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UNIVERSIDADE DO RIO GRANDE DO NORTE (UFRN)

CENTRO DE CINCIAS DA SADE


DEPARTAMENTO DE FARMCIA

FARMACOGNOSIA
FAR 0046

2010/2
ROTEIRO
PARA AS
AULAS PRTICAS

AUTORES: Profa. Dra. SILVANA MARIA ZUCOLOTTO LANGASSNER


Doutoranda MARA RBIA WINTER DE VARGAS

NATAL
2010

NORMAS DE SEGURANA NO LABORATRIO


- Qualquer laboratrio onde se manipule substncias qumicas potencialmente perigoso.
Portanto, tenha o mximo de cautela e ateno ao realizar um experimento, evitando
conversas e brincadeiras que dispersem a concentrao.
- As substncias qumicas, principalmente os solventes, so geralmente, volteis, corrosivos
explosivos. Desta forma, o uso de chama deve ser evitado, quando utilizado, deve-se cercar de
todas precaues.
- Existe uma regra geral que deve ser seguida neste ambiente: toda substncia desconhecida
potencialmente perigosa at que se prove o contrrio!
- A toxidade das substncias qumicas varia enormemente e nem todas, mesmo as mais
comuns, tiveram seus aspectos toxicolgicos suficientemente estudados.
As normas aqui descritas devam se estender a todos os ambientes onde se manipulem
substncias qumicas, portanto essas prticas gerais devem ser sempre obedecidas:
1. No trabalhe sozinho no laboratrio. Um companheiro, ao menos, sempre ser uma
ajuda ou testemunha em caso de acidente.
2. Use o guarda-p ou avental para proteger-se. Uso obrigatrio!
3. Use sapato fechado (nunca sapatos abertos!).
4. No fume no laboratrio.
5. Evite brincar no laboratrio.
6. Se algum cido ou outro produto qumico for derramado, lave local com bastante gua.
7. Leia com ateno o rtulo dos reagentes para se ter certeza de que pegou frasco
correto.
8. No jogue material slido, solvente orgnico, solues cidas e bsicas na pia. Aps
utilizao, os materiais devem ser descartados em recipientes prprios para esse fim.
9. Observe a limpeza dos materiais antes de utiliz-los.
10. No gaste reagentes e solues inutilmente, utilize somente o necessrio para o
experimento.
11. Nunca pese material diretamente sobre o prato da balana; use bquer, vidro de relgio
ou papel toalha.
12. Se houver precipitado ou duas fases em soluo a ser utilizada, agite cuidadosamente
de modo a homogeneiz-la.
13. No ingira ou beba qualquer alimento no laboratrio.
14. No recoloque nos frascos solues restantes, podem contaminar o contedo do
recipiente.
15. Quando utilizar solues e reagentes, certifique-se que o rtulo esteja voltado para
cima, evitando que se estrague.
16. S use gua destilada nos experimentos.
17. No trabalhe com material danificado, principalmente o de vidro.
18. No deixe vidro quente em lugar que possam peg-lo de forma inadequada.

19. No prove ou engula drogas ou reagentes do laboratrio.


20. No trabalhe com substncias inflamveis prximos a chamas.
21. No aquea tubos de ensaio com a boca virada para si ou para outra pessoa. Habitue-se
a aquecer o tubo de ensaio de forma intermitente.
22. No aquea substncias inflamveis ou volteis em chama direta, use banho-maria.
23. Feche direito os frascos das solues e regentes, principalmente os que forem volteis e
inflamveis.
24. Evite jogar lquidos inflamveis na pia, se o fizer abra bastante a torneira.
25. Lave bem as mos ao deixar o laboratrio
26. NUNCA pipete com a boca solues ou lquidos puros;
27. NUNCA adicione gua a uma soluo de cido ou base concentrada para dilu-los.
Sempre adicione essas solues concentradas gua.
28. Substncias como vapores txicos tais como: bromo, cloro, cido clordrico e ntrico
concentrados, soluo concentrada de amnia entre outras devem ser manipuladas na
capela.
29. To importante quanto trabalhar em segurana trabalhar ordenadamente, com
conscincia da seqncia a ser realizada. Leia atentamente o roteiro da aula prtica
certificando-se de que todos os materiais e reagentes necessrios esto disponveis.
Anote os resultados obtidos relacionado-os teoria da prtica.
30. Consulte o professor quando tiver dvidas e avise-o de qualquer acidente que ocorra
por menor que parea.

EXERCCIOS
REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS

Objetivos: Compreender alguns dos principais conceitos descritos na Legislao de


Fitoterpicos e conceitos importantes para o desenvolvimento das aulas de Farmacognosia.
Defina os termos abaixo por meio de pesquisa bibliogrfica:
1) Remdio
2) Medicamento
3) Medicamento
Fitototerpico
4) Derivado de

8) Farmacgeno
9) Marcadores
10) Planta Medicinal
11) Princpio ativo
12) Fitoterapia

19) Extrato Seco


20) Tintura
21) Forma Farmacutica
22) Infuso
23) Decoco

vegetal
5) Medicamento
Acabado
6) Matria-prima
Vegetal

13) Frmaco
14) Adjuvantes
15) Extrato
16) Extrato lquido
17) Extrato Fluido

24) Macerao
25) Caractersticas
Organolpticas
26) Nomenclatura popular
27) Nomenclatura

7) Droga Vegetal

18) Extrato Mole

droga

botnica

EXERCCIOS
ANLISE FARMACOPICA

1- A droga vegetal utilizada para a produo de um medicamento fitoterpico X, a base


das folhas de Peumus boldus, espcie conhecida popularmente como boldo, foi
submetido a uma anlise de controle de qualidade, para verificar se o produto est de
acordo com as exigncias da legislao brasileira. Foram realizados ensaios de
identificao, de pureza e de quantificao, de acordo com a Farmacopia Brasileira IV
(1996). Os resultados obtidos esto apresentados na Tabela 1.
Tabela 1: Ensaios de pureza, identificao e doseamento para a droga vegetal de boldo.
Ensaios
Resultados obtidos
F. BRAS IV,
1996
Cinzas totais
14%
Cinzas insolveis em cido
7,0%
Determinao de gua
3,5%
Materiais estranhos
4,0%
Teor de boldina
0,25%
Reao de identificao (vanilina Desenvolvimento de colorao
a 1% em HCl SR)
vermelha.
Cromatografia em Camada
Manchas de colorao azul
Delgada (CCD)
fluorescente (UV 365 nm), com
Rf 0,5, semelhante ao padro de
boldina. Aps revelao com
Reagente de Dragendorff, a
boldina apresentou colorao
castanha a luz visvel.

