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Versin [1.0]
INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
1.0
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CONTENIDO
1.
OBJETIVO DE LA GUA.................................................................................................................. 5
2.
3.
PROCEDIMIENTO ......................................................................................................................... 5
3.1.
4.
PASO 1.
PASO 2.
PASO 3.
PASO 4.
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
l.
n.
o.
p.
q.
r.
s.
3.2.
ANEXOS ..................................................................................................................................... 13
ANEXO N1. FORMATO DE SOLICITUD DE APROBACIN DEL ENSAYO CLNICO ........................................ 13
ANEXO N2. FORMATO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIN ................................................................. 14
ANEXO N3. FORMATO DE MANUAL DEL INVESTIGADOR ..................................................................... 17
ANEXO N4: FORMATO DE C ONSENTIMIENTO INFORMADO ................................................................ 23
ANEXO N5: CONFIRMACIN DEL REQUERIMIENTO PARA EL SITIO CLNICO. .......................................... 29
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PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
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CONTENIDO
1.
OBJETIVO DE LA GUA.................................................................................................................. 5
2.
3.
PROCEDIMIENTO ......................................................................................................................... 5
3.1.
4.
PASO 1.
PASO 2.
PASO 3.
PASO 4.
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
l.
n.
o.
p.
q.
r.
s.
3.2.
ANEXOS ..................................................................................................................................... 13
ANEXO N1. FORMATO DE SOLICITUD DE APROBACIN DEL ENSAYO CLNICO ........................................ 13
ANEXO N2. FORMATO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIN ................................................................. 14
ANEXO N3. FORMATO DE MANUAL DEL INVESTIGADOR ..................................................................... 17
ANEXO N4: FORMATO DE C ONSENTIMIENTO INFORMADO ................................................................ 23
ANEXO N5: CONFIRMACIN DEL REQUERIMIENTO PARA EL SITIO CLNICO. .......................................... 29
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PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
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1. OBJETIVO DE LA GUA
Orientar al usuario externo con el procedimiento e instrucciones de forma detallada, clara y precisa
a fin de agilizar y optimizar la Solicitud de Autorizacin para Ensayos Clnicos de Productos
Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Oficial o Demostrado, para su evaluacin y
autorizacin por parte de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA;
lo cual garantizar el cumplimiento de los principios bioticos, la ejecucin y desarrollo de los
mismos.
2. REQUERIMIENTOS DEL INSTRUCTIVO
3. PROCEDIMIENTO
La Solicitud de Autorizacin para Ensayos Clnicos de Productos Naturales Procesados de Uso
Medicinal aplicar a todo estudio de salud que implique la intervencin en seres humanos; de un o
ms productos en fase de investigacin con fines diagnstico, teraputico, deteccin, o
profilcticas, y si se dispone de evidencia predefinida de efectos favorables o desfavorables.
La Solicitud para Autorizacin de Ensayos Clnicos podr ser requerida por:
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A continuacin deber llenar los campos del formulario, tomando en cuenta que los campos donde
ste smbolo ( ), son campos que se deben llenar obligatoriamente.
Una vez llenado todos los campos del formulario, se deber imprimir la pgina web con la opcin
IMPRIMIR (Ctrl+P). Una vez impreso el formulario se dar clic en el link ENVIAR, de esta menara el
formulario ser enviado a la base de datos de la Direccin Nacional de Inteligencia de la Salud.
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b. Protocolo de investigacin
Este documento deber estar debidamente sellado y firmado por el CEISH correspondiente.
(Ver. Anexo 2)
c. Manual de investigador
El manual del investigador deber ser presentado en su ltima versin disponible; mismo que
deber estar debidamente sellado y firmado por el CEISH correspondiente. (Ver. Anexo 3)
d. Formato de consentimiento informado.
El formulario de consentimiento deber ser el correspondiente a su ltima versin disponible.
Este documento deber estar debidamente sellado y firmado por el CEISH correspondiente.
(Ver. Anexo 4)
e. Cartas de aprobacin para la realizacin del ensayo clnico
Cartas emitidas por los responsables de los hospitales, centros mdicos o centro de
investigacin en los que se propone la realizacin del ensayo clnico. Adems se deber aadir
la carta de confirmacin de requerimiento para el centro de investigacin, en la cual se
detallar las condiciones de las cuales est dotado el centro de investigacin para la realizacin
del estudio. (Ver. Anexo 5)
f.
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j.
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Va de administracin,
Indicaciones de uso.
Condiciones de almacenamiento y conservacin; y
Especificar las frases: Prohibida su venta y Producto para uso exclusivo en
investigacin.
