Ricardo Rodriguez Torres, TM

Creacin de Calidad Analtica

Definicin
Son especificaciones acerca de la tasa de error que
puede ser permitida (TEa)para un procedimiento de
medida sin invalidar la utilidad clnica de resultado
generados por el mismo.

Nota 1: Requisitos, recibe otros trminos como especificaciones o metas.

Nota 2: TEa = Total Error allowable (error total permitido).
3

Requisitos de la Calidad
Existen varios estrategias para definir las especificaciones

de calidad analtica en el laboratorio clnico.

Se ha establecido una jerarqua para estas

especificaciones a travs de una conferencia de consenso.

Especificaciones de Calidad
Requisitos, error permitido

en mtodo analtico (sin

invalidar utilidad clnica del
resultado).
Calidad para el producto

bsico: Resultados de
Pacientes

Strategies to set global analytical quality specifications in Laboratory Medicine.

Scandinavian Journal Clin Lab Invest, Vol 59, N7; 1999

Resumen de Estrategias
Nivel

Criterio

Ventaja

Desventaja

Entorno o situacin
clnica

Se basan en que es lo que le va

a ocurrir al paciente

Pocos estudios o referencias

publicadas

2 (A)

Variabilidad Biolgica

Basados en mejorar la relacin

seal ruido

Los datos de VB pueden diferir

entre distintos grupos de
pacientes

2 (B)

Opiniones mdicas

Basados en que es lo que los

mdicos van a hacer

Las acciones mdicas pueden no

afectar a los pacientes

3
(A,B)

Basados en opiniones
de expertos

Basados en la mejor
experiencia disponible

Puede que no consideren lo que

puede ser logrado (utpicos)

4
(A,B)

PEEC / PT

Se basan en lo que puede ser

logrado de manera rutinaria

Lo que puede ser logrado tal vez

no sea lo suficientemente bueno

5
(A,B)

Estado del arte

Basado en lo que otros nos

dicen que han logrado

Puede que no se pueda lograr en

condiciones de rutina o que no
sean lo suficientemente buenos
6

1. Efectos del desempeo analtico sobre entorno o

consecuencias clnicas en cuadros clnicos especficos.
Hemoglobina Glicosilada (NGSP)

En el 2010, se estableci:
Corte Diagnstico
Control Tratamiento

6,5 % Hb A1c
7,0 % Hb A1c

Para los endocrinlogos un cambio de + 0,5% CRITICO.

Se propone un Error Total (ETa) = 7,1%

CRITERIO CAP.

2. Efectos del desempeo analtico sobre las decisiones

clnicas en general.

Criterios de Variabilidad Biolgica

3. Basada en recomendaciones profesionales

publicadas (grupos de expertos).
National Cholesterol Education Program Standarization Panel

(NCEP)

4. Objetivos de calidad establecidos por:

a. Organismos reguladores (por ej. CLIA)
b. Organizadores de PEEC
CLIA Estados Unidos
RiliBAK Alemania
RCPA Australia y Asia
SEQC Espaa (especificaciones mnimas)

5. Estado del Arte

El usuario es responsable de establecer su propio Tea.

A partir de las especificaciones del fabricante sobre

precisin y veracidad.
Aplica Estadstica Ponderada.

Su principal uso, cuando no se obtienen valores en

ninguna estrategia anterior, o no se cuenta con
informacin registrada en las bases de datos.

Informacin de libre acceso para encontrar requisitos

Por fuente: http://www.westgard.com/

Se accede a tablas completas de distintas fuentes.

Caso aplicativo
Mesurando

REQUISITO DE CALIDAD
CLIA

RCPA

VB min

Glucosa
Colesterol

CLIA Clinical Laboratory Improvement Ammendments

RCPA Royal College of Pathologist, Australasia
VB Variabilidad Biolgica
NECP National Education Cholesterol Program

VB des.

VB opt

NECP

Por prueba: http://www.datainnovations.com/

Se accede a informacin disponible a partir de distintas fuentes

Cmo se presentan los Tea en las

bases de datos?
Porcentaje

Unidades
de
concentracin

Porcentaje y
unidades de
concentracin

Nivel de Decisin Mdica"

- Es la concentracin a la cual se estima el error.
- Es un valor que permite discriminar lo sano de
patolgico.

Rangos o
Mltiplos SD

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5 minutos

NO SE QUEDEN CON NINGUNA DUDA!!!!

TEa en concentracin porcentaje.

ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)
Material

Concentracin
(mg/dL)

Control 1

9,8

Control 2

12,5

ETa (%)

Qu porcentaje representa TEa (en concentracin) en cada

nivel de decisin evaluado?.
ETaconcentracin
Nivel de decisin mdica

21

100 %

TEa con doble criterio

Qumicas de Rutina
Mesurando
Glucosa

TEa Criterio para desempeo aceptable

6 mg/dL o 10 % (el ms grande)

ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el ms grande)

Material Concentracin
ETa (%)
(mg/dL)
concentracin
Control 1

50

Control 2

180

ETa (%)
porcentual

Decisin

22

Completar las tablas

Qumicas de Rutina
Mensurando
Creatinina

TEa Criterio para desempeo aceptable

0,3 mg/dL o 15 % (el ms grande)

ETa : Bilirrubina Total (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el ms grande)

Material Concentracin
ETa (%)
(mg/dL)
concentracin
Control 1

0,9

Control 2

2,5

ETa (%)
porcentual

Decisin

23

Tea en rangos.
RCPA Laboratorio de Endocrinologa
Prueba o
Mensurando

Meta baja (bajas

concentraciones)

Meta alta (altas

concentraciones)

CEA

0,6 ug/L 5,0 ug/L

12 % > 5,0 ug/L

FSH

1,0 IU/L 10,0 IU/L

10 % > 10,0 IU/L

LH

1,5 IU/L 10,0 IU/L

15 % > 10,0 IU/L

Nota: Por lo general, la concentracin a la derecha indica el punto crtico para

decidir como emplear TEa.

RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinologa

Prueba o
Mensurando

Meta baja (bajas

concentraciones)

Meta alta (altas

concentraciones)

CEA

0,6 ug/L 5,0 ug/L

12 % > 5,0 ug/L

Material Concentracin
(ug/L)

Nivel de
Decisin

TEa

Control 1

4,0

Menor

0,6 ug/L

Control 2

20,0

Mayor

12 %

TEa (%)

Nivel de decisin de corte

5,0 ug/L
25

Completar Tablas
RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinologa
Prueba o
Mensurando

Meta baja (bajas

concentraciones)

Meta alta (altas

concentraciones)

FSH

1,0 UI/L 10,0 UI/L

10 % > 10,0 UI/L

Material Concentracin
(UI/L)
Control 1

8,0

Control 2

35,0

Nivel de
Decisin

Nivel de decisin de
corte UI/L

TEa

TEa (%)

ESTADO DEL ARTE

CVpp (coeficiente de variacin promedio ponderado del
procedimiento de medida).
CVg1*Ng1 + CVg1*Ng2++CVgn*Ngn
CVpp =
Ng1+Ng2+..+Ngn
El CVpp se multiplica por el factor de cobertura 3 (tres)

para obtener el requisito de la calidad (ETp %).

ESTADO DEL ARTE

Leucocitos: Estimar el Requisito de Calidad para el procedimiento
de medida, a partir de los siguientes datos(usar Excel)

ETa% = 26,8

Preguntas?????