Introduccin

La investigacin con seres humanos es un privilegio, no un derecho. Los principios de la investigacin

tica son universales, es decir, no dependen de los lmites geogrficos, culturales, legales o polticos.
Pero la disponibilidad de los recursos necesarios para garantizarlos no es universal. Por otro lado, cada
investigacin es particular, tiene lugar en un contexto cultural concreto y un entorno local. Los
desarrollos en tica de la investigacin surgen, entre otras fuentes, de los abusos cometidos en el
pasado, como ocurri con las investigaciones nazis que se nutrieron de las personas confinadas en
campos de concentracin.
La investigacin infortunadamente ha estado matizada por sucesos que opacan los maravillosos
hallazgos cientficos. Situacin generada en gran medida por investigaciones adelantadas en el tiempo
y con el desconocimiento de los mnimos derechos de los seres humanos que participaron en ellas
como sujetos de estudio; en muchas ocasiones sin que estos lo supieran. Casos tan sonados como las
experimentaciones con los judos en los campos de concentracin Nazi, otras como la realizada con
poblacin afroamericana en Tuskegee (Alabama, USA), estudios recin conocidos de enfermedades de
transmisin sexual en Guatemala, aun sin que los sujetos se percataran que hacan parte de la
investigacin, y caracterizados por un afn desmesurado de hacer ciencia a como diera lugar y por
ende, cuestionados desde el punto de vista tico y el surgimiento de los Comits de tica de la
Investigacin est estrechamente vinculado con estos hechos de abusos de poder que se produjeron en
las investigaciones con seres humanos durante el siglo XX.

1. Breve desarrollo histrico de la tica de la investigacin

El desarrollo histrico de la tica de la investigacin ha sido variable a lo largo del tiempo; el ser
humano es un ente en constante cambio, al igual que las normas y los principios impuestos por la
sociedad para regular su conducta entre estas las que rigen las investigaciones en pro de su salud.
La tica de la investigacin ha evolucionado a lo largo del tiempo, hoy en da es posible dividir esta
dinmica progresin en cuatro periodos. Un primer periodo que se extiende desde los comienzos de la
medicina occidental en el siglo IX hasta finales del siglo XIX; esta cultura occidental surgi de la
fusin del mundo romano con el cristianismo y los pueblos germnicos, durante la edad media en un
principio la medicina era ejercida principalmente en los monasterios por lo que se conoce como
Medicina monstica. El primero en fundarse fue el de los Benedictinos (monasterio de
Montecassino) el cual fue posteriormente destruido a finales de la segunda guerra mundial, en los
siglos siguientes se fundaron otros en Espaa, Francia, Alemania e Irlanda en respuestas a las dos
grandes pestes que atacaron durante esta poca (la de Justiano en el siglo VI -al parecer tambin peste
bubnica- y la Peste negra, que estall en el siglo XIV apareciendo entre ambas enfermedades como la
lepra y sfilis). Estos monasterio tenan una visin principalmente caritativa, la medicina no era
conceptualizada para entonces como una ciencia y para el cristianismo el cuerpo humano no mereca
mayor estudio, por ser considerado una vil prisin del alma, existan pocas literaturas siendo en su
mayora fragmentos simplificados de grandes obras griegas que tenan marcado un carcter ms que
todo practico, siendo Galeno para el momento la autoridad indiscutida, posteriormente la medicina y la
ciruga en su evolucin fuero progresivamente separadas y en 1163 se formul el famoso edicto del
Concilio de Tours: Ecclesia abhorret a sanguine, con el que oficialmente se prohiba la prctica
quirrgica a los clrigos. La prohibicin fue promulgada por el papa Inocencio III y se hizo vigente en
1215. El edicto estaba basado en el derecho cannico: la culpa de la muerte de un hombre anula para
siempre el ejercicio sacerdotal. Posteriormente la medicina dejo de ser ensenada en monasterios para
dar paso a la medicina escolstica, la cual se basaba trataba en lo fundamental de la doctrina
hipocrtica con un fuerte carcter especulativo y elementos religiosos.
El segundo y tercer periodo de la historia de la tica de la investigacin estn comprendidos entre el
ao 1900 y 2000. El segundo periodo se extiende desde el inicio del siglo XX hasta mediados del
mismo, y el tercer periodo desde mediados hasta finales del siglo; gran parte de este ltimo periodo
trascurri durante la segunda guerra mundial (1939-1945), durante el desarrollo de esta etapa la
investigacin en medicina tuvo un gran desarrollo, vindose gran parte de estas investigaciones
influenciadas por el racismo nazi, de modo que los mdicos ofrecan los mejores tratamientos
disponibles a los grupos de la poblacin considerada de mayor valor racial, pero por el contrario la
2

