FACULTAD DE AGROINDUSTRIAS

CTEDRA DE FARMACOTCNIA I

ALUMNOS:
AGUADO, Romina Elena
BIANCHI, Ana Mara
CALDERN, Rodrigo Matas
CRISTIANO, Celina
FERNNDEZ, Emilio Anibal
MARTNEZ MEDINA, Juan Jos
GRUPO: 3

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COMISIN: 1
ANO: 2008
NDICE:
INTRODUCCIN......3
PRINCIPIO ACTIVO....3
Presentaciones farmacuticas6
SOLUCIN A PREPARAR..7
CONSIDERACIONES GENERALES......9
DISEO DE LA PLANTA......10
rea de recepcin de materia prima....10
Zona de depsito.....11
rea de tratamiento de materia prima.........11
rea de pesada........12
rea de produccin.........12
Envasado.........13
Etiquetado....14
Depsito de productos terminados..........14
reas de acceso del personal...........14
rea de control de calidad.......15
PLANO.....16
CONCLUSIN....17
BIBLIOGRAFA......18

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PLANTA DE ELABORACION DE JARABE

Palabras clave: Paracetamol, Planta Farmacutica, Elaboracin de Jarabe.

Objetivos: realizar un modelo de planta industrial que rena las condiciones necesarias para
llevar a cabo en la misma la elaboracin de formas farmacuticas liquidas (jarabes).

Materiales y mtodo: recopilacin bibliogrfica del material disponible en biblioteca,

bsqueda de informacin disponible en la red y utilizacin de apuntes tericos provistos por la
ctedra de Farmacotcnia I.

INTRODUCCIN
A modo de delimitacin del trabajo de investigacin, se eligi una planta lineal para la
produccin del jarabe, ya que tiene como ventajas la racionalizacin constructiva y el
ordenamiento de circulaciones diferenciadas, adems de la posibilidad de ampliacin y la
facilidad de sectorizar una produccin secuenciada.
El aspecto negativo es su linealidad, pues condiciona ampliaciones de sectores internos,
obligando a extenderlos hacia arriba.
En el diseo de la planta fue realizado de modo tal de cumplir las normas y criterios
establecidos por las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) para productos farmacuticos; las
cuales se encuentran directamente relacionadas con el personal, edificio, reas, instalaciones,
sistemas, depsitos, equipos, materia prima y documentacin.

PRINCIPIO ACTIVO:
Paracetamol

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La USP define al paracetamol como: Acetaminophen contains not less than 98.0 percent and not
more than 101.0 percent of C8H9NO2, calculated on the anhidrous basis.
La Farmacopea Nacional Argentina VI Edicin codifica:
Paracetamol
Paracetamolum
Sinonimia: Acetaminofen
El paracetamol es p-acetamidofenol que contiene no menos de 98 por ciento de C 8H9 NO2,
calculado para la sustancia desecada.
Caracteres generales: Cristales o polvo cristalino, blancos; inodoro y con sabor amargo.
Soluble en 70 partes de agua destilada, en 7 partes de alcohol, en 13 partes de acetona, en 40
partes de glicerina, y en 9 partes de glicol propilnico.
Ensayos de identificacin: Disulvase 0,1 g. de paracetamol, en 10 ml. de agua destilada, y
adase una gota de solucin de cloruro frrico (R): deber producirse una coloracin azulviolada.
Disuelva 0,2 g. de paracetamol, en 4 ml. de piridina y agrguese 0,5 g. de cloruro de 4nitrobenzoilo; hirvase durante 2 o 3 minutos; enfriase y virtase la solucin en 40 ml de agua
destilada y agtese continuamente. El punto de fusin del precipitado obtenido, despus del
lavado con 30 ml de agua destilada, 30 ml. de una solucin de carbonato de sodio al 1%, P/V, y
30 ml de agua destilada, y recristalizado en alcohol, deber ser alrededor de 210C.
Disulvase 0,05 g. de paracetamol en 100 ml de alcohol metlico y mzclese 1ml de esa
solucin con 1 ml. de HCl 0,1N y cantidad suficiente de alcohol metlico hasta completar 100
ml.; la extincin E de esa solucin, en celdas de 2cm de espesor, a 249 milimicrones, deber ser
alrededor de 0,90.
Hirvase 0,1g. de paracetamol, con 1 ml. de HCl durante 3 minutos; agrguese 10 ml. de agua
destilada y enfrese; no deber formarse ningn precipitado. Adase una gota de solucin 0,1N
de bicromato de potasio; deber desarrollarse lentamente un color violado que no llega al rojo
(diferencia con la fenacetina).
Ensayo de pureza: punto de fusin: entre 169 y 172C.
Disulvase 5gr de paracetamol, en cantidad suficiente de una mezcla de volmenes iguales de
alcohol metlico y agua destilada hasta completar 100 ml.; agrguese 1 ml. de solucin alcalina
de nitroprusiato de sodio (R), mzclese y djese en reposo durante media hora. El color de la
solucin, no deber ser mas azul que la de un testigo preparado disolviendo 5 gr de paracetamol
exento de 4-aminofenol en una mezcla de volmenes iguales de alcohol metlico y agua
destilada, agregando 5 mililitros de una solucin de 4-aminofenol al 0.005 %, P/V, en la mezcla
alcohol metlico-agua destilada; diluyendo con esa mezcla hasta completar 100 mililitros;
agregando 1 mililitro de solucin alcalina de nitroprusiato de sodio (R); mezclando y dejando en
reposo durante media hora (4-aminofenol).
Por desecacin a 105 hasta peso contante, no deber perder ms de 0,5 % de su peso.
Por incineracin no deber dejar ms de 0,1 % de residuo.
Valoracin: Psese exactamente alrededor de 0,3gr de paracetamol previamente desecado y
determnese el contenido de nitrgeno por el mtodo de Kjeldahl, usando 8 mililitros de cido
sulfrico exentos de nitrgeno.
Cada mililitro de solucin 0,1 N de cido sulfrico equivale a 0,0151 g. de C 8H9NO2.
Conservacin: En recipientes de cierre perfecto y al abrigo de la luz.
Dosis mximas:
Por dosis: 1 g.

