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ADOLESS

Farmoqumica S/A
Comprimido Revestido
0,060 mg + 0,015 mg

Adoless_AR030913_Bula Paciente

BULA PACIENTE

ADOLESS
gestodeno + etinilestradiol

APRESENTAES:
Comprimidos revestidos - gestodeno 0,060 mg + etinilestradiol 0,015 mg - embalagem contendo cartela com
24 comprimidos ativos de cor branca + 4 comprimidos inativos de cor amarela.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO:
Cada comprimido revestido de cor branca (ativo) contm:
gestodeno...................................................................0,060 mg
etinilestradiol..............................................................0,015 mg
Excipientes: amido de milho, lactose anidra, povidona, estearato de magnsio, lcool etlico, edetato
dissdico diidratado, hipromelose, dixido de titnio, macrogol, polissorbato 80 e gua purificada.

Cada comprimido revestido de cor amarela (inativo) contm:


Excipientes: amido de milho, lactose anidra, povidona, estearato de magnsio, lcool etlico, edetato
dissdico diidratado, hipromelose, dixido de titnio, macrogol, polissorbato 80, gua purificada e corante
amarelo n 05.

INFORMAES AO PACIENTE:

1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


Adoless (gestodeno, etinilestradiol) indicado na preveno da gravidez. Embora tendo eficcia bem
estabelecida, h casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Adoless um contraceptivo oral que combina 2 hormnios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormnios em sua composio, agem por supresso das
gonadotrofinas, ou seja, pela inibio dos estmulos hormonais que levam ovulao. Embora o resultado
primrio dessa ao seja a inibio da ovulao, outras alteraes incluem mudanas no muco cervical (que

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aumenta a dificuldade de entrada do esperma no tero) e no endomtrio (que reduz a probabilidade de


implantao no endomtrio).

3-QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Adoless no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres
que estejam amamentando.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante
o tratamento.
Adoless no deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de Adoless.
Adoless no deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condies: histria
anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstruo de uma veia), histria anterior ou atual de
tromboembolismo (eliminao de cogulos dos vasos sanguneos para os pulmes), doena vascular cerebral
(derrame) ou coronariana arterial (infarto do corao), valvulopatias trombognicas (doena do corao que
predispe formao de cogulos), distrbios trombognicos (distrbios da coagulao com formao de
cogulos), trombofilias hereditrias ou adquiridas (alteraes da coagulao), cefalia (dor de cabea) com
sintomas neurolgicos focais tais como aura (sensaes ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca),
diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulao), hipertenso (presso alta),
carcinoma da mama (cncer da mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrognio-dependente
(dependente do hormnio estrognio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepticos (tumores do
fgado), ou doena heptica (do fgado) ativa, desde que a funo heptica no tenha retornado ao normal,
sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, histria anterior ou atual de pancreatite associada a
hipertrigliceridemia severa ( inflamao do pncreas associada ao aumento dos triglicerdeos).

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento mdico.

Algumas pacientes usando plula anticoncepcional apresentaram aumento dos nveis sanguneos de glicose
(acar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que j tenham diabetes ou
intolerncia glicose (aumento do acar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter
acompanhamento mdico durante o uso do anticoncepcional.

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Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nvel de
triglicerdeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar pancreatite (inflamao do pncreas) e
outras complicaes.

Pode haver necessidade de descontinuao (interrupo) do uso de contraceptivos orais combinados na


presena de disfuno heptica (do fgado) aguda ou crnica at que a funo heptica volte ao normal. Os
hormnios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da funo
heptica.

Algumas mulheres podem no menstruar durante o intervalo sem comprimidos ativos. Se houve falha no uso
da plula anticoncepcional ou se a mulher no menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do
anticoncepcional at que a possibilidade de gravidez seja excluda.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento
com plula anticoncepcional, principalmente nos primeiros trs meses de uso. Se esse tipo de sangramento
persistir ou recorrer, o mdico deve ser informado.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com histria de depresso devem ter observao
mdica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depresso reaparecer em grau severo. As pacientes
que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o
uso do medicamento e utilizar outro mtodo anticoncepcional, at que o mdico determine se o sintoma est
relacionado ao medicamento.

A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os nveis sricos de folato. Essa reduo pode
ter importncia clnica se a paciente engravidar logo aps a interrupo do uso de contraceptivos orais
combinados.

Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condies que
possam ser agravadas pela reteno de fluidos.

Este produto no protege contra infeco por HIV (AIDS) ou outras doenas sexualmente transmissveis.

Diarria e/ou vmitos podem reduzir a absoro do hormnio, resultando na diminuio das concentraes
sricas (ver Orientao em caso de vmitos e/ ou diarria e INTERAES MEDICAMENTOSAS).

