30.4.

2004

FR

Journal officiel de lUnion europenne

L 136/85

DIRECTIVE 2004/24/CE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL

du 31 mars 2004
modifiant, en ce qui concerne les mdicaments traditionnels base de plantes, la directive
2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain
rit et ne peuvent pas bnficier d'une autorisation de
mise sur le march. Pour maintenir ces produits sur le
march, les tats membres ont mis en uvre des procdures et dispositions diffrentes. Les disparits actuelles
entre les dispositions des tats membres peuvent
entraver le commerce des mdicaments traditionnels
dans la Communaut et entraner une discrimination
et des distorsions de concurrence entre les fabricants
de ces mdicaments. Elles peuvent galement affecter
la protection de la sant publique dans la mesure o
actuellement les garanties de qualit, de scurit et d'efficacit ncessaires n'existent pas toujours.

LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE L'UNION

EUROPENNE,

vu le trait instituant la Communaut europenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis du Comit conomique et social europen (2),

(4)

Compte tenu des caractristiques particulires de ces

mdicaments et, notamment, de leur anciennet, il
convient de prvoir une procdure d'enregistrement
simplifie spciale pour certains mdicaments traditionnels. Cependant, cette procdure simplifie ne devrait
tre utilise que si une autorisation de mise sur le
march au titre de la directive 2001/83/CE ne peut
pas tre obtenue, en particulier en l'absence d'une
bibliographie scientifique suffisante dmontrant un
usage mdical bien tabli avec une efficacit reconnue
et un niveau acceptable de scurit. Elle ne devrait pas
non plus s'appliquer aux mdicaments homopathiques
soumis une autorisation de mise sur le march ou
un enregistrement au titre de la directive 2001/83/CE.

(5)

L'anciennet du mdicament permet de rduire la ncessit de raliser des essais cliniques puisque son efficacit
est plausible du fait de l'anciennet de l'usage et de
l'exprience. Les essais prcliniques ne semblent pas
ncessaires ds lors que le mdicament, sur la base des
informations relatives son usage traditionnel,
dmontre son innocuit dans les conditions d'emploi
spcifies. Cependant, mme l'anciennet n'carte pas
toute proccupation lie la scurit du produit, de
sorte que les autorits comptentes devraient tre habilites demander toutes les donnes ncessaires pour
valuer la scurit. L'aspect qualitatif du mdicament est
indpendant de son usage traditionnel, ce qui explique
qu'aucune drogation ne devrait tre prvue en ce qui
concerne les essais physicochimiques, biologiques et
microbiologiques requis. Les produits devraient
respecter les normes de qualit des monographies pertinentes de la pharmacope europenne ou celles de la
pharmacope d'un tat membre.

(6)

L'immense majorit des mdicaments ayant une tradition suffisamment longue et cohrente sont obtenus
partir de substances vgtales. Il convient donc, dans un
premier temps, de limiter le champ d'application de
l'enregistrement simplifi aux mdicaments traditionnels
base de plantes.

statuant conformment la procdure vise l'article 251 du

trait (3),

considrant ce qui suit:

(1)

La directive 2001/83/CE (4) dispose que les demandes

d'autorisation de mise sur le march d'un mdicament
doivent tre accompagnes d'un dossier contenant des
renseignements et des documents relatifs notamment
aux rsultats des essais physicochimiques, biologiques
ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques raliss sur
le produit et qui, partant, dmontrent sa qualit, sa
scurit et son efficacit.

(2)

Si le demandeur peut dmontrer, au moyen d'une

bibliographie scientifique dtaille, que le ou les composants d'un mdicament sont d'un usage mdical bien
tabli et prsentent une efficacit reconnue ainsi qu'un
niveau acceptable de scurit au sens de la directive
2001/83/CE, il ne devrait pas tre tenu de fournir les
rsultats d'essais prcliniques ni d'essais cliniques.