intervencin mdica poda ser mortal para los individuos racialmente inferiores; algunos mdicos
alemanes realizaron experimentos dolorosos y hasta mortales en miles de prisioneros de los campos de
concentracin, algunos de estos estaban dirigidos a comprobar la efectividad de diversas drogas o
simplemente a valorar medidas de supervivencias en las tropas militares. Sin embargo y a pesar de
todos estos actos contrarios a le tica, la investigacin en medicina tuvo gran auge; entre los logros
investigativos de este periodo destaca la comprobacin como la necesidad de reposicin de lquidos en
heridos, control del paludismo y utilizacin de plasma como sustituto de sangre para trasfusiones. El
resultado de todo este proceso fue la elaboracin de cdigos, asociaciones y declaraciones de tica
mdica que recogan los principios generales de la investigacin con seres humanos, destacando
durante esta etapa el cdigo de Nremberg 1947, Asociacin Medica Mundial 1948 y la declaracin de
Helsinki 1963.
El cuarto periodo surge en el siglo XXI, en el cual se extrema la tensin entre los derechos de los seres
humanos y los inocultables intereses de las industrias farmacuticas y biotecnolgicas. Ha existido una
aceleracin en el progreso de la medicina desde el gran incremento de investigaciones durante el siglo
XIX, en esta, la era de la ciencia moderna, hoy en da el enfermo es visto como una persona y el
inters primario es la prevencin y la curacin de enfermedades, las investigaciones en seres humano
deben tener valor social y validez cientfica adems de ser cumplir con las normas establecidas en
mltiples cdigos de tica desarrollados desde entonces. Sin embargo en la actualidad sigue siendo
discutida la tica de las industrias farmacuticas y el consumo como nico propsito de produccin; la
investigacin en la salud humana no puede depender tan slo de su rentabilidad econmica, social y
hasta poltica, pues lo que es bueno y rentable para las industrias farmacolgicas no siempre es bueno
para las personas, por ende uno de las principales metas de este periodo de la investigacin tica en
medicina es la garanta de cdigos y normas autorregulatorias para las industrias farmacuticas que
reflejen un verdadero compromiso en el pro de la salud humana.

2. Normas o cdigos que definen histricamente la tica de la investigacin:

Cdigo de Nremberg, 1947:

Es considerado el primer antecedente de relevancia internacional sobre tica de la investigacin,
producto de el Juicio a los mdicos, el veredicto de culpabilidad fue por crmenes de guerra y
crmenes contra la humanidad con pruebas documentales de los experimentos mdicos que abarcaban
desde pruebas de supervivencia bajo situaciones de hambre, infecciones provocadas, congelamiento,
mutilaciones quirrgicas, entre otras. El juicio concluy con la enumeracin de un cdigo de diez
puntos sobre tica de la experimentacin en humanos que bsicamente contempla: el consentimiento
voluntario del sujeto humano que ser sometido al experimento, este ltimo debe ser til para el bien de
la sociedad y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de estudio. El experimento deber
disearse y basarse sobre los datos de la experimentacin animal previa y sobre el conocimiento de la
enfermedad buscando que los resultados previos justifiquen el mismo. As mismo, debe evitar todo
sufrimiento o dao fsico o mental innecesario. Por otra parte, no se podrn realizar experimentos de
los que haya razones a priori para creer que puedan producir la muerte o daos incapacitantes graves
buscando proteger a la persona expuesta al experimento, la cual debe ser cientficamente cualificada.
En el curso del experimento tanto el sujeto como el cientfico responsable deben estar en libertad y
preparados, respectivamente, para dar fin en cualquier momento al mismo.
Estas normativas no tenan comparacin alguna en su poca y fueron el primer gran cdigo tico sobre
ensayos clnicos. Aunque nunca se aplic en los campos de concentracin y progresivamente se fue
confirmando la tesis de que los mdicos nazis no eran vctimas del rgimen sino parte activa de su
desarrollo, este cdigo abri una discusin creciente sobre la investigacin biomdica y la necesidad de
utilizar principios ticos que la regularan, y fue asimismo una expresin clara de la asociacin entre la
tica mdica y los derechos humanos.

