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ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004

MDULO I
INFORMAES GERAIS
a) Perodo da Inspeo

____ / ____ / ____

____ / ____ / ____

b) Tipo de Inspeo - Inspeo ( ) Reinspeo ( )


c) Identificao do Servio
c.1) Razo social:
c.2) Identificao cadastral (No CNPJ):
c.3) Nome fantasia:
c.4) Endereo:
CEP:
Municpio:
Estado
Pas:
c.5)Telefone:
Fax:
e - mail:
c.6) Nvel de complexidade (de acordo com a RDC 151/2001)
(__) 1 Hemocentro coordenador (__) 2 Hemocentro Regional (__) 3 Ncleo de Hemoterapia Pblico
(__) Ncleo de Hemoterapia privado/SUS (__) Ncleo de Hemoterapia privado (__) 4 Unidade de Coleta e
Transfuso 5 - (__) Unidade de Coleta Fixa (__) Unidade de Coleta Mvel (__) 7 Agncia transfusional
(__) 8 Servio de Sade que apenas realiza Transfuso
c.7) Natureza do servio: ( ) Pblico ( ) Privado SUS ( ) Privado ( ) Filantrpico
c.8) Licena sanitria: Sim ( )
No ( )
Atualizada: ( ) Sim
( ) No
c.9) Servio de hemoterapia fornecedor:
c.9.1) Servio de hemoterapia terceirizado ( )
Razo social:
No do CNPJ:
Natureza:
Endereo:
Municpio:
Telefone:
1. Recursos humanos
1.1 Mdico Responsvel Tcnico:.............................................
1.1.1 - No do Registro no Conselho de Medicina:..................................
1.1.2 No RG: ............................... No CPF: .....................................................
1.1.3 Especialista em Hemoterapia e ou Hematologia ou
Capacitado por rgo Oficial Competente
( ) Sim ( ) No
1.2 Mdico Responsvel Tcnico Substituto:
1.2.1 - No do Registro no Conselho de Medicina:
1.2.2 Especialista em Hemoterapia e ou Hematologia ou
Capacitado por rgo Oficial Competente
( ) Sim ( ) No
1.3 - No de Funcionrios da rea tcnica: N.Superior ..........N.Mdio ...........

Qualif
I
I
I

RDC 153/04 A.3


Res. CFM

RDC 153/04 A.3


INF.
INF.
INF.

1.4 - No de Funcionrios da rea administrativa: N.Superior ............ Mdio.........*


1.4.1 Possui certificado de responsabilidade Tnica do
profissional mdico
1.4.2 Possui certificado de responsabilidade Tcnica do
profissional responsvel pela enfermagem
1.4.3 Possui certificado de responsabilidade Tcnica do
profissional responsvel pelo laboratrio de imunohematologia do
receptor
1.4.4 Possui certificado de responsabilidade Tcnica do
profissional responsvel pelo laboratrio de sorologia
1.5 Programa de Capacitao de Recursos Humanos
1.6 Programa de Imunizao contra Hepatite B

Legislao

INF.
INF.
INF.
INF.
INF.

INF.

I
I

RDC 153/04 - P.2


RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 MT

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004

1.7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional

Sim No Qualif
I

1.7.1 - Pr-ocupacional

1.7.2 Peridico

1.7.2.1 - Periodicidade: ............................


1.8 - Notificao de Acidente de Trabalho

1.9 Possui Comit Transfusional


2. rea fsica - Dimenso Total:.................. m2
2.1 Corresponde com a planta arquitetnica aprovada pelo rgo
competente
2.2 Possui fluxo adequado s atividades realizadas
2.3 - Possui todos os ambientes especficos para as atividades
2.4 Os ambientes, as salas e os setores, esto identificados e ou
sinalizados
2.5 O material de revestimento de pisos, paredes e teto atende
as exigncias legais
2.6 - Iluminao dos ambientes adequada s atividades
2.7 - Climatizao dos ambientes adequada s atividades
2.8 Existe proteo contra entrada de insetos e roedores
2.9 - Os ambientes esto em bom estado de conservao e
limpeza
3. Equipamentos
3.1 - O servio de hemoterapia possui sistema emergencial de
energia eltrica
3.2 - Possui equipamentos de combate a incndio, dentro do prazo
de validade
3.3 Possui todos os equipamentos especficos para as atividades
realizadas
3.4 - Os equipamentos so operados de acordo com as orientaes
do fabricante

Legislao
RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 MT
RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 MT
RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 -MT
INF
RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 MT
RDC 153/04 A.5
INF.

RDC 50/02

I
I

RDC 50/02
RDC 50/02

RDC 50/02
RDC 153/04 A.10

RDC 50/02

I
I
I

RDC 50/02
RDC 50/02
Pt. 121/95 an. II RDC
50/02

RDC 153/04 A.7

RDC 50/02

RDC 50/02

RDC 153/04 A.7

RDC 153/04 P.3.1

3.5 Realiza validao dos equipamentos

3.6 Realiza manuteno preventiva dos equipamentos


3.7 Realiza calibrao peridica dos equipamentos
3.8 - Existe registro dos procedimentos acima (3.5 a 3.7)
3.9 - Realiza limpeza dos equipamentos de acordo com o Manual
de Procedimentos Operacionais Padro (MPOP)

I
I
I
I

3.10 Os equipamentos esto identificados ou codificados


I
4. Dados de produo
4.1 - Mdia de coletas/ms: ________________________________________
4.2 - Mdia de transfuses/ms:______________________________________
4.3 Mdia de descartes/ms: ______________________________________
5. Terceirizao de servios
Sim No Qualif
5.1 - Terceirizao de servios:
5.1.1 - Exames imunohematolgicos
Sim No Qualif
5.1.2 - Exames sorolgicos
5.1.3 Fracionamento
5.1.4 Tratamento de resduos
5.1.5 Outros (citar):

RDC 153/04 P.3.2


An. II Pt. 121/95 item
5.3
RDC 153/04 P.3.2
RDC 153/04 P.3.2
RDC 153/04 P.3.2
Pt. 121/95 an. II

RDC 153/04 G.1.7


INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


Sim No Qualif
5.2 - Prestao de servios a terceiros (citar):
5.3 - Fornecimento de sangue e/ou hemocomponentes
5.4 Fornecimento de plasma para indstria
5.5 - Recebimento de sangue e/ou hemocomponentes (citar):
5.6 Possui contrato, convnio, ou termo de compromisso entre o
fornecedor e o receptor dos hemocomponentes, conforme
I
exigncias legais
6. Atividades realizadas
6.1 - Captao de doadores
6.2 - Coleta de sangue
6.2.1 Interna
6.2.2 Externa
6.3 - Processamento de sangue
6.4 - Exames imunohematolgicos:
6.4.1 - Do doador
6.4.2 Do receptor
6.5 - Exames sorolgico do doador
6.6 Processamento de sangue e hemocomponentes
6.7 - Armazenamento de sangue e hemocomponentes
6.8 Transfuso de sangue e hemocomponentes
6.9 - Distribuio de sangue e hemocomponentes
6.10 - Transporte de sangue e hemocomponentes
7. Outras atividades realizadas
7.1 - Afrese teraputica
7.2 - Afrese no teraputica
7.3 Fenotipagem de glbulos vermelhos
7.3.1 Cadastro de doadores de fentipos raros
7.3.2 Criopreservao de sangue de fentipos raros (banco de
sangue raro)
7.4 - Atendimento a pacientes com coagulopatias
7.5 - Atendimento a pacientes com hemoglobinopatia
7.6 Quimioterapia
7.7 Estudo de histocompatibilidade
7.8 - Pesquisa e desenvolvimento
7.9 - Transfuso intra-uterina
7.10 Exsangneotransfuso
7.11 - Transfuso em transplante de rgos
7.12 - Transfuso autloga
7.13 Irradiao de hemocomponentes
7.14 - Transfuso domiciliar
7.15 Outras (citar):
8. Registros
Sim No Qualif
8.1 Informatizados
INF
8.2 Manuais
8.3 Mistos
8.4 - Possui registros de entrada e de sada de sangue e
hemocomponentes

INF
INF
INF
INF
RDC 153/04 T.1
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
Legislao
I em 12 meses RDC
153/04 N.3
INF
INF

Sim No Qualif
8.5 O livro (ou sistema informatizado) possui termo de abertura
I
(ou validao) da Vigilncia Sanitria
8.6 Dados dos registros de entrada de sangue (ou registros do doador):
8.6.1 Data da coleta
I

RDC 153/04 N.7.1


Legislao
RDC 153/04

RDC 153/04 N.7.1.1

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


Sim No Qualif
8.6.2 Nmero ou alfanmero de identificao da unidade coletada
I
8.6.3 Nome completo do doador ou do servio de procedncia
I
8.6.4 Tipo de hemocomponente
I
8.6.5 Volume do hemocomponente
I
8.6.6 Grupo ABO e Rh (D) do doador
I
8.6.7 Pesquisa de hemoglobina S
I
8.6.8 Pesquisa de anticorpos irregulares do doador
I
8.6.9 Resultados dos exames sorolgicos obrigatrios
I
8.6.9.1 Outros (citar):
8.6.10 Destino
dos hemocomponentes (preparados ou
I
recebidos)
8.7 Dados dos registros de sada de hemocomponentes (e/ou registro de transfuso):
8.7.1 Data
I
8.7.2 No de ordem
I
8.7.3 Nome completo do receptor
I
8.7.4 - Nome do servio destinatrio
I
8.7.5 No do registro do receptor no Servio
I
8.7.6 - No do controle Sistema Hemoterpico (Etiqueta SUS)
I

