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RDC N 48/13

Boas Prticas de Fabricao


Higiene Pessoal, Cosmticos

Qualificao e Validao
de Sistemas
Eng Artur Gradim
AVISA
Local - Conselho Regional de Qumica IV Regio
So Paulo SP
Junho / 2015

QUEM SOMOS...
E O QUE REPRESENTAMOS

MERCADO
CONSUMIDOR
MUNDIAL

9,4%

FONTE: ABIHPEC/2015

EMPRESAS/REGIO/ESTADO

FONTE: ABIHPEC/2015

TOP 10 - POSIO BRASILEIRA / TIPO DE PRODUTO


Produtos Infantis
Prod.Masculinos
Prod. Capilares

Desodorantes/Fragrncias
Proteo Solar
Higiene Oral

Prod. Banho

Maquiagem

FPS
50

Cremes para o Corpo

1
TOP TEN
EUROMONITOR

TIPO DE PRODUTO

BASE PREDOMINANTE

PROTEO SOLAR

EMULSO O/W

DESODORANTE/ FRAGRNCIAS

HIDROALCLICA

PRODUTOS INFANTIS

AQUOSA

PRODUTOS CAPILARES

AQUOSA

PRODUTOS MASCULINOS

AQUOSA

PRODUTOS PARA BANHO

AQUOSA / SAPONIFICAO

HIGIENE ORAL

AQUOSA

MAQUIAGEM

P SOLTO / COMPACTO

PRODUTOS PARA PELE

EMULSO O/W

MERCADO DE
CONSUMO GLOBAL

DESODORANTES
FRAGRNCIAS

1
MERCADO DE
CONSUMOGLOBAL

PROTEO SOLAR

2
MERCADO DE
CONSUMO
GLOBAL

PRODUTOS INFANTIS
(Shampoo, Condicionador, Loes de Limpeza, Creme para
Assaduras...)
8

2
MERCADO DE CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS MASCULINOS
(Pr Barbear, Creme de Barbear, Ps Barbear, Hidratantes,
Fragrncias, Produtos Capilares especficos)

MERCADO DE
CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS CAPILARES
(Shampoo, Condicionador, Creme
de Pentear, Reparador de Pontas)

10

2
MERCADO DE CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS PARA BANHO
(Banho de Espuma, Sais de Banho...)

11

2
MERCADO DE CONSUMO
GLOBAL

PRODUTOS DEPILATRIOS

12

MERCADO DE
CONSUMO
GLOBAL

Higiene Oral
(Dentifcios, Enxaguantes Bucais,
Aromatizantes...)

13

MERCADO DE
CONSUMO
GLOBAL

MAQUIAGEM
(Olhos, Face, Lbios,Mos)

14

MERCADO DE CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS PARA A PELE
HIDRATANTE
(Cremes e Loes Anti Idade)

CREMES PARA O CORPO


Com finalidade de reduo de adiposidades

CREME PARA MOS, PERNAS E PS

PBLICO ALVO

21

MERCOSUL

O CAMINHO DA REGULAMENTAO
(1994-2012)
PARAGUAI

USA

UE

URUGUAI

OUTROS
(ISO IARQ)

ARGENTINA
VENEZUELA
BRASIL

REGULAMENTAO TCNICA MERCOSUL


(RESOLUO GMC)
CONSULTA PBLICA
( TODOS PASES MEMBROS)
PRAZO DE ADEQUAO
INTERNALIZAO
BRASIL- RDC- ANVISA
APLICAO

ARCABOUO LEGAL BRASILEIRO - HPPC


Lei 6360/76
Define Sistema de
Vigilncia Sanitria

Tratado de Ouro Preto

Lei 6437/77
Infraes e Penalidades

Resolues MERCOSUL
GMC

RDC Especfica / Brasil

RDC N 222/06

EMPRESAS
RDC N 48/13
GMP

RDC N 16/14
Aut.Funcionamento

Consulta Pblica

Internacionalizao

PRODUTOS
RDC N 7/15
Peticionamento de
Produtos

RDC N 15/15
Infantis
Consulta Pblica
N 33/13
Negativa
Consulta Pblica
N 28/15
Filtro Solares

