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7 atitudes para

lidar com no
conformidades
Controle Interno da
Qualidade no Laboratrio
Clnico

Publicado por

Este contedo
adequado para mim?

7 atitudes para lidar com no conformidades

Prof. Silvio de Almeida Basques


mdico, com Residncia e PsGraduao pela Universidade Federal

Iniciante

de Minas Gerais. Recebeu Ttulo de


Especialista pela Sociedade Brasileira

Contedo destinado a profissionais que esto iniciando os

de Patologia Clnica. Professor

trabalhos de controle da qualidade. Contedos com essa

Aposentado do Departamento de

classificao geralmente incluem dicas e passo-a-passo para o

Clnica Mdica da Faculdade de

aprendizado de conceitos bsicos e fundamentais.

Medicina da UFMG e Ex-Professor de


Informtica Mdica da UFMG.

Intermedirio

Este contedo!

Contedo destinado a profissionais que j esto familiarizados


com o controle da qualidade e tm experincia na execuo do
processo. Contedos assim geralmente incluem conceitos e
teorias para um entendimento mais completo do assunto.

Implantou o Sistema de Informtica


Laboratorial do Hospital dos
Servidores do Estado de Minas Gerais

Prof Silvio de A. Basques


basques@qualichart.com.br

(HGIP).
Criou e orienta sistemas de
informtica para o Controle Interno
da Qualidade, alm de Sistema para

7 atitudes para lidar com no


conformidades

Auditoria Interna em Laboratrios.


Apresenta o Programa Sbado s 11,

Avanado

para laboratrios. Criou e dirigiu o

Os contedos assim classificados so dirigidos a profissionais mais


experientes no controle da qualidade. Geralmente incluem conceitos
pouco usuais e que ainda no so de domnio geral. So indicados
tambm para profissionais que desejam lecionar sobre o assunto.

LABConsult Tecnologia e Informao


para Laboratrios Clnicos.
Produziu e cooperou em vrias
edies de cursos para o Controle da
Qualidade em Laboratrios.

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Sumrio
Introduo

pg. 6

Desenvolver uma estratgia

pg. 8

Atitudes

pg. 10

1 - Inspecionar o grfico de controle e as regras violadas

pg. 11

2 - Analisar as possveis causas de erros

pg. 14

3 - Realizar intervenes no sistema, visando corrigir o problema

pg. 15

4 - Anotar as medidas adotadas para correo

pg. 16

5 - Realizar nova corrida analtica, para controles e amostras de pacientes

pg. 17

6 - Testar os novos dados

pg. 19

7 - Interpretar o resultado da ltima avaliao e decidir o encaminhamento

pg. 20

Concluso e recursos adicionais

pg. 22

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imperativo que se determine a


causa raiz para o dado outlier e
como adotar a possvel correo.
Um grande desafio para o profissional

de imediato. Deve-se ter cautela

de laboratrio clnico quando se

nessa hora porque atuar assim pode

depara com situaes identificadas

caracterizar uma atitude aleatria,

como perda do controle, ou seja,

desprovida de fundamentao e

recebe um alerta indicando uma no

de base racional e por isso menos

conformidade. O laboratrio deve

resolutiva.

estabelecer estratgias para lidar

Introduo

com essas situaes. imperativo

Quem j leu nosso artigo 3 abordagens

que se determine a causa raiz para o

para o gerenciamento da qualidade

dado outlier e como adotar a possvel

analtica se lembrar do ciclo PDCA

correo. Muitos fazem nessa hora

(Plan, Do, Check, Action, ou seja,

toda a sorte de repeties, seja de

Planejar, Executar, Controlar e Agir) e

controle, nova alquota do material,

que o controle, a terceira etapa, requer

enfim, uma ao que tida como

uma atitude de revisar o sistema,

objetiva e que est ao prprio alcance

encontrar e corrigir a causa raiz.

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Ter uma estratgia para lidar com

destacar que essa tambm uma

a situao de outlier constitui um

atitude racional e se insere nas aes

enfoque muito importante de busca

a serem consideradas numa estratgia

da causa raiz e assim maior facilidade

de enfrentamento da situao de

para adotar medida corretiva acertada

resultado outlier.

e eficaz.
Se o controle da qualidade for bem

Desenvolver
uma estratgia
Assumimos que voc usa um mtodo de controle que permite a
plotagem do grfico de Levey-Jennings e/ou o teste das regras
mltiplas do Controle Interno da Qualidade (Regras de Westgard). Sem
pelo menos um desses mecanismos de anlise no possvel realizar

