Lunes 13 de julio de 2015

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genricos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad
General.
LEOBARDO C. RUZ PREZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIKEL ANDONI ARRIOLA
PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los
artculos 3o. fraccin XXII, 13 apartado A fraccin II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17
bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fraccin XIV, 72, 73, 167, fraccin V y 190 bis 1, fraccin III
del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de
Salubridad General; 1o., y 3o. fraccin I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se
adiciona y modifica la relacin de especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de
Medicamentos Genricos, publicado en el Diario Oficial de la Federacin del 21 de febrero de 2008, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que se
adiciona y modifica la relacin de especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de
Medicamentos Genricos, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo rgano
informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de agosto, y el 24 de diciembre de
2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de 2010, el 17 de enero y el 19 de
agosto de 2011, 21 de febrero de 2012, y el 20 de noviembre de 2013, el 28 de julio y el 16 de diciembre de
2014, y
Que el artculo sptimo transitorio del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 2 de enero de 2008,
indica que hasta el da 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General continuar elaborando y
publicando peridicamente en el Diario Oficial de la Federacin un catlogo que contenga la relacin de los
Medicamentos Genricos, el cual mantendr actualizado.
Que en relacin con el artculo sptimo transitorio antes referido, se modifica el nombre del catlogo a
ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de Medicamentos Genricos.
Que en cumplimiento al artculo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual faculta al Consejo de
Salubridad General y a la Secretara de Salud a determinar, peridicamente, las pruebas que debern
aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENRICOS
ARTCULO PRIMERO. Se adiciona la relacin contenida en el artculo segundo del Acuerdo por el que se
adiciona y modifica la relacin de especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de
Medicamentos Genricos, publicado en el Diario Oficial de la Federacin del 21 de febrero de 2008, con los
siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
Denominacin Genrica