En el caso de envases primarios que por su espacio no permitan establecer esta informacin,
se imprimir la misma en su envase secundario.
m. Plan de implementacin de Buenas Prcticas de Manufactura del establecimiento fabricante del
producto en investigacin.
En el cual se detalle que el establecimiento posee las condiciones especficas para el proceso
de manufactura del producto en investigacin.
Para los fines pertinentes la ARCSA realizar la Inspeccin del establecimiento fabricante del
Producto Natural Procesado de Uso Medicinal, a fin de verificar las condiciones mnimas de la
implementacin del plan gradual de BPM.
n. Presupuesto general del ensayo.
Conforme al formato establecido. (Ver. Anexo 7)
o. Garanta de seguro de daos e indemnizacin por lesiones o muerte del participante.
Se deber adjuntar una copia notariada de la pliza de seguro especfica para cobertura en
caso de ensayos clnicos que cubra las responsabilidades del patrocinador, del investigador
principal, dems investigadores y colaboradores, y del hospital o centro mdico en el que se
realice el ensayo clnico, la cual adems deber incluir cobertura en caso de muerte. Esta
garanta debe tener validez en el pas.
p. Formulario para reporte de eventos y reacciones adversas
Se deber adjuntar el formulario para reportes de eventos y reacciones adversas (Hoja
Amarilla) que se manejen durante el desarrollo del ensayo clnico, conforme al formato
establecido (Ver. Anexo 8). Adems se puede adjuntar el formulario propuesto por el
promotor.
q. Flujograma de eventos adversos para cada sitio clnico.
Documento que deber estar debidamente suscrito con firmas de responsabilidad del
promotor o investigador principal.
r.
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ANEXO 1
SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA EJECUCIN DE ENSAYOS
CLNICOS PARA PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO
MEDICINAL OFICIAL O DEMOSTRADO
Quito, DM dd/mm/aa
DIRECTOR/A EJECUTIVO/A
Agencia Nacional De Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA
De mi consideracin:
Atentamente,
.
NOMBRE:
CARGO:
CI:
ANEXO 2
CONTENIDO GENERAL PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
CLNICA Y SUS MODIFICACIONES
El protocolo del ensayo clnico debe incluir los aspectos que se recogen a continuacin; sin
embargo, la informacin especfica de un centro puede estar en una pgina separada del
protocolo o incluida en un acuerdo por separado, y se puede incluir parte de la informacin
listada a continuacin en documentos referenciados en el protocolo, tales como el Manual del
Investigador.
1. Informacin General
a. Ttulo, nmero de identificacin del protocolo y fecha. Cualquier modificacin
deber llevar tambin el nmero de la modificacin y la fecha.
b. Nombre y direccin del promotor y monitor (si es diferente del promotor).
c. Nombre y cargo de la persona autorizada por el promotor para firmar el protocolo
y las modificaciones al protocolo.
d. Nombre, cargo, direccin y nmeros de telfono de los expertos mdicos (u
odontlogos cuando proceda) del promotor del ensayo.
e. Nombre y cargo de todos los investigadores responsables de la realizacin del
ensayo y la direccin y nmeros de telfono de los centros del ensayo.
f. Nombre, cargo, direccin y nmero de telfono del mdico cualificado
(odontlogo cuando proceda) que es responsable de todas las decisiones mdicas
(u odontolgicas) en cada centro del ensayo (si es diferente del investigador).
Telfonos de contacto en caso de emergencia
g. Nombre y direcciones de los laboratorios clnicos y los departamentos mdicos o
tcnicos o instituciones implicadas en el ensayo.
2. Justificacin
a. Nombre y descripcin del medicamento en investigacin.
b. Resumen de los hallazgos de los estudios no clnicos y clnicos que puedan ser
relevantes para el ensayo actual.
c. Resumen de los riesgos y beneficios conocidos y potenciales, si los hubiera, para
los seres humanos
d. Descripcin y justificacin de la va de administracin, dosis, pauta de dosificacin
y periodo de tratamiento.
e. Declaracin de que el ensayo ser realizado de acuerdo con el protocolo, la BPC y
los requisitos legales pertinentes.
f. Descripcin de la poblacin a estudiar.
g. Referencias de la literatura y datos que sean relevantes para el ensayo y que
proporcionen una justificacin del mismo.
3. Objetivo y Finalidad del Ensayo
Descripcin detallada de los objetivos y finalidades del ensayo.
4. Diseo del Ensayo
a. La integridad cientfica del ensayo y la credibilidad de los datos obtenidos en el
mismo dependen de forma considerable del diseo del ensayo. La descripcin del
diseo del ensayo deber incluir:
Descripcin especfica de las variables principales y secundarias, si las
hubiera, que se evaluarn en el ensayo.