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En 24 horas: 4 g.
Para la preformulacin del medicamento deben tenerse en cuenta no solo las caractersticas de
la droga sino tambin las interacciones y otros parmetros que fueron extraidos de
Medicamentos Rothlin y del Vademecum de Medicamentos de Uso en Argentina.
Interacciones:
Acenocumarol: el paracetamol en dosis elevadas o por tiempos prolongados puede
potenciar el efecto anticoagulante, posiblemente por interferir con el metabolismo del
acenocumarol.
Acetilcistena: antagoniza los efectos txicos del paracetamol.
AINES: potenciacin del efecto farmacolgico y de los efectos txicos.
Amobarbital: reduce el efecto del analgsico. Riesgo de hepatotoxicidad por
metabolitos del paracetamol.
Anticoagulantes orales: potenciacin del efecto anticoagulante.
Anticonceptivos orales: reduccin de la intensidad y duracin del efecto analgsico.
Barbitricos: reducen la intensidad y la duracin del efecto del paracetamol. Riesgos de
toxicidad heptica por metabolitos del paracetamol.
Busulfn: el paracetamol reduce el clearance del busulfn debido a la reduccin de los
niveles de gluttion necesarios para su conjugacin.
Carbamacepina: puede ocurrir un aumento de la hepatotoxicidad por paracetamol en
general en tratamientos prolongados y con dosis altas de este ultimo.
Cigarrillo: disminucin del efecto farmacolgico del paracetamol.
Cloranfenicol: la administracin de paracetamol y cloranfenicol podra incrementar la
toxicidad de este ultimo (vmitos, hipotensin e hipotermia).
Clorpromazina: riesgo de hipotermia.
Colestiramina: disminuye la eficacia del paracetamol probablemente al interferir con su
absorcin intestinal.
Colestiramina: reduccin de la biodisponibilidad del paracetamol.
Dexketoprofeno: aumento del riesgo de dao renal.
Diclofenac: el uso conjunto prolongado puede incrementar el riesgo de efectos adversos
renales.
Diflunisal: incremento de 50% de los niveles plasmticos de paracetamol. Riesgo de
toxicidad heptica.
Estradiol: reduccin de la intensidad y duracin del efecto analgsico.
Estrgenos: reducen la intensidad y la duracin del efecto del paracetamol.
Etodolac: aumento del riesgo de dao renal.
Exenatida: alteracin de la farmacocintica del paracetamol.
Fenitona: acta sobre el citocromo P450 3A4 induciendo de esta manera el
metabolismo heptico del paracetamol con el consiguiente aumento de produccin de
metabolito txicos y el acortamiento de la vida media de esta droga. Esto lleva a una
disminucin de la efectividad del paracetamol y a un aumento de riesgo de toxicidad
por este frmaco.
Fenotiazinas: riesgo de hipotermia sebera.
Flurbiprofeno: aumento del riesgo del dao renal.