A) Descreva o nome cientfico completo da espcie e da Famlia a que pertence.


B) Qual o farmacgeno da espcie vegetal?
C) Qual a principal indicao farmacolgica para um produto fitoterpico a base de
boldo?
D) Quais metablitos secundrios so considerados os marcadores qumicos do boldo?
E) Por meio de comparao dos valores obtidos com os valores preconizados na
monografia do boldo da F. BRAS IV, 1996 (figura 1), a droga vegetal de boldo est de
acordo com as especificaes da legislao brasileira? A droga vegetal estaria aprovada
ou reprovada?

Figura 1: Monografia do boldo da F. BRAS IV, 1996.

EXERCCIOS
MTODOS GERAIS DE EXTRAO DE PRODUTOS NATURAIS
1- Pode-se utilizar etanol para extrair uma substncia que se encontra dissolvida em
gua? Justifique sua resposta:
2- Se uma soluo aquosa for tratada com os solventes abaixo (em um funil de
separao), descreva em cada caso qual ser a fase superior e a fase inferior- densidade
da gua=1 g/cm3:
a) ter etlico (0,789 g/cm3)
c) acetona

(0,79 g/cm3)

e) benzeno (0,8765 g/cm3)

b) clorofrmio (1,48 g/cm3)


d) n-hexano (0,6548 g/cm3)
f) diclorometano (1,3266 g/cm3)

g) acetato de etila (0,897 g/cm3)


3- Qual o princpio bsico do processo de extrao lquido-lquido?
4- Por que a gua geralmente usada como um dos solventes na extrao lquidolquido?
5- Como funciona um extrator do tipo Soxhlet?
6- Cite um mtodo de extrao exaustiva a frio e a quente. Justifique a resposta.

TRABALHO
ANLISE DA PROPAGANDA (PEA PUBLICITRIA) DE UM
MEDICAMENTO FITOTERPICO
Objetivo: Analisar criticamente as informaes contidas na propaganda de um
medicamento fitoterpico de acordo com a atual legislao que dispe sobre
medicamento fitoterpicos (RDC No 14) e sobre a propaganda de medicamentos (RDC
No 96 e 102) (em anexo).
Este trabalho dever ser feito em grupo (o mesmo de realizao das aulas
prticas).
Bibliografia que dever ser consultada:

Resoluo RDC n 14 (31/03/10)- Registro de Medicamentos Fitoterpicos

Resoluo RDC n 96 (17/12/08)- Propaganda, publicidade, informao e outras


prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos.

Resoluo RDC n 102 (30/11/00) - Propaganda de Medicamentos

Bibliografia adicional:
RESENDE, M. A.; SCHENKEL, E. P.; SIMES, C. M.O. Anlise da Qualidade de
Propagandas de Medicamentos Fitoterpicos disponibilizadas em Santa Catarina
(Brasil). Acta Farmaceutica Bonaerense, v. 25 (4), p. 583-589, 2006.
CARVALHO, A. C. B.; FERNANDES, M. G.; SANTOS, E. J. V.; MELO, A. F. M.;
MEDEIROS, I. A.; DINIZ, M. F. F. M. Avaliao Legal da Propaganda e Publicidade
de Medicamentos Fitoterpicos Anunciados na Paraba (Brasil). Acta Farmaceutica
Bonaerense, v. 23 (4), p. 583-589, 2006.

AULA PRTICA 1

CROMATOGRAFIA

DEFINIO

Cromatografia um mtodo fsico-qumico utilizado para analisar, identificar ou


separar os componentes de uma mistura. A cromatografia definida como a separao
de dois
ou mais
compostos diferentes
distribuio
entre fases,
uma dasS.quais
O termo
CROMATOGRAFIA
foipor
atribudo
pelo botnico
russo Mikhael
estacionria e a outra mvel. Os componentes da mistura so distribudos pelas duas
fases de tal forma que cada um deles seletivamente retido pela fase estacionria, o que
resulta em migraes diferenciais desses componentes.

Os termos e expresses cromatografia, cromatograma e mtodo cromatogrfico, so


atribudos ao botnico russo Mikhael Semenovich Tswett, que em 1906, os utilizou em dois
trabalhos descrevendo suas experincias na separao dos componentes de extratos de folhas,
nas quais usou colunas de vidro recheadas com vrios slidos e arrastou os diferentes
componentes com ter de petrleo.
A palavra cromatografia tem origem grega chrom (cor) e graphe (escrever), embora o
processo no dependa da cor, exceto para facilitar a identificao dos componentes
separados.
ter de petrleo

CaCO
3

Existem vrias tipos de tcnicas cromatogrficas, desde as mais simples como


Cromatografia e Papel (CP), Cromatografia em Camada Delgada (CCD) e Cromatografia de
Coluna (CC) at as tcnicas mais sofisticadas, como a Cromatografia Lquida de Alta
Eficincia (CLAE) e Cromatografia Gasosa (CG). De modo geral, dentre os mtodos
modernos de anlises, as tcnicas cromatogrficas, ocupam um lugar de destaque na qumica
e bioqumica, na pesquisa e na indstria, devido a sua facilidade em efetuar a separao,
identificao e quantificao de compostos presentes em uma amostra, mesmo tratando-se de
misturas muito complexas.
A caracterstica comum entre as diferentes tcnicas cromatogrficas o fato de os
componentes da amostra serem distribudos entre duas fases, durante a separao dos
componentes de uma mistura, realizada atravs da distribuio destes componentes entre duas
fases, que esto em contato. Uma das fases permanece estacionria enquanto a outra se move
atravs dela. Durante a passagem da fase mvel pela fase estacionria, os componentes da
mistura so distribudos entre as duas fases, de tal forma que cada um dos componentes
retido de acordo com a seletividade pela fase estacionria, resultando em migraes
diferenciais destes componentes.
A fase que permanece fixa denominada fase estcionria (FE) e a fase que se move
sobre a FE, carregando os solutos denominada fase mvel (FM).