8.7.7 Grupo ABO e Rh (D) do receptor


8.7.8 Pesquisa de anticorpos irregulares do receptor
8.7.9 Identificao numrica ou alfanumrica do
hemocomponente
8.7.10 Tipo de hemocomponente
8.7.11 Volume do hemocomponente
8.7.12 Grupo ABO e Rh (D) do hemocomponente
8.7.13 Provas de compatibilidade
8.8 Sistema Estadual de Controle Hemoterpico SHT
8.8.1 O Servio est Cadastrado no SHT (se no , preencher o
Cadastro de Unidades Hemoterpicas CADUH)

I
I
I

RDC 153/04 N.7.2.7

I
I
I
I

RDC 153/04 N.7.2.7


RDC 153/04 N.7.2.7
RDC 153/04 N.8.a

9. Transporte de hemocomponentes
9.1 A responsabilidade pelo transporte est definida em contrato,
convnio ou termo de compromisso
9.2 So utilizados equipamentos que mantenham a temperatura
de conservao e a segurana durante o transporte (caixa
isotrmica em material liso, resistente, impermevel e lavvel)
9.3 - H ficha ou outros sistema de controle de registro de sada e

RDC 153/04 N.7.1.8

RDC 153/04 N.7.2.1


RDC 153/04 N.7.2.2
RDC 153/04 N.7.2.3
RDC 153/04 N.7.2.4
RDC 153/04 N.7.2.5
RESOL. EST. N 61/96
E 077/96
LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002
RDC 153/04 N.8.a
RDC 153/04 N.8.c

8.8.2 Os dados a serem informados no SHT esto atualizados

8.8.3 Est cumprindo os prazos de envio dos relatrios do SHT


aos rgos competentes

Legislao
RDC 153/04 N.7.1.2
RDC 153/04 N.7.1.3
RDC 153/04 N.7.1.7
RDC 153/04 N.7.1.4
RDC 153/04 N.7.1.5
RDC 153/04 N.7.1.6
RDC 153/04 E.1.4
RDC 153/04 N.7.1.7
INF

I
I
I

RDC 153/04 N.8.d

RESOL. EST. N 61/96


E 077/96
LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002
RESOL. EST. N 61/96
E 077/96
LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002
RESOL. EST. N 61/96
E 077/96
LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002
RDC 153/04 S.4
RDC 153/04 Q1 e S.3
e
Pt. 121/95 anexo II
item 5.7
RDC 153/04 S.3 e

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


Pt. 121/95 anexo II
item 5.

chegada no transporte de hemocomponentes?


9.4 Os hemocomponentes so acompanhados por documento
conforme exigncias legais
9.5 O procedimento realizado por pessoal convenientemente
instrudo
10. Biossegurana
10.1 O MPOP contempla as medidas de biossegurana
10.2 Realiza treinamento peridico de toda a equipe em
biossegurana
10.3 Possui Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios
de Sade (PGRSS), aprovado pelos rgos competentes
10.4 O Servio realiza o tratamento e descarte do sangue,
hemocomponentes e resduos de acordo com o PGRSS
10.5 As bolsas transfusionais contendo sangue ou
hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m
conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas
oriundas de coleta incompleta; sobras de amostras de laboratrio
contendo sangue, devem ser submetidos a tratamento antes da
disposio final.
10.6 O Servio dispe de Equipamentos de Proteo Individual
(EPI) e Coletiva (EPC), exigidos para as atividades
10.7 - Os funcionrios utilizam corretamente os EPIs de acordo
com as atividades realizadas
10.8 Caso o Servio realize a lavagem de material, existe rea
especfica
11. Manual de procedimentos operacionais
11.1 O servio de hemoterapia possui MPOP tcnico e
administrativo
11.1.1 - Contempla todos os procedimentos realizados, incluindo as
medidas de biossegurana
11.1.2 Est revisado e atualizado no mnimo uma vez por ano
11.1.3 - Est disponvel a qualquer momento para todo o pessoal
envolvido na respectiva atividade
11.1.4 Est de acordo com a legislao
Observaes:

RDC 153/04 S.2

RDC 153/04 S.4

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 P.2

RDC 153/04 R.
RDC 306/04

RDC 153/04 R.

RDC 306/04 - item 5.4

RDC 153/04 P.1 e


Port. 3214 MT

RDC 153/04 P.1 e


Port 3.214 MT

RDC 50/02

I
I
I

RDC 153/04 A.11


RDC 153/04 P.1
RDC 153/04 A.11 e
P.1

RDC 153/04 A.11 e


P.1

RDC 153/04 A.11

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


MDULO II
CAPTAO, RECEPO/CADASTRO, TRIAGEM E COLETA
CAPTAO DE DOADORES
Nome do responsvel: _______________________________________
Formao profissional: _______________________________________
Registro no conselho de classe: ________________________________________
1. Captao de doadores
1.1 O servio de hemoterapia possui programa de captao
padronizado
1.2 Existe MPOP atualizado e disponvel
1.3 - Os procedimentos so executados conforme descrito no
MPOP
1.4 - Os funcionrios so capacitados e treinados para as funes
que executam
2. Recepo/cadastro de doadores
2.1 - Existe rea e fluxo adequado para recepo e cadastro de
doadores
2.2- Existem sanitrios para doadores
2.3 - O nmero de cadeiras suficiente para os doadores
2.4 Existe MPOP atualizado e disponvel
2.5 - Os procedimentos so executados conforme descrito no
MPOP
2.6 - So fornecidas informaes aos candidatos doao sobre
as condies bsicas para doao e sobre doenas transmissveis
pelo sangue
2.7 O cadastro de doadores informatizado
2.8 exigido documento de identificao com foto do doador
2.9 - O servio consulta o Cadastro de doadores impedidos do SHT

Sim No Qualif
I

RDC 153/04 - A.10

RDC 153/04 - A.11 e


P.1

RDC 153/04 - A.11 e


P.1

RDC 153/04 - P.2

RDC 50/02 e
RDC 153/04 A.7

RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 153/04 A.11

I
I
I
INF
I

2.10 Constam no cadastro do doador:


2.10.1 - Nome completo
2.10.2 - Data de nascimento
2.10.3 Nmero, tipo e rgo expedidor do documento de
identificao
2.10.4 - Nacionalidade/Naturalidade
2.10.5 Filiao
2.10.6 - Ocupao principal
2.10.7 - Nmero de registro do doador na instituio
2.10.8 Endereo, telefone e CEP
2.10.9 Data da triagem
Observaes:

Legislao

RDC 153/04 A.11

RDC 153/04 - B.4


I em 12 meses
RDC 153/04 B.6.1
RDC 153/04 B.6.1
RESOL. EST. N
061/96, RESOL. EST.
N 077/96
LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002

I
I

RDC 153/04 B.6.1


RDC 153/04 B.6.1

RDC 153/04 B.6.1

I
I
I
I
I
I

RDC 153/04 - B.6.1


RDC 153/04 B.6.1
RDC 153/04 - B.6.1
RDC 153/04 B.6.1
RDC 153/04 B.6.1
RDC 153/04 B.6.1

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


TRIAGEM DE DOADORES
Nome do responsvel: _______________________________________
Formao profissional: _______________________________________
Registro no conselho de classe: ________________________________________
3. Triagem hematolgica
3.1 - Realiza triagem hematolgica do doador
3.2 - Tcnica utilizada:
3.3 - Existe rea adequada para a triagem hematolgica
3.4 Existe MPOP atualizado e disponvel
3.5 - Os procedimentos so executados conforme descritos no
MPOP
3.6 - Os funcionrios so capacitados para funes que executam
3.7- So cumpridas as medidas de biossegurana descritas no
MPOP
3.8 Existe equipamentos adequados para realizar as tcnicas
descritas no MPOP
4. Triagem clnica
4.1 Realiza triagem clnica
4.2. Existe local que garanta a privacidade do doador
4.3 A triagem clnica realizada por profissional de sade de
nvel superior qualificado sob superviso
4.4 Existe MPOP atualizado e disponvel
4.5 - Os procedimentos so executados conforme descritos no
MPOP
4.6 - A ficha de triagem padronizada
4.7 - Na ficha de triagem so registrados:
4.7.1 Resultados de hemoglobina ou hematcrito
4.7.2 Pulso

Sim No Qualif
I
INF
I
I

RDC 50/02
RDC 153/04 - A.11 e
P.1

RDC 153/04 - A.11 e


P.1

RDC 153/04 P. 2 e P.
2

RDC 153/04 - P.1

RDC 153/04 - A.7

I
I

RDC 153/04 - B.5


RDC 50/02 e RDC
153/04 - B.5

RDC N. 153/04 - B.5

RDC N. 153/04 A.11


e P.1

RDC N. 153/04 A.11

RDC N. 153/04 - B.6.1

RDC N. 153/04 B.5.1.5


RDC N. 153/04 B.5.1.6

RDC N. 153/04 B.5.1.7


RDC N. 153/04 B.5.2.2
RDC N. 153/04 B.5.1.9
RDC N. 153/04 B.5 e
N.6

RDC 153/04 A.16 e


B.6.3

RDC 153/04 B.5

RDC 153/04 B.6.4 e


N.6.f

RDC 153/04 B.6.4


LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002

4.7.3 Presso Arterial

4.7.4 Temperatura

4.7.5 Peso

4.8 - A ficha de triagem clnica (questionrio) contempla todos os


requisitos para seleo do doador
4.9 - O profissional que realiza a triagem clnica registra e assina a
ficha
4.10 - A cada doao preenchida uma nova ficha de triagem
4.11 - O doador rejeitado clinicamente informado da causa
motivante da rejeio
4.12 - Este procedimento fica registrado na ficha do doador
4.13 - O doador rejeitado por sorologia chamado por
correspondncia com aviso de recebimento (AR) ou outro sistema
que comprove a sua cincia

