, 2006). Se utiliza nicamente con fines ilustrativos. Los tiempos equivalentes presentados dependen del valor
de z del microorganismo en cuestin, que en este ejemplo es de 7,5 C. Los valores z varan de una cepa a otra, y tambin pueden
cambiar con la temperatura. Se pueden obtener copias de los documentos en la seccin de publicaciones de Campden BRI
(telfono: +44 (0)1386 842048, correo electrnico: pubs@campden.co.uk).

CUADRO 2. TRATAMIENTO TRMICO EQUIVALENTE PARA ALCANZAR 70 C DURANTE


2 MINUTOS
TEMPERATURA
COEFICIENTE DE
TIEMPO REQUERIDO A LA
EN EL PUNTO DE
LETALIDAD (MIN)
TEMPERATURA DE REFERENCIA PARA
CALENTAMIENTO MS
(EQUIVALENTE A 1 MIN A
LOGRAR UN PROCESO EQUIVALENTE
BAJO (C)
70 C)
(MIN)

108

60

0,046

43,48

61

0,063

31,74

62

0,086

23,26

63

0,116

17,24

64

0,158

12,66

65

0,215

9,30

66

0,293

6,83

67

0,398

5,02

68

0,541

3,70

69

0,735

2,72

70

1,00

2,00

71

1,36

1,47

72

1,85

1,08

73

2,51

0,80 (48 s)

74

3,41

0,60 (36 s)

75

4,64

0,43 (26 s)

76

6,31

0,32 (19 s)

77

8,58

0,23 (14 s)

78

11,66

0,17 (10 s)

79

15,85

0,13 (8 s)

80

21,54

0,09 (5 s)

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APNDICES

APNDICE 4
PROTOCOLO DE AUDITORA
PARA MLTIPLES PLANTAS
ALCANCE DE AUDITORA
El alcance de la auditora de BRC debe acordarse entre la planta y el organismo de certificacin antes de la auditora.
La auditora, el informe y el certificado debern ser especficos para el producto y la planta. Sin embargo, en algunas
circunstancias, se puede incluir ms de una planta en una sola certificacin. Esto se considerar excepcional, pero se permite
bajo las siguientes reglas.
Las auditoras podrn abarcar varias direcciones de plantas donde se apliquen todas las reglas que se presentan a
continuacin:

todas las plantas que pertenezcan a la misma organizacin propietaria,


todas las plantas se operan con base en los mismos sistemas de gestin de calidad documentados,
las plantas fabrican productos que forman parte del mismo proceso de fabricacin,
las plantas nicamente proveen a las otras plantas y no tienen clientes adicionales,
las plantas no estn a ms de 30 millas/50 km de distancia.
PLANIFICACIN DE AUDITORA
Todas las plantas deben ser visitadas como parte del mismo programa de auditora (es decir, dentro del mismo plazo).
El plan de auditora del organismo de certificacin debe mostrar claramente los las plantas que sern auditadas.
El informe y el certificado deben indicar claramente que la auditora consisti en visitas a ms de una direccin (p. ej., la
fabricacin de queso en Cheddar Industrial Estate, Wensleydale, Yorkshire, y la maduracin en Camembert Road, Ripon).

ACTIVIDADES CUANDO LA SEDE CENTRAL SE ENCUENTRA EN OTRA


UBICACIN
En caso de llevar a cabo auditoras en plantas que forman parte de un grupo de fabricacin ms grande, no es inusual que
algunos de los requisitos dentro del alcance de la Norma los verifique una oficina central o principal. Esto normalmente se puede
aplicar a actividades como compras, aprobacin de proveedores, desarrollo de productos, retiro de productos y, en ocasiones,
se extiende a un sistema de gestin de la calidad compartido por el grupo; documentacin de controles y procedimientos.
Todos los requisitos dentro del alcance de la Norma deben ser evaluados como satisfactorios antes de la emisin del certificado.
Esto requiere que cualquier sistema de gestin centralizado se incluya en el proceso de auditora; sin embargo, hay
procedimientos alternativos para lograr esto.
Hay dos enfoques para auditar los requisitos que se gestionan en una oficina central:
y revisar informacin mientras se est en la planta de produccin como parte de la auditora de la planta, auditora
Solicitar
normal.
a cabo una auditora independiente de los procesos que se gestionan centralmente en la direccin del grupo/sede
Llevar
central, auditora de dos etapas.

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109

MTODO 1, SOLICITAR Y REVISAR LA INFORMACIN EN LA PLANTA DE PRODUCCIN


Esto se recomienda slo cuando:
pueden establecer vnculos satisfactorios con la oficina central (enlaces telefnicos o videoconferencia para facilitar
se
entrevistas del personal pertinente, fax o enlaces de correo electrnico para que los documentos se puedan solicitar y
revisar), y pueden efectuar acuerdos para garantizar la disponibilidad del personal pertinente,

la cantidad y tipo de informacin pueden ser revisados de manera eficaz y a distancia.


Nota: cuando una planta elige que la informacin se evale durante la auditora de la planta de fabricacin y no se puede facilitar
la informacin satisfactoria durante la auditora, los requisitos no confirmados se deben registrar como no conformidades en el
informede auditora de la planta.
Informes
El informe de auditora deber dejar claro cuando un requisito es gestionado por una oficina central junto con un comentario
sobre cmo cumple la empresa este requisito.
No conformidades
Las no conformidades planteadas con relacin a un requisito gestionado de manera central se registrarn en el informe de
auditora y se incluirn en el recuento de las no conformidades que contribuyen a la calificacin de la planta.
La accin correctiva se evaluar de la misma forma que las no conformidades encontradas en la planta de produccin y se deben
corregir satisfactoriamente antes de que se le pueda otorgar el certificado a la planta.
Auditoras subsiguientes plantas de produccin
Los requisitos de los sistemas centrales sern desafiados y se facilitarn pruebas de cumplimiento en la auditora de cada planta
de produccin.
MTODO 2, AUDITORAS DE DOS ETAPAS: SISTEMAS CENTRALES Y AUDITORA DE LA PLANTA DE FABRICACIN
SEPARADA
Este enfoque se recomienda cuando no es prctico para evaluar eficazmente los requisitos de la planta de fabricacin. Por
ejemplo en:

no se pueden proporcionar disposiciones prcticas para realizar la evaluacin.


hay demasiados requisitos gestionados centralmente para realizar eficazmente la revisin remota.
Se le ofrecer a la planta que est siendo auditada y se realizar cuando lo solicite la planta.
Etapa 1, auditora de sistema principal
La auditora de los sistemas centrales se completar antes de emprender la auditora de la planta de fabricacin.
La auditora evaluar tanto la forma en que el sistema central cumple con los requisitos pertinentes de la norma y cmo se vincula
con la operacin de la planta de fabricacin.
Informes para la auditora del sistema principal
El organismo de certificacin puede producir un informe de la auditora del sistema central para el beneficio de la empresa. Sin
embargo, dado que esta auditora slo incluir algunos de los requisitos de la Norma BRC:

no se podr asignar ninguna calificacin,


no se podr expedir ningn certificado,
el informe debe estar en un formato que sea claramente diferente al informe completo de auditora BRC.
El informe del sistema central no se cargar en el Directorio de Normas Mundiales de BRC, pero los hallazgos de la auditora del
sistema central se incorporarn al informe final de auditora de cada una de las plantas de fabricacin asociadas.
Registro de no conformidades identificadas en la auditora del sistema central
Todas las no conformidades identificadas en la auditora de la oficina central se registrarn en el informe de auditora de la primera
planta de produccin auditada tras la auditora de los sistemas centrales, independientemente de si estos se hayan cerrado o no
antes de la auditora.