NEBULOSA EMPRESAS
ESTIMA - SE QUE EXISTAM ALM DAS EMPRESAS PRODUTORAS HABILITADAS
MAIS DE 25% DESTE TOTAL, NO HABILITADAS NORDESTE > INCIDNCIA

PORQUE???
NO ATENDEM A TOTALIDADE DOS REQUERIMENTOS INDISPENSVEIS /
NECESSRIOS (Documentao e Prtica Industrial)
NO SUPORTAM A LENTIDO DO SISTEMA PARA HABILITAO
DESCONHECEM A LEGISLAO/REGULAMENTOS
OPORTUNISTAS
NO H UM MONITORAMENTO DE MERCADO EFICIENTE

EMPRESA (INDSTRIA)
(Requerimentos Bsicos)

DOCUMENTAO DE CONSTITUIO ( Contrato social, CNPJ, Inscrio Estadual);

(30 90 DIAS)

ALVAR PREFEITURA / Locao/ Habite-se/ Planta / Memorial Descritivo de Construo ; (30 90 DIAS)
LICENA AMBIENTAL ( PROJETO, INSTALAO, OPERAO);

(30 60 DIAS)

AVCB (AUTO DE VISTORIA BOMBEIROS) / Planta Alterada ;

(30 60 DIAS)

ART (ANOTAO DE RESPONSABILIDADE TCNICA) / Tcnico ;

(30 60 DIAS)

LTA (LAUDO TCNICO ANALTICO) / Foco Sanitrio ;

(30 90 DIAS)

LICENA SANITRIA DE FUNCIONAMENTO

(60 180 DIAS)

AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO (FEDERAL) / Reestruturao

(60 180 DIAS)

(Formulrio,Organograma; Plantas; Fluxo Produtivo; Equipamentos Caractetsticos;


Produtos; Contratos com Terceiros; Procedimentos; Manual da Qualidade; Etc..)
(Referendo da Autorizao Sanitria Local, Formulrios e Aspectos Gerais
e Requisitos Tcnicos conforme RDC N 16/04)

EMPRESA (INDSTRIA)
(Requerimentos Bsicos)

LICENA PARA USO DE MATRIAS- PRIMAS DE USO CONTROLADO; (30 90 DIAS)


- POLCIA CIVIL (LCOOL, REAGENTES)

(30 DIAS)

- POLCIA FEDERAL (TRIETANOLAMINA)

(30 DIAS)

- EXRCITO (NITROCELULOSE)

(30 DIAS)

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO (POPS);


ETC ETC ETC

(~ 1 ANO a 1,5 ANOS)

E OS CUSTOS FIXOS (ALUGUEL, FUNCIONRIO) VAI CRESCENDO...

Mdia de Empregos Diretos e Tcnicos


(Classificao de Porte da Empresa )
Classificao

Faturamento

Empresa

Mensal

N Estimado

N Mdio

N Mdio Tcnicos

Empresas

Empregados

(Nvel Mdio e Mdio)

(Base tabela ANVISA)

Grupo I-Grande

> R$4.166.666,67

Grupo II-Grande

> R$1.666.000,00
At
< R$4.166.666,67

Grupo III-Mdia

> R$ 500.000,00
At
< R$ 1.666,66,67

Grupo IV-Mdia

> R$ 300.000, 00
At
<R$ 500.000,00

Pequena

> R$ 30.000,00
At
< R$ 300.000,00

Micro Empresa

(*) incluso estagirios

<R$ 30.000,00

(Diretos)

> 501
2,5

12,5

85,0

61

303

2.062

>13 (*)

301 - 500

8 13

151 - 300

58

51 - 150

3 5 (*)

15 - 50

1 3 (*)

5 - 15

(*)

(*)

(Superior)

