7 Atitudes Lidar Nao Conformidades Controle Qualidade PDF

7 atitudes para
lidar com no
conformidades
Controle Interno da
Qualidade no Laboratrio
Clnico
Publicado por
Este contedo
adequado para mim?
7 atitudes para lidar com no conformidades
Prof. Silvio de Almeida Basques

mdico, com Residncia e PsGraduao pela Universidade Federal
Iniciante
de Minas Gerais. Recebeu Ttulo de

Especialista pela Sociedade Brasileira
Contedo destinado a profissionais que esto iniciando os
de Patologia Clnica. Professor
trabalhos de controle da qualidade. Contedos com essa
Aposentado do Departamento de
classificao geralmente incluem dicas e passo-a-passo para o
Clnica Mdica da Faculdade de
aprendizado de conceitos bsicos e fundamentais.
Medicina da UFMG e Ex-Professor de

Informtica Mdica da UFMG.
Intermedirio
Este contedo!
Contedo destinado a profissionais que j esto familiarizados

com o controle da qualidade e tm experincia na execuo do
processo. Contedos assim geralmente incluem conceitos e
teorias para um entendimento mais completo do assunto.
Implantou o Sistema de Informtica

Laboratorial do Hospital dos
Servidores do Estado de Minas Gerais
Prof Silvio de A. Basques

basques@qualichart.com.br
(HGIP).
Criou e orienta sistemas de
informtica para o Controle Interno
da Qualidade, alm de Sistema para
7 atitudes para lidar com no

conformidades
Auditoria Interna em Laboratrios.

Apresenta o Programa Sbado s 11,
Avanado
para laboratrios. Criou e dirigiu o
Os contedos assim classificados so dirigidos a profissionais mais

experientes no controle da qualidade. Geralmente incluem conceitos
pouco usuais e que ainda no so de domnio geral. So indicados
tambm para profissionais que desejam lecionar sobre o assunto.
LABConsult Tecnologia e Informao

para Laboratrios Clnicos.
Produziu e cooperou em vrias
edies de cursos para o Controle da
Qualidade em Laboratrios.
co mpart ilh e esse co nted o
com partilh e ess e contedo

pgina 2
www.qualichart.com.br
pgina 3
Sumrio
Introduo
pg. 6
Desenvolver uma estratgia
pg. 8
Atitudes
pg. 10
1 - Inspecionar o grfico de controle e as regras violadas
pg. 11
2 - Analisar as possveis causas de erros
pg. 14
3 - Realizar intervenes no sistema, visando corrigir o problema
pg. 15
4 - Anotar as medidas adotadas para correo
pg. 16
5 - Realizar nova corrida analtica, para controles e amostras de pacientes
pg. 17
6 - Testar os novos dados
pg. 19
7 - Interpretar o resultado da ltima avaliao e decidir o encaminhamento
pg. 20
Concluso e recursos adicionais
pg. 22

pgina 4
pgina 5
imperativo que se determine a

causa raiz para o dado outlier e
como adotar a possvel correo.
Um grande desafio para o profissional
de imediato. Deve-se ter cautela
de laboratrio clnico quando se
nessa hora porque atuar assim pode
depara com situaes identificadas
caracterizar uma atitude aleatria,
como perda do controle, ou seja,
desprovida de fundamentao e
recebe um alerta indicando uma no
de base racional e por isso menos
conformidade. O laboratrio deve
resolutiva.
estabelecer estratgias para lidar
Introduo
com essas situaes. imperativo
Quem j leu nosso artigo 3 abordagens
que se determine a causa raiz para o
para o gerenciamento da qualidade
dado outlier e como adotar a possvel
analtica se lembrar do ciclo PDCA
correo. Muitos fazem nessa hora
(Plan, Do, Check, Action, ou seja,
toda a sorte de repeties, seja de
Planejar, Executar, Controlar e Agir) e
controle, nova alquota do material,
que o controle, a terceira etapa, requer
enfim, uma ao que tida como
uma atitude de revisar o sistema,
objetiva e que est ao prprio alcance
encontrar e corrigir a causa raiz.
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(Wikipdia)
pgina 7
Ter uma estratgia para lidar com
destacar que essa tambm uma
a situao de outlier constitui um
atitude racional e se insere nas aes
enfoque muito importante de busca
a serem consideradas numa estratgia
da causa raiz e assim maior facilidade
de enfrentamento da situao de
para adotar medida corretiva acertada
resultado outlier.
e eficaz.
Se o controle da qualidade for bem
Desenvolver
uma estratgia
Assumimos que voc usa um mtodo de controle que permite a
plotagem do grfico de Levey-Jennings e/ou o teste das regras
mltiplas do Controle Interno da Qualidade (Regras de Westgard). Sem
pelo menos um desses mecanismos de anlise no possvel realizar
Atitudes como simplesmente repetir
planejado e o Gestor da Qualidade
a anlise do controle sem analisar a
ampliar seu conhecimento teste
situao no uma boa prtica para
por teste, sua viso dos sistemas
um laboratrio que planeja e cuida
analticos ser de tal forma
de estratgias da qualidade. Embora,
consistente que possibilitar clareza
devemos admitir, pode acontecer de
e maior acerto na busca de solues.
ser o resultado outlier causado por
O mtodo de controle interno da
degradao do prprio analito no
qualidade adotado dever ser capaz de
frasco de material de controle que
encontrar problemas com o mnimo de
est em uso no momento, ou mesmo
falsas rejeies. Resolver problemas
uma contaminao desse frasco.
de controle exige conhecimento e
Nesse caso a abertura de um novo
atitudes. Cabe ao gestor da qualidade
frasco pode ser a medida corretiva
do laboratrio, um profissional de
eficaz e que deve ser documentada
nvel superior, descobrir as causas e
em comentrios sobre a corrida. Vale
solucionar os problemas.
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esteja m cu m prin
bem o controle interno e aproveitar tambm este artigo.