Declaracin de Helsinki, Helsinki II (Tokio), Helsinki III (Edimburgo)

La Declaracin de Helsinki es la norma internacional sobre tica de la investigacin biomdica que
recogi el espritu del Cdigo de Nremberg para perfeccionarlo desde un punto de vista procedimental
y sustantivo. A travs de sus sucesivas versiones, la Declaracin se constituy en un punto de referencia
internacional en tica de la investigacin y una evidencia de la intencin de la comunidad mdica para
autorregularse.
4

El principio bsico de la Declaracin es el respeto por el individuo, su derecho a la autodeterminacin y

el derecho a tomar decisiones informadas incluyendo la participacin en la investigacin, tanto al inicio
como durante el curso de la investigacin. Las consideraciones ticas deben venir siempre del anlisis
precedente de las leyes y regulaciones por ello el deber del investigador es solamente hacia el paciente
o el voluntario, y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigacin, el bienestar del sujeto
debe ser tener prioridad sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad.
Por otra parte, la investigacin se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo cientfico,
manejada por expertos que deben evaluar los riesgos y beneficios, usando protocolos aprobados y
sujetos a una revisin tica independiente as como una supervisin de un comit correctamente
convocado y previamente asesorado buscando siempre un beneficio en la poblacin estudiada. El
protocolo deber contemplar temas ticos e indicar su relacin con la Declaracin.
La informacin relativa al estudio debe estar disponible pblicamente. Las investigaciones
experimentales debern compararse siempre en trminos de los mejores mtodos. El inters del sujeto
despus de que el estudio finaliza debera ser parte de un debido asesoramiento tico, as como
asegurarle el acceso al mejor cuidado probado. Cuando se deban testear mtodos no probados se deben
probar en el contexto de la investigacin donde haya creencia razonable de posibles ventajas para los
sujetos.

Asociacin Mdica Mundial (National Institute of Health). 1960- 1961.

La Asociacin Mdica Mundial como nica organizacin internacional que trata de representar a todos
los mdicos, sin considerar la nacionalidad o la especialidad, ha asumido la funcin de establecer
normas generales en la tica mdica que sean aplicables en todo el mundo.
La Asociacin Mdica Mundial se establece como un foro abierto a sus miembros para comunicarse
libremente, cooperar activamente, llegar a consensos sobre la tica mdica y las competencias
profesionales y para promover la libertad profesional de los mdicos en todo el mundo. Esta agrupacin
tan singular pretende facilitar el cuidado y la proteccin para los pacientes en un ambiente saludable,
mejorando la calidad de vida de todas las personas del mundo.
La primera tarea de la AMM fue actualizar el juramento hipocrtico para su uso en el siglo XX, esto
5

tuvo como resultado la Declaracin de Ginebra, adoptada por la 2 Asamblea General de la AMM en
1948. Este documento ha sido revisado varias veces, la ltima fue en 2006. La segunda tarea fue la
elaboracin del Cdigo Internacional de tica Mdica, adoptado en la 3 Asamblea General en 1949 y
revisado en 1968, 1983 y 2006. Despus se elaboraron normas ticas para la investigacin en seres
humanos. Esto llev mucho ms tiempo que los primeros dos documentos, slo en 1964 se adopt este
texto conocido como la Declaracin de Helsinki. Este documento tambin ha sido revisado
peridicamente, la ltima vez en el 2013.
En 1953 se discuti la idea de un documento de posicin sobre experimentacin humana y as en 1954
la Asociacin adopt en su 8va asamblea general "La resolucin sobre Experimentacin Humana:
Principios para Aquellos en Experimentacin e Investigacin". En marzo de 1960 la revista de la
asociacin mdica mundial publica una amplia seccin sobre experimentacin humana y en 1961 el
comit de tica de la Asociacin produce un borrador de un Cdigo de tica sobre Experimentacin
Humana que se publica al ao siguiente en el British Medical Journal. En 1962, este borrador se
discute en la reunin de la Asociacin en Chicago y finalmente, despus de varias discusiones, la
versin final se adopta en la 18va asamblea realizada en Helsinki en 1964.

Modelo Post- Helsinki (Neoliberalismo). 1946- 1954.

Luego de ser publicada la versin final del Cdigo de tica sobre Experimentacin Humana, la
Declaracin de Helsinki pas entonces a ser la norma internacional sobre tica de la investigacin
biomdica que recogi el espritu del Cdigo de Nremberg para perfeccionarlo desde un punto de
vista procedimental y sustantivo. A travs de sus sucesivas versiones, la Declaracin se constituy en la
piedra angular de referencia internacional en tica de la investigacin. La introduccin en la versin de
1975 de la revisin de las investigaciones por comits de tica, as como la introduccin de resguardos
para el uso de placebos en la versin de 1996, y finalmente, las garantas de continuidad de tratamiento
en la versin del ao 2000, marcaran puntos relevantes de esta norma internacional que tendra un
amplio impacto en las normativas de distintos pases y en otras normas internacionales tales como las
guas CIOMS- OMS.
La versin modificada de 1975 de la Declaracin de Helsinki hizo mencin al principio bsico de que
el protocolo de una propuesta de investigacin debera ser presentado a un rgano independiente para
su consideracin, comentario, y orientacin. Esto fue un paso importante en la evolucin de lo que se
conoce hoy en da como Comits de tica de la Investigacin.
6