74.000 EMPREGOS DIRETOS


2.540 EMPRESAS PRODUTORAS
Mdia 30 COLABORADORES / EMPRESA
(Includos Pessoal Tcnico)

TEMPESTADE REGULATRIA

As atualizaes, reformulaes e novos regulamentos para o setor nestes 2(dois)


ltimos anos tem sido um osso duro de roer, exigindo recursos que principalmente
as micro e pequenas empresas (85%) que no possuem recursos humanos para
tender tudo no mesmo perodo de tempo e muitas nem recursos financeiros para
contratao de terceiros para sua realizao.
- RDC 48/13 (

)Atualizao das Boas Prticas de Fabricao/


Adequao ; Validao Obrigatria; Foco no
Sistema de Gesto

- RDC 07/15 (
)
) Novos requerimentos para Produtos Infantis
- RDC 15/15 (
- Despacho N 202/15 Volta do Papel e do Carimbo para Registro de Produtos /
Peticionamento Presencial ou Postal.
T difcil cumprir...
Tudo obrigatrio

BPF
WHY WHEN HOW

Como assegurada sua execuo com proficincia


Quando o requisito deve ser executado / avaliado
Porque o requisito exigido

RDC N 48/13 Boas Prticas de Fabricao


Pontos Relevantes - Ateno
Foco no Sistema de Gesto da Qualidade
Treinamento e capacitao dos colaboradores/registrado
Procedimentos Operacionais para atividades desenvolvidas
(Equipamentos; Processos; Instalaes)
Validaes (Protocolo Out/2014 Validao Out/2016)
- Sistema de gua de Processo
- Sistemas Computadorizados
- Metrologia Analtica
- Sistema de Limpeza
Auto Inspeo (mnima anual) / Check List Prprio
Rastreabilidade (Estruturao da documentao)
Reclamaes / Devolues/ Recolhimentos/ Notificaes
Segurana do Trabalhador (PPRA, PMSO)
Controle Ambiental (emisses, rudos, efluentes, resduos slidos)

ESTIMATIVA
60%

DOS PRODUTORES NO REALIZAM EFETIVAMENTE NO PERODO DE


DESENVOLCIMENTO TODAS AS OPERAES CITADAS PREVIAMENTE
COLOCAO EM MERCADO DO PRODUTO.
ESTABILIDADE ACELERADA
CHALLENG TEST (DESAFIO MICROBIANO)
TREINAMENTO PRVIO ESPECIFICO PARA SUA IMPLEMENTAO
LOTE PILOTO

40%

RECEPCIONAM E AMOSTRAM OS MATERIAIS ATRAVS DE TCNICAS E OU


PROCEDIMENTOS
REQUERIDOS
(MP,EMBALAGENS,INSUMOS)
E
AS
ARMAZENAM E MANUSEIAM CONFORME ESPECIFICADO.

30%
20%
10%
5%
1,5%

~ 1%

REALIZAM CONTROLE MICROBIOLGICO DOS LOTES PRODUZIDOS (TODOS).


MONITORAM O AMBIEMTE E EQUIPAMENTOS COM FREQUNCIA DEFINIDA.
REALIZAM CONTROLE MICROBIOLGICO FREQUENTE DE SEU SISTEMA DE
GUA DE PROCESSO.
QUALIFICAM 100% DE SEUS FORNECEDORES
RECICLAM SEUS COLABORADORES QUANTO A HIGIENE, SEGURANA E
CAPACITAO PARA
A ATIVIDADE DESENVOLVIDA COMO TAMBM NA
ALTERAO DE SEUS PROCESSOS.
VALIDAM SEUS PROCESSOS CRTICOS

As informaes;
A documentao;
Os procedimento;
As avaliaes devero ter
clareza e entendimento
pleno dos envolvidos e
devero ser de fcil acesso e
atualizadas periodicamente;

ART 4 RESOLUO ANVISA RDC N 48 DE 20/10/13


Fica institudo o prazo mximo de 3(trs) anos (25/10/16) para concluso dos
estudos de validao a partir da data de publicao desta Resoluo.
1 A partir de 25/10/14 a empresa j deve possuir os protocolos e outros
documentos necessrios para validao de limpeza, metodologia analtica,
sistema de gua de processo e sistemas informatizados. (se foro caso).
2 Para metodologia analtica a elaborao dos protocolos e a validao do
mtodo deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias no
codificadas em norma ou bibliografia conhecida.
3 Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de
publicao desta instruo normativa, a validao dever ser realizada antes do
seu uso rotineiro (quando couber).