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Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as prximas administraes
devem ser interrompidas. No h evidncias conclusivas de que o estrognio e o progestognio contidos no
contraceptivo oral combinado prejudicaro o desenvolvimento do beb se houver concepo acidental
durante seu uso (ver QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Lactao
No recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentao.

ADVERTNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares srios (trombose, derrame, infarto do
corao) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos
orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a no fumar.

As informaes contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que
utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrognios e progestognios maiores do que as dos
contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia.

Tromboembolismo e trombose venosa e arterial


O uso de contraceptivos orais combinados est associado a aumento do risco de eventos tromboemblicos
(formao e eliminao de cogulos nos vasos sanguneos) e trombticos (obstruo de algum tipo de veia ou
artria). Entre os eventos relatados esto infarto do miocrdio e acidentes vasculares cerebrais (derrame),
ataque isqumico transitrio (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horasdiminuio de fora, dificuldade de falar, alterao de coordenao, diminuio de sensibilidade).
O risco para tais eventos ainda maior em mulheres com condies predisponentes para tromboembolismo e
trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condies predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
obesidade;
cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
parto recente ou aborto no segundo trimestre;
imobilizao prolongada;
idade avanada;
fumo;
hipertenso (presso alta);

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hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue).


O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral combinado
que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que antecedem crises
de enxaqueca).

Leses oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstruo de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da viso. Se houver sinais ou
sintomas de alteraes visuais, incio de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (viso dupla),
papiledema (edema, inchao, do nervo do olho) ou leses vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se
interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Presso arterial
Relatou-se hipertenso (aumento da presso arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais
combinados.
Na maioria das pacientes, a presso arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupo da administrao
do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, no h diferena na ocorrncia de hipertenso entre
mulheres que j usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertenso, histrico de hipertenso ou doenas relacionadas hipertenso (incluindo
algumas doenas renais), pode ser prefervel utilizar outro mtodo de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da presso arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado contraindicado em mulheres com hipertenso no-controlada.

Cncer dos rgos reprodutores


- Cncer de colo de tero
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco
de cncer de colo do tero em algumas populaes de mulheres. No entanto, ainda h controvrsia sobre o
grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenas de comportamento sexual e outros
fatores. Nos casos de sangramento genital anormal no-diagnosticado, esto indicadas medidas diagnsticas
adequadas.
- Cncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do cncer de mama incluem aumento da idade,
histrico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

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Neoplasia heptica/doena heptica


Os adenomas hepticos (tumor de fgado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (cncer de
fgado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado.
Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos
adenomas hepticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com histria de colestase
(parada ou dificuldade da eliminao da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que
desenvolveram colestase durante a gravidez so mais propensas a apresentar colestase com o uso de
contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase
recorrer.
Foi relatada leso hepatocelular (leso das clulas do fgado) com o uso de contraceptivos orais combinados.
A identificao precoce da leso hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode
reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fgado) quando o contraceptivo oral combinado
descontinuado. Se a leso hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do
contraceptivo oral combinado, utilizar um mtodo de controle da natalidade no-hormonal e consultar seu
mdico.

Enxaqueca/Cefalia
Incio ou exacerbao (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefalia (dor de cabea) com padro novo
que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuao do contraceptivo oral combinado aps
avaliao mdica adequada.
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral combinado
que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que antecedem crises
de enxaqueca).

Imune
- Angioedema
Os estrognios exgenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchao em todas as partes
do corpo, podendo incluir as vias areas), particularmente em mulheres com angioedema hereditrio.

Este produto contm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza
alrgica, entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido acetilsaliclico.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.

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INTERAES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficcia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interaes entre etinilestradiol (um dos hormnios presentes no Adoless ) e outras substncias podem
diminuir ou aumentar as concentraes sricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentraes sricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidncia de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficcia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substncias que podem diminuir as
concentraes sricas de etinilestradiol, recomenda-se que um mtodo anticoncepcional no-hormonal (como
preservativos e espermicida) seja utilizado alm da ingesto regular de Adoless. No caso de uso prolongado
dessas substncias, os contraceptivos orais combinados no devem ser considerados os contraceptivos
primrios (principal).
Aps a descontinuao das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um mtodo anticoncepcional no-hormonal por, no mnimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de etinilestradiol:
substncias que alteram as enzimas hepticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de
tuberculose), rifabutina, barbitricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitona
(antiepilptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifngico, para tratamento de micoses),
topiramato (antiepilptico) , alguns inibidores de protease, modafinil;
Hypericum perforatum, tambm conhecido como erva de So Joo, e ritonavir (possivelmente por
alterao das enzimas hepticas);
alguns antibiticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substncias que podem aumentar as concentraes sricas de etinilestradiol:
atorvastatina. (medicamento para o colesterol);
cido ascrbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifngico) e troleandomicina (antibitico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-heptica (parada ou dificuldade da eliminao da


bile) durante a administrao concomitante com contraceptivos orais combinados.

