APROVADO EM

06-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO
Aulin, 100 mg, comprimido
Aulin, 100 mg, granulado para suspenso oral

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido, contm 100 mg de nimesulida.
Cada saqueta contm 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s) com efeito conhecido: lactose (comprimidos) e sacarose (granulado para
suspenso oral)
Lista completa de excipientes, ver seco 6.1

3. FORMA FARMACUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, brancos a amarelo claro.
Granulado para suspenso oral.
Granulado de colorao amarela.

4. INFORMAES CLNICAS
4.1 Indicaes teraputicas
Tratamento da dor aguda (ver seco 4.2)
Dismenorreia primria.
A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha. A deciso de
prescrever nimesulida deve basear-se na avaliao global dos riscos especficos de cada
doente (ver seces 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administrao
Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) deve ser utilizado durante o perodo
mais curto possvel tendo em conta a situao clnica em causa. Os efeitos indesejveis

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perodo de
tempo necessrio para controlar os sintomas (ver seco 4.4).
A durao mxima do tratamento com nimesulida de 15 dias.
Adultos:
comprimido ou granulado: um comprimido de 100 mg de nimesulida (ou saqueta), duas
vezes por dia, aps as refeies.
Idosos: no necessrio reduzir a dose diria em doentes idosos (ver seco 5.2).
Crianas (<12 anos): Aulin est contraindicado nestes doentes (ver tambm 4.3).
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cintico em adultos e as
caractersticas farmacodinmicas da nimesulida, no necessrio um ajuste posolgico
nestes doentes.
Funo renal insuficiente: com base na farmacocintica, no necessrio ajuste
posolgico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depurao da
creatinina de 30-80 ml/min); Aulin est contraindicado no caso de compromisso renal
grave (depurao da creatinina < 30ml/min) (ver seces 4.3 e 5.2).
Compromisso heptico: o uso de Aulin 100 mg Comprimidos (ou 100 mg granulado)
em doentes com compromisso heptico est contraindicado (ver seco 4.3 e 5.2).
4.3 Contraindicaes
- Hipersensibilidade conhecida nimesulida ou a qualquer dos excipientes.
- Histria de reaes de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticria,
plipos nasais) em resposta ao cido acetilsaliclico ou outros frmacos antiinflamatrios no esteroides.
- Histria de reaes de hepatotoxicidade nimesulida.
- Exposio concomitante a outras substncias potencialmente hepatotxicas.
- Alcoolismo, toxicodependncia.
- Histria de hemorragia ou perfurao gastrointestinal, relacionada com teraputica
anterior com AINEs.
- lcera pptica/hemorragia ativa ou histria de lcera pptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episdios distintos de ulcerao ou hemorragia comprovada).
- Hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas ou doenas hemorrgicas.
- Doenas graves da coagulao.
- Insuficincia cardaca grave.
- Compromisso renal grave.
- Compromisso heptico.
- Doentes com febre e/ou sintomas tipo gripe.
- Crianas com idade inferior a 12 anos.

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
- No terceiro trimestre da gravidez e na amamentao (ver seces 4.6 e 5.3).
4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao
A administrao concomitante de Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado)
com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Alm disso, os doentes devem ser aconselhados a no tomarem outros analgsicos em
simultneo.
O risco de efeitos indesejveis pode ser reduzido utilizando a menor dose eficaz de
Aulin durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar a sintomatologia (ver
seco 4.2).
Se no forem observados benefcios o tratamento dever ser interrompido.
Efeitos hepticos
Raramente tm sido notificadas reaes hepticas graves relacionadas com Aulin 100
mg comprimidos (ou 100 mg granulado), incluindo casos fatais muito raros (ver
tambm seco 4.8). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem
sintomas compatveis com leses hepticas durante o tratamento com Aulin (p.ex.
anorexia, nuseas, vmitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que
desenvolvam alteraes nos exames da funo heptica. Estes doentes no devem ser
reexpostos nimesulida. Tm sido notificadas situaes de leso heptica, na maioria
dos casos reversveis, aps curtas exposies ao frmaco.
Os doentes a fazer tratamento com nimesulida que desenvolvam febre e/ou sintomas
tipo gripe devem interromper o tratamento.
Efeitos gastrointestinais
Hemorragia, ulcerao e perfurao gastrointestinal: tm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulcerao e perfurao gastrointestinal potencialmente
fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou no a sintomas de alerta ou histria
de eventos gastrointestinais.
O risco de hemorragia, ulcerao ou perfurao maior com doses mais elevadas de
AINEs, em doentes com histria de lcera pptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfurao (ver seco 4.3) e em doentes idosos.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
administrao concomitante com agentes protetores (p.ex.: misoprostol ou inibidores da
bomba de protes) dever ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente cido acetilsaliclico em doses baixas, ou outros
medicamentos suscetveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e ver seco
4.5).