110

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APNDICES

Sin embargo, slo se contarn las no conformidades planteadas en la auditora de la oficina central que no se hayan cerrado a
satisfaccin del organismo de certificacin en el momento de la auditora de la planta de fabricacin cuando se calcule la
calificacin para la planta de fabricacin.
Cualquier no conformidad detectada en la auditora de la oficina central, que siga pendiente en el momento de las auditoras de
las plantas de fabricacin (segunda, tercera, etc.), se incluir en ese informe de la planta de fabricacin y se incluir cuando se
calcule la calificacin de la planta.
Cierre de las acciones correctivas en los sistemas centrales
Las acciones correctivas necesarias tras la auditora de la oficina central se evaluarn de la misma forma que las acciones
correctivas que surjan en la planta de fabricacin y deben ser corregidas adecuadamente antes de que se le pueda otorgar un
certificado a las plantas de fabricacin. Esto puede ser mediante pruebas documentales o repeticin de la visita, segn
corresponda.
Etapa 2, auditoras a planta(s) de produccin
El organismo de certificacin deber poner a disposicin de los auditores de las plantas de produccin asociadas la informacin
de la auditora de la oficina central (incluyendo cualquier prueba de las acciones correctivas adoptadas).
El auditor deber determinar que los componentes de los sistemas centrales evaluados son los mismos que los que operan en la
planta de produccin. El auditor deber verificar las acciones correctivas ya adoptadas tras la auditora de los sistemas centrales.
Duracin de la auditora
Es posible reducir la duracin de la auditora de la planta de produccin, para tener en cuenta los sistemas que ya han sido
auditados en una oficina central.
Informe de auditora BRC
El informe final de auditora se aplicar a la planta de produccin.
La auditora de la oficina central se comentar en el perfil de la empresa; por ejemplo: La auditora se llev a cabo en la oficina
central en con fecha de para evaluar los requisitos que se indican en el informe.
El personal clave puede incluir los nombres del personal clave que estuvo presente en la auditora de la oficina central.
El informe de la auditora de la(s) planta(s) de produccin incluir informacin de la manera en que la planta y el sistema central
cumplen con los requisitos de la Norma. El informe indicar cuando un requisito lo gestiona la oficina central y proporcionar una
explicacin de la manera en que se satisfizo ese requisito.
Accin correctiva
Los 28 das permitidos para presentar pruebas de las acciones correctivas comienzan desde la fecha de la auditora de la planta
de fabricacin.
Es la responsabilidad de la planta asegurarse de que las acciones correctivas de la oficina central se le han facilitado al
organismo de certificacin para que la planta sea certificada. Esto requerir una comunicacin efectiva con la oficina de sistemas
centrales.
Cuando las acciones correctivas de los sistemas centrales han sido aceptadas antes de la primera auditora de la planta de
fabricacin, se deber indicar en el primer informe de auditora de la planta y la fecha de aprobacin de la accin indicada en el
apartado de las acciones tomadas del informe de las no conformidades.
Certificado
El certificado, cuando se conceda, se le expedir a la planta de fabricacin. La fecha de la nueva auditora para la planta de
fabricacin se basa en la calificacin obtenida y ser de 6 o 12 meses desde la fecha de la auditora inicial.
Las auditoras de las oficinas centrales se llevarn a cabo cada 12 meses y debern realizarse antes del aniversario de la auditora
de la primera planta de fabricacin.

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111

Auditoras de otras plantas de produccin asociadas con el sistema principal


Por lo general, habr varias plantas de fabricacin asociadas con un sistema central. La informacin de la auditora anual del
sistema central se utilizar para cada auditora posterior de las plantas de fabricacin.
Las no conformidades planteadas originalmente en la oficina central y corregidas de manera eficaz antes de la auditora de dicha
planta de fabricacin no se registrarn como no conformidades en el informe de auditora de la planta. Cualquier no conformidad
pendiente en el momento de la auditora de la planta de fabricacin debern, sin embargo, incluirse en el informe de esa planta y
en el clculo para propsitos de calificacin.
Se deber contactar al BRC para solicitar consejo antes de llevar a cabo programas de auditora sobre disposiciones ms
complejas de plantas y sistemas centralizados.

112

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APNDICES

APNDICE 5
CUALIFICACIONES,
CAPACITACIN Y EXPERIENCIA
PARA REALIZAR AUDITORAS
Los siguientes son los requisitos mnimos para que los auditores realicen auditoras conforme a la Norma Mundial BRC de
Seguridad Alimentaria.

FORMACIN ACADMICA
El auditor deber tener una titulacin en una disciplina relacionada con el sector alimentario o con las ciencias biolgicas, o, por
lo menos haber completado satisfactoriamente un curso de enseanza superior en una disciplina de ese tipo.

EXPERIENCIA LABORAL
El auditor deber contar con una experiencia laboral mnima de cinco aos tras la obtencin de una titulacin relacionada con la
industria alimentaria. Ello conllevar haber desempeado tareas en funciones de garanta de la calidad o seguridad alimentaria
en las zonas de fabricacin, venta al por menor, inspeccin o vigilancia del cumplimiento, y el auditor tendr que demostrar que
comprende y conoce las categoras de productos especficas para las que ha sido aprobado. El organismo de certificacin ser
el encargado de verificar que el auditor est capacitado para desempear su labor en las categoras de productos especficas.

CUALIFICACIONES
El auditor:
haber completado un curso registrado de asesor jefe en sistemas de gestin (p. ej., IRCA), o el curso de Auditor de
Deber
terceros organizado por BRC e impartido por un profesor autorizado por BRC.
haber completado un curso de formacin en sistemas APPCC (demostrado mediante examen), basado en los
Deber
principios del Codex Alimentarius, de al menos dos das de duracin, y poder demostrar que comprende a la perfeccin los
principios y la aplicacin de los APPCC. Es fundamental que el curso sobre APPCC sea reconocido por la industria (y las
partes interesadas) como adecuado y pertinente.