Legislao
RDC 153/04 B.5.1.5

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004

4.13.1 Esses ARs ficam arquivados no Servio


4.13.2 Os doadores so encaminhados para acompanhamento
4.14 - As fichas de triagem ficam arquivadas por no mnimo 20
(vinte) anos
4.15 O volume de sangue a ser coletado determinado
previamente
4.16 - O doador realiza a auto-excluso confidencial
4.17 - O doador assina termo de consentimento livre e esclarecido
para a doao
Observaes:

Sim No Qualif
I
I

Legislao
RDC 153/04 B.6.4
RDC 153/04 B.6.4

RDC 153/04 B.6.1

RDC 153/04 B.5.1.10

RDC 153/04 B.6.2

RDC 153/04 B.3

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


COLETA DE SANGUE
Nome do responsvel: ____________________________________
Formao profissional: ______________________________________
Registro no conselho de classe: ________________________________________
5. Coleta
5.1 - Existe local exclusivo para coleta
5.2 - Existem postos de coleta externa
5.3 Existe MPOP atualizado e disponvel
5.4 Os procedimentos so executados conforme descritos no
MPOP
5.5 O sangue coletado por funcionrio capacitado sob
superviso de mdico ou enfermeiro
5.6 So cumpridas as medidas de biossegurana descritas no
MPOP
5.7 Existem equipamentos adequados para as tcnicas descritas
no MPOP
5.8 A coleta de sangue realizada assepticamente
5.9 O volume coletado est de acordo com a Norma Tcnica
5.10 O sangue homogeneizado durante a coleta
5.11 Esto corretamente identificados: a ficha de triagem, a
unidade de sangue e as amostras para exames
5.12 O rtulo da bolsa apresenta as seguintes informaes:
5.12.1 Nome e endereo do Servio coletor
5.12.2 Volume e tipo de hemocomponente
5.12.3 Nome e quantidade de anticoagulante
5.12.4 Identificao numrica e/ou alfanumrica que permita a
rastreabilidade da doao transfuso
5.12.5 Data da coleta
5.12.6 Identifica que se trata de doao autologa quando for o
caso
5.13 As amostras para as provas de laboratrio so rotuladas no
momento da coleta
5.14 Esto os rtulos e as etiquetas firmemente aderidos sobre o
rtulo original da bolsa plstica
5.15 - As anotaes feitas mo so realizadas com tinta prova
dgua
5.16 A identificao permite que a bolsa seja acompanhada
desde a coleta at o ato transfusional
5.17 registrado a hora do incio e trmino da coleta
5.18 Quando o tempo de coleta excede 15 minutos a unidade
excluda da preparao de concentrado de plaquetas
5.19 - O doador recebe orientaes sobre a possibilidade de
ocorrncia de reaes adversas, incluindo o risco de conduo de
veculos.
5.20 Qualquer reao que o doador apresente durante e aps a
coleta registrado em sua ficha
5.21 O doador permanece nas dependncias do servio de
hemoterapia o tempo necessrio para sua completa recuperao
(no mnimo 15 minutos)

5.22 H equipamentos, medicamentos e instrues disponveis

Sim No Qualif
I
INF
I

Legislao
RDC 50/02 e RDC
153/04 B.7.2

RDC 153/04 A11 e


P.1
RDC 153/04 A.11 e
O1

RDC 153/04 B.7.7

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 A.7

I
I
I

RDC 153/04 B.7.6


RDC 153/04 B.5.1.10
Pt. 121/95 an. II

RDC 153/04 B.7.3

I
I
I

RDC 153/04 F.3.a


RDC 153/04 F.3.b
RDC 153/04 F.3.d

RDC 153/04 F.3.c

RDC 153/04 F.3.a

RDC 153/04 F.3.a

RDC 153/04 B.7.8

RDC 153/04 F.1

RDC 153/04 F.1

RDC 153/04 B.7.3

RDC 153/04 B.7.7

RDC 153/04 B.7.7

I
I

RDC 153/04 B.7.7


e B.7.10
RDC 153/04 B.7.9
RDC 153/04 B.7.9

I
Sim No Qualif
I

Legislao
RDC 153/04 B.7.9

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


para atendimento das reaes adversas do doador
5.23 Aps a doao oferecido lanche e hidratao oral ao
doador
5.24 Os insumos utilizados esto registrados e/ou autorizados
pelo rgo de Sade competente
Observaes:

RDC 153/04 B.5.1.11

RDC 153/04 A.13

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


MDULO III
PROCEDIMENTOS ESPECIAIS
Nome do responsvel: ______________________________________
Formao profissional: ________________________________________
Registro no conselho de classe: ________________________________________
1. Afrese
1.1 Existe local especfico para realizao da afrese
1.2- H MPOP atualizado e disponvel

Sim No

Legislao
I

1.3 - Os procedimentos so executados conforme descritos no


MPOP
1.4 - Os critrios de seleo de doadores so os mesmos
estabelecidos para doadores de sangue total
1.5 - O doador por afrese recebe explicaes claras sobre os
possveis riscos do procedimento
1.6 - O doador d o consentimento por escrito da sua doao
1.7 Durante a realizao de afrese o mdico est presente no
servio de hemoterapia
1.8 Existem cuidados mdicos, medicamentos e equipamentos
disponveis para atendimento a situaes de emergncia, na rea
destinada a realizao da afrese
1.9 Os exames sorolgicos so realizados nas amostras colhidas
no mesmo dia do procedimento
1.10 Cada procedimento de afrese registrado com os seguintes dados:
1.10.1- Identificao do doador
1.10.2 Anticoagulante empregado
1.10.3 Durao da coleta
1.10.4 Volume coletado
1.10.5 Drogas administradas
1.10.6 Reaes adversas ocorridas
1.10.6.1 Tratamento aplicado
1.10.7 Marca, lote, data de fabricao e validade do kit, do soro e
do anticoagulante
1.11 - Os funcionrios so treinados e capacitados para as funes
que executam
1.12 Cumprem as medidas de biossegurana descritas no MPOP
2. Plaquetafrese no teraputica
2.1 O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses de 48 horas
2.2 - No caso de doao de plaquetas por afrese verificado o
limite inferior de 150.000 por mm3.
2.3 - Realiza controle de qualidade em todos os concentrados de
plaquetas colhidos por afrese

RDC 50/02
RDC 153/04 A.11 e
P.1

RDC 153/04 A.11

RDC 153/04 H.1.1

RDC 153/04 H.1.2

RDC 153/04 H.1.1

RDC 153/04 H.1.3

RDC 153/04 H.7.1 e


H.7.4

RDC 153/04 H.6

I
I
I
I
I
I
I

RDC 153/04 H.5


RDC 153/04 H.5
RDC 153/04 H.5
RDC 153/04 H.5
RDC 153/04 H.5
RDC 153/04 H.5
RDC 153/04 H.5

RDC 153/04 A.13

RDC 153/04 A.11

RDC 153/04 P.1 e P.2

RDC 153/04 H.2.5

RDC 153/04 H.2.5

RDC 153/04 H.25

RDC 153/04 H.3.4


RDC 153/04 H.3.2

3. Leucafrese no teraputica

3.1- O intervalo mnimo entre duas afreses de 72 horas


3.2 - No caso de doao de leuccitos por afrese respeitado o
limite inferior de 5.000 por mm3

I
Sim No Qualif

3.3 - Realiza controle de qualidade em todos os concentrados de


leuccitos colhidos por afrese
4. Mltiplos componentes por afrese:

Legislao
RDC 153/04 H.3.2

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


4.1 Existe coleta de hemocomponentes mltiplos por afrese
4.2 Existe protocolo especfico para este procedimento
5. Afrese teraputica
5.1 - Existe um protocolo escrito para os procedimentos
5.2 Existe solicitao por escrito do mdico do paciente
5.3 Os procedimentos so realizados exclusivamente por mdico
treinado e capacitado, com experincia em atendimento de
emergncia
5.4 - O procedimento realizado em local que permita o
atendimento de eventuais complicaes
6. Doao autloga
6.1 Realiza doao autloga
6.2 - Existe um protocolo escrito para os procedimentos
6.3 Enviam amostras para realizao de testes
imunohematolgicos
6.4 Enviam amostras para realizao de testes sorolgicos
6.5 - A unidade autloga soropositiva identificada como positiva e
armazenada segregada das demais unidades autlogas
6.6 - A unidade devidamente identificada como autloga e contem
o nome e sobrenome do doador/paciente, nome do hospital de
origem e n. do registro do doador no servio de hemoterapia.
6.7 - O armazenamento destas bolsas segregado das bolsas de
doao homloga
6.8 - A unidade utilizada exclusivamente como autloga
6.9 H um programa de transfuso de sangue autloga perioperatria
6.9.1 H um mdico do Servio de hemoterapia responsvel pelo
programa
Observaes:

INF

RDC 153/04 H.4.1

I
I
I

RDC 153/04 H.7.1

RDC 153/04 H.7.1


RDC 153/04 H.7.1 e
H.7.4
RDC 50/02

INF
I

RDC 153/04 A.11 e


01

RDC 153/04 M.1.6.1

RDC 153/04 M.1.3

RDC 153/04 M.1.2

RDC 153/04 M.1.2

RDC 153/04 M.1.2

RDC 153/04 M.1.2

INF
I

RDC 153/04 M.2.6

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


MDULO IV
PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO
PROCESSAMENTO
Nome do responsvel: _____________________
Formao profissional: _______________________
Registro no conselho de classe: _______________________
1. Processamento
Sim
1.1 Existe rea especfica e com fluxo adequado para
processamento
1.2 A temperatura da rea de processamento mantida entre 22
20C
1.2.1 Existe registro de temperatura ambiente
1.3 Existe MPOP atualizado e disponvel

1.9 As bolsas de sangue total so pesadas antes do


processamento
1.10 Concentrado de hemcias
1.10.1 Prepara concentrados de hemcias por centrifugao
1.10.2 Realiza o procedimento de acordo com o MPOP
1.11 - Concentrado de hemcias congeladas
1.11.1 - Prepara concentrado de hemcias congeladas.
1.11.2 O procedimento realizado de acordo com o MPOP
1.12 Concentrado de hemcias leucorreduzidas e/ou lavadas
1.12.1 - Prepara hemcias leucorreduzidas e/ou lavadas
1.12.2 Os concentrados de hemcias leucorreduzidas e/ou
lavadas so preparados assegurando a esterilidade do
hemocomponente
1.12.3 Registra a hora da preparao
1.12.4 Prepara concentrado de hemcias lavadas em
equipamento que garanta a sua esterilidade
1.12.5 O prazo de validade do concentrado de hemcias lavadas
preparado em circuito aberto de 24 horas
1.13 - Concentrado de hemcias desleucocitadas
1.13.1 Prepara hemcias desleucocitadas
1.13.2 Os concentrados de hemcias desleucocitadas so
preparados assegurando a esterilidade dos hemocomponentes

Legislao

RDC 50/02 e RDC


153/04 - A.7

RDC 153/04 B.7.11 e


C.1

RDC 153/04 B.7.11 e


C.1
RDC 153/04 A.11 e
P.1

1.3.1 Os procedimentos so executados conforme descritos no


MPOP
1.4 Os funcionrios so capacitados para as funes que
executam
1.5 Cumprem as medidas de biossegurana descritos no MPOP
1.6 Prepara os hemocomponentes utilizando circuito fechado
1.7 As bolsas coletadas ficam acondicionadas antes do
processamento de acordo com o indicado no MPOP
1.8 Existe registro dos hemocomponentes processados

RDC 153/04 A.11 e


P.1

RDC 153/04 P.2

I
I

RDC 153/04 C.1

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 N.8.1.7 e


N.6.h

Pt. 121/95 an. II

I
I

RDC 153/04 C.1


C.2.1
RDC 153/04 C.2.2;
A.11 e P.1

INF
RDC 153/04 C.2.2;
A.11 e P.1

RDC 153/04 P.1

INF

RDC 153/04 C.1

RDC 153/04 C.2.4

RDC 153/04 C.1

RDC 153/04 C.2.4

INF
I
Sim

1.13.3 Registra a hora da preparao


1.13.4 - A manipulao do concentrado de hemcias
desleucocitadas realizada em equipamento que garanta a sua

No Qualif

No Qualif
I
I

RDC 153/04 C.1 e


C.2.5

Legislao
RDC 153/04 C.2.5
RDC 153/04 C.1

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


esterilidade
1.13.5 O prazo de validade do concentrado de hemcias
desleucocitadas preparado em circuito aberto de 24 horas
1.14 - Hemcias rejuvenescidas
1.14.1 Prepara hemcias rejuvenescidas
1.14.2 Realiza os procedimentos de acordo com o protocolo e
MPOP
1.15 - Hemocomponentes irradiados
1.15.1 Produz hemocomponentes irradiados
1.15.2 Realiza e registra, no mnimo anualmente, o controle da
fonte radioativa do equipamento
1.15.3 Realiza os procedimentos de acordo com o MPOP

I
INF
I

RDC 153/04 A.11;


P.1 e C.2.6

INF

1.15.4 Cumpre as normas de biossegurana contidas no MPOP


1.15.5 Os funcionrios utilizam dosmetros individuais e h
registro e controle das doses recebidas.
1.16 - Hemocomponentes plasmticos: - plasma fresco
congelado, plasma comum, plasma isento de crio e
crioprecipitado
1.16.1 Prepara os hemocomponentes plasmticos mencionados.
Citar:

RDC 153/04 C.6.1

I
I

RDC 153/04 A.11; P.1


e C.6.1
RDC 153/04 P.1 e P.2

Pt. 453/98 MS Itens


3.29.e e 3.47
LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002

INF
RDC 153/04 A.11 e
P.1

1.16.2 Realiza os procedimentos de acordo com o MPOP


1.16.3 Conserva os hemocomponentes nas temperaturas
exigidas
1.17 Concentrado de plaquetas
1.17.1 - Produz concentrado de plaquetas.
1.17.2 - Realiza os procedimentos de acordo com o MPOP

RDC 153/04 C.3

INF
RDC 153/04 A.11 e
P.1

2. Liberao e rotulagem de sangue e hemocomponentes


2.1 Libera o sangue e os hemocomponentes somente aps o
trmino de todos os testes laboratoriais
2.2 A liberao e rotulagem dos produtos conferida por mais de
uma pessoa
2.3 Utiliza tecnologia de cdigo de barras ou alguma outra forma
de verificao eletrnica devidamente validada
2.4 O rtulo e as etiquetas esto firmemente aderidos sobre o
rtulo da bolsa plstica
2.5 As anotaes feitas mo so realizadas com tinta prova
dgua
2.6 A unidade com mais de um rtulo, apresenta todas as
informaes necessrias visveis
2.7 Contedo do rtulo na fase de liberao:
2.7.1 Temperatura para estocagem
2.7.2 Data de validade do produto e nos casos em que se
aplique, o horrio

RDC 153/04 E.2.1;


F.5.c e F.5.d

RDC 153/04 F.1

INF

I em 12 meses

RDC 153/04 F.1

RDC 153/04 F.1

RDC 153/04 F.1

RDC 153/04 F.5.a


RDC 153/04 F.5.b

I
Sim

2.7.3 Grupo ABO, fator Rh (D) e resultado de pesquisa de


anticorpos irregulares quando positivo
2.7.4 Resultado dos testes sorolgicos individuais
2.7.5 Nome e endereo do Servio coletor
2.7.6 Nome do produto

RDC 153/04 C.2.5

No Qualif

Legislao

RDC 153/04 F.5.c

I
I
I

RDC 153/04 F.5.d


RDC 153/04 F.3.a
RDC 153/04 F.3.b

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


2.7.7 Identificao numrica e/ou alfanumrica
2.7.8 Nome e quantidade de anticoagulante
2.7.9 Data da coleta
2.7.10 Inscrio: No adicionar medicamentos
2.8 O rtulo dos produtos liberados em forma de pool (crio e
plaquetas), alm das especificaes anteriores contm:
2.8.1 Nome do hemocomponente
2.8.2 Indicao de que se trata de pool
2.8.3 Nmero de unidades que compe o pool
2.8.4 Nmero e/ou alfanumrico nico que identifique o pool e/ou
o nmero das unidades individuais que o compem
2.8.5 Grupo ABO e Rh (D) do pool
2.8.6 Data e horrio de validade do pool
2.8.7 Resultado dos testes sorolgicos
2.8.8 Volume do produto
2.8.9 Se o hemocomponente irradiado ou CMV negativo
2.8.10 Nome do servio responsvel pela preparao do pool
Observaes:

I
I
I
I

RDC 153/04 F.3.c


RDC 153/04 F.3.d
RDC 153/04 F.3.a
RDC 153/04 k.7.10

I
I
I

RDC 153/04 F.6.1.a

RDC 153/04 F.6.1.a

I
I
I
I
I
I

RDC 153/04 F.6.1.c

RDC 153/04 F.6.1.a


RDC 153/04 F.6.1.a

RDC 153/04 F.6.1.c


RDC 153/04 F.5.d
RDC 153/04 F.6.1.c
RDC 153/04 F.6.1.d
RDC 153/04 F.6.1.b

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


ARMAZENAMENTO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES
Nome do responsvel: _____________________
Formao profissional: _______________________
Registro no conselho de classe: ________________________
3. Armazenamento
Sim
3.1 Existe rea especfica e com fluxo adequado para estoque de
sangue e hemocomponentes aguardando resultados de exames
laboratoriais
3.2 Os procedimentos de armazenamento de sangue e
hemocomponentes no liberados e liberados esto de acordo com
o MPOP
3.3 Existe rea especfica e com fluxo adequado para estoque de
sangue e hemocomponentes liberados
3.4 H refrigerador ou cmara fria, exclusivos e identificados para
hemocomponentes no liberados
3.5 - H refrigerador ou cmara fria exclusivos e identificados para
hemocomponentes liberados
3.6 A temperatura dos refrigeradores e congeladores para cada
hemocomponente est de acordo com o MPOP
3.6.1 A temperatura dos refrigeradores mantida a 4 2C
3.6.2 A temperatura dos congeladores mantida a 20C
negativos ou menos
3.6.3 A temperatura de conservao dos concentrados de
plaquetas de 22 2C sob agitao contnua
3.7 Existe registro de temperatura dos equipamentos para
conservao dos hemocomponentes, conforme legislao
3.7.1 Existe sistema de alarme nos equipamentos de
conservao de hemocomponentes com sinal audvel
3.8 H validao peridica dos equipamentos
3.9 Existe controle de temperatura do ambiente
3.10 O vencimento dos hemocomponentes est de acordo com o
prazo de validade da soluo anticoagulante e preservadora da
bolsa
Observaes:

No Qualif

Legislao

RDC 50/02 e RDC


153/04 A.7

RDC 153/04 A.11 e


P.1

RDC 50/02 e RDC


153/04 A.7

RDC 153/04 G.1.1

RDC 153/04 G.1.1

RDC 153/04 G. 1.3

RDC 153/04 C.2.1 e


G.1.3.a

RDC 153/04 G.1.3.