Cromatografia em Camada Delgada


A cromatografia em camada delgada (CCD) consiste na separao dos componentes
de uma mistura atravs da migrao diferencial sobre uma camada delgada de adsorvente
retido sobre uma superfcie plana.
A CCD tem vrias aplicaes importantes em qumica orgnica, tais como:
estabelecer se dois compostos so idnticos, verificar a pureza de um composto
(complexidade e muitas vezes a natureza), determinar o nmero de componentes em uma
mistura, determinar o solvente apropriado para separao em uma coluna cromatogrfica,
monitorar a separao de uma mistura em uma coluna cromatogrfica ou acompanhar o
progresso de uma reao qumica.
A CCD um mtodo extremamente prtico e apresenta como vantagens: rapidez,
reprodutibilidade, versatilidade, baixo custo e sensibilidade, j que para a realizao de uma
anlise necessrio uma quantidade reduzida de amostra.

Existem comercialmente cromatoplacas pr-recobertas por alumina ou gel de slica


(FE polar) para CCD, muitas vezes com material fluorescente impregnado. Na ausncia de
cromatoplacas comerciais, pode-se preparar facilmente as placas de vidro. A fase slida
espalhada em camada fina sobre uma placa de vidro ou folha de alumnio. Para fixar o
adsorvente superfcie da lmina usa-se sulfato de clcio (gesso) ou um polmero orgnico.
Uma pequena quantidade de uma amostra orgnica colocada em um ponto numa das
extremidades da placa, sendo adsorvida pela fase slida.

Fundamento da tcnica: O processo de separao por CCD est fundamentado,


principalmente, no fenmeno de adsoro. Entretanto, usando-se FE tratadas, pode ocorrer
tambm por partio ou troca inica, o que permite o seu emprego tanto na separao de
substncias hidrofbicas como hidroflicas.

DESENVOLVIMENTO DA TCNICA DE CCD


Para a escolha da fase mvel de desenvolvimento de uma CCD pode-se utilizar um
nico solvente ou uma mistura de dois ou mais solventes. Durante a seleo do solvente
alguns aspectos devem ser considerados: seletividade do solvente em relao a amostra,
facilidade de manuseio, custo, toxicidade e facilidade de eliminao (volatilidade do
solvente).
Uma vez escolhido o eluente (fase mvel) adequado, as amostras so aplicadas nas
cromatoplacas na forma de solues, em solventes bastante volteis por meio de um tubo
capilar. O tubo capilar introduzido na soluo da amostra e em seguida toca-se a ponta do
capilar na cromatoplaca, cerca de 1 cm da base inferior, conforme demonstrado na Figura 1,
permitindo que a amostra seja adsorvida pela fase estacionria. Alguns cuidados devem ser
tomados para evitar que a camada de adsorvente no seja alterada ou que o halo de difuso da
amostra seja maior que 2 mm. Um mesmo ponto de aplicao poder sofrer vrias aplicaes,
se necessrio uma maior concentrao da amostra. Aps cada aplicao deve-se esperar a
evaporao do solvente. Mais de uma amostra pode ser aplicada em uma mesma placa
mantendo-se uma distncia entre as aplicaes para evitar contato entre os pontos de cada
amostra. Em seguida, a placa introduzida cuidadosamente em uma cuba fechada (cuba
cromatogrfica), contendo o eluente escolhido, com a extremidade que contm a amostra para
baixo. O nvel do solvente dever ficar abaixo dos pontos de aplicao das amostras. Durante
a anlise o sistema dever permanecer fechado para que a atmosfera esteja saturada pelo

vapor do solvente. Facilita-se a saturao colocando-se um pedao de papel de filtro na


parede interna da cmara. A cromatoplaca dever ser retirada da cuba somente quando a
frente do solvente atingir um limite pr-determinado na parte superior da placa (cerca de 1
cm).

Aps o desenvolvimento a cromatoplaca deve ser seca e revelada. Esta ltima etapa

consiste em tornar visveis as substncias incolores presentes na amostra. A visualizao


pode ser feita atravs de mtodos fsicos ou qumicos. Muitos compostos, que contm grupos
cromforos (duplas ligaes conjugadas) podem ser visualizados por meio de luz ultravioleta
(UV), por se tornarem fluorescentes quando excitados por essas radiaes, podendo-se
observar manchas negras nos pontos onde a fluorescncia obstada. Estas manchas (e
quaisquer outras detectadas pelos mtodos alternativos mencionados abaixo) devem ser
marcadas por um pequeno crculo. Para a revelao, a cromatoplaca pode ser borrifada com
reagentes universais como vanilina e anisaldedo ou exposta aos vapores de iodo, em
recipiente fechado, ou ainda, ser utilizado, um reagente especfico para determinada classe de
metablitos secundrios, conforme tabela 1.

O valor do Rf constante para uma dada substncia, e corresponde a uma propriedade


fsica daquele composto. O valor de R f pode, ento, ser utilizado para identificar um
composto desconhecido, mas como muitas substncias podem apresentar o mesmo valor de
Rf, assim como, podem ter o mesmo ponto de fuso, mtodos adicionais devem ser utilizados
para confirmar a identidade do composto.
Para calcular o valor de Rf mede-se a distncia que a substncia se deslocou a partir
do ponto de aplicao (x) (Figura 1), considerando-se para efeito de medida o centro de
gravidade da mancha, e divide-se pela distncia percorrida pela frente do solvente a partir do
ponto original de aplicao da amostra (y) (Figura 1). Na figura 1 est demonstrado como
deve ser efetuado o clculo do Rf para cada componente de uma mistura.
Rf= distncia percorrida pela amostra
distncia percorrida pelo
solvente

Figura 1: Esquema representativo de uma Cromatografia em Camada Delgada (CCD).

Cromatografia em Coluna

A cromatografia em coluna (CC) uma tcnica usada para a separao de muitos


compostos orgnicos. Essa tcnica fundamenta-se basicamente na polaridade relativa das
molculas envolvidas. O investigador dever dispor de tubos de vidro (coluna
cromatogrfica), na qual o adsorvente (FE) dever ser compactado, em geral, gel de slica,
alumina e poliamida. O adsorvente ser empacotado com um solvente orgnico ou uma
mistura de solventes, escolhidos como eluente (FM). Uma soluo contendo a mistura que se
deseja purificar aplicada na superfcie superior da fase estacionria, e aps inicia-se a
eluio, com fluxo determinado e a coleta das fraes com volume predeterminados, as quais
muito provavelmente contero os componentes da mistura separados.
A velocidade na qual um composto eludo (migrado) da coluna depende de sua
polaridade, da polaridade da fase estacionria e da polaridade do solvente utilizado como
eluente. Se o composto interage mais fortemente com a FE do que pela FM (exemplo,
composto de colorao verde em destaque, Figura 2), ele migrar mais lentamente da coluna.
Caso contrrio, se o composto tiver maior afinidade pela FM (composto de colorao
vermelha em destaque, Figura 2) ele migrar mais rapidamente da coluna, gastando menos
tempo e solvente. O xito de uma coluna depender ento da escolha de um adsorvente e
solvente adequados para a sua realizao. Em alguns casos possvel visualizar a separao
dos componentes de uma mistura observando o desenvolvimento de manchas diferentes na
coluna. Entretanto, na maioria das vezes, torna-se necessrio o acompanhamento da separao
dos componentes pela tcnica de CCD.

