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Allestra 30

Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.


Drgea
0,075 mg + 0,030 mg

Local de fabricao:
Blisfarma Indstria Farmacutica Ltda

BULA PARA PACIENTE


Bula de acordo com a Resoluo-RDC n 47/2009
I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
ALLESTRA 30
gestodeno
etinilestradiol
APRESENTAES
Drgeas 75 mcg + 30 mcg: embalagens com 1 ou 3 blsteres com 21 drgeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada drgea de ALLESTRA 30 contm:
gestodeno ........................................................................................................................................... 75 mcg
etinilestradiol ......................................................................................................................................30 mcg
Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, amido, celulose microcristalina, corante azul FDC n. 2,
corante vermelho FDC n. 2, croscarmelose sdica, dixido de titnio, edetato dissdico di-hidratado,
copolmero metacrilato butilato bsico, estearato de magnsio, goma arbica, macrogol, povidona e talco.
II) INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
ALLESTRA 30 indicado na preveno da gravidez. Embora tendo eficcia bem estabelecida, h casos
de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALLESTRA 30 um contraceptivo oral que combina 2 hormnios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormnios em sua composio, agem por supresso
das gonadotrofinas, ou seja, pela inibio dos estmulos hormonais que levam ovulao. Embora o
resultado primrio dessa ao seja a inibio da ovulao, outras alteraes incluem mudanas no muco
cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no tero) e n o endomtrio (que reduz a
probabilidade de implantao no endomtrio).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLESTRA 30 no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento.
ALLESTRA 30 no deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de ALLESTRA 30.
ALLESTRA 30 no deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condies: histria anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstruo de uma veia), histria
anterior ou atual de tromboembolismo (eliminao de cogulos dos vasos sanguneos para os pulmes),
doena vascular cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do corao), valvulopatias
trombognicas (alterao cardaca que leva formao de cogulos), distrbios trombognicos (distrbios
da coagulao com formao de cogulos), trombofilias (alteraes da coagulao) hereditrias ou
adquiridas, cefaleia (dor de cabea) com sintomas neurolgicos focais tais como aura (sensaes que
antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alteraes na viso, formigamentos no corpo ou

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diminuio de fora), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulao),


hipertenso (presso alta), carcinoma da mama (cncer de mama) conhecido ou suspeito ou outra
neoplasia estrognio-dependente (dependente do hormnio estrognio) conhecida ou suspeita, adenomas
ou carcinomas hepticos (tumores do fgado), ou doena heptica (do fgado) ativa, desde que a funo
heptica no tenha retornado ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, histria anterior ou
atual de pancreatite associada hipertrigliceridemia severa (inflamao do pncreas com aumento dos
nveis de triglicerdeos no sangue).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento mdico.
Algumas pacientes usando plula anticoncepcional apresentaram aumento dos nveis sanguneos de
glicose (acar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que j tenham
diabetes ou intolerncia glicose (aumento do acar no sangue), assim como aumento de colesterol
devem ter acompanhamento mdico durante o uso do anticoncepcional.
Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nvel de
triglicerdeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar pancreatite (inflamao do pncreas) e
outras complicaes.
Algumas mulheres podem no menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da
plula anticoncepcional ou se a mulher no menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do
anticoncepcional at que a possibilidade de gravidez seja excluda.
Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em
tratamento com plula anticoncepcional, principalmente nos primeiros trs meses de uso. Se esse tipo de
sangramento persistir ou recorrer, o mdico dever ser informado.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausncia de hemorragia, menstruao) ps-plula,
possivelmente com anovulao (sem ovulao) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruao em pequena
quantidade).
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com histria de depresso devem ter observao
mdica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a d epresso reaparecer em grau severo. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais
combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro mtodo anticoncepcional, at que o
mdico determine se o sintoma est relacionado ao medicamento.
Este produto no protege contra infeco por HIV (AIDS) ou outras doenas sexualmente transmissveis.
Diarreia e/ou vmitos podem reduzir a absoro do hormnio, resultando na diminuio das
concentraes sricas (no sangue) (ver Orientao em caso de vmitos e/ ou diarreia e Interaes
Medicamentosas).
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as prximas administraes
devem ser interrompidas. No h evidncias conclusivas de que o estrognio e o progestognio contidos
no contraceptivo oral combinado prejudicaro o desenvolvimento do beb se houver concepo acidental
durante seu uso. (ver QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Lactao
No recomendado o uso de anticocepcional combinado durante a amamentao
ADVERTNCIAS