Pgina 1|3
ANEXO 2
CONTENIDO GENERAL PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
CLNICA Y SUS MODIFICACIONES
b.
c.
d.
e.
f.
g.
Una descripcin del tipo/diseo del ensayo que se realizar (doble ciego,
controlado con placebo, diseo paralelo) y un diagrama esquemtico del
diseo del ensayo, procedimientos y periodos.
Una descripcin de las medidas tomadas para minimizar o evitar sesgos,
tales como: aleatorizacin y enmascaramiento
Una descripcin de los tratamientos del ensayo y de la dosis y pauta de
tratamiento del medicamento(s) en investigacin. Adems, deber incluir una
descripcin de la forma farmacutica, envasado y etiquetado del medicamento(s)
en investigacin.
La duracin esperada de la participacin de los sujetos y una descripcin de la
secuencia y duracin de todos los periodos del ensayo, incluyendo el seguimiento,
cuando proceda. Si corresponde tanto a nivel nacional como internacional.
Una descripcin de los criterios de finalizacin y de los criterios de
interrupcin, en parte o durante todo el estudio o de los sujetos.
Los procedimientos para contabilizar el medicamento en investigacin,
incluyendo el placebo y el comparador, si lo hubiera.
El mantenimiento de los cdigos de aleatorizacin del tratamiento del ensayo y
los procedimientos para la apertura de los mismos.
La identificacin de todos los datos que deban ser recogidos directamente en el
CRD y que deban ser considerados como dato fuente (es decir, no existe ningn
registro escrito o electrnico de los datos).
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ANEXO 2
CONTENIDO GENERAL PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
CLNICA Y SUS MODIFICACIONES
Pgina 3|3
ANEXO 3
CONTENIDO GENERAL MANUAL DEL INVESTIGADOR
1. Introduccin
El manual del investigador (MI) contiene los datos clnicos y no clnicos que son relevantes para
el estudio de los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal en investigacin en el ser
humano. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y dems implicados en el ensayo,
informacin que permita comprender la razn de ser y el motivo de que sea necesario cumplir
los aspectos claves del protocolo, tales como las dosis e intervalo y forma de administracin, y
procedimientos para monitorizar la seguridad. El MI tambin orienta adecuadamente el manejo
clnico de los sujetos del estudio durante la realizacin del ensayo clnico. La informacin deber
presentarse de forma concisa, sencilla, objetiva, equilibrada y no promocional, que permita a
los clnicos o posibles investigadores realizar una evaluacin no sesgada de los riesgos y
beneficios y de la pertinencia del ensayo clnico propuesto. Por esta razn, generalmente un
mdico debe participar en la preparacin del MI, aunque su contenido debe ser aprobado por
los expertos que generaron los datos descritos.
Esta gua define la informacin mnima que deber ser incluida en un MI e incluye sugerencias
sobre su formato. Se espera que el tipo y extensin de la informacin disponible vare con la
fase del desarrollo del Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Oficial en investigacin. Si
el Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Oficial en investigacin est comercializado y
su farmacologa es ampliamente conocida por los mdicos puede no ser necesario un MI
extenso. Cuando la legislacin lo permita el manual de informacin bsica del
De acuerdo con el documento de aclaraciones sobre la aplicacin de la normativa de ensayos
clnicos, el manual del investigador servir como referencia para la evaluacin del carcter
esperado o no de las reacciones adversas graves que pudieran ocurrir durante la realizacin del
ensayo. Por tanto, el MI debe ser el mismo para todos los centros participantes en el ensayo de
todos los pases donde ste se realice
En caso de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Oficial autorizados en algn
Estado Miembro de la Comunidad, cuando el Producto Natural Procesado de Uso Medicinal
Oficial se utilice en las condiciones de uso autorizadas el Manual del Investigador podr
reemplazarse por la ficha tcnica autorizada.
El producto, la ficha tcnica, el prospecto puede ser una alternativa apropiada, siempre que se
garantice que incluye informacin actualizada, clara y detallada de todos los aspectos
necesarios del Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Oficial en investigacin
importantes para el investigador. Si un Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Oficial
comercializado est siendo estudiado para una nueva utilizacin (una nueva indicacin) se
deber preparar un MI especfico para esa nueva utilizacin. El MI debe revisarse al menos
anualmente y actualizarse cuando sea necesario de acuerdo con los PNT del promotor. Una
revisin ms frecuente pude ser necesaria dependiendo del estadio del desarrollo y la
relevancia de la nueva informacin. Sin embargo, de acuerdo con la BPC, toda nueva
informacin relevante deber ser comunicada a los investigadores y a los CEIC implicados y a las
autoridades reguladoras antes de incluirse en el MI actualizado.