(3)

De nombreux mdicaments, mme anciens, ne rpondent pas au critre d'un usage mdical bien tabli avec
une efficacit reconnue et un niveau acceptable de scu-

(1) JO C 126 E du 28.5.2002, p. 263.

(2) JO C 61 du 14.3.2003, p. 9.
(3) Avis du Parlement europen du 21 novembre 2002 (JO C 25 E du
29.1.2004, p. 222), position commune du Conseil du 4 novembre
2003 (JO C 305 E du 16.12.2003, p. 52) et position du Parlement
europen du 17 dcembre 2003 (non encore parue au Journal
officiel) et dcision du Conseil du 11 mars 2004.
(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifie en dernier lieu
par la directive 2003/63/CE de la Commission (JO L 159 du
27.6.2003, p. 46).

L 136/86

(7)

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L'enregistrement simplifi ne devrait tre acceptable que

si le mdicament base de plantes peut se prvaloir
d'un usage mdical d'une dure suffisamment longue
dans la Communaut. L'usage mdical l'extrieur de
la Communaut ne devrait tre pris en considration
que si le mdicament a t utilis dans la Communaut
pendant une priode dtermine. Dans les cas o l'usage
dans la Communaut n'est pas suffisamment tabli, il est
ncessaire d'valuer avec soin la validit et le caractre
appropri de l'usage l'extrieur de la Communaut.

30.4.2004

chapitre relatif aux mdicaments traditionnels base de

plantes, y compris une valuation de l'extension ventuelle de l'enregistrement de l'usage traditionnel
d'autres catgories de mdicaments.

(14)

Il y a donc lieu de modifier la directive 2001/83/CE en

consquence,

ONT ARRT LA PRSENTE DIRECTIVE:

(8)

(9)

(10)

En vue de faciliter davantage l'enregistrement de certains

mdicaments traditionnels base de plantes et de
renforcer l'harmonisation, il convient de prvoir la
possibilit d'tablir une liste communautaire de substances vgtales rpondant certaines conditions, telles
qu'un usage mdical d'une dure suffisamment longue,
et qui, partant, sont considres comme n'tant pas
nocives dans les conditions normales d'emploi.

Compte tenu des caractristiques particulires des mdicaments base de plantes, il y a lieu d'instituer un
comit des mdicaments base de plantes relevant de
l'Agence europenne pour l'valuation des mdicaments
institue par le rglement (CEE) no 2309/93 du
Conseil (1), ci-aprs dnomme Agence. Le comit
devrait assumer des tches lies l'enregistrement
simplifi et l'autorisation des mdicaments viss par
la prsente directive. Il devrait notamment tre charg
de l'tablissement des monographies communautaires de
plantes mdicinales pertinentes pour l'enregistrement et
l'autorisation des mdicaments base de plantes. Il
devrait tre compos d'experts dans le domaine des
mdicaments base de plantes.

Il importe d'assurer la parfaite cohrence entre le

nouveau comit et le comit des mdicaments usage
humain existant dj dans le cadre de l'Agence.

(11)

Afin de promouvoir l'harmonisation, les tats membres

devraient reconnatre les enregistrements des mdicaments traditionnels base de plantes dlivrs par un
autre tat membre sur la base des monographies
communautaires de plantes mdicinales ou composs
de substances, de prparations ou d'associations de
celles-ci inscrites sur une liste tablir. Pour les autres
produits, les tats membres devraient dment tenir
compte de ces enregistrements.

(12)

La prsente directive permet aux produits non mdicamenteux base de plantes satisfaisant aux critres de la
lgislation sur les denres alimentaires d'tre rgis, dans
la Communaut, par cette lgislation.

(13)

Il convient que la Commission prsente au Parlement

europen et au Conseil un rapport sur l'application du

(1) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Rglement modifi en dernier lieu par

le rglement (CE) no 1647/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 19).

Article premier
La directive 2001/83/CE est modifie comme suit.