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Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares srios (trombose, derrame, infarto do
corao) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a no fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados est associado a aumento do risco de eventos tromboemblicos
(formao e eliminao de cogulos nos vasos sanguneos) e trombticos (obstruo de algum tipo de
veia ou artria). Entre os eventos relatados esto infarto do miocrdio e acidentes vasculares cerebrais
(derrame), ataque isqumico transitrio (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de
24 horas- diminuio de fora, dificuldade de falar, alterao de coordenao, diminuio de
sensibilidade).
O risco para tais eventos ai nda maior em mulheres com condies predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais
combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condies predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e atrterial:
obesidade
cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
parto recente ou aborto no segundo trimestre
imobilizao prolongada
idade avanada
fumo
hipertenso (presso alta)
hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
2. Leses oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstruo de um vaso do olho) com o u so de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da viso. Se houver sinais
ou sintomas de alteraes visuais, incio de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (viso dupla),
papiledema (edema, inchao do nervo do olho) ou leses vasculares retinianas (dos vasos da retina), devese interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Presso arterial
Relatou-se hipertenso (aumento da presso arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos
orais combinados.
Na maioria das pacientes, a presso arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupo da
administrao do contraceptivo oral combinado e aparentemente, no h diferena na ocorrncia de
hipertenso entre mulheres que j usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertenso, histrico de hipertenso ou doenas relacionadas hipertenso (incluindo
algumas doenas renais), pode ser prefervel utilizar outro mtodo de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o t ratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da presso arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado contraindicado em mulheres com hipertenso no-controlada.
4. Cncer dos rgos reprodutores
Cncer de colo de tero
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do
risco de cncer de colo de tero em algumas populaes de mulheres. No entanto, ainda h controvrsia
sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenas de comportamento sexual e

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outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal no-diagnosticado, esto indicadas medidas
diagnsticas adequadas.
Cncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do cncer de mama incluem aumento da idade,
histrico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
5. Neoplasia heptica/doena heptica
Os adenomas hepticos (tumor de fgado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (cncer
de fgado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A
ruptura dos adenomas hepticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com
histria de colestase (parada ou dificuldade da eliminao da bile) relacionada ao contraceptivo oral
combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez so mais propensas a apresentar essa
condio com o u so de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral
combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser
interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada leso hepatocelular (leso das clulas do fgado) com o uso de contraceptivos orais
combinados. A identificao precoce da leso hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral
combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fgado) quando o contraceptivo
oral combinado descontinuado. Se a leso hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper
o uso do c ontraceptivo oral combinado, utilizar um mtodo de controle da natalidade no-hormonal e
consultar seu mdico.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Incio ou exacerbao (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabea) com padro
novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a d escontinuao do contraceptivo oral combinado
aps avaliao mdica adequada.
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
7. Imune
Angioedema
Os estrognios exgenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchao que acomete
todas as partes do corpo, podendo incluir as vias areas), particularmente em mulheres com engioedema
hereditrio.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficcia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo
tempo.
Interaes entre etinilestradiol (um dos hormnios presentes no ALLESTRA 30) e outras substncias
podem diminuir ou aumentar as concentraes sricas (no sangue) de etinilestradiol.
Concentraes sricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidncia de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e p ossivelmente, podem reduzir a ef iccia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substncias que podem diminuir as
concentraes sricas de etinilestradiol, recomenda-se que um mtodo anticoncepcional no-hormonal
(como preservativos e espermicida) seja utilizado alm da ingesto regular de ALLESTRA 30. No caso
de uso prolongado dessas substncias, os contraceptivos orais combinados no devem ser considerados os
contraceptivos primrios (principal).

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Aps a descontinuao das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um mtodo anticoncepcional no-hormonal por, no mnimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de
etinilestradiol:
substncias que alteram as enzimas hepticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento
de tuberculose), rifabutina, barbitricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona,
fenitona (antiepilptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifngico, para tratamento de
micoses), topiramato (antiepilptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.
Hypericum perforatum, tambm conhecido como erva de So Joo e ritonavir (possivelmente por
alterao das enzimas hepticas).
alguns antibiticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substncias que podem aumentar as concentraes sricas de etinilestradiol:
atorvastatina (medicamento para colesterol).
cido ascrbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifngico) e troleandomicina
(antibitico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-heptica (parada ou dificuldade da eliminao
da bile) durante a administrao concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentraes
plasmticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do perodo de
amamentao).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possveis interaes.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLESTRA 30 se apresenta como drgeas de cor roxa, arredondadas e superfcie lisa.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C). Proteger da luz e da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e v oc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar ALLESTRA 30
O blster de ALLESTRA 30 contm 21 drgeas ativas. As drgeas devem ser tomadas seguindo a direo
das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horrio. Tomar uma drgea por
dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingesto de drgeas. A embalagem
seguinte deve ser iniciada aps o intervalo de 7 dias sem a ingesto de drgeas. Aps 2-3 dias da ltima
drgea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supresso que pode no cessar antes do incio
da embalagem seguinte.