PORQUE ESTES PROCESSOS FORAM OS ESCOLHIDOS?


Pelo fato de serem considerados processos crticos na
avaliao de risco do processo industrial, cuja operao,
controle e manuteno ocorre nas dependncias da empresa.
So fatores cujas variveis quando no sob controle causam
impactos diretos na qualidade do processo e
consequentemente no produto final.

GESTO DA QUALIDADE
Aes Bsicas
Definir, elaborar e implementar plano que assegure/garanta a
conformidade dos padres de referncia internos e requisitos
externos aplicveis.
Estabelecer funes e responsabilidades para uma implantao
consistente.
Verificar sua conformidade atravs de Auditoria Interna ou Externa.
Executar e monitorar a execuo das aes estabelecidas.

GESTO DA QUALIDADE
QUALIDADE DO PROCESSO ...
0 Condies prediais e operacionais em conformidade aos requisitos do produto.
1 Colaboradores treinados e capacitados / Quem faz o que
2 ndices mnimos de desvios e reprovaes (fornecedores;insumos; semi elaborados e
acabados).
3 Todas as aes realizadas refletidas nos procedimentos / Instrues de Trabalho
4 Equipamentos aferidos e calibrados (medidas e controles)
5 Documentao e registros/ Rastreabilidade
6 Zero de afastamento/ Condies do processo
7 Validao dos processos crticos
8 Prtica efetiva no controle e disposio de resduos
9 Monitoramento

GESTO DA QUALIDADE
QUALIDADE DO PRODUTO ...
1 - Estabilidade - (Shelf-Life) refletindo a estabilidade realizada pelo
desenvolvimento
2 - Segurana - comprovao no uso / reclamaes, devolues e recolhimentos
3 - Consistncia - lote a lote
4 - Desempenho - atua como desenvolvido
5 - Robustez

- frmula, embalagem e processo produtivo em


conformidade igualmente aos requisitos relativos ao
meio ambiente.

6 - Satisfao

- nvel de reclamaes/ devolues/ recolhimentos

GESTO DA QUALIDADE
IMPLEMENTANDO MELHORIAS
Controle de Mudanas: avaliar e aprovar de modo a confirmar sua aceitabilidade ou
impacto.
- Todas as aes devero estar previamente aprovadas.
Aes Preventivas:

antecipar problemas potenciais oriundos da no considerao


de aes aplicveis.

Aes Corretivas:

identificar e eliminar problemas de qualidade existentes de


produtos, processos ou sistemas.
- Verificar eficcia para eliminao do problema .

Relao Qualidade:
(Produto/Consumidor)
Treinamento:

ser eficaz na avaliao e finalizao do processo


reclamaes junto ao cliente.
Frequncia da reclamao/informao/aes planejadas.
abrangente a todas as reas.

de

RDC N 48 DE 20/10/13

Validao
Com base na anlise critica de seus processos a empresa estabelece
quais devero ser validados exceo dos considerados obrigatrios
pelo disposto na Resoluo internalizada (ART.4).
O Regulamento Tcnico aprovado no MERCOSUL (Resoluo GMC
19/11) recomenda a validao, no obriga.

VALIDAO
O que ?
Estabelecer evidncias documentadas que
forneam um alto grau de segurana que
um processo especfico produzir, tendo
consistentemente o produto cumprir
suas especificaes e atributos de
qualidade.
A validao deve ser conduzida, durante
um espao de tempo definido , suficiente
para atender os objetivos da validao de
modo a demonstrar o controle e
consistncia do processo.
Protocolo escrito + Relatrio de validao.

VALIDAO PROSPECTIVA
Estabelecer provas documentais de que
um equipamento , processo ou sistema
vai realizar ou o que ele pretende
realizar, com base em uma srie prplanejada de testes, tal como definido
no plano mestre de Validao.
Novos Equipamentos.