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
Os doentes com histria de toxicidade gastrointestinal, particularmente os idosos,
devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia
GI), particularmente nas fases iniciais do tratamento.
A hemorragia ou ulcerao/perfurao gastrointestinal pode ocorrer em qualquer altura
durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso ou histria prvia de
acontecimentos gastrointestinais. Se ocorrer hemorragia ou ulcerao gastrointestinal, o
tratamento com nimesulida deve ser interrompido. A nimesulida deve ser utilizada com
precauo em doentes com distrbios gastrointestinais, incluindo histria de lcera
pptica, histria de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doena de Crohn.
Deve ser recomendada precauo em doentes a fazer tratamento com outros
medicamentos que possam aumentar o risco de ulcerao ou hemorragia, tais como
corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da
recaptao da serotonina ou antiagregantes plaquetrios tais como o cido
acetilsaliclico (ver seco 4.5).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulcerao em doentes a tomar Aulin 100 mg
comprimidos (ou 100 mg granulado), o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precauo em doentes com histria de doena
gastrointestinal (colite ulcerosa, doena de Crohn), na medida em que estas situaes
podem ser exacerbadas (ver seco 4.8 - efeitos indesejveis).
Idosos: Os doentes idosos apresentam uma maior frequncia de reaes adversas com
AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfuraes
gastrointestinais que podem ser fatais (ver seco 4.2). Por isso, aconselhvel uma
monitorizao clnica adequada.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Tm sido notificados casos de reteno de lquidos e edema associados ao tratamento
com AINEs, pelo que os doentes com histria de hipertenso arterial e/ou insuficincia
cardaca congestiva ligeira a moderada devero ser adequadamente monitorizados e
aconselhados.
Os dados dos ensaios clnicos e epidemiolgicos sugerem que a administrao de
alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa durao)
poder estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais
(por exemplo enfarte do miocrdio ou AVC). No existem dados suficientes para
eliminar o risco de ocorrncia destes efeitos aquando da utilizao de Aulin.
Os doentes com hipertenso arterial no controlada, insuficincia cardaca congestiva,
doena isqumica cardaca estabelecida, doena arterial perifrica, e/ou doena
cerebrovascular apenas devem ser tratados com Aulin aps cuidadosa avaliao. As
mesmas precaues devero ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa durao

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
de doentes com fatores de risco cardiovascular (p.ex.: hipertenso arterial,
hiperlipidemia, diabetes mellitus e hbitos tabgicos).
A nimesulida deve ser usada com precauo em doentes com ditese hemorrgica, dado
que pode interferir com a funo das plaquetas (ver tambm seco 4.3). Contudo,
Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) no um substituto do cido
acetilsaliclico na profilaxia da doena cardiovascular.
Efeitos renais
Em doentes com compromisso renal ou cardaco, necessria precauo uma vez que a
utilizao de Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) pode resultar na
deteriorao da funo renal. Na eventualidade de ocorrncia de deteriorao, o
tratamento deve ser interrompido (ver tambm a seco 4.5).
Reaes cutneas
Tm sido muito raramente notificadas reaes cutneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise
epidrmica txica, associadas administrao de AINEs, (ver seco 4.8).
Aparentemente o risco de ocorrncia destas reaes maior no incio do tratamento,
sendo que na maioria dos casos estas reaes se manifestam durante o primeiro ms de
tratamento. O tratamento com Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) deve
ser interrompido aos primeiros sinais de erupo cutnea, leses mucosas, ou outras
manifestaes de hipersensibilidade.
Fertilidade
O uso de Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) pode afetar a fertilidade
feminina pelo que no recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve
ser considerada a interrupo de Aulin nas mulheres que tm dificuldade em engravidar
ou que esto a ser submetidas a investigao da infertilidade (ver seco 4.6).
Aulin comprimidos contm lactose. Doentes com problemas hereditrios raros de
intolerncia galactose, deficincia de lactase de Lapp ou m absoro de glucosegalactose no devem tomar este medicamento.
Aulin granulado contm sacarose. Doentes com problemas hereditrios raros de
intolerncia frutose, m absoro de glucose-galactose ou insuficincia de sacarase
isomaltase no devem tomar este medicamento.
4.5 Interaes medicamentosas e outras formas de interao
Interaes farmacodinmicas
Outros medicamentos anti-inflamatrios no esteroides (AINEs):
O uso combinado de Aulin (ver seco 4.4.) com outros medicamentos antiinflamatrios no esteroides, incluindo cido acetilsaliclico dado em doses anti-