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No iniciar ou continuar a o tratamento com ALLESTRA 30 caso haja suspeita ou conhecimento de


gravidez.
Como comear a tomar ALLESTRA 30
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no ms anterior): a primeira drgea deve ser tomada no 1
dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre
o 2 e o 7 dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilizao de mtodo contraceptivo no-hormonal
(como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administrao de ALLESTRA 30.
Quando se passa a usar ALLESTRA 30 no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente devese comear a tomar ALLESTRA 30 no dia seguinte ao ltimo comprimido ativo do c ontraceptivo oral
combinado (com 2 hormnios) anterior ter sido ingerido mas no mais tarde do qu e no dia aps o
intervalo sem comprimidos ou aps a ingesto do ltimo comprimido inativo (sem efeito) do
contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar ALLESTRA 30 no lugar de outro mtodo contraceptivo com apenas
progestognio (miniplulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetveis: pode-se interromper a
miniplula em qualquer dia e deve-se comear a tomar ALLESTRA 30 no dia seguinte. Deve-se iniciar o
uso de ALLESTRA 30 no mesmo dia da remoo do implante de progestognio ou remoo do DIU. O
uso de ALLESTRA 30 deve ser iniciado na data em que a prxima injeo est programada. Em cada
uma dessas situaes, a paciente deve ser orientada a utilizar outro mtodo no-hormonal de contracepo
durante os 7 primeiros dias de administrao de ALLESTRA 30.
Aps aborto no primeiro trimestre: pode-se comear a t omar ALLESTRA 30 imediatamente. No so
necessrios outros mtodos contraceptivos.
Ps-parto: como o ps-parto imediato est associado a aumento do risco de tromboembolismo
(eliminao de cogulos dos vasos sanguneos para os pulmes), o tratamento com ALLESTRA 30 no
deve comear antes do 28 dia aps o parto em mulheres no-lactantes (que no esto amamentando) ou
aps aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a p aciente a utilizar outro mtodo no-hormonal de
contracepo durante os 7 pr imeiros dias da administrao de ALLESTRA 30. Entretanto, se j tiver
ocorrido relao sexual, a possibilidade de gravidez antes do incio da utilizao de ALLESTRA 30 deve
ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro perodo menstrual espontneo. (ver O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Orientao em caso de vmitos e/ou diarreia
No caso de vmito ou diarreia no perodo de 4 horas aps a ingesto da drgea, a absoro pode no ser
completa.
Neste caso, as informaes contidas no item O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO so aplicveis.
A paciente deve tomar uma drgea ativo adicional obtido de uma nova embalagem.
Siga a or ientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteo contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar alguma drgea de
ALLESTRA 30 e particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drgeas.
Recomenda-se consultar seu mdico.
Se a paciente esquecer de tomar uma drgea de ALLESTRA 30 e lembrar dentro de at 12 horas da
dose usual, deve ingeri-la to logo se lembre. As drgeas seguintes devem ser tomadas no horrio
habitual.
Se a paciente esquecer de tomar uma drgea de ALLESTRA 30 e lembrar mais de 12 horas aps a
dose usual ou se tiverem sido esquecidos mais de uma drgea, a p roteo contraceptiva pode estar
reduzida. A ltima drgea esquecida deve ser tomada to logo se lembre, mesmo o que pode resultar
na tomada de duas drgeas de uma nica vez. As drgeas seguintes devem ser ingeridas no horrio
habitual. Um mtodo contraceptivo no-hormonal deve ser usado nos prximos 7 dias.

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Se a paciente tomar a ltima drgea ativa antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de
um mtodo contraceptivo no-hormonal n ecessrio, a prxima embalagem deve ser iniciada
imediatamente; no deve haver intervalo sem drgeas entre as embalagens. Isto previne um intervalo
prolongado entre as drgeas, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulao de escape. improvvel
que ocorra hemorragia por supresso at que todos as drgeas da nova embalagem sejam tomadas,
embora a p aciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver
ingerindo as drgeas. Se a paciente no tiver hemorragia por supresso aps a ingesto de todas as
drgeas da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a
ingesto das drgeas.