VALIDAO CONCORRENTE
Estabelecer determinadas condies, e
validar um processo durante sua
produo de rotina.
Aplicvel no caso de diferentes
concentraes de um mesmo produto,
tendo sido uma delas validada
anteriormente.

VALIDAO RETROSPECTIVA
Validao baseada na reviso histrica dos
dados objetivando fornecer evidncias
documentadas de que o desempenho do
processo objeto do estudo, seja o
esperado.
A validao da gua de processo pelo
mtodo retrospectivo pode ser vivel para
a indstria de HPPC desde que no tenha
ocorrido
mudanas
recentes
nos
procedimentos ou em equipamentos , e o
processo tenha procedimentos e registros
suficientes que o viabilize.

REVALIDAO
A frequncia e a extenso da revalidao
devem ser determinadas em uma
avaliao de risco e na reviso de
dados histricos.
Devem ser realizadas Revalidaes
peridicas, tendo em vista que podem
ocorrer mudanas graduais ao longo do
tempo ou devido ao desgaste do
equipamento.

VALIDAO ANLISE DE RISCO


1 Conhecer o Sistema / Treinamento
Assegurar que os pontos crticos do sistema em validao foram
identificados e seus impactos no processo foram avaliados e definidas a
sistemtica de controle.
Impacto da falha nas operaes subsequentes.
Permite a tomada de decises rpido e eficaz.
Prioriza aes quanto a manuteno preventiva.
Reduz custos.

PLANO MESTRE DE VALIDAO


Planejamento documental contendo as atividades desenvolvidas ,
de modo a assegurar a robustez do processo.
Contempla os planos de requerimentos, avaliao, qualificao e
validao do sistema / processo.
Assegura sua consistncia.
Condensa critrios de Aceitao x Resultados.
Controle de Mudanas.
Periodicidade do Monitoramento.

PROTOCOLO DE VALIDAO
(como o processo ser conduzido)

Objetivo do processo a ser validado.


Treinamento e definio das responsabilidades.
Descrio do Equipamento e Instalaes.
(I.O.E)
Especificaes e Procedimentos operacionais.
Anlise critica do processo (pontos crticos).
(Anlise de Risco)
Tipo de validao ser realizada.
Definio dos pontos de amostragem com justificativa tcnica da escolha.
Metodologia analtica utilizada para o propsito pretendido.
Critrio de Aprovao/Limites de Aceitao.
Descrio dos mtodos utilizados para registro e avaliao dos resultados (anlise estatstica)
Definio de periodicidade do monitoramento.
Matriz de Rastreabilidade.
Relatrio (ref: protocolo; contemplar resultados obtidos; desvios; recomendaes e mudana
realizadas e concluses).

QUALIFICAO
Processo planejado documentado que
objetiva que um equipamento (parte
do conjunto) prprio ao uso
pretendido nas condies estabelecidas
como
tambm
por
apresentar
caractersticas de operacionalidade e
desempenho, capaz de garantir a
confiabilidade por ele fornecida.
O termo Qualificao usualmente
utilizado para equipamentos, utilidades
e sistemas, enquanto a Validao se
aplica a sistemas / processos.

QUALIFICAO (Cont...)
realizada em
interdependentes .

etapas

IP Qualificao do Projeto
IQ Qualificao da Instalao
OQ Qualificao da Operao
DQ Qualificao de Desempenho
Conduo por Protocolo

CALIBRAO
Comparao entre os valores indicados por um
instrumento ou equipamento de medio e os
indicados por um padro.
Funo essencial para a qualidade no processo
produtivo, permitindo confiabilidade nos resultados.
Reduz a variao das especificaes.
Compatibiliza as medies.
A frequncia de sua realizao definida pelos
usurios com base nos requerimentos quanto ao uso
do equipamento , sua sensibilidade, histrico e
analise critica.
A calibrao deve ser realizada sempre por empresas
credenciadas pela RBC Rede Brasileira de Calibrao
/ INMETRO.