(b,c,d) e P.3.3.2

RDC 153/04 C.4 e


G.1.3.f

RDC 153/04 G.1.4

RDC 153/04 G.1.5 e


P.3.3.1

I
I

RDC 153/04 G.1.4


RDC 153/04 B.7.11 e
C.1

RDC 153/04 G.3

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004

DISTRIBUIO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES


Nome do responsvel: _______________________
Formao profissional: __________________________
Registro no conselho de classe: __________________________
4. Distribuio de sangue e hemocomponentes
Sim No Qualif
4.1 Realiza a distribuio de sangue e hemocomponentes para
estoque em outro servio de hemoterapia somente mediante
I
solicitao por escrito do mdico do servio solicitante (com nome,
assinatura legvel e carimbo)
4.2 Realiza a distribuio de sangue e hemocomponentes para
transfuso somente mediante solicitao por escrito, com
I
prescrio do mdico requisitante (com assinatura, nome legvel e
nmero do CRM)
4.3 Existe registro de sada do sangue e/ou hemocomponentes
I
4.4 Antes da sada do sangue e/ou hemocomponente realizada
I
inspeo visual do aspecto fsico e data de validade do produto
4.5 Os equipamentos utilizados no transporte garantem as
I
temperaturas exigidas para os diversos produtos
4.6 - As caixas isotrmicas para transporte de sangue e
hemocomponentes so de material liso, resistente, impermevel e
I
lavvel e esto mantidas limpas e bem conservadas,
4.7 Existe MPOP atualizado e disponvel
I
4.8 Os procedimentos so executados conforme descrito no
I
MPOP
4.9 Os funcionrios so capacitados para as atividades que
I
executam
4.10 Os funcionrios trabalham de acordo com as normas de
I
biossegurana descritas no MPOP
Observaes:

Legislao
RDC 153/04 I.2.2

RDC 153/04 I.1.1

RDC 153/04 N.8.2.7


RDC 153/04 J.3
RDC 153/04 S.3

RDC 153/04 S.1


RDC 153/04 P.1
RDC 153/04 P.1
RDC 153/04 P.2
RDC 153/04 P.2

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


MDULO V
SOROLOGIA
Nome do responsvel: _________________________________________________
Formao profissional: _________________________________________________
Registro no conselho de classe: ________________________________________
1. Laboratrio de sorologia
Sim No Qualif
1.1 - Existe sala especfica e com fluxo adequado para laboratrio
I
de sorologia
1.2 A iluminao encontra-se compatvel para a realizao dos
I
procedimentos
1.3 - Existem equipamentos especficos para a realizao da
I
sorologia
1.4 - Temperatura dos equipamentos:
1.4.1 Refrigeradores: 4 2 C
I
1.4.2 Congeladores: 20oC negativos ou menos
1.5 Registra a temperatura dos refrigeradores e congeladores
conforme periodicidade exigida (no mnimo a cada 12 horas)
1.6 Os refrigeradores possuem sistema de alarme
1.7 Os banhos-maria possuem termmetros de uso exclusivo
1.8 - Registra a temperatura dos banhos-maria e incubadoras a
cada 24 horas
2. Procedimentos realizados
2.1 - Recebimento de amostras:
2.1.1 - As amostras para exames sorolgicos que do entrada no
setor esto devidamente identificadas
2.1.2 - Todas as amostras recebidas so analisadas
individualmente
2.1.3 Todas as amostras so recebidas de acordo com o MPOP

RDC 50/02 e RDC


153/04 - A.7
RDC 153/04 A.7 e
RDC 50/02

I
I

RDC 153/04
E.1.5

INF
I

RDC 153/04 P.3.6

RDC 153/04 P.3.6

RDC 153/04 B.7.3;


B.7.8 e F.4

RDC 153/04 E.2.1

RDC 153/04 A.11 e


P.1
RDC 153/04 E.2.1 a
E.2.3 Anexo VIII

2.2.1 - Anti-HIV 1 2 (dois mtodos)


2.2.2 - Anti-HTVL I/II
2.2.3- Anti-HCV
2.2.4 HbsAg
2.2.5 - Anti-HBc
2.2.6 Doena de Chagas
2.2.7 Sfilis
2.2.8 - Malria (em zona endmica)
2.2.9 - Citomegalovrus (conforme patologia)
2.2.10- Outros
2.3 So seguidos os algoritmos para as testagens descritas acima

I
I
I
I
I
I
I
I
I
INF

2.4 Realiza os testes confirmatrios

INF

2.5.2 Para HIV: a repetio realizada em duplicata com o


mesmos princpios metodolgicos e ou antgenos distintos da fase
inicial
2.6 Os resultados da sorologia so conferidos por duas pessoas

RDC 50/02

RDC 153/04 G.3.1 e


P.3.3.2
RDC 153/04 G.3.1 e
P.3.3.2

2.2 Testes sorolgicos - indicar o mtodo:

2.5 - As amostras reagentes ou inconclusivas so:


2.5.1- Repetidas em duplicata

Legislao

RDC 153/04 E.2.1;


E..2.2; E.2.3 e E.2.7.b
RDC 153/04 E.2.9
(facultativo)

RDC 153/04 Anexo


VIII

RDC 153/04 Anexo


VIII

RDC 153/04 F.1

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


2.7 - Os resultados da sorologia so registrados
2.8 - Existe soroteca com amostras identificadas e registradas
2.9 - As alquotas de soro (soroteca) de todos os doadores ficam
armazenadas por pelo menos seis meses aps a doao
3. Soroconverso
3.1 Instaura processos de retro-vigilncia quando ocorre
soroconverso confirmada
3.2 Existe MPOP contemplando as condutas a serem adotadas
3.3 Executa os procedimentos conforme MPOP
4. Reagentes utilizados
4.1 Possuem registro no rgo competente
4.2 - Esto dentro do prazo de validade
4.3 - Ficam mantidos na temperatura recomendada pelo fabricante
4.4 Realiza controle de qualidade de cada lote em uso
Observaes:

I
I

RDC 153/04 N.7.1.7

RDC 153/04 E.2.10

RDC 153/04 E.2.6

I
I

RDC 153/04 E.2.6

I
I
I
I

RDC 153/04 A.13

RDC 153/04 E.2.10

RDC 153/04 E.2.6

RDC 153/04 A.13


RDC 153/04 A.13
RDC 153/04 E.2.4

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


MDULO VI
IMUNOHEMATOLOGIA DO DOADOR
Nome do responsvel: ________________________
Formao profissional: __________________________
Registro no conselho de classe: __________________________
1. Laboratrio de imunohematologia do doador
Sim No Qualif
1.1- Existe rea especfica para o laboratrio de imunohematologia
I
do doador
1.2 A iluminao encontra-se compatvel para a realizao dos
I
procedimentos
1.3 - Existe equipamentos adequados para realizao das provas
I
1.4 - A temperatura dos refrigeradores situa-se a 42oC
1.5 Registra a temperatura dos refrigeradores diariamente
conforme periodicidade exigida
1.6 Os refrigeradores possuem sistema de alarme
1.7 Os banhos-maria possuem termmetros de uso exclusivo
1.8 Registra a temperatura dos banhos-maria e incubadoras a
cada 24 horas
2. Procedimentos realizados
2.1 - Recebimento de amostras:
2.1.1 Identifica devidamente as amostras para exames
imunohematolgicos que do entrada no setor
2.1.2 Recebe todas as amostras em conformidade com o MPOP
2.2 Exames realizados:
2.2.1 Determinao ABO e fator Rh (D) em todas as unidades
coletadas
2.2.2- Utiliza anti-soros monoclonais
2.2.3 - Utiliza soros anti-A, anti-B e anti-AB para a tipagem ABO
direta
2.2.4 - Utiliza glbulo vermelhos fenotipados A1 e B e,
opcionalmente, A2 e O para tipagem ABO reversa
2.2.5 Libera a unidade de sangue s aps a resoluo das
discrepncias entre as tipagens direta e reversa
2.2.6 Realiza determinao do tipo Rh (D) na amostra do doador
2.2.7 Utiliza na rotina os soros para anti-D e controle de Rh do
mesmo fabricante
2.2.8 Realiza pesquisa para antgeno D fraco quando o teste com
anti-D em temperatura ambiente e a 37oC for negativo
2.2.9 Realiza pesquisa de anticorpos irregulares no doador
2.2.10 Realiza esta pesquisa utilizando suspenso de glbulos
vermelhos sensibilizados com IgG de fentipos clinicamente
significativos
2.2.11 Rotula o sangue como Rh positivo quando a prova para
D fraco d positiva

RDC 50/02 e RDC


153/04 A.7
RDC 50/02 e RDC
153/04 - A.7

RDC 153/04 A.7 e


RDC 50/02
RDC 153/04 G. 3.1 e
P.3.3.2

RDC 153/04 - ?