Proteo contraceptiva adicional


Quando for necessria a utilizao de proteo contraceptiva adicional, utilize mtodos contraceptivos de
barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). No utilize os mtodos da tabelinha ou da
temperatura como proteo contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo
menstrual, tais como as variaes de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
Eventos tromboemblicos (formao e eliminao de cogulos nos vasos sanguneos) e trombticos
(obstruo) arteriais e v enosos, incluindo infarto do miocrdio, acidente vascular cerebral
(derrame), ataque isqumico transitrio (sintomas do derrame, porm com regresso em 24 horas),
trombose venosa (obstruo de uma veia) e embolia pulmonar (eliminao de cogulos dos vasos
sanguneos para os pulmes);
Cncer de colo de tero;
Cncer de mama;
Tumores hepticos (do fgado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma heptico).
As reaes adversas esto relacionadas de acordo com sua frequncia:
Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabea), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.
Reao comum (ocorre ente 1% e 1 0% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite
(inflamao na vagina), incluindo candidase (infeco causada pelo fungo Candida); alteraes de
humor, incluindo depresso, alteraes de libido, nervosismo, tontura, nuseas (enjo), vmitos, dor
abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamrio,
secreo das mamas, dismenorreia (clica menstrual), alterao do fluxo menstrual, alterao da secreo
e ectrpio cervical (alterao do epitlio do colo do tero), amenorreia (falta da menstruao), reteno
hdrica/edema (inchao), alteraes de peso (ganho ou perda).
Reao incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteraes de
apetite (aumento ou diminuio), clicas abdominais, distenso (aumento do volume abdominal),
erupes cutneas (leso na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode
persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da presso arterial,
alteraes nos nveis sricos de lipdios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerdeos).
Reao rara (ocorre ente 0,01% e 0 ,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaes
anafilticas/anafilactoides (reaes alrgicas graves), incluindo casos muito raros de urticria (alergia da
pele), angioedema (inchao das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alrgica) e reaes graves com sintomas respiratrios e circulatrios, intolerncia glicose (aumento das
taxas de acar no sangue), intolerncia a lentes de contato, ictercia colesttica (colorao amarelada da
pele e mucosas por acmulo de pigmentos biliares, devido obstruo), eritema nodoso (ndulos
(protuberncias) subcutneos vermelhos e dolorosos), diminuio dos nveis sricos de folato***.
Reao muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
carcinomas hepatocelulares (cncer de fgado), exacerbao do lpus eritematoso sistmico, exacerbao
da porfiria, exacerbao da coreia, neurite ptica* (inflamao do nervo do olho), trombose vascular
retiniana (obstruo de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamao no pncreas), colite
isqumica (inflamao do intestino grosso ou clon por falta de oxigenao), doena biliar, incluindo

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clculos biliares (clculo na vescula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulceraes pelo corpo), sndrome urmica hemoltica (sndrome caracterizada por anemia, diminuio do
nmero de plaquetas e prejuzo na funo renal entre outras alteraes).
Reaes adversas cuja frequncia desconhecida: doena inflamatria intestinal (Doena de Crohn, colite
ulcerativa), leso hepatocelular (p. ex., hepatite, funo anormal do fgado).
* A neurite ptica (inflamao do nervo ptico) pode resultar em perda parcial ou total da viso.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenas biliares preexistentes e p odem acelerar o
desenvolvimento dessa doena em mulheres que anteriormente no tinham tal doena.
*** Pode haver diminuio dos nveis sricos de folato com o t ratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo aps descontinuar os
contraceptivos orais combinados.
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor de cabea, inchao, nuseas
(enjo), vmitos, dores abdominais, alteraes de peso (aumento ou diminuio), alteraes de humor
incluindo depresso, nervosismo; tontura, alteraes do interesse sexual, acne, intolerncia a lentes de
contato, vaginite, alteraes do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreo das mamas.
Se as reaes desagradveis persistirem ou tornarem-se muito incmodas, a paciente deve consultar
seu mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A I NDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e cr ianas podem incluir nusea,
vmito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolncia/fadiga; hemorragia por supresso
pode ocorrer em mulheres. No h antdoto especfico e se necessrio, a superdosagem t ratada
sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
III) DIZERES LEGAIS
MS 1.0573.0264
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann
CRF-SP n. 30.138
Fabricado por:
Blisfarma Indstria Farmacutica Ltda
Diadema SP
Registrado por:
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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Local de fabricao:
Indstria Farmacutica Melcon do Brasil S.A.

