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EFECTOS JURÍDICOS DEL RÉGIMEN SOBRE DATOS DE

PRUEBA FARMACÉUTICOS DISPUESTO EN EL TRATADO DE


LIBRE COMERCIO PERÚ-ESTADOS UNIDOS

Autor: Carlos Vladimir Luna Rodríguez. Abogado por


la Universidad Nacional de Trujillo

(El presente artículo fue publicado en: Revista Jurídica del


Perú. Año LVI, Nº 68, Julio/Setiembre 2006. Editora Normas
Legales S.A.C. Trujillo-Lima, Julio de 2006)

I. INTRODUCCIÓN
Como sabemos, mediante R. Leg. Nº 28766 Resolución Legislativa
que aprueba el “Acuerdo de Promoción Comercial Perú-Estados
Unidos” –publicada el 29 de junio de 2006-, el Congreso de la
República del Perú aprueba el Tratado de Libre Comercio (TLC)
entre Perú y Estados Unidos. Dicho Acuerdo había sido firmado el
12 de abril de 2006 por el Ministro de Comercio Exterior y Turismo
del Perú, Alfredo Ferrero y el Representante Comercial de EE.UU.,
Robert Portman. El proceso de negociaciones culminó el 7 de
diciembre de 2005 durante la XIII Ronda de Negociaciones de
Washington, tras 19 meses de tratativas.
Según el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR),
un tratado de libre comercio (TLC) es un acuerdo comercial
vinculante que suscriben dos o más países para acordar la
concesión de preferencias arancelarias mutuas y la reducción de
barreras no arancelarias al comercio de bienes y servicios, con el
objeto de eliminar obstáculos al intercambio comercial. A fin de
profundizar la integración económica de los países firmantes, un
TLC incorpora además de los temas de acceso a nuevos mercados,
otros aspectos normativos relacionados al comercio, tales como
propiedad intelectual, inversiones, políticas de competencia,
servicios financieros, telecomunicaciones, comercio electrónico,
asuntos laborales, disposiciones medioambientales y mecanismos
de defensa comercial y de solución de controversias. Los TLC
tienen un plazo indefinido, es decir, permanecen vigentes a lo largo
del tiempo por lo que tienen carácter de perpetuidad(1).
En el texto del TLC Perú-EE.UU. se establecen cambios en los
niveles de protección de los derechos de propiedad intelectual

(1)
MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO. Preguntas y Respuestas sobre el
TLC Perú-Estados Unidos. Unidad de Comunicaciones para el TLC Perú-Estados Unidos.
Lima, febrero del 2005. p. 6
actualmente vigentes en nuestro país, particularmente en lo referido
al tratamiento de los datos de prueba farmacéuticos.
Al respecto, debemos referir que, como consecuencia de la
negociación para la firma de un Tratado de Libre Comercio con los
Estados Unidos, entraron en conflicto los intereses de un país como
el norteamericano, con un elevado nivel de desarrollo tecnológico,
que invierte grandes recursos en incentivar y desarrollar la
investigación en los distintos campos de la ciencia y la industria; y
que, por tanto se caracteriza por un mayor nivel de protección de
los derechos de propiedad intelectual -entre ellos los que recaen
sobre los productos químico-farmacéuticos-, nivel de protección que
EE.UU. buscó imponer en las negociaciones del TLC. Por el otro
lado, estaban los intereses de nuestro país, en mantener la
regulación sobre propiedad industrial vigente en la actualidad, que
es una normatividad apropiada para países que como el nuestro, no
cuentan con un importante desarrollo tecnológico y en donde no
existen las condiciones económicas ni de infraestructura para
promover y solventar de manera apropiada la investigación
necesaria para producir nuevos productos, en este caso
composiciones químicas para uso terapéutico. En efecto, según el
Indecopi (Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la
Protección de la Propiedad Intelectual): “El Perú tiene capacidades
innovativas y un grado de especialización tecnológica inferiores a
los países desarrollados. En ese sentido, su comercio integrado por
productos con bajo contenido de conocimientos, se beneficia menos
que aquel de los países desarrollados en cuanto a los efectos del
reconocimiento de derechos de propiedad intelectual. Las
exportaciones de los países desarrollados tienen un alto
componente de valor por concepto de propiedad intelectual y por lo
tanto sus economías y ciudadanos se benefician significativamente
más cuando la protección de esos derechos se amplía.”(2)
Por tanto, desde el inicio de las conversaciones para suscribir el
TLC, la propiedad intelectual constituyó uno de los temas sensibles
de la negociación comercial, es decir, un tópico en el que las
tratativas fueron particularmente difíciles debido a las controversias
y diferencias casi irreconciliables entre las partes negociantes.
Dentro de la mesa de negociación de propiedad intelectual, el
aspecto más polémico y de más difícil acuerdo fue el de la
protección de los datos de prueba (información que acredita la
eficacia y seguridad de un producto químico-farmacéutico y que es
presentada para obtener la autorización de comercialización del
(2)
INDECOPI. Perú Los Intereses Nacionales en Propiedad Intelectual y los Tratados de Libre
Comercio: Marco Referencial. Documentos Institucionales. Lima, marzo de 2005. p. 2
mismo), pues, la propuesta estadounidense de proteger dicha
información por un período de uso exclusivo modificaba
sustancialmente el régimen vigente en el Perú en esta materia, y,
según los especialistas, nos enfrentaría a un inevitable
encarecimiento de los medicamentos. Pese a la posición inicial del
equipo negociador peruano de no aceptar tal propuesta, terminó por
ceder ante la pretensión norteamericana e incorporarla en el texto
del TLC.
Durante el desarrollo de las negociaciones para la firma del TLC, se
llevaron a cabo en el Perú estudios que miden el potencial efecto de
la protección de datos de prueba sobre el precio y el acceso a
medicamentos. Según los tres estudios principales –uno del
INDECOPI, otro del Ministerio de Salud y un tercero preparado por
Apoyo Consultoría, por encargo de la Corporación Andina de
Fomento y el MINCETUR-; la introducción en nuestro país de un
sistema que proteja los datos de prueba por un período de
exclusividad de cinco años, provocaría un incremento en los precios
de los medicamentos innovadores. Por tanto, en caso de entrar en
vigencia el acuerdo comercial con EE.UU. -tras ser aprobado por el
Congreso de ese país-, las autoridades nacionales deberán tomar
las medidas necesarias para contrarrestar o compensar el efecto
negativo del TLC sobre el precio de los medicamentos.
Pero las consecuencias de la incorporación de dicho régimen en
nuestro país no serían sólo económicas, sino principalmente
jurídicas, que son las que pretendemos determinar en el presente
artículo; asimismo determinaremos si la protección con carácter de
exclusividad de los datos de prueba es una medida que se enmarca
dentro del debido respeto por los derechos de propiedad industrial
contenidos en las normas nacionales y acuerdos internacionales
sobre la materia que ha suscrito el Perú, o si por el contrario, es una
práctica que colisiona con dicha normatividad.
Para lograr tales objetivos analizaremos el régimen jurídico de los
datos de prueba en la normatividad vinculante en nuestro país, vale
decir en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre
los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en la
Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones y en el D. Leg.
Nº 823 Ley de Propiedad Industrial. Asimismo, revisaremos el
tratamiento de los datos de prueba en la doctrina, así como en la
jurisprudencia y legislación comparada.
II. CONCEPTOS PREVIOS: DERECHOS DE PROPIEDAD
INTELECTUAL. PROPIEDAD INDUSTRIAL. COMPETENCIA
DESLEAL
Para adentrarnos en el tema objeto del presente artículo,
revisaremos preliminarmente algunos conceptos básicos.
1. CONCEPTUALIZACIÓN DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD
INTELECTUAL
La Enciclopedia Jurídica Omeba define a los derechos intelectuales
como una categoría especial de derechos subjetivos, de contenido
complejo (patrimonial y moral a la vez), en cuya virtud los autores
de obras artísticas, científicas y literarias y los inventores y
descubridores se ven reconocidos en el goce de las consecuencias
económicas que se derivan de su creación y en el señorío sobre las
relaciones intangibles que lo vinculan a la misma.(3)
Según Baylos Corroza, la expresión derechos intelectuales designa
los diferentes tipos de derechos subjetivos que los ordenamientos
jurídicos modernos atribuyen a los autores de creaciones
espirituales (obras de arte y literatura e invenciones) y a los
industriales y comerciantes que utilizan signos determinados para
identificar los resultados de su actuación y preservar, frente a los
competidores, los valores espirituales y económicos incorporados a
su empresa (nombres comerciales y marcas)(4).
Para Guillermo Cabanellas la propiedad intelectual es la facultad
jurídica y económica que se le reconoce al autor de una obra
literaria, científica o artística para explotarla y disponer de ella a su
voluntad. Recae sobre las obras del espíritu cuando adquieren
representación y constancia exterior; ya sea en el papel, el lienzo, el
mármol u otra materia apta para la manifestación del literato, del
artista, del investigador e inteligible para el público(5).
2. CLASIFICACIÓN DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD
INTELECTUAL
Según la OMC, los derechos de propiedad intelectual se dividen
tradicionalmente en dos categorías principales:
- El derecho de autor y los derechos conexos, es decir, los
derechos conferidos a los autores de obras literarias y artísticas y
los derechos de los artistas intérpretes o ejecutantes, los
productores de fonogramas y los organismos de radiodifusión.

(3)
ENCICLOPEDIA JURÍDICA OMEBA. Tomo XXIII. Editorial Driskill S.A. Bs. Aires, 1986. p.
637
(4)
BAYLOS CORROZA, Hermenegildo. Tratado de Derecho Industrial. Editorial Civitas S.A.
Madrid, 1978. p. 43
(5)
CABANELLAS, Guillermo. Diccionario Enciclopédico de Derecho Usual. Tomo VI. Editorial
Heliasta S.R.L. Bs. Aires, 1989. pp. 473-474
- La propiedad industrial, que comprende 1) la protección de
signos distintivos como las marcas de fábrica o de comercio y las
indicaciones geográficas, y 2) la propiedad industrial protegida
principalmente para estimular la innovación, el diseño y la creación
de tecnología. En esta categoría se incluyen las invenciones
(protegidas por patentes), los dibujos y modelos industriales y los
secretos comerciales(6).
3. CONCEPTO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL
Según Guillermo Cabanellas propiedad industrial es la que adquiere
por sí mismo el inventor o descubridor con la creación o
descubrimiento de cualquiera invención relacionada con la industria;
y el productor, fabricante o comerciante, con la creación de signos
especiales con los que aspire a distinguir de los similares los
resultados de su trabajo.
Para Alcubilla constituye la propiedad industrial el derecho atribuido
a determinadas personas para explotar exclusivamente, durante
cierto número de años, las actividades fabriles objeto de él; y
también, la facultad de usar privativamente las marcas, señales o
títulos que designan la procedencia de los artículos fabricados y
comerciales(7).
4. RELACIÓN ENTRE PROPIEDAD INTELECTUAL Y
COMPETENCIA DESLEAL
La represión de la competencia desleal se considera como un
complemento de la protección de la propiedad intelectual, más
específicamente de la propiedad industrial. La vinculación existente
entre la disciplina de la propiedad industrial y la competencia
desleal se encuentra consagrada en el Convenio de París que
regula, junto con los derechos de propiedad industrial, la protección
contra la competencia desleal. Asimismo, dicha vinculación queda
evidenciada en la Decisión 486 Régimen Común sobre Propiedad
Industrial de la Comisión de la Comunidad Andina, la que establece
lo siguiente:
“Título XVI
De la Competencia Desleal vinculada a la Propiedad Industrial
Capitulo I
De los Actos de Competencia Desleal
Artículo 258.- Se considera desleal todo acto vinculado a la
propiedad industrial realizado en el ámbito empresarial que sea
contrario a los usos y prácticas honestos.
Artículo 259.- Constituyen actos de competencia desleal vinculados
a la propiedad industrial, entre otros, los siguientes:
(6)
OMC. En: http://www.wto. org/spanish/tratop_s/trips_s/tripfq_s.htm
(7)
CABANELLAS, Guillermo. Op. cit. p. 473
a) cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio
que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad
industrial o comercial de un competidor;
b) las aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de
desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad
industrial o comercial de un competidor; o,
c) las indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del
comercio, pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el
modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la
cantidad de los productos”.
Para Pizarro Dávila, la propiedad industrial conlleva aspectos
heterogéneos, constituidos por derechos industriales que de
acuerdo a su naturaleza pueden ser agrupados en tres clases: a)
derechos industriales de naturaleza creativa; b) derechos
industriales de naturaleza identificativa; y c) derechos industriales
de naturaleza persecutiva.
Los derechos industriales de naturaleza creativa emergen de la
realización material de una idea o de los resultados efectivos de una
investigación. Dentro de este grupo están las invenciones, los
diseños y modelos industriales, los procedimientos tecnológicos y
los descubrimientos científicos de utilidad industrial.
Los derechos industriales de naturaleza identificativa surgen en el
acto mismo del registro de las marcas de fábrica, de los nombres y
lemas comerciales y de los rótulos de establecimientos.
Los derechos industriales de naturaleza persecutiva nacen contra el
dolo, la simulación o el engaño empleados por personas naturales o
jurídicas competitivas, con la finalidad de afectar el normal
desenvolvimiento de las actividades industriales o comerciales de
las empresas. Son derechos de defensa que se ejercen bajo el
amparo legal que otorga la patente o el registro para perseguir lo
que, en términos generales, se conoce con la denominación de
competencia desleal.
Para dicho autor, la competencia desleal incluye la represión de las
falsas denominaciones de origen o procedencia geográfica de los
productos, de las indicaciones susceptibles de inducir a la masa
consumidora a error sobre la naturaleza, calidad y utilidad de los
productos, de las apropiaciones o imitaciones de títulos comunes,
marcas y demás medios identificativos propios de la industria o
comercio, sin dejar de lado el espionaje industrial, como método
malicioso para obtener secretos de elaboración o de procedimiento
en provecho del competidor(8).
(8)
PIZARRO DÁVILA, Edmundo. Los Bienes y Derechos Intelectuales. Tomo I. Editorial Arica
S.A. Lima, 1974. pp. 80-86
5. CONCEPTO DE COMPETENCIA DESLEAL
Para la Enciclopedia Jurídica OMEBA “existe competencia desleal
cuando, en busca de la clientela de otro, se desprestigia la empresa
o los artículos de un competidor; se introduce desconcierto entre la
entidad comercial o industrial propia y otra similar; o confusión entre
los productos de una y otra; o se utiliza cualquiera de las
modalidades distintivas de un establecimiento semejante o de los
artículos que produce o manufactura; etcétera”(9).
Para Baldo Kresalja, cuando hablamos de competencia desleal nos
estamos refiriendo a un tipo de actividad que persigue la atracción y
captación de compradores –la formación, consolidación o
incremento de la clientela- utilizando medios tortuosos que la
conciencia social reprueba como contrarios a la moral comercial,
según la costumbre y los usos, que permiten potenciar la empresa
propia como debilitar a las rivales, y que es, además, contraria a los
principios rectores de la actividad económica, incorporados muchas
veces en la Constitución o en leyes reguladoras de dicha
actividad(10).
El D.S. Nº 039-2000-ITINCI Texto Único Ordenado del Decreto Ley
Nº 26122 Ley sobre Represión de la Competencia Desleal,
establece en su art. 6 que: “Se considera acto de competencia
desleal y, en consecuencia, ilícito y prohibido, toda conducta que
resulte contraria a la buena fe comercial, al normal
desenvolvimiento de actividades económicas y, en general, a las
normas de corrección que deben regir en las actividades
económicas”.
Por su parte, el Convenio de París para la Protección de la
Propiedad Industrial(11), señala en su art. 10 bis que:
“(…) 2) Constituye acto de competencia desleal todo acto de
competencia contrario a los usos honestos en materia industrial o
comercial.
3) En particular deberán prohibirse:
1. Cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio
que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad
industrial o comercial de un competidor;