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
inflamatrias ( 1 g em toma nica ou 3 g como quantidade diria total) no
recomendado.
Corticosteroides: aumento do risco de ulcerao ou hemorragia gastrointestinal (ver
seco 4.4)
Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a
varfarina (ver seco 4.4). Os doentes a tomarem varfarina ou agentes anticoagulantes
semelhantes apresentam risco acrescido de complicaes hemorrgicas quando tratados
com Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado). Por isso, estas associaes no
so recomendadas (ver tambm 4.4) e esto contraindicadas em doentes com alteraes
graves da coagulao (ver tambm 4.3). Se a associao no puder ser evitada, a
atividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.
Agentes antiagregantes plaquetrios e inibidores seletivos da recaptao da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver seco 4.4).
Diurticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatrios no esteroides (AINEs) podem diminuir a eficcia dos diurticos
assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funo
renal diminuda (p.ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funo
renal) a administrao concomitante de um IECA ou AAII e agentes inibidores da
ciclooxigenase pode ter como consequncia a progresso da deteriorao da funo
renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que normalmente
reversvel. A ocorrncia destas interaes dever ser tida em considerao em doentes a
tomar Aulin em associao com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associao
medicamentosa dever ser administrada com precauo, sobretudo em doentes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e dever ser analisada a necessidade
de monitorizar a funo renal aps o incio da teraputica concomitante, e
periodicamente desde ento.
Interaes farmacocinticas: Efeitos da nimesulida na farmacocintica de outros
frmacos
Furosemida:
Em indivduos saudveis, a nimesulida diminui temporariamente o efeito da furosemida
na excreo do sdio e, em menor grau, na excreo do potssio, e reduz a resposta
diurtica.
A administrao concomitante de nimesulida e furosemida resulta numa diminuio (de
cerca de 20%) da AUC e da excreo cumulativa da furosemida, sem afetar a sua
depurao renal.
O uso concomitante de furosemida e Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg
granulado) requer precauo em doentes com comprometimento renal ou cardaco, tal
como descrito na seco 4.4.

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
Ltio:
Tem sido referido que os frmacos anti-inflamatrios no esteroides diminuem a
depurao do ltio, com a consequente elevao dos nveis plasmticos e toxicidade do
ltio. Se Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) for prescrito a um doente
submetido a tratamento com ltio, os nveis do ltio devero ser cuidadosamente
monitorizados.
Foram tambm estudadas in vivo as potenciais interaes farmacocinticas com a
glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anticido (i.e. uma
associao de hidrxido de alumnio e hidrxido de magnsio). No foram observadas
interaes clinicamente significativas.
A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentraes plasmticas dos frmacos que so
substratos desta enzima podem aumentar quando Aulin 100 mg comprimidos (ou 100
mg granulado) usado concomitantemente.
Recomenda-se precauo se a nimesulida for usada num perodo inferior a 24 horas
antes ou aps o tratamento com metotrexato porque os nveis sricos do metotrexato
podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da sntese das
prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das
ciclosporinas.
Interaes farmacocinticas: Efeitos de outros frmacos na farmacocintica da
nimesulida:
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o cido saliclico e o cido valprico
deslocaram a nimesulida dos locais de ligao. Contudo, apesar de um possvel efeito
nos nveis plasmticos, estas interaes no demonstraram significado clnico.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
O uso de Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) est contraindicado no
terceiro trimestre de gravidez (ver seco 4.3).
Tal como outros AINEs, Aulin no recomendado em mulheres que pretendam
engravidar (ver seco 4.4).
A inibio da sntese das prostaglandinas pode ter um impacto negativo na gravidez
e/ou no desenvolvimento embrinico/fetal. Os resultados dos estudos epidemiolgicos
sugerem risco acrescido de aborto e de malformao cardaca e gastrosquise aps a
utilizao de um inibidor da sntese das prostaglandinas na primeira fase da gravidez. O
risco absoluto de malformaes cardacas aumentou de menos de 1% para
aproximadamente 1,5%. Considerou-se que o risco aumentava com a dose e a durao
do tratamento.