Atitudes como simplesmente repetir

planejado e o Gestor da Qualidade

a anlise do controle sem analisar a

ampliar seu conhecimento teste

situao no uma boa prtica para

por teste, sua viso dos sistemas

um laboratrio que planeja e cuida

analticos ser de tal forma

de estratgias da qualidade. Embora,

consistente que possibilitar clareza

devemos admitir, pode acontecer de

e maior acerto na busca de solues.

ser o resultado outlier causado por

O mtodo de controle interno da

degradao do prprio analito no

qualidade adotado dever ser capaz de

frasco de material de controle que

encontrar problemas com o mnimo de

est em uso no momento, ou mesmo

falsas rejeies. Resolver problemas

uma contaminao desse frasco.

de controle exige conhecimento e

Nesse caso a abertura de um novo

atitudes. Cabe ao gestor da qualidade

frasco pode ser a medida corretiva

do laboratrio, um profissional de

eficaz e que deve ser documentada

nvel superior, descobrir as causas e

em comentrios sobre a corrida. Vale

solucionar os problemas.

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bem o controle interno e aproveitar tambm este artigo.


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Atitudes

Inspecionar detalhadamente o grfico de


controle e as regras violadas.

A interpretao visual do grfico de

observaes consecutivas dos

controle pode ser muito elucidativa.

controles, como 2:2s, 4:1s, 7x, 10x e 7T

Podemos inferir se h uma tendncia,

usualmente indicam erro sistemtico.

o que indica o tipo de erro sistemtico,

Regras que testam alargamento

ou se a plotagem sugere o carter

da distribuio gaussiana das

aleatrio. As regras violadas tambm

medidas do controle, como 1:3s, R:4s

fornecem importantes indicadores

geralmente indicam erros aleatrios.

do tipo de erro. Regras que avaliam


1. Inspecionar detalhadamente o grfico de controle e as regras violadas
2. Analisar as possveis causas de erros

Figura 1

3. Realizar intervenes no sistema, visando corrigir o problema


4. Anotar as medidas adotadas para correo
5. Realizar nova corrida analtica, para controles e amostras de pacientes
6. Testar os novos dados
7. Interpretar o resultado da ltima avaliao e decidir o encaminhamento

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Comentrios
Figura 2

O grfico de controle uma

mais prximos da mdia. O CV deve

representao visual da variabilidade

estar confortavelmente abaixo da

dos resultados obtidos das anlises

impreciso mxima permitida.

do material. A figura 1 mostra a

Curva 3 azul a distribuio

conjugao de imagens, da curva

gaussiana mostra-se alargada,

de Gauss (rodada no sentido anti-

indicando resultados muito dispersos,

horrio) com o grfico de controle.

mesmo mantendo-se eqidistantes

Baseando-nos nesse princpio,

do valor da mdia. Indica erros

podemos interpretar a figura 2.

aleatrios.

Curva 1 verde mostra uma

Curva 4 fcsia (roxa) indica

distribuio gaussiana dos resultados,

erro sistemtico, tendo havido

de forma aceitvel e a mdia

deslocamento da mdia para menos.

adequada. O coeficiente de variao

A variabilidade parece boa (amplitude

estaria em valores a menos que a

da curva de Gauss), o que remete

impreciso mxima permitida para o

a um CV provavelmente aceitvel

teste.

quando comparado com a impreciso

Curva 2 vermelha uma

mxima. Porm, o sistema analtico

variabilidade muito boa (pequena),

est com problemas.

O grfico de controle ferramenta

fabricante do material de controle

imprescindvel no controle interno

um critrio frgil e de baixo ndice de

quantitativo e o profissional deve se

deteco de problemas. Por exemplo,

familiarizar com ele. Aporta muitas

um desvio da mdia ocasionado por

informaes e tem grande efeito

perda de calibrao (curva 4, acima)

pedaggico, permitindo compartilhar

pode no ser detectado por muitos

informaes dos eventos do controle

dias, simplesmente comparando o

com todos os colaboradores. uma

resultado com uma faixa. A anlise

boa prtica de controle sempre

do grfico de controle , ou o teste das

inspecionar o grfico de Levey-

regras (p. ex.: regra 4:1s) revelam o

Jennings. A prtica de apenas

problema que voc pode resolver. Isso

comparar o resultado do controle

o que se espera de um sistema de

com numa faixa preconizada pelo

controle.

mostrando distribuio dos valores

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Analisar as possveis causas de erros

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Realizar intervenes no sistema,


visando corrigir o problema

Identificado o tipo de erro, se

e so mais fceis de serem

Avalie e procure conhecer

ALEATRIO, ou se SISTEMTICO, v

solucionados. Os erros aleatrios no

seu sistema analtico e seu

em busca da causa raiz. Os erros

tm sentido e direo definidos, sendo

desempenho. Utilize os registros

sistemticos so mais freqentes, so

portanto mais difceis para encontro

de no conformidades para o

causados por problemas persistentes

da causa raiz.