BULA PARA PACIENTE


Bula de acordo com a Resoluo-RDC n 47/2009
I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
ALLESTRA 30
gestodeno
etinilestradiol
APRESENTAES
Drgeas 75 mcg + 30 mcg: embalagens com 1 ou 3 blsteres com 21 drgeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada drgea de ALLESTRA 30 contm:
gestodeno ........................................................................................................................................... 75 mcg
etinilestradiol ......................................................................................................................................30 mcg
Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, amido, celulose microcristalina, corante azul FDC n. 2,
corante vermelho FDC n. 2, croscarmelose sdica, dixido de titnio, edetato dissdico di-hidratado,
copolmero metacrilato butilato bsico, estearato de magnsio, goma arbica, macrogol, povidona e talco.
II) INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
ALLESTRA 30 indicado na preveno da gravidez. Embora tendo eficcia bem estabelecida, h casos
de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALLESTRA 30 um contraceptivo oral que combina 2 hormnios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormnios em sua composio, agem por supresso
das gonadotrofinas, ou seja, pela inibio dos estmulos hormonais que levam ovulao. Embora o
resultado primrio dessa ao seja a inibio da ovulao, outras alteraes incluem mudanas no muco
cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no tero) e no endomtrio (que reduz a
probabilidade de implantao no endomtrio).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLESTRA 30 no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento.
ALLESTRA 30 no deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de ALLESTRA 30.
ALLESTRA 30 no deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condies: histria anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstruo de uma veia), histria
anterior ou atual de tromboembolismo (eliminao de cogulos dos vasos sanguneos para os pulmes),
doena vascular cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do corao), valvulopatias
trombognicas (alterao cardaca que leva formao de cogulos), distrbios trombognicos (distrbios
da coagulao com formao de cogulos), trombofilias (alteraes da coagulao) hereditrias ou
adquiridas, cefaleia (dor de cabea) com sintomas neurolgicos focais tais como aura (sensaes que
antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alteraes na viso, formigamentos no corpo ou

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diminuio de fora), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulao),


hipertenso (presso alta), carcinoma da mama (cncer de mama) conhecido ou suspeito ou outra
neoplasia estrognio-dependente (dependente do hormnio estrognio) conhecida ou suspeita, adenomas
ou carcinomas hepticos (tumores do fgado), ou doena heptica (do fgado) ativa, desde que a funo
heptica no tenha retornado ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, histria anterior ou
atual de pancreatite associada hipertrigliceridemia severa (inflamao do pncreas com aumento dos
nveis de triglicerdeos no sangue).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento mdico.
Algumas pacientes usando plula anticoncepcional apresentaram aumento dos nveis sanguneos de
glicose (acar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que j tenham
diabetes ou intolerncia glicose (aumento do acar no sangue), assim como aumento de colesterol
devem ter acompanhamento mdico durante o uso do anticoncepcional.
Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nvel de
triglicerdeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar pancreatite (inflamao do pncreas) e
outras complicaes.
Algumas mulheres podem no menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da
plula anticoncepcional ou se a mulher no menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do
anticoncepcional at que a possibilidade de gravidez seja excluda.
Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em
tratamento com plula anticoncepcional, principalmente nos primeiros trs meses de uso. Se esse tipo de
sangramento persistir ou recorrer, o mdico dever ser informado.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausncia de hemorragia, menstruao) ps-plula,
possivelmente com anovulao (sem ovulao) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruao em pequena
quantidade).
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com histria de depresso devem ter observao
mdica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depresso reaparecer em grau severo. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais
combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro mtodo anticoncepcional, at que o
mdico determine se o sintoma est relacionado ao medicamento.
Este produto no protege contra infeco por HIV (AIDS) ou outras doenas sexualmente transmissveis.
Diarreia e/ou vmitos podem reduzir a absoro do hormnio, resultando na diminuio das
concentraes sricas (no sangue) (ver Orientao em caso de vmitos e/ ou diarreia e Interaes
Medicamentosas).
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as prximas administraes
devem ser interrompidas. No h evidncias conclusivas de que o estrognio e o progestognio contidos
no contraceptivo oral combinado prejudicaro o desenvolvimento do beb se houver concepo acidental
durante seu uso. (ver QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Lactao
No recomendado o uso de anticocepcional combinado durante a amamentao
ADVERTNCIAS