CALIBRAO
Somente podero ser utilizados no processo de
validao equipamentos e ou instrumentos de
controle que estejam com sua calibrao no perodo
de sua validade.
Balanas
Termohigrometros
pHmetros
Densmetros
Fluxos Laminares
Autoclaves
Estufas
Pipetas dosadoras, buretas (titulao) etc.

GUA
Os regulamentos tcnicos existentes para
a rea de cosmticos no estabelecem
um padro definido de gua de processo
para a fabricao de produtos de HPPC de
mesma caractersticas (ex:xampu) e sim
um padro de controle microbiolgico do
produto final.

GUA
No novo Regulamento Tcnico de BPF (sub
item 13.2) a empresa deve estabelecer s
especificaes fsico qumicas e
microbiolgicas de sua gua de processo,
a qual dever atender no mnimo aos
padres microbiolgicos de potabilidade.

GUA
O requerimento ser observado para a gua
de processo utilizada em um produto
cosmtico depender:
tipo de produto e finalidade de uso
ativos utilizados
processo industrial
tipo de gua ser utilizado na
fabricao dever ser o mesmo utilizado
no desenvolvimento do produto

GUA DE PROCESSO - HPPC


FONTE

FONTE

REDE

POTVEL
ABRANDAMENTO
FILTRAO

ARMAZENAGEM

(remoo de partculas,
matria orgnica, odores, etc)

PR TRATAMENTO

(remoo de partculas.lados, odores)

ARMAZENAGEM
DESMINERALIZAO
DESTILAO
OSMOSE REVERSA
ULTRA FILTRAO

POO

ESPECIFICAO
DIMENSIONAMENTO

(CATIONS)

QUALIFICAO / VALIDAO
SISTEMAS E CONTROLES

(CATIONS & ANIONS)

UV

PROCESSO

GUA
A gua tratada para atingir seu melhor grau,
dever atingir a qualidade microbiolgica
atravs da esterilizao realizada pelo
bombardeio de radiao ultra violeta.
Tcnicas de processo so previstas com a
finalidade de assegurar sua utilizao em
condies adequadas :
a baixo estoque
b circulao continua em alta velocidade
c evitar pontos mortos na linha
d utilizar tubulao adequada

GUA
CONTAMINANTES
Problemas :
- Alta concentrao microbiolgica em filtros de
carvo (retrolavagem)
- Contaminao de resinas (uso descontnuo)
-Estocagem de gua tratada (proliferao de
bactria)1 bactria 256 bactrias aps 24 horas
- Eficincia da fonte de UV (mnimo 10 m)
- Filtro microbiolgico (alto custo de operao)

GUA

CONTAMINANTES
Sais dissolvidos :
- Ca, Mn, Fe e Al co-precipitao em sistemas
hidroalcolicos pela formao de complexos insolveis.
- Cloro alterao de cor (descolorante) e degradao de
princpios ativos.
-Ions Metlicos : Decomposio de compostos fenlicos
(anti-oxidantes e estabilizadores do efeito catoltico
reduzindo o poder de substncias de ao conservante e
consequente reduo do prazo de validade .
- Mg e Zn Instabilidade em emulses, alterao da
viscosidade em produtos que contenham tensoativos.
- HCO3 e CO3 alterao de pH.

GUA
CONTAMINANTES
Coliformes totais fecais ausente
Pseudomonas Aeruginosa ausente
Bactrias mesfilas - < 100 ufc/ml
Biofilmes associaes de m.o (estrutura complexa)

VALIDAO DE LIMPEZA

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Requerimentos e Orientaes para Elaborao de Protocolo
O primeiro passo em um estudo de validao de limpeza proceder avaliao
do prprio procedimento de limpeza.
No incomum que as empresas percam muito tempo elaborando
metodologias de deteco de resduos e complexos planos de amostragem sem
antes rever o procedimento de limpeza para assegurar que o mesmo lgico e
deve, portanto, ser eficaz.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Passos do Procedimento de Limpeza:
I. Existncia de procedimentos de limpeza escritos, aprovados e com seus
respectivos registros de treinamento anexados. Somente os funcionrios
treinados podem executar o processo de limpeza.
II. O procedimento deve detalhar os pontos crticos do equipamento e a
maneira como cada ponto deste deve ser limpo. Cdigos de
identificao devem ser adotados na existncia de vrios pontos crticos
como registros ou vlvulas em longas linhas de envase para minimizar o
risco de confuses ou esquecimentos por parte dos operadores que
executam a limpeza.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Definies dos Pontos Crticos

