Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
CONOCIMIENTOS
En esta Unidad de Competencia desarrollars los siguientes conocimientos disciplinares:
Identificar el Control de
Suministrados Externamente
Productos
Servicios
HABILIDADES
En esta Unidad de Competencia desarrollars las siguientes habilidades relacionadas con los conocimientos
profesionales:
Trabajo Individual: Determinar los requisitos establecidos por la ISO 9001:2015, para un correcto desarrollo del
producto. A realizar a lo largo de esta Unidad de Competencia.
Caso Prctico: Analizar los aspectos ms relevantes de la implantacin de un Sistema de Gestin basado en la
Norma ISO 9001:2015. A realizar a lo largo del Mdulo/Curso.
Debate: Reconocer la importancia de la implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad en las
organizaciones. A realizar a lo largo del Mdulo/Curso.
ACTITUD
En esta Unidad de Competencia desarrollars especialmente la siguiente actitud:
Espritu Emprendedor.
AUTOEVALUACIN
Contextualizar el Captulo 8 de la Norma
Control de Productos
Externamente
Servicios
Suministrados
Nuevo requisito:
Se debe conservar evidencia de cumplimiento disponible como informacin documentada.
Definiciones de Inters
Para interpretar de forma adecuada la Norma, es imprescindible tener claras, las definiciones de algunos
conceptos, las cules se encuentran recogidas en la Norma ISO 9000 de vocabulario.
Requisito
Diseo y Desarrollo
Revisin
Verificacin
Validacin
Trazabilidad
Equipo de Medicin
EJEMPLO DE UN EXPERTO
Ren Droin. La Calidad con Sonrisa: Una ayuda hacia la calidad total
Ediciones Deusto. ISBN: 84-234-4406-0
Esta estupenda vieta extrada del Libro La calidad con Sonrisa de Ren Droin, ejemplifica de forma
grfica lo vital que es tener perfectamente claros y definidos todos los requisitos necesarios para la
realizacin del producto, desde los especificados inicialmente por el cliente, hasta los requisitos de
ndole legal sin olvidarnos de los necesarios para su uso previsto. Un incorrecto entendimiento y
definicin de los requisitos, podra incurrir en errores de este tipo.
La informacin relativa a los productos a los efectos de clarificar y minimizar cualquier riesgo
de mal interpretacin al respecto.
Las consultas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo los cambios; la gestin de los cambios es
importante dentro del enfoque a riesgos introducido por la nueva norma.
Obtener la retroalimentacin, incluyendo las quejas de los clientes; como fuente iniciadora de
procesos de mejora del desempeo del SGC y del aumento de la satisfaccin del cliente.
La manipulacin o el control de las propiedades del cliente, si es aplicable; en los casos de
8.2.2 Determinacin de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
8.2.3 Revisin de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes
de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente.
Es necesario revisar, por ejemplo, el envo de ofertas, la aceptacin de contratos o pedidos, o la aceptacin
de cambios en los contratos o pedidos.
y servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
8.2.3.2 Debe retenerse informacin documentada que describa los resultados de la revisin,
incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos del producto o servicio
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse de que
la informacin documentada pertinente sea modificada y de que las personas correspondientes sea
consciente de los requisitos modificados.
Se ha reordenado la seccin 7.2 de ISO 9001:2008 ubicando la Comunicacin con el cliente antes de
la determinacin y revisin de los requisitos del cliente, siendo sta una secuencia ms lgica y realista
respecto de la versin anterior.
cliente, si aplican.
El enfoque de procesos para la comunicacin con el cliente ahora es un requisito.
8.3.1 Generalidades
Es una nueva clusula que requiere la implementacin y mantenimiento de un proceso de Diseo y
Desarrollo en circunstancias definidas (Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de
la organizacin an no han sido establecidos o no han sido definidos por el cliente u otras partes
interesadas, de manera que sean adecuados para la posterior produccin o prestacin del servicio).
En general, el proceso de diseo y desarrollo consiste en las etapas descritas en el siguiente esquema:
EJEMPLO DE UN EXPERTO
Ren Droin. La Calidad con Sonrisa: Una ayuda hacia la calidad total
Ediciones Deusto. ISBN: 84-234-4406-0
El objetivo de esta vieta, no es otro que mostrar en clave de humor, las graves consecuencias que
puede acarrear no llevar a cabo una adecuada planificacin del diseo y desarrollo del producto.
aplicables.
Las actividades de verificacin y validacin requeridas,
servicios;
La necesidad de controlar interfaces entre las personas involucradas en el proceso de diseo y
desarrollo;
La necesidad de participacin de los clientes y usuarios en el proceso de diseo y desarrollo;
El nivel de control previsto para el proceso de diseo y desarrollo por parte de clientes y otros las
Los resultados a lograr por las actividades de diseo y desarrollo estn definidos.
Se realizan las revisiones del diseo y desarrollo para evaluar la capacidad de los
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Se realiza la validacin para asegurarse de que los productos y servicios son capaces de
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos.
Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben participar en ellas representantes
de los departamentos que se vayan a ver afectados por dichos resultados.
Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar documentados y registrados.
El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseo de productos y de procesos, se basa en los
principios de la calidad total, que no tratan de detectar los fallos una vez que se han producido, sino de
evitarlos antes de que ocurran.
Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido satisface fielmente los requisitos
esperados para l en cuanto a las necesidades del mercado, de los clientes, etc., es la validacin del
diseo.
8.4 CONTROL DE
EXTERNAMENTE
LOS
PRODUCTOS
SERVICIOS
SUMINISTRADOS
8.4.1 Generalidades
Es preciso controlar los pedidos antes de su emisin, para comprobar que todos los requisitos y las
condiciones exigidas se cumplen. Este control se extiende a materiales, semielaborados as como la
subcontratacin de servicios.
Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con los requisitos exigidos por la
organizacin, es importante poseer un buen sistema de compras para abastecer la organizacin de los
materiales necesarios.
Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los proveedores y revisar los pedidos recibidos.
Proceso de Compras
Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar que los productos comprados por la
organizacin renen las caractersticas adecuadas, por eso es necesario poseer:
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacin de nuestro producto o sobre el producto final.
Debido a que los procesos subcontratados se mantienen dentro el alcance del SGC, deben definirse y
aplicarse controles tanto al proveedor externo como a la salida de los procesos resultantes.
La Norma establece que para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y seleccionar
previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos criterios de seleccin, evaluacin y
reevaluacin de modo que, si se cumplen, los productos adquiridos satisfacen los requisitos necesarios.
Actualmente, lo que se propone es una colaboracin con los proveedores con el fin de desarrollar
actividades conjuntas y coordinadas con el fin de obtener ventajas mutuas que redunden en una mayor
seguridad del suministro y una reduccin de costes que pueda proporcionar beneficio a ambos.
Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para proporcionar un suministro de
calidad, deben hacerlo mediante la existencia de sistemas de control auditables y prestaciones
satisfactorias, pudiendo ser sometidos a las verificaciones necesarias.
Los resultados que provienen de las evaluaciones de los proveedores se recogen en los registros
correspondientes.
No hay que olvidar que lo que se pretende a travs de todo este sistema de evaluacin a los
suministradores, es establecer una poltica de colaboracin.
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se debe
asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores. Lo ms
adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio trabajo.
El control de la produccin debe estar previamente planificado, de modo que se incluyan especificaciones
que definan completa y perfectamente el producto final, los procedimientos que definan los procesos, si es
necesario, los equipos a utilizar y el modo de utilizarlos, los instrumentos y elementos de medicin y
seguimiento, el modo de ejecutar el control y la expedicin, la entrega, etc.
Si se realizan inspecciones o ensayos del producto, lo ideal sera realizarlos sobre el total de los elementos
producidos, pero en la mayora de las ocasiones esto no es posible, porque la organizacin no tiene
capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo destructivo sobre las muestras.
Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de ser representativos y aleatorios para que
refleje resultados de la poblacin global y para evitar sesgos de eleccin.
alcanzar. Esto implicar una revisin de la documentacin existente para llenar posibles
brechas
Nuevo requisito explcito acerca de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas
Uso del equipo apropiado remplazado por uso y control de la infraestructura adecuada y del
Criterios de aprobacin y rechazo de los procesos, y modo de que los resultados queden
registrados.
El modo de revalidacin.
La trazabilidad segn la norma ISO 9000, se define como la capacidad para seguir la historia, la aplicacin
o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin.
La identificacin debe permitir en todo momento conocer la trazabilidad del producto y de sus componentes
desde su entrada en la empresa.
Tanto la identificacin como la trazabilidad del producto han de ser registradas del modo correspondiente.
La identificacin documental puede ir como hoja de ruta en la que se incluyen datos del producto tales
como denominacin, cdigo o nmero de pedido, y los procesos por los que ha de pasar, as como lugares
en donde anotar su paso por las distintas etapas de produccin y control. Tambin debe contener la
descripcin del material, el nmero de pedido, lote de fabricacin, etc.
Si es posible, la hoja de ruta ha de acompaar al producto, en caso contrario es necesario que quede
suficientemente claro y de forma inequvoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada producto.
8.5.4 Preservacin
El producto debe mantener su condicin de apto a lo largo de toda la lnea de flujo de proceso, desde la
materia prima al producto terminado (incluso componentes) y, si aplica, hasta la entrega en su destino final.
A tal efecto debe estar identificado y debe manipularse, almacenarse y protegerse con mtodos aplicables a
cada caso.
Se debe tener en cuenta que es posible que deban cumplirse requisitos legales y reglamentarios aplicables
al producto o al servicio, por ejemplo, para almacenamiento de alimentos o para informes confidenciales.
En los ejemplos de preservacin se han incluido transporte y transmisin, lo que implica que, si los
productos son datos e informacin, deberan considerarse los riesgos de seguridad y prdida de datos,
tales como datos adjuntos a emails, informacin confidencial en emails, informacin basada en la web o
hasta correspondencia en papel transmitida a travs de mails, fax, etc.