analito como forma de rememorar


outras violaes (mesmo

Comentrios
Lembre-se de verificar o ltimo
movimento em relao ao aparelho
(manuteno recente), ao reagente
(novo reagente, novo lote), calibrao
etc. Recorra informao sobre tipos
de erros, em alguma lista, para voc
relembrar as possibilidades.
Faa uma reviso apurada das
causas de erro. Gaste um pouco
do seu tempo na anlise, para
economizar em tempo e materiais,
evitando repeties infrutferas e

que aumentam seus custos. Avalie


principalmente dois aspectos:


Se o problema afeta outros testes

que sejam executados no mesmo


aparelho. o que podemos chamar
de denominador comum para os
diferentes sistemas analticos.


Comentrios

antigas) para detectar possveis


reincidncias de um mesmo

Evite simplesmente substituir o

problema. Considere a opo de

frasco de material de controle, ou

analisar as no-conformidades,

utilizar novo reagente, o que pode

causas razes e medidas corretivas

supostamente dar resultados mais

adotadas anteriormente. Lembre-

rpidos. Na verdade, pode ser que

se do Princpio de Pareto que

se esteja apenas postergando as

estabelece que 80% dos problemas

medidas efetivas. Contudo, sempre

tm menos de 20% das causas.

possvel que um analito tenha se

um axioma vlido para o CIQ no

deteriorado num material durante

laboratrio clnico.

o uso e ao analisar um outro frasco


pode-se encontrar a soluo do

Se houve interveno recente no

problema, que nesse caso estaria

equipamento, desde a manuteno

no material que tem a funo de

preventiva, algum dano, at a troca de

controlar a estabilidade do sistema,

reagentes.

mas ele prprio teria perdido a


estabilidade.

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Anotar as medidas adotadas para correo

Ter o hbito de registrar sempre,

de registro em Comentrios, ou

conduta de grande importncia.

Observaes na corrida analtica,

S assim voc poder solucionar

para anotar as intervenes

melhor os futuros problemas com

solucionadoras, ou tambm anotar

o mesmo sistema analtico. Em

algum outro tipo de informao

sistemas automatizados de controle

referente ao sistema analtico.

4 5

por computador, procure a forma

Comentrios
O registro de cada ao corretiva

a corrida analtica observaes

propiciar a voc uma fonte para

sobre intervenes no sistema, de

consultas sobre erros e correes

outros tipos, como manuteno

naquele sistema analtico. Talvez voc

preventiva, troca de lote de reagentes,

ache oportuno repetir uma medida

calibraes, troca da agulha etc.

corretiva adotada anteriormente

Muitas vezes uma interveno

e que tenha sido fator de sucesso.

simples e sem problemas pode estar

Habitue-se a anotar tambm para

associada ao problema encontrado.

Realizar nova corrida analtica, para


controles e amostras de pacientes

Se o critrio foi rejeitar a corrida

problema permanece, continuar

analtica, deve-se realizar nova corrida

influenciando de modo negativo os

para os nveis de controle daquele(s)

resultados dos pacientes. Sem uma

analito(s), depois de ter tido atitudes

avaliao cuidadosa da causa raiz

racionalmente definidas de reviso do

e medidas corretivas adequadas, a

sistema analtico. Essa repetio no

repetio estar apenas postergando

sem sentido, porque ela pretende

a identificao dos problemas e

verificar se a medida adotada foi de

a efetiva aplicao das medidas

fato saneadora e resolutiva. Se o fator

corretivas.

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Testar os novos dados

Comentrios
Cuidado com a conduta de repetir

Se o critrio de tratamento da no

anlise do controle. Com a repetio

conformidade foi de rejeio, voc

simples e automtica, sem base

dever realizar nova corrida para

racional de avaliao da causa, voc

todos os nveis implantados, mesmo

est dizendo que no confia que

que a rejeio tenha sido motivada

o sistema de controle cumpre o

por apenas um deles. A interpretao

seu papel de ser capaz de detectar

que a corrida analtica foi rejeitada

problemas. Especialmente no caso

e consequentemente todos os nveis

de erros aleatrios, a repetio da

de controle analisados naquela

anlise dos controles pode, pela

corrida devem ser rejeitados. Realizar

variao analtica inerente ao mtodo,

nova corrida muito importante e

produzir resultados em controle sem

necessrio fazer. SEMPRE depois de

que tenha havido correo efetiva de

analisar as possveis causas.

algum problema.