(9)
ENCICLOPEDIA JURÍDICA OMEBA. Op. cit. p. 493
(10)
KRESALJA ROSSELLÓ, Baldo. Comentarios al Decreto Ley 26122 sobre Represión de la
Competencia Desleal. En: Rev. Derecho Nº 47. Fondo Editorial de la Pontificia Universidad
Católica del Perú. Lima, diciembre de 1993. p. 23
(11)
Del 20 de marzo de 1883, revisado en Bruselas el 14 de diciembre de 1900, en Washington
el 2 de junio de 1911, en La Haya el 6 de noviembre de 1925, en Londres el 2 de junio de 1934,
en Lisboa el 31 de octubre de 1958, en Estocolmo el 14 de julio de 1967 y enmendado el 28 de
septiembre de 1979. Convenio aprobado en el Perú por Resolución Legislativa N° 26375 (27-
10-94)
2. Las aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces
de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad
industrial o comercial de un competidor;
3. Las indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del
comercio, pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el
modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la
cantidad de los productos”.
6. VIOLACIÓN DE SECRETOS COMO ACTO DE COMPETENCIA
DESLEAL
Dentro de los actos concretos de competencia desleal
tipificados en la normativa nacional encontramos la violación
de secretos industriales. Así, el D.S. Nº 039-2000-ITINCI Texto
Único Ordenado del Decreto Ley Nº 26122 Ley sobre Represión
de la Competencia Desleal, establece en su art. 15 lo siguiente:
“Violación de secretos: Se considera desleal:
a) La divulgación o explotación, sin autorización de su titular, de los
conocimientos, informaciones, ideas, procedimientos técnicos o de
cualquier otra índole, de propiedad de éste, y a los que un tercero
haya tenido acceso legítimamente, pero con deber de reserva, o
ilegítimamente, como resultado de alguna de las conductas
previstas en el inciso siguiente o en el Artículo 16º.
b) La adquisición de secretos por medio de espionaje, acceso
indebido a microformas bajo la modalidad de microfilm, documentos
informáticos u otros análogos, utilización de la telemática, por medio
de espionaje o procedimiento análogo. (…)”
- Elementos que deben presentarse para que se configure
este supuesto: Según la R. Nº 006-2000/CCD-INDECOPI
Lineamientos sobre Competencia Desleal, “La configuración de
este supuesto de competencia desleal dependerá de la
concurrencia de los siguientes elementos: (i) la existencia de un
secreto comercial o industrial, (ii) que dicho secreto haya sido
divulgado o explotado por un tercero que accedió a éste
legítimamente pero con deber de reserva, o que accedió
ilegítimamente y (iii) que la divulgación o explotación del secreto
se haya realizado sin autorización de su titular”.
Por su parte, Baylos Corroza sostiene que, la sustracción de
secretos es una maniobra de competencia desleal consistente en la
utilización de la corrupción de empleados, el espionaje industrial o
cualquier otro medio ilícito, para llegar a conocer los secretos de
fabricación o de comercio de un competidor, procediendo después a
utilizarlos, o simplemente a divulgarlos o revelarlos. Puede
observarse –según advierte Baylos Corroza- que, lo que constituye
acto de competencia desleal no es, ni el conocimiento, ni la
revelación de secretos ajenos, considerados dichos
comportamientos en sí mismos; sino el procedimiento ilícito seguido
para llegar a ese conocimiento o las circunstancias de que se
acompaña la revelación.
Agrega el autor que, para que la sustracción, utilización o revelación
de secretos de carácter industrial o comercial constituya
propiamente un acto de competencia desleal es naturalmente
preciso que se haya llevado a cabo por un competidor del
empresario que poseía la información reservada, o en beneficio de
aquél(12).
Respecto al mismo tema, la Decisión 486 de la Comunidad Andina
prescribe:
“Artículo 262.- (…) Constituirán competencia desleal los siguientes
actos realizados respecto a un secreto empresarial:
a) explotar, sin autorización de su poseedor legítimo, un secreto
empresarial al que se ha tenido acceso con sujeción a una
obligación de reserva resultante de una relación contractual o
laboral;
b) comunicar o divulgar, sin autorización de su poseedor legítimo, el
secreto empresarial referido en el inciso a) con ánimo de obtener
provecho propio o de un tercero o de perjudicar a dicho poseedor;
c) adquirir un secreto empresarial por medios ilícitos o contrarios a
los usos comerciales honestos;
d) explotar, comunicar o divulgar un secreto empresarial que se ha
adquirido por los medios referidos en el inciso c);
e) explotar un secreto empresarial que se ha obtenido de otra
persona sabiendo, o debiendo saber, que la persona que lo
comunicó adquirió el secreto por los medios referidos en el inciso c),
o que no tenía autorización de su poseedor legítimo para
comunicarlo;
f) comunicar o divulgar el secreto empresarial obtenido conforme al
inciso e), en provecho propio o de un tercero, o para perjudicar al
poseedor legítimo del secreto empresarial; o,
Un secreto empresarial se considerará adquirido por medios
contrarios a los usos comerciales honestos cuando la adquisición
resultara, entre otros, del espionaje industrial, el incumplimiento de
un contrato u otra obligación, el abuso de confianza, la infidencia, el
incumplimiento de un deber de lealtad, o la instigación a realizar
cualquiera de estos actos.”

III. SECRETOS INDUSTRIALES. PROTECCIÓN DE LOS DATOS


DE PRUEBA
(12)
BAYLOS CORROZA, Hermenegildo. Op. cit. pp. 337-338
1. CONCEPTO DE SECRETO INDUSTRIAL
En primer lugar, debemos aclarar que los secretos industriales son
tratados también en la doctrina y legislación comparada a través de
otros conceptos afines tales como: secretos empresariales, secretos
comerciales, secretos de producción, secretos de fabricación,
secretos del negocio, información confidencial, información no
divulgada, información secreta, información privilegiada, etc.
Según Cabanellas, la distinción entre los conceptos antes referidos
tiene relevancia en los países que otorgan una protección distinta a
cada figura. Por ejemplo, en la doctrina se suele clasificar a los
secretos empresariales en: secretos industriales (atinentes al sector
técnico-industrial de la empresa) y secretos comerciales (relativos al
sector puramente comercial de la empresa). Al respecto,
Cabanellas sostiene que, los secretos comerciales presentan
importancia como categoría jurídica en los países que los excluyen
de ciertos aspectos de la protección otorgada a los secretos
industriales; esa distinción es inaplicable bajo el Derecho argentino
(y también bajo el peruano), que no realiza distinciones normativas
basadas en la rama de la producción en que se emplean los
conocimientos secretos(13).
Respecto a nuestra realidad, Baldo Kresalja refiere que en el Perú,
primero bajo la denominación de Procedimientos Tecnológicos en el
D.S. Nº 001-71-IC/DS, posteriormente bajo el nombre de Secretos
de Producción el D.L. Nº 26017 y, finalmente, bajo el título de
Secretos Industriales en el D. Leg. Nº 823, han estado protegidos
los secretos de fábrica y ahora no sólo éstos sino también los
secretos empresariales. Así –añade el autor-, la legislación sobre
Propiedad Industrial ha cubierto y dado protección en los últimos 30
años a aquellos conocimientos técnicos vinculados a la manufactura
que tuvieran carácter secreto y novedoso, para irse después
ampliando y comprender a los vinculados al comercio y a los
servicios(14). Es decir que, según el D. Leg. Nº 823, los secretos
comerciales estarían comprendidos dentro de los secretos
industriales.
Además, es necesario tomar en cuenta que a nivel de la legislación
comunitaria, la derogada Decisión 344 utilizaba la denominación de
Secretos Industriales, mientras que la vigente Decisión 486 de la
Comunidad Andina los designa como Secretos Empresariales –
denominación que, según Kresalja es la más adecuada-. Por tanto,
(13)
CABANELLAS DE LAS CUEVAS, Guillermo. Régimen Jurídico de los Conocimientos
Técnicos. Know how y Secretos Comerciales e Industriales. Editorial Heliasta S.R.L. Bs. Aires,
1984. pp. 62-64
(14)
KRESALJA ROSSELLÓ, Baldo. La Propiedad Industrial. Evolución y Tratamiento Normativo
en la Región Andina y el Perú. Palestra Editores S.A.C. Lima, 2004. p. 107
actualmente están vigentes en nuestro país dos normas (el D. Leg.
Nº 823 y la Decisión 486) que utilizan, la primera el nombre de
Secretos Industriales y la segunda el título de Secreteos
Empresariales, sin que ello signifique que exista contradicción o
incompatibilidad entre ambas.
Por las razones expuestas, en nuestro estudio –hasta donde sea
pertinente- emplearemos indistintamente los conceptos antes
anotados. Hecha esta aclaración, pasamos a continuación a revisar
algunas definiciones:
El secreto comercial puede ser definido –para Sergio Escudero-
como un proceso secreto, una fórmula, un programa o cualquiera
otra información confidencial que tiene un valor comercial por el
hecho de mantenerse en secreto. En consecuencia, un secreto
comercial comprende cualquier tipo de información sea técnica,
comercial o de negocios, incluyendo fórmulas, procesos de
manufacturas, especificaciones de productos, dibujos, planes de
comercialización, listas de clientes, programas de computadores,
información de investigación y desarrollo, planes especiales de
precio, información sobre costos, etc., que se mantenga en
reserva(15).
Según Farina, un secreto industrial consiste en técnicas o
procedimientos industriales descubiertos o creados por una
empresa, que no llegan a tener entidad suficiente para ser tutelados
mediante una patente de invención, modelo o diseño, pero que
permiten a dicha empresa lograr determinada calidad, menores
costos o imprimir a sus productos características especiales. De ahí
que la empresa guarde celosamente este secreto industrial que le
permite competir con ventaja en el mercado(16).
Según la R. Nº 006-2000/CCD-INDECOPI Lineamientos sobre
Competencia Desleal, “constituirá secreto comercial toda
información tangible o intangible susceptible de ser usada en
negocios, industria o práctica profesional que no sea de
conocimiento general. En este sentido, podría tratarse de cualquier
tipo de información sea técnica, comercial o de negocios,
incluyendo procesos secretos, fórmulas, programas,
especificaciones de productos, dibujos, planes de comercialización,
listas de clientes, programas de computadoras, información de
investigación y desarrollo, planes especiales de precio, información
sobre costos o cualquier otra información confidencial siempre que
(15)
ESCUDERO, SERGIO. La Protección de la Información no Divulgada. En: Los Retos de la
Propiedad Industrial en el Siglo XXI. INDECOPI/OMPI. Lima, noviembre de 1996. p. 321
(16)
FARINA, Juan M. Transferencia de Tecnología. En: Derechos Intelectuales. Asociación
Interamericana de la Propiedad Industrial (ASIPI). Editorial Astrea S.R.L. Bs. Aires, 1991. p.
259
se encuentre sujeta a un esfuerzo razonable para ser protegida, que
recaiga sobre un objeto determinado y que tenga un valor comercial
por el hecho de mantenerse en secreto”.
Por su parte, la Decisión 486 Régimen Común sobre Propiedad
Industrial de la Comisión de la Comunidad Andina, establece en su
art. 260 que: “Se considerará como secreto empresarial cualquier
información no divulgada que una persona natural o jurídica
legítimamente posea, que pueda usarse en alguna actividad
productiva, industrial o comercial, y que sea susceptible de
transmitirse a un tercero, en la medida que dicha información sea:
a) secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y
reunión precisa de sus componentes, no sea generalmente
conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los
círculos que normalmente manejan la información respectiva;
b) tenga un valor comercial por ser secreta; y
c) haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo
poseedor para mantenerla secreta.
La información de un secreto empresarial podrá estar referida a la
naturaleza, características o finalidades de los productos; a los
métodos o procesos de producción; o, a los medios o formas de
distribución o comercialización de productos o prestación de
servicios”.
2. SECRETOS EMPRESARIALES Y DATOS DE PRUEBA
Los datos de prueba consisten en la información obtenida como
consecuencia de una serie de pruebas y experimentos a que se
somete un nuevo medicamento para verificar su seguridad y
eficacia y obtener así la autorización de comercialización del mismo.
Por lo general, las disposiciones que rigen el tratamiento de los
datos de prueba están incluidas -dentro de las normas que regulan
los derechos de propiedad industrial- en los apartados o capítulos
que tutelan los secretos empresariales o industriales. Razón por la
cual suele considerarse que todo dato de prueba farmacéutico es a
la vez un secreto empresarial; lo cierto es que, sólo en el caso que
las autoridades sanitarias de un país exijan la presentación de dicha
información como condición para autorizar la comercialización del
medicamento al que se refieren los datos, dicha información podrá
ser protegida como secreto empresarial. Lo cual, como veremos
más adelante, no ocurre en nuestro país.
Además, incluso en el caso que la autoridad sanitaria exija tal
condición, sólo algunos datos de prueba serán secretos
empresariales, no lo serán aquellos que hayan pasado a ser de
dominio público ya sea, por la naturaleza misma de la información
contenida en los mismos o por haber sido divulgados por sus
poseedores; en estos casos los datos carecen del requisito de
confidencialidad.
Del análisis de la normativa sobre propiedad industrial se desprende
que, la diferencia esencial entre los secretos empresariales y los
datos de prueba, está en que los primeros tienen como bien jurídico
tutelado la confidencialidad, mientras que los segundos tienen –
según veremos más adelante- como bien jurídico tutelado la
protección del esfuerzo considerable para evitar su uso comercial
desleal.
Estudiaremos a continuación, con más detenimiento, el tema de los
datos de prueba.
3. CONCEPTO DE DATOS DE PRUEBA O INFORMACIÓN NO
DIVULGADA
Por lo general, las autoridades sanitarias de los países exigen como
condición para otorgar el registro y aprobación de comercialización
de un medicamento innovador, la presentación de un expediente o
dossier conteniendo la información que acredite la calidad,
seguridad y eficacia, así como también la composición física y
características químicas del nuevo producto farmacéutico. Esta
información es suministrada por los denominados “datos de
prueba”, los que se obtienen como producto de una serie de
pruebas o ensayos preclínicos y clínicos que el solicitante debe
llevar a cabo.
Como señala Fernández-Dávila, los datos de prueba están
conformados por la información obtenida como resultado de
estudios realizados sobre una molécula innovadora en investigación
básica (primariamente evaluaciones in-vitro), en estudios pre-
clínicos realizados in-vivo en animales de experimentación y en
estudios clínicos realizados en voluntarios sanos (farmacocinética y
farmacodinamia) y en pacientes, a los que se les ha administrado
una nueva droga, con el objeto de verificar su calidad, seguridad y
eficacia.
Mediante complejos y prolongados estudios realizados en animales
y luego, de ser aprobados, en pacientes, se deberá determinar el
comportamiento de la droga en el organismo, verificando su
absorción, distribución, metabolismo y excreción (lo que constituye
la farmacocinética) así como su farmacodinamia y el efecto clínico y
farmacológico. Los estudios, dependiendo de la clase terapéutica,
son muy costosos en recursos (personal científico, producción y
administración de las drogas sujetas a análisis, reclutamiento de
pacientes, tabulación de resultados, etc.) y toman muchos años
(entre 8 y 12 años).
Para el autor, se explica la necesidad de hacer estas costosas
pruebas en argumentos de Salud Pública, pues para autorizar la
comercialización de un medicamento, el Estado (las autoridades
sanitarias) debe conocer la eficacia terapéutica del mismo, es decir,
conocer si el medicamento funciona y cura o previene la
enfermedad, así como su seguridad, es decir si el producto cumple
con los parámetros de tolerancia en materia de toxicidad(17).
4. PROCEDIMIENTO SUMARIO DE REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
Según un documento de la Organización Panamericana de la
Salud, en el proceso de desarrollo de un medicamento las pruebas
clínicas, que sustentan la eficacia y seguridad del principio activo,
se realizan una única vez para evitar la exposición de seres
humanos a riesgos innecesarios. Cualquier producto competidor
que contenga el mismo principio activo debe realizar sus propios
estudios relacionados con el diseño del medicamento. Es decir, las
pruebas de farmacotecnia y producción. Por lo tanto, no debe
realizar la investigación en humanos que ya realizó el innovador.
Por esta razón, el tiempo de registro de un competidor suele ser
más corto que el tiempo de registro de un producto innovador, dado
que la autoridad sanitaria no debe realizar el análisis detallado de la
información relacionada con la utilidad, conveniencia y seguridad
del medicamento. El trámite de registro de este tipo de competidor,
se conoce como registro sumario o abreviado y puede constituirse
en un incentivo para la producción y comercialización de
medicamentos genéricos(18).
En Estados Unidos, existe el procedimiento sumario desde 1984,
conocido como Abbreviated New Drug Application (ANDA). Dicho
procedimiento asocia al medicamento innovador una forma de
exclusividad distinta a la patente. En este caso, las nuevas
entidades químicas, gozan de un período de exclusividad de 5
años, como un mecanismo de protección de la información no
divulgada contenida en las pruebas clínicas que son suministradas
a la Food and Drug Administration (FDA)(19).
5. REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN EL PERÚ
(17)
FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Protección de los Datos de Prueba. En: Anuario Andino
de Derechos Intelectuales. Palestra Editores. Lima, 2005. pp. 178-179
(18)
El término “medicamento genérico” se refiere a un producto farmacéutico cuya finalidad es
normalmente la de ser intercambiable con el producto innovador (original), que no está
protegido por patente y se fabrica normalmente sin licencia de la empresa innovadora y se
comercializa después de expirada la patente o cualesquiera otros derecho de exclusividad si
los hubiere. Los productos genéricos pueden comercializarse bajo la denominación común
aprobada o bajo un nuevo nombre de marca. A veces se comercializan en presentaciones o
concentraciones distintas de los productos innovadores. (MÉDICOS SIN FRONTERAS.
Glosario de Términos CAME (Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales). En:
http://www.msf.es/images/GLOSARIO_TERMINOS_CAME_tcm3-1370.pdf)
En el Perú, el procedimiento del registro sanitario de medicamentos
se rige por lo dispuesto en la Ley Nº 26842 Ley General de Salud
(20/07/97), en el D.S. Nº 010-97-SA Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
(24/12/97), y en su modificatoria D.S. Nº 020-2001-SA (16/07/01).
Asimismo, se establece que corresponde a la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) la función de normar
y controlar todos los aspectos relativos a los productos
farmacéuticos y afines.
El art. 50 de la Ley General de Salud establece nueve
farmacopeas(20) de referencia y dos formularios (USP DI y el
Formulario Británico), además de otras disposiciones que facilitan el
registro de nuevos medicamentos. Asimismo, para la obtención del
registro sanitario de medicamentos, se establece los requisitos
correspondientes, siendo los que figuran a continuación:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el
número correspondiente al registro unificado de la persona natural
o jurídica solicitante, garantizando la calidad, seguridad y eficacia
del producto.
2. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las
farmacopeas autorizadas.
3. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo
del país de origen, expedido por la autoridad competente.
4. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma
español.
Por otro lado, la misma Ley señala que también podrán inscribirse
los productos cuya formulación aún no se encuentre en las
farmacopeas señaladas anteriormente, pero que estén autorizadas
por las autoridades competentes del país de origen. En cualquiera
de los casos la inscripción es automática, con la única presentación
de los documentos antes señalados, contando la DIGEMID con un
plazo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el
nuevo registro.
La vigencia del registro sanitario es de cinco (05) años contados a
partir de la fecha de su otorgamiento, el mismo que podrá ser