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Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares srios (trombose, derrame, infarto do
corao) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a no fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados est associado a aumento do risco de eventos tromboemblicos
(formao e eliminao de cogulos nos vasos sanguneos) e trombticos (obstruo de algum tipo de
veia ou artria). Entre os eventos relatados esto infarto do miocrdio e acidentes vasculares cerebrais
(derrame), ataque isqumico transitrio (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de
24 horas- diminuio de fora, dificuldade de falar, alterao de coordenao, diminuio de
sensibilidade).
O risco para tais eventos ainda maior em mulheres com condies predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais
combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condies predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e atrterial:
obesidade
cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
parto recente ou aborto no segundo trimestre
imobilizao prolongada
idade avanada
fumo
hipertenso (presso alta)
hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
2. Leses oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstruo de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da viso. Se houver sinais
ou sintomas de alteraes visuais, incio de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (viso dupla),
papiledema (edema, inchao do nervo do olho) ou leses vasculares retinianas (dos vasos da retina), devese interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Presso arterial
Relatou-se hipertenso (aumento da presso arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos
orais combinados.
Na maioria das pacientes, a presso arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupo da
administrao do contraceptivo oral combinado e aparentemente, no h diferena na ocorrncia de
hipertenso entre mulheres que j usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertenso, histrico de hipertenso ou doenas relacionadas hipertenso (incluindo
algumas doenas renais), pode ser prefervel utilizar outro mtodo de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da presso arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado contraindicado em mulheres com hipertenso no-controlada.
4. Cncer dos rgos reprodutores
Cncer de colo de tero
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do
risco de cncer de colo de tero em algumas populaes de mulheres. No entanto, ainda h controvrsia
sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenas de comportamento sexual e

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outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal no-diagnosticado, esto indicadas medidas
diagnsticas adequadas.
Cncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do cncer de mama incluem aumento da idade,
histrico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
5. Neoplasia heptica/doena heptica
Os adenomas hepticos (tumor de fgado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (cncer
de fgado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A
ruptura dos adenomas hepticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com
histria de colestase (parada ou dificuldade da eliminao da bile) relacionada ao contraceptivo oral
combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez so mais propensas a apresentar essa
condio com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral
combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser
interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada leso hepatocelular (leso das clulas do fgado) com o uso de contraceptivos orais
combinados. A identificao precoce da leso hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral
combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fgado) quando o contraceptivo
oral combinado descontinuado. Se a leso hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper
o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um mtodo de controle da natalidade no-hormonal e
consultar seu mdico.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Incio ou exacerbao (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabea) com padro
novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuao do contraceptivo oral combinado
aps avaliao mdica adequada.
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
7. Imune
Angioedema
Os estrognios exgenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchao que acomete
todas as partes do corpo, podendo incluir as vias areas), particularmente em mulheres com engioedema
hereditrio.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficcia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo
tempo.
Interaes entre etinilestradiol (um dos hormnios presentes no ALLESTRA 30 e outras substncias
podem diminuir ou aumentar as concentraes sricas (no sangue) de etinilestradiol.
Concentraes sricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidncia de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e possivelmente, podem reduzir a eficcia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substncias que podem diminuir as
concentraes sricas de etinilestradiol, recomenda-se que um mtodo anticoncepcional no-hormonal
(como preservativos e espermicida) seja utilizado alm da ingesto regular de ALLESTRA 30. No caso
de uso prolongado dessas substncias, os contraceptivos orais combinados no devem ser considerados os
contraceptivos primrios (principal).

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Aps a descontinuao das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um mtodo anticoncepcional no-hormonal por, no mnimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de
etinilestradiol:
substncias que alteram as enzimas hepticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento
de tuberculose), rifabutina, barbitricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona,
fenitona (antiepilptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifngico, para tratamento de
micoses), topiramato (antiepilptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.
Hypericum perforatum, tambm conhecido como erva de So Joo e ritonavir (possivelmente por
alterao das enzimas hepticas).
alguns antibiticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substncias que podem aumentar as concentraes sricas de etinilestradiol:
atorvastatina (medicamento para colesterol).
cido ascrbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifngico) e troleandomicina
(antibitico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-heptica (parada ou dificuldade da eliminao
da bile) durante a administrao concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentraes
plasmticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do perodo de
amamentao).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possveis interaes.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLESTRA 30 se apresenta como drgeas de cor roxa, arredondadas e superfcie lisa.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C). Proteger da luz e da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e v oc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar ALLESTRA 30
O blster de ALLESTRA 30 contm 21 drgeas ativas. As drgeas devem ser tomadas seguindo a direo
das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horrio. Tomar uma drgea por
dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingesto de drgeas. A embalagem
seguinte deve ser iniciada aps o intervalo de 7 dias sem a ingesto de drgeas. Aps 2-3 dias da ltima
drgea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supresso que pode no cessar antes do incio
da embalagem seguinte.