Forma farmacutica, consideracin

de uso o va de administracin

Prueba de
Intercambiabilidad

ACETATO DE ABIRATERONA

Tableta

C en voluntarios
sanos

CIDO URODESOXICLICO

Tableta

BACILLUS CASEII

Suspensin oral

BUTILBROMURO DE HIOSCINA/PARACETAMOL

Solucin oral

CAFENA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Polvo

CEFTIBUTEN

Cpsula

CEFTIBUTEN

Tableta

DESVENLAFAXINA

Tableta de liberacin sostenida

DICLOFENACO / PARACETAMOL

Comprimido

DIENOGEST/ETINILESTRADIOL

Tableta

DIFENHIDRAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Granulado

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA

Suspensin para nebulizar

ESOMEPRAZOL

Solucin

ETORICOXIB

Comprimido

HIDROXIZINA, CLORHIDRATO O CITRATO DE

Cpsula de gelatina blanda

A
A/A
A/A/A

C
C/B o C/C
C/C
A/A/A
A

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Lunes 13 de julio de 2015

HIDROXIZINA, PAMOATO DE

Cpsula de gelatina blanda

HIOSCINA / PARACETAMOL

Solucin oral

KETOPROFENO

Tableta

MELATONINA

Tableta

MELATONINA

Tableta de liberacin modificada

MELATONINA

Tableta sublingual

METISOPRINOL

Tableta

NADROPARINA
PANCREATINA / EXTRACTO
DIMETILPOLISILOXANO

SECO

DE

BILIS

DE

BUEY

C
A/A
C

Solucin inyectable

C****

Tabletas

A/A/A

PARACETAMOL

Solucin inyectable

PARACETAMOL

Gragea

SULFATO DE MAGNESIO

Polvo

MODIFICACIONES
Denominacin Genrica

ACARBOSA

Prueba de

de uso o va de administracin

Intercambiabilidad

Tableta

ACETATO DE GLATIRAMER
CIDO

Forma farmacutica, consideracin

ASCRBICO

Solucin inyectable

CLORFENAMINA

FENILEFRINA

C****
C***

Tableta efervescente

A/A/A/A

AMANTADINA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Solucin oral

A/A/A/A

AMANTADINA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL

Jarabe

A/A/A

AMANTADINA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL

Solucin oral

A/A/A

BROMFENIRAMINA / CAFENA / PARACETAMOL

Tableta

BROMFENIRAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA /

Cpsula de gelatina blanda

PARACETAMOL

A/A/B
A/B/A/B

PARACETAMOL
BUTALBITAL / CAFENA / PARACETAMOL

Tableta

A/A/B

CAFENA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Tableta

A/A/A/B

CAFENA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Cpsula

A/A/A/B

CAFENA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL

Tableta

A/A/B

CAFENA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Tableta

A/A/B

CAFENA / FENILEFRINA / PARACETAMOL / TERPINA

Tableta

A/A/B/A

CAFENA / PARACETAMOL

Tableta

A/B

CAFENA / PARACETAMOL
CLORFENAMINA

Comprimido

A/B

DEXTROMETORFANO

FENILEFRINA

Tableta

A/B/A/B

DEXTROMETORFANO

FENILEFRINA

Cpsula

A/B/A/B

DEXTROMETORFANO

FENILEFRINA

Polvo

A/A/A/A

DEXTROMETORFANO

FENILEFRINA

Suspensin

A/A/A/B

GUAIFENESINA

Supositorio

A/C/A/B

PARACETAMOL
CLORFENAMINA
PARACETAMOL
CLORFENAMINA
PARACETAMOL
CLORFENAMINA
PARACETAMOL
CLORFENAMINA

DEXTROMETORFANO

PARACETAMOL

o
A/C/A/C

CLORFENAMINA

FENILEFRINA

GUAIFENESINA

Tableta

A/A/AB

FENILEFRINA

GUAIFENESINA

Solucin oral

A/A/A/A

PARACETAMOL
CLORFENAMINA
PARACETAMOL
CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Tableta