CAPACITACIN EN AUDITORA
Los auditores debern haber completado satisfactoriamente un periodo de capacitacin supervisada (incluyendo auditoras
supervisadas) en evaluacin prctica durante 10 auditoras (mnimo 15 das de auditora) que incluyan auditoras de terceros
sobre seguridad alimentaria conforme a las normas aprobadas por la Iniciativa de Seguridad Alimentaria Mundial (GFSI) o ISO
22000, de las cuales al menos cinco auditoras deben ser conforme a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.
Los organismos de certificacin debern poder demostrar que cada auditor cuenta con la capacitacin y experiencia adecuadas
en las categoras especficas para las que se considera que es competente. La competencia de un auditor se registrar como
mnimo en el mbito de cada categora, segn lo indicado en el Apndice 6.
Los organismos de certificacin debern establecer programas de capacitacin para cada auditor, que tendrn que
comprender:

Un curso de conocimiento de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria, impartido por un profesor autorizado por BRC.
periodo de capacitacin inicial que abarque la seguridad de los productos, los sistemas APPCC y los programas de
Un
prerrequisitos, as como el acceso a las leyes y normativas relevantes.
periodo de capacitacin supervisada sobre los sistemas de gestin de la calidad, tcnicas de auditora y conocimiento de
Un
las categoras especficas.
Una evaluacin de las tcnicas y habilidades especializadas para cada categora.
Una aprobacin documentada que confirme que ha completado satisfactoriamente el programa de capacitacin.
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113

El programa de capacitacin de cada auditor ser gestionado y aprobado por una persona tcnicamente competente del
organismo de certificacin, capaz de demostrar una competencia tcnica en las categoras en las que se imparte la capacitacin.
El organismo de certificacin conservar registros completos de la capacitacin del individuo durante su relacin laboral, y
durante un mnimo de cinco aos despus de su finalizacin.

EXCEPCIONES
Cuando un organismo de certificacin contrate a un auditor que no cumpla totalmente con los criterios especficos relativos a la
formacin acadmica pero que haya sido considerado competente, se deber disponer de una justificacin plenamente
documentada que respalde la contratacin del auditor acordada por BRC.

RESPONSABILIDADES DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN


El organismo de certificacin deber encargarse de garantizar que se dispone de los procesos necesarios para supervisar y
mantener la competencia del auditor al nivel requerido por la Norma.

114

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APNDICES

APNDICE 6
CATEGORAS DE PRODUCTOS

Los ejemplos de los productos que figuran en la tabla 3 se proporcionan nicamente como gua y no se consideran una lista
exhaustiva. La empresa BRC publicar ejemplos actualizados en su pgina web www.brcglobalstandards.com

TABLA 3 CATEGORA DE PRODUCTOS

CAMPO DE
AUDITORA

CATEGORA
N.

DESCRIPCIN
DE CATEGORA

Productos
crudos de
origen animal o
vegetal que
requieren
coccin antes
del consumo

Carne roja cruda

CONDICIONES
DE
DESCRIPCIN DE ALMACENAPRODUCTOS
MIENTO
Carne de res/ternera, Refrigerado,
cerdo, cordero,
congelado
ciervo, vsceras, otras
carnes

EJEMPLOS DE LOS
CONOCIMIENTOS
DE LA TECNOLOGA
REQUERIDOS POR EL
AUDITOR
Matanza, cortes primarios y
carnicera
Envasado al vaco
Envasado en atmsfera
modificada

Carne de ave cruda

Pollo, pavo, pato,


Refrigerado,
ganso, codorniz, caza congelado
de cra y silvestre
Huevos (con
cascarn)

Matanza y cortes primarios


Envasado al vaco
Envasado en atmsfera
modificada

Productos
elaborados crudos
(de carne y
vegetariano)

Tocino, productos de Refrigerado,


carne molida (p. ej.,
congelado
salchichas), morcillas,
alimentos listo para
cocinar, productos
elaborados de carne,
pizzas, alimentos
elaborados a base de
vegetales,alimentos
al vapor, papas fritas

Carnicera al menudeo,
procesamiento y embalaje

Productos y
preparaciones a
base de pescado
crudo

Pescado fresco,
Refrigerado,
moluscos,
congelado
crustceos,
productos de
pescado molido (p.
ej. , barritas de
pescado), pescado
ahumado en fro,
productos
elaborados de
pescado (p. ej.,
pasteles de pescado)

Aturdimiento, cosecha

Curado, envasado al vaco,


envasado en atmsfera
modificada

Envasado al vaco,
envasado en atmsfera
modificada

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115

TABLA 3 CATEGORA DE PRODUCTOS (cont.)

CONDICIONES
DE
DESCRIPCIN DE ALMACENAPRODUCTOS
MIENTO

EJEMPLOS DE LOS
CONOCIMIENTOS
DE LA TECNOLOGA
REQUERIDOS POR EL
AUDITOR

CAMPO DE
AUDITORA

CATEGORA
N.

DESCRIPCIN
DE CATEGORA

Frutas,
vegetales y
frutos secos

Frutas, verduras y
frutos secos

Frutas, verduras,
ensaladas, hierbas,
frutos secos (sin
tostar)

Frutas, verduras y
frutos secos
preparados

Frutas preparadas/
Refrigerado,
semielaboradas,
congelado
verduras y ensaladas,
incluidas ensaladas
preparadas listas para
consumir, ensaladas
de col, verduras
congeladas

Escaldado, congelacin

Lcteos, huevo
lquido

Huevo lquido, leche


lquida/bebidas,
crema, cremas
lquidas para caf y t,
yogures, productos
lcteos fermentados,
quesos frescos/
crema lquida,
mantequilla

Tecnologa de productos
lcteos: pasteurizacin,
separacin, fermentacin

Alimentos y
7
lquidos
procesados con
pasteurizacin
o UHT como
tratamiento
trmico o una
tecnologa
similar

Helado
Quesos: duros,
blandos, madurados
con mohos, sin
pasteurizar,
procesados,
alimentos a base de
queso
Leches de larga
duracin, productos
no lcteos (p. ej., la
leche de soya),
yogures a
temperatura
ambiente,flanes, etc.
Jugos de frutas
(incluyen jugos recin
exprimidos y
pasteurizados,
batidos)
Suero en polvo,
huevo deshidratado,
leche en polvo/
frmula lctea

116

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Fresco

Refrigerado,
congelado,
temperatura
ambiente

Lavado, clasificacin de
alimentos

Principios de cuidados
especiales

Principios de alto riesgo

CAMPO DE
AUDITORA

CATEGORA
N.