Informe Belmont. 1979

Los Principios ticos y pautas para la proteccin de los seres humanos en la

investigacin; fue un estudio creado el 18 de abril de 1979 en U.S.A., el cual constituye
una referencia fundamental para los investigadores y grupos que trabajan con sujetos
humanos en investigacin. Consta de tres principios, o normas generales cuyo objetivo
es proveer un marco analtico encaminado a la valoracin de la seguridad y eficacia para
resolver problemas ticos que se originen en la investigacin planteada.
Los principios ticos bsicos de respeto a las personas, de beneficencia y de justicia,
representan los criterios generales que sirven como base para justificar muchos de los
preceptos ticos y valoraciones particulares de las acciones humanas.
El respeto a las personas incluye como mnimo dos convicciones ticas, uno plantea que
todos los individuos deben ser tratados como agentes autnomos, y otro, que todas las
personas cuya autonoma est disminuida tienen derecho a ser protegidas, siendo
reevaluados peridicamente con el fin de justificar su situacin, y por lo tanto el trato
exclusivo.
En la beneficencia se busca tratar a las personas de manera tica no slo respetando sus
decisiones y protegindolas de dao, sino tambin esforzndose en asegurar su
bienestar; no causando dao, maximizando los beneficios posibles y disminuyendo los
posibles daos.
La aplicacin de la justicia, siempre ha representado un problema, debido a que con la
misma se pretende mantener un equilibrio entre la equidad en la distribucin y lo que es
merecido para un individuo; para ello se debe tomar en cuenta cada una de las
cualidades importantes que establece la base para la distribucin de cargas y beneficios;
por lo tanto son consideradas una serie de formulaciones, como lo son: a cada persona
una parte igual, a cada persona segn su necesidad individual, a cada persona segn su
propio esfuerzo, a cada persona segn su contribucin a la sociedad, y a cada persona
segn su mrito.
El empleo de los principios generales de la conducta que se debe seguir en la
investigacin nos lleva a considerar requerimientos como el consentimiento informado,
cuya funcin es respetar la oportunidad de la persona estudiada de escoger lo que les
pueda ocurrir o no, hacindoles conocer los procedimientos de la investigacin, sus fines,
riesgos y beneficios, entre otros. La valoracin de beneficios y riesgos necesita un
cuidadoso

examen

de

datos

relevantes,

incluyendo,

en

algunos

casos,

formas
7

alternativas de obtener los beneficios previstos en la investigacin. Finalmente en la

seleccin de los sujetos de investigacin nuevamente la justicia es relevante para llevar a
cabo el proceso, basndose en la imparcialidad, tomando en cuenta las consideraciones
individuales y sociales de la persona.

Pautas

Internacionales

para

la

Evaluacin

tica

de

los

Estudios

Epidemiolgicos (CIOMS-OMS). 1991

Se trata de pautas para la aplicacin biotica, preparado por el CIOMS con la OMS, en
Ginebra en el ao 1991. Propuesta en vista de la clara necesidad de abordar la inquietud
social acerca de los riesgos de abuso y problemas ticos a nivel de estudios
epidemiolgicos. Dichas pautas estn destinadas a permitir a los pases definir las
polticas nacionales relativas a la tica de la investigacin y prctica epidemiolgica,
adoptar normas ticas para sus necesidades nacionales especficas y establecer
mecanismos idneos para la evaluacin tica de los estudios epidemiolgicos; tomando
en cuenta que toda investigacin en que participen seres humanos debe realizarse de
acuerdo con cuatro principios ticos bsicos, el respeto por las personas, la beneficencia,
la no maleficencia y la justicia.
Las pautas se encuentran inmersas dentro del procedimiento para la evaluacin tica, la
cual est constituido por: 1) Requisito de llevar a cabo la evaluacin tica, someter el
estudio epidemiolgico a una evaluacin tica independiente. 2) Comits de evaluacin
tica, encargados de establecer reglas de operacin, relativas, toma y anlisis de las
decisiones. 3) Reglas a los investigadores, verificar que la seguridad de todos los
procedimientos propuestos haya sido evaluada por un organismo competente. 4)
Conducta tica de los miembros de los comits de evaluacin, evitar toda tendencia a
una conducta no tica, protegiendo la confidencialidad y deliberaciones de sus comits.5)
Representacin de la comunidad, La comunidad que ser objeto del estudio debe estar
representada en el proceso de evaluacin tica. 6) Equilibrio de las perspectivas
personales y sociales, asegurar los medios personales y sociales adecuados para que los
investigadores.7) Garanta de solidez cientfica, proteger a las personas contra riesgos de
dao o perjuicio y facilitar la realizacin de estudios beneficiosos.8) Evaluacin de la
seguridad y la calidad, todos los insumos sometidos a investigacin deben cumplir
normas adecuadas de seguridad. 9) Equidad en la seleccin de los participantes, evitar la
inequidad basada en la edad, condicin socioeconmica, invalidez u otras variables. 10)
Grupos vulnerables y dependientes, prestar particular atencin en poblaciones de riesgo.
11) Grupos controles, indispensables para la investigacin. 12) Disposiciones para
8