1) l'article 1er, les points suivants sont ajouts:

29) mdicament traditionnel base de plantes:

tout mdicament base de plantes qui rpond aux

conditions numres l'article 16 bis, paragraphe 1;

30) mdicament base de plantes:

tout mdicament dont les substances actives sont

exclusivement une ou plusieurs substances vgtales
ou prparations base de plantes ou une association
d'une ou de plusieurs substances vgtales ou prparations base de plantes;

31) substances vgtales:

l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues,

champignons, lichens, principalement entiers, fragments ou coups, utiliss en l'tat, le plus souvent
desschs, mais parfois frais. Certains exsudats
n'ayant pas subi de traitements spcifiques sont galement considrs comme des substances vgtales. Les
substances vgtales sont prcisment dfinies par la
partie de la plante utilise et la dnomination botanique selon le systme deux mots (genre, espce,
varit et auteur);

32) prparations base de plantes:

les prparations obtenues par traitement de substances

vgtales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances vgtales concasses ou pulvrises, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus
obtenus par pression et les exsudats traits.

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2) Le chapitre suivant est insr au titre III:

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2.
En vue de l'enregistrement de l'usage traditionnel, le
demandeur introduit une demande auprs de l'autorit
comptente de l'tat membre concern.

CHAPITRE 2 bis
Dispositions particulires applicables aux mdicaments
traditionnels base de plantes

Article 16 quater
1.

Article 16 bis
1.
Une procdure d'enregistrement simplifie (ci-aprs
dnomme enregistrement de l'usage traditionnel) est
instaure pour les mdicaments base de plantes qui rpondent l'ensemble des critres suivants:

la demande sont joints:

a) les renseignements et documents:

i) viss l'article 8, paragraphe 3, points a) h), et

points j) et k);
a) ils ont des indications exclusivement appropries des
mdicaments traditionnels base de plantes qui, de par
leur composition et leur destination, sont conus pour et
destins tre utiliss sans la surveillance d'un mdecin
des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du
traitement;

ii) les rsultats des essais pharmaceutiques viss

l'article 8, paragraphe 3, point i), second tiret;

iii) le rsum des caractristiques du produit sans les

donnes vises l'article 11, paragraphe 4;
b) ils sont exclusivement destins tre administrs selon
un dosage et une posologie spcifis;

c) il s'agit de prparations administres par voie orale,

externe et/ou par inhalation;

iv) en ce qui concerne les associations vises l'article

1er, point 30), et l'article 16 bis, paragraphe 2, les
donnes vises l'article 16 bis, point e), relatives
l'association en tant que telle; les donnes doivent
galement se rfrer aux diverses substances actives
si elles ne sont pas suffisamment connues;

d) la dure d'usage traditionnel vise l'article 16 quater,

paragraphe 1, point c), est coule;

e) les donnes sur l'usage traditionnel du mdicament sont

suffisantes; en particulier, l'innocuit du produit est
dmontre dans les conditions d'emploi spcifies et les
effets pharmacologiques ou l'efficacit du mdicament
sont plausibles du fait de l'anciennet de l'usage et de
l'exprience.
1er,

point 30, la prsence dans le

2. Nonobstant l'article
mdicament base de plantes de vitamines ou de minraux
dont la scurit est dment tablie n'empche pas le produit
de pouvoir bnficier de l'enregistrement conformment au
paragraphe 1, pour autant que l'action des vitamines et des
minraux soit accessoire celle des composants actifs base
de plantes pour ce qui concerne les indications spcifies
revendiques.

3. Toutefois, lorsque les autorits comptentes estiment

qu'un mdicament traditionnel base de plantes rpond aux
critres d'autorisation conformment l'article 6 ou d'enregistrement conformment l'article 14, le prsent chapitre
n'est pas applicable.