Figura 2: Esquema representativo de uma CC.

Objetivo da aula prtica de Cromatografia: Verificar a autenticidade do extrato por


meio de comparao da amostra com a soluo padro (substncia ativa ou marcador
especificados na farmacopia),

de acordo com os valores de Rf, colorao e

comportamento das manchas frente aos reveladores.

Preparao da amostra= Pesar 2 g da droga vegetal (inflorescncias de Calendula


officinalis-calndula) em um bquer e adicionar 50 mL de lcool 70%. Colocar o bquer
sob aquecimento em uma chapa aquecedora. Aps iniciar a fervura, deixar por 5
minutos e filtrar.

Soluo padro= Soluo de rutina em metanol.


Soluo de cido clorognico em metanol.

Sistema cromatogrfico
Adsorvente (Fase Estacionria)= gel de slica 60 F254
Fase mvel= Acetato de etila: cido frmico: gua (8:1:1, v/v/v)
Deteco: Reagente Natural A 0,5% (soluo metanlica de difenilboriloxietilamina)

Passos para o desenvolvimento da cromatografia:


- Preparar o eluente (fase mvel) indicado para a amostra.
- Colocar o eluente na cuba de vidro.
- Preparar a placa fazendo uma linha cerca de 1 cm do incio do ponto de migrao e
marque o fronte do solvente.
- Aplicar a amostra e os padres utilizando capilares, empregando o mtodo de
aplicao em barra.
- Colocar a placa na cuba de vidro e deixar o eluente migrar at o fronte.
- Retirar a placa da cuba, deixar secar na capela ou com o auxlio do secador.
- Revelao: Aplicar o reativo de deteco adequado, secar com o auxlio do secador e
observar o cromatograma na cmara escura sob luz UV 360 nm.
- Interpretar o cromatograma, desenhando o mesmo e calculando os valores de Rf.

Responder o questionrio abaixo:


1- Qual o mtodo de extrao empregado? Constitui um mtodo de extrao exaustiva?
Justifique sua resposta.

2- Qual o fundamento da tcnica de cromatografia em camada delgada?


3- Descreva os resultados (colorao das manchas e Rf). Os resultados observados esto
de acordo com Farmacopia Brasileira 4 edio, 2002 (3 fascculo), que contm a
monografia da calndula?
4- Explique porque um dos compostos apresentou menor valor de Rf?
5- Durante um experimento, foi realizado uma anlise com uma amostra X, na qual a
fase mvel percorreu uma distncia de 5 cm. Em outra anlise com a mesma amostra X,
no foi possvel esperar a amostra migrar at o final, sendo que a fase mvel percorreu
uma distncia de 4 cm. Os compostos presentes na amostra X apresentaro Rf diferentes
em cada das anlises. Justifique sua resposta.
6- Por que os padres foram solubilizados em metanol?
7- O cromatograma abaixo representa o resultado da anlise de uma amostra, na qual
foram separados trs compostos. Sabendo-se que a fase estacionria era gel de slica
(polar) e a fase mvel um mistura de acetato de etila: cido frmico: gua (8:1:1/v/v/v),
relacione cada mancha com as estruturas abaixo. Justifique sua escolha.

Acessar farmacopia no site da ANVISA:


www.anvisa.gov.br
Medicamentos/Farmacopia Brasileira/Farmacopias Virtuais

AULA PRTICA 2
PESQUISA DE FENIS, FLAVONIDES E
ANTRAQUINONAS
Objetivo: Verificar a presena ou ausncia de fenis, flavonides e antraquinonas nas
matrias-primas vegetais analisadas.
Preparao do extrato:
Pesquisa de fenis e flavonides:
Extrato

hidroalcolico

10%

das

inflorescncias

de

Matricaria

recutita

(CAMOMILA).
Pesar 5 g da droga vegetal em um bquer e adicionar etanol a 70% at 50 mL.
Aquecer o extrato em chapa aquecedora.
Quando atingir a fervura, deixar o extrato sob aquecimento por 10 min.
Deixar esfriar (cuidado! No coloque o bquer quente sob a bancada, pois o
bquer pode quebrar. Utilize papel toalha) e filtrar em funil de vidro com o
auxlio de algodo.
1. Reao com cloreto frrico (FeCl3) reao geral para deteco de FENIS
Transferir 2 mL do extrato bruto para um tubo de ensaio. Adicionar 2 gotas de soluo
etanlica de cloreto frrico a 2,5%. Verificar se h desenvolvimento de colorao.
Reao positiva: Desenvolvimento de colorao verde-escuro, violeta e azul (figura
1). Se necessrio, diluir com gua para melhor visualizao da colorao desenvolvida.

Fundamento do mtodo: Fenis so compostos instveis, assim, todos os fenis so


facilmente oxidveis. As hidroxilas fenlicas so redutoras e, portanto, se oxidam com
facilidade, resultando em substncias coradas. A cor destes produtos de oxidao se
deve ao seu elevado grau de conjugao. Oxidantes, como o cloreto frrico (FeCl3),
favorecem a reao. O teste com cloreto frrico, portanto, serve para a caracterizao de
polifenis em geral. O desenvolvimento de colorao azul ou verde azulada pode
indicar a presena de flavonides ou taninos, que dever ser confirmada por outros
testes. A classe especfica a que pertencem os polifenis assim detectados deve ser
melhor caracterizada por reaes particulares de cada grupo. Resultado positivo: A

positividade evidenciada pelo desenvolvimento de colorao azul ou verdeesverdeada.


A

Figura 1: Resultado da reao de diferentes extratos com cloreto frrico.


A: Reao negativa. B: Reao positiva.

2. Reao de cianidina ou Shinoda-reao para deteco de FLAVONIDES


Transferir 2 mL do extrato filtrado para uma cpsula de porcelana e aquecer at secura
em banho-maria (50 C), cuidando para que no haja carbonizao do resduo. Deixar
esfriar. Adicionar ao resduo da cpsula 0,2 mL de clorofrmio para eliminao da
clorofila, ainda no banho-maria. Desprezar esse resduo. Redissolver o resduo restante
na cpsula com 1mL de etanol 70% e transferi-lo para um tubo de ensaio. Verter
CUIDADOSAMENTE, pelas paredes do tubo de ensaio grande, cerca de 1 mL de HCl
concentrado e adicionar pequena quantidade de magnsio em p (cerca de 200 mg)
(CUIDADO!