DESCRIPCIN
DE CATEGORA

Alimentos
procesados,
listos para
consumir o
calentar

Productos de
carne/pescado
cocidos

CONDICIONES
DE
DESCRIPCIN DE ALMACENAPRODUCTOS
MIENTO
Carnes cocidas (p.
ej., jamn, pat de
carne, empanadas
calientes y fras),
moluscos (listos para
comer), crustceos
(listos para comer),
pat de pescado

Refrigerado,
congelado

EJEMPLOS DE LOS
CONOCIMIENTOS
DE LA TECNOLOGA
REQUERIDOS POR EL
AUDITOR
Principios de alto/bajo
riesgo
Envasados al vaco
Tratamiento trmico

Pescado ahumado en
caliente,salmn
escalfado
9

Productos
estables en
condiciones
ambientales
con
pasteurizacin
o esterilizacin
como
tratamiento
trmico

Carne y pescado
crudo curado y/o
fermentado

Jamn de Parma,
Refrigerado
pescado ahumado en
fro, pescado curado
(p. ej. gravlax),
carnes/salami
secados (al aire),
carnes fermentadas,
pescado seco

Curado, fermentado,
ahumado

10

Alimentos y
sndwiches
preparados,
postres listos para
comer

Platos preparados,
sndwiches, sopas,
salsas, pastas,
quiche, flanes,
acompaamientos
para comidas,
pasteles de crema,
trifles (bizcocho con
frutas y crema),
postres dulces
ensamblados de alto
riesgo

Refrigerado,
congelado

Principios de alto/bajo
riesgo

11

Productos de baja/
alta acidez
enlatados/
envasados en
vidrio

Productos enlatados
(p. ej., frijoles, sopas,
alimentos, frutas,
atn). Productos
envasados en vidrio
(p. ej., salsas,
mermeladas,
verduras encurtidas)

Temperatura
ambiente

Enlatado

Principios de alto/bajo
riesgo

Procesamiento trmico
UHT (ultrapasteurizacin)

Alimentos para
mascotas

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117

APNDICES

TABLA 3 CATEGORA DE PRODUCTOS (cont.)

TABLA 3 CATEGORA DE PRODUCTOS (cont.)

CAMPO DE
AUDITORA

CATEGORA
N.

DESCRIPCIN
DE CATEGORA

Productos
estables en
condiciones
ambientales
que no son
sometidos a
esterilizacin
como
tratamiento
trmico

12

Bebidas

CONDICIONES
DE
DESCRIPCIN DE ALMACENAPRODUCTOS
MIENTO
Refrescos que
incluyen agua con
sabor, isotnicos,
concentrados,
nctares, jarabes,
minerales, aguas de
mesa, hielo, bebidas
a base de hierbas,
bebidas alimenticias

Temperatura
ambiente

Tratamiento de agua

Bebidas
alcohlicas y
productos
fermentados/
elaborados

Cerveza, vino, licores

Temperatura
ambiente

Destilacin, fermentacin,
fortificacin

14

Panadera

Pan,repostera,
galletas, pasteles,
tartas, pan rallado

Temperatura
ambiente,
congelado

Horneado

15

Alimentos e
ingredientes
secados

Sopas, salsas, salsas Temperatura


de carne, especias,
ambiente
caldos, hierbas,
condimentos,
rellenos, legumbres,
leguminosas, arroz,
fideos, preparaciones
de frutos secos,
preparaciones de
frutas, alimentos
secos para mascotas,
vitaminas, sal,
aditivos, gelatina,
frutas glaseadas,
reposteracasera,
jarabes, azcar, t,
caf instantneo y
cremas para caf

Secado, tratamiento
trmico

16

Dulcera

Azcar, chocolate,
Temperatura
gomas de mascar y
ambiente
gomitas, otros dulces

Tratamiento trmico

17

Cereales y
tentempis

Avena, muesli,
cereales de
desayuno, frutos
secos tostados,
papas fritas,
papadam

Temperatura
ambiente

Extrusin, tratamiento
trmico

18

Aceites y grasas

Aceites de cocina,
margarina, manteca,
alimentos para untar,
sebo, mantequilla
clarificada

Temperatura
ambiente

Refinacin, hidrogenacin

13

Vinagres

Tratamiento trmico

Refrescos con
alcohol

Aderezos para
ensaladas,
mayonesas,
vinagretas

118

EJEMPLOS DE LOS
CONOCIMIENTOS
DE LA TECNOLOGA
REQUERIDOS POR EL
AUDITOR

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Nmero de auditor

APNDICES

APNDICE 7
PLANTILLA DE CERTIFICADO
NOMBRE O LOGOTIPO DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN

[Nombre del organismo de certificacin, nmero del organismo de certificacin] certifica que tras haber
realizado una auditora

para el mbito de las actividades:


Incluyendo mdulos voluntarios de:

Cumple con los requisitos establecidos en la

[anunciada opcin 1 o 2 no anunciada reemitido despus de una ampliacin del


mbito]

[incluya dos rangos de fechas para la opcin 2 no anunciada; si es una ampliacin


del mbito de aplicacin, incluya la fecha original de la auditora y de la visita]

desde

Logotipo del
organismo de
acreditacin

hasta

Logotipo
de BRC

Autorizado por

Referencia de trazabilidad del certificado


Este certificado es propiedad de [nombre del organismo de certificacin]
Si desea enviar algn comentario sobre La Norma Mundial BRC o sobre el proceso de auditora
directamente a BRC, no dude en ponerse en contacto con nosotros a travs de
enquiries@brcglobalstandards.com o llame a la lnea de emergencia BRC +44 (0)20 7717 5959

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119

APNDICE 8
EJEMPLO DE PRUEBA
PRESENTADA PARA LA
CORRECCIN DE LAS NO
CONFORMIDADES Y ACCIONES
PREVENTIVAS
PRINCIPAL

N.

REF. DE
REQUISITO

4.10.3.2

DETALLES
DE NO
CONFORMIDAD CORRECCIN

Los detectores
de metales en
ambas plantas de
rodillo no
rechazaron las
probetas frricas
y no frricas
(error de
sincronizacin)

Se inform al
ingeniero y se
ajust la
sincronizacin
de inmediato

PLAN DE ACCIN
PREVENTIVA PROPUESTO
(BASADO EN EL ANLISIS
DE LA CAUSA RAZ)

Proyecto de plan de accin


preventivo:

1) Personal formado sobre la


importancia y los requisitos
de la deteccin de metales.
Cambio del
(Esta no es similar a la
mtodo de
formacin de
ensayo para
procedimientos indicada en
incluir el rechazo
la correccin)
de los paquetes
2) Controles especficos sobre
de prueba
todos los detectores de
Personal
metales incluidos en el
formado
programa de auditora
interna
3) Revisin de todos los
elementos del programa de
auditora interna para
asegurar que todos los
sistemas y procesos
pertinentes se han incluido
4) Procedimiento de deteccin
de metales y hojas de
registro actualizadas para
incluir requisitos para el
cierre de sesin por un
gestor adecuado (p. ej., un
responsable de turno o
gerente de lnea)

120

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PRUEBAS
FACILITADAS
(DOCUMENTO/
FOTOGRAFA/
VISITA/OTROS)

INSPECCIONADO
POR Y FECHA DE
INSPECCIN

Copia de
M. Oliver
procedimientos y
26/07/2015
registro de
formacin

APNDICES

APNDICE 9
GLOSARIO

Accin preventiva

Accin para eliminar la causa fundamental (causa raz) de una no conformidad detectada y para evitar
la recurrencia.

Acreditacin

El procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente la competencia


de un rgano de inspeccin y/o certificacin para prestar servicios de inspeccin y certificacin con
respecto a una norma especificada.