A/A/B

CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Comprimido

A/A/B

CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Solucin oral

A/A/A

Lunes 13 de julio de 2015

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Cpsula

A/A/B

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL

Gragea

A/A/B

CLORFENAMINA / GUAIFENESINA /PARACETAMOL

Solucin

A/A/A

CLORFENAMINA / PARACETAMOL

Tableta

A/B

CLORFENAMINA / PARACETAMOL

Solucin oral

A/A

CLORFENAMINA / PARACETAMOL

Cpsula

A/B

CLORFENAMINA / PARACETAMOL

Comprimido

A/B

CLORHIDRATO DE DOXORUBICINA

Solucin inyectable

CLORZOXAZONA / PARACETAMOL

Tableta

C/C o C/B

CODENA / PARACETAMOL

Cpsula

C/C o C/B

Cpsula

A/A/A/B

DEXTROMETORFANO

DOXILAMINA

FENILEFRINA

PARACETAMOL
DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Granulado oral

A/A/B

DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Solucin oral

A/A/A

DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Tableta

A/A/B

DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL

DEXTROMETORFANO

FENIRAMINA

/CLORFENAMINA

Cpsula
/

A/A/B

Granulado

A/A/A/B

DEXTROMETORFANO / GUAIFENESINA /PARACETAMOL

Supositorio

C/A/B o C/A/C

DEXTROMETORFANO / LORATADINA /PARACETAMOL

Cpsula

A/C/B o A/C/C

DEXTROMETORFANO / PARACETAMOL

Cpsula

A/B

DEXTROMETORFANO / PARACETAMOL

Tableta

A/B

DEXTROPROPOXIFENO / PARACETAMOL

Tableta

C/B o C/C

DICLOFENACO / PARACETAMOL

Tableta

C/B o C/C

DIFENHIDRAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL

Tableta

A/A/B

DIFENHIDRAMINA / PARACETAMOL

Comprimido

DIYODOHIDROXIQUINOLENA, METRONIDAZOL

Tabletas

PARACETAMOL

A/B
Diyodohidroxiquinolen
a prueba de
desintegracin
C metronidazol

FENILEFRINA / FENIRAMINA / PARACETAMOL

Granulado para solucin oral

FENILEFRINA / LORATADINA / PARACETAMOL

Tableta

A/A/A

FENILEFRINA / LORATADINA / PARACETAMOL

Granulado

FENILEFRINA / PARACETAMOL

Polvo

A/A

FENILEFRINA / PARACETAMOL

Cpsula

A/B

FENILEFRINA / PARACETAMOL

Granulado

A/A

FENILEFRINA / PARACETAMOL

Tableta

A/B

HIOSCINA / PARACETAMOL

Tableta

A/B

HIOSCINA / PARACETAMOL

Tableta recubierta

IBUPROFENO / PARACETAMOL

Tableta

KETOPROFENO / PARACETAMOL

Suspensin oral

KETOPROFENO / PARACETAMOL

Comprimido

C/B o C/C

METOCARBAMOL / PARACETAMOL

Tableta

C/B o C/C

MIGLITOL

Tableta

C****

NAPROXENO SDICO / PARACETAMOL

Supositorio

C/C

NAPROXENO SDICO / PARACETAMOL

Tableta

NAPROXENO SDICO / PARACETAMOL

Suspensin oral

ORFEDRINA, CITRATO DE / PARACETAMOL

Tableta

C/B o C/C

OXICODONA, Clorhidrato de / PARACETAMOL

Tableta

C/B o C/C

PAMABROM / PARACETAMOL / PIRILAMINA

Comprimido

A/C/B o A/C/C
A/A/A

A/B
C/B o C/C
C/C

C/B o C/C
C/C

C/B/C o C/C/C

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Lunes 13 de julio de 2015

PARACETAMOL

Cpsula

PARACETAMOL

Tableta

PARACETAMOL

Granulado oral

PARACETAMOL

DIFENHIDRAMINA

CLORHIDRATO

DE

Granulado

A/A/A

FENILEFRINA
PARACETAMOL / TOLPERISONA

Cpsula

B/C o C/C

PARACETAMOL / TRAMADOL

Tableta

B/C o C/C

PARACETAMOL / TRAMADOL

Solucin oral

VALPROATO DE MAGNESIO

Suspensin oral

A/A
C

A No requieren someterse a pruebas de disolucin o bioequivalencia.

A* Prueba de medicin del tamao de partcula por el mtodo de cascada, con un dimetro de partcula de
0.5 m a 5 m.
B Prueba de Perfil de Disolucin.
B*** Prueba de perfil de disolucin. La prueba de perfil de disolucin se debe realizar a 3 diferentes pH: a)
Solucin 0.1 N de cido clorhdrico o fluido gstrico simulado sin enzima, b) Solucin reguladora pH 4.5 y c)
Solucin reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C* Prueba especial (metodologa en la pgina electrnica de Cofepris).
C** Ensayo de equivalencia teraputica, acompaado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o.
Ensayo de No Inferioridad.
C***Debe cumplir con las siguientes pruebas:

Estudio farmacodinmico fase uno, en pacientes.

Estudio clnico de eficacia para cada indicacin teraputica.

Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.

C**** Ensayo Farmacodinmico.

ARTCULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo debern sujetarse a los
criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de
la Federacin.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relacin, cuya sustancia o ingrediente activo est
protegido por una patente, se estar a lo dispuesto en el tercer prrafo del artculo 167-bis del Reglamento de
Insumos para la Salud.
TERCERO. Las modificaciones a las denominaciones genricas sealadas en el presente Acuerdo se
entienden realizadas para los efectos del Acuerdo publicado el 21 de febrero de 2008 y sus respectivos
Acuerdos modificatorios.
CUARTO. El orden de los tipos de prueba obedece estrictamente al orden listado de cada uno de los
principios activos del medicamento.
Mxico, D.F., a 22 de mayo de 2015.- El Consejo de Salubridad General acord publicar en el Diario
Oficial de la Federacin el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de
medicamentos genricos.- El Secretario del Consejo, Leobardo C. Ruz Prez.- Rbrica.- El Comisionado
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.