(19)
OPS-IFARMA (Organización Panamericana de la Salud - Fundación para la Investigación
del Medicamento en los Sistemas de Salud). Modelo Prospectivo del Impacto de la Protección
a la Propiedad Intelectual sobre el Acceso a Medicamentos en Colombia. Bogotá, 19 de
noviembre de 2004. pp. 14-15. En: http://www.bogota.gov.co/bogota/galeria/INFORME
%20FINAL%20TLC.pdf
(20)
Según el D.S. Nº 010-97-SA, la Farmacopea es el conjunto de normas técnicas y métodos
recomendados con el objeto de comprobar si la sustancia química de uso medicinal y en sus
formas farmacéuticas, así como las sustancias auxiliares, cumplen con sus especificaciones
técnicas de calidad.
renovado con la presentación de una solicitud por parte del titular
del registro.
Por tanto, según el Indecopi, el marco legal vigente está orientado a
facilitar el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos, y
consecuentemente incrementa la oferta disponible de productos
farmacéuticos, y en última instancia el nivel de competencia en los
mercados. Esto gracias a que, como hemos visto, la inscripción en
el registro sanitario de medicamentos es automática con la única
presentación de los documentos que establece la Ley, no pudiendo
la autoridad sanitaria solicitar otros documentos que no estén
contemplados en ella(21).
Al respecto, la Sala de Defensa de la Competencia del Indecopi se
ha pronunciado en el siguiente sentido: “Conforme a la Ley General
de Salud, la autoridad peruana no exige la presentación de datos
sobre experimentos a efectos de autorizar la comercialización de un
nuevo principio activo, de tal forma que la obligación de proteger los
mismos como secreto industrial no resulta aplicable.” (Resolución
Nº 0449-2003/TDC-INDECOPI).
6. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE
PRUEBA. ARGUMENTOS A FAVOR Y EN CONTRA
6.1. Fundamento de la Protección de los Datos. Argumentos a
favor
Como consecuencia de los estudios realizados para determinar la
seguridad y eficacia de una nueva entidad química se genera gran
cantidad de información técnica que, a juicio de quienes la
desarrollaron, merece ser protegida jurídicamente.
Según Fernández-Dávila, la elaboración de los datos de prueba
toma mucho tiempo e inversión en recursos humanos y financieros.
Muy pocos invertirían en promover, organizar y financiar toda esta
investigación si los resultados de la misma no se protegieran de la
aprobación por terceros, es decir, del free riding. Por tanto –para el
autor-, aquí yace el fundamento de la protección jurídica de los
datos de prueba: en generar el incentivo adecuado para que esta
investigación se produzca y se incremente el desarrollo y acervo
tecnológico en materia farmacéutica(22). En el mismo sentido,
Rozanski opina que, la protección de datos reviste importancia
porque quienes los desarrollaron invierten esfuerzos considerables
y capitales de riesgo para su realización(23).
(21)
INDECOPI. Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de
Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano. Serie Estudios de Investigación. Lima, julio de
2005. pp. 10-12
(22)
FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Op. cit. p. 180
(23)
ROZANSKI, Félix. Tutela Jurídica de los Resultados de las Investigaciones Clínicas. En:
Derechos Intelectuales Vol. 9. Asociación Interamericana de la Propiedad Industrial (ASIPI).
Editorial Astrea S.R.L. Bs. Aires, 2001. p. 15
Según el Indecopi, se pueden plantear hasta dos tipos de
argumentos para justificar la necesidad de protección de esta
información no divulgada en el campo farmacéutico, fundamentos
que no varían mucho de aquellos que sustentan desde larga data la
implantación de los propios sistemas de propiedad industrial.
Por un lado, aquellos argumentos basados en la necesidad de
incentivar el desarrollo tecnológico a través del estimulo a las
actividades de investigación y desarrollo en esta materia, y por otro
lado, los argumentos referidos a la importancia de promover las
prácticas competitivas honestas y leales en el marco de una
economía social de mercado.
En cuanto al primer grupo de argumentos, es necesario ponderar lo
complicado que resulta para los laboratorios de investigación
asignar tiempo, dinero y recursos humanos en la investigación y
desarrollo de un nuevo medicamento, por lo que se requiere que
esta actividad encuentre los estímulos o incentivos necesarios para
su desarrollo, más aún al tratarse de un área en constantes
cambios tecnológicos y en la que las crecientes necesidades de la
población hacen imprescindibles estas labores de investigación y
desarrollo.
Respecto al segundo grupo de argumentos que pretenden sustentar
la necesidad de protección de la información no divulgada en el
campo farmacéutico, éstos aluden a principios y reglas básicas de
la concurrencia en el mercado por las cuales los agentes
económicos deben conducir sus conductas con arreglo a la buena
fe, a la lealtad y honestidad, tal como lo exigen las buenas prácticas
competitivas, así como evitar cualquier aprovechamiento
injustificado de los esfuerzos ajenos. En esencia, este grupo de
argumentos se amparan en los mismos fundamentos que justifican
la instauración de los sistemas legales contra la competencia
desleal(24).
Así, según refiere Carlos Correa, las industrias que realizan
inversiones en I y D (Investigación y Desarrollo) han demandado
mayor protección para los datos de prueba, argumentando tanto
desde el punto de vista de la equidad, como desde el punto de vista
de las políticas de salud pública. El fundamento es que los
fabricantes han invertido, a menudo grandes sumas de dinero en la
investigación, y merecen recuperar la inversión.
Cuando las leyes sobre patentes no pueden proporcionar protección
(por ejemplo, porque el ingrediente activo carece o está a punto de
quedar sin la protección de una patente, o porque el medicamento
(24)
INDECOPI. Perú Los Intereses Nacionales en Propiedad Intelectual y los Tratados de Libre
Comercio: Marco Referencial. Op. cit. p. 19
se basa en una combinación de sustancias conocidas utilizadas de
manera novedosa), la exclusividad de los datos –según dichas
industrias- sería la única barrera para frenar que los competidores
registren y produzcan con rapidez una copia exacta del
medicamento(25).
6.2. Argumentos en contra
Según Carlos Correa, un elemento básico de la protección es la
obligación impuesta de no divulgar los datos a terceros, es decir,
mantenerlos confidenciales.
Al respecto, el autor nos refiere que, algunos especialistas de la
salud han manifestado su disconformidad con cualquier intento de
mantener en secreto los datos presentados para la aprobación de
los productos farmacéuticos. Opinan que la falta de divulgación
contradice en esencia el derecho del público a estar informado
acerca de la eficacia y toxicidad de productos farmacéuticos
aprobados. De acuerdo con esta opinión, la falta de divulgación de
los datos sobre experimentos clínicos, farmacéuticos y toxicológicos
retarda el desarrollo del conocimiento y presenta un gran riesgo,
pues quienes usan el medicamento, pueden ser dañados
innecesariamente.
Como la base científica que respalda la decisión de otorgar una
licencia no puede ser estudiada minuciosamente por la comunidad
científica, no existen garantías de que la información obtenida por la
industria no esté influenciada por intereses comerciales; además, la
información no siempre cumple con los estándares requeridos Las
compañías medicinales pueden tener interés en que no se
publiquen investigaciones desfavorables para sus productos e,
incluso, pueden tratar de impedir la publicación de dichos estudios.
Otros expertos enfatizan que las autoridades de salud pública
deben estar facultadas para usar o utilizar como base cualquier
información que hayan recibido con el fin de realizar el examen de
solicitudes presentadas para registrar productos similares, o permitir
que se basen en un registro previo realizado en cualquier otro lugar.
Si el organismo de regulación sanitaria no tiene la libertad de usar
cuando estudia un archivo todo el conocimiento disponible sobre el
mismo, incluyendo datos de otros archivos, se deberá duplicar gran
cantidad de investigación clínica y toxicológica, lo cual –afirman-
será un despilfarro de recursos, y en el caso de que haya pruebas
sobre animales involucrados, será cuestionable desde el punto de
vista ético.

(25)
CORREA, Carlos María. Protección de los Datos Presentados para el Registro de Productos
Farmacéuticos. Implementación de las Normas del Acuerdo TRIPS. p. 7. En:
http://www.southcentre.org/publications/protection/proteccion.pdf
Esta postura también se apoya en los efectos pro-competitivos que
se logran cuando la entrada de productos farmacéuticos al mercado
es facilitada. Si los productores (especialmente los fabricantes
genéricos) están obligados a repetir pruebas prolongadas y
costosas, la compensación obtenida se reducirá debido a las
demoras y, lo que es más importante, debido a que empresas
pequeñas o medianas --especialmente empresas locales en países
en vías de desarrollo-- carecerán de los recursos para efectuar tales
pruebas. Esto reduce la libre competencia y la provisión de
medicamentos aun cuando no sean patentables, los que por
consiguiente, deberían ser accesibles para el público al menor
precio posible.
Por su parte, el denominado “Diálogo de Consumidores
Transatlánticos” (DCTA) sostiene que, las disposiciones sobre
exclusividad de los datos forman parte de una clase creciente de
formas de protección sui generis que están diseñadas para proteger
la inversión en vez de la innovación. La exclusividad de los datos –
afirma el DCTA- no es una recompensa a la invención (que ya está
recompensada por las patentes) sino, más bien, una protección a la
inversión. Por ello, el referido grupo de consumidores, ha propuesto
que, ya que la exclusividad de los datos esencialmente protege la
inversión, las compañías que exigen la exclusividad de los datos,
deben divulgar las cifras reales que han invertido. Esto mejoraría la
transparencia y permitiría que se estableciera una correspondencia
entre la inversión real y la protección otorgada(26).
Sobre este tema, el Canadian Medical Assotiation Journal -en un
documento citado por la AIS (Acción Internacional para la Salud)-
sostiene que, aunque la industria farmacéutica reclame ser un
negocio de alto riesgo, goza de ganancias más altas que cualquier
otro rubro. Así, en el 2002, según la revista Fortuna, las primeras 10
compañías farmacéuticas de los Estados Unidos tuvieron un
margen de ganancia en promedio del 17%, comparado con el 3,1%
del resto de la lista de las 500 primeras empresas en el mundo y
acumularon más ganancias que las restantes 490 empresas juntas.
Pfizer, la compañía farmacéutica número uno en el mundo, en dicho
año, tuvo un margen de beneficio de 26% de sus ventas.
Las abultadas ganancias de la industria farmacéutica tiene por
supuesto relación con los altos precios que imponen a sus
productos, principalmente en los Estados Unidos, el único país
desarrollado que no limita el alza de los precios a los
medicamentos, la que supera incluso 2 a 3 veces la tasa de
inflación. Además está la excesiva inversión en “marketing y
(26)
CORREA, Carlos María. Op. cit. pp. 5-8
administración”. En la década de los 90, las primeras 10 compañías
farmacéuticas en el mundo gastaron cerca de 35% en marketing y
administración, y sólo entre 11% y 14% en investigación y
desarrollo, obteniendo en esta década ganancias de sus ventas
entre el 19% y el 25%. En el 2002, sólo las primeras 10 compañías
de Estados Unidos gastaron 31% (US$ 67 mil millones) en
marketing y administración(27).
7. FORMAS DE PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA
Según Fernández-Dávila, se observa dos formas posibles de
protección de los datos de prueba. La primera, basada en el
sistema de represión de la competencia desleal contra acto ilícito y
el aprovechamiento o apropiación ilícitos. La segunda, basada en
un derecho de exclusividad otorgado al generador de los datos por
un período determinado.
7.1. Exclusividad de uso de los datos de prueba
En virtud de este sistema, ninguna autoridad sanitaria otorgará
autorización o registro sanitario a ningún producto copia por un
período de años (usualmente 5 años) contados a partir de la fecha
en que se otorgó el registro sanitario al producto innovador.
Para Fernández-Dávila –partidario de esta forma de protección-, el
sistema de exclusividad de uso es el que puede permitir una
protección más efectiva de los datos de prueba,
independientemente de su divulgación, con la ventaja de estar
limitado en el tiempo(28).
Sin embargo, nosotros creemos que este sistema no es el más
adecuado para una realidad como la nuestra. Esto porque, bajo el
sistema de exclusividad se exige a los productores de
medicamentos genéricos -que pretendan obtener una autorización
de comercialización- generar sus propios datos de prueba,
debiendo realizar nuevamente los experimentos destinados a
acreditar la seguridad o eficacia del fármaco; o, caso contrario,
esperar el vencimiento del período de protección de los datos del
medicamento innovador. Con lo cual, se restringe el ingreso al
mercado de estos medicamentos genéricos, lo cuales, gracias a la
competencia, podrían permitir una mayor accesibilidad a los
fármacos en general por parte de los consumidores.
El sistema de exclusividad rige actualmente en los países
desarrollados, siendo un régimen apropiado para dichos países,
caracterizados por un alto nivel de desarrollo científico y

(27)
CANADIAN MEDICAL ASSOTIATION JOURNAL. Los Excesos de la Gran Industria
Farmacéutica. En: Acción Internacional para la Salud (AIS). Boletín de Correo de AIS-LAC Nº
77. Lima, Diciembre 2004. p. 6
(28)
FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Op. cit. pp. 183-184
tecnológico, donde se incentiva considerablemente la investigación
y el desarrollo en el campo químico-farmacéutico.
7.2. El Sistema de Represión de Acto Ilícito
Este sistema se sustenta en una acción de responsabilidad por acto
ilícito que tiene el titular generador de los datos cuando los mismos
son divulgados sin autorización o cuando son utilizados por terceros
de manera desleal. Puede no tener plazo de duración, de manera
que –según Fernández-Dávila- si se respetara, ningún competidor
podría contar con los datos de un tercero o basarse en ellos para
obtener una autorización sanitaria por un período de tiempo
indeterminado. En opinión de dicho autor, es un sistema imperfecto,
pues ha permitido a las autoridades de los países que cuentan con
sistemas de registro sanitario que no requieren de la presentación
de los datos directamente, sino que por el contrario se basan
indirectamente en datos presentados en un país extranjero,
extender autorizaciones o registros sanitarios a genéricos que no
cuentan con autorización de uso de tales datos, argumentando que
no hay un uso directo de los datos de prueba(29).
Contrariamente a lo expresado por Fernández-Dávila, nosotros
creemos que este sistema puede brindar una efectiva protección de
los datos de prueba, si los Estados toman las medidas adecuadas
para impedir el uso comercial desleal de los mismos, evitando su
divulgación y sancionando la apropiación de dicha información
mediante prácticas deshonestas.
Este sistema rige en la mayoría de países en desarrollo.
8. NATURALEZA JURÍDICA DE LOS DERECHOS CONFERIDOS
AL TITULAR DE UN DATO DE PRUEBA
Según Lobato García-Miján, la naturaleza jurídica de los derechos
de exclusividad de datos (data exclusivity en la expresión
anglosajona) es una cuestión intrínsecamente ligada a la naturaleza
de los derechos protegidos vía competencia desleal. Una de las
características fundamentales del Derecho de la competencia
desleal es que no protege derechos perfectos, sino más bien
intereses legítimos que no constituyen propiamente un derecho de
exclusiva.
La naturaleza de los secretos empresariales es un buen ejemplo de
la protección otorgada por el Derecho de la competencia desleal. El
titular de conocimientos secretos no tiene sensu stricto un derecho
de exclusiva análogo a la patente. Caso de que un tercero llegue a
dicho conocimiento hasta entonces secreto, éste podría incluso
patentarlo, con lo cual el valor del secreto empresarial (know-how)
quedará muy depreciado (subsistirá como derecho de preúso pero
(29)
FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Ibid. p. 183
sin eficacia obstativa contra terceros, constituyendo una mera
posesión personal). Es decir, la protección conferida al secreto
empresarial no tiene eficacia preclusiva (Sperrwirkung en la
expresión de la Dogmática alemana); sólo tiene protección mientras
y en la medida en que el know-how se mantenga secreto. De ahí
que los Ordenamientos impongan al titular de los secretos
empresariales la carga de protegerlo adoptando las medidas
necesarias para evitar su divulgación.
En conclusión, los secretos empresariales contenidos en un
expediente confidencial de autorización de comercialización no
constituyen un derecho de exclusiva análogo al de una patente,
puesto que dicha “exclusividad de datos” no goza de la eficacia
preclusiva antes aludida. Por ello, si alguien llega de modo
independiente a los datos protegidos (recursos bibliográficos,
ensayos clínicos, etc.), el titular de la especialidad farmacéutica
original no podrá impedir que dicho segundo expediente (completo)
sea aprobado.
Desde otra perspectiva, la protección de los datos de un registro es
una protección que no está ligada a la patente o que no es
dependiente de la misma. Se protege el esfuerzo desarrollado por el
solicitante de una especialidad original o de referencia frente a un
aprovechamiento ilícito por tercero (uso comercial desleal) con
independencia de que el medicamento al que se refiere el
expediente esté protegido por patente.
En definitiva –concluye el autor-, la ubicación sistemática de la
protección de los datos de un registro farmacéutico dentro del
Derecho de la competencia desleal cumple las exigencias de
protección suficiente derivadas del Acuerdo ADPIC. Es dentro del
Derecho de la competencia desleal donde vamos a encontrar las
coordenadas de protección frente al uso comercial desleal de los
datos contenidos en un expediente farmacéutico presentado para la
obtención de una autorización de comercialización(30).
9. MARCO NORMATIVO EN MATERIA DE DATOS DE PRUEBA.
NORMAS NACIONALES, NORMATIVA ANDINA Y ACUERDOS
INTERNACIONALES.
9.1. Los Datos de Prueba en el Acuerdo sobre los Aspectos de
los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC)