estudios multicntricos, respeto de opiniones entre comits.13) Indemnizacin por

lesiones accidentales, deben repararse las prdidas pecuniarias o corregir el perjuicio con
prontitud. 14) Estudios patrocinados externamente, someter el protocolo del estudio a
una evaluacin garantizando las exigencias tica, 15) Distincin entre la investigacin y
la evaluacin de un programa, definir segn conocimientos nuevos, generalizables,
diferentes de los conocimientos pertinentes slo a una persona o programa especfico.

Pautas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos (cioms-oms).

1993

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS), junto con la OMS
establecieron Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos con el objetivo
de indicar la aplicacin eficiente de principios ticos. Pautas que guardan relacin con el
consentimiento informado y la seleccin de los participantes en actividades de investigacin donde se
detallan principios ticos generales y pautas internacionales sobre toda experimentacin biomdica,
indicando 3 principios bsicos como el respeto a las personas, a la bsqueda del bien y la justicia.
Las primeras 9, sealan el consentimiento informado que otorga una persona competente, y/o
representante legal en caso de

nios y personas con trastornos mentales, que han recibido la

informacin necesaria de manera explcita y en un lenguaje entendible acorde a la persona, indicndole

que puede retirarse de la investigacin cuando lo desee. Se reembolsar razonablemente gastos que
surjan durante la investigacin y se brindaran servicios mdicos gratuitos. El objetivo de la
investigacin debe ser pertinente a la necesidad de salud de estas personas y se debe respetar la
negacin a participar en caso de tener edad y/o conciencia adecuada. Tambin sealan que hay
enfermedades que rara vez ocurren en comunidades econmicamente desarrollados y que en cambio
cobran un alto precio en trminos de morbilidad, invalidez o muerte en algunas comunidades
subdesarrolladas. En cuanto a estudios epidemiolgicos pueden realizarse sin el consentimiento de las
personas siempre que su derecho a la confidencialidad est garantizado.
En la seleccin de los participantes se establece la distribucin equitativa de los costos y los beneficios
a las personas o comunidades de investigacin, adems indican que las mujeres embarazadas, que
amamantan y premenopusicas no deben participar en estas actividades. Siempre debe protegerse la
integridad y confidencialidad del investigado, as como tambin el derecho a una ayuda financiera o de
otro tipo que los indemnice equitativamente por todo dao, invalidez o muerte. A dems todos los
proyectos de investigacin en la que participen seres humanos deben someterse a evaluacin y
9

aprobacin de comits de tica; y los medicamentos, dispositivos y vacunas bajo investigacin en seres
humanos deben cumplir normas adecuadas de seguridad.
Por ltimo sealan que investigaciones financiadas por un organismo externo internacional o nacional
tienen la responsabilidad de realizar una evaluacin tanto tica como cientfica, as como la facultad de
reprobar los proyectos de investigacin que no cumplan con sus normas.

Guas operativas para el comit de tica que evalan investigacin biomdica (OMS 2000)