b) toute autorisation ou tout enregistrement dj dlivr(e)

au demandeur dans un autre tat membre ou dans un
pays tiers en vue de la mise sur le march du mdicament et les donnes relatives aux dcisions de refus
d'autorisation ou d'enregistrement rendues dans la
Communaut ou dans un pays tiers, et les motifs de
ces dcisions;

c) les lments bibliographiques ou rapports d'expert

tablissant que le mdicament ou un produit quivalent
est d'un usage mdical au moins trentenaire avant la date
de la demande, dont au moins quinze ans dans la
Communaut. Sur demande de l'tat membre auquel la
demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a t
prsente, le comit des mdicaments base de plantes
met un avis sur la validit des preuves attestant l'anciennet de l'usage du produit ou du produit quivalent.
L'tat membre transmet les pices pertinentes l'appui
du dossier soumis au comit;

d) une tude bibliographique des donnes de scurit

accompagne d'un rapport d'expert ainsi que, en cas
de demande complmentaire de l'autorit comptente,
les donnes ncessaires l'valuation de la scurit du
mdicament.

Article 16 ter
1. Le demandeur et le titulaire de l'enregistrement
doivent tre tablis dans la Communaut.

L'annexe I s'applique par analogie aux renseignements et

documents viss au point a).

L 136/88

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30.4.2004

2. Un produit est quivalent, comme indiqu au paragraphe 1, point c), lorsqu'il est identique au mdicament
faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utiliss, ou
lorsqu'il est identique ou similaire en ce qui concerne
l'effet recherch, le dosage ou la posologie et la voie d'administration.

16 quater ou si au moins l'une des conditions suivantes est

remplie:

3. L'usage mdical trentenaire vis au paragraphe 1,

point c), est dmontr mme si la mise sur le march du
produit n'a pas t fonde sur une autorisation spcifique. Il
est galement tabli si le nombre des composants du mdicament ou leur dosage a t rduit au cours de la priode de
trente ans vise au prsent paragraphe.

b) les indications ne sont pas conformes aux conditions

tablies l'article 16 bis;

4. Si le produit a t utilis dans la Communaut depuis

moins de quinze ans, mais qu'il peut, par ailleurs, bnficier
de l'enregistrement simplifi, l'tat membre auquel la
demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a t
prsente soumet le produit au comit des mdicaments
base de plantes. L'tat membre transmet les pices pertinentes l'appui du dossier soumis au comit.

Le comit examine si les autres critres d'enregistrement

simplifi viss l'article 16 bis sont pleinement remplis. Si
le comit l'estime possible, il tablit une monographie
communautaire de plantes mdicinales telle qu'elle est
prvue l'article 16 nonies, paragraphe 3, dont l'tat
membre tient dment compte lorsqu'il prend sa dcision
finale.

Article 16 quinquies
1. Sans prjudice de l'article 16 nonies, paragraphe 1, le
chapitre 4 du titre III s'applique par analogie aux enregistrements dlivrs conformment l'article 16 bis, condition:

a) qu'une monographie communautaire des plantes mdicinales ait t tablie conformment l'article 16 nonies,
paragraphe 3, ou

b) que le mdicament base de plantes soit compos de

substances vgtales, de prparations base de plantes
ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste vise
l'article 16 septies.

2. Pour les autres mdicaments base de plantes viss

l'article 16 bis, chaque tat membre, lorsqu'il value une
demande d'enregistrement de l'usage traditionnel, tient
dment compte des enregistrements dlivrs par un autre
tat membre conformment au prsent chapitre.

Article 16 sexies
1. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refus si la
demande n'est pas conforme aux articles 16 bis, 16 ter ou

a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas celle qui est dclare;

c) le produit pourrait tre nocif dans les conditions

normales d'emploi;

d) les donnes sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en

particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacit
ne sont pas plausibles du fait de l'anciennet de l'usage
et de l'exprience;

e) la qualit pharmaceutique n'est pas dmontre de

manire satisfaisante.

2.
Les autorits comptentes des tats membres notifient
au demandeur, la Commission et, sur demande, aux autorits comptentes les dcisions de refus d'enregistrement de
l'usage traditionnel adoptes par elles et leurs motifs.