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Seus mtodos de controle (programa

grfico plotado. O valor original,

de computador) devem permitir

que ocasionou violao de regra,

que voc informe um novo valor,

deve ser preservado em registro

em substituio ao anterior. Aps

e disponibilizado para histrico e

a digitao do novo valor, todas

reviso.

as regras devem ser testadas e o

Comentrios
O valor que ocasionou a violao

revises posteriores, para orientar

permanece arquivado, mas no

raciocnios sobre recorrncias do

utilizado para os clculos de valores

mesmo problema. Se um problema

correntes, para interpretao do

recorrente voc deve cuidar de

Coeficiente de Variao. Isto porque

estabelecer conduta de anlise

voc adotou o critrio de rejeio

posterior, para adotar medidas

para a corrida, devendo ai incluir

preventivas. Considere realizar

novos dados que forem aceitos. O

discusso com o consultor tcnico

arquivamento dos dados que geraram

do equipamento, ou com SAC do

as no conformidades servem para

fabricante de regentes.

documentar a realizao do CIQ e nas

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Interpretar o resultado da ltima


avaliao e decidir o encaminhamento
muito importante que a soluo

ao material de controle. Havendo

do problema no tenha ocorrido

persistncia de outlier com um

ao acaso, mas sim fruto da sua

segundo resultado voc deve ser

interveno no sistema. Se o ltimo

mais cuidadoso ainda e rever

resultado estiver em controle, voc

todo o sistema, verificar o check

tem o respaldo para considerar que

list de causas de erros e tentar

as amostras dos pacientes tero

abrir o pensamento para buscar

resultados com qualidade analtica,

outras possveis causas ainda no

se forem tratadas de forma similar

identificadas.

Comentrios
Sempre que acionado por seus

Por essa anlise h possibilidade

colaboradores numa situao de

de classificar o tipo de erro. Erros

persistncia de no conformidade, o

sistemticos mostram tendncia. So

Gestor da Qualidade deve analisar o

alteraes que ocorrem gradualmente

problema, adotando viso sistmica

ao longo do tempo. Erros aleatrios

do processo analtico, com critrios.

apontam para maior variabilidade do

Deve inspecionar o grfico de

sistema, e significam alargamento da

controle, as regras violadas e o tipo

curva de distribuio dos resultados

de erro, se aleatrio ou sistemtico.

do controle (Curva de Gauss).

Relacionar o tipo de erro com as


causas potenciais. Erros sistemticos

relacionados a problemas com

e erros aleatrios tm diferentes

reagentes e com a calibrao. Um

causas. Problemas que ocasionam

desvio marcado da mdia pode ser

erros sistemticos so mais comuns

devido troca do reagente, mudana

que aqueles que provocam erros

de lote, calibrao recente, troca

aleatrios.

do lote do calibrador. Essas so

Deve considerar outros analitos

intervenes que, quando realizadas,

em sistema de mltiplos testes.

devem ser anotadas no mtodo

Se houver incidncia de problemas

de controle interno (programa de

tambm com esses outros, a

computador), para orientar as anlises

anlise deve prosseguir em relao

de causa raiz da no conformidade.

s caractersticas dos testes, do

Registrar medidas adotadas.

equipamento, dos filtros, lmpada, ou

Sempre registrar, para poder

seja, sobre o que poderia haver em

consultar depois. Anotar em local

comum.

apropriado a medida corretiva, se de

Relacionar o problema a

fato foi fator de soluo.

intervenes recentes. Os erros

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sistemticos so frequentemente

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Concluso

Desenvolva bons hbitos e compartilhe com sua equipe. As boas atitudes se


incorporam ao dia a dia das pessoas e se traduzem em encaminhamentos
adequados naturalmente. Aumente assim a eficcia do seu controle interno e a
confiana nos seus sistemas e seus resultados.

Facilite a soluo das


no conformidades do
seu controle, com o
QualiChart

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Publicado em Maio de 2012


Bibliografia
1. Basques, JCA. Usando Controles no Laboratrio Clnico. Labtest Diagnstica, 1997.
2. Rics, C. et al. Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab
Invest 1999; 59:491-500.
3. Rics, C et al. Biological variation database, and quality specifications for imprecision, bias and
total error. The 2008 update http://www.westgard.com/guest36.htm
4. CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles
and Definitions; Aproved Guidelines-Third Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA, 2006.
5. Westgard JO and cols. Basic QC Practices 3nd ed. Madison WI:Westgard QC, 2010.
6. Fraser CG. Generation and application of analytical goals in laboratory medicine. Ann Ist Super
Sanita. 1991;27(3):369-75.

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