Estas guas internacionales han sido desarrolladas con la finalidad de apoyar y facilitar la revisin de
todos los aspectos ticos de las investigaciones biomdicas haciendo contribucin con la calidad y
consistencia de la evaluacin de las mismas. Entre estas se encuentran la declaracin de Helsinki, las
guas ticas internacionales para la investigacin biomdica que involucra a los humanos realizadas por
el CIOMS y la OMS y las guas para la buena conducta y prctica clnica, del ICH. .
El propsito de las guas para la investigacin biomdica incluye, investigacin farmacutica, equipo
mdico, radiacin mdica e imagen, procedimientos quirrgicos muestras biolgicas e historias
clnicas, as como investigaciones epidemiolgicas, psicolgicas y sociales.
El cumplimiento de estas guas ayuda a asegurar que se promueva la dignidad, seguridad, derechos y
bienestar de los participantes actuales y potenciales en la investigacin, y por consiguiente que los
resultados obtenidos se realicen ejecutando procedimientos ticos adecuados,

y de esta manera

garantizar metas libres de sesgos que pudieran afectar su credibilidad. El comit de tica debe
proporcionar una evaluacin independiente, competente y oportuna de la tica de los estudios
propuestos, teniendo independencia de influencias polticas, instituciones, profesionales y comerciales.
Asimismo, necesitan demostrar competencia y eficiencia en su trabajo.
Se necesita una serie de elementos para la constitucin de un comit de tica adecuado. Deben ser
multidisciplinarios y multisectoriales en su composicin,

eligiendo miembros calificados que

respondan a las necesidades de la comunidad a quien sirven, teniendo el derecho a la educacin

continua para el cargo que desempean. Los comits de ticas necesitan establecer requisitos bien
definidos sobre la solicitud de la evaluacin de una investigacin, para posteriormente ser revisadas
asegurndose que cumplan con las caractersticas establecidas para una exploracin biomdica.

Normativas CIOMS 2002.

10

Las pautas ticas CIOMS del Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas
tienen como objetivo indicar el modo en que los principios ticos deben guiar la conducta de la
investigacin biomdica en seres humanos, Estas pautas se basan en los siguientes principios: Respeto
por las personas, Beneficencia y Justicia. En esta normativa el nmero de pautas aumento en
comparacin con las realizadas en 1993 de 15 a 21.
Entre sus pautas ms destacadas tenemos:
La pauta 1 estipula que la investigacin biomdica en seres humanos radica en la expectativa de
descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigacin puede justificarse
ticamente slo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos de esa investigacin, sea
justa para ellos y moralmente aceptable en las comunidades en que se realiza. La pauta 3 estipula que
los patrocinadores e investigadores externos deben someter el protocolo de investigacin para la
evaluacin tica y cientfica al pas de origen del estudio y que el comit de evaluacin tica local debe
garantizar que la investigacin propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud del pas
cumpliendo con los estndares ticos necesarios. La pauta 5 especifica las condiciones de
consentimiento informado en el caso de extraccin de muestras de los sujetos, se debe informar sobre
su uso en el curso de la investigacin y de sus posibles usos futuros. No es condicin necesaria destruir
las muestras una vez terminada la investigacin, pues se permite su almacenamiento y posterior uso. Se
debe especificar si el sujeto recibir beneficios monetarios o de otra ndole por el uso de las muestras.
La pauta 10 estipula que cualquier producto desarrollado, o conocimiento generado, est disponible
razonablemente para beneficio de la poblacin o comunidad local. La pauta 11 slo acepta el uso del
placebo cuando: No existe una intervencin de efectividad comprobada, la omisin de una intervencin
de efectividad comprobada expondra a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en
el alivio de los sntomas, o el uso de una intervencin de efectividad comprobada como control no
producira resultados cientficamente confiables y el uso de placebo no aadira ningn riesgo de dao
serio o irreversible para los sujetos. Las pautas 13 al 17 tratan el tema de las poblaciones vulnerables, la
pauta 13 a nivel general, la 14 considera a los nios, la 15 a las personas con trastornos mentales, la 16
a mujeres y la 17 a mujeres embarazadas. En la pauta 20 se busca fortalecer la capacidad tica y
cientfica de los pases en desarrollo.

Declaracin Universal De Biotica UNESCO 2005.

11

Esta Declaracin propone la instauracin internacional de principios comunes respecto a las cuestiones
ticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologas aplicadas a los seres
humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurdicas y ambientales.
Este ofrece un marco universal de principios que deben ser respetados por la dignidad de los seres
humanos, reconoce adems el respeto a la biodiversidad y protege los intereses de las generaciones
actuales y venideras.
La Declaracin enumera y define brevemente los principios bioticos que han sido aceptados
universalmente en anteriores Declaraciones de UNESCO y de otras organizaciones y sociedades
cientficas internacionales.
1. Principios relacionados directamente con la dignidad humana: derechos humanos, libertades
fundamentales, autonoma, consentimiento y confidencialidad.
2. Relaciones entre los seres humanos: solidaridad, cooperacin, responsabilidad social, equidad,
beneficencia, justicia y diversidad cultural.
3. Relaciones entre seres humanos y otras formas de vida y con el entorno que los rodea, estos
principios se pueden resumir:
-La dignidad humana y los derechos humanos exigen que los intereses y el bienestar de la persona
humana prevalezcan sobre el inters exclusivo de la ciencia y de la sociedad.
- La igualdad fundamental de los seres humanos exige que sean tratados con justicia y equidad.
- En las decisiones prcticas que se adopten, la persona interesada debe ser protegida de efectos
nocivos, de discriminacin, de estigmatizacin y con respeto a la diversidad cultural.
- En las investigaciones cientficas deben respetarse la autonoma, la responsabilidad individual con el
consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada.
- El respeto a la vida privada y a la confidencialidad est asociada en forma irrestricta a una persona
identificable.
- El progreso de la ciencia y de la tecnologa deber estar asociado a una responsabilidad social, al bien
comn de la humanidad, dentro de un contexto de solidaridad y cooperacin internacional con
12