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
Em animais, verificou-se que a administrao de inibidores da sntese das
prostaglandinas provoca um aumento na perda pr- e ps-implantao e na mortalidade
embrinico-fetal. Alm disso, foi notificado um aumento da incidncia de vrias
malformaes, incluindo cardiovascular, em animais nos quais foram administrados
inibidores da sntese das prostaglandinas durante o perodo da organognese.
Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atpica (ver seco 5.3) e
no h dados adequados disponveis do uso de Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg
granulado) em mulheres grvidas. Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser
humano e a prescrio do frmaco durante os dois primeiros trimestres da gravidez no
recomendada, exceto nos casos em que estritamente necessrio.
Se Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) for utilizado por uma mulher que
esteja a tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a
dose e a durao do tratamento devem ser as mnimas possveis.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da sntese das
prostaglandinas podem expor * o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com encerramento prematuro do ductus arteriosus e
hipertenso pulmonar);
- disfuno renal, que pode progredir para insuficincia renal com oligohidramnios;
* a me e o recm-nascido a:
- possvel prolongamento do tempo de hemorragia, e um efeito antiplaquetrio que pode
ocorrer mesmo com doses muito baixas;
- inibio das contraes uterinas, resultando em atraso ou prolongamento do parto.
Consequentemente, Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) est
contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
No se sabe se a nimesulida excretada no leite humano. Aulin 100 mg comprimidos
(ou 100 mg granulado) est contraindicado durante o aleitamento (ver seces 4.3 e
5.3).
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas
No foram estudados os efeitos de Aulin sobre a capacidade de conduzir e utilizar
mquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolncia, aps
tomarem Aulin, devem abster-se de conduzir ou utilizar mquinas.
4.8 Efeitos indesejveis
a) Descrio geral
Os dados dos ensaios clnicos e epidemiolgicos sugerem que a administrao de
alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa durao)

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
poder estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais
(por exemplo enfarte do miocrdio ou AVC) (ver seco 4.4).
Edema, hipertenso e insuficincia cardaca tm sido notificados em associao com o
tratamento com AINES. Tm sido notificados casos muito raros de reaes bolhosas,
incluindo sndrome de Stevens Johnson e Necrlise Epidrmica Txica.
Os eventos adversos mais frequentemente observados so de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, lceras ppticas, perfurao ou hemorragia
gastrointestinal potencialmente fatais (ver seco 4.4). Nuseas, vmitos, diarreia,
flatulncia, obstipao, dispepsia, dor abdominal, melenas, hematemeses, estomatite
ulcerosa, exacerbao de colite ou doena de Crohn (ver seco 4.4 - Advertncias e
precaues especiais de utilizao) tm sido notificados na sequncia da administrao
destes medicamentos. Menos frequentemente, tm vindo a ser observados casos de
gastrite.
b) Tabela de reaes adversas
A seguinte lista de efeitos indesejveis baseia-se nas notificaes de estudos clnicos
controlados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilncia aps comercializao,
com uma taxa de notificaes classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes
(>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000),
muito raros (<1/10.000), incluindo casos isolados.
Raros
Doenas do sangue

Muito raros

Doenas do sistema imunitrio

Raros
Muito raros
Raros

Doenas do metabolismo e da
nutrio
Perturbaes do foro psiquitrico Raros

Doenas do sistema nervoso

Afees oculares

Pouco frequentes
Muito raros

Raros
Muito raros
Afees do ouvido e do labirinto Muito raros
Cardiopatias
Raros

-Anemia*
-Eosinofilia*
-Trombocitopnia
-Pancitopnia
-Prpura
-Hipersensibilidade*
-Anafilaxia
-Hipercalimia*
-Ansiedade*
-Nervosismo*
-Pesadelos*
-Tonturas*
-Cefaleias
-Sonolncia
-Encefalopatia (sndrome de
Reye)
-Viso turva*
-Perturbaes da viso
-Vertigens
-Taquicardia*