Poder

ocorrer projees,

reao

exotrmica).

desenvolvimento de colorao (tabela 1).


Reao positiva: Desenvolvimento de colorao vermelha (figura 2).

Figura 2: Resultado positivo para a reao


de Cianidina ou Shinoda.

Observar

Tabela 1: Positividade da reao de Cianidina ou de Shinoda.


REAO POSITIVA
(DESENVOLVIMENTO DE COLORAO)
- Flavona - amarelo a vermelho
- Flavonol - vermelho a vermelho-sangue
- Dihidroflavonol - vermelho a vermelho-sangue
- Flavanona - vermelho a violeta
- Deriv. antocinicos vermelho para rosa

REAO NEGATIVA (NO


DESENVOLVEM COLORAO)
- Chalconas
- Auronas
- Dihidrochalconas
- Isoflavonas
- Isoflavononas

Pesquisa de antraquinonas:
Cascas do caule de Rhamnus purshianus (CSCARA-SAGRADA)
1.Reao de Borntrger direta Reao para deteco de ANTRAQUINONAS
LIVRES

Pesar 2 g da droga vegetal seca em p e colocar em um tubo de ensaio;

Adicionar 4 mL de Hidrxido de amnio diludo (10%) ou o suficiente para que o


p seja coberto;

Agitar por 2 minutos e filtrar com algodo para outro tubo de ensaio;

Adicionar ao filtrado 1 mL da soluo de NaOH a 10%.

Reao positiva: desenvolvimento de colorao rsea (figura 3).

Figura 3: Resultado positivo para a reao


direta para deteco de antraquinonas.

2.Reao de Borntreger indireta (com hidrlise)- Reao para deteco de


ANTRAQUINONAS NA FORMA GLICOSILADA
Pesar em torno de 2,0 g da droga vegetal em p em um bquer;

Adicionar 20 ml de etanol a 25% e ferver (chapa aquecedora) durante 2 minutos;

Filtrar com auxlio de algodo;

Transferir o filtrado para um funil de separao e sobre o filtrado a quente, adicionar


30 ml de cido sulfrico a 5 %, agitar e esfriar;

Adicionar 20 ml de hexano e agitar vagarosamente (para evitar a formao de


emulso), por inverso;

Decantar e transferir em torno de 5 ml da camada hexnica para tubo de ensaio.

Adicionar 2 a 3 ml de hidrxido de amnio diludo.

Observar a colorao da camada amoniacal.

Reao positiva: camada amoniacal de colorao rosa.

Figura 4: Reao de Borntraeger indireta.


Esquerda=reao negativa. Direita=reao
positiva (camada inferior de colorao rosa)

Responda o questionrio abaixo:


1-O que significa anlise fitoqumica preliminar?
2-Qual o mtodo de extrao empregado para a reao para deteco de flavonides?
3- Qual o fundamento da reao de cianidina ou Shinoda?
4- Qual o fundamento da reao com cloreto frrico para deteco de fenis?
5- Qual o fundamento da reao de Borntraeger?
6- Qual a diferena entre a reao de Borntraeger direta e indireta?

AULA PRTICA 3
PESQUISA DE CUMARINAS, TANINOS E SAPONINAS
Objetivo: Verificar a presena ou ausncia de cumarinas, taninos e saponinas nas
matrias-primas vegetais analisadas.
Pesquisa de cumarinas
1.Teste de fluorescncia- reao para deteco de CUMARINAS
Pesar 1 g da droga vegetal (folhas de Mikania glomerata- GUACO) em um bquer.
Adicional 10 mL de etanol a 30%. Ferver em chapa aquecedora por 2 min. Deixar
esfriar e filtrar em um funil de decantao com o auxlio de algodo para um tubo de
ensaio. Pingar ao extrato obtido cerca de 5 gotas de soluo alcolica de KOH 10%.
Observar na luz UV.
Resultado positivo: Desenvolvimento de fluorescncia verde-azulada (figura 1).

Figura 1: Teste de fluorescncia para


deteco de cumarinas.

Fundamento do mtodo: As cumarinas so heterosdeos que apresentam diversas


propriedades, dentre elas a do dicumarol que anticoagulante, a dos furano-derivados
com ao sobre a vitiligo, dentre outras. As cumarinas puras no so fluorescentes, mas
em meio alcalino, formam o cido cis-o-hidroxicinmico que sob a ao da radiao
ultravioleta origina o ismero trans, que fluorescente (figura 2) (sob a ao da
radiao ultravioleta possuem em geral fluorescncia azul e alguns derivados j luz
natural; em meio alcalino torna-se verde ou desaparece).

OH

OH
COOH

KOH/sol. alcolica

luz UV
COOH

cumarina

cido cis-o-hidrxicinmico

cido o-cumrico
(fluorescncia verde)

Figura 2: Reao em meio alcalino para deteco de cumarinas.

Pesquisa de taninos
Preparao do extrato: Decoctos das folhas de Psidiun guajava (GOIABEIRA) e das
folhas de Eugenia uniflora L (PITANGUEIRA).
Pesar 5 g da droga vegetal pulverizada em um bquer e adicionar 100 mL de gua
destilada. Colocar em chapa aquecedora e deixar 15 min sob extrao aps atingir a
fervura. Deixar esfriar e filtrar em funil de vidro com auxlio de algodo.

1.Reao de precipitao em gelatina- reao para deteco de TANINOS


Transferir 2 mL do extrato bruto para um tubo de ensaio e adicionar uma soluo
aquosa de gelatina a 2,5% gota a gota. Cuidado: excesso de reagente poder solubilizar
o precipitado.
Reao positiva: formao de precipitado (figura 3)

Figura 3: Reao de gelatina para deteco


de taninos totais. Esquerda=reao
negativa. Direita= reao positiva.