poblaciones vulnerables. Los beneficios resultantes de las investigaciones debern ser compartidos por
todos los seres humanos.

Conclusin
Manuel Villegas: El objetivo de la ciencia en medicina es el conocimiento cada vez ms amplio del
organismo con el objetivo principal de la curacin. La historia de la tica de la investigacin es
extensas y mltiples han sido las conductas antiticas observadas a lo largo de los aos, y muy
principalmente durante la segunda guerra mundial; en la actualidad pese a todos los logros que la
humanidad ha alcanzado al respecto se sigue discutiendo el hecho de que el objeto cientfico muchas
veces domine al objetivo principal de proteger a los seres humanos. Los principios de la tica de la
investigacin mdica han evolucionado a lo largo de los aos, siendo su mayora el resultado de
prcticas errneas previas, en todos los casos sus objetivos se acercan a la determinacin de un
equilibrio entre el avance de la ciencia y la proteccin del ser humano y sus derechos. Es difcil
predecir el futuro desarrollo de la investigacin mdica pues este depende principalmente de su objeto
de estudio, el ser humano, y su dinmico cambio en la sociedad.
Diego Zerpa: Despus de las revelaciones de las atrocidades cometidas por los nazis durante la II
Guerra Mundial. Los juicios de Nremberg, conducidos por los aliados al finalizar esta guerra
incluyeron acusaciones por graves violaciones de los derechos humanos en la realizacin de
experimentos en prisioneros de los campos de concentracin, sin su conocimiento, ni consentimiento.
Fue cuando los principios ticos de las investigaciones biomdicas en seres humanos comenzaron a
formularse. Los principios fundamentales y universales de la tica de la investigacin con seres
humanos son: respeto por las personas, beneficencia y justicia. Los investigadores, las instituciones y,
13

de hecho, la sociedad estn obligados a garantizar que estos principios se cumplan cada vez que se
realiza una investigacin con seres humanos. Se est de acuerdo en general en que estos principios, que
en teora tienen igual fuerza moral, son los que guan la preparacin cuidadosa de protocolos para
llevar a cabo estudios cientficos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y
tambin ponderarse en forma diferente desde el punto de vista moral, y su aplicacin puede dar lugar a
decisiones o cursos de accin diferentes. Las pautas presentes estn orientadas a la aplicacin de esos
principios en los trabajos de investigacin en seres humanos.
Ariana Velsquez: Con el desarrollo de las ciencias mdicas y la necesidad de experimentar para de
esta manera proveer un desarrollo en la medicina y por ende la mejora del trato hacia al paciente, el
tratamiento, curacin y manejo del mismo se necesit de protocolos y medidas ticas en donde se
garantizaran los derechos del paciente en caso de ser necesarios para la investigacin y por en ende su
bienestar. La Asociacin Mdica Mundial Desde su creacin en 1947, se ha esforzado por evitar toda
reaparicin de la conducta antitica presentada por los mdicos en la Alemania nazi y en otras partes.,
la AMM ha asumido la funcin de establecer normas generales en la tica mdica que sean aplicables
en todo el mundo. El propsito de la AMM es servir a la humanidad mediante el logro del ms alto
nivel posible en educacin mdica, ciencia mdica, tica mdica, y atencin mdica para todas las
personas del mundo, esto llev a la elaboracin de un cdigo de tica mdica que marca un antes y un
despus en la tica de la experimentacin humana.
Neylin Vsquez: Debido al progreso cientfico y la necesidad de realizar nuevas estudios que
involucran a personas como objeto de investigacin, ha sido fundamental hacer una reevaluacin de los
procesos implementados para la obtencin de resultados, obligando a replantear la forma en que debe
enfrentarse ese progreso desde una perspectiva tica y moral. La creacin y modificacin a lo largo de
las dcadas de normas y cdigos ticos que regulen la investigacin clnica es fundamental para
resolver el grave problema de vulnerabilidad en que se encuentra nuestra poblacin en este mbito.
Tambin pueden dar a los investigadores y a las instituciones una orientacin tica y una ordenacin de
exigencias tcnicas que les permita cumplir satisfactoriamente con su inters de ayudar a la sociedad a
travs del avance de la ciencia.
Oriana Villalobos: Las pautas y guas reflejan la inquietud tica primordial por mantenerse vigilantes
en la proteccin de los derechos y el bienestar de las personas o grupos vulnerables a los que se
considere posibles objetos de investigacin cientfica, teniendo en consideracin su cultura,
circunstancias socioeconmicas, leyes nacionales e internacionales, y estableciendo patrones en cuanto
14