Generalmente, el promotor es responsable de asegurar que los investigadores disponen de un
MI actualizado y los investigadores son responsables de proporcionar el MI actualizado a los
CEIC responsables. En el caso de un ensayo en el que el promotor sea el investigador, el
promotor-investigador deber determinar si el fabricante titular dispone de un manual. Si el
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ANEXO 3
CONTENIDO GENERAL MANUAL DEL INVESTIGADOR
ndice
Resumen:
Se proporcionar un resumen breve (preferible mente con una extensin mxima de
dos pginas), destacando la informacin fsica, qumica, farmacutica, farmacolgica,
toxicolgica, farmacocintica, metablica y clnica importante y disponible que sea
relevante para la fase del desarrollo clnico del Producto Natural Procesado de Uso
Medicinal Oficial en investigacin.
Introduccin:
Se proporcionar una breve introduccin que contenga el nombre qumico (y la
denominacin comn internacional y el nombre comercial cuando estn autorizados)
del Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Oficial en investigacin, todas las
sustancias activas, la clase farmacolgica del Producto Natural Procesado de Uso
Medicinal Oficial en investigacin y las diferencias con respecto a los de su clase
(ventajas), la justificacin para realizar el ensayo clnico propuesto con el Producto
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ANEXO 3
CONTENIDO GENERAL MANUAL DEL INVESTIGADOR
Estudios No Clnicos.
Deber facilitarse, de forma resumida, los resultados de todos los estudios no clnicos
relevantes sobre la farmacologa, toxicologa, farmacocintica y el metabolismo del
Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Oficial en investigacin. Este resumen
deber considerar la metodologa utilizada, los resultados y una discusin de la
relevancia de los hallazgos para la indicacin teraputica investigada y los posibles
efectos adversos y no intencionados en humanos.
La informacin facilitada incluir, lo siguiente, segn proceda en caso de ser conocido o
estar disponible:
Especies estudiadas
Nmero y sexo de los animales en cada grupo
Unidad de dosis (miligramo/kilogramo (mg/kg.)
Intervalo de dosis
Va de administracin
Intervalo de dosificacin
Informacin sobre la distribucin sistmica
Duracin del seguimiento posterior a la exposicin
Resultados, incluyendo los siguientes aspectos:
Naturaleza y frecuencia de los efectos farmacolgicos o txicos
Severidad o intensidad de los efectos farmacolgicos o txicos
Tiempo transcurrido hasta la aparicin de los efectos
Reversibilidad de los efectos
Duracin de los efectos
Relacin dosis respuesta
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ANEXO 3
CONTENIDO GENERAL MANUAL DEL INVESTIGADOR
Debern proporcionarse los datos tabulados o listados, siempre que sea posible, para
reforzar la claridad de la presentacin.
Las siguientes secciones debern analizar los hallazgos ms importantes de los estudios,
incluyendo la relacin dosis respuesta de los efectos observados, su relevancia y
cualquier aspecto que debera ser estudiado en humanos.
Cuando proceda, se debern comparar los hallazgos con las dosis efectivas y no txicas
en las mismas especies animales (es decir, se deber discutir el ndice teraputico).
Deber valorarse la relevancia de esta informacin para la dosificacin propuesta en
humanos. Cuando sea posible, se debern comparar los niveles en sangre o tejido ms
que en base a una relacin mg/kg.
Farmacologa No Clnica
Deber incluirse un resumen de los aspectos farmacolgicos del Producto Natural
Procesado de Uso Medicinal Oficial en investigacin y si es necesario, de los
metabolitos ms importantes estudiados en animales. Dicho resumen deber
especificar los estudios que evalen la actividad teraputica potencial (modelos de
eficacia, unin a receptores y especificidad) as como aquellos que evalen la seguridad
(estudios especiales para evaluar acciones farmacolgicas aparte de los efectos
teraputicos deseados).
Toxicologa.
Cuando sea apropiado, deber incluirse un resumen de los efectos toxicolgicos
hallados en los estudios relevantes realizados en diferentes especies animales bajo los
siguientes ttulos:
Dosis nica
Dosis repetidas
Carcinognesis
Estudios especiales irritabilidad y sensibilizacin
Toxicidad reproductiva
Genotoxicidad (mutagnesis)
Efectos en Humanos
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ANEXO 3
CONTENIDO GENERAL MANUAL DEL INVESTIGADOR
Deber facilitarse una discusin rigurosa de los efectos conocidos de los Productos
Naturales Procesados de Uso Medicinal Oficial de investigacin en humanos incluyendo
informacin sobre farmacocintica, metabolismo, farmacodinamia, dosis-respuesta,
seguridad, eficacia y otras actividades farmacolgicas.