(30)
LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Protección a los Secretos Empresariales y de los Datos del
Registro Sanitario. En:
http://www.sieca.org.gt/publico/ProyectosDeCooperacion/Proalca/PI/Revistas/R4A5/R4A5-
A2_PROTECCION_A_LOS_SECRETOS_EMPRESARIALES_Y_DE_LOS_DATOS_DEL_REGI
STRO_SANITARIO.htm
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC)
de la Organización Mundial del Comercio (OMC), TRIPS (Trade-
related Aspects of Intellectual Property Rights) por su sigla en
inglés, establece en su art. 39.3 que: “Los Miembros, cuando exijan,
como condición para aprobar la comercialización de productos
farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan
nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u
otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo
considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial
desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda
divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público,
o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los
datos contra todo uso comercial desleal”.
En el Perú, el Acuerdo sobre los ADPIC, parte integrante del
Acuerdo que establece la OMC, fue aprobado por Res. Leg. Nº
26407 (18/12/94) y está vigente desde el 01/01/95.
9.1.1. Interpretación de la Disposición contenida en el Artículo
39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC
a) Premisa para la Obligación de Protección de los Datos
Según Carlos Correa, una premisa básica para la aplicación el
artículo 39.3 es que los datos de prueba sólo deben protegerse si
las autoridades nacionales imponen la obligación de presentarlos
como condición para obtener la aprobación de comercialización
para productos farmacéuticos y agroquímicos.
Debido a la territorialidad del sistema de propiedad intelectual –una
característica que el Acuerdo TRIPS no ha alterado-- la obligación
de proteger los datos de prueba sólo surge en el caso de los países
Miembros cuya reglamentación nacional exija la presentación de
tales datos. Por lo tanto, si un país Miembro opta por no exigir
aquellos datos, el artículo 39.3 no tendría aplicación.
Además la presentación de los datos debe ser condición necesaria
para obtener la aprobación. Esto significa que los datos
presentados voluntariamente por un solicitante, o aquellos que
excedan los requeridos para la aprobación, no están sujetos a la
protección del artículo 39.3.
b) Datos no divulgados
Como indica Correa, el artículo 39.9 no exige que la protección se
conceda a los datos ya hechos públicos que sean presentados para
obtener la aprobación sanitaria. Para calificar para la protección del
artículo 39.9, la información debe ser “no divulgada”. Esto significa
que la protección de la información que ya es pública no se
encuentra dentro del ámbito de protección de este artículo.
Si en ciertos casos fuera necesario presentar información publicada
o divulgada por cualquier otro medio a las autoridades nacionales,
ello no generará ningún derecho respecto del uso de tal información
por parte del gobierno o por terceros, ya que la información estaría
en el dominio público.
Mientras que una parte sustancial de la información sobre pruebas
relacionadas con la seguridad y eficacia de los medicamentos
aprobados se transforma en disponible al público --porque la
información se publica en revistas especializadas o porque se hace
pública por una autoridad sanitaria-- algunos datos se mantienen
confidenciales, como los relacionados con algunos de los atributos
físicos o químicos de los productos y el proceso de fabricación.
Como la protección que se concede por el artículo 39.3 sólo se
otorga a la información no divulgada, será necesario determinar en
casos de controversia cuáles de los materiales que acompañan una
solicitud para obtener la aprobación de comercialización son
confidenciales y deben ser protegidos, y cuáles no lo son. El hecho
de que una información sea o no de naturaleza divulgada es una
característica objetiva, y no depende de la calificación que le dé el
solicitante que presenta la información. De aquí se desprende que
la declaración del solicitante de que toda o parte de la información
es “confidencial” o “no divulgada” debería ser objeto de un estudio
cuidadoso.
c) Nuevas entidades químicas
Otra condición importante para aplicar el artículo 39.3 es que los
datos deben referirse a “nuevas entidades químicas”. Según Carlos
Correa, el test de novedad previsto en el artículo 39.3 se refiere a la
fecha de la solicitud de aprobación. De esta manera, una entidad
química puede ser considerada “nueva” si no hubiera a esa fecha
una aprobación previa del mismo medicamento.
El artículo 39.3 no aclara si la novedad debería ser absoluta
(universal) o relativa (local), es decir, si “nueva” significa primera
solicitud mundial o en el país Miembro en que se presenta.
Al respecto, Manuel Lobato –quien se inclina por la novedad
relativa- opina que, para calificar un fármaco por la utilización de
una nueva entidad química basta con que no haya sido autorizado
anteriormente en el Estado concernido un medicamento que utilice
el mismo principio activo. Por tanto, según Lobato, lo único que hay
que demostrar para poder ampararse en la protección de datos es
que el principio activo como tal es nuevo en el Estado, es decir, que
no hay un medicamento que lo contenga que haya sido objeto
previamente de una autorización de comercialización en dicho
Estado, con independencia de que la nueva entidad química haya
sido objeto de autorizaciones de comercialización en otros
Estados(31).
Discrepamos de la posición de Lobato, pues adoptar el criterio de
novedad relativa, implicaría otorgar protección de manera indefinida
a los datos de prueba referidos a un medicamento, cada vez que el
principio activo pretenda acceder a la autorización de
comercialización en un país distinto, lo cual restringiría seriamente
la entrada al mercado de medicamentos genéricos. Creemos que
debe adoptarse, por el contrario, el criterio de novedad absoluta,
según el cual, una entidad química será nueva si no ha obtenido
anteriormente ninguna autorización de comercialización en ningún
Estado, por tanto sólo se protegerían los datos de prueba referidos
a verdaderas “nuevas” entidades químicas.
Según Correa, el Acuerdo TRIPS deliberadamente evitó definir el
concepto de “nueva entidad química”, permitiendo, de esta manera,
que las legislaciones nacionales sean quienes lo definan. Esta es
una de las áreas en las cuales los países Miembros pueden decidir
libremente el método adecuado para implementar las cláusulas del
Acuerdo.
Por otra parte –señala el autor-, si nos basamos en el significado
común del término utilizado, también se puede interpretar que no
hay obligación de acordar protección cuando los datos de prueba
fueran desarrollados para un uso nuevo de un producto
farmacéutico (generalmente denominado “segunda indicación”). En
este caso, lo que es nuevo es el uso o el método de utilización de
una entidad química conocida, pero no la entidad química en sí
misma.
De igual manera, el artículo 39.3 no es aplicable en aquellos casos
donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificación,
combinaciones, formas de suministro, formas cristalinas, isómeros,
etc. de drogas existentes, ya que no habría una entidad química
novedosa involucrada. El tema fue abordado indirectamente por la
Corte de Justicia Europea en el caso “Squibb”. La Corte sostuvo
que un (segundo) producto es “esencialmente similar” a un producto
aprobado anterior, si el segundo producto tiene “la misma
composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios
activos”, “la misma forma farmacéutica” y es bio-equivalente con el
primer producto, “a menos que sea evidente desde el punto de vista
del conocimiento científico, que difiere en forma significativa del
producto original en lo que respecta a toxicidad y eficacia”.

(31)
LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Estudio sobre el Fundamento Jurídico de la Protección
de los Secretos Empresariales regulados en el Artículo 266 de la Decisión Andina 486. En:
Revista de Derecho Administrativo Nº 11. Editorial Sherwood. Enero-Abril 2001. p. 98
En estos casos, al solicitante original no se le otorgan nuevos
plazos de la denominada “exclusividad de comercialización” para
cada nuevo tratamiento o forma de dosificación(32).
d) Protección contra el Uso Comercial Desleal
La expresión “uso comercial desleal” no está definida en el artículo
39. De acuerdo con el artículo 31 (1) de la Convención de Viena
sobre el Derecho de los tratados(33), su interpretación debe
fundamentarse –según expone a continuación Carlos Correa- en el
significado común de los términos del tratado en su contexto y a la
luz de sus objetivos y propósito.
- “Desleal”
El significado común de “desleal” es “no equitativo, ni honesto, ni
imparcial, ni de acuerdo con las reglas”. En el caso del artículo 39.3
este concepto debe ser interpretado conforme al artículo 10 bis de
la Convención de París.
El concepto de “deslealtad” es relativo a los valores de una
sociedad particular, en un momento dado. Difiere entre los Estados
Miembros, y esta variación es, de hecho, una de las premisas en la
cual se basa la disciplina de la competencia desleal. No hay una
regla universal absoluta para determinar cuándo ciertas prácticas
deberían ser consideradas “desleales”.
El hecho de que una “compañía seguidora” se beneficie
comercialmente de un sistema de aprobación de comercialización
que se sustenta en la “similitud” con los datos que obtuvo
originalmente otra compañía, puede ser considerado por algunos
países como una “práctica desleal”, o puede dar lugar a demandas
de “enriquecimiento ilícito”, que exigen una compensación por el
uso de los datos. En otros, este hecho puede ser considerado como
una explotación legítima de una situación objetiva que surge
durante la competencia legítima en el mercado.
Naturalmente –dice Correa-, se podrían adoptar reglamentaciones
específicas en el ámbito internacional para armonizar la solución de
estos casos. Los Estados Unidos realizaron una propuesta de este
tipo durante las negociaciones del Acuerdo TRIPS, pero no fue
incorporada en el texto final del Acuerdo. Dicha propuesta obligaba
a que se evitara cualquier uso de los datos, sin el consentimiento de
su verdadero titular, o sin el pago de “un monto adecuado por
usarlos”, si dicho uso producía “beneficios comerciales o
competitivos al gobierno o a cualquier persona”. Si se hubiera
aprobado, esta cláusula habría obligado a los países a evitar
(32)
CORREA, Carlos María. Op. cit. pp. 17-21
(33)
Art. 31: “Regla general de interpretación. I. Un tratado deberá interpretarse de buena fe
conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de
estos y teniendo en cuenta su objeto y fin.”
cualquier práctica que creara tal beneficio. La propuesta final, en
cambio, utiliza el término “prácticas comerciales desleales”. El
rechazo de la propuesta de los Estados Unidos indica que las
Partes negociadoras deliberadamente optaron por exigir el control,
dispuesto en el artículo 39.3, de ciertos tipos de prácticas (aquellas
que son comercialmente desleales) y no por impedir cualquier
práctica basada en los efectos que pueden derivarse de ellas.
En otras palabras, el artículo 39.3 sólo se aplica cuando un
competidor obtiene un beneficio o una ventaja al basarse en los
datos de prueba del solicitante original, como resultado de prácticas
comerciales desleales. Lo que tiene importancia no es la mera
existencia de una ventaja o un beneficio, sino cómo se califica esa
práctica. Tal calificación queda a discreción de los Miembros, y es
parte de la libertad de acción que conservaron al firmar el Acuerdo.
- “Comercial”
El artículo 39.3 sólo cubre los usos “comerciales”. Este requisito
evidentemente excluye el uso realizado por los gobiernos, en
particular por parte de las autoridades de salud pública para
comprobar la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o
agroquímico.
A pesar de que el uso realizado por los gobiernos tendrá
consecuencias comerciales indirectas (la entrada de un competidor
en el mercado), no representa una actividad comercial en sí misma,
sino una práctica estatal legítima. Para ser “comercial”, el uso de la
información debería ser hecha por una entidad que realmente se
encuentra en la actividad comercial.
El mismo concepto –nos refiere Correa-, se encuentra en las
“Cláusulas Modelo para la Protección contra la Competencia
Desleal” de la OMPI que, con relación a la protección de los datos,
sugiere la adopción de la siguiente cláusula por parte de las
legislaciones nacionales:
“Uso o divulgación de la información secreta presentada para la
aprobación de comercialización: cualquier acto o práctica, en el
curso de las actividades industriales o comerciales será
considerado un acto de competencia desleal si consiste en, u
origina el uso comercial desleal de pruebas secretas u otros datos,
cuyos originales han sido presentados a las autoridades
competentes con el propósito de obtener la aprobación de
comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos que
utilizan nuevas entidades químicas”(34).
e) Protección de la Confidencialidad