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED

Vasculopatias

Pouco frequentes
Raros

Doenas respiratrias

Pouco frequentes
Muito raros
Frequentes

Pouco frequentes
Doenas gastrointestinais
Muito raros

Afees hepatobiliares
(ver 4.4 " Advertncias e
precaues especiais de
utilizao)

Frequentes
Muito raros

Pouco frequentes
Afees dos tecidos cutneos e
subcutneos

Raros
Muito raros

Raros
Doenas renais e urinrias

-Hipertenso*
-Hemorragia*
-Flutuao da presso arterial*
-Afrontamentos*
-Dispneia*
-Asma
-Broncospasmo
-Diarreia*
-Nuseas*
-Vmitos*
-Obstipao*
-Flatulncia*
-Hemorragia gastrointestinal
-lcera e perfurao duodenal
-lcera e perfurao gstrica
-Gastrite*
-Dor abdominal
-Dispepsia
-Estomatite
-Melenas
-Aumento das enzimas
hepticas*
-Hepatite
-Hepatite fulminante (incluindo
casos fatais)
-Ictercia
-Colestase
-Prurido*
-Erupo cutnea*
-Aumento da sudao*
-Eritema*
-Dermatite*
-Urticria
-Edema angioneurtico
-Edema da face
-Eritema multiforme
-Sndrome Stevens Johnson
-Necrlise epidrmica txica
-Disria*
-Hematria*

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
Muito raros

Perturbaes gerais

Pouco frequentes
Raros
Muito raros

-Reteno urinria*
-Falncia renal
-Oligria
-Nefrite intersticial
-Edema*
-Mal estar*
-Astenia*
-Hipotermia

* frequncia baseada em estudos clnicos

Notificao de suspeitas de reaes adversas
A notificao de suspeitas de reaes adversas aps a autorizao do medicamento
importante, uma vez que permite uma monitorizao contnua da relao benefciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de sade que notifiquem quaisquer
suspeitas de reaes adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Stio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Os sintomas aps uma sobredosagem aguda de AINEs so habitualmente limitados
letargia, sonolncia, nuseas, vmitos e dor epigstrica, sendo geralmente reversveis
com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro,
pode ocorrer hipertenso, insuficincia renal aguda, depresso respiratria e coma.
Foram notificadas reaes anafilactides com a ingesto teraputica de AINEs e estas
podem ocorrer aps uma sobredosagem.
Aps uma sobredosagem com um AINEs os doentes devem ser submetidos a uma
teraputica sintomtica e de suporte. No h antdotos especficos. No h informao
disponvel em relao remoo da nimesulida por hemodilise, mas atendendo ao seu
elevado grau de ligao s protenas plasmticas (at 97,5%) improvvel que em caso
de sobredosagem a dilise seja til. A emese e/ou carvo ativado (60 a 100 g no adulto)
e/ou catarse osmtica podem estar indicadas em doentes com sintomas, observados nas
4 horas seguintes ingesto ou aps uma sobredosagem acentuada. Devido elevada
ligao s protenas, a diurese forada, a alcalinizao da urina, a hemodilise ou a