Article 16 septies
1.
Une liste des substances vgtales, des prparations
base de plantes et associations de celles-ci est tablie conformment la procdure vise l'article 121, paragraphe 2,
en vue de leur utilisation dans des mdicaments traditionnels base de plantes. Cette liste contient, au regard de
chaque substance vgtale, l'indication, le dosage spcifi
et la posologie, la voie d'administration et toute autre information ncessaire pour une utilisation sre de la substance
vgtale comme mdicament traditionnel.

2.
Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance vgtale, une prparation
base de plantes ou une association de celles-ci inscrites
sur la liste vise au paragraphe 1, les donnes vises
l'article 16 quater, paragraphe 1, points b), c) et d), ne
doivent pas tre fournies. L'article 16 sexies, paragraphe 1,
points c) et d), ne s'applique pas.

3.
Si une substance vgtale, une prparation base de
plantes ou une association de substances est retire de la
liste vise au paragraphe 1, les enregistrements de mdicaments base de plantes contenant cette substance, dlivrs
au titre du paragraphe 2, sont retirs moins que les
renseignements et documents viss l'article 16 quater,
paragraphe 1, ne soient prsents dans les trois mois.

30.4.2004

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Journal officiel de lUnion europenne

Article 16 octies
1. L'article 3, paragraphes 1 et 2, l'article 4, paragraphe
4, l'article 6, paragraphe 1, l'article 12, l'article 17, paragraphe 1, les articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 52, 70 85,
101 108, l'article 111, paragraphes 1 et 3, les articles
112, 116 118, 122, 123, 125, l'article 126, deuxime
alina, et l'article 127 de la prsente directive ainsi que la
directive 91/356/CEE (*) de la Commission s'appliquent par
analogie l'enregistrement de l'usage traditionnel dlivr au
titre du prsent chapitre.

2. Outre ce qui est exig aux articles 54 65, l'tiquetage

et la notice contiennent une mention indiquant:

a) que le produit est un mdicament traditionnel base de

plantes ayant une ou des indication(s) spcifie(s) sur la
base exclusive de l'anciennet de l'usage, et

b) que l'utilisateur est invit consulter un mdecin ou un

professionnel de la sant qualifi si les symptmes persistent pendant l'utilisation du mdicament ou si des effets
indsirables non mentionns sur la notice se produisent.

Un tat membre peut demander que l'tiquetage et la notice

mentionnent galement la nature de la tradition en question.

3. Outre ce qui est exig aux articles 86 99, toute

publicit pour un mdicament enregistr au titre du
prsent chapitre contient la mention suivante: mdicament
traditionnel base de plantes utiliser pour une ou des
indication(s) spcifie(s) sur la base exclusive de l'anciennet
de l'usage.

Article 16 nonies
1. Il est institu un comit des mdicaments base de
plantes. Le comit relve de l'Agence et est dot des comptences suivantes:

a) en ce qui concerne les enregistrements simplifis, il est

charg:

L 136/89

d'tablir des monographies communautaires pour les

mdicaments traditionnels base de plantes conformment au paragraphe 3 du prsent article;

b) en ce qui concerne les autorisations des mdicaments

base de plantes, il a pour tche d'tablir les monographies communautaires de plantes mdicinales pour les
mdicaments base de plantes conformment au paragraphe 3 du prsent article;

c) en ce qui concerne les soumissions l'Agence, en vertu

du chapitre 4 du titre III, des mdicaments base de
plantes viss l'article 16 bis, il est charg d'accomplir
les tches mentionnes l'article 32;

d) dans les cas o d'autres mdicaments contenant des

substances vgtales sont soumis l'Agence en vertu
du chapitre 4 du titre III, il a pour mission de donner,
s'il y a lieu, son avis sur la substance vgtale.

Enfin, le comit des mdicaments base de plantes remplit

toute autre fonction qui lui est dvolue par le droit communautaire.

La coordination approprie avec le comit des mdicaments

usage humain est assure par une procdure qui sera mise
en place par le directeur excutif de l'Agence conformment
l'article 57, paragraphe 2, du rglement (CEE) no 2309/93.