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 Isoniazida: el uso concomitante con paracetamol incrementa el riesgo de

hepatotoxicidad a travs del aumento de los nivele de N-acetil-P-bezoquinoneimina por
la inhibicin del citocromo P450 2E1 por isoniazida.
Ketoprofeno: aumento del riesgo del dao renal.
Ketorolac: aumento del riesgo del dao renal.
Lamotrigina: la administracin prolongada de paracetamol disminuye la efectividad de
la lamotrigina por aumento de su depuracin renal.
Meprednisona: riesgo de hepatotoxicidad.
Metoclopramida: aumenta la velocidad de absorcin del paracetamol sin afectar la
biodisponibilidad.
Nabumetona: aumento del riesgo del dao renal.
Octilonio bromuro: retraso en la aparicin del efecto del paracetamol.
Oxaceprol: aumento del riesgo de dao renal.
Probenecid: riesgo de incremento de la toxicidad de paracetamol.
Propantelina bromuro: disminuye la velocidad de absorcin del paracetamol con poco o
ningn efecto sobre la biodisponibilidad.
Ranitidina: aumenta los niveles plasmticos del paracetamol.
Salicilamida: incremento de las concentraciones plasmticas de ambas drogas.
Sulfinpirazona: disminucin del efecto farmacolgico de paracetamol.
Tenoxicam: aumento del riesgo de dao renal.
Tiaprofnico cido: aumento del dao renal.
Valeriana: el consumo de valeriana aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
Warfarina: con el uso prolongado o en dosis altas de paracetamol, aumenta el riesgo de
hemorragia. El paracetamol inhibe el metabolismo de la warfarina.
Zidovudina: con el uso concomitante aumenta el riesgo de neutropenia y de
hepatotoxicidad por paracetamol.
Zolmitriptn: el paracetamol puede incrementar las concentraciones plasmticas de
zolmitriptn.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al paracetamol.
Precauciones:
Los consumidores crnicos de etanol tienen un riesgo aumentado de dao heptico y de
hemorragia digestiva alta.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Presentaciones farmacuticas:
ACAMOL 500 Teva-Tuteur
ACAMOLI 125 Teva-Tuteur
ACAMOLI 80 Teva-Tuteur
ACETOLIT Mertens
ALIKAL DOLOR GlaxoSmithKline
BIOGRIP T CALIENTE Gramn
CAUSALON Phoenix
CAUSALON PARA NIOS Phoenix
CORIS TE Microsules Arg.
DIROX Gramn
DIROX INFANTIL Gramn

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DIROX JARABE Gramn

FADA PARACETAMOL Fada Pharma
FIEBROLEX Vitarum
INMUNOGRIP T E.J.Gezzi
INVERNOSAN Excelentia
ITEDAL 500 Dicofar
ITEDAL GRANULADO Dicofar
MEJORAL Elisium
MEJORAL GRIP T Elisium
MEJORAL PARA NIOS Elisium
MEJORAL PARA NIOS GOTAS Elisium
MEJORAL PARA NIOS JUNIOR Elisium
NODIPIR Klonal
NOVO ASAT 500 E.J.Gezzi
PARACETAMOL AGRAND Ahimsa
PARACETAMOL FECOFAR Fecofar
PARACETAMOL FORTBENTON Fortbenton
PARACETAMOL LAFEDAR Lafedar
PARACETAMOL LARJAN Veinfar
PARACETAMOL LAZAR Lazar
PARACETAMOL NORTHIA GOTAS Northia
PARACETAMOL PHARMA Pharma del Plata
PARACETAMOL RAFFO 1 G Raffo
PARACETAMOL RAFFO 1 G Monte Verde
PARACETAMOL RAFFO 500 Raffo
PARACETAMOL RAFFO 650 Raffo
PARACETAMOL RAFFO 650 MAX Raffo
PARACETAMOL RAFFO GOTAS Raffo
PARACETAMOL RAFFO JARABE Raffo
PARACETAMOL SANT GALL FRIBURG Sant Gall
PARACETAMOL VANNIER Vannier
PARACETAMOL VENT-3 Vent 3
PARACETAMOLITO Raffo
PARCLEN Lamsa
PLOVACAL Medipharma
TAFIROL Lasifarma
TAFIROL 1 G Sidus
TAFIROL FORTE Sidus
TAFIROL PEDIATRICO Lasifarma
TAFIROL PEDIATRICO GOTAS Lasifarma
TAFIROL T CALIENTE Sidus
TERMOFREN Roemmers
TETRADOX Richmond
TYLENOL PARA ADULTOS Johnson & Johnson
VENT-3 FLASH PARACETAMOL Vent 3
VICK VITAPYRENA Procter & Gamble
VICLOR Richet

SOLUCIN A PREPARAR:
Jarabe de paracetamol
A partir del prospecto de la solucin de paracetamol TERMOFREN de Laboratorios
ROEMMERS, se extrajo la siguiente informacin:

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FORMULA: TERMOFREN solucin: Cada 100 ml contiene paracetamol 2.00 g (principio

activo). Excipiente: glicerina 20.00 g (cosolvente); sacarina sdica 0.03 g (edulcorante); rojo
punzo 4R 10 mg (colorante); alcohol etlico 96 8.00 g (disolvente); povidona 5.00 g
(cosolvente); ciclamato de sodio 0.27 g (edulcorante); esencia de frutilla liquida 0.10 g
(saborizante); metilparabeno 0.12 g (conservante); propilparabeno 0.02 g (conservante); azcar
50.00 g (edulcorante y viscosante); agua purificada c.s.p. 100.00 ml (vehiculo).
ACCION TERAPEUTICA: Analgsico y antipirtico.
INDICACIONES: Destinado al tratamiento sintomtico de los cuadros dolorosos de intensidad
leve a moderada y de los estados febriles.
ACCIONES FARMACOLGICAS: Es un analgsico perifrico y antipirtico por accin sobre
el centro hipotalmico regulador de la temperatura.
FARMACOCINTICA: La absorcin del paracetamol administrado por va oral es rpida y
completa. La concentracin plasmtica mxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de la ingestin.
Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unin a las protenas
plasmticas.
Se metaboliza en el hgado principalmente por glucuro y sulfoconjugacin, siendo esta ltima
va rpidamente saturable con dosis superiores a las teraputicas. Existe una tercera va
metablica menor, catalizada por citocromo P450 que produce un intermediario reactivo que en
condiciones normales es rpidamente detoxificado y eliminado en la orina, pero que se
encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminacin es esencialmente bajo la
forma de metabolitos (95%) y por va urinaria (90% en 24 horas).
POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN: Estas dosis podrn repetirse de 3 a 4 veces
por da.
Para un clculo nosolgico ms preciso, la dosis de paracetamol por kilo de peso por da es de
50 mg.
En la insuficiencia renal severa (clearance de creatina < 10 ml/minuto) el intervalo entre dosis
deber ser como de 8 horas.
CONTRAINDICACIONES: Est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida
al paracetamol y en la insuficiencia heptica.
ADVERTENCIAS: No administrar en pacientes en tratamiento con disulfiram.
PRECAUCIONES:
Consultar al mdico si el dolor persiste ms de 10 das o la fiebre ms de 3 das o si se observa
un empeoramiento de los sntomas.
Se recomienda administrar con precaucin a pacientes que consumen cantidades importantes de
bebidas alcohlicas.
La excrecin del paracetamol y sus metabolitos se realiza principalmente en la orina, en la
insuficiencia renal severa las dosis deben administrarse espaciadas, como mnimo cada 8 horas.
Debido al contenido de alcohol etlico como excipientes, TERMOFREN solucin se deber
administrar con precaucin a personas con enfermedad heptica, alcoholismo o epilepsia y a
embarazadas y nios.

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Embarazo: los estudios realizados con Paracetamol en mujeres embarazadas no han demostrado
efectos nocivos sobre la madre y el producto de la concepcin. No obstante se recomienda
consultar al mdico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN.
Lactancia: en las dosis recomendadas TERMOFREN puede ser administrado durante la
lactancia. No obstante se recomienda consultar al mdico antes de iniciar el tratamiento con
TERMOFREN.
Uso Peditrico: se recomienda respetar las dosis recomendadas.
Interacciones con pruebas de laboratorio:
La administracin de paracetamol puede alterar los resultados del dosaje de cido rico
plasmtico por mtodo del cido fosfotngstico y el dosaje de glucemia por el mtodo de la
glucosa oxidada-peroxidasa.
REACCIONES ADVERSAS: Se han informado raros casos de reacciones alrgicas que se
manifiestan mediante erupciones cutneas con eritema o urticaria y que requieren la
interrupcin del tratamiento. Es posible que en pacientes alrgicos a la aspirina produzca
reacciones alrgicas tipo broncoespasmdico.
Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia.
SOBREDOSIFICACIN: La intoxicacin con Paracetamol es peligrosa y ms en los pacientes
ancianos y en los nios pequeos (sobredosis teraputica o intoxicacin accidental) en los que
puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital ms cercano
o comunicarse con los centros de toxicologa: Hospital DE Pediatra Ricardo Gutirrez;
(011)4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011)4654-6648/4658-7777.
Los sntomas que se manifiestan durante las 24 horas son: Nuseas, vmitos, sudoracin,
anorexia, palidez y dolores abdominales.
Las dosis mayores a 10g en adultos y de 150/mg/kg en los nios, en una sola toma, provocan
citolisis heptica que pueden llegar a la necrosis heptica completa e irreversible y que se
traducir en insuficiencia hepatocelular, acidosis metablica, encefalopata que pueden llevar al
coma y a la muerte.
Simultneamente con los sntomas clnicos (12 a 48 hs. despus de la ingestin) se observa un
aumento de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminucin de la tasa de
protrombina.
Tratamiento: trasladar de inmediato al hospital. Luego de cuidadosa evaluacin clnica del
paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administracin de la cantidad de txicos
ingeridos y descartado la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la
evacuacin rpida del producto ingerido mediante lavado gstrico. Antes de iniciar el
tratamiento, extraer sangre para realizar el dosaje de paracetamol plasmtico. El tratamiento
comprende la administracin lo ms precoz posible del antdoto N-acetilcistena por va IV u
oral (preferentemente dentro de 10 hs. de la ingestin de paracetamol) y tratamiento
sintomtico.
PRESENTACION: Solucin; envase conteniendo 120 ml.