Fundamento do mtodo: So substncias polifenlicas de alto peso molecular e


apresentam como caracterstica a propriedade de precipitar protenas. Os taninos podem
ser caracterizados por reaes de colorao ou de precipitao. A reao de precipitao
com gelatina a 2,5% em gua uma reao clssica para determinao de taninos. A
complexao formada em presena de protenas pode gerar:

Complexos reversveis: ocorrem via pontes de hidrognio entre as hidroxilas fenlicas


dos taninos e os grupamentos amida das protenas e interaes hidrofbicas atuam como
uma fora de atrao inicial na complexao, que forma uma rede polifuncional de
ligaes de hidrognio, entre os ncleos aromticos dos taninos e as cadeias alifticas
ou aromticas dos aminocidos. Os complexos reversveis podem ser solveis ou
insolveis, dependendo da proporo tanino/protena, do pH e da fora inica do meio.
A adio de pequenas quantidades de protena a uma soluo de tanino produz um
precipitado que dissolvido com a adio de mais protena. O mximo de precipitao
ocorre quando existe uma proporo tima entre tanino e protena, que , no entanto,
dependente da quantidade de stios ligantes como grupos galoila e hidroxilas fenlicas,
presentes nos taninos.
Complexos irreversveis: ocorrem em condies oxidativas, via ligaes covalentes, na
qual os fenis so transformados em quinonas que reagem com grupos nucleoflicos na
protena.

2. Reao de Stiasny- SEPARAO DOS TANINOS HIDROLISVEIS E


CONDENSADOS
Adicionar 50 mL do extrato e 15 mL do reativo de Stiasny* em um bquer.
*O reativo de Stiasny preparado no momento do uso da seguinte forma (ATENO:
O REATIVO DEVER SER PREPARADO NA CAPELA): 10 mL de formol e
sobre este verter pelas paredes do frasco 5 mL de HCl concentrado. Misturar com
basto de vidro. A mistura extrato + Reativo de Stiasny deve ser aquecida em manta
aquecedora (na capela) por 30 min.
Reao positiva: Os taninos condensados originam um precipitado vermelho
(flobafenos) (figura 4).

Figura 4: Reao de Stiasny. Reao de


taninos para condensados.

Os taninos hidrolisveis permanecem em soluo e podem ser assim detectados por


meio da seguinte reao:
Filtrar o precipitado obtido em funil com papel de filtro;
Retirar uma alquota de 2 mL do filtrado e colocar em tubo de ensaio;

Adicionar 1 g de acetato de sdio e 2-3 gotas de soluo de cloreto frrico a 1%


em metanol.

Reao positiva: desenvolvimento de colorao azul indica a presena de taninos


hidrolisveis (figura 5).

Figura
5:
Reao
de
Stiasny.
Esquerda=reao negativa. Direita= reao
positiva.

Pesquisa de saponinas
So heterosdeos de triterpenos ou de esterides, geralmente com a propriedade
de formar espuma abundante persistente em gua, que no desaparece aps adio de
cido orgnico diludo, comportamento semelhante ao sabo, da a origem do nome:
sapo em latim significa sabo. Essa caracterstica detergente deve-se a sua estrutura,
composta de uma parte lipoflica apolar (aglicona ou sapogenina) e uma parte
hidroflica polar (acares). O teste de formao de espuma baseia-se na caracterstica
fsico-qumica dessas substncias: diminuio da tenso superficial e formo de
espumas (micelas). Na micela, a parte interior composta pela cadeia apolar e a parte
exterior, pela poro polar (acar) da molcula.

Preparao do extrato
Razes de Ziziphus joazeiro (JU)
Pesar 1 g da droga vegetal em um bquer e adicionar 50 mL de gua;
Aquecer o extrato em chapa aquecedora;

Quando atingir a fervura, deixar o extrato sob aquecimento por 10 min;


Deixar esfriar (cuidado! No coloque o bquer quente sob a bancada, pois o
bquer pode quebrar. Utilize papel toalha) e filtrar em funil de vidro com o
auxlio de algodo.

1.Teste de formao de espuma- reao para identificao de SAPONINAS


Transferir para um tubo de ensaio GRANDE 2 mL do extrato e acrescentar 4 mL de
gua destilada. Agitar verticalmente e vigorosamente o tubo de ensaio, durante 1
minuto. Deixar repousar e observar o aparecimento de espuma persistente
Reao positiva = espuma persistente.
Reao negativa = desaparecimento da espuma em poucos instantes.

Responda o questionrio abaixo:


1-Em relao aos mtodos de extrao, h diferena entre os mtodos de extrao
empregados? Por que foram utilizados diferentes lquidos extratores?
2-Qual o fundamento do teste de fluorescncia para deteco de cumarinas?
3-Qual o fundamento da reao de gelatina para deteco de taninos totais?
4-Explique a reao de Stiasny.
5- Qual o fundamento do teste de espuma como indicativo da presena de saponinas na
droga vegetal?

AULA PRTICA 4-7


DESENVOLVIMENTO DA MONOGRAFIA
Estrutura do trabalho:
CAPA
SUMRIO
LISTA DE FIGURA
LISTA DE TABELA
1. INTRODUO
1.1 Nome cientfico
1.2 Famlia
1.3 Nome popular
1.4 Espcies correlatas que podem ser utilizadas como adulterantes
1.5 Uso popular
1.6 Farmacgeno
1.7 Caractersticas organolpticas
1.8 Descrio macroscpica
1.9 Descrio microscpica
1.10 Constituio qumica (constituintes qumicos j descritos e compostos
considerados marcadores para a espcie)
1.11 Informaes farmacolgicas
2. RESULTADOS E DISCUSSO
- Descrever os resultados obtidos referentes a cada item da parte experimental;
- Discutir os resultados;
- Pode ser includo fotos das anlises realizadas.
3. CONCLUSES
4. LAUDO
Elaborar um laudo sobre a droga vegetal, declarando ao final se a mesma foi
aprovada/reprovada. Um modelo de laudo tcnico pode ser encontrado no livro de
Farmacognosia: da planta ao medicamento, no Captulo 12: Avaliao da qualidade
(pgina 286).

5. REFERNCIAS
Exemplos:
LIVRO:
ALMEIDA, E. R.; SANTOS, M. R.; DIAS, A. F. Plantas medicinais brasileiras:
conhecimentos populares e cientficos. So Paulo: Hemus Editora Ltda, p. 182-183,
1993.

CAPTULO DE LIVRO:
ELISABETSKY, E.; SOUZA, G. C. Etnofarmacologia como ferramenta na busca de
substncias ativas. In: SIMES, C. M.; SCHENKEL, E. P.; GOSMANN, G.; MELLO,
J. C. P.; MENIZ, L. A.; PETROVICK, P. R. Farmacognosia: da planta ao medicamento.
Porto Alegre/Florianpolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 5 edio, p. 107-122,
2004.

