WINISTERIO DE SALUD APRUEBAN REGLAMENTO QUE REGULA LA INFORMACION MINIMA DEL, DOCUMENTO QUE DEBE CONTENER LA VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS PROPIAS EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, a Ley N° 29489, Ley de fos Productos Fanmacéuticas, Disposttives Médicas y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre estos productos y dispositivas de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, et articulo 5 de fa precitada Loy dispone que fa Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la ontidad responsable de proponer polticas y, dentro de six ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certiicar y acreditar en temas relacionados a lo establecida en presentando les valitaciones correspondientes. Articuto 12.- Téenicas analiticas que no requleren validacion Las téonlcss analtioae de roferencta farmacopetcas basicas no requieren de validacion (pH, pérdida por secado y métodes de quimica himeda como el indice de acidez, residuos de Incineracién, entre otras). Articulo 13,- Cambios en el registro sanitario ‘Tratandose de cambios en el rogisvo saritario, el tiuiar de registro santtaro debe presontar la documentacion de validacién o de revalidacien segin coresponde a los cambios que se Fealleen, 2 acuerdo a 10 establecide en la norma que ragula tos cambios en al ragisto ‘sanitario de productos farmaceutions. La documentacién # presentarse debe cumpir con fo establecido en el articulo 4 del presente Reglamento, debiendo demostrar la equivalencia entre ia técniox analiion aprobada en el registro sanitario con ol cambio propuesto en la tecnica. Articulo 14,- Transferencia de técnicas analiticas En los casos de transferencla do técnicas snailticas, ef administrado 0 el titular do registro Sanitaro debe presentar: ‘a) Bi protocole e informe de validacién de ja técnica analitica de 1a unitad que transfiere, los ‘que deben contener la informactin establecida en el ariiculo 4 dei presente Reglamento, b). Elinforme en el que se confirme, con tos resultados obtenklas, que la unidad receptora de Ja técnica anaifiea se encuentra Calificada para llevar @ cabo dicha técnica. Articulo 15.- Evaluacion de fa informacion La ANM eveluara la informacion presentada en cumplimiento a lo dispuesto en el presente Reglamento y teniendo en cuenta las farmacopeas de referencia o las reeomendaciones de la ICH 0 de Is OMS 0 de la EMA 0 las guias de calidad de las autoridades reguiadoras de los palses de alta vigilancia sanitaria DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL Unica De ta aplicacién para las solicitudes de inscripcién, reinseripeién y cambios en el registro sanitario El presente Reglamento sacé de aplicacién para las solicitudes de insctipcién, reinseripcién y cambios on el regisiro sanilario ingresadas a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento.ANEXO. PARAMETROS DE DESEMPENO ANALITICO Categoria onan Pato mme| | ge Exactitd Si si * sit__| vo precon -Sezetbided | _ si si No st NO. Intermedia st sit NO. st NO Especiiciiad SL st sl sim Si Limite de Dotecrién No nO Si * No Limite de Cuantifescién_| NO st No * NO Lineatiiad s EI yo_| sm | yo Intervalo SL 3 ‘ * NO {Pte raquo, depenctondo dota nalrateza del metodo. “ Puede no ser necasas on siguos ch. ‘En casas doe a raproducbiid ha sido sealzad, lo Precssisn temnedie no és necesara