CONSIDERACIONES GENERALES

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Al idear una planta de produccin de medicamentos existen muchos parmetros que deben
considerarse:
Definir el tipo de planta ms adecuado en funcin del medicamento a fabricar.
Evitar la contaminacin cruzada y tratar en lo posible de mantener una circulacin en
forma de u.
Disponer las distintas reas de modo tal que la produccin siga una secuencia lgica
basada en las etapas del proceso de produccin.
Construir pasillos de por lo menos 2 m de ancho para facilitar la correcta circulacin del
personal.
Incorporar extractores y filtros de aire en lugares estratgicos a fin de mantener distintas
calidades de aire y poder diferenciar un rea limpia de un rea sucia.
Mantener los diferenciales de presin de acuerdo al rea de que se trate; el rea con
mayor presin ser el de produccin, pesada y el de envasado respectivamente,
expulsando y evitando la entrada de partculas de las reas aledaas.
Establecer un sistema de apertura de puertas hacia el interior de dicho sector, como as
tambin utilizar exclusas de aire.
Contar con ventanas doble vidrio para facilitar el control de las reas de produccin.
Empotrar la iluminacin del pasillo en el techo y recubrirla en la parte inferior por una
placa acrlica a fin de darle proteccin y facilitar la limpieza. Ubicar los tubos
fluorescentes separados uno de otro aproximadamente por una distancia de 2 m c/u,
dispuestos perpendicularmente con respecto a la longitud del pasillo.
Construir los vestuarios de modo que cumpla con las condiciones de asepsia.
Tener en cuenta la ubicacin y la dimensin de las reas de depsito y almacenamiento
de materia prima, como de productos terminados.
Contar con un piso tcnico para la ubicacin de las instalaciones elctricas y dems
artefactos. El mismo se encuentra en un primer piso aislado de las dems zonas
En el piso tcnico se encuentran todas las instalaciones elctricas de la planta (sistema
de cableado, sistema de acondicionamiento de aire, filtros y extractores de aire) para
renovar, mantener y recircular el aire en las distintas reas de acuerdo a las necesidades
de asepsia, pudiendo diferenciar as un rea sucia de una limpia.
Utilizar materiales accesorios fabricados con acero inoxidable, como por ejemplo
escaleras, caeras, mesadas, etc.
Construir paredes y cielorrasos lisos, sin juntas y en ngulos redondeados a fin de evitar
el desprendimiento de partculas, permitir una fcil limpieza e impedir la acumulacin
de polvo.
Fabricar los pisos con polmeros, exentos de uniones que puedan retener partculas y de
este modo facilitar su sanitizacin y mantenimiento.
Delimitar la circulacin de carros transportadores de materiales y materias primas
colocando cordones o desniveles para asegura la correcta circulacin.
Contar con extintores de incendios tipo ABC en cada rea.