INF
I

RDC 153/04 P.3.6

RDC 153/04 P.3.6

RDC 153/04 B.7.3 e


B.7.8

RDC 153/04 A.11 e


P.1

RDC 153/04 E.1.3

INF

RDC 153/04 E.1.1

RDC 153/04 I.4.1.3;


E.1.1 e E.1.2

RDC 153/04 E.1.1

RDC 153/04 E1.1

RDC 153/04 E.1.2

RDC 153/04 E.1.2

RDC 153/04 E.1.2

RDC 153/04 E.1.4

RDC 153/04 E.1.4


RDC 153/04 E.1.2

I
Sim No Qualif

2.2.12 Invalida a tipagem de Rh quando o controle de Rh d


positivo
2.2.13 Realiza as tcnicas para determinao do grupo ABO/Rh
conforme MPOP

Legislao

Legislao

RDC 153/04 E.1.2

RDC 153/04 P.1

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


2.2.14 Registra os resultados dos testes imunohematolgicos
3. Reagentes utilizados
3.1 Possuem registro no rgo competente
3.2 Esto dentro do prazo de validade

RDC 153/04 N.7.1.5

3.3 Ficam mantidos na temperatura recomendada pelo fabricante

RDC 153/04 A.13


RDC 153/04 E.1.5 e
A.13
RDC 153/04 E.1.5 e
A.13
RDC 153/04 E.1.5

3.4 Realiza controle de qualidade de cada lote em uso


Observaes:

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


MDULO VII
TERAPIA TRANSFUSIONAL
Nome do responsvel: __________________
Formao profissional: ______________________
Registro no conselho de classe: _____________________
1. Laboratrio das provas pr-transfusionais
Sim No Qualif
1.1- Existe sala especfica e com fluxo adequado para o laboratrio
I
de provas pr-transfusionais
1.2 - Existe equipamentos especficos para realizao das provas
I
1.3 - A temperatura dos refrigeradores situa-se a 4 2oC
1.4. Monitoramento e registro de temperatura dos equipamentos:
1.4.1 A cada 4 horas para as geladeiras, os congeladores e as
incubadoras de plaquetas que no dispem de registrador grfico
contnuo, com o uso de outros termmetros e sensores que no os
do prprio equipamento
1.4.2 A cada 12 horas para as geladeiras, os congeladores e as
incubadoras de plaquetas que dispem de registrador grfico
contnuo
1.4.3 A cada 24 horas para os banhos termostatizados (banhosmaria) e incubadoras
1.4.4 As geladeiras, os congeladores e as incubadoras de
plaquetas possuem sistema de alarme sonoro e visual
1.4.5 As geladeiras e as incubadoras de plaquetas possuem
alarmes de alta e de baixa temperatura.
1.4.6 - Os congeladores possuem alarmes de alta temperatura
1.4.7 Todos os banhos termostatizados (banhos-maria) e
incubadoras possuem termmetro de uso exclusivo
2. Procedimentos pr-transfusionais
2.1 Realiza conforme o MPOP
2.2 Todas as solicitaes para transfuso so realizadas por
mdico (com assinatura, nome legvel e registro no CRM) e em
formulrios especficos
2.3 A requisio de transfuso contm:
2.3.1 - Identificao do receptor (nome completo, sexo, idade,
registro hospitalar e no do leito)
2.3.2 - Produto hemoterpico indicado
2.3.3 - Quantidade ou volume solicitado
2.3.4 Indicao (tipo de transfuso, diagnstico, antecedentes
transfusionais, data, assinatura e CRM do mdico)
2.3.5 Consta na RT o horrio da solicitao, horrio da chegada
da solicitao da bolsa na agncia transfusional, Horrio da
liberao da bolsa e horrio da retirada da bolsa pelo servio de
hemoterapia
2.4 - Identifica o tubo de amostra no momento da coleta com os
seguintes dados:
2.4.1 - Nome completo do receptor
2.4.2 - Nmero de registro ou data de nascimento
2.4.3 - Localizao intra-hospitalar, ambulatorial ou residencial
2.4.3.1 No caso de transfuso residencial, h protocolo e
procedimento especfico para este fim

Legislao
RDC 50/02

RDC 153/04 A.7 e


RDC 50/02
RDC 153/04 - P.3.3.2

RDC 153/04 P.3.3.2 e


G.1.4

RDC 153/04 P.3.3.2 e


G.1.4

RDC 153/04 P.3.6

RDC 153/04 G.1.5 e


P.3.3.1

RDC 153/04 G.1.5

RDC 153/04 G.1.5

RDC 153/04 P.3.6

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 I.1.1

RDC 153/04 I.1.1

I
I

RDC 153/04 I.1.1


RDC 153/04 I.1.1
RDC 153/04 I.1.1 e
I.1.2

I
I
Sim No Qualif
I
I

LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002

RDC 153/04 I.3.1


RDC 153/04 I.3.1

Legislao
RDC 153/04 I.3.1
RDC 153/04 I.3.1

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


2.4.4 - Data e rubrica da pessoa que realizou a coleta
2.5 - Compara os dados contidos no rtulo da amostra com os da
requisio antes do incio dos exames
2.6 - Coleta uma nova amostra no caso de dvida ou discrepncia
2.7 Utiliza anti-soros monoclonais
2.8 - Utiliza soros anti-A, anti-B e anti-AB para tipagem ABO direta

RDC 153/04 I.3.2

RDC 153/04 I.3.3

I
INF

RDC 153/04 I.3.3

RDC 153/04 E.1.1


RDC 153/04 I.4.1.3;
E.1.1 e E.1.2

RDC 153/04 E.1.1

RDC 153/04 I.3.3

RDC 153/04 E.1.1;


E.1.2 e I.4.1.3

RDC 153/04 I.4.1.3

RDC 153/04 I.4.1.3

RDC 153/04 E.1.2

RDC 153/04 I.4.1.4

RDC 153/04 I.4.1.4

2.17 Realiza a retipificao ABO e Rh da bolsa.

2.18 Realiza a prova de compatibilidade


2.19 Realiza a inspeo visual da bolsa de sangue antes da
realizao da prova de compatibilidade.
2.20 Existe protocolo para os casos em que seja necessria a
utilizao de sangue incompatvel
2.21 Existe formulrio especfico para autorizao de liberao de
hemocomponentes para transfuso (em extrema urgncia) sem
que a prova de compatibilidade tenha sido concluda
2.22 Existe protocolo definindo as condutas em caso de
transfuses macias
2.23 Guarda as alquotas do soro do receptor no mnimo por 3
(trs) dias, aps a transfuso
2.24 Identifica e guarda os segmentos das bolsas transfundidas
no mnimo por 3 (trs) dias, aps a transfuso
2.25- Testes pr transfusionais realizados em crianas de at 4
meses de idade:
2.25.1- Tipagem ABO (direta) e Rh (D)
2.25.2 - Pesquisa de anticorpos irregulares na amostra pr
transfusional inicial, empregando soro do neonato ou da me

RDC 153/04 I.4.1.1


e I.4.1.a
RDC 153/04 I.4.1.5

RDC 153/04 J.3

RDC 153/04 I.4.1.6

RDC 153/04 I.4.1.5

RDC 153/04 I.5

RDC 153/04 J.2

RDC 153/04 J.2

RDC 153/04 I.8.1


RDC 153/04 I.8.8

2.9 - Utiliza glbulos fenotipados A1 e B e opcionalmente, A2 e O


para tipagem ABO reversa
2.10 Resolve as discrepncias entre as tipagens direta e reversa
antes da transfuso, de acordo com o MPOP
2.11 Realiza a determinao do tipo Rh (D) na amostra do
receptor
2.12 - Utiliza na rotina, os soros anti-D e controle de Rh do mesmo
fabricante
2.13 Realiza a pesquisa para antgeno D fraco quando o teste
com anti-D em temperatura ambiente e a 370C for negativo
2.14 Invalida a tipagem de Rh quando o controle de Rh d
positivo
2.15 Realiza pesquisa de anticorpos irregulares no receptor
2.16 Realiza esta pesquisa utilizando suspenso de glbulos
vermelhos sensibilizados com IgG de fentipos clinicamente
significativos

I
Sim No Qualif

2.25.3 - Prova de compatibilidade, se a pesquisa acima demonstrar


a presena de anticorpos clinicamente significativos
2.26 Realiza transfuso em RN abaixo de 1.200g
2.26.1 Realiza a sorologia para CMV da me/RN ou a transfuso
feita com hemocomponente desleucocitado
2.27- A etiqueta de liberao de sangue para transfuso contm:
2.27.1- Nome completo, nmero de registro e localizao do
receptor

Legislao
RDC 153/04 I.8.8

INF
I

RDC 153/04 - I .8.10

RDC 153/04 J.1

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


2.27.2- Grupo ABO e tipo Rh (D) do receptor
2.27.3- Data e nome do responsvel pela realizao dos testes pr
transfusionais e pela liberao
2.27.4- Resultados dos testes de compatibilidade
2.28- Arquiva todos os registros pertinentes transfuso por um
perodo mnimo de 20 (vinte) anos
3. Reagentes utilizados
3.1 Possuem registro no rgo competente
3.2 Esto dentro do prazo de validade