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


IV. O material utilizado na limpeza deve ser
especificado. O procedimento deve
detalhar ou fazer referncia metodologia
de
preparao
do
detergente,
estabelecendo sua concentrao de uso.
O tipo, a concentrao de uso do
detergente e sua marca so imutveis
aps a validao do procedimento de
limpeza, qualquer alterao nesses itens
deve ser precedida de novo estudo de
validao ou justificativa plausvel antes
que o procedimento seja aplicado na
rotina.

NO CONTRATIPO?

AS ESPECIFICAES SO PARECIDAS

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


AGENTES DE LIMPEZA E SANITIZAO
O que temos a saber.

Qumica /Concentrao / Conformidade Regulatria


Ao e superfcie ser limpa e ou sanitizada
Tempo e temperatura de contato (se for o caso)
EPI requerido
Impacto no meio ambiente (resduos/efluentes)
procedimento de aplicao
Registros

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Protocolo de Validao de Limpeza (Contedo Chave)
I. Objetivo do processo de validao.
II. Definio das responsabilidades.
III. Descrio do equipamento a ser usado com identificao do modelo e
srie, cdigo de identificao e localizao do equipamento.
IV. Procedimentos de limpeza escritos e aprovados, para todos os
equipamentos ou partes destes, se necessrio (citao ou cpia do
procedimento em questo).
V. Definio dos critrios utilizados para a escolha do agente de limpeza.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Protocolo de Validao de Limpeza (Contedo Chave)
VI. Relao de produtos que so utilizados em cada equipamento objeto do
estudo, especificando forma cosmtica, concentrao do(s) princpio(s)
ativo(s), tamanho de lote, solubilidade em solventes, toxicidade etc...
importante que esses dados estejam tabelados para melhor visualizao.
VII. Definio do intervalo entre o final da produo e o incio dos procedimentos
de limpeza.
VIII. Definio do intervalo entre a limpeza do equipamento e utilizao.
IX. Procedimento detalhado da preparao da soluo de detergente.
X. Nmero de ciclos de limpeza avaliados consecutivamente com os respectivos
nmeros de lotes dos produtos.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Protocolo de Validao de Limpeza (Contedo Chave)
XI. Quando a empresa optar pela realizao de monitoramentos aps a
validao de limpeza, devero ser estabelecidos em que casos tal
monitoramento poder vir a ser aplicado.
XII. Relatrios de qualificao dos instrumentos/equipamentos utilizados.
XIII. Procedimento de amostragem escolhido, incluindo a justificativa tcnica
de sua escolha e os procedimentos necessrios sua realizao.
XIV. Identificao clara e inequvoca dos pontos de amostragem, incluindo a
justificativa tcnica de sua escolha.
XV. Identificao dos funcionrios que sero responsveis pela limpeza e pela
amostragem.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Protocolo de Validao de Limpeza (Contedo Chave)
XVI. Metodologia analtica validada para o propsito pretendido.
XVII. O critrio de aceitao e sua explicao cientfica abrangendo resduos
de produtos anteriores, detergente, contaminao microbiana e outros
que sejam cabveis.
XVIII. A extenso do estudo aplicado (outros produtos, processos e
equipamentos para os quais o procedimento extensvel e pode ser
considerado validado).
XIX.