DISEO DE LA PLANTA

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En la planta pueden diferenciarse reas especficas, las cuales deben estar diseadas de manera
tal de facilitar la limpieza y mantenimiento, minimizar el potencial de contaminacin o mezclas
(mix-up), contar con el espacio adecuado al flujo de materiales y personal, etc.
En el diseo de la planta industrial encontramos:
rea de recepcin de materia prima:
La cual debe poseer una dimensin adecuada para el acceso de los correspondientes transportes.
Esta rea debe estar delimitada por una lnea continua amarilla a fin de indicar y sealar el lugar
de estacionamiento de los distintos vehculos.
Debe poseer una oficina de recepcin para que el operario controle el acceso, verificando as en
el rtulo; nombre del producto, nmero de orden de compra, cdigo o nmero de referencia,
nombre del proveedor, nmero de lote del proveedor, fecha de vencimiento o reanlisis (si
corresponde), nombre del fabricante, cantidad total por envi, numero total de envases, cantidad
por envase, fecha de recepcin, y numero de lote asignado por el laboratorio. Dicha rea cuenta
con un escritorio y una PC. Toda esta infraestructura se encuentra en la parte posterior. En el
modelo de esta zona no es necesaria una infraestructura especial, ya que las paredes pueden
estar construidas por paredes de ladrillo y techos comunes hechos de materiales a eleccin.
Una vez controlada la materia prima se la lleva a una zona de depsito.
Zona de depsito:
Debe ser un rea amplia, deben estar limpias, secas y mantenidas a temperatura compatible. Los
materiales deben estar correctamente distribuidos para minimizar riesgos de mezcla y/o
contaminacin. En la misma se encontraran la materia prima que ingresa para ser sometida a
cuarentena, la que se encuentra aprobada y otra en la que se encuentra la materia prima
rechazada. Estas zonas no necesariamente deben estar en ambientes separados, sino que se los
delimita con una lnea amarilla, o bien encontrarse en estanteras con sus rtulos
correspondientes; amarillos (cuarentena), rojo (rechazado) y verde (aprobado). Deben estar
separadas por una dimensin adecuada para permitir el acceso de montacargas y del personal.
Al finalizar dicha rea se encuentra otra exclusa de aire. La funcin de la misma es ser
interpuesta entre dos ambientes de diferente grado de limpieza, y que tiene por objeto controlar
el flujo de aire entre dichos ambientes cuando se precisa ingresar a ellos.
rea de muestreo de materia prima:
En esta zona se realizan los tratamientos correspondientes a la materia prima que se encuentra
en cuarentena esperando ser aprobada. Esta es sometida a un ensayo de muestreo a fin de
garantizar la calidad de la materia prima. Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en
evitar la contaminacin o confusin de los materiales sometidos a ensayos. En todas las pruebas
deben cumplirse las instrucciones dadas en el procedimiento escrito para cada material o
producto. El resultado debe ser verificado por el supervisor antes de que el material o producto
sea autorizado o rechazado. Las muestras deben ser representativas de los lotes de los cuales
han sido recogidas, de conformidad con el procedimiento escrito y aprobado. En esta zona
debemos contar una infraestructura adecuada; poseer una mesada y una campana de flujo
laminar. Esta rea se encuentra comunicada con el rea de pesada mediante una exclusa de aire.

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rea de pesada:
En esta rea contamos con una balanza electrnica digital la cual se encuentra instalada en una
mesada de acero inoxidable antivibratoria. Adjunto a este se deben encontrar los extractores de
aire que se encuentran por debajo del nivel de la mesada a fin de mantener una alta presin en el
lugar y evitar que volatilice la materia sometida a pesaje. Estos dispositivos llegan a la
habitacin mediante sistema de tuberas y desembocan en el mismo en rejillas.
Esta rea no necesariamente tiene que estar separada del rea de produccin, sino que puede
contar con una cortina plstica que delimite los sectores de trabajo.
rea de produccin:
Esta rea cuenta con dos reactores los cuales se encuentran en un entrepiso de acero inoxidable
al que se accede mediante una escalera del mismo material situada a la derecha del mismo de
manera de obstruir en lo mnimo la circulacin; el primero de los 2 reactores se encuentra a una
altura mayor que el segundo (aproximadamente un metro), a fin de que el pasaje de la solucin

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preparada en el pase al segundo reactor por simple efecto de la gravedad. En el mismo se lleva a
cabo la elaboracin del jarabe simple. Su capacidad debe ser de 500 l (tamao adecuado de
acuerdo a la cantidad que se producir). Este dispositivo debe estar hecho de acero inoxidable
316 a fin de lograr su fcil limpieza y cumplir con el grado de asepsia correspondiente. Debe
estar ubicado contra la pared (aprox. 30 cm.), ya que no debe obstruir la circulacin de los
operarios, y estar en contacto con la red de agua y electricidad.
Conectado a este se encuentra un chimango que proviene de la zona de pesada. Este es un
dispositivo metlico a modo de espiral que mediante fuerza de accin mecnica permite el
ascenso y traslado del azcar.
El segundo reactor se encuentra paralelo a este, separado aproximadamente por 30 cm., y unido
a este mediante un tubo conector que permite el pasaje del jarabe simple. En este reactor se
lleva a cabo la disolucin del principio activo con los correspondientes codisolventes,
edulcorantes, saborizantes, conservantes y colorantes. Para el llenado de dicho dispositivo el
operario debe acceder por la escalera metalica.Terminado el proceso de mezclado se dirige el
producto hacia un filtro de cartucho de entre 20 y 30 micras. Despus es dirigido hacia la zona
de envasado mediante una bomba de HP.