(34)
CORREA, Carlos María. Op. cit. pp. 31-37
La segunda parte del art. 39.3 ADPIC protege específicamente la
obligación de confidencialidad respecto de los datos del expediente
de registro farmacéutico: “Además, los Miembros protegerán esos
datos contra toda divulgación (…)”.
Para Lobato García-Miján, esta protección de confidencialidad tiene
diversos fundamentos:
1) Evitar el acceso de terceros a la información confidencial que
existe en esta materia.
2) Proteger frente a una eventual destrucción de novedad. Los
funcionarios públicos tienen una obligación de reserva que
garantiza que los datos comunicados a los mismos no suponen la
destrucción de la novedad de una eventual solicitud de patente, ya
que no existe divulgación en sentido estricto.
3) Cumplir las normas administrativas que establecen una
obligación de confidencialidad de los funcionarios de los secretos
empresariales que hayan conocido por razón de su cargo.
La obligación de la autoridad sanitaria de respetar la
confidencialidad del registro y no comunicárselo a tercero tiene
duración indefinida, como corresponde a la protección del secreto
empresarial. Por esto mismo, supone una excepción al principio
constitucional de acceso e inspección de los registros públicos(35).
Por su parte, Carlos Correa afirma que, como las obligaciones
estipuladas en el Acuerdo TRIPS con relación a la protección de la
información no divulgada se refieren exclusivamente a información
secreta, es evidente que la obligación de los Miembros se limita a
proteger información que, efectivamente, haya sido requerida por el
gobierno y presentada al mismo, siempre que en el momento de la
presentación sea, y luego permanezca, “no divulgada”.
La obligación de confidencialidad exige que los datos de prueba
sean protegidos contra su “divulgación”, a menos que:
a) sea necesario para proteger al público, o
b) se tomen las medidas para asegurar que los datos estén
protegidos contra el uso comercial desleal.
La aplicación de la primera excepción queda sujeta a una “prueba
de necesidad”. En la determinación de tal necesidad, las reglas y
jurisprudencia del GATT/OMC facultan a los Estados Miembros a
determinar cuándo surge tal necesidad, pero el Miembro que la
invoque, deberá soportar la carga de la prueba.
La segunda excepción permite que cualquier Miembro divulgue
cualquier información, siempre que se evite el uso comercial
desleal. El artículo 39.3 tiene como objetivo preservar la
(35)
LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Protección a los Secretos Empresariales y de los Datos del
Registro Sanitario. Op. cit.
confidencialidad de la información presentada para obtener la
aprobación de comercialización sin ningún límite temporal. No hay
ninguna indicación en la cláusula sobre la duración de tal
obligación, evidentemente –según Carlos Correa- un punto débil del
texto. De conformidad con estas condiciones, en principio, la
obligación cesaría cuando la información se hiciera pública.
También es posible que un Miembro determine un período máximo
de confidencialidad(36).
En síntesis –concluye Correa-, el artículo 39.3 evidentemente exige
alguna forma de protección para los datos de prueba. Su propósito
principal no es evitar que los gobiernos realicen un uso comercial de
tales datos, sino el uso que puedan hacer los competidores. La
redacción, el contexto y el propósito de dicho artículo no permiten
concluir que la protección requerida sólo se pueda implementar
sobre la base de una protección con un período de exclusividad.
Los antecedentes de las negociaciones del Acuerdo TRIPS
confirman esta interpretación, tal como se reseña a continuación.
9.1.2. Los Antecedentes de las Negociaciones del Acuerdo
ADPIC
Según Carlos Correa, los antecedentes de las negociaciones del
Acuerdo TRIPS también aportan elementos importantes para la
interpretación del artículo 39.3. Tales antecedentes han sido
aceptados en la jurisprudencia reciente de la OMC como fuente de
interpretación, conforme a lo dispuesto en el artículo 31 (2) de la
Convención de Viena sobre Derecho de los Tratados. Ellos se han
usado para confirmar la interpretación lograda al aplicar los
principios del artículo 31 (1) de dicha Convención.
El autor nos refiere que, se puede encontrar un antecedente
temprano del artículo 39.3 en el “Statement of views of the
European, Japanese and United States Business Communities” la
que también influyó en la redacción de otros artículos del Acuerdo
TRIPS. Las comunidades de negocios invocaron la protección de
los datos de prueba en sus presentaciones de la siguiente manera:
“1. La información exigida por un gobierno para ser divulgada por
cualquier parte interesada, no será usada comercialmente, ni se
hará otra divulgación posterior sin el con-sentimiento de su dueño.
2. La información divulgada a un gobierno como condición para
registrar un producto, será reservada para el uso exclusivo del
registrante por un período razonable a partir del día que se otorgó la
aprobación gubernamental basada en dicha información. El período
razonable será adecuado para proteger los intereses comerciales
del registrante”.
(36)
CORREA, Carlos María. Op. cit. pp. 25-26
Esta propuesta claramente especifica la obligación de estipular un
período de exclusividad para los datos. El mismo enfoque se
manifestó en la propuesta estadounidense:
“Las partes contratantes que exijan que se presenten secretos
industriales para cumplir con funciones gubernamentales, no usarán
dichos secretos industriales en beneficio comercial o competitivo del
gobierno o de cualquier otra persona que no sea el verdadero
titular. Se exceptúan aquellos casos en que el titular dé su
consentimiento, contra el pago de un monto razonable por el uso de
sus datos, o cuando se otorgue al titular un período razonable de
uso exclusivo.”
Es interesante destacar –dice Correa- que esta propuesta se refería
al “beneficio comercial o competitivo” obtenido por terceros, y no al
“uso comercial desleal” como figura en el texto del Acuerdo. La
propuesta está basada en los efectos del uso (la creación de un
beneficio), mientras que el artículo 39.3 se basa en una calificación
ética del uso, que es “desleal”.
Las consecuencias de estos dos diferentes enfoques son
fundamentales: de acuerdo con el primero (propuesta de Estados
Unidos) lo importante es si existe o no un beneficio comercial o
competitivo (independientemente de la calificación que se dé al uso
que origina), mientras que en el segundo es necesario probar que,
de acuerdo con ciertas normas (que están previstas en el artículo
10 bis de la Convención de París), hay deslealtad en el uso.
La determinación de un período definido (no menor de cinco años)
de exclusividad para los datos era parte del texto entre paréntesis
que fue analizado en la Conferencia Ministerial de Bruselas
(Diciembre, 1990). El borrador decía lo siguiente:
“Las Partes, cuando exijan la presentación de datos de prueba no
divulgados u otros datos cuya obtención involucra un esfuerzo
considerable, como condición para aprobar la comercialización de
un nuevo producto farmacéutico o un nuevo producto agroquímico,
[protegerán tales datos contra el uso comercial desleal. A menos
que la persona que presenta la información esté de acuerdo, esos
datos no podrán servir como base para conceder la aprobación de
productos competidores por un período razonable, generalmente no
menor a cinco años, compatible con el esfuerzo involucrado en la
obtención de los datos, su naturaleza y el gasto realizado ene su
preparación. Además, las Partes] protegerán tales datos contra toda
divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al
público]”.
Este texto explícitamente incluye la prohibición de basarse en los
datos presentados por quien los originó, un concepto que, por falta
de consenso sobre el tema, luego desapareció del texto final.
Los antecedentes de la negociación del artículo 39.3, en síntesis, no
sustentan la tesis según la cual, se acordó otorgar derechos
exclusivos. Por el contrario, muestran que se rechazó dicho
concepto y no se lo incorporó.
En este sentido también es sugestivo que quienes apoyaban más
activamente dicho enfoque, actualmente proponen una revisión del
Acuerdo TRIPS para incluir el período de exclusividad(37).
9.2. Los Datos de Prueba en la Decisión 486 de la Comunidad
Andina: Régimen Común sobre Propiedad Industrial
El 1 de enero de 1994 entró en vigor la Decisión 344 de la Comisión
del Acuerdo de Cartagena Régimen Común sobre Propiedad
Industrial, la cual cubría patentes, modelos de utilidad, diseños
industriales, secretos industriales y marcas. Esta norma sustituía a
la Decisión 313.
El 14 de septiembre del 2000 los Ministros de Comercio Exterior de
los países de la Comunidad Andina (CAN) aprobaron un nuevo
régimen común sobre propiedad industrial en reemplazo de la
Decisión 344: la Decisión 486, que entró en vigencia el 1 de
diciembre del 2000 en cumplimiento de los plazos establecidos en
la Organización Mundial de Comercio (OMC).
En virtud de la obligación contenida en el artículo 16 de la OMC de
poner en conformidad las legislaciones internas de los países
miembros de la OMC, la Decisión 486 ajusta la legislación andina
en materia de propiedad intelectual al Acuerdo sobre los Aspectos
de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC).
Con respecto al tema de los datos de prueba, la derogada Decisión
344 Régimen Común sobre Propiedad Industrial, establecía lo
siguiente:
“Art. 78.- Si como condición para aprobar la comercialización de
productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen
nuevos componentes químicos, un País Miembro exige la
presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se
hayan publicado y que sean necesarios para determinar su
seguridad y eficacia, dicho País Miembro protegerá los datos
referidos siempre que su generación implique un esfuerzo
considerable, salvo cuando la publicación de tales datos sea
necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas

(37)
CORREA, Carlos María. Ibid. pp. 63-68
para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial
desleal.
Artículo 79.- Ninguna persona distinta a la que haya presentado los
datos a que se refiere el artículo anterior podrá, sin autorización de
esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para
aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco
años contados a partir de la fecha en que el País Miembro haya
concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para
poner en el mercado su producto.
Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que un País Miembro
lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales
productos, sobre la base de estudios de bioequivalencia o
biodisponibilidad”.
Por su parte, la vigente Decisión 486 Régimen Común sobre
Propiedad Industrial de la Comisión de la Comunidad Andina,
establece en su art. 266 que: “Los Países Miembros, cuando exijan,
como condición para aprobar la comercialización de productos
farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan
nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u
otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo
considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial
desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos
contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para
proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar
la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.
Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la
protección consagrada en este artículo”.
Según Pascale Boulet, es importante señalar que la anterior
Decisión 344 requería que las autoridades farmacéuticas
mantuvieran en secreto los datos farmacéuticos durante 5 años, a
partir de la fecha de la aprobación comercial. La eliminación de este
requisito en la Decisión 486, en completo cumplimiento con el
Acuerdo sobre los ADPIC, ciertamente ayudará a mejorar el acceso
a medicamentos esenciales asequibles(38).
9.2.1. Antecedentes que derivaron en la aprobación del artículo
266 de la Decisión 486
El proceso de modificación de los artículos 78, 79 y 80 de la
Decisión 344 y que derivó en la aprobación del artículo 266 de la
Decisión 486, se llevó a cabo a través de una serie de reuniones de
trabajo. Entre dichas reuniones tenemos: la Décima Reunión de

(38)
BOULET, Pascale. Patentes y Medicamentos en Perú. Informe de la Visita, 18 al 23 de
Noviembre del 2001. En: http://www.aislac.org/pdf/Documentos%20Publicados/Informe
%20Patentes%20Pascale%20Boulet%20(final).pdf
Expertos Gubernamentales, la Décimoprimera Reunión de Expertos
Gubernamentales en materia de Propiedad Industrial y la reunión de
representantes alternos y expertos en propiedad industrial
-celebrada en Lima los días 21 y 22 de febrero del año 2000-;
durante las cuales, según consta en las correspondientes actas, se
presentaron propuestas de modificación de la Decisión 344. Las
propuestas presentadas establecían un plazo de protección de los
datos de prueba por un período no menor de cinco años, incluso
hubo una propuesta por parte de Colombia de proteger tales datos
por 10 años.
Finalmente –y a pesar de las propuestas antes mencionadas-, en el
Acta Final del Septuagésimo séptimo Periodo Ordinario de
Sesiones de la Comisión de la Comunidad Andina, realizada en
Lima, Perú, el 14 de septiembre de 2000, se aprobó la Decisión 486
referente al Régimen Común sobre Propiedad Industrial y en esta
Reunión “La Comisión abordó la discusión de los artículos del
Proyecto para los que no se había logrado consenso en las
reuniones de Expertos y en las de Alternos. Lo hizo analizando las
posiciones e intereses de los Países Miembros en cada tema, los
compromisos jurídicos internacionales y subregionales vigentes, y,
los alcances técnicos y políticos. La Comisión abordó los temas
pendientes de consenso de la siguiente manera: … Secretos
Empresariales: La Comisión tomó conocimiento que la Decisión 344
establecía un tratamiento que no estaba previsto en ADPIC. A ese
respecto, la delegación de Colombia solicitó, fundamentándose en
su intención de atraer más inversión y dar mayor protección a las
empresas extranjeras, modificar la redacción del actual artículo 79
de la Decisión 344 precisando que las autoridades nacionales
competentes tampoco podrían utilizar la información reputada como
secreto empresarial en la aprobación de registros sanitarios… Por
su parte, las delegaciones de los otros 4 Países Miembros
manifestaron que lo más conveniente era ceñirse estrictamente a lo
previsto en ADPIC, con lo que la norma andina se situaba en este
aspecto en el estándar internacional. Finalmente, la Comisión
acordó adoptar el texto del artículo 39.9 del mencionado Acuerdo,
pero agregándole la posibilidad por parte de los Países Miembros
de adoptar medidas con el objeto de garantizar tal obligación…”.
Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señala:
“Como se puede observar de los antecedentes citados, no obstante
que se sugirió insistentemente el mantenimiento del plazo de 5 años
previsto en la Decisión 344, el criterio finalmente aprobado fue el de
no contemplar el período de exclusividad.” (Proceso 114-AI-2004).
9.2.2. Análisis del segundo párrafo del artículo 266 de la
Decisión 486
Como hemos visto, el art. 266 de la Decisión 486 de la Comunidad
Andina prácticamente reproduce el texto del antes analizado art.
39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC -que no otorga protección de
exclusividad sobre los datos de prueba-, la única diferencia está en
que el texto del art. 266 de la Decisión 486 añade un segundo
párrafo, el cual establece que: “Los Países Miembros podrán tomar
las medidas para garantizar la protección consagrada en este
artículo”. Al respecto, en la sentencia del Proceso 114-AI-2004
(08/12/05) se señala: “(…) con base en la Decisión 486 (…), el
Tribunal (de Justicia de la Comunidad Andina) considera que la
protección de los datos de prueba está regulada por la normativa
comunitaria de conformidad con lo establecido en el artículo 266, en
el que si bien se autoriza a los Países Miembros a “tomar las
medidas” para garantizar dicha protección, no se contempla un
período expreso de protección y menos de exclusividad (…).”
Por tanto, ningún País Miembro de la Comunidad Andina podrá
instaurar un régimen que proteja los datos de prueba por un período
de exclusividad, so pretexto de estar ejerciendo la facultad que les
delega el segundo párrafo del art. 266 de la Decisión 486.
9.2.3. Sobre la obligación de los Países Miembros de proteger
los Datos de Prueba
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en el Proceso 114-
AI-2004, ha sostenido que: “Del contexto del artículo 266 se
desprende que esta norma, a diferencia de otras que dentro del
Régimen Común de la Propiedad Industrial tienen preceptos de
carácter uniforme y de aplicación obligatoria, contiene una
disposición facultativa al disponer “Los Países Miembros, cuando
exijan, como condición para aprobar la comercialización … ”, y en el
segundo párrafo “Los Países Miembros podrán tomar las medidas
para garantizar …”. De ello se desprende la facultad de pedir o no la
presentación de datos de prueba u otros no divulgados. Unos
Países podrán hacerlo y otros no; sólo para los que hayan decidido
exigirlos y cuando esto suponga un esfuerzo considerable, surge la
obligación de protegerlos contra todo uso comercial desleal o contra
toda divulgación, quedando los demás Países que no hayan optado
por tal exigencia libres de esta obligación. A la vez, en el caso de
que alguno de los Países exija dichos datos de prueba u otra
información no divulgada, además de la obligación referida
precedentemente, pueden o no tomar las medidas para garantizar
dicha protección, conforme lo dispone el párrafo segundo de la
referida norma, resultando de ello que los Países que opten por no
exigir los referidos datos de prueba quedan liberados de la previsión
contenida en el artículo 266. En todo caso, no están autorizados
para establecer otros derechos u obligaciones como restablecer
plazos de exclusiva que no fueron contemplados por el legislador.”
9.3. Los Datos de Prueba en el D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad
Industrial
El art. 124 del D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad Industrial prescribe:
“Si como condición para aprobar la comercialización de productos
farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos
componentes químicos, se exige la presentación de datos sobre
experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean
necesarios para determinar su seguridad y eficacia, los datos
referidos serán protegidos siempre que su generación implique un
esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de tales datos
sea necesario para proteger al público o cuando se adopten
medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso
desleal”.
El art. 125 de dicha norma agrega: “Ninguna persona distinta a la
que haya presentado los datos a que se refiere el artículo anterior
podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en
apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, durante un
período no menor de cinco años contados a partir de la fecha en
que se haya concedido a la persona que produjo los datos, la
aprobación para poner en el mercado su producto.
Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que se lleven a cabo
procedimientos sumarios de aprobación para tales productos, sobre
la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad(39)”.
El Perú aprobó el D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad Industrial
(24/04/96) dentro del proceso de implementación de la ya derogada
Decisión 344 de la CAN, por ello, como observamos la ley peruana
adopta la redacción de la referida norma comunitaria.
Como hemos referido antes, el 1 de diciembre del 2000 entró en
vigencia la Decisión 486, que sustituyó la Decisión 344, derogando
así sus artículos 79 y 80; pero, según Fernández Dávila, no
sustituye ni deroga, pues no podría hacerlo, a los artículos
pertinentes del Decreto Legislativo Nº 823(40).
De primera impresión, podría parecernos que la disposición en el D.
Leg. Nº 823 que hace referencia a un período de exclusividad sobre
(39)
Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la misma cantidad del
mismo principio activo, en la misma forma de dosificación y poseen igual biodisponibilidad: no
exhiben diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorción de un mismo principio
activo, cuando se administran en la misma dosis y bajo condiciones experimentales similares.
(DE LA LAMA EGGERSTEDT, Milagros y LLADÓ MÁRQUEZ, Jorge E. Precios y Política de
Medicamentos en el Perú. Banco Central de Reserva del Perú. Estudios Económicos. p. 3)
(40)
FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Op. cit. p. 189
los datos de prueba, es incompatible y contradictoria con la
Decisión 486 que no lo hace; y, como sabemos, de existir tal
contradicción, la norma comunitaria prevalecería sobre la norma
interna. Para dilucidar tal cuestión, revisaremos en primer lugar, el
principio de preeminencia de la norma comunitaria.
9.3.1. Principio de Preeminencia del Ordenamiento Comunitario
La doctrina define la preeminencia o prevalencia de la norma
comunitaria, como aquella virtud que tiene el ordenamiento
comunitario de primar sobre una norma de derecho interno que se
le oponga, cualquiera sea el rango de esta última.
Según nos refiere Tangarife Torres, el Tribunal Comunitario ha
reiterado el principio de la preeminencia en varias providencias,
entre ellas la Sentencia de 3 de diciembre de 1987 en la cual
precisó que: “… el ordenamiento jurídico de la Integración Andina
prevalece en su aplicación sobre las normas internas o nacionales,
por ser característica esencial del Derecho Comunitario, como
requisito básico para la construcción integracionista”(41).
Por su parte Chaín Lizcano señala que, esta característica
intrínseca de primacía se considera requisito existencial para la
construcción de la Comunidad Andina de Naciones. Así lo reconoció
la Comisión del Acuerdo de Cartagena, integrada por los
Plenipotenciarios de los Países Miembros, en el pronunciamiento
aprobado durante su Vigésimo Noveno Período de Sesiones
Ordinarias (Lima, 29 mayo-05 junio 1980), cuando declaró la
“validez plena” de los siguientes principios: a) El ordenamiento
jurídico del Acuerdo de Cartagena tiene identidad y autonomía
propias, constituye un derecho común y forma parte de los
ordenamientos jurídicos nacionales; y b) El ordenamiento jurídico
del Acuerdo prevalece, en el marco de sus competencias, sobre las
normas nacionales sin que puedan oponerse a él medidas o actos
unilaterales de los Países Miembros.
La primacía del Ordenamiento Común sobre los ordenamientos
internos ha sido considerada por el profesor Molina del Pozo como:
“… condición esencial del Derecho Comunitario, que no puede
subsistir nada más que a condición de no ser puesta en duda por el
Derecho de los Estados Miembros”.
“… El Derecho Comunitario afirma su superioridad en virtud de su
propia naturaleza, sin depender de las reglas particulares de cada
Estado para regular los conflictos entre el Derecho Internacional y el
Derecho interno.”