Acreditacin de
laboratorios
reconocida

Sistemas de acreditacin de laboratorio que han ganado la aceptacin nacional e internacional,


otorgados por un organismo competente y reconocidos por organismos o usuarios gubernamentales
de la norma (p. ej., norma ISO/IEC 17025 o equivalentes a esta)

Adulteracin

La incorporacin de un material no declarado en un alimento con fines lucrativos.

Agente

Una empresa que facilita el comercio entre una instalacin o empresa y su proveedores de materias
primas o envasado o sus clientes mediante la prestacin de servicios, pero que en ningn momento
posee o tiene titularidad de los bienes.

Agua potable

El agua que se ajusta a los requisitos legales locales, es segura para beber y que est libre de
contaminantes y organismos nocivos.

Alrgeno

Un componente alimenticio conocido que causa reacciones fisiolgicas debido a una respuesta
inmunolgica (p. ej., frutos secos y otros identificados en la legislacin pertinente para el pas de
produccin o venta).

Alimentos listos para


calentar

Alimentos diseados por el fabricante que son adecuados para el consumo directo sin necesidad de
coccin. El calentamiento del producto est diseado para hacer el producto ms apetitoso

Alimentos listos para


cocinar

Alimentos diseados por el fabricante que requieren coccin u otro proceso eficaz para eliminar o
reducir a un nivel aceptable los microorganismos de inters.

Alimentos listos para


consumir

Los alimentos fabricados son destinados para el consumo directo sin necesidad de coccin.

Alimentos procesados

Un producto alimenticio que haya sido sometido a cualquiera de los siguientes procesos: envasado
asptico, horneado, rebozado, mezclado, embotellado, empanizado, enlatado, recubrimiento,
coccin, curado, corte, troceado en dados, destilacin, secado, extrusin, fermentacin, secado por
congelacin, congelacin, fredo, envasado en caliente, irradiacin, microfiltracin, coccin en
microondas, molienda, mezclado, envasado en atmsfera modificada, envasado al vaco, embalaje,
pasteurizacin, encurtido, tostado, rebanado, ahumado, coccin al vapor o esterilizacin.

Altos directivos

Aquellos que poseen responsabilidad estratgica /operativa de alto nivel para la empresa y que
tienen la capacidad para autorizar los recursos humanos o financieros necesarios para la aplicacin
de la norma.

Anlisis de Peligros y
Puntos Crticos de
Control (APPCC)

Un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la seguridad de los
alimentos.

Anlisis de riesgos

Un proceso que consta de tres componentes: evaluacin, gestin y comunicacin de riesgos.

Auditor

Toda persona que rena las competencias y habilidades apropiadas para la realizacin de una
auditora.

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121

Auditora

Un examen sistemtico para medir el cumplimiento de las prcticas con un sistema predeterminado, y
si el sistema se aplica con eficacia y es adecuado para alcanzar ciertos objetivos, que realizan
organismos certificados.

Auditora inicial

La auditora BRC en una empresa/instalacin que no est en posesin de un certificado BRC vlido.
Esta auditora puede ser la primera o una posterior en una instalacin cuya certificacin ha caducado.

Auditora interna

Proceso general de auditora, para toda actividad de la empresa. Realizado por o en nombre de la
empresa con fines internos.

Auditora no
anunciada

Una auditora realizada en una fecha desconocida con antelacin para la empresa.

Auditora programada

Una auditora donde la empresa est de acuerdo con el da de la auditora programada previamente
con el organismo de inspeccin.

Autenticidad

La autenticidad de los alimentos consiste en asegurar que los los alimentos o las materias primas
compradas y ofertadas a la venta sean del tipo, contenido y calidad esperados.

Bienes
comercializados

Bienes no manufacturados o procesados parcialmente en las instalaciones, pero que son adquiridos
y revendidos.

Buenas prcticas de
fabricacin (BPF)

Procedimientos y prcticas implementados utilizando los mejores principios de prcticas.

Buenas prcticas
higinicas

La combinacin de procesos, personal y/o procedimientos de control de servicios destinados a


garantizar que los productos y/o servicios alcancen consistentemente los niveles adecuados de
higiene.

Calibracin

Un conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especficas, la relacin entre los
valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medicin, o valores representados
por una medicin de un material o material de referencia, y los valores correspondientes obtenidos
por las normas.

Calidad

Cumplir con las especificaciones y las expectativas del cliente.

Causa raz

La causa subyacente de un problema que, si se aborda adecuadamente, prevendr la repeticin de


ese problema.

Certificacin

El procedimiento mediante el cual los organismos de inspeccin oficialmente reconocidos, con base
en una auditora y evaluacin de la competencia de una empresa, garantiza por escrito que la
compaa se ajusta a los requisitos de la norma.

Clusula

Un requisito especfico o una declaracin de intenciones que una instalacin debe cumplir con el fin
de lograr la certificacin.

Cliente

Una empresa o persona a la cual se le ha proporcionado un servicio o producto, ya sea como


producto terminado o como parte integrante de dicho producto.

Cliente

Una empresa o persona que solicita el producto o servicio.

Coadyuvante de
elaboracin

Toda aquella sustancia no consumida como ingrediente alimenticio, utilizada de forma deliberada en
la transformacin de las materias primas, alimentos o sus ingredientes para alcanzar determinado
objetivo tecnolgico durante el tratamiento o procesamiento, y cuyo resultado puede ser la presencia
no intencionada pero tcnicamente inevitable de residuos de la sustancia o sus derivados en el
producto final, siempre que dichos residuos no representen un riesgo para la salud ni tengan un
efecto tecnolgico sobre el producto final.

Cocinar

Un proceso trmico diseado para calentar un alimento a un mnimo de 70 C durante 2 minutos o


equivalente (vase Apndice 3). Los procesos de coccin alternativos pueden ser aceptados o
exigidos cuando stos satisfagan las directrices nacionales reconocidas y cuando dichos procesos
sean validados por datos cientficos.

Comisin del Codex


Alimentarius

Un rgano responsable de establecer normas alimentarias, cdigos de prcticas y directrices


internacionalmente reconocidas a las cuales pertenece la Norma APPC (Anlisis de Peligros y Puntos
Crticos de Control).

Competencia

Capacidad demostrable para aplicar la habilidad, el conocimiento y la comprensin de una tarea o


tema para lograr los resultados deseados.

122

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El usuario final del producto terminado, mercanca o servicio.

Consumidor final

El consumidor final de un producto alimenticio que no emplear dicho alimento como parte de
ninguna operacin o actividad mercantil.

Contaminacin

Introduccin o presencia de un organismo no deseado, contaminado o nocivo para el envasado, los


alimentos o para el entorno alimentario. Se incluye la contaminacin fsica, qumica, biolgica y la
contaminacin con alrgenos.

Contratista o
proveedor

Persona u organizacin que proporciona servicios o materiales.

Control

La gestin de las condiciones de una operacin para mantener el cumplimiento con los criterios
establecidos, y/o el estado en el que se siguen los procedimientos correctos y se cumplen los
criterios.