Quando a revalidao deve ser aplicada.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Determinao dos Limites de Aceitao
Visualmente limpo;
Dosagem;
Resduo de produtos e de detergentes ou sanitizantes;

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Definio do Pior Caso (WORST CASE)
O nmero de combinaes possveis entre produtos contaminantes e subsequentes
pode assumir propores to grandes que inviabilizariam a execuo de um estudo
abrangendo todas as possibilidades
A escolha do pior caso para o qual um determinado procedimento deve ser exposto
vital para que o processo de validao se torne praticvel.
O pior caso uma situao, s vezes hipottica, onde se estabelece a pior situao que
poderia acontecer em um equipamento (de fabricao e ou envase) no que se refere
criticidade da limpeza.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Definio do Pior Caso (WORST CASE) (Cont...)
O pior caso formado pelo contaminante (produto manipulado previamente na
respectiva linha de produo e que poderia vir a contaminar o subseqente) e
subseqente (produto que ao ser contaminado ao comprometimento tcnico de seu
processo ou ainda no uso de seu consumidor).
O melhor candidato a contaminante aquele que apresenta a melhor combinao
das seguintes propriedades:
- Menor Solubilidade no agente utilizado no Procedimento de Limpeza.
- Mais Difcil de ser removido segundo a experincia dos Operadores.
- Maior Toxicidade.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA (Cont...)


Definio do Pior Caso (WORST CASE)
A principal caracterstica a ser observada no contaminante a solubilidade: a
escolha do menos solvel basta como critrio. Outros critrios tambm podem ser
avaliados, mas dentro de um sistema de pontuao onde a solubilidade tem a
ponderao maior dentre todos os outros critrios.
Um exemplo
O candidato a melhor produto subseqente aquele que apresentar o menor
valor para a razo:
- Menor Tamanho de Lote
- Finalidade no uso do produto
- Alta concentrao de ativos de baixa solubilidade
- Tempo de contato com a pele

ATENO
Os protocolos das validaes obrigatrias ou as validaes
realizadas no necessitam ser enviados a ANVISA ou as VISAS
municipais e ou estaduais.
Entretanto no caso de revalidao da Licena de Funcionamento
(Anual) podero ser solicitados.
Igualmente em uma inspeo sanitria de rotina ou delegada, a
documentao poder ser solicitada e avaliada quanto sua
conformidade.

SEJA CRTICO

O QUE H DE NOVO
RDC N16 - 01/04/14

- Unifica o critrio de obteno da


Autorizao de Funcionamento das
Dispe sobre novos critrios para
Autorizao de Funcionamento (AF) empresas produtoras e distribuidoras de
medicamentos, insumos farmacuticos
cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes, saneantes e envase de gases
medicinais.

Vigncia a partir de
02/07/14

O QUE H DE NOVO
RDC N16 - 01/04/14
Requisitos Tcnicos Gerais
para Fabricantes

I) Requisitos Tcnicos
Instalaes, equipamentos e aparelhagem
tcnica necessrios e em condies adequadas
finalidade (qualificaes e calibraes);
Sistema de Qualidade estabelecido;
Poltica de Validao e Qualificao claramente
definida, nos casos exigidos pelas normas de BPF
vigentes;
Sistemas de utilidades de suporte ao processo
produtivo;
Condies de higiene, armazenamento e
operao adequadas as necessidades dos
produtos, de forma a reduzir o risco de
contaminao ou alteraes de suas
caractersticas;
Recursos humanos capacitados ao desempenho
das atividades de produo, controle de
qualidade, garantia da qualidade e demais
atividades de suporte;

O QUE H DE NOVO
RDC N16 - 01/04/14
Requisitos Tcnicos Gerais
para Fabricantes

I) Requisitos Tcnicos
Recursos humanos capacitados ao desempenho
das atividades de produo, controle de
qualidade, garantia da qualidade e demais
atividades de suporte;
Meios para a inspeo e o controle de qualidade
dos produtos que industrialize, incluindo
especificaes e mtodos analticos;
Procedimentos operacionais padro e demais
documentos necessrios concludos e aprovados;
Meios capazes de eliminar ou reduzir elementos
de poluio decorrentes da industrializao que
causem efeitos nocivos a sade.
Apresentar evidncias do cumprimento do plano
de desenvolvimento do projeto at, no mnimo, a
fase de definio de dados de entrada de projeto.

DEDICAO E SUCESSO

S Por que voc no grande , no tem que ficar pensando pequeno

O TEMPO
NO PARA ....

OBRIGADO!

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