ARTIGO CIENTFICO
MACIEL, M. A. M.; PINTO, A.C.; VEIGA, V. F. Plantas medicinais: cura segura?
Qumica Nova, v. 28, n. 3, p. 519-528, 2005.

MALUF, E.; BARROS, H. M. T.; FROGHTENGARTEN, M. L.; BENTI, R.; LEITE, J.


R. Assesment oft he hypnotic/sedative effects and toxicity of Passiflora edulis aqueous
extract in rodents and humans. Phytotherapy Research, v. 5, n. 6, p. 262-266, 1991.

SITES OFICIAIS
BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Dispe sobre o registro de
medicamentos

fitoterpicos.

RDC

No

48/2004.

Disponvel

em:<HTTP://e-

legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?ip=10230word=>. Acesso em: 15 ago.


2009.

Sites de busca:
www.

googlescholar.com,

www.

pubmed.com,

www.sciencedirect.com,

www.scopus.com, www.rain-tree.com, www. anvisa.gov.br, www.mobot.org

AULA PRTICA 8
PESQUISA DE ALCALIDES
Alcalides so substncias de carter bsico, que contm um ou mais tomos de
nitrognio, geralmente fazendo parte de uma estrutura cclica.
Esses compostos so encontrados nos vegetais predominantemente na forma
combinada, com cidos orgnicos, e em concentrao menor, na forma livre. Nesta
forma, so insolveis em meio aquoso e solveis em solventes orgnicos como
clorofrmio, ter e benzeno; na forma de sal, a solubilidade inversa. O grau de
alcalinidade que apresentam varivel, dependendo da disponibilidade do par de
eltrons do nitrognio, podendo revelar carter cido quando este quaternrio.
As reaes gerais para alcalides baseiam-se na formao de complexos insolveis
(precipitados). Como resultados falso-positivos so bastante comuns para estas reaes,
o material a ser analisado dever ser tratado por extraes cido/base previamente
anlise.
Geralmente, esses compostos so detectados por meio de reativos gerais para
alcalides, as quais formam turvao a precipitao em meio cido. Os principais
reativos para alcalides so:

Dragendorff (iodo bismutato de potssio): precipitado alaranjado

Mayer (cloro-iodo mercurato de potssio): precipitado branco

Wagner (iodo iodeto de potssio): precipitado marrom

Bertrand (cido slico tngstico): precipitado branco

Hager (cido pcrico): precipitado amarelo

Preparao do extrato: cascas de Cinchona succirubra (QUINA): extrato A


folhas de Psidiun guajava (GOIABEIRA): extrato B
Preparar os extratos separadamente, utilizando o mtodo descrito abaixo:
Pesar 2 g da droga vegetal em um bquer . Adicionar 20 ml de H2SO4 10%. Colocar em
chapa aquecedora e deixar sob fervura por 5 min. Deixar esfriar e filtrar com auxlio de
algodo.
Ateno: As reaes abaixo devero ser realizadas sob uma placa de vidro.

1. Reao de Dragendorff
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas de Reagente de Dragendorff sob cada extrato.
Reao positiva formao de precipitado amarelo/alaranjado (figura 1)

Figura 1: Reao de Dragendorff. Mancha


esquerda: reagente. Mancha direita: reagente +
extrato.

2.Reao de Mayer
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas do Reagente de Mayer sob cada extrato.
Reao positiva: formao de precipitado branco (figura 2).

Figura 2: Reao de Mayer. Mancha


superior= reagente. Mancha inferior=
reagente + extrato.

3.Reao de Wagner
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas do Reagente de Wagner sob cada extrato.
Reao positiva formao de precipitado marrom escuro (figura 3).

Figura 3: Reao de Wagner. Mancha esquerda:


reagente. Mancha direita: reagente + extrato.

4.Reao de Bertrand
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas do Reagente de Bertrand sob cada extrato.
Reao positiva formao de precipitado branco amarelado (figura 4).

Figura 4: Reao de Bertrand. Mancha esquerda:


reagente. Mancha direita: reagente + extrato.

5. Reao de Hager (cido pcrico)


Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas do Reagente de Hager sob cada extrato.
Reao positiva formao de precipitado amarelo (figura 5).

Figura 5: Reao de Hager. Mancha


esquerda: reagente. Mancha direita: reagente
+ extrato.

Responda o questionrio abaixo:


1-Que caracterstica estrutural faz com que os alcalides necessitem de um mtodo
diferenciado de extrao em relao aos demais metablitos secundrios?
2- Explique cada etapa do mtodo clssico de extrao cido-bsico empregado para
alcalides?
3- Por que os alcalides precipitam na presena dos reativos gerais para alcalides?

ANEXOS

RESOLUO - RDC N 14, DE 31 DE MARO DE 2010


Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto
N 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos
pargrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunio realizada em 29 de maro de 2010,
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos para o
registro de medicamentos fitoterpicos.
1 So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego exclusivo de
matrias-primas ativas vegetais, cuja eficcia e segurana so validadas por meio de
levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao, documentaes tecnocientficas ou
evidncias clnicas.
2 Os medicamentos fitoterpicos so caracterizados pelo conhecimento da eficcia e
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.
3 No se considera medicamento fitoterpico aquele que inclui na sua composio
substncias ativas isoladas, sintticas ou naturais, nem as associaes dessas com
extratos vegetais.
Seo II
Definies
Art. 2 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - algas: seres vivos eucariticos autotrficos que sintetizam clorofila;
II - CBPFC: Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle;

III - derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal in natura ou da droga


vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, leo fixo e voltil,
cera, exsudato e outros;
IV - doena de baixa gravidade: doena auto-limitante, de evoluo benigna, que pode
ser tratada sem acompanhamento mdico;
V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias, ou
classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta,
estabilizao, quando aplicvel, e secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada;
VI - espcie: Gnero + epteto especfico;
VII - estudo etno-orientado: coleta de informaes acerca do uso de plantas medicinais
baseada em aspectos etnolgicos do grupo humano que as utiliza;
VIII - excipiente: substncia adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir
alteraes, corrigir e/ou melhorar as caractersticas organolpticas, biofarmacotcnicas e
tecnolgicas do medicamento;
IX - fitocomplexo: substncias originadas no metabolismo primrio e/ou secundrio
responsveis, em conjunto, pelos efeitos biolgicos de uma planta medicinal ou de seus
derivados;
X - fungos multicelulares: seres vivos eucariticos multinucleados que no sintetizam
clorofila, no armazenam amido comosubstncia de reserva e, em sua maioria, no tem
celulose na parede celular;
XI - marcador: composto ou classe de compostos qumicos (ex: alcalides, flavonides,
cidos graxos, etc.) presentes na matriaprima vegetal, preferencialmente tendo
correlao com o efeito teraputico, que utilizado como referncia no controle da
qualidade da matria-prima vegetal e do medicamento fitoterpico;
XII - matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o
derivado vegetal;
XIII - nomenclatura botnica: espcie;
XIV - nomenclatura botnica completa: espcie, autor do binmio, variedade, quando
aplicvel, e famlia;