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Atitudes
Inspecionar detalhadamente o grfico de

controle e as regras violadas.
A interpretao visual do grfico de
observaes consecutivas dos
controle pode ser muito elucidativa.
controles, como 2:2s, 4:1s, 7x, 10x e 7T
Podemos inferir se h uma tendncia,
usualmente indicam erro sistemtico.
o que indica o tipo de erro sistemtico,
Regras que testam alargamento
ou se a plotagem sugere o carter
da distribuio gaussiana das
aleatrio. As regras violadas tambm
medidas do controle, como 1:3s, R:4s
fornecem importantes indicadores
geralmente indicam erros aleatrios.
do tipo de erro. Regras que avaliam

1. Inspecionar detalhadamente o grfico de controle e as regras violadas
2. Analisar as possveis causas de erros
Figura 1
3. Realizar intervenes no sistema, visando corrigir o problema

4. Anotar as medidas adotadas para correo
5. Realizar nova corrida analtica, para controles e amostras de pacientes
6. Testar os novos dados
7. Interpretar o resultado da ltima avaliao e decidir o encaminhamento

pgina 11
Comentrios
Figura 2
O grfico de controle uma
mais prximos da mdia. O CV deve
representao visual da variabilidade
estar confortavelmente abaixo da
dos resultados obtidos das anlises
impreciso mxima permitida.
do material. A figura 1 mostra a
Curva 3 azul a distribuio
conjugao de imagens, da curva
gaussiana mostra-se alargada,
de Gauss (rodada no sentido anti-
indicando resultados muito dispersos,
horrio) com o grfico de controle.
mesmo mantendo-se eqidistantes
Baseando-nos nesse princpio,
do valor da mdia. Indica erros
podemos interpretar a figura 2.
aleatrios.
Curva 1 verde mostra uma
Curva 4 fcsia (roxa) indica
distribuio gaussiana dos resultados,
erro sistemtico, tendo havido
de forma aceitvel e a mdia
deslocamento da mdia para menos.
adequada. O coeficiente de variao
A variabilidade parece boa (amplitude
estaria em valores a menos que a
da curva de Gauss), o que remete
impreciso mxima permitida para o
a um CV provavelmente aceitvel
teste.
quando comparado com a impreciso
Curva 2 vermelha uma
mxima. Porm, o sistema analtico
variabilidade muito boa (pequena),
est com problemas.
O grfico de controle ferramenta
fabricante do material de controle
imprescindvel no controle interno
um critrio frgil e de baixo ndice de
quantitativo e o profissional deve se
deteco de problemas. Por exemplo,
familiarizar com ele. Aporta muitas
um desvio da mdia ocasionado por
informaes e tem grande efeito
perda de calibrao (curva 4, acima)
pedaggico, permitindo compartilhar
pode no ser detectado por muitos
informaes dos eventos do controle
dias, simplesmente comparando o
com todos os colaboradores. uma
resultado com uma faixa. A anlise
boa prtica de controle sempre
do grfico de controle , ou o teste das
inspecionar o grfico de Levey-
regras (p. ex.: regra 4:1s) revelam o
Jennings. A prtica de apenas
problema que voc pode resolver. Isso
comparar o resultado do controle
o que se espera de um sistema de
com numa faixa preconizada pelo
controle.
mostrando distribuio dos valores

pgina 12
pgina 13
Analisar as possveis causas de erros
2 3
Realizar intervenes no sistema,