(41)
TANGARIFE TORRES, Marcel. El Sistema de Solución de Controversias en la Comunidad
Andina. El Papel de la Secretaría General de la Comunidad Andina. En Rev. Themis Nº 42.
Pontificia Universidad Católica del Perú. Lima, 2001. pp. 124-125
“El ordenamiento jurídico comunitario se impone, en su conjunto,
sobre los ordenamientos jurídicos nacionales: la primacía beneficia
a todas las normas comunitarias, originarias o derivadas, y se
ejerce sobre todas las normas nacionales, administrativas,
legislativas, jurisdiccionales o, incluso, constitucionales”(42).
Adicionalmente, el Tribunal Andino ha expresado que: “… en cuanto
al efecto de las normas de la integración sobre las normas
nacionales, señalan la doctrina y la jurisprudencia que, en caso de
conflicto, la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la
cual se aplica preferentemente, ya que la competencia en el caso
corresponde a la comunidad …”. En definitiva, frente a la norma
comunitaria, los Países Miembros “… no pueden formular reservas
ni desistir unilateralmente de aplicarla, ni pueden tampoco
escudarse en disposiciones vigentes o en practicas usuales de su
orden interno para justificar el incumplimiento o la alteración de
obligaciones resultantes del derecho comunitario. No debe olvidarse
que en la integración regida por las normas del ordenamiento
jurídico andino, los Países Miembros están comprendidos a no
adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas
normas o que de algún modo obstaculicen su aplicación…”
(Proceso 34-AI-2001).
9.3.2. ¿La norma interna queda derogada en virtud del Principio
de Preeminencia?
Pese a lo expuesto anteriormente, el hecho de que la norma interna
sea declarada como contradictoria de la normativa andina, no
acarrea necesariamente la derogación de la primera, sino,
simplemente su inaplicabilidad al caso concreto. Así el Tribunal
Andino advierte que el derecho de la integración no deroga leyes
nacionales, las que están sometidas al ordenamiento interno: “tan
sólo hace que sean inaplicables las que resulten contrarias”
(Proceso 3-AI-96)(43).
En otro proceso, ha expresado dicho Tribunal: “… la norma interna
resulta inaplicable, en beneficio de la norma comunitaria... no se
trata propiamente de que la norma comunitaria posterior derogue a
la norma nacional preexistente, al igual que ocurre en el plano del
derecho interno, puesto que son dos ordenamientos jurídicos
distintos, autónomos y separados, que adoptan dentro de sus
propias competencias formas peculiares de crear y extinguir el
derecho, que por supuesto no son intercambiables. Se trata, más
propiamente, del efecto directo del principio de aplicación inmediata
(42)
CHAHÍN LIZCANO, Guillermo. Acceso Directo de los Particulares al Tribunal de Justicia de
la Comunidad Andina de Naciones. En: Rev. Themis Nº 42. Pontificia Universidad Católica del
Perú. Lima, 2001. p. 147
(43)
TANGARIFE TORRES, Marcel. Op. cit. p. 125
y de primacía que en todo caso ha de concederse a las normas
comunitarias sobre las internas (…)”. (Proceso 34-AI-2001)
9.3.3. ¿Existe incompatibilidad entre el D. Leg. Nº 823 y la
Decisión 486?
Como hemos visto, el D. Leg. Nº 823 hace referencia a un período
de protección sobre los datos de prueba, disposición que no está
contenida en la Decisión 486. Sin embargo, consideramos que tal
situación no significa per se que exista incompatibilidad entre
ambas normas. Esto porque, los alcances de las disposiciones
sobre datos de prueba contenidas en la Ley de Propiedad Industrial
peruana deben ser entendidas complementariamente con lo
normado en la Ley General de Salud (art. 50), según la cual en el
Perú no se exige la presentación de datos de prueba para autorizar
la comercialización de un producto farmacéutico. Razón por la cual,
el período de protección del D. Leg. Nº 823 sencillamente no tiene
aplicación efectiva.
Dicho plazo de protección sólo se aplicaría y tendría vigencia –
según la ley de propiedad industrial-, “Si como condición para
aprobar la comercialización de productos farmoquímicos (…) se
exige la presentación de datos sobre experimentos (…) que sean
necesarios para determinar su seguridad y eficacia (…)”; como esta
condición no se exige en el Perú, tampoco será imperativa la
medida de proteger dichos datos por un periodo de exclusividad.
En conclusión, mientras las autoridades sanitarias peruanas no
exijan la presentación de los referidos datos para otorgar una
autorización de comercialización, el ordenamiento jurídico interno
-incluido el D. Leg. Nº 823- no será incompatible con el
ordenamiento comunitario.
9.4. Los Datos de Prueba en el Derecho Comparado
9.4.1. Derecho europeo de exclusividad de datos farmacéuticos
Según Lobato García-Miján, en los países de la Unión Europea la
cuestión está regulada por las siguientes normas: Directiva
65/65/CEE, modificada por la Directiva 87/21/CEE; Directiva
75/318/CEE, modificada por la Directiva 1999/83/CE de la Comisión
y Reglamento (CEE) Nº 2309/93. En la Unión Europea existe un
plazo común de protección para las nuevas entidades químicas que
es de diez años para los medicamentos de alta tecnología y
biotecnológicos (listas A y B del Anexo de la Directiva 87/22/CEE;
art. 13.4 Reglamento 2309/93); respecto de otros medicamentos los
Estados de la Unión Europea son libres para adoptar el plazo de
protección de seis o de diez años a contar desde la primera
autorización del medicamento.
La Directiva 65/65/CEE -en la redacción dada por la Directiva
87/21/CEE- establece dos tipos de procedimientos a la hora de la
autorización de una especialidad farmacéutica: el procedimiento
completo, en el que se han de realizar todas las pruebas preclínicas,
clínicas, farmacológicas y toxicológicas establecidas y el
procedimiento abreviado, en el cual es admisible la referencia a un
expediente anterior tramitado conforme a un procedimiento completo.
El procedimiento abreviado puede obedecer a tres casos:
1) Procedimiento abreviado con consentimiento del titular de la
autorización de comercialización anterior tramitada en virtud de
expediente completo (llamados "expedientes de consentimiento
informado", en la expresión inglesa, "informed consent dossier"), art.
4.8.a)i) de la Directiva.
2) Procedimiento basado en un expediente bibliográfico (expediente
completo de naturaleza bibliográfica). En este caso los datos que
faltan del expediente se completan con referencias a bibliografía
publicada y de libre acceso, art. 4.8.a)ii) de la Directiva. Se trata de
un expediente simplificado, pero no propiamente abreviado.
3) Procedimiento abreviado basado en el transcurso de un plazo de 6
o de 10 años a elección del Estado ("exclusividad de datos").
De acuerdo con el artículo 4.8.a.iii de la Directiva:
"El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las
pruebas farmacológicas o toxicológicas, o las pruebas clínicas si
puede demostrar:
iii) que el medicamento es esencialmente similar a algún otro
producto autorizado en la Comunidad, según las disposiciones
comunitarias vigentes, desde hace seis años como mínimo y
comercializado en el Estado miembro para el que se curse la
solicitud; el citado período se elevará a diez años cuando se trate de
medicamentos de alta tecnología en el sentido de la Parte A del
Anexo de la Directiva 87/22/CEE o de medicamentos de los
mencionados en el Anexo B de dicha Directiva y que hayan seguido
el procedimiento señalado en el artículo 2 de la misma; además, los
Estados miembros podrán igualmente ampliar el citado período a
diez años, mediante una decisión única que cubra todos los
productos comercializados en sus respectivos territorios, cuando
estimen que así lo exigen las necesidades de Salud Pública. Los
Estados miembros podrán suspender la aplicación del período de
seis años antes mencionado una vez pasada la fecha del
agotamiento de la patente que ampare el producto original"(44).

(44)
LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Protección a los Secretos Empresariales y de los Datos del
Registro Sanitario. Op. cit.
Según Faus & Moliner Abogados, aquí se nos plantea una cuestión
que nos lleva a la ya hoy famosa bioequivalencia. Si el segundo
titular pretende basar la eficacia y seguridad de su producto en la
documentación que su día aportó otra entidad respecto de otro
producto, parece sensato exigirle que demuestre que su producto
es esencialmente similar al primero, condición que se establece en
la legislación comunitaria de forma especialmente clara a partir de
la aprobación de la Directiva CEE 87/21.
Es en este ámbito donde deben concentrarse mayores esfuerzos
por parte de la administración sanitaria en aras a proteger de forma
completa y correcta la salud pública. Para Faus & Moliner
Abogados, un medicamento que pretenda acceder al mercado sin
aportar resultados de pruebas farmacológicas, toxicológicas y
clínicas sino basándose en los aportados por un titular original,
debe demostrar, con el mayor de los rigores, la bioequivalencia de
ambos productos(45).
9.4.2. Derecho estadounidense sobre exclusividad de datos
En Estados Unidos el plazo de protección establecido es de cinco
años (Waxman Hatch Act, Drug Price Control & Patent Term
Restoration Act, Public Law 98-417, 24-IX-1984). Los expedientes
abreviados (Abbreviated New Drug Application) sólo pueden ser
solicitados cinco años después de la autorización de la Nueva
Entidad Química (NCE, New Chemical Entity). El plazo es de tres
años para conceder autorizaciones abreviadas para nuevas
indicaciones o extensiones de línea respecto de las que se hubieran
realizado ensayos clínicos relevantes. Este segundo plazo es
normalmente el más importante cuando se carece de patentes
sobre las ulteriores indicaciones terapéuticas. Ambos plazos de
protección –para las nuevas entidades químicas y para las nuevas
indicaciones y extensiones de línea- tienen cómputos distintos, en
un caso el plazo se fija a partir del dies a quo y en el otro el plazo de
protección es hasta el dies ad quem (en el primer caso el plazo es
desde la solicitud, con lo cual el plazo de protección efectiva es
cinco años más el tiempo en que se demore la tramitación de la
solicitud; en el segundo caso es hasta la concesión con lo que el
plazo de protección efectiva es tres años, pudiendo comenzar a
tramitarse los expedientes antes de la expiración del plazo)(46).
9.4.3. Regulación sobre Datos de Prueba en Colombia
(45)
FAUS & MOLINER ABOGADOS. ¿Que tienen de especial los Genéricos? A propósito de la
Circular 3/97 de la DGFPS, de 6 de Febrero de 1997, de procedimiento de tramitación de
solicitudes de Especialidades Farmacéuticas Genéricas. En: CÁPSULAS Boletín de
información jurídica Nº 2. Barcelona, marzo 1997. pp. 2-3
(46)
LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Protección a los Secretos Empresariales y de los Datos del
Registro Sanitario. Op. cit.
En Colombia, a partir de la vigencia del Decreto 2085 (19/09/02), se
instauró un régimen de protección de los datos de prueba por un
periodo de exclusividad.
El Decreto 2085 establece en su artículo primero que “…se
entenderá como nueva entidad química, el principio activo que no
ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia”.
De esta manera, una entidad química gozará de protección si no ha
sido comercializada en Colombia, aunque haya sido comercializada
en el mercado internacional muchos años antes.
Asimismo, el Parágrafo del artículo primero establece que… “No se
considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos
usos, ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos:
Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones,
nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas,
formulaciones, formas de dosificación, vías de administración,
modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética,
condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas
que impliquen nuevas presentaciones”.
El tiempo de protección se estableció de forma progresiva, de
manera que permitiera la preparación de la autoridad sanitaria y
atenuara el impacto de su aplicación:
- Tres (3) años contados a partir de la aprobación de la
comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes
presentadas durante el primer año de vigencia del presente
Decreto.
- Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación de la
comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes
presentadas durante el segundo año de vigencia del presente
Decreto.
- Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la
comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes
presentadas a partir del tercer año de vigencia del Decreto. (Art. 2)
La frase de cierre del artículo que determina la protección establece
que “…Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a
cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de
estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”(47).
Como veremos más adelante, a raíz de la expedición del Decreto
2085, Colombia fue demandada ante el Tribunal Andino por
reglamentación indebida del artículo 266 de la Decisión 486.
(47)
OPS-IFARMA (Organización Panamericana de la Salud - Fundación para la Investigación
del Medicamento en los Sistemas de Salud). Modelo Prospectivo del Impacto de la Protección
a la Propiedad Intelectual sobre el Acceso a Medicamentos en Colombia. Bogotá, 19 de
noviembre de 2004. pp. 18-19. En: http://www.bogota.gov.co/bogota/galeria/INFORME
%20FINAL%20TLC.pdf
10. JURISPRUDENCIA EN MATERIA DE DATOS DE PRUEBA
Según Carlos Correa, las prácticas y jurisprudencia de algunos
países respaldan la visión de que la concesión de autorización de
comercialización de un segundo solicitante, basándose en la
similitud del segundo producto respecto del que fue aprobado en
primer término, no constituye un “uso” prohibido bajo el artículo
39.3.
En dos fallos importantes se realizó un análisis de la naturaleza y el
alcance de los derechos exclusivos: uno de la Corte Suprema de los
Estados Unidos (Ruckelshaus v. Monsanto Co., 467 U.S.. 986, 104
C.S., 2862, 26 de Junio, 1984) y otro de la Corte Federal de
Apelaciones canadiense (Bayer Inc. v. The General Attorney of
Canada, the Minister of Health Apotex Inc. and Novopharm Ltd.,19
de mayo, 1999). En el segundo fallo, particularmente, se examinó si
es legalmente posible que las autoridades de salud pública
nacionales se basen en los datos originales, aún cuando se aplique
un período de exclusividad.
10.1. Posibilidad de Basarse en los Datos: El Fallo de la Corte
Suprema de los Estados Unidos Ruckelshaus v. Cía. Monsanto
El caso Ruckelshaus v. Monsanto Co., se refiere a la protección de
los datos presentados para el registro de un producto agroquímico.
A pesar de que el segundo solicitante fue obligado a compensar a
Monsanto por el uso de los datos originales, Monsanto sostuvo que
tal uso era inconstitucional. Un argumento básico del demandante
era que la posibilidad de usar los datos otorgada al competidor a
cambio de una compensación, anulaba sus “expectativas
razonables respaldadas en la inversión”. Sin embargo, la Corte
Suprema argumentó que el hecho de basarse en los datos
presentados por el solicitante original era una práctica generalizada
en los Estados Unidos y rechazó la demanda de Monsanto.
La Corte Suprema de los Estados Unidos reconoció en este caso
que las autoridades podían usar los datos presentados por el
solicitante original para examinar solicitudes posteriores. De
acuerdo con lo previsto por la legislación vigente en el momento de
la demanda, podía autorizarse a Monsanto a obtener una
compensación, pero no el uso exclusivo de los datos. Esta
resolución no se ha modificado sustancialmente en los Estados
Unidos, a pesar de la adopción de la Segunda Declaración de la
Ley de Competencia Desleal (1997). En ausencia de una cláusula
específica que otorgara un período de exclusividad, como
actualmente está prevista en la legislación de Estados Unidos, el
hecho de basarse en los datos para aprobar solicitudes posteriores,
no podía ser considerado como una apropiación ilegítima de
secretos industriales.
10.2. Corte Federal de Apelaciones Canadiense: El Caso Bayer
La Corte Federal de Apelaciones de Canadá resolvió otro caso, que
es mucho más significativo. A pesar de que las cláusulas del
NAFTA (tratado de libre comercio entre EE.UU., Canadá y México),
prevén un período mínimo de exclusividad, la Corte consideró
legítima la aprobación de una solicitud posterior sobre la base de un
registro previo, y se basó en el argumento de que las autoridades
de salud pública no habían solicitado nuevamente información
confidencial, ni la habían examinado; las autoridades simplemente
habían controlado si los dos productos eran realmente similares. En
Canadá el tema está codificado por la legislación nacional y por el
artículo 1711 sobre “Secretos Industriales” del NAFTA.
La Corte, en síntesis, llegó a la conclusión de que la legislación
canadiense y el NAFTA responden al interés de los innovadores de
productos farmacéuticos que deben divulgar información
confidencial al gobierno.
Si las autoridades de salud pública realmente usan los datos
presentados por el solicitante original para examinar la solicitud de
un fabricante genérico, corresponde la protección mínima de cinco
años contra los competidores. En cambio, cuando las autoridades
no examinan o no se basan en esa información confidencial o en los
secretos industriales en beneficio de un fabricante genérico, no hay
utilización de los datos, y no corresponde la cláusula acerca de la
exclusividad.
Si, a pesar de que la ley expresamente otorga la exclusividad, el
simple hecho de basarse en el registro previo sin usar los datos, no
da derecho a solicitar la exclusividad, a fortiori –señala Correa- se
llega a la misma conclusión cuando no se estipula específicamente
la exclusividad, como sucede en el caso del artículo 39.3 del
Acuerdo sobre los ADPIC(48).
10.3. Expedición del Decreto 2085 por parte de Colombia:
Incumplimiento de la Decisión 486 de la Comunidad Andina
(Proceso 114-AI-2004)
a. Cuestiones de Hecho
- Con fecha 1 de septiembre de 2004, el Tribunal de Justicia de la
Comunidad Andina recibió la demanda que la Asociación de
Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) interpuso contra
la República de Colombia, con el objeto que el Tribunal declare el
incumplimiento en que habría incurrido el referido Gobierno
Nacional, al haber expedido el Decreto 2085 del 19 de setiembre de
(48)
CORREA, Carlos María. Op. cit. pp. 40-47
2002 -que concede un plazo de exclusividad sobre los datos de
prueba de hasta por cinco años- y estar dando aplicación al mismo
por parte del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos –de Colombia-), todo en contravía –
según el demandante- de lo establecido en el artículo 4 del Tratado
de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y los
artículos 260 a 266, 276 y 279 de la Decisión 486.
- El 24 de noviembre de 2004, Jorge Humberto Botero, Ministro de
Comercio, Industria y Turismo de la República de Colombia dio
contestación a la demanda.
b. Argumentos del Demandante
Entre los argumentos en los que ASINFAR sustenta su demanda
tenemos los siguientes:
- El Decreto 2085 al reglamentar la protección de la información no
divulgada, está legislando sobre el fondo de un tema ya regulado en
la normatividad andina, en efecto, está reglamentando y
modificando el contenido del artículo 266 de la Decisión 486 de
2000. Al decir, del considerando 4° del decreto: “reglamentar el
tratamiento y la protección de la información no divulgada”, está
indicando que va a reglamentar sobre la forma de protección
procompetitiva consagrada en ese artículo, pero lo que hace en la
práctica es modificarla por una forma de protección de exclusiva.
- La protección del secreto empresarial o información no divulgada
en su forma de datos de prueba contenida en el artículo 266 de la
Decisión 486, se circunscribe a: i) evitar la divulgación, cuando se
trata de nuevas entidades químicas por parte de la entidad estatal,
ii) a proteger dicha información contra todo uso comercial desleal
que puedan hacer particulares de la misma. De esta manera estos
datos de prueba son protegibles no a través de un título exclusivo y
temporal, sino a través del derecho de la competencia.
c. Fundamentos de la Defensa
El demandado basa su defensa en fundamentos tales como:
- Pese a la preeminencia de las normas comunitarias, éstas
requieren de un desarrollo interno que facilite su aplicabilidad y
efectividad, razón por la cual el artículo 266 de la Decisión 486
faculta a los Países Miembros de la Comunidad Andina a hacerlo.
En razón a la inexistencia de normativa comunitaria en materia
sanitaria, el Gobierno colombiano expidió el Decreto 2085, mediante
el cual se da un efectivo cumplimiento de la normativa andina y se
garantiza la protección consagrada en el artículo 266 de la misma.
- El Decreto 2085 garantiza la protección de la información
suministrada por una empresa solicitante de registro sanitario de
nuevas entidades químicas, en lo referente al tratamiento y
protección de la información no divulgada, esto es, los estudios de
seguridad y eficacia del nuevo producto, buscando cumplir con la
obligación asumida por Colombia en el marco del artículo 266 de la
Decisión 486 de la Comunidad Andina. Por tanto, el Decreto 2085
no viola el ordenamiento comunitario.
d. Considerandos de la Sentencia del Tribunal
Las consideraciones en las que el Tribunal de Justicia de la
Comunidad Andina motiva su sentencia son –inter alia- las
siguientes:
- La República de Colombia en el Decreto 2085 incluye un plazo de
exclusiva como protección a los datos de prueba de 3, 4 y 5 años.
Si bien esta protección de exclusiva se daba en el artículo 79 de la
Decisión 344, ya no está contemplada en el artículo 266 de la
Decisión 486 y si bien el segundo párrafo le faculta para “… poder
tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este
artículo” no le delega la facultad de establecer plazos de exclusiva.
- El Tribunal observa que el ADPIC al referirse a este tema en el
Artículo 39.3 -cuya redacción es similar a la del artículo 266 de la
Decisión 486- no consigna la protección de cinco años ni por ningún
lapso expreso.
- Se debe tomar en cuenta los objetivos, artículo 7, y principios,
artículo 8, del ADPIC, que informan las obligaciones y derechos
contenidos en ese acuerdo y, que buscan, sustancialmente, por un
lado, preservar un justo equilibrio de derechos y obligaciones entre
los productores de conocimiento tecnológico y los usuarios del
mismo y la promoción de la innovación tecnológica, la transferencia
y difusión de tecnología; y, por el otro, prevenir el abuso de los
derechos de propiedad intelectual por sus titulares que limiten de
manera injustificable el comercio o redunden en detrimento de la
transferencia internacional de tecnología. Es decir que, al elaborar
la normativa complementaria, ésta deberá someterse al interés
público de promover la libre competencia, lo que limita establecer
un plazo exclusivo de protección a los datos de prueba.
- El Régimen Común sobre Propiedad Industrial normado por la
Decisión 486, prevé expresamente el derecho de exclusiva
otorgado a las patentes de invención, mientras que para la
protección de los datos de prueba y de la información no divulgada,
contra todo uso comercial desleal, no se ha establecido un período
de exclusividad, de conformidad con el artículo 266, que se
enmarca dentro del contexto del Título XVI, Capítulos I, II y III,
artículos 258 a 269 de la Decisión 486, en completa armonía con el
preámbulo y el artículo 1 y 55 del Acuerdo de Cartagena y de los
principios y caracteres del Derecho comunitario. Por tanto, en lo que
concierne al artículo tercero del Decreto 2085, que establece un
plazo de exclusiva de 3, 4 y 5 años como protección de los datos de
prueba, no previstos en la normativa Común de Propiedad
Industrial, se está violando este ordenamiento jurídico comunitario y
consiguientemente motiva el incumplimiento del mismo.
- La protección de los datos de prueba, enmarcada en el Título
relativo a la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial
de la Decisión 486, sólo tiene por objeto prevenir el uso comercial
desleal de aquellos datos. Nada impide su uso comercial leal, ni su
uso no comercial. Por tanto, no hay razón jurídica alguna para que
los Países Miembros otorguen a los datos de prueba el tratamiento
monopólico de las patentes de invención, por la vía de la concesión
a su poseedor, por un período de tiempo determinado, del derecho
de excluir a los terceros de la posibilidad de usar tales datos, sin su
consentimiento.
- El artículo 266 de la Decisión 486 consagra a los Países Miembros
una facultad de hacer, cual es la de proteger los datos de prueba
contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgación, sin
embargo no otorga a los mismos la competencia de fijar plazos de
exclusiva. La República de Colombia, al emitir el Decreto 2085 en
su artículo 3, ha violado su obligación de hacer, toda vez que los
Países Miembros están obligados a adoptar las medidas dirigidas a
garantizar el cumplimiento del orden jurídico de la Comunidad, y a
no adoptar cualquier tipo de medida que sea contraria a dicho
orden.
e. Sentencia
En virtud de lo expuesto, con fecha 8 de diciembre del 2005 el
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emite sentencia
decidiendo: “(…) Declarar que la República de Colombia se
encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico
comunitario al haber emitido el Decreto 2085 de 19 de septiembre
de 2002, en su artículo 3, publicado en el Diario Oficial N° 44.940 de
21 de septiembre de 2002, por el cual al reglamentar aspectos
relacionados con la información suministrada para obtener registro
sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de
medicamentos, así como la aplicación del mismo por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, se establece plazos de exclusiva, con lo que se violan las
disposiciones previstas en los artículos 4 del Tratado de Creación
del Tribunal de Justicia y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de
la Comunidad Andina, en concordancia con lo dispuesto en los
artículos 260 a 265 y 276. (…)” (Sentencia publicada el 9 de febrero
de 2006 en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1295).
IV. CONSECUENCIAS JURÍDICAS DEL RÉGIMEN SOBRE
DATOS DE PRUEBA ACORDADO EN EL TRATADO DE LIBRE
COMERCIO PERÚ-EE.UU.
1. DATOS DE PRUEBA Y TRATADOS DE LIBRE COMERCIO
FIRMADOS POR LOS ESTADOS UNIDOS
Según el Indecopi, desde sus inicios, los Derechos de Propiedad
Intelectual (DPI) plantearon, especialmente para los países en
desarrollo, diversas preocupaciones con relación a temas como el
desarrollo tecnológico, la salud pública, la seguridad alimentaria,
entre otros.
En los últimos años, dichas preocupaciones han estado presentes
en los debates sobre DPI y sus efectos sobre el desarrollo de los
países, tanto en los medios de comunicación, como en los foros de
discusión sobre las tendencias en el comercio internacional. En ese
sentido, la propiedad intelectual se ha convertido en una cuestión
clave de las relaciones comerciales internacionales y es el núcleo
de las negociaciones multilaterales que lleva a cabo la Organización
Mundial del Comercio (OMC).
En esta línea, la última década se ha caracterizado por la firma de
acuerdos comerciales que han incluido con mayor frecuencia
cuestiones relativas a la propiedad intelectual, en razón de la
tensión inherente entre los derechos de exclusividad de los titulares
y la eliminación de las barreras al comercio. Este conflicto se ha
intentado resolver incluyendo en los acuerdos comerciales
disposiciones destinadas a salvaguardar los DPI.
Recientemente, el foco de atención se ha desplazado de los ADPIC
que es un acuerdo multilateral hacia los tratados bilaterales de libre
comercio (TLC) que los EE.UU. han celebrado con diversos países
en los últimos años; entre ellos están los firmados con Australia,
Chile, Marruecos, Singapur, un multilateral con los países del
Caribe (CAFTA) y el recientemente negociado con los países de la
Comunidad Andina de Naciones. La vinculación de legislación en
propiedad intelectual con acuerdos comerciales resulta en una
configuración de derechos de propiedad intelectual mucho más
restringidos que los ADPIC lo que ha devenido en llamar a este tipo
de acuerdos, ADPIC-plus(49).
Los Estados Unidos y otros países desarrollados buscan –a través
de la suscripción de tratados bilaterales de libre comercio- obtener
mayores estándares de protección para los derechos de propiedad