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O etinilestradiol (substncia ativa do Evanor) pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo
aumentar as concentraes plasmticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosterides) ou
diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos
orais aumenta o risco de galactorria (surgimento de leite nas mamas fora do perodo de amamentao).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possveis interaes.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservao
Adoless comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C),
protegido da luz e umidade.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas fsicas e organolpticas


- Comprimidos ativos: comprimidos redondos pequenos de cor praticamente branca com faces ligeiramente
convexas e lisas. Livre de partculas estranhas. Odor caracterstico.
- Comprimidos inativos: comprimidos redondos pequenos, de cor amarela, com faces ligeiramente convexas
e lisas. Livre de partculas estranhas. Odor caracterstico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Como tomar Adoless
O blster de Adoless contm 24 comprimidos ativos + 4 comprimidos inativos. Os comprimidos devem ser
tomados iniciando-se pelo comprimido nmero 1 e seguindo a direo das setas marcadas no blster para os

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demais comprimidos. Tomar todos os dias aproximadamente no mesmo horrio. Tomar um comprimido por
dia por 28 dias consecutivos, os comprimidos amarelos (inativos) sero os ltimos a serem tomados. A nova
embalagem deve ser iniciada no dia seguinte, sem pausa entre os blsteres. Aps 2-3 dias do ltimo
comprimido branco (ativo) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supresso que pode no
cessar antes do incio da embalagem seguinte. No iniciar ou continuar a o tratamento com Adoless caso
haja suspeita ou conhecimento de gravidez.
Como comear a tomar Adoless
- Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no ms anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado
no 1 dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento
com Adoless entre o 2 e 7 dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilizao de mtodo contraceptivo
no- hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administrao de Adoless .
- Quando se passa a usar Adoless no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se
comear a tomar Adoless no dia seguinte ao ltimo comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormnios) anterior ter sido ingerido, mas no mais tarde do que no dia aps o intervalo sem
comprimidos ou aps a ingesto do ltimo comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado
anterior.
- Quando se passa a usar Adoless no lugar de outro mtodo contraceptivo com apenas progestognio
(mini- plulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetveis): pode-se interromper o uso da miniplula em qualquer dia e deve-se comear a tomar Adoless no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de
Adoless no mesmo dia da remoo do implante de progestognio ou remoo do DIU. O uso de Adoless
deve ser iniciado na data em que a prxima injeo est programada.
Em cada uma dessas situaes, a paciente deve ser orientada a utilizar outro mtodo no-hormonal de
contracepo durante os 7 primeiros dias de administrao de Adoless .
- Aps aborto no primeiro trimestre: pode-se comear a tomar Adoless imediatamente. No so
necessrios outros mtodos contraceptivos.
- Ps parto: como o ps-parto imediato est associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminao
de cogulos dos vasos sanguneos para os pulmes), o tratamento com Adoless no deve comear antes do
28 dia aps o parto em mulheres no-lactantes (que no esto amamentando) ou aps aborto no segundo
trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro mtodo no-hormonal de contracepo durante os 7
primeiros dias de administrao de Adoless. Entretanto, se j tiver ocorrido relao sexual, a possibilidade
de gravidez antes do incio da utilizao de Adoless deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro
perodo menstrual espontneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

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Orientao em caso de vmitos e/ou diarria


No caso de vmito e/ou diarria no perodo de 4 horas aps a ingesto do comprimido, a absoro dos
comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, as informaes contidas no item O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO? so aplicveis.
A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova cartela.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


A proteo contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Adoless .
Recomenda-se consultar seu mdico.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Adoless e lembrar dentro de at 12 horas da dose
usual, deve-se ingeri-lo to logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horrio
habitual.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Adoless e lembrar mais de 12 horas aps a dose usual
ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteo contraceptiva pode estar reduzida. O
ltimo comprimido esquecido deve ser tomado to logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois
comprimidos de uma nica vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horrio habitual. Um
mtodo contraceptivo no-hormonal deve ser usado nos prximos 7 dias.
Se esses 7 dias ultrapassarem os ltimos quatro comprimidos (inativos) da cartela em uso, a prxima cartela
deve ser iniciada descartando-se os quatro comprimidos inativos. No deve haver intervalo entre as cartelas,
a fim de prevenir um intervalo prolongado entre os comprimidos ativos, o que poderia aumentar o risco de
ocorrer ovulao. improvvel que ocorra hemorragia por supresso at o final da segunda cartela, mas a
paciente pode apresentar spotting (manchas de sangue) ou sangramento de escape nos dias em que estiver
ingerindo os comprimidos. Se a paciente no tiver hemorragia por supresso no trmino da segunda cartela,
a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar a prxima cartela.