La necesidad de controlar las actividades post-entrega se mencionaba solo en la clusula 7.5.1 f) de ISO
9001:2008, pero sin especificar. As que este es un nuevo requisito.
Al hacer esto, ser necesario tomar en cuenta:
a) Riesgos asociados con productos y servicios.
b) Naturaleza, uso y vida prevista de los productos y servicios.
c) Realimentacin del cliente.
d) Requisitos legales y reglamentarios.
Los cambios no planificados esenciales para la produccin o prestacin del servicio, deben hacerse de
manera controlada. Esto aplicara especialmente a aquellas organizaciones que necesitan hacer
continuamente cambios no planificados por requerimiento del mercado o del cliente o por el desempeo
pobre de sus proveedores. Se requiere informacin documentada para evidenciar el cumplimiento.
Cualquiera que sea la decisin tomada, ha de estar completamente documentada. Todos los productos
recuperados deben sufrir finalmente una operacin de inspeccin como la que sufrieron inicialmente,
realizada con los mismos criterios de aceptacin o rechazo que la inspeccin inicial.
Cuando un producto es declarado como no conforme, la organizacin debe poseer un proceso/
procedimiento que marque el modo de actuar, en el que se encuentren definidos las responsabilidades y su
tratamiento.
Si una autoridad o el propio cliente lo permiten, el producto puede ser expedido igualmente,
pero debe quedar constancia de todo ello en un registro.
Se recogern las medidas especiales que se deben tomar si la no conformidad se detecta
Anlisis de Datos
Tanto la recopilacin como el anlisis de datos es imprescindible para la mejora continua y para lograr la
satisfaccin de los clientes.
Los proveedores.
Todas las decisiones que se toman en la organizacin debern basarse en el anlisis de datos obtenidos de
las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001. Estos datos deben ser analizados para
evaluar el Sistema de Gestin de la Calidad, para identificar puntos mejorables y para la toma de dichas
decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para la
mejora continua, como son:
Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los
Para el anlisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar mtodos estadsticos que
pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.
procesos.
Grficos de control: consiste en la determinacin de puntos fuera de control y de
tendencias.
Tablas de muestreo: as se reducen el nmero de elementos a inspeccionar.
Correlaciones y regresiones: a travs de los cuales se determinan las relaciones causa-
efecto.
Diseo de experimentos: se reduce el nmero de experimentos a realizar para encontrar la
combinacin ptima de las variables de entrada.
HABILIDADES
TRABAJO INDIVIDUAL
Descarga desde la Plataforma, el/los Trabajo/s Individuales/s (TI) relacionado/s con esta Unidad de
Competencia y compltalo/s siguiendo las instrucciones indicadas en el archivo Instrucciones para la
preparacin y resolucin de un Trabajo Individual
Puedes acceder a este archivo a travs de la ventana principal, Campus Virtual, dentro del apartado
Recursos > Documentacin/ Documentacin General.
CASO PRCTICO
Descarga desde la Plataforma el Caso Prctico (CP), relacionado con las Unidades de Competencia del
Mdulo temticas del Curso y resulvelo, siguiendo las instrucciones indicadas en el archivo
Instrucciones para la preparacin y resolucin de un Caso Prctico.
Puedes acceder a este archivo a travs de la ventana principal, Campus Virtual, dentro del apartado
Recursos > Documentacin/ Documentacin General.
DEBATE
Sigue las instrucciones indicadas en el apartado Habilidades > Debate, de la Gua del Alumno, y debate
junto con el resto de compaeros en los diferentes temas abiertos.
Puedes acceder a la Gua del Alumno a travs de la ventana principal, Campus Virtual, dentro del
apartado Recursos/Documentacin.
ACTITUD
ESPRITU EMPRENDEDOR
Desarrollar nuevas ideas o modificar las existentes con la finalidad de conseguir una actividad rentable y
productiva.
Emprendedor es toda persona que percibe la oportunidad que ofrece el mercado y tiene la motivacin y la
habilidad suficiente para desarrollar esa oportunidad alcanzando un beneficio.
Existen unos motivos y unas razones para iniciarse en un proyecto, quizs porque se tiene una determinada
visin, ya que el emprendedor es un lder que ve oportunidades donde otros no ven nada o slo ven
dificultades.
Las tres caractersticas principales que determinan el espritu emprendedor son:
Innovacin.
Asuncin de riesgos.
Creatividad.
El emprendedor debe tener confianza en sus ideas, y ser capaz de saber venderlas ya que diariamente se
dejan pasar oportunidades por no tener la valenta de asumirlas. En estos casos, es cuando se ve
claramente la ausencia de un espritu emprendedor en las personas.
Siempre se dice que la confianza en uno mismo, es el primer peldao hacia el xito. Saber cules son las
propias capacidades, conocimientos y habilidades, valorarlas y ser coherente con ellas en todo momento,
facilita el xito en las diferentes acciones y actividades que se realicen.
www.bureauveritasformacion.com