(49)
INDECOPI. Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de
Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano. Serie Estudios de Investigación. Lima, julio de
2005. pp. 15-16
intelectual, incorporando en dichos acuerdos normas que, según los
especialistas, van más allá de lo establecido en el Acuerdo sobre
los ADPIC.
1.1. Los Datos de Prueba en el Tratado de Libre Comercio de
América del Norte (North America Free Trade Agreement -
NAFTA)
Respecto al tema de los datos de prueba, el art. 1711 del tratado de
libre comercio firmado entre EE.UU., Canadá y México (NAFTA) -en
vigor desde 1995- establece:
“Capítulo XVII: Propiedad Intelectual
(…)
Artículo 1711. Secretos industriales y de negocios
(…)
5. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos
farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos
componentes químicos, una de las Partes exige la presentación de
datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan
publicado y que sean necesarios para determinar la seguridad y
eficacia del uso de dichos productos, esa Parte protegerá los datos
que presenten las personas cuando la generación de tales datos
implique un esfuerzo considerable, excepto cuando la publicación
sea necesaria para proteger al público o salvo que se adopten
medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso
comercial desleal.
6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos
señalados en el párrafo 5 que sean presentados a la Parte después
de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona
distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de
esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para
aprobación de un producto durante un periodo razonable después
de su presentación. Para este fin, por periodo razonable se
entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años a partir
de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que
produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su
producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los
esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Con apego a
esta disposición nada impedirá que una Parte lleve a cabo
procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre
la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. (…)”
1.2. Los Datos de Prueba en el Tratado de Libre Comercio
Chile-Estados Unidos (TLCCE)
Según un documento de la Comunidad Andina, el TLCCE disocia la
protección del dato de prueba farmacéutico de la figura del secreto
empresarial y de la competencia desleal. Pareciera limitar la
posibilidad de uso de productos patentados por terceros como base
para la comercialización de productos farmacéuticos por un titular
distinto, materia no regulada por el ADPIC (art. 17.9.4 del TLCCE).
En ese sentido, las condiciones resultan más exigentes que lo hasta
ahora negociado respecto a las licencias obligatorias inclusive por
crisis de salud.
El TLCCE confiere un plazo de exclusividad por cinco años al dato
farmacéutico y de diez años al agroquímico (art. 17.10). Esta
materia tampoco ha sido regulada todavía en ADPIC,
estableciéndose un estándar plus. Cabe señalar que el plazo de 10
años brindado para protección de información no divulgada
correspondiente a productos químicos agrícolas es más amplio que
el reconocido por Estados Unidos, pero inferior al adoptado en
Guatemala (15 años)(50).
1.3. Los Datos de Prueba en el Tratado de Libre Comercio
Centroamérica-Estados Unidos (Central American Free Trade
Agreement - CAFTA)
En materia de datos de prueba, el Tratado de Libre Comercio
Centroamérica-Estados Unidos (CAFTA)(51) establece lo siguiente:
“Artículo 15.10: Medidas Relacionadas con Ciertos Productos
Regulados
1. (a) Si una Parte exige, como condición para aprobar la
comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos
agrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre la
seguridad y eficacia, esa Parte no permitirá que terceros, que no
cuenten con el consentimiento de la persona que proporciona la
información, comercialicen un producto sobre la base de (1) la
información o (2) la aprobación otorgada a la persona que
presentó la información, por un período de al menos cinco años
para productos farmacéuticos y diez años para productos
químicos agrícolas desde la fecha de aprobación en la Parte.
(...)
(50)
COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES (CAN). Análisis del Tratado de Libre Comercio Chile-
Estados Unidos. Artegrafía Impresiones. Lima, noviembre 2003. p. 64
(51)
Los países centroamericanos y República Dominicana firmaron a principios del 2004 un TLC
con EEUU, el CAFTA. Hasta septiembre del 2005 todos los congresos lo habían rubricado,
excepto el de Costa Rica, pero el acuerdo no entró en vigencia el 1 de enero del 2006 como
estaba programado. 48 horas antes de la fecha clave, Estados Unidos consideró que sus
socios no estaban listos porque no habían adaptado sus leyes a las premisas del libre
comercio, ni siquiera El Salvador que hizo 17 reformas en temas como compras estatales,
procedimientos aduaneros, telecomunicaciones, impuestos, sanidad animal y vegetal, y
propiedad intelectual. (Visiones Alternativas. TLC: es difícil que Ecuador, Perú y Colombia
cierren trato con Estados Unidos en 2006. 2 de febrero de 2006. En:
http://www.visionesalternativas.com/article.asp?ID=%7BA6B4A405-A3A7-4538-8D2C-
33BD3CFBC276%7D&language=ES )
(c) Para efectos de este párrafo, un producto nuevo es aquel que
no contiene una entidad química que haya sido aprobada
previamente en el territorio de la Parte. (…)”
Según el Indecopi, la redacción del artículo 15:10 (c) de este
Tratado, amplía el concepto de nueva entidad química, incluyendo
bajo esta definición a todas aquellas moléculas que al momento del
registro en el país no tuvieran antecedente de aprobación referida a
la misma molécula. Esto quiere decir que todas las moléculas
seguirían siendo “nuevas” hasta el momento en que no se registren
en el país, pudiendo acogerse a dicha protección otras, cuya
primera aprobación de comercialización en el mundo se haya
producido hace varios años.
En este contexto, el reconocimiento de periodos de exclusividad en
la comercialización de un medicamento en favor de un laboratorio
poseedor de este derecho provocaría una disminución de la
competencia en el mercado, cuya magnitud dependerá de la
existencia de sustitutos cercanos en la clase terapéutica
respectiva(52).
2. EL RÉGIMEN SOBRE DATOS DE PRUEBA EN EL TRATADO
DE LIBRE COMERCIO PERÚ-ESTADOS UNIDOS
Sobre los datos de prueba, el texto del TLC Perú-EE.UU. –
publicado el 6 de enero del 2006-, señala:
“Capitulo Dieciséis
Derechos de Propiedad Intelectual
(…)
Artículo 16.10: Medidas relacionadas con ciertos productos
regulados.
1. (a) Si una Parte requiere o permite, como condición para
aprobar la comercialización de un nuevo producto farmacéutico o
un nuevo producto químico agrícola, la entrega de información
de seguridad y eficacia del producto, la Parte no deberá, sin el
consentimiento de la persona que primeramente presentó la
información de seguridad y eficacia con el fin de obtener la
aprobación de comercialización en la Parte, autorizar a otra
persona para que comercialice el mismo o similar producto con
base en:
(i) la información de seguridad y eficacia presentada como
respaldo para la aprobación de comercialización; o
(ii) evidencia de la aprobación de comercialización;
por un periodo de por lo menos cinco años para productos
farmacéuticos y diez años para los productos químico agrícolas,
(52)
INDECOPI. Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de
Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano. Op. cit. p. 17
a partir de la fecha de la aprobación de comercialización en el
territorio de la Parte.
(…)
(c) Para propósitos de este Artículo, un producto farmacéutico
nuevo es aquel que no contiene una entidad química
previamente aprobada en el territorio de la Parte para ser
utilizada en un producto farmacéutico, y un producto agrícola
químico nuevo es aquel que contiene una entidad química que
no ha sido previamente aprobada en el territorio de la Parte para
ser utilizado en un producto agrícola químico. (…)”
Como vemos, en caso de entrar en vigencia, el art. 16.10 del TLC
Perú-EE.UU. introduciría en nuestro país el sistema de exclusividad
de uso de los datos que demuestran la seguridad y eficacia de los
nuevos medicamentos. La protección de la información sería de
cinco años para productos farmacéuticos y diez para agroquímicos.
2.1. Posición del INDECOPI (Instituto Nacional de Defensa de la
Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual)
sobre la disposición contenida en el TLC
Mediante D. Ley Nº 25868 (24/11/92) se crea el Instituto Nacional
de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad
Intelectual (INDECOPI). Según el D. Leg. Nº 807 Ley sobre
Facultades, Normas y Organización del INDECOPI (18/04/96), esta
entidad es el organismo encargado de la aplicación de las normas
legales destinadas a la protección de los derechos de propiedad
intelectual en todas sus manifestaciones y a la represión de la
competencia desleal, entre otras facultades.
La posición institucional del INDECOPI sobre las negociaciones con
EE.UU. que buscaban introducir en el Perú un régimen que proteja
los datos de prueba por un periodo de exclusividad, fue establecida
desde marzo del 2005 en el documento titulado “Perú Los Intereses
Nacionales en Propiedad Intelectual y los Tratados de Libre
Comercio: Marco Referencial”, el cual señala:
“(…) Es absolutamente racional que los fabricantes de productos
genéricos puedan acceder a los datos de prueba que correspondan
a los principios activos que piensan utilizar sin que ello signifique un
nuevo pago de derechos de exclusiva al titular o la repetición
innecesaria de los costosos estudios. En este escenario, la
sociedad debe tener mecanismos para beneficiarse del
conocimiento que ya ha sido protegido por el tiempo de duración de
la patente y el Estado debe establecer mecanismos que permitan el
inmediato uso genérico del medicamento cuya protección de
patente ha culminado.
Generar mecanismos de protección de los datos de prueba es una
limitación al desarrollo del mercado de productos genéricos y una
forma de evitar que la introducción de estos productos abarate el
costo de las medicinas a las cuales debiera tener acceso la
población.
En esta materia es necesario que el Perú sostenga que el beneficio
derivado de la explotación en exclusiva del derecho que otorga una
patente en el campo de los productos farmacéuticos es ya un
beneficio que compensa también los esfuerzos y la inversión
realizada para obtener los datos de prueba que fueran necesarios
para poner en el mercado el producto. Es obvio que el
descubrimiento de una nueva molécula solo tiene por finalidad su
puesta en el mercado, por lo que resulta excesivo pretender una
protección adicional respecto de los datos de prueba generados
para la comercialización, cuando ya el titular se ha beneficiado con
la explotación exclusiva del producto. (…)”
Con respecto al tratamiento vigente de los datos de prueba en la
legislación y jurisprudencia nacional, el Indecopi sostiene:
“(…) el Perú no puede desconocer que el legislador nacional ha
priorizado la protección de la salud pública y la posibilidad de la
utilización de los datos de prueba en la fabricación de los
denominados medicamentos genéricos. Así, Ley General de Salud,
en su artículo 50, ha establecido el procedimiento sumario de
registro sanitario, por el cual no se exige que se presente toda la
información que demuestre la seguridad y eficacia del producto,
bastando una remisión general a una farmacopea internacional en
la que el producto o principio activo figure consignado.
La opción del legislador nacional recogida en el norma responde,
además, a un criterio de eficiencia y correcto uso de los recursos en
la sociedad, pues la utilización de los datos de prueba contenidos
en una farmacopea internacional, cuando el producto es el mismo o
responde al mismo principio activo, es el aprovechamiento eficiente
de un esfuerzo que ya obtuvo su compensación vía precios y la
explotación de la patente. Pretender acceder a un segundo nivel de
protección sobre los datos de prueba terminaría significando en la
práctica un instrumento para extender la protección de la patente.
(…)
Adicionalmente, respecto de este tema la Sala de Defensa de la
Competencia del Indecopi ha emitido pronunciamiento señalando
que la utilización de la facultad legal contemplada en la Ley General
de Salud no puede configurar bajo ningún supuesto una conducta
desleal. (…)”(53)
Asimismo, en el documento “Análisis del Impacto Económico de un
Régimen de Protección de Datos de Prueba en el Mercado
Farmacéutico Peruano” se señala lo siguiente:
“(…) no debe perderse de vista que la vigencia de una mayor
protección de los derechos de propiedad intelectual comprometería
la discrecionalidad en materia de las políticas públicas, en particular
del sector salud.
Asimismo, la mezcla de mayores DPI (Derechos de propiedad
intelectual) con beneficios comerciales conducen a una dualidad
con relación a la evaluación de los beneficios y costos del Tratado
de Libre Comercio al mezclar dos tipos de incentivos contrapuestos:
(i) incentivos a la innovación, y (ii) el acceso competitivo a nuevas
tecnologías. Por otro lado, y considerando que los DPI deben
responder a objetivos de políticas nacionales, debe subrayarse que
el acceso preferencial a los mercados norteamericanos tendría
efectos positivos temporales, mientras que los compromisos en
materia de imponer mayores DPI impondrían serias restricciones al
diseño de políticas públicas que incentive la innovación, al ser éstas
de observancia permanente. (…)
La posición del INDECOPI en el tema de datos de prueba es
consistente con la expresada en el documento sobre intereses
nacionales en el capítulo de propiedad intelectual en el marco de las
negociaciones de tratados internacionales de comercio en el sentido
de advertir el peligro de aceptar los datos de prueba como
mecanismo que aumente el ámbito de protección con DPI en bienes
y servicios que actualmente no cuentan con dicha protección, lo que
en última instancia impondría serias limitaciones a una política que
fomente la ciencia y tecnología y la innovación en nuestro país.
(…)”(54)
2.2. Colisión de la Disposición del TLC con las normas
nacionales y acuerdos internacionales sobre propiedad
industrial que ha suscrito el Perú
Como hemos visto anteriormente, el Tribunal de Justicia de la
Comunidad Andina (TJCA) en la sentencia del Proceso 114-AI-
2004, se ha pronunciado declarando que Colombia ha incumplido el
ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085,
el cual establece un plazo de exclusiva de 3, 4 y 5 años como
protección de los datos de prueba, disposición que, según el TJCA,
(53)
INDECOPI. Perú Los Intereses Nacionales en Propiedad Intelectual y los Tratados de Libre
Comercio. Op. cit. pp. 19-21
(54)
INDECOPI. Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de
Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano. Op. cit. p. 2 y 49
viola el art. 266 de la Decisión 486 de la CAN. Esta decisión del
órgano jurisdiccional andino tiene indudable relevancia para el caso
peruano al haber aprobado el Congreso un TLC con EE.UU. en el
que se establece un plazo de exclusividad sobre los datos de
prueba, precisamente la medida que ha sido declarada como
contradictoria del ordenamiento andino vigente. Tomando en cuenta
lo anteriormente mencionado, la colisión de la medida contenida en
el TLC con la normativa comunitaria vigente (Decisión 486 de la
CAN) se muestra evidente. Sin embargo, como veremos en el
siguiente ítem, la Comunidad Andina –vía una Decisión aclaratoria-
ha ajustado lo normado en la Decisión 486, de modo que lo previsto
en el TLC no sea incompatible con ésta.
Por otro lado, la disposición sobre datos de prueba contenida en el
TLC colisiona con lo dispuesto en el art. 39.3 del Acuerdo sobre los
ADPIC, el cual sólo prescribe la protección de los datos de prueba
contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgación, sin
establecer ningún plazo exclusividad para el uso de los mismos.
Como ya hemos revisado, durante las negociaciones previas a la
adopción del Acuerdo sobre los ADPIC hubieron propuestas que
plantearon establecer tal plazo de exclusividad, pero estas
sugerencias fueron desestimadas, quedando así descartado el
establecimiento en el texto del ADPIC de un régimen de
exclusividad sobre los datos de prueba.
Asimismo, lo dispuesto en el TLC con EE.UU. colisiona con la
normativa interna de nuestro país. Así, como sabemos, el D. Leg.
Nº 823 Ley de Propiedad Industrial en su art. 124 establece que la
obligación de protección sobre los datos de prueba sólo será
aplicable en el caso que el Perú exija la presentación de tal
información como condición para aprobar la comercialización de
productos farmacéuticos. Este no es el caso de nuestro país, pues
según el art. 50 de la Ley General de Salud la inscripción en el
registro sanitario de medicamentos es automática, no exigiéndose
la presentación de toda la información que demuestre la seguridad y
eficacia del producto, bastando una remisión general a una
farmacopea internacional en la que el producto o principio activo
figure consignado. Así lo ha determinado expresamente el
INDECOPI al señalar que, “Conforme a la Ley General de Salud, la
autoridad peruana no exige la presentación de datos sobre
experimentos a efectos de autorizar la comercialización de un
nuevo principio activo, de tal forma que la obligación de proteger los
mismos como secreto industrial no resulta aplicable” (Resolución Nº
0449-2003/TDC-INDECOPI). Como vemos, la medida que protege
tales datos en el TLC afectaría el ordenamiento jurídico interno.
2.3. Consecuencias Jurídicas de lo dispuesto en el TLC sobre
Datos de Prueba
Según AIS (Acción Internacional para la Salud), como consecuencia
de lo acordado en el TLC en materia de propiedad intelectual, el
Perú tendrá que modificar la legislación nacional y, con los otros
países de la Comunidad Andina de Naciones, redefinir el ámbito de
aplicación de las normas andinas existentes como la Decisión 486.
El Perú tendrá que elevar sus niveles de protección de propiedad
intelectual a los que no está obligado por el acuerdo ADPIC y que
significará mayores restricciones a la competencia en el mercado
farmacéutico, impidiendo la entrada oportuna de los medicamentos
genéricos.
Algunos piensan y afirman –señala AIS- que la protección y uso
exclusivo de los datos de prueba no va a ser aplicable en el Perú
porque actualmente no se pide esos datos. Obvian el hecho que
Estados Unidos exigirá el cambio de la legislación como lo ha hecho
con otros países que han firmado un TLC.
Existe además una diferencia con el CAFTA que podría ser utilizada
por la gran industria farmacéutica para evitar el registro de
productos de competencia protegiendo datos que pueden haber
sido divulgados. En efecto, el TLC de Centro América dispone la
protección de “datos no divulgados de seguridad y eficacia”,
mientras que el TLC de Perú se refiere sólo a “información de
seguridad y eficacia del producto”. Se conoce que la industria ha
decidido divulgar a través de internet los avances y resultados de
las pruebas clínicas que realiza, que incluye aquellos sobre
seguridad y eficacia(55). En el CAFTA se afirma que “ninguna Parte
podrá considerar la información accesible en el dominio público
como datos no divulgados”, mientras que al no existir esas
precisiones en el TLC Perú-Estados Unidos, se estaría dando
protección a datos que ya son de dominio público.
Además, Estados Unidos no aceptó la posición de los negociadores
andinos, incluido los peruanos, para definir “nueva entidad química”
(55)
La nueva política fue anunciada por la asociación de Productores e Investigadores de
Medicamentos de América (PhRMA, por sus siglas en inglés) el 6 de enero de 2005. El motivo
es facilitar la disponibilidad de la información tanto para pacientes como para médicos respecto
a los ensayos clínicos, así como para ayudar a los pacientes a seguirle la pista a los resultados
de los ensayos con mayor facilidad.
La propuesta de la industria es hacer pública la información luego de 21 días de haber iniciado
los ensayos clínicos. Los ensayos que se inicien a partir del 1 de julio del mismo año se
incorporarán a la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos en
www.clinicaltrials.gov, mientras que los que ya están en marcha se incorporarán a partir del 13
de setiembre. Los resultados de los ensayos clínicos serán incorporados al registro un año
después de recibir la autorización de la prueba clínica, de las autoridades reguladoras.
(ACCIÓN INTERNACIONAL PARA LA SALUD (AIS). Ensayos Clínicos serán de conocimiento
público. Boletín AIS LAC Nº 78. Lima, febrero de 2005. p. 5)
y calificar así aquellos productos que podrían ser objeto de
protección de datos. Los estadounidenses impusieron una definición
de “producto farmacéutico nuevo”, como aquel que no contiene una
entidad química aprobada previamente en el territorio, abriendo la
posibilidad que se proteja productos que ya no son novedades, son
de dominio público, que hasta pueden estar muchos años en otros
mercados, pero que al ingresar recién al país se les otorgue
protección y uso exclusivo de los datos, evitando la competencia de
otros productos similares(56).
- Decisión 632 Aclaración del segundo párrafo del artículo 266
de la Decisión 486 de 2000
Las consecuencias jurídicas de lo acordado sobre datos de prueba
en el TLC Perú-EE.UU. ya han comenzado a manifestarse, incluso
antes de entrar en vigencia éste. Así pues, la Comisión de la
Comunidad Andina, con fecha 6 de abril de 2006, aprobó la
Decisión 632 Aclaración del segundo párrafo del artículo 266 de la
Decisión 486 de 2000. La sesión de la Comisión de la Comunidad
Andina en la que se adoptó dicha Decisión contó con la presencia
de los representantes de Perú, Colombia y Ecuador, mas no así con
los representantes de Bolivia y Venezuela –países que no se
encuentran negociando un TLC con los Estados Unidos-.
El art. 1 de la Decisión 632 de la CAN señala: “El País Miembro que
así lo considere podrá incluir, dentro de las medidas a las que se
refiere el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, el
establecimiento de plazos durante los cuales no autorizará a un
tercero sin el consentimiento de la persona que presentó
previamente los datos de prueba, para que comercialice un
producto con base en tales datos.”
Como vemos, la Decisión 632 establece que los Países Miembros
de la CAN, podrán optar por proteger los datos de prueba
estableciendo sobre ellos períodos de exclusividad, como una de
las medidas de protección permitidas por la Decisión 486. De este
modo, se contradice lo manifestado por el Tribunal de Justicia de la
Comunidad Andina, en el sentido que la Decisión 486 no permite el
establecimiento de plazos de uso exclusivo sobre los datos.
Por tanto, consideramos que la Decisión 632, en realidad, no está
aclarando, sino más bien, modificando sustancialmente el contenido
y alcances de la Decisión 486, para adecuarla a lo normado en el
TLC.
Sin embargo, la CAN deja bien en claro que no es una exigencia
para los Países Miembros adoptar el sistema de exclusividad de
(56)
ACCIÓN INTERNACIONAL PARA LA SALUD (AIS). Un TLC a la medida de la gran industria
farmacéutica. Lima, 23 de enero de 2006. pp. 1-3
uso de los datos. Así, durante una reunión realizada con ocasión de
la aprobación de la Decisión 632, los Países Miembros de la
Comunidad Andina expresaron lo siguiente: “La Decisión aprobada
aclara que los Países Miembros pueden incluir dentro de las
medidas de protección de los datos de prueba el establecimiento de
plazos de exclusividad. Es decir, los Países Miembros de la
Comunidad Andina no están obligados a dar esta modalidad de
protección a los datos de prueba, sino que tienen la facultad de
hacerlo”.
Asimismo, la Decisión 632 incorpora en su art. 3, una disposición en
salvaguarda de la salud pública: “Cuando un País Miembro
considere que la protección de los datos de prueba otorgada en su
territorio conforme al artículo 1 de la presente Decisión, resultara
perjudicial para la salud pública o la seguridad alimentaria internas,
su autoridad nacional competente podrá eliminar o suspender dicha
protección.”