a la seleccin, confidencialidad, indemnizacin, procedimientos de evaluacin para la adecuada

investigacin biomdica.
Dariem Tovar: Los rpidos adelantos de la ciencia y de la tecnologa, que afectan cada vez ms a
nuestra concepcin de la vida, han trado consigo una fuerte demanda para que se d una respuesta
universal a los problemas ticos que plantean estos adelantos, para de esta manera respetar los
principios ticos de cada individuo tales como el respeto a la persona, la beneficencia y la justicia,
permitiendo examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica.
Luis Serrano: Las guas operacionales funcionan como una herramienta de uso para los miembros de
los comits de tica de investigacin, adems proporcionan asesoramiento acerca de la medida en que
una propuesta de investigacin biomdica cumple con los estndares ticos reconocidos. El CE debe
asegurarse de que la propuesta de investigacin rene la calidad cientfica necesaria y cumple con la
conformidad de la ley para que puedan ser evaluadas por el comit de tica u otro rganos competentes.
La investigacin biomdica debera orientarse en todos los casos a identificar las principales lagunas
del conocimiento y mejorar nuestra comprensin de la salud y la enfermedad. Los resultados obtenidos
deberan contribuir, por ltimo, a una mejor asistencia mdica, ms adaptada a las necesidades de los
paciente

15

Bibliografa
-

Asociacin mdica mundial. Disponible en: http://www.wma.net/es/10home/index.html

Cdigo de Nremberg. Tribunal Internacional de Nremberg, 1947

Declaracin de Helsinki de la asociacin medica mundial principios ticos para las

investigaciones mdicas en seres humanos. 18 asamblea mdica mundial, Helsinki, Finlandia,
junio 1964 y enmendada por la 29 asamblea mdica mundial, Tokio, Japn, octubre 1975 y
52 asamblea general, Edimburgo, Escocia, octubre 2000.

Declaracin universal sobre Biotica y Derechos Humanos. UNESCO. 2005.

Guas operacionales para comits de tica que evalan investigacin biomdica. OMS. Ginebra.
2000.

Informe Belmont. Principios y guas ticos para la proteccin de los sujetos humanos de
investigacin comisin nacional para la proteccin de los sujetos humanos de investigacin
biomdica y del comportamiento. Estados Unidos. 1979

16

Pautas Internacionales para la evaluacin tica de los estudios epidemiolgicos preparadas por
el consejo de organizaciones internacionales de las ciencias mdicas (CIOMS) en colaboracin
con la organizacin mundial de la salud (OMS). Ginebra. 1991.

Pautas ticas internacionales para la investigacin y experimentacin biomdica en seres

humanos. Preparadas por el consejo de organizaciones internacionales de las ciencias mdicas
(CIOMS) en colaboracin con la organizacin mundial de la salud (OMS). Ginebra. 1993.

Pautas ticas internacionales para la investigacin y experimentacin biomdica en seres

humanos. Preparadas por el consejo de organizaciones internacionales de las ciencias mdicas
(CIOMS) en colaboracin con la organizacin mundial de la salud (OMS). Ginebra. 2002.

Universidad de Carabobo
Facultad de Ciencias de la Salud
Escuela de Medicina
Universidad de Carabobo
Departamento de Salud Mental
tica y Deontologa Mdica

HISTORIA DE LA TICA EN LA
17

INVESTIGACIN

Integrantes:
Tovar Dariem C.I: 21.485.239
Vsquez Neylin C.I: 20.759.989
Velsquez Ariana C.I: 22.008.924
Villalobos Oriana C.I: 23.431.055
Villegas Manuel C.I: 22.513.566
Zerpa Diego C.I: 20.950.864
Serrano Luis C.I: 21.484.878.
Grupo: A4
Profesor: Dr. Francisco Yeguez.
Valencia, Febrero de 2016

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