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No iniciar ou continuar a o tratamento com ALLESTRA 30 caso haja suspeita ou conhecimento de


gravidez.
Como comear a tomar ALLESTRA 30
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no ms anterior): a primeira drgea deve ser tomada no 1
dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre
o 2 e o 7 dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilizao de mtodo contraceptivo no-hormonal
(como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administrao de ALLESTRA 30.
Quando se passa a usar ALLESTRA 30 no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente devese comear a tomar ALLESTRA 30 no dia seguinte ao ltimo comprimido ativo do contraceptivo oral
combinado (com 2 hormnios) anterior ter sido ingerido mas no mais tarde do que no dia aps o
intervalo sem comprimidos ou aps a ingesto do ltimo comprimido inativo (sem efeito) do
contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar ALLESTRA 30 no lugar de outro mtodo contraceptivo com apenas
progestognio (miniplulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetveis: pode-se interromper a
miniplula em qualquer dia e deve-se comear a tomar ALLESTRA 30 no dia seguinte. Deve-se iniciar o
uso de ALLESTRA 30 no mesmo dia da remoo do implante de progestognio ou remoo do DIU. O
uso de ALLESTRA 30 deve ser iniciado na data em que a prxima injeo est programada. Em cada
uma dessas situaes, a paciente deve ser orientada a utilizar outro mtodo no-hormonal de contracepo
durante os 7 primeiros dias de administrao de ALLESTRA 30.
Aps aborto no primeiro trimestre: pode-se comear a tomar ALLESTRA 30 imediatamente. No so
necessrios outros mtodos contraceptivos.
Ps-parto: como o ps-parto imediato est associado a aumento do risco de tromboembolismo
(eliminao de cogulos dos vasos sanguneos para os pulmes), o tratamento com ALLESTRA 30 no
deve comear antes do 28 dia aps o parto em mulheres no-lactantes (que no esto amamentando) ou
aps aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro mtodo no-hormonal de
contracepo durante os 7 primeiros dias da administrao de ALLESTRA 30. Entretanto, se j tiver
ocorrido relao sexual, a possibilidade de gravidez antes do incio da utilizao de ALLESTRA 30 deve
ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro perodo menstrual espontneo. (ver O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Orientao em caso de vmitos e/ou diarreia
No caso de vmito ou diarreia no perodo de 4 horas aps a ingesto da drgea, a absoro pode no ser
completa.
Neste caso, as informaes contidas no item O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO so aplicveis.
A paciente deve tomar uma drgea ativo adicional obtido de uma nova embalagem.
Siga a or ientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteo contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar alguma drgea de
ALLESTRA 30 e particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drgeas.
Recomenda-se consultar seu mdico.
Se a paciente esquecer de tomar uma drgea de ALLESTRA 30 e lembrar dentro de at 12 horas da
dose usual, deve ingeri-la to logo se lembre. As drgeas seguintes devem ser tomadas no horrio
habitual.
Se a paciente esquecer de tomar uma drgea de ALLESTRA 30 e lembrar mais de 12 horas aps a
dose usual ou se tiverem sido esquecidos mais de uma drgea, a proteo contraceptiva pode estar
reduzida. A ltima drgea esquecida deve ser tomada to logo se lembre, mesmo o que pode resultar
na tomada de duas drgeas de uma nica vez. As drgeas seguintes devem ser ingeridas no horrio
habitual. Um mtodo contraceptivo no-hormonal deve ser usado nos prximos 7 dias.

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Se a paciente tomar a ltima drgea ativa antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de
um mtodo contraceptivo no-hormonal necessrio, a prxima embalagem deve ser iniciada
imediatamente; no deve haver intervalo sem drgeas entre as embalagens. Isto previne um intervalo
prolongado entre as drgeas, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulao de escape. improvvel
que ocorra hemorragia por supresso at que todos as drgeas da nova embalagem sejam tomadas,
embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver
ingerindo as drgeas. Se a paciente no tiver hemorragia por supresso aps a ingesto de todas as
drgeas da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a
ingesto das drgeas.