Deber proporcionarse, cuando sea posible, un resumen de cada ensayo clnico
finalizado.
Seguridad y Eficacia
Se deber facilitar un resumen de los datos referentes a la seguridad, farmacodinamia,
eficacia as como los estudios dosis-respuesta de los Productos Naturales Procesados de
Uso Medicinal Oficiales en investigacin (incluyendo metabolitos, si es necesario)
obtenidos en ensayos previos en humanos (voluntarios sanos y/o pacientes). Debern
analizarse las implicaciones que con lleva esta informacin. En el caso de que se hayan
realizado otros ensayos clnicos, el uso de resmenes de la seguridad y eficacia de los
distintos estudios por indicaciones y subgrupos facilitar la comprensin de los datos.
Sera til realizar resmenes tabulados de las reacciones adversas aparecidas en todos
los ensayos (incluyendo los de todas las indicaciones estudiadas). Debern discutirse las
diferencias importantes encontradas en los patrones o incidencia de las reacciones
adversas en las diferentes indicaciones o subgrupos.
El MI deber facilitar una descripcin de los posibles riesgos y RAM esperadas en base a
la experiencia previa con los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Oficiales
en investigacin y con Productos Naturales relacionados.
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ANEXO 3
CONTENIDO GENERAL MANUAL DEL INVESTIGADOR
Pgina 6|6
ANEXO 4
MODELO DE DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
PARA ENSAYOS CLNICOS.
1.
2.
3.
El presente documento es un modelo que puede guiar a los investigadores al realizar su formato de consentimiento informado,
los elementos detallados en este modelo deben constar obligatoriamente en el formato utilizado para consentimiento informado.
Este documento contiene la informacin general para el paciente y el certificado de consentimiento informado.
Se debe utilizar lenguaje sencillo para llenar la informacin necesaria en el consentimiento informado.
Pgina 1|6
ANEXO 4
MODELO DE DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
PARA ENSAYOS CLNICOS.
6. TRATAMIENTO
Describe el tratamiento en uso y las alternativas teraputicas existentes en la actualidad para la
patologa en estudio. Tambin describe los tratamientos alternativos. Tipo de intervencin, riesgos y
molestias. En caso de que la paciente. La informacin que recibir en relacin a las pruebas y exmenes
que se realicen.
7. CONFIDECIALIDAD
Explica al paciente cmo el equipo de investigacin mantendr la confidencialidad de la informacin
incluida en el estudio, incluso en casos de publicacin.
8. PARTICIPACION VOLUNTARIA
Explica claramente que las personas invitadas a participar pueden elegir participar o no en la
investigacin libre y voluntariamente, que puede abandonar el estudio en cualquier momento,
especificado que lo nico que debe hacer es informar esta decisin al mdico del estudio, especifica
adems que su retiro del estudio no le ocasionar ninguna penalidad ni la prdida de ninguno de los
beneficios a los cuales la persona que otorga el consentimiento sea acreedor, y que den caso de
retirarse del estudio, no sufrir ningn prejuicio en relacin con la atencin mdica o su participacin
en investigaciones futuras. No obstante, es importante que informe cualquier problema que pueda
haber ocurrido durante su participacin en el estudio. Adems, especifica que el mdico o el
patrocinador del estudio pueden cancelar la participacin de un sujeto en investigacin en cualquier
momento, con o sin su consentimiento, si necesita medicacin adicional, si no cumple el plan del
estudio, si experimenta un trastorno relacionado con el estudio o por razones administrativas. Aclara
que si el sujeto decide cancelar su participacin, seguir con los procedimientos de terminacin del
estudio u otro procedimiento que el mdico del estudio considere necesario para su propia seguridad.
9. NUEVOS DESCUBRIMIENTOS
Seala que el patrocinador tiene la obligacin de informar de nueva informacin relacionada al
medicamento o al tratamiento, aunque esta pueda ocasionar que el sujeto e investigacin decida
retirarse del mismo.
10. RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
Describe detalladamente las obligaciones del investigador durante todos los procesos del estudio.
11. PREGUNTAS Y CONTACTOS RELATIVOS A LA INVESTIGACION
Se especifica que el sujeto en investigacin, puede formular libremente preguntas acerca de este
formulario de consentimiento informado o del estudio, ahora o en cualquier momento durante el
mismo. Seala que si el sujeto que otorga el consentimiento experimenta alguna reaccin adversa o si
desea formular preguntas acerca de la investigacin, una lesin relacionada con la investigacin o la
compensacin, puede comunicarse con el
Dr. ____________________________________ al nmero telefnico,
Dr. ____________________________________ al nmero telefnico,
Dr. ____________________________________ al nmero telefnico,
Pgina 2|6
ANEXO 4
MODELO DE DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
PARA ENSAYOS CLNICOS.