visando corrigir o problema
Identificado o tipo de erro, se
e so mais fceis de serem
Avalie e procure conhecer
ALEATRIO, ou se SISTEMTICO, v
solucionados. Os erros aleatrios no
seu sistema analtico e seu
em busca da causa raiz. Os erros
tm sentido e direo definidos, sendo
desempenho. Utilize os registros
sistemticos so mais freqentes, so
portanto mais difceis para encontro
de no conformidades para o
causados por problemas persistentes
da causa raiz.
analito como forma de rememorar

outras violaes (mesmo
Comentrios
Lembre-se de verificar o ltimo
movimento em relao ao aparelho
(manuteno recente), ao reagente
(novo reagente, novo lote), calibrao
etc. Recorra informao sobre tipos
de erros, em alguma lista, para voc
relembrar as possibilidades.
Faa uma reviso apurada das
causas de erro. Gaste um pouco
do seu tempo na anlise, para
economizar em tempo e materiais,
evitando repeties infrutferas e
que aumentam seus custos. Avalie

principalmente dois aspectos:

Se o problema afeta outros testes
que sejam executados no mesmo

aparelho. o que podemos chamar
de denominador comum para os
diferentes sistemas analticos.

Comentrios
antigas) para detectar possveis

reincidncias de um mesmo
Evite simplesmente substituir o
problema. Considere a opo de
frasco de material de controle, ou
analisar as no-conformidades,
utilizar novo reagente, o que pode
causas razes e medidas corretivas
supostamente dar resultados mais
adotadas anteriormente. Lembre-
rpidos. Na verdade, pode ser que
se do Princpio de Pareto que
se esteja apenas postergando as
estabelece que 80% dos problemas
medidas efetivas. Contudo, sempre
tm menos de 20% das causas.
possvel que um analito tenha se
um axioma vlido para o CIQ no
deteriorado num material durante
laboratrio clnico.
o uso e ao analisar um outro frasco

pode-se encontrar a soluo do
Se houve interveno recente no
problema, que nesse caso estaria
equipamento, desde a manuteno
no material que tem a funo de
preventiva, algum dano, at a troca de
controlar a estabilidade do sistema,
reagentes.
mas ele prprio teria perdido a

estabilidade.

pgina 14
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Anotar as medidas adotadas para correo
Ter o hbito de registrar sempre,
de registro em Comentrios, ou
conduta de grande importncia.
Observaes na corrida analtica,
S assim voc poder solucionar
para anotar as intervenes
melhor os futuros problemas com
solucionadoras, ou tambm anotar
o mesmo sistema analtico. Em
algum outro tipo de informao
sistemas automatizados de controle
referente ao sistema analtico.
4 5
por computador, procure a forma
Comentrios
O registro de cada ao corretiva
a corrida analtica observaes
propiciar a voc uma fonte para
sobre intervenes no sistema, de
consultas sobre erros e correes
outros tipos, como manuteno
naquele sistema analtico. Talvez voc
preventiva, troca de lote de reagentes,
ache oportuno repetir uma medida
calibraes, troca da agulha etc.
corretiva adotada anteriormente
Muitas vezes uma interveno
e que tenha sido fator de sucesso.
simples e sem problemas pode estar
Habitue-se a anotar tambm para
associada ao problema encontrado.
Realizar nova corrida analtica, para

controles e amostras de pacientes
Se o critrio foi rejeitar a corrida
problema permanece, continuar
analtica, deve-se realizar nova corrida
influenciando de modo negativo os
para os nveis de controle daquele(s)
resultados dos pacientes. Sem uma
analito(s), depois de ter tido atitudes
avaliao cuidadosa da causa raiz
racionalmente definidas de reviso do
e medidas corretivas adequadas, a
sistema analtico. Essa repetio no
repetio estar apenas postergando
sem sentido, porque ela pretende
a identificao dos problemas e
verificar se a medida adotada foi de
a efetiva aplicao das medidas
fato saneadora e resolutiva. Se o fator
corretivas.