V. CONCLUSIONES
- El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los
ADPIC) de la OMC –aprobado en el Perú por Res. Leg. Nº
26407-, en su art. 39.3, sólo dispone que se protejan los datos
de prueba contra todo uso comercial desleal y contra toda
divulgación, no prescribiendo períodos de exclusividad sobre
los mismos. Por consiguiente, lo acordado en el TLC Perú-
EE.UU., respecto de establecer un plazo de por lo menos
cinco años de uso exclusivo de los datos, es una medida que
colisiona con lo normado en el Acuerdo sobre los ADPIC.
- La normativa interna en materia de datos de prueba está
contenida en el D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad Industrial y
en el art. 50 de la Ley N° 26842 Ley General de Salud. Del
análisis conjunto de ambas normas se establece que las
autoridades sanitarias peruanas no exigen la presentación de
datos de prueba para otorgar la autorización de
comercialización de un producto químico-farmacéutico. Por
tanto, lo dispuesto sobre datos de prueba en el TLC Perú-
EE.UU., no es aplicable en nuestro país bajo la normativa
interna vigente.
- Según una sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad
Andina (Proceso 114-AI-2004), la implementación por parte de
un País Miembro de la CAN de un sistema que establezca
plazos de exclusiva sobre los datos de prueba infringe el
ordenamiento jurídico comunitario contenido en la Decisión
486 Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la
Comunidad Andina. Por consiguiente, lo normado en el TLC
con EE.UU. sobre datos de seguridad y eficacia, tampoco
sería aplicable en el Perú, en virtud de la Decisión 486.
- Sin embargo, la CAN -mediante la Decisión 632 Aclaración del
segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 de 2000-
ha interpretado la Decisión 486, de modo que lo previsto en el
TLC no sea incompatible con ésta. La Decisión 632 establece
que los Países Miembros de la CAN podrán optar por proteger
los datos de prueba estableciendo sobre ellos períodos de
exclusiva, como una de las medidas de protección permitidas
por la Decisión 486. Por tanto, la Decisión 632, en realidad, no
está aclarando, sino más bien, modificando sustancialmente el
contenido y alcances de la Decisión 486.
- Las disposiciones sobre datos de prueba del TLC Perú-
EE.UU. acarrearán como consecuencias jurídicas para
nuestro país, el tener que modificar la legislación interna (art.
50 de la Ley N° 26842) y -con los otros miembros de la CAN-
modificar o redefinir el ámbito de aplicación de la Decisión
486, como ya ha ocurrido al adoptarse la Decisión 632. Así, el
Perú vería elevados sus estándares de protección de los
derechos de propiedad intelectual, lo que significará mayores
restricciones a la competencia en el mercado farmacéutico,
impidiendo la entrada oportuna de medicamentos genéricos.