Proteo contraceptiva adicional


Quando for necessria a utilizao de proteo contraceptiva adicional, utilize mtodos contraceptivos de
barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). No utilize os mtodos da tabelinha ou da
temperatura como proteo contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo
menstrual, tais como as variaes de temperatura e do muco cervical.

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Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
eventos tromboemblicos (formao e eliminao de cogulos nos vasos sanguneos) e trombticos
(obstruo) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocrdio, acidente vascular cerebral (derrame),
ataque isqumico transitrio (sintomas do derrame, porm com regresso em 24horas), trombose venosa
(obstruo de uma veia) e embolia pulmonar (eliminao de cogulos dos vasos sanguneos para os
pulmes);
cncer de colo de tero;
cncer de mama;
tumores hepticos (do fgado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma heptico).

As reaes adversas esto relacionadas de acordo com sua freqncia:


Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefalia (dor de
cabea), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.
Reao comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamao
na vagina), incluindo candidase (infeco causada pelo fungo Candida), alteraes de humor, incluindo
depresso, alteraes de libido, nervosismo, tontura, nuseas (enjo), vmitos, dor abdominal, acne,
mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamrio, secreo das mamas,
dismenorria (clica menstrual), alterao do fluxo menstrual, alterao da secreo e ectrpio cervical
(alterao do epitlio do colo do ltero), amenorria (falta da menstruao), reteno hdrica/edema
(inchao), alteraes de peso (ganho ou perda).
Reao incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteraes de
apetite (aumento ou diminuio), clicas abdominais, distenso (aumento do volume abdominal), erupes
cutneas (leso na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir, hirsutismo
(aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da presso arterial, alteraes nos nveis sricos de
lipdios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerdeos).
Reao rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaes
anafilticas/anafilactides (reaes alrgicas graves), incluindo casos muito raros de urticria (alergia da
pele), angioedema (inchao das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alrgica)
e reaes graves com sintomas respiratrios e circulatrios, intolerncia glicose (aumento nos nveis de
acar no sangue), intolerncia a lentes de contato, ictercia colesttica (colorao amarelada da pele e
mucosas por acmulo de pigmentos biliares, devido a obstruo), eritema nodoso (ndulos (protuberncias)
subcutneos vermelhos e dolorosos), diminuio dos nveis sricos de folato***.

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Reao muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas
hepatocelulares (cncer de fgado), exacerbao do lpus eritematoso sistmico, exacerbao da porfiria,
exacerbao da coria, neurite ptica* (inflamao do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstruo
de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamao no pncreas), colite isqumica (inflamao
do intestino grosso ou clon por falta de oxigenao), doena biliar, incluindo clculos biliares** (clculo na
vescula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulceraes pelo corpo), sndrome
urmica hemoltica (sndrome caracterizada por anemia, diminuio do nmero de plaquetas e prejuzo na
funo renal entre outras alteraes).
Reaes adversas cuja frequncia desconhecida: doena inflamatria intestinal (Doena de Crohn, colite
ulcerativa), leso hepatocelular (p. ex., hepatite, funo anormal do fgado).

* A neurite ptica (inflamao de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da viso.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenas biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doena em mulheres que anteriormente no tinham estes sintomas.
*** Pode haver diminuio dos nveis sricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo aps descontinuar os contraceptivos
orais combinados.

Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor de cabea, inchao, nuseas
(enjo), vmitos, dores abdominais, alteraes de peso (aumento ou diminuio), alteraes de humor
incluindo depresso, nervosismo, tontura, alteraes do interesse sexual, acne, intolerncia a lentes de
contato, vaginite, alteraes do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreo das mamas.

Se as reaes desagradveis persistirem ou tornarem-se muito incmodas, a paciente deve consultar


seu mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9-O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianas podem incluir nusea, vmito,
sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolncia/fadiga. Hemorragia por supresso pode ocorrer
em mulheres. No h antdoto especfico e, se necessrio, a superdosagem tratada sintomaticamente.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

MS: 1.0390.0140

Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n 4499

Registrado por:
FARMOQUMICA S/A
Av. Jos Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1 andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
FARMOQUMICA S/A
Rua Viva Cludio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indstria brasileira

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Anexo B
Histrico de alterao para a bula

Nmero do
expediente

Nome do assunto

Data da
notificao/petio

Data de
aprovao da

Itens alterados

petio
Atualizao de texto de bula conforme
bula padro publicada no bulrio

(10457) Similar 0725697133

eletrnico (adequao RDC 47/2009).

Incluso inicial de
texto de bula - RDC

30/08/2013

No se aplica

60/2012

Submisso eletrnica para


disponibilizao do texto de bula no
bulrio eletrnico.

(10450) Similar
Gerado no momento

Notificao de

do peticionamento

Alterao de Texto de
Bula RDC 60/2012

Adoless_AR030913_Bula Paciente

Correo de texto no item 6 - COMO


27/09/2013

No se aplica

DEVO USAR ESTE


MEDICAMENTO?