pgina 16
pgina 17
Testar os novos dados
Comentrios
Cuidado com a conduta de repetir
Se o critrio de tratamento da no
anlise do controle. Com a repetio
conformidade foi de rejeio, voc
simples e automtica, sem base
dever realizar nova corrida para
racional de avaliao da causa, voc
todos os nveis implantados, mesmo
est dizendo que no confia que
que a rejeio tenha sido motivada
o sistema de controle cumpre o
por apenas um deles. A interpretao
seu papel de ser capaz de detectar
que a corrida analtica foi rejeitada
problemas. Especialmente no caso
e consequentemente todos os nveis
de erros aleatrios, a repetio da
de controle analisados naquela
anlise dos controles pode, pela
corrida devem ser rejeitados. Realizar
variao analtica inerente ao mtodo,
nova corrida muito importante e
produzir resultados em controle sem
necessrio fazer. SEMPRE depois de
que tenha havido correo efetiva de
analisar as possveis causas.
algum problema.
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Seus mtodos de controle (programa
grfico plotado. O valor original,
de computador) devem permitir
que ocasionou violao de regra,
que voc informe um novo valor,
deve ser preservado em registro
em substituio ao anterior. Aps
e disponibilizado para histrico e
a digitao do novo valor, todas
reviso.
as regras devem ser testadas e o
Comentrios
O valor que ocasionou a violao
revises posteriores, para orientar
permanece arquivado, mas no
raciocnios sobre recorrncias do
utilizado para os clculos de valores
mesmo problema. Se um problema
correntes, para interpretao do
recorrente voc deve cuidar de
Coeficiente de Variao. Isto porque
estabelecer conduta de anlise
voc adotou o critrio de rejeio
posterior, para adotar medidas
para a corrida, devendo ai incluir
preventivas. Considere realizar
novos dados que forem aceitos. O
discusso com o consultor tcnico
arquivamento dos dados que geraram
do equipamento, ou com SAC do
as no conformidades servem para
fabricante de regentes.
documentar a realizao do CIQ e nas

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Interpretar o resultado da ltima

avaliao e decidir o encaminhamento
muito importante que a soluo
ao material de controle. Havendo
do problema no tenha ocorrido
persistncia de outlier com um
ao acaso, mas sim fruto da sua
segundo resultado voc deve ser
interveno no sistema. Se o ltimo
mais cuidadoso ainda e rever
resultado estiver em controle, voc
todo o sistema, verificar o check
tem o respaldo para considerar que
list de causas de erros e tentar
as amostras dos pacientes tero
abrir o pensamento para buscar
resultados com qualidade analtica,
outras possveis causas ainda no
se forem tratadas de forma similar
identificadas.
Comentrios
Sempre que acionado por seus
Por essa anlise h possibilidade
colaboradores numa situao de
de classificar o tipo de erro. Erros
persistncia de no conformidade, o
sistemticos mostram tendncia. So
Gestor da Qualidade deve analisar o
alteraes que ocorrem gradualmente
problema, adotando viso sistmica
ao longo do tempo. Erros aleatrios
do processo analtico, com critrios.
apontam para maior variabilidade do
Deve inspecionar o grfico de
sistema, e significam alargamento da
controle, as regras violadas e o tipo
curva de distribuio dos resultados
de erro, se aleatrio ou sistemtico.
do controle (Curva de Gauss).
Relacionar o tipo de erro com as

causas potenciais. Erros sistemticos
relacionados a problemas com
e erros aleatrios tm diferentes
reagentes e com a calibrao. Um
causas. Problemas que ocasionam
desvio marcado da mdia pode ser
erros sistemticos so mais comuns
devido troca do reagente, mudana
que aqueles que provocam erros
de lote, calibrao recente, troca
aleatrios.
do lote do calibrador. Essas so
Deve considerar outros analitos
intervenes que, quando realizadas,
em sistema de mltiplos testes.
devem ser anotadas no mtodo
Se houver incidncia de problemas
de controle interno (programa de
tambm com esses outros, a
computador), para orientar as anlises
anlise deve prosseguir em relao
de causa raiz da no conformidade.
s caractersticas dos testes, do
Registrar medidas adotadas.
equipamento, dos filtros, lmpada, ou
Sempre registrar, para poder
seja, sobre o que poderia haver em
consultar depois. Anotar em local
comum.
apropriado a medida corretiva, se de
Relacionar o problema a
fato foi fator de soluo.
intervenes recentes. Os erros

pgina 20
sistemticos so frequentemente
pgina 21
Concluso
Desenvolva bons hbitos e compartilhe com sua equipe. As boas atitudes se

incorporam ao dia a dia das pessoas e se traduzem em encaminhamentos
adequados naturalmente. Aumente assim a eficcia do seu controle interno e a
confiana nos seus sistemas e seus resultados.
Facilite a soluo das

no conformidades do
seu controle, com o
QualiChart
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Publicado em Maio de 2012

Bibliografia
1. Basques, JCA. Usando Controles no Laboratrio Clnico. Labtest Diagnstica, 1997.
2. Rics, C. et al. Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab
Invest 1999; 59:491-500.
3. Rics, C et al. Biological variation database, and quality specifications for imprecision, bias and
total error. The 2008 update http://www.westgard.com/guest36.htm
4. CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles
and Definitions; Aproved Guidelines-Third Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA, 2006.
5. Westgard JO and cols. Basic QC Practices 3nd ed. Madison WI:Westgard QC, 2010.
6. Fraser CG. Generation and application of analytical goals in laboratory medicine. Ann Ist Super
Sanita. 1991;27(3):369-75.

pgina 22
C o m e c e a g o ra c o m
o p la n o g ra t u it o

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