Tratamiento del agua:

Purificamos el agua para estandarizar y controlar la calidad del agua segn los diferentes usos
en la planta farmacutica. Las dos calidades de agua mas utilizadas son la PW y la WFI (agua
para inyectables), de las cuales la PW (agua purificada) es la requerida para la realizacin de
jarabes aplicando la tecnologa adecuada a fin de lograr un producto de alta pureza y preservarla
contra toda posible contaminacin microbiolgica.
Las diferentes etapas de purificacin del agua son:
Filtracin: Para ello utilizamos una serie de filtros especiales, que permite eliminar una
basta gama de sustancias indeseables, cuya presencia es cada vez mas frecuente en
cualquier fuente de agua natural, tales como:
Partculas en suspensin
Coloraciones y turbideces
Olores y sabores desagradables, ejemplo cloro
Otros gases disueltos
Micro-contaminantes qumicos, ejemplo pesticidas, fertilizantes, hidrocarburos,
etc.
El agua recibida de la red primero es tratada con filtros de carbn activado, que mediante
absorcin realiza el filtrado de posibles partculas contaminantes. Luego se la somete a la
accin de un filtro de arena y grava, y por ultimo a un filtro de microporos que retiene incluso
las bacterias, ya que sus poros no superan los 0.2 micrones.

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Este tratamiento se lleva a cabo en una zona alejada del rea de produccin y se comunica con
esta rea mediante un sistema de caeras que se encuentran empotradas a la pared.
Envasado:
Una vez concluida la preparacin del jarabe este es llevado a la zona de envasado mediante un
sistema de caeras, el cual llega al envasador por simple efecto de la presin atmosfrica.
Nuestro envasador posee una capacidad de 100 l, y posee un dosificador que permite incorporar
la cantidad exacta en el envase primario.
Los frascos son colocados en la cinta corredora en forma manual, una vez envasado continan
la secuencia de elaboracin.
Paralela a la zona de envasado se encuentra el depsito de envases, a fin de suprimir el trayecto
de produccin. Los envases se encuentran depositados en cajas estibados en tarimas de plstico
a fin de evitar el contacto directo con el suelo para su mejor preservacin.
Al producir 400 litros de jarabe por da, se obtendrn 3.333 frascos de 120 ml. cada uno. Esto se
traduce en 66.660 frascos al mes y en 799.920 por ao.
Etiquetado:
Una vez envasado el jarabe se procede a etiquetarlo, a fin de identificarlo y hacer constar como
mnimo el lote de fabricacin, la fecha de caducidad, la va de administracin y el contenido,
expresado en peso, volumen o unidades.
Para ello se utiliza una etiquetadota a la cual se le acoplan los rollos de etiquetas.
Luego de esto los frascos continan su circulacin sobre la cinta corredora hasta llegar al final
donde son colocados en su envase secundario de manera manual, como as tambin se adjunta
su prospecto; el cual es una gua indicatoria en el que deben figurar; su identificacin,
indicaciones teraputicas, informacin necesaria previa a la toma del medicamento, modo de
uso, conservacin, reacciones adversas, aspecto referente a la conservacin y la fecha de
caducidad.
Por ultimo se procede al embalaje del mismo en cajas agrupndolos de a 100 unidades, las
cuales van a ser estacionadas en el rea de almacenamiento de productos terminados hasta su
posterior salida al mercado.

Depsito de productos terminados:

En este rea se depositan o almacenan el producto que ya ha pasado por todo el proceso de
elaboracin. Esa zona se encuentra dividida en dos ambientes separados por una lnea amarilla
que delimita el lugar en donde se encuentra el producto que ha aprobado todos los ensayos de
control de calidad y se encuentra listo para ser expendido. En la otra zona se encuentra el
producto que se encuentra en cuarentena, esperando ser aprobado. El se encuentra depositado en
tarimas plsticas apilados en cajas de cartn.