2.
Chaque tat membre nomme, pour une priode de
trois ans renouvelable, un membre et un supplant au
comit des mdicaments base de plantes.

Les supplants reprsentent les membres et votent pour ces

derniers en leur absence. Les membres et les supplants sont
choisis en fonction de leur rle et de leur exprience dans
l'valuation des mdicaments base de plantes et reprsentent les autorits nationales comptentes.

Ledit comit peut nommer par cooptation au maximum

cinq membres supplmentaires choisis en fonction de
leurs comptences scientifiques particulires. Ces membres
sont nomms pour une priode de trois ans renouvelable et
n'ont pas de supplants.

d'accomplir les tches dcoulant de l'article 16 quater,

paragraphes 1 et 4,

d'accomplir les tches dcoulant de l'article 16 quinquies,

de prparer un projet de liste des substances vgtales, prparations base de plantes et associations
de celles-ci conformment l'article 16 septies, paragraphe 1, et

En vue de la cooptation de ces membres, ledit comit dtermine les comptences scientifiques particulires complmentaires du ou des membre(s) supplmentaire(s). Les
membres coopts sont choisis parmi des experts dsigns
par les tats membres ou l'Agence.

Les membres dudit comit peuvent tre accompagns

d'experts dans des domaines scientifiques ou techniques
particuliers.

L 136/90

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Journal officiel de lUnion europenne

3. Le comit des mdicaments base de plantes tablit

les monographies communautaires de plantes mdicinales
pour les mdicaments base de plantes en vue de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), ainsi que
pour les mdicaments traditionnels base de plantes. Ledit
comit assume toute autre responsabilit qui lui est confie
en vertu des dispositions du prsent chapitre et d'autres
actes communautaires.

30.4.2004

Le rapport value notamment la possibilit d'tendre l'enregistrement de l'usage traditionnel d'autres catgories de
mdicaments.
___________
(*) JO L 193 du 17.7.1991, p. 30.

Article 2
Ds leur tablissement, les monographies communautaires
de plantes mdicinales au sens du prsent paragraphe sont
prises en compte par les tats membres lorsqu'ils examinent
une demande. Lorsqu'aucune monographie communautaire
de plantes mdicinales n'a encore t tablie, il est possible
de se rfrer d'autres monographies, publications ou
donnes appropries.

Ds l'tablissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes mdicinales, le titulaire de l'enregistrement dtermine s'il est ncessaire de modifier le dossier
d'enregistrement en consquence. Le titulaire de l'enregistrement notifie toute modification ventuelle l'autorit
comptente de l'tat membre concern.

1.
Les tats membres prennent les mesures ncessaires pour
se conformer la prsente directive au plus tard le 30 octobre
2005. Ils en informent immdiatement la Commission.
Lorsque les tats membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une rfrence la prsente directive ou sont
accompagnes d'une telle rfrence lors de leur publication
officielle. Les modalits de cette rfrence sont arrtes par
les tats membres.
2.
En ce qui concerne les mdicaments traditionnels base
de plantes viss l'article 1er qui sont dj mis sur le march
la date d'entre en vigueur de la prsente directive, les autorits
comptentes appliquent la prsente directive dans un dlai de
sept ans compter de son entre en vigueur.
Article 3

Les monographies de plantes mdicinales sont publies.

4. Les dispositions gnrales du rglement (CEE) no

2309/93 concernant le comit des mdicaments usage
humain s'appliquent par analogie au comit des mdicaments base de plantes.

La prsente directive entre en vigueur le jour de sa publication

au Journal officiel de l'Union europenne.
Article 4
Les tats membres sont destinataires de la prsente directive.

Fait Strasbourg, le 31 mars 2004.

Article 16 decies
Avant le 30 avril 2007, la Commission prsente au Parlement europen et au Conseil un rapport sur l'application du
prsent chapitre.

Par le Parlement europen

Par le Conseil

P. COX

D. ROCHE

Le prsident

Le prsident