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
hemoperfuso podem no ter utilidade. As funes hepticas e renais devem ser
monitorizadas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propriedades farmacodinmicas
Classificao frmaco-teraputica: 9.1.7. - Aparelho locomotor. Anti-inflamatrios no
esterides. Derivados sulfanilamdicos, cdigo ATC: MO1AX17
A nimesulida um anti-inflamatrio no esteroide, com propriedades analgsicas e
antipirticas, que atua como um inibidor da enzima ciclo-oxigenase na sntese das
prostaglandinas.
5.2 Propriedades farmacocinticas
A nimesulida bem absorvida quando administrada por via oral. Aps administrao
nica de 100 mg de nimesulida atinge-se um nvel plasmtico mximo de 34 mg/l no
adulto, aps 2-3 horas.
A AUC= 2035mg h/l. No se verificaram diferenas estatisticamente significativas
entre estes valores e os observados aps a administrao de 100 mg duas vezes por dia,
durante 7 dias.
At 97,5% liga-se s protenas plasmticas.
A nimesulida largamente metabolizada no fgado atravs de mltiplas vias, incluindo
as isoenzimas do citocromo P450 (CYP) 2C9. Portanto, deve ser considerado o
potencial para interaes medicamentosas no caso de administrao concomitante com
frmacos metabolizados pela CYP2C9 (ver seco 4.5). O metabolito principal o
derivado parahidroxi, que tambm farmacologicamente ativo. O tempo que decorre
at ao aparecimento deste metabolito na circulao curto (cerca de 0,8 horas), mas a
sua constante de formao no elevada, sendo consideravelmente inferior constante
de absoro da nimesulida. A hidroxinimesulida o nico metabolito encontrado no
plasma e, quase na totalidade, sob a forma conjugada. O tempo de semivida (T1/2)
situa-se entre 3,2 e 6 horas.
A nimesulida excretada fundamentalmente na urina (aproximadamente 50% da dose
administrada).
Apenas 1 a 3 % excretada como composto no modificado. A hidroxinimesulida,
principal metabolito, apenas encontrada sob a forma de glucoronato.
Aproximadamente 29% da dose excretada, aps metabolizao, nas fezes.
No se verificaram alteraes do perfil cintico da nimesulida em idosos, aps
administrao de doses nicas e repetidas.

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
Num estudo experimental de dose nica, realizado em doentes com insuficincia renal
ligeira a moderada (depurao da creatinina 30-80 ml/min) versus voluntrios
saudveis, os nveis plasmticos mximos da nimesulida e do seu principal metabolito
no foram superiores aos dos voluntrios saudveis. A AUC e o T1/2 beta foram 50%
superiores, sempre dentro dos limites dos valores cinticos observados com a
nimesulida em voluntrios saudveis. A administrao repetida no causou acumulao.
A nimesulida est contraindicada em doentes com compromisso heptico (ver seco
4.3).
5.3 Dados de segurana pr-clnica
Os dados pr-clnicos no revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo
estudos convencionais de farmacologia de segurana, toxicidade com doses repetidas,
genotoxicidade e potencial carcinognico. Em estudos de toxicidade de dose repetida, a
nimesulida apresentou toxicidade gastrointestinal, renal e heptica.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, foram observados efeitos teratognicos e
embriotxicos (malformaes esquelticas, dilatao dos ventrculos cerebrais) com
doses no txicas para as mes, em coelhos mas no em ratos. Nos ratos, observou-se
aumento da mortalidade da ninhada no perodo ps-natal precoce e a nimesulida causou
efeitos adversos na fertilidade.

6. INFORMAES FARMACUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Aulin comprimidos:
Estearato de magnsio, docusato sdico, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada,
carboximetilamido sdico, celulose microcristalina e leo vegetal hidrogenado.
Aulin granulado para soluo oral:
Sacarose, amido de milho, glucose lquida spray dried, Cetomacrogol 1000, cido
ctrico anidro e aroma de laranja.
6.2 Incompatibilidades
No aplicvel.
6.3 Prazo de validade
Comprimidos e granulado para suspenso oral: 5 anos
6.4 Precaues especiais de conservao
Estes medicamentos no requerem quaisquer condies especiais de conservao.

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
6.5 Natureza e contedo do recipiente
Comprimidos:
Blisters de PVC, termosoldado a folha de alumnio.
Embalagens com 6,9,10,15,20,30 comprimidos.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Granulado para soluo oral:
Saquetas de alumnio,papel,polietileno ou aluminio, papel, polietileno e Surlyn..
Embalagens com 6, 9, 14, 15, 18 e 30 saquetas.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
6.6 Precaues especiais de eliminao e de manuseamento
No existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

Angelini Farmacutica, Lda
Rua Joo Chagas 53, Piso 3,
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

8. NMERO(S) DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

N de Registo: 5809181- 20 comprimidos, 100mg, blister de cloreto de polivinilo
(PVC) e folha de alumnio
N de Registo: 5810882 - 18 saquetas de granulado para suspenso oral, 100 mg,
saquetas de alumnio, papel, polietileno ou aluminio, papel, polietileno e Surlyn

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE

INTRODUO NO MERCADO
Comprimidos:
Data da primeira autorizao: 08 de julho de 1985
Data da ltima renovao: 15 de outubro de 2003
Granulado para soluo oral:
Data da primeira autorizao: 17 de novembro de 1988
Data da ltima renovao:

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
10. DATA DA REVISO DO TEXTO