I
I

RDC 153/04 J.1

RDC 153/04 J.1

RDC 153/04 N.2

3.3 Ficam mantidos na temperatura recomendada pelo fabricante

3.4 Realiza controle de qualidade de cada lote em uso


4. Transfuso de hemocomponentes
4.1- A ficha do receptor contm registros de todos os resultados
dos testes pr-transfusionais, data e nmero de unidades
transfusionais e outros dados de interesse
4.2- O PFC e o CRIO, so descongelados em banho-maria, em
temperatura que no exceda a 37C e a bolsa est protegida de
forma que no entre em contato com a gua
4.3- Utiliza equipos de transfuso com filtro estril, apirognico e
descartvel
4.4- O tempo mximo de infuso de unidades de sangue e
hemocomponentes de 4 (quatro) horas
4.5 - Verifica antes do incio da transfuso:
4.5.1 - O nome do paciente, perguntando diretamente se
consciente
4.5.2 - O nome do paciente no bracelete, se inconsciente
4.5.3 - O rtulo da bolsa, os dados da etiqueta de identificao, a
validade do produto e a inspeo visual
4.5.4 - Os sinais vitais do pacientes so verificados antes, durante
e ao final da transfuso e registra no pronturio
4.6 Na vigncia da transfuso:
4.6.1- Fica um profissional habilitado e capacitado beira do leito
durante os primeiros 10 minutos aps o incio da transfuso
4.6.2- O paciente observado periodicamente
4.6.3- A etiqueta de identificao permanece afixada bolsa at o
final da transfuso
4.6.4 - Registra no pronturio: - a data, a origem e os nmeros das
bolsas dos hemocomponentes transfundidos, o horrio de incio e o
trmino da transfuso de cada bolsa

RDC 153/04 A.13


RDC 153/04 E.1.5 e
A.13
RDC 153/04 E.1.5 e
A.13
RDC 153/04 E.1.5

RDC 153/04 I.6

RDC 153/04 K.4.6.1 e


K.4.6.2

RDC 153/04 K.4.2

RDC 153/04 K.4.3

RDC 153/04 K.3

RDC 153/04 K.3

RDC 153/04 J.3

RDC 153/04 K.2

RDC 153/04 K.2

RDC 153/04 K.2

RDC 153/04 N.1

RDC 153/04 K.1

5. Complicaes transfusionais:
5.1 Existem registros de reaes transfusionais
5.2 - Existe protocolo para resolver os casos de reaes
transfusionais
5.3 - Registra no pronturio do paciente e na ficha de transfuso,
todas as informaes relativas s reaes
5.4 - Registra no pronturio do paciente o incio e trmino da
transfuso de cada bolsa
5.5 H disponvel carrinho com equipamentos e medicamentos
de
emergncia
para
atendimento
das
complicaes
transfusionais.
6. Procedimentos especiais em transfuso
6.1- Transfuso intra-uterina:

Sim No Qualif

RDC 153/04 J.1

Legislao

RDC 153/04 L.1 E


N.7 (f)

RDC 153/04 L.1

RDC 153/04 L.2.4

INF
I

RESOL. EST. N
321/04

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


6.1.1 Realiza este procedimento
6.1.2 - Os hemocomponentes utilizados neste processo so
desleucocitados e irradiados
6.1.3 Registra os procedimentos realizados
6.2 - Exsangneotransfuso:
6.2.1 - Realiza este procedimento
6.2.2 - Existe protocolo baseado na legislao
6.2.3 - So registrados os procedimentos realizados
6.3 - Transfuso em residncia:
6.3.1 Realiza este procedimento
6.3.2- Existe protocolo para a realizao
6.3.3 Registra os procedimentos realizados
6.4 - Transfuso autloga:
6.4.1 Realiza este procedimento
6.4.2 - Existe protocolo para a realizao
6.4.3 Registra os procedimentos realizados

INF
I

RDC 153/04 I.9

RDC 153/04 K.1

INF
I
I

RDC 153/04 I.8 .11 ;


K.1 e N.1
RDC 153/04 I.8 e N.7
INF

I
I

RDC 153/04 P.1


RDC 153/04 K.1;
K.4.6.7 e N.1
INF

I
I

RDC 153/04 P.1


RDC 153/04 K.1;
M.1; N.1 e N.7

6.5 - Transfuso autloga peri-operatria:


6.5.1 - Realiza este procedimento
6.5.2- Existe protocolo para a realizao

6.5.3 Registra os procedimentos realizados

INF
RDC 153/04 M.2 e
P.1
RDC 153/04 K.1;
M.2; N.1 e N.7

RDC 153/04 M.2.6

6.5.4 - Existe um mdico do servio de hemoterapia responsvel


pelo programa de transfuso peri-operatria
Observaes:

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


MDULO VIII
ALMOXARIFADO
Nome do responsvel : ________________________
Formao profissional : ______________________________
Registro no conselho de classe: ______________________________
1. Almoxarifado
Sim No Qualif
1.1 Existe rea especfica destinada ao armazenamento dos
INF
produtos e insumos utilizados nas atividades hemoterpicas
1.2 H condies de segurana contra incndio
I
1.3 A rea fsica se encontra em bom estado de conservao,
I
organizao e higiene
1.4 Possui sistema de controle de temperatura, de umidade e de
I
ventilao do ambiente
1.5 - Existe mecanismos de preveno e combate a insetos e
I
roedores devidamente registrados
1.6- Existe MPOP disponvel e atualizado
I
1.7 O MPOP dentre outros procedimentos, contempla o que segue:
1.7.1 - Inspeo dos produtos e insumos quando chegam, para
verificar se atendem as especificaes
1.7.2- Armazenamento dos produtos e insumos de acordo com as
instrues do fabricante
1.7.3 Controle e registro de temperatura dos equipamentos de
refrigerao
1.7.4 - Registro de controle de estoque
1.7.5 Controle de entrada e sada do material de acordo com a
validade
1.8 - Os funcionrios realizam as atividades de acordo com o
MPOP
1.9 Todos os produtos e insumos utilizados possuem registros no
rgo competente
Observaes:

Legislao
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 153/04 A.11 e
P.1

RDC 153/04 A.11 e


A.7

RDC 153/04 A.11 e


A.7

RDC 153/04 A.11 e


A.7

RDC 153/04 A.11 e


A.7

RDC 153/04 A.11 e


A.7

RDC 153/04 A.11 e


P.1

RDC 153/04 A.13

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


MDULO IX
GARANTIA DA QUALIDADE
Nome do responsvel: ________________________
Formao profissional: ______________________________
Registro no conselho de classe: ______________________________
1. Sistema de garantia da qualidade
Sim No Qualif
1.1 Existe um sistema que determina e implementa a poltica de
I
qualidade no Servio
1.2 - O sistema contempla os princpios legais de garantia de
I
qualidade
1.3 O sistema avaliado e revisado a intervalos regulares para
I
garantir que continue atingindo os objetivos
2. rea Fsica
2.1 A localizao, construo e/ou reforma da rea fsica do
servio de hemoterapia permite apoiar as atividades realizadas
I
conforme exigncias legais
2.2 A planta fsica foi projetada para permitir a limpeza efetiva e
I
evitar a contaminao cruzada
3. Equipamentos
3.1 Os equipamentos so adquiridos com o propsito de
I
minimizar o risco de erros e permitir manuteno e limpeza efetivas
3.2 Nos equipamentos que necessitam, realizada a
I
manuteno peridica de acordo com procedimentos estabelecidos
3.3 Os equipamentos para pesagem, controle e registro so
regularmente aferidos, calibrados e checados de acordo com
I
procedimentos escritos e, os resultados registrados e arquivados
3.4 As geladeiras, incubadoras, banho-maria e congeladores para
hemocomponentes so utilizados apenas para as finalidades
I
especficas
4. Pessoal
4.1 Existe um programa de treinamento inicial e continuado para
I
capacitao de pessoal
4.2 Existe um organograma mostrando a estrutura hierrquica da
organizao do Servio
4.3 As tarefas e responsabilidades das pessoas-chave nos
distintos setores esto definidas conforme as atividades
5. Gerenciamento da qualidade
5.1 Possui um sistema integrado de controle que garanta a
segurana e cubra todas as etapas que influenciam individualmente
ou coletivamente na qualidade dos produtos
5.2 Realiza avaliao sistemtica de todos os procedimentos e
validao dos passos importantes no processamento, assim como
as mudanas no processo produtivo
5.3 Existe registro de no conformidades para equipamentos,
produtos e outros insumos, bem como das aes corretivas
5.4 Existe procedimento estabelecido para lidar com reclamaes
5.5 Realiza auditoria para verificar o cumprimento dos requisitos
e estimular mudanas quando necessrias
5.6 Existem registros das auditorias internas, incluindo seus
resultados
5.7 So validados todos os procedimentos considerados crticos
para a garantia de qualidade dos produtos e servios, incluindo os

Legislao
Pt. 121/95 an. II
Pt. 121/95 an. II
Pt. 121/95 an. II

RDC 50/02 e
Pt. 121/95 an. II item
3.1
RDC 50/02 e
Pt. 121/95 an. II 3.1

Pt. 121/95 an. II item 4


Pt. 121/95 an. II item 4

Pt. 121/95 an. II item 4

Pt. 121/95 an. II item 4

RDC 153/04 P.1; P.2


e Pt. 121/95 an. II item
7.4

Pt. 121/95 an. II item


7.4

Pt. 121/95 an. II

Pt. 121/95 an. II item 8

Pt. 121/95 an. II

RDC 153/04 P.3;