___________________________________ ____/____/____
Firma del Sujeto de Investigacin Fecha
___________________________________
Cdula de ciudadana
___________________________________
Aclaracin del Nombre del Sujeto de Investigacin
_______________________________________/____/____
Firma de la Persona que explic el Consentimiento Fecha
___________________________________
Aclaracin del Nombre de la Persona que explic el Consentimiento
Pgina 3|6
ANEXO 4
MODELO DE DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
PARA ENSAYOS CLNICOS.
Si el participante es analfabeto
Se me ha ledo la informacin proporcionada. He tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre ella y
se me ha contestado satisfactoriamente las preguntas que he realizado.
Declaro que se me ha ledo este formulario de consentimiento informado y que su contenido me ha
sido explicado. Mis preguntas han sido respondidas. Consiento voluntariamente participar en este
estudio.
No estoy participando en otro proyecto de investigacin en este momento, no lo he hecho en los 30
das previos
Iniciales del sujeto _________
___________________________________ ____/____/____
Firma del Sujeto de Investigacin Fecha
___________________________________
Cdula de ciudadana
___________________________________
Aclaracin del Nombre del Sujeto de Investigacin
_______________________________________/____/____
Firma de la Persona que explic el Consentimiento Fecha
___________________________________
Aclaracin del Nombre de la Persona que explic el Consentimiento
___________________________________ ____/____/____
Firma del Sujeto del testigo Fecha
Pgina 4|6
ANEXO 4
MODELO DE DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
PARA ENSAYOS CLNICOS.
___________________________________
Cdula de ciudadana
Pgina 5|6
ANEXO 4
MODELO DE DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
PARA ENSAYOS CLNICOS.
___________________________________ ____/____/____
Firma del Investigador Fecha
___________________________________
Cdula de ciudadana
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ANEXO 5
CONFIRMACIN DE REQUERIMIENTO PARA UN CENTRO DE
INVESTIGACIN
CENTRO DE INVESTIGACIN: .
La Institucin:. ....................;
Promotor:.
representada
por(OIC/SMO):.. y el
Investigador principal: ..., confirmamos
que el Centro de Investigacin: es apto para la ejecucin del Ensayo Clnico
denominado:.
., el cual
est dotado de las reas:
AREAS
rea de Hospitalizacin para la Investigacin
rea de Enfermera para la Investigacin
rea de Archivo/Registro para la Investigacin
rea de Almacenamiento del Producto en
Investigacin, debidamente equipada
rea de Dispensacin del Producto en
Investigacin
rea para Toma de muestras
rea para Almacenar muestras
rea de Imagenologa
rea de Emergencias, debidamente equipada
rea de Sala de Espera/Descanso
rea para coche de paro, el cual est equipado
apropiadamente.
Servicios Higinicos para el personal que ejecuta la
investigacin
Servicio Higinicos para el/los Sujetos de Estudio
SI
NO
NO CORRESPONDE
OBSERVACIONES
..
Firma Representante
Institucin
..
Firma Promotor
..
Firma Investigador Principal
..
Firma de Representante
.
Apellidos y Nombres
DNI/C.I.:
.
Apellidos y Nombres
DNI/C.I.:
.
Apellidos y Nombres
DNI/C.I.:
..
Apellidos y Nombres
DNI/C.I.:
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ANEXO 6
FORMULARIO PARA DETALLE DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIN Y
OTROS SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO
A. DATOS GENERALES
DATOS DEL PATROCINADOR/CRO
Patrocinador:
OIC:
Direccin de la empresa:
Telfonos:
Correo electrnico:
DATOS DEL ESTUDIO
Ttulo del estudio:
Centro de investigacin:
N:
Investigador principal:
Cdigo protocolo
Fase de estudio
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ANEXO 6
FORMULARIO PARA DETALLE DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIN Y
OTROS SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO
NOMBRE DEL
PRINCIPIO ACTIVO
O DEL RECURSO
PAS DE
ORIGEN
FABRICANTE
IMPORTADOR
FORMA
FARMACUTICA
NATURAL DE
USO MEDICINAL
CONCENTRACIN
PERIODO
DE VIDA
TIL
CANTIDAD
ESTIMADA
DEL
PRODUCTO
POR
PACIENTE
CANTIDAD
ESTIMADA
DEL
PRODUCTO
PARA TODO
EL ESTUDIO
NOMBRE DEL
PRINCIPIO ACTIVO
O DEL RECURSO
NATURAL DE
USO MEDICINAL
PAS DE
ORIGEN
FABRICANTE
IMPORTADOR
FORMA
FARMACUTICA
CONCENTRACIN
C. INFORMACIN SOBRE OTROS PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL O MEDICAMENTOS QUE SERN UTILIZADOS
PARA EL ESTUDIO.