Control de calidad

Verificacin de la cantidad de producto en el paquete. Puede estar relacionado con el peso, volumen,
nmero de piezas, tamao, etc.

Correccin

Accin para eliminar la causa de una no conformidad detectada.

Corredor

Una empresa que compra o adquiere la titularidad de los productos para su reventa a empresas (p.
ej., fabricantes, minoristas o empresas de servicio de alimentos), pero no destinados al consumidor
final.

Cross-docking
(transferencia en
trnsito de
mercancas)

El material se descarga y se manipula en las instalaciones de distribucin sin que las mercancas sean
almacenadas. Podra ser una zona de almacenaje, donde se clasifican los materiales entrantes, se
consolidan y se almacenan temporalmente hasta que el envo saliente est completo y listo para ser
despachado.

Cuarentena

El estado de cualquier material o producto apartado que se encuentra a la espera de confirmacin de


idoneidad para el uso o la venta prevista.

Cumplimiento

El cumplimiento de los requisitos reglamentarios o de los clientes con respecto a la seguridad,


legalidad y calidad.

Deber

Supone la la obligacin de cumplir con el contenido de la clusula.

Defensa alimentaria

Procedimientos adoptados para garantizar la seguridad de las materias primas y los productos
procedentes de la contaminacin intencionada o robo.

Depsito satlite

Un almacn/instalacin de distribucin que recibe mercancas slo desde otras instalaciones dentro
de la propia empresa.

Descripcin del
trabajo

Una lista de responsabilidades de un puesto de trabajo determinado en una empresa.

Despachar

El momento en el que el producto sale de la fbrica o ya no es responsabilidad de la empresa.

Diagrama de flujo

Una representacin sistemtica de la secuencia de pasos u operaciones utilizados en la produccin o


fabricacin de un alimento en particular.

Distribucin

El transporte de mercancas dentro de cualquier contenedor (bienes en desplazamiento) por


carretera, ferrocarril, va area o martima.

Distribucin verificada

Verificar que el producto o material tiene una calidad aceptable antes de liberarlos para el uso.

Documento
controlado

Un documento que es identificable y para el cual pueden ser rastreadas las revisiones y retiros de uso.
El documento se expide a personas identificadas y la recepcin de dicho documento queda
registrado.

Embalador industrial

Una empresa que embala el producto final en paquetes para los consumidores.

Embalaje exterior

Embalaje que es visible cuando el producto es retirado de las instalaciones. Por ejemplo, una caja de
cartn podra ser considerada embalaje exterior incluso si se envuelve en pelcula transparente.

Embalaje primario

El embalaje que constituya la unidad de venta, que sea usado y desechado por el consumidor (p.ej.,
botellas, cierres y etiquetas).

Embalaje secundario

Embalaje que se utiliza para clasificar y transportar unidades de venta al entorno de venta al menudeo
(p.ej., caja de cartn corrugado).

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123

APNDICES

Consumidor

Empresa

La entidad con la propiedad legal de las instalaciones sometidas a una auditora con respecto a una
Norma Mundial BRC.

Especificacin

Una descripcin explcita o detallada de un material, producto o servicio.

Estado asegurado

Productos fabricados de acuerdo con un esquema de certificacin de producto reconocido, cuyo


estado debe ser preservado a travs de la instalacin de produccin con certificacin BRC (p. ej.,
GlobalGAP).

Evaluacin de riesgos

La identificacin, evaluacin y estimacin de los niveles de riesgo que intervienen en un proceso para
determinar un proceso de control apropiado.

Fabricante

Una empresa que fabrica productos a partir de componentes y/o materias primas, y empaca dichos
productos en unidades para venta al menudeo o los suministra a granel a empresas de embalaje que
empaquetan el producto en unidades para venta al menudeo. Un empaquetador que efecta el
embalaje de los productos en unidades para venta al menudeo a partir de material a granel
suministrado, tambin puede ser considerado como fabricante.

Fraude alimentario

Sustitucin fraudulenta e intencional, dilucin o adicin de un producto o materia prima, o falsificacin


del producto o material con el propsito de obtener ganancias financieras aumentando el valor
aparente del producto o reduciendo el coste de su produccin.

Horario

Una declaracin tabulada que proporciona detalles de acciones y/o tiempos.

Importador

Una compaa que facilita el desplazamiento de productos a travs de una frontera internacional.
Generalmente el primer destinatario de los productos de ese pas.

Incidente

Un suceso que ha ocurrido y que puede resultar en la produccin o suministro de productos


peligrosos, ilegales o no conformes.

Indicador clave de
rendimiento

Resmenes de los datos cuantificados que proporcionan informacin sobre el grado de


cumplimiento con respecto a los objetivos acordados (por ejemplo, quejas de clientes, incidentes
con productos, datos de laboratorio).

IniciativaMundial de
Seguridad Alimentaria
(GFSI)

Gestionado por el Foro de Bienes de Consumo, un proyecto para armonizar y comparar las normas
internacionales de seguridad alimentaria(www.mygfsi.com).

Instalacin

Una unidad de una empresa; la entidad que se audita y que es objeto del informe de auditora y
certificacin.

Instalaciones

Un edificio o lugar que sea propiedad de la empresa y que es auditado como parte de una instalacin.

Instalaciones de
produccin de
temporada

Un producto cosechado y procesado en una instalacin que est abierta especficamente durante el
breve tiempo de dicha cosecha (generalmente 12 semanas o menos) durante un ciclo de 12 meses.

Legalidad

En cumplimiento de la ley en el lugar de produccin y en los pases en los que el producto(s) es/son
destinados a la venta.

Lote

Vase la definicin serie.

Manipulador de
alimentos

Cualquier persona que maneja o prepara alimentos, ya sean abiertos (desempaquetados) o


empaquetados.

Marca comercial

Una marca registrada, logotipo, derechos de autor o direccin de un minorista.

Materia prima

Cualquier material de base o material semielaborado utilizado por la organizacin para la fabricacin
de un producto. La materia prima incluye material de embalaje.

Materias primas
alimenticias

Ingredientes alimenticios, aditivos y auxiliares tecnolgicos utilizados en la fabricacin de un


producto.

Medidas de control

Cualquier accin o actividad que se puede utilizar para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad
del producto o para reducirlo a un nivel aceptable.

Minorista

Un negocio de venta de productos al pblico al menudeo.

Muestra de referencia

Productos o componentes aprobados para la referencia del fabricante para la produccin.

124

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Productos o componentes representativos tomados de una serie de produccin, y que se conservan


con seguridad para referencia futura.

No conformidad

El incumplimiento de la seguridad de los productos especificados, de un requisito legal o de calidad,


o de un requisito del sistema especificado.

Norma, la

La Norma Mundial BRC de Seguridad Alimentaria Edicin 7

Organismo
modificado
genticamente (OMG)

Un organismo cuyo material gentico ha sido alterado por las tcnicas de modificacin gentica para
que su ADN contenga genes que normalmente no posee.

rgano de
inspeccin/
certificacin

Proveedor de servicios de certificacin, acreditado para ello por parte de un organismo autorizado y
registrado con la empresa BRC.