Proteo contraceptiva adicional


Quando for necessria a utilizao de proteo contraceptiva adicional, utilize mtodos contraceptivos de
barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). No utilize os mtodos da tabelinha ou da
temperatura como proteo contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo
menstrual, tais como as variaes de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
Eventos tromboemblicos (formao e eliminao de cogulos nos vasos sanguneos) e trombticos
(obstruo) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocrdio, acidente vascular cerebral
(derrame), ataque isqumico transitrio (sintomas do derrame, porm com regresso em 24 horas),
trombose venosa (obstruo de uma veia) e embolia pulmonar (eliminao de cogulos dos vasos
sanguneos para os pulmes);
Cncer de colo de tero;
Cncer de mama;
Tumores hepticos (do fgado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma heptico).
As reaes adversas esto relacionadas de acordo com sua frequncia:
Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabea), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.
Reao comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite
(inflamao na vagina), incluindo candidase (infeco causada pelo fungo Candida); alteraes de
humor, incluindo depresso, alteraes de libido, nervosismo, tontura, nuseas (enjo), vmitos, dor
abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamrio,
secreo das mamas, dismenorreia (clica menstrual), alterao do fluxo menstrual, alterao da secreo
e ectrpio cervical (alterao do epitlio do colo do tero), amenorreia (falta da menstruao), reteno
hdrica/edema (inchao), alteraes de peso (ganho ou perda).
Reao incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteraes de
apetite (aumento ou diminuio), clicas abdominais, distenso (aumento do volume abdominal),
erupes cutneas (leso na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode
persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da presso arterial,
alteraes nos nveis sricos de lipdios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerdeos).
Reao rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaes
anafilticas/anafilactoides (reaes alrgicas graves), incluindo casos muito raros de urticria (alergia da
pele), angioedema (inchao das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alrgica) e reaes graves com sintomas respiratrios e circulatrios, intolerncia glicose (aumento das
taxas de acar no sangue), intolerncia a lentes de contato, ictercia colesttica (colorao amarelada da
pele e mucosas por acmulo de pigmentos biliares, devido obstruo), eritema nodoso (ndulos
(protuberncias) subcutneos vermelhos e dolorosos), diminuio dos nveis sricos de folato***.
Reao muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
carcinomas hepatocelulares (cncer de fgado), exacerbao do lpus eritematoso sistmico, exacerbao
da porfiria, exacerbao da coreia, neurite ptica* (inflamao do nervo do olho), trombose vascular
retiniana (obstruo de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamao no pncreas), colite
isqumica (inflamao do intestino grosso ou clon por falta de oxigenao), doena biliar, incluindo

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clculos biliares (clculo na vescula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulceraes pelo corpo), sndrome urmica hemoltica (sndrome caracterizada por anemia, diminuio do
nmero de plaquetas e prejuzo na funo renal entre outras alteraes).
Reaes adversas cuja frequncia desconhecida: doena inflamatria intestinal (Doena de Crohn, colite
ulcerativa), leso hepatocelular (p. ex., hepatite, funo anormal do fgado).
* A neurite ptica (inflamao do nervo ptico) pode resultar em perda parcial ou total da viso.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenas biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doena em mulheres que anteriormente no tinham tal doena.
*** Pode haver diminuio dos nveis sricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo aps descontinuar os
contraceptivos orais combinados.
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor de cabea, inchao, nuseas
(enjo), vmitos, dores abdominais, alteraes de peso (aumento ou diminuio), alteraes de humor
incluindo depresso, nervosismo; tontura, alteraes do interesse sexual, acne, intolerncia a lentes de
contato, vaginite, alteraes do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreo das mamas.
Se as reaes desagradveis persistirem ou tornarem-se muito incmodas, a paciente deve consultar
seu mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A I NDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianas podem incluir nusea,
vmito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolncia/fadiga; hemorragia por supresso
pode ocorrer em mulheres. No h antdoto especfico e se necessrio, a superdosagem tratada
sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
III) DIZERES LEGAIS
MS 1.0573.0264
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann
CRF-SP n. 30.138
Fabricado por:
Indstria Farmacutica Melcon do Brasil S.A.
Anpolis GO
Registrado por:
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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