PRESENTACIN
PERIODO
DE VIDA
TIL
CANTIDAD
ESTIMADA
DEL
PRODUCTO
POR
PACIENTE
CANTIDAD
ESTIMADA
DEL
PRODUCTO
PARA TODO
EL ESTUDIO
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ANEXO 6
FORMULARIO PARA DETALLE DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIN Y
OTROS SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO
D. DETALLE DEL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO NATURAL PROCESADO DE USO MEDICINAL EN EL PAS DE FABRICACIN, DE LOS
PRODUCTOS DETALLADOS EN LOS LITERALES C Y D. (Llenar solo si corresponde)
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
O DEL RECURSO NATURAL DE
USO MEDICINAL
NOMBRE COMERCIAL
PRESENTACIN
UNIDADES
FABRICANTE
IMPORTADOR
LOTE
CANTIDAD
(Firma)
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ANEXO 7
DETALLE DE PRESUPUESTO GENERAL DEL ENSAYO CLNICO
Dlares.
DETALLE
TOTAL (USD)
Equipos/kits de laboratorio:
Investigador Principal:
Coinvestigador/es:
Monitor:
Insumos de oficina:
Infraestructura del Centro de Investigacin:
Productos en investigacin:
Pliza de Seguro :
Gasto por sujeto e investigacin (exmenes auxiliares, hospitalizacin,
movilizacin, otros):
Otros
Detalle:
(Firma)
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ANEXO 8
FORMULARIO DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS SERIOS Y REACCIONES ADVERSAS
GRAVES EN ENSAYOS CLINICOS
1. N DE NOTIFICACIN :
3. Iniciales del
paciente
4. edad
5. Sexo
F
2. PROTOCOLO Y FASE:
6. Peso
7. Talla
8. N Cdigo de Identificacin
del paciente:
INICIAL
SEGUIMIENTO N
FINAL
12. Descripcin: (intensidad y duracin de signos o sntomas), ocurre
antes, durante o despus de la administracin del frmaco en estudio.
14. Nivel de atencin mdica que reciba el paciente cuando apareci la reaccin:
Ingreso hospitalario _____ Ambulatorio____ Ninguno____
16. Datos de laboratorio u otras pruebas diagnsticas:
FATAL
PUSO EN RIESGO GRAVE LA VIDA DEL PACIENTE
REQUIRI HOSPITALIZACIN
PROLONG HOSPITALIZACIN
PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE O SIGNIFICATIVA
ANOMALA CONGNITA
OTROS
B. INFORMACIN DEL PRODUCTO NATURAL PROCESADO DE USO MEDICINAL (INFORMACIN DE LOS PRODUCTOS ADMINISTRADOS
INCLUYENDO EL O LOS PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL
DE INVESTIGACIN Y CONCOMITANTES. MARQUE CON UNA X LOS PRODUCTOS SOSPECHOSOS)
17. Nombre del
recurso natural
medicinal y
nombre
comercial del
producto natural
procesado de uso
medicinal
24. Nombre
producto en
investigacin
18. Lote
25. Lote
22. Va de
administracin
29. Va de
adminis.
23. Motivo de
prescripcin
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ANEXO 8
FORMULARIO DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS SERIOS Y REACCIONES ADVERSAS
GRAVES EN ENSAYOS CLINICOS
NO
SI
SI
NO
NO
NO PROCEDE
NO PRECEDE
NO PROCEDE
DIRECCIN:
TELFONO:
FIRMA:
CORREO ELECTRONICO:
H. SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORA
IMPUTABILIDAD*:
Mp
Pr
Ps
Im
NR
NE
GRAVEDAD:
L
M
RGANO AFECTADO:
G
N NOTIFICACIN :
PROVINCIA:
FECHA Y SELLO DE
EVALUACIN
FECHA DE NOTIFICACIN:
EAS/RAG HA SIDO COMUNICADA POR OTRA VA:
NO
SI
(especificar)
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ANEXO 9
INFORME DE AVANCE DEL ENSAYO CLNICO
I __
II ___
III ___
IV ____
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ANEXO 9
INFORME DE AVANCE DEL ENSAYO CLNICO
N de pacientes tamizados.
N de pacientes incluidos.
N de pacientes enrolados.
N de pacientes activos.
N de pacientes retirados del estudio.
N de pacientes que completaron el estudio.
N de pacientes con falla clnica.