Orientacin al cliente

Un enfoque estructurado para determinar y abordar las necesidades de una organizacin a la que la
empresa suministra productos y que se puede medir mediante el uso de indicadores de rendimiento.

Peligro

Un agente de cualquier tipo capaz de provocar un efecto nocivo (generalmente biolgico, qumico,
fsico o radiolgico).

Personal clave

Aquellos empleados cuyas actividades afecten a la seguridad, la legalidad y la calidad del producto
terminado.

Plan de muestreo

Un plan documentado que define el nmero de muestras que se seleccionan, los criterios de
aceptacin o rechazo y la fiabilidad estadstica de los resultados.

Poder

Indica un requisito o texto que proporciona orientacin, pero no es obligatorio para el cumplimiento
de la norma.

Poder

Indica que se espera o desea el cumplimiento del contenido de la clusula o requisito

Procedencia

El origen o la fuente de alimentos o materias primas.

Procedimiento

Mtodo acordado para realizar una actividad o proceso que se implementa y se documenta en forma
de instrucciones detalladas o mediante descripciones de procesos (por ejemplo, un diagrama de
flujo).

Producto de cuidados
especiales

Un producto que requiere refrigeracin o congelacin durante el almacenamiento, que es vulnerable


a la multiplicacin de patgenos, que se ha sometido a un proceso para reducir la contaminacin
microbiolgica a niveles seguros (tpicamente 1-2 de reduccin mnima) y que est listo para
consumir o calentar.

Producto de marca

Los productos que lleven el logotipo, los derechos de autor o la direccin de una empresa que no es
minorista.

Producto primario
preparado

Un producto alimenticio que ha sido sometido a un lavado, limpieza, clasificacin por tamaos o de
calidad y que es posteriormente preembalado.

Productos con la
marca del minorista

Los productos que llevan el logotipo, el derecho de autor, la direccin o los ingredientes de un
minorista y que se utilizan en la fabricacin dentro de las instalaciones dicho minorista. Se trata de
productos que se consideran legalmente responsabilidad del minorista.

Productos de alto
riesgo

Un producto o alimento refrigerado listo para consumir/listo para calentar donde hay un alto riesgo de
multiplicacin de microorganismos patgenos.

Productos
preembalados

Productos en su embalaje final, diseados para la venta al consumidor.

Programa de
Mercados Globales
BRC

Un sistema de reconocimiento y auditora diseado para instalaciones que son muy pequeas y por
lo tanto la norma completa podra no ser apropiada o para instalaciones que estn desarrollando sus
sistemas de gestin de la seguridad de los alimentos.

Propietario de la
marca

El propietario de un logotipo o nombre de una marca que coloca dicho logo o nombre en los
productos de venta al por menor.

Proteccin de
identidad

Un producto que tiene un origen definido o una pureza caracterstica que se debe conservar a lo
largo de toda la cadena alimentaria (p. ej., mediante la trazabilidad y la proteccin contra la
contaminacin).

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125

APNDICES

Muestras de
produccin retenidas

Proveedor

La persona, empresa, sociedad u otra entidad a la que se le enva la orden de compra de una
instalacin.

Puntos Crticos de
Control (PCC)

Una etapa en la que se puede aplicar control y que es imprescindible para prevenir o eliminar un
peligro para la seguridad de un alimento o producto, o para reducirlo a un nivel aceptable.

Recuperacin de
productos

Cualquier medida destinada a lograr que los clientes, pero no los consumidores finales, devuelvan un
producto fuera de especificacin.

Requisito

Aquellas declaraciones que contengan una clusula cuyo cumplimiento permitir que las
instalaciones sean certificadas.

Requisito fundamental

Un requisito de la norma que se refiere a un sistema que debe ser establecido correctamente,
mantenido y supervisado por la empresa ya que la ausencia o falta de adherencia al sistema tendr
graves repercusiones sobre la integridad o seguridad del producto suministrado.

Requisito previo

Las condiciones ambientales y operacionales bsicas en un negocio de alimentos que son


necesarias para la produccin de alimentos seguros. Estos controlan los riesgos genricos que
cubren las buenas prcticas de fabricacin y de higiene, y sern tomados en cuenta en el estudio
APPCC.

Retiro de certificado

Anulacin del certificado. La certificacin slo puede ser recuperada despus de completar con
xito el proceso de auditora completa.

Retiro de productos

Cualquier medida destinada a lograr que los clientes y consumidores finales devuelvan un producto
no apto.

Riesgo

La probabilidad de que ocurra un dao debido a un peligro.

Ropa de proteccin

Ropa diseada para proteger el producto contra la posible contaminacin por parte del usuario.

Ropa de trabajo

Proporcionada por la compaa o ropa autorizada y diseada para proteger el producto, de la posible
contaminacin por parte del usuario.

Segn proceda

En relacin con el requisito de la norma, la empresa evaluar la necesidad del requisito y, en su caso,
poner en marcha sistemas, procesos, procedimientos o equipo para cumplir el requisito. La empresa
deber tener en cuenta los requisitos legales, normas de mejores prcticas, buenas prcticas de
fabricacin y orientacin de la industria, y cualquier otra informacin relacionada con la fabricacin de
productos seguros y legales.

Seguridad alimentaria

Procedimientos adoptados para asegurar la continua disponibilidad de materias primas y productos.

Seguridad de los
alimentos

La garanta de que los alimentos no causarn dao al consumidor cuando se preparen y/o consuman
de acuerdo con el uso al que se destinan.

Servicios pblicos

Productos o servicios, como la electricidad o el agua, que son proporcionados por un organismo
pblico.

Sistema de limpieza in
situ (CIP)

El proceso de limpieza y desinfeccin de equipo de procesamiento de alimentos en su posicin de


ensamblaje sin necesidad de desmontar y limpiar las partes individuales.

Supervisin

Una secuencia planificada de observaciones o mediciones de parmetros de control definidos


destinados a evaluar el cumplimiento de los lmites predefinidos.

Suspensin

Cuando la certificacin es revocada durante un perodo determinado, a la espera de medidas


correctivas por parte de la empresa.

Suspensin de
certificado

La anulacin del certificado por un perodo determinado, a la espera de medidas correctivas por
parte de la empresa.

Tcnicas de
bioluminiscencia de
ATP

Una prueba rpida para la limpieza de superficies basada en el ATP (trifosfato de adenosina), una
sustancia usada en la transferencia de energa en las clulas y que por lo tanto est presente en el
material biolgico.

Tendencia

Un patrn de resultados identificado.

Trabajo en progreso/
productos en proceso

Productos parcialmente fabricados, intermedios o materiales a la espera de la finalizacin del proceso


de fabricacin.

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Capacidad para rastrear y seguir las materias primas, componentes y productos, a travs de todas las
etapas de recepcin, produccin, transformacin y distribucin, tanto las enviadas como las
recibidas.

