Unidad 1.

La Normalizacin
Actividad: Normalizacin de una organizacin
Para dar inicio a la documentacin de un Sistema de Gestin de la Calidad en la
empresa Frutos Veleos S.A., en la que labora actualmente como coordinador de
calidad, usted debe identificar la normatividad aplicable a esta. Para esto
desarrolle los siguientes puntos:
1. Identifique la empresa:
Datos generales de la empresa
Nombre o razn social

Fruto Veleos S.A

Ubicacin geogrfica

Medelln, Antioquia

Productos o servicios

Elaboracin de Medicamentos

Sector econmico1

Sector Secundario e Industrial

2. Establezca los aspectos normativos, legales y reglamentarios aplicables a la

empresa. En este punto es necesario consultar las normas ISO aplicables a esta
empresa y con base en el ejemplo, citado en el siguiente cuadro, redacte su
respuesta:
NORMATIVIDAD
APLICABLE
Qu
normatividad me
aplica?

Obligatoria

Si

No

ENTE REGULADOR /
CERTIFICADOR
Quin me vigila?

JUSTIFICACIN DEL
CUMPLIMIENTO
Por qu debo
cumplirla?

MEDIDAS
INSTITUCIONALES PARA
GARANTIZAR SU
CUMPLIMIENTO
Cmo dar
cumplimiento?

EJEMPLIFICACIN

Resolucin 1043
de 2006

ISO 9001:2008

MINISTERIO DE
PROTECCIN
SOCIALSUPERSALUD

Para la habilitacin y
apertura de los
servicios prestados.

ICONTEC, SGS, BVQI

Para garantizar la
calidad de mis

Documentando los
protocolos institucionales.
Realizando y
monitoreando la ejecucin
efectiva del PAMEC.
Asignando responsables
Cumpliendo con los
requisitos legales,

1
http://www.banrepcultural.org/blaavirtual/ayudadetareas/economia/econo53.ht
m

Decreto 1782 del

18 de Septiembre
de 2014

productos o servicios,
reducir re-procesos,
mejor posicionamiento
en el mercado, etc.
SU RESPUESTA
Se establecen los
requisitos y el
procedimiento para las
Evaluaciones
Farmacolgica
y
INVIMA
Farmacutica de los
medicamentos
biolgicos en el trmite
del registro sanitario.

Decreto 60 de
2002

ISO 9001: 2008

ISO 15378: 2006

Ministerio de Salud INVIMA

ICONTEC

ICONTEC

Por la cual se
promueva la aplicacin
del sistema de anlisis
de peligros y puntos
crticos de control
Garantizar que se est
dando cumplimiento a
los requisitos
previamente
documentados en el
manual de calidad
conforme a los
requerimientos del
cliente
Para validacin de
procesos crticos y
gestin de riesgos,
trazabilidad de lotes,
controles
medioambientales.

reglamentarios, de la
norma y de la organizacin

Velar porque todos los

insumos y los
procedimientos para la
elaboracin de los
medicamentos se hagan
siguiendo todos los
lineamientos previamente
establecidos
Documentar los
procedimientos de cada
etapa del proceso de
manera que se puedan
identificar y controlar los
puntos crticos y sus
respectivos peligros

Hacer control al producto

en sus diferentes etapas e
identificar oportunidades
de mejora con el fin de
disminuir los reprocesos.

Asegurar con los debidos

controles que los
materiales cumplen las
necesidades y los
requisitos de la industria
farmacutica.

3. Realizada la identificacin normativa, es imperativo que el personal de la empresa

tenga muy claro el proceso de gestin de calidad que se inicia. As que usted
como encargado, tambin se le asigna explicar al personal de trabajo la diferencia
entre: Normalizacin, Certificacin, Habilitacin y Acreditacin. Investigue y
recuerde que una buena explicacin va acompaada de una buena ilustracin de
los conceptos as como tambin ejemplos reales que denoten su claro
conocimiento y la asimilacin de los trminos. Puede hacer uso de: mapas
conceptuales, mapas mentales2 o casos reales.
Normalizacin: es el proceso de elaboracin, aplicacin y mejora de las normas
que se aplican a distintas actividades cientficas, industriales o econmicas con el
2 Diagrama usado para representar las palabras, ideas y dibujos u otros conceptos ligados y dispuestos radialmente
alrededor de una palabra clave o de una idea central.

fin de ordenarlas y mejorarlas. Es por esto que la normalizacin permite establecer

un orden lgico en el trabajo, una comunicacin asertiva entre las reas
involucradas y hablar un mismo lenguaje. Como ejemplo tenemos cuando en una
compaa se definen las especificaciones de un producto o se hace una
descripcin de un cargo.
Certificacin: es el proceso mediante el cual se garantiza la calidad o las
caractersticas de un producto segn lo establecido en una norma especfica ya
sea el manual de calidad. Cuando se cumplen con todos los requisitos un ente
certificador otorga un ttulo de cumplimiento de los requisitos documentados. Una
certificacin aumenta la confianza del producto que se est ofreciendo, y permite
diferenciar de la competencia ya que se tiene plena garanta de que lo que se est
ofreciendo cumple con una norma.
Habilitacin: constituye la herramienta obligatoria definida para autorizar el
ingreso y la permanencia de los prestadores de servicios. Su propsito
fundamental es proteger los usuarios de los potenciales riesgos propios de la
prestacin de servicios, elaboracin de bienes o productos. Su permanencia
depender en un cien por ciento del cumplimiento de la normatividad vigente que
asegura su calidad y la seguridad en la prestacin de sus servicios.
Acreditacin: La acreditacin es el reconocimiento por parte del Estado de la
calidad de instituciones de educacin superior y de programas acadmicos, es
una ocasin para valorar la formacin que se imparte con la que se reconoce
como deseable en relacin a su naturaleza y carcter, y la propia de su rea de
conocimiento. Para esto se debe hacer una autoevaluacin, una evaluacin por
pares y una evaluacin final que da una calificacin.
Para terminar, escriba las conclusiones del aprendizaje que obtuvo tras el
desarrollo de esta actividad.

Como aprendizaje de la unidad se puede destacar que se asimila el

concepto de Normalizacin, los entes encargados de la elaboracin y
certificacin de las normas, y las mejoras que surgen una vez se est
trabajando en la normalizacin de una actividad con el fin de ordenar y
mejorar.

Enve un archivo de texto con la actividad resuelta al instructor a travs de la

plataforma, en el enlace Actividades / Actividades unidad 1 / Actividad
Normalizacin de una organizacin.

No olvide realizar el aporte al foro temtico, la evaluacin y la actividad interactiva

de la unidad en los enlaces disponibles en el botn Actividades / Actividades
unidad 1.
Nota: recuerde revisar la gua de aprendizaje de esta unidad con el fin de verificar
que ha realizado todas las actividades propuestas, saber cmo desarrollarlas y
entregarlas correctamente.

Criterios de evaluacin
Identifica la empresa de acuerdo a su ubicacin geogrfica, productos o servicios
y sector econmico.
Establece los aspectos normativos, legales y reglamentarios aplicables a la
empresa.
Distingue los conceptos solicitados haciendo uso de herramientas y ejemplos
reales los cuales ilustran su claro entendimiento de los trminos.
Reflexiona sobre la actividad realizada exponiendo su punto de vista con respecto
al aprendizaje adquirido.
Entrega a tiempo: enva la actividad en la fecha indicada por el instructor.