P.3.2 e P.4

Pt. 121/95 an. II

Pt. 121/95 an. II

Pt. 121/95 an. II

Pt. 121/95 an. II

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


equipamentos e instrumentos envolvidos
5.8 Todos os produtos utilizados e procedimentos realizados so
identificados individualmente nas vrias etapas de sua realizao e
documentados
5.9 Existe MPO estabelecendo a identificao e registro do
produto com um nico cdigo durante todo o processo, em cada
rea tcnica
6. Registros e documentao
6.1 Nos registros constam no mnimo:
6.1.1 Descrio se as especificaes do material de consumo,
produtos para a sade e hemocomponentes esto em
conformidade
6.1.2 Detalhamento dos procedimentos para todas as atividades
padronizadas realizadas
6.1.3 Instrues para a realizao de operaes (manuseio de
equipamentos, coleta e testes das amostras, limpeza dos
ambientes e equipamentos e outros)
6.1.4 Histrico das realizaes de todos os procedimentos
realizados
6.2 Os documentos so de fcil leitura, com contedo nico e
claramente definidos, originais, aprovados, datados e assinados
por pessoal apropriado e autorizado
6.3 O sistema de documentao permite a rastreabilidade da
unidade de sangue ou hemocomponente, desde sua obteno at
seu destino final
7. Manual de procedimentos operacionais
7.1 Existe MPOP para cada etapa do processo, contendo
detalhamento das atividades realizadas, insumos e instrumentos
utilizados, especificao, validao e manuteno dos
equipamentos, normas de segurana, treinamento de pessoal e
demais requisitos de qualidade
7.2 O MPOP revisado e atualizado, no mnimo uma vez por ano
7.3 - O MPOP est disponvel a qualquer momento para todo o
pessoal envolvido na respectiva atividade
7.4 - As alteraes dos procedimentos realizadas no MPOP so
registradas
8. Controle de qualidade da sorologia
8.1 Dos reagentes utilizados:
8.1.1 Possuem registro no rgo competente
8.1.2 Esto dentro do prazo de validade
8.1.3 Realiza controle de qualidade de cada lote a ser utilizado

Pt. 121/95 an. II

Pt. 121/95 an. II

Pt. 121/95 an. II, item 9

Pt. 121/95 an. II, item 9

Pt. 121/95 an. II, item 9

Pt. 121/95 an. II, item 9

Pt. 121/95 an. II, item 9

RDC 153/04 N.1 e


Pt. 121/95 an. II, item 9

Pt. 121/95 an. II, item


9.4

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 P.1

I
I
I
Sim No Qualif

8.1.4 Existe registros das no conformidades com as medidas


adotadas
8.2 Das tcnicas empregadas:
8.2.1 Existe um sistema de controle e validao das tcnicas
empregadas
8.2.2 Realiza controle de qualidade das tcnicas empregadas
8.2.3 Realiza controle de qualidade interno dos testes realizados
8.2.4 Realiza controle de qualidade externo dos testes realizados
8.2.5 Os registros dos testes realizados e a preparao de
reagentes contm o nome do responsvel
8.3 Existe MPOP atualizado e disponvel

RDC 153/04 A.13


RDC 153/04 E.1.5
RDC 153/04 E.1.5 e
E.2.4.b

Legislao

RDC 153/04 E.2.4

RDC 153/04 E.2.4.(d;


f); e P.4

I
I
I

RDC 153/04 E.2.4

RDC 153/04 A.16 e


Pt. 121/95 an. II

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 E.2.4


RDC 153/04 E.2.4

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


8.4 Os procedimentos so executados de acordo com o MPOP
8.5 Os funcionrios so capacitados para as funes que
executam
8.6 Os funcionrios cumprem as normas de biossegurana
descritas no MPOP
8.7 Existe MPOP atualizado e disponvel para soroconverso de
doadores
8.8 Informa s autoridades da VISA local (municipal, estadual e
federal) os casos de soroconverso, erros de triagem sorolgicas
ou outros que impliquem em risco a sade do indivduo ou da
coletividade
9. Controle de qualidade da imunohematologia
9.1 Dos reagentes utilizados:
9.1.1 Possuem registro no rgo competente
9.1.2 Esto dentro do prazo de validade
9.1.3 Realiza controle de qualidade de cada lote a ser utilizado
9.1.4 Existe registros das no conformidades com as medidas
adotadas
9.2 Das tcnicas empregadas:
9.2.1 Existe um sistema de controle e validao das tcnicas
empregadas
9.2.2 Realiza controle de qualidade das tcnicas empregadas
9.2.3 Realiza controle de qualidade interno dos testes realizados
9.2.4 Realiza controle de qualidade externo dos testes realizados
9.2.5 Os registros dos testes realizados e a preparao de
reagentes contm o nome do responsvel
9.3 Existe MPOP atualizado e disponvel
9.4 Os procedimentos so executados de acordo com o MPOP
9.5 Os funcionrios so capacitados para as funes que
executam

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 E.2.6

RDC 153/04 A.17

I
I
I
I

RDC 153/04 E.2.4

RDC 153/04 E.2.4.(d;


f); e P.4

I
I
I

RDC 153/04 E.2.4

RDC 153/04 A.16 e


Pt. 121/95 an. II

I
I

RDC 153/04 P.1

RDC 153/04 P.1

Sim No Qualif
9.6 Os funcionrios cumprem as normas de biossegurana
I
descritas no MPOP
9.7 Existe MPOP atualizado e disponvel para discrepncia na
I
tipagem de doadores
9.8 Informa s autoridades da VISA local (municipal, estadual e
federal) erros de triagem imunohematolgicas, ou outros que
I
impliquem em risco a sade do indivduo ou da coletividade
10. Controle de qualidade dos hemocomponentes
10.1 - Existe um programa de Controle de Qualidade de todos os
I
hemocomponentes produzidos
10.2- As tcnicas utilizadas no controle de qualidade esto de
I
acordo com o MPOP
10.3 Existe controle de qualidade especfico dirio para a
I
contaminao bacteriana
10.4 Revisa e analisa os registros do controle de qualidade e
I
promove aes corretivas para as no conformidades verificadas
10.5 Realiza controle de qualidade em pelo menos 1% da
I
produo ou 10 unidades por ms (o que for maior)
10.6 - Resultado do controle de qualidade dos hemocomponentes
HEMOCOMPONENTES

PARMETROS EXIGIDOS

RDC 153/04 A.13


RDC 153/04 E.1.5
RDC 153/04 E.1.5 e
E.2.4.b

Sim No Qualif

RDC 153/04 E.2.4


RDC 153/04 E.2.4

RDC 153/04 P.1

Legislao
RDC 153/04 P.1
RDC 153/04 E.1.3

RDC 153/04 A.17

RDC 153/04 D.1 e


D.2
RDC 153/04 A.11 e
P.1
Pt. 121/95 MS
An. II, item 6.2
RDC 153/04 P.4
RDC 153/04 D.3

Legislao

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004


Hemoglobina: 45g
Hematcrito: 50 a 75%*
Volume: 270 + 50 ml
Esterilidade: estril
Contedo total: > 5,5x1010
Volume: 50 a 70ml
Concentrado de
Plaquetas**
pH: 6,5 a 7,4
Esterilidade: estril
Contedo: 3x1011
pH: > 6,5
Concentrado de
Volume: 200ml
Plaquetas por Afrese
Leuccitos: 1,0x106 /unid.
Esterilidade: estril
Volume: 10 a 20 ml
Crioprecipitado
Fator VIII: > 70 UI/unid.
Fibrinognio: > 150mg/ unid.
Volume: > 180 ml
Teor de Fator VIII: > 0,7 UI /ml
Plasma Fresco
Hemcias: 6 x106 /ml
Congelado
Leuccitos: 105 /ml
Plaquetas: 5 x106 /ml
Hemoglobina: 40g
Hematcrito: 15%
Leuccitos residuais: 5x 106 /unid.
Hemlise: 0,8% da massa eritrocitria
Concentrado de
Hemcias
Esterilidade: estril
Desleucocitadas
Concentrado de
Hemcias

RDC 153/04 Anexo


VII

RDC 153/04 Anexo


VII

Pt. 121/95 an. II

RDC 153/04 Anexo


VII

RDC 153/04 Anexo


VII

RDC 153/04 Anexo


VII

Contedo: > 4,5x1010 /unid.


Leuccitos residuais: 5x 106 /unid. (por
Concentrado de
afrese)
RDC 153/04 Anexo
Plaquetas
I
5
VII
Leuccitos
residuais:

5x
10
/unid
Desleucocitadas
(plaquetas de sangue total)
Esterilidade: estril
Hemoglobina: 40g
Hematcrito: 50 a 75%
Concentrado de
RDC 153/04 Anexo
I
VII
Hemcias Lavadas
Protenas totais: 0,5g/unid.
Hemlise: 0,8% da massa eritrocitria
Esterilidade: estril
* O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50
a 70% para as solues aditivas e de 65 a 75% para CPDA - 1
** Controle deve ser efetuado no ltimo dia de validade.
Observaes:

ROTEIRO PARA AUDITORIA NA RDC 153/2004

Responsvel(eis) pelas informaes


Nome

Profisso

Identidade ou
n. CR__

Assinatura

Formao /
funo

Identidade ou
n. CR__

Assinatura

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

EQUIPE DE AUDITORES
Nome do Auditor
1.
2.
3.
4.
5.

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