Usuario

Persona u organizacin que solicita informacin de la empresa con respecto a la certificacin.

Validacin

La obtencin de evidencias mediante la presentacin de pruebas objetivas de que una medida o


control, si se aplica debidamente, es capaz de producir el resultado especificado.

Vehculo

Cualquier dispositivo que se utilice para el transporte de producto que es capaz de moverse en
carreteras, vas fluviales o vas areas. Los vehculos pueden ser motorizados (p. ej., un camin) o no
motorizados (p. ej., contenedores o vehculo de carretera-ferrocarril).

Verificacin

La aplicacin de mtodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, adems de la vigilancia,


para determinar si un control o medida est o ha estado funcionando segn lo previsto.

Verificacin de
cantidad/balance de
material

Una conciliacin entre la cantidad de materia prima entrante con la cantidad utilizada en los productos
terminados resultantes, teniendo tambin en cuenta los desperdicios del proceso y la reelaboracin.

Zona de alto riesgo

Una zona fsicamente separada diseada con un alto nivel de higiene, donde las prcticas
relacionadas con el personal, ingredientes, equipos, embalaje y el medio ambiente tienen como
objetivo minimizar la contaminacin del producto por microorganismos patgenos.

Zona de bajo riesgo

Una zona donde el procesamiento o la manipulacin de alimentos presenta un riesgo mnimo de


contaminacin del producto o multiplicacin de microorganismos, o cuando el procesamiento
posterior o preparacin del producto por el consumidor garantizarn la seguridad del producto.

Zona de cuidados
especiales

Una zona ambiental diseada con un alto nivel donde las prcticas relacionadas con el personal, los
ingredientes, equipos, envases y el medio ambiente tienen como objetivo minimizar la posible
contaminacin del producto por microorganismos patgenos.

Zona de cuidados
especiales

Una zona diseada con un alto nivel donde las prcticas relacionadas con el personal, ingredientes,
equipos, embalaje y el medio ambiente tienen como objetivo minimizar la contaminacin del
producto por microorganismos patgenos.

Zonas de productos
abiertos

Zonas donde el producto est abierto al medio ambiente (es decir, no completamente cerrados en
envases o dentro de los equipos/conductos).

Zona de productos
cerrados

Una zona de la fbrica en la que todos los productos estn completamente cerrados y por lo tanto no
son vulnerables a la contaminacin del medio ambiente.

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127

APNDICES

Trazabilidad

APNDICE 10
AGRADECIMIENTOS

BRC agradece a los miembros de los grupos de trabajo y al comit directivo que contribuyeron con el desarrollo de la 7. Edicin
de la Norma Mundial BRC de Seguridad Alimentaria. Sus nombres aparecen en orden alfabtico a continuacin.
Emma Adams

Morrisons

Jon Adams

Morrisons

Shanti Anant

Kelloggs

Richard Baldwin

UKAS

Patrick Bele

Bureau Veritas (Grupo de cooperacion francfono)

Karen Betts

BRC Global Standards (Norma Mundial BRC)

Alan Botham

2 Sisters Food Group

Kate Bown

Asda

David Brackston

BRC Global Standards (Norma Mundial BRC)

Alison Britton

NSF Certification

Andy Brown

Food and Drink Federation

Stefano Cardinali

DNV GL (Grupo de cooperacin italiano)

Ella Castro

Whole Foods Market

Jeremy Chamberlain

SGS UK Ltd (Grupo de cooperacin del Reino Unido)

Neil Checketts

Sobeys

Almudena Hernndez Cimiano

AENOR (Grupo de cooperacin espaol)

Andrew Clarke

Maple Leaf Foods

Alison Cousins

BRC Global Standards (Norma Mundial BRC)

Su Dakin

British Frozen Food Federation

Alain Dewael

Starbucks

Siarl Dixon

SAI Global Assurance Services

Andrew Donkin

The Co-operative Group

Lori Ernst

Food Safety Net Services

Barry Eschbach

Land OLakes

Julia Ferrell

Bay State Milling Company

John Figgins

Norma Mundial BRC

Suzanne Finstad

Tyson Foods, Inc.

Alison Friel

Waitrose Ltd

Kaarin Goodburn

Chilled Foods Association

Lindsay Hay

PepsiCo

Michael Hayes

Del Monte Corporation

128

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APNDICES

Brandon Headlee

ConAgra Foods

Daniel Herzog

Gonnella Baking Co.

Steve Hessey

Bakkavor

Nick Hodgson

PepsiCo

Juliette Jahaj

Sainsburys Supermarkets Ltd

Sherri Jenkins

JBS

Rima Kapadi

Target

Andrew Kerridge

Wyvern Food Solutions

Ron Kill

Micron2 Ltd (Grupo de cooperacin del Reino Unido)

Daniel Kingdon

Tesco PLC

Elizabeth Krushinskie

Mountaire Farms

John Kukoly

BRC Global Standards (Norma Mundial BRC)

Alec Kyriakides

Sainsburys Supermarkets Ltd

Heidi Lammers

Land OLakes

Richard Leathers

Campden BRI

Ian Lewis

The Co-operative Group

Kenny Lum

Seafood Products Association

Steven Lyon

Chick-Fil-A, Inc.

Darcy MacPhedran

Sobeys

Carol von Malsen

TV SD Management Service GmbH (Grupo de cooperacin alemn)

Bruno Marberger

Whole Foods Market

Joseph Martin

ConAgra Foods

Shannon McCoy

Maple Leaf Foods

Meghann McLeod

Yum! Brands, Inc.

Margaret McPheat

Greencore

Sara Mortimore

Land OLakes

Rob Nugent

Provision Trade Federation

Kim Onett

Silliker, Inc.

Tom Owen

BRC Global Standards (Norma Mundial BRC)

Sarah Oxendale

Target Corporation

Robert Prevendar

NSF

Alicia Pulings

Gonnella Baking Co.

Joelle Ramon

ConAgra Foods

Chris Rezendes

Seafood Products Association

Lynette Ryan

Tyson Foods, Inc.

Patrick Sanchez

Newly Weds Foods

Tom Sandbach

The Co-operative Group

Rich Simmons

NSF

Carol Smith

AIB International, Inc.

Tim Smith

Bimbo Bakeries USA

Geoff Spriegel

Food Consulting International

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129

Len Steed

AIB International, Inc.

Helen Thornton

The Co-operative Group

Bruce Tobias

Wegmans Food Markets, Inc.

Maggie Tritt

Del Monte Corporation

Jon Tugwell

Fresh Produce Consortium

Trish Twohig

Iceland Foods Ltd

Ron Vail

AIB International, Inc.

Chris Walker

Food and Drink Federation/Weetabix

Christopher Ward

Booker Ltd

Garry Warhurst

British Meat Processors Association

Jane Weitzel

Wegmans Food Markets, Inc.

Sue Williams

SAI Global Assurance Services (Grupo de cooperacin del Reino Unido)

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