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Este lugar debe contar con los espacios necesarios y puertas amplias para el acceso de
montacargas y de los transportes que ingresen al lugar. Como as tambin debe ser un ambiente
fresco, seco y al abrigo de la luz, a fin de mantener la estabilidad del preparado.
Teniendo en cuenta que la produccin mensual es de 66.660 frascos de 120 ml., el volumen de
produccin bimestral sera de 15.998.400 ml.; es decir 15.998.400 cm 3 que equivalen a 16 m3.
Al calcular las dimensiones del depsito debemos considerar el espacio destinado a los pasillos,
por lo tanto el mismo debera ser de 35 m3.

reas de acceso del personal:

Se cuenta con tres reas de acceso a la planta, de acuerdo a la funcin de dicho personal:
reas de oficina: Se encuentra en la parte frontal de la industria. En ella accede el
personal dedicado a la administracin, marketing y direccin tcnica de la empresa. En
este lugar no es necesario un control riguroso del aire del ambiente, porque en este
sector no se lleva a acabo ningn proceso que requiera un alto grado de asepsia.
rea de recepcin: Se encuentra en la parte posterior de la empresa. En ella se
encuentra el personal que tiene como tarea el control y recepcin y almacenamiento de
materia prima. Al igual que el la rea de oficina no debe cumplir un control riguroso del
aire.
rea de ingreso del personal calificado: se encuentra en la parte lateral de la industria.
Debido a que en esta rea se encuentra el personal dedicado a la elaboracin del
preparado farmacutico. El aire debe ser 100% nuevo sin recirculacin, con barridos de
limpio a sucio, para ello se debe contar con filtros y extractores de aire los cuales
desembocan en mallas metlicas en todas las aberturas de ventilacin.
Cuenta con dos puertas de acceso por donde ingresa el personal del exterior (una para el
personal femenino y otra para el masculino). Una vez ingresado se encuentran los
correspondientes vestuarios en donde se encuentra la indumentaria adecuada para mantener el
grado de asepsia requerido (cofia, barbijo, guantes y un guardapolvo manga larga). Terminado
esto se dirige al banco de transferencia, que es una barrera fsica (banco metlico) para que la
persona una vez cambiada se siente en el mismo y se coloque el cubrecalzado que se encuentra
en una cmoda al lado de este, y una vez terminado esto pase al rea de produccin, sin poder
volver al vestuario, debido a que el sitio de produccin es un rea en donde la calidad del aire es
mayor que en las dems reas y as evitar la posible contaminacin.
rea de control de calidad:
El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que deben estar
involucrados en todas las desiciones vinculadas con la calidad del producto. Este se encuentra
por encima del rea de envasado. Para acceder a la misma ingresamos por una escalera metalica
de forma helicoidal.
En esta zona se realiza el control de materias primas y de productos semielaborados, a granel y
terminados. En esta rea es donde se realiza los ensayos biolgicos, microbiolgicos o por
radioistopos. Como as tambin se lleva a cabo la validacin de los materiales y de la tcnica a
utilizar.

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PLANO

INGRESO DE
TRANSPORTE
BAO BAO BAO

BAO

RECEPCION DE
MATERIA PRIMA

CONTROL
DE
CALIDAD

DEPOSITO DE
MATERIA PRIMA

DEPOSITO DE
PRODUCTO
TERMINADO

AREA DE ENVASES
SECUNDARIOS
Y PROSPECTOS
PURIFICADOR
DE AGUA

MUESTREO
DE MATERIA
PRIMA

AREA DE
ETIQUETADO

AREA DE
PESADA

FILTRO MICROPORO
FILTRO DE
ARENA Y GRAVA

AREA DE
PRODUCCION

ENVASADO

DEPOSITO DE
ENVASES

VENTAS Y
MARKETING

BAO

VESTUARIO
MASCULINO

BAO

VESTUARIO
FEMENINO

HALL DE ACCESO

FILTRO DE
CARBON ACTIVADO

ADMINISTRACION

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CONCLUSION

Luego de haber realizado este trabajo arribamos a la conclusin de que para disear una
planta farmacutica se deben tener en cuenta algunos parmetros de suma importancia, no solo
vinculados al diseo de la misma sino tambin con races firmes en lo que respecta a la
preformulacin del medicamento. Los mismos pueden resumirse en:
Forma farmacutica del producto a elaborar.
Etapas del proceso de elaboracin.
Caractersticas de la droga.
Condiciones de asepsia. Diferentes calidades de aire. Normas GMP.
Control de calidad en lnea.

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BIBLIOGRAFA

Farmacopea Nacional Argentina. Codex medicamentarius Argentino. VI Edicin.

Clarkes Isolation and Identification of Drugs. Second Edition.
USP 23 The United States Pharmacopeia. Nf 18 The National Formulary .
Clarkes Analysis of Drugs and Posions. Third Edition.
Vademcum de Medicamentos de uso en Argentina. XV Edicin.
Medicamentos Rothlin. Interacciones Farmacolgicas y Productos Farmacuticos.
Apunte terico Diseo de Plantas Farmacuticas provisto por la ctedra de
Farmacotcnia I.
http://www.alfabeta.net/main?
svc=content&cmd=viewscreen&sid=mf&consulta=monodroga&id=7228

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