3.- Resumen de los Eventos Adversos Serios notificados hasta la fecha indicando:
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INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
1.0
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INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
1.0
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1. OBJETIVO DE LA GUA
Orientar al usuario externo con el procedimiento e instrucciones de forma detallada, clara y precisa
a fin de agilizar y optimizar la Solicitud de Autorizacin para Ensayos Clnicos de Productos
Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Oficial o Demostrado, para su evaluacin y
autorizacin por parte de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA;
lo cual garantizar el cumplimiento de los principios bioticos, la ejecucin y desarrollo de los
mismos.
2. REQUERIMIENTOS DEL INSTRUCTIVO
3. PROCEDIMIENTO
La Solicitud de Autorizacin para Ensayos Clnicos de Productos Naturales Procesados de Uso
Medicinal aplicar a todo estudio de salud que implique la intervencin en seres humanos; de un o
ms productos en fase de investigacin con fines diagnstico, teraputico, deteccin, o
profilcticas, y si se dispone de evidencia predefinida de efectos favorables o desfavorables.
La Solicitud para Autorizacin de Ensayos Clnicos podr ser requerida por:
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INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
1.0
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A continuacin deber llenar los campos del formulario, tomando en cuenta que los campos donde
ste smbolo ( ), son campos que se deben llenar obligatoriamente.
Una vez llenado todos los campos del formulario, se deber imprimir la pgina web con la opcin
IMPRIMIR (Ctrl+P). Una vez impreso el formulario se dar clic en el link ENVIAR, de esta menara el
formulario ser enviado a la base de datos de la Direccin Nacional de Inteligencia de la Salud.
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INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
1.0
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INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
1.0
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b. Protocolo de investigacin
Este documento deber estar debidamente sellado y firmado por el CEISH correspondiente.
(Ver. Anexo 2)
c. Manual de investigador
El manual del investigador deber ser presentado en su ltima versin disponible; mismo que
deber estar debidamente sellado y firmado por el CEISH correspondiente. (Ver. Anexo 3)
d. Formato de consentimiento informado.
El formulario de consentimiento deber ser el correspondiente a su ltima versin disponible.
Este documento deber estar debidamente sellado y firmado por el CEISH correspondiente.
(Ver. Anexo 4)
e. Cartas de aprobacin para la realizacin del ensayo clnico
Cartas emitidas por los responsables de los hospitales, centros mdicos o centro de
investigacin en los que se propone la realizacin del ensayo clnico. Adems se deber aadir
la carta de confirmacin de requerimiento para el centro de investigacin, en la cual se
detallar las condiciones de las cuales est dotado el centro de investigacin para la realizacin
del estudio. (Ver. Anexo 5)
f.
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INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
j.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
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INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
1.0
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Va de administracin,
Indicaciones de uso.
Condiciones de almacenamiento y conservacin; y
Especificar las frases: Prohibida su venta y Producto para uso exclusivo en
investigacin.
En el caso de envases primarios que por su espacio no permitan establecer esta informacin,
se imprimir la misma en su envase secundario.
m. Plan de implementacin de Buenas Prcticas de Manufactura del establecimiento fabricante del
producto en investigacin.
En el cual se detalle que el establecimiento posee las condiciones especficas para el proceso
de manufactura del producto en investigacin.
Para los fines pertinentes la ARCSA realizar la Inspeccin del establecimiento fabricante del
Producto Natural Procesado de Uso Medicinal, a fin de verificar las condiciones mnimas de la
implementacin del plan gradual de BPM.
n. Presupuesto general del ensayo.
Conforme al formato establecido. (Ver. Anexo 7)
o. Garanta de seguro de daos e indemnizacin por lesiones o muerte del participante.
Se deber adjuntar una copia notariada de la pliza de seguro especfica para cobertura en
caso de ensayos clnicos que cubra las responsabilidades del patrocinador, del investigador
principal, dems investigadores y colaboradores, y del hospital o centro mdico en el que se
realice el ensayo clnico, la cual adems deber incluir cobertura en caso de muerte. Esta
garanta debe tener validez en el pas.
p. Formulario para reporte de eventos y reacciones adversas
Se deber adjuntar el formulario para reportes de eventos y reacciones adversas (Hoja
Amarilla) que se manejen durante el desarrollo del ensayo clnico, conforme al formato
establecido (Ver. Anexo 8). Adems se puede adjuntar el formulario propuesto por el
promotor.
q. Flujograma de eventos adversos para cada sitio clnico.
Documento que deber estar debidamente suscrito con firmas de responsabilidad del
promotor o investigador principal.
r.
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INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS.
CODIGO
IE-D.1.2-EC-02
VERSIN
1.0
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