XV - perfil cromatogrfico: padro cromatogrfico de constituintes caractersticos,


obtido em condies definidas, que possibilite a identificao da espcie vegetal em
estudo e a diferenciao de outras espcies;
XVI - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos
teraputicos;
XVII - prospeco fitoqumica: testes de triagem, qualitativos ou semiquantitativos, que
utilizam reagentes de deteco especficos para evidenciar a presena de grupos
funcionais caractersticos na matria - prima vegetal e que auxiliam na identificao da
espcie vegetal e a diferenciao de outras espcies; e
XVIII - relao "droga vegetal: derivado vegetal": expresso que define a relao entre
uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida.
O valor dado como um primeiro nmero, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o nmero correspondente quantidade obtida de derivado vegetal.

CAPTULO II
DO REGISTRO DE PRODUTOS NACIONAIS
Seo I
Medidas Antecedentes
Art. 3 A empresa dever notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o "Guia
para a notificao de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06,
de 18 de abril de 2007, ou suas atualizaes.
Pargrafo nico. O disposto no caput do artigo no se aplica aos produtos importados.
Seo II
Documentao
Art. 4 Todos os documentos devero ser encaminhados em via impressa, assinada na
folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico da empresa,
juntamente a uma cpia em mdia eletrnica, com arquivos em formato aceito pela
ANVISA.
Art. 5 Toda a documentao dever ser apresentada em idioma portugus, indicando a
documentao original, quando se tratar de traduo.

Art. 6 A empresa dever protocolar um processo para cada medicamento fitoterpico,


com relatrios separados para cada forma farmacutica, apresentando os seguintes
documentos:
I - formulrios de petio (FP);
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria, ou iseno, quando for o caso;
III - cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio), atualizada, ou
protocolo da solicitao da renovao da referida licena;
IV - cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica (CRT), atualizado, emitido pelo
Conselho Regional de Farmcia;
V - cpia do protocolo da notificao da produo de lotespiloto;
VI - cpia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produo na
qual o medicamento fitoterpico ser fabricado; e
VII - relatrio tcnico.
Seo III
Relatrio Tcnico
Art. 7 O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes:
I - nomenclatura botnica completa;
II - parte da planta utilizada;
III - layout de bula, rtulo e embalagem, conforme legislao vigente;
IV - documentao referente a cada local de fabricao, caso a empresa solicite o
registro em mais de um local de fabricao;
V - dados de produo;
VI - controle de qualidade; e
VII - dados sobre segurana e eficcia.
Seo IV
Relatrio de Produo e Controle de Qualidade
Art. 8 O relatrio de produo deve conter as seguintes informaes:

I - forma farmacutica;
II - descrio detalhada da frmula conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB)
ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI) ou a denominao
utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS);
III - descrio da quantidade de cada componente expresso no Sistema Internacional de
unidades (SI) por unidade farmacotcnica, indicando sua funo na frmula;
IV - tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem produzidos;
V - descrio de todas as etapas do processo de produo, contemplando os
equipamentos utilizados;
VI - metodologia de controle do processo produtivo; e
VII - descrio dos critrios de identificao do lote industrial.
Art.9 O relatrio de controle de qualidade deve apresentar as seguintes informaes
gerais:
I - controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET) de acordo com a
legislao vigente;
II - resultados do estudo de estabilidade acelerada de trs lotes-piloto, acompanhados
dos estudos de estabilidade de longa durao em andamento, ou estudos de estabilidade
de longa durao j concludos, todos de acordo com o "Guia para a realizao de
estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de
julho de 2005, ou suas atualizaes; e
III - referncias farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo
com a legislao vigente.
Pargrafo nico. Quando no forem utilizadas referncias farmacopeicas reconhecidas
pela ANVISA, deve ser apresentada descrio detalhada de todas as metodologias
utilizadas no controle de qualidade, com mtodos analticos validados de acordo com o
"Guia de validao de mtodos analticos e bioanalticos" publicado pela ANVISA na
RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizaes, indicando a fonte de
desenvolvimento.
Art. 10. Quando a empresa fabricante do medicamento fitoterpico for tambm
produtora do derivado vegetal, ou quando a droga vegetal for empregada como ativo no
medicamento fitoterpico, conforme previsto no artigo 34, deve ser apresentado laudo

de anlise da droga vegetal, indicando o mtodo utilizado, especificao e resultados


obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos.
I - testes de autenticidade, caracterizao organolptica, identificao macroscpica e
microscpica;
II - descrio da droga vegetal em farmacopias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua
ausncia, publicao tcnico-cientfica indexada ou laudo de identificao emitido por
profissional habilitado;
III - testes de pureza e integridade, incluindo:
a) cinzas totais e/ou cinzas insolveis em cido clordrico;
b) umidade e/ou perda por dessecao;
c) pesquisa de matrias estranhas;
d) pesquisa de contaminantes microbiolgicos; e
e) pesquisa de metais pesados;
IV - mtodo de estabilizao, quando empregado, secagem e conservao utilizados,
com seus devidos controles, quando cabvel;
V - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de
eventuais alteraes;
VI - avaliao da ausncia de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia
especfica em farmacopia reconhecida ou quando existir citao em literatura cientfica
da necessidade dessa avaliao ou de contaminao da espcie por aflatoxinas;
VII - local de coleta;
VIII - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica; e
IX - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biolgico.
Art. 11. O relatrio de controle de qualidade deve apresentar laudo de anlise do
derivado vegetal, indicando o mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para
um lote dos ensaios abaixo descritos:
I - solventes, excipientes e/ou veculos utilizados na extrao do derivado;
II - relao aproximada droga vegetal:derivado vegetal;
III - testes de pureza e integridade, incluindo:

a) pesquisa de contaminantes microbiolgicos;


b) pesquisa de metais pesados;
c) resduos de solventes (para extratos que no sejam obtidos
por etanol e/ou gua);
IV - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de
eventuais alteraes;
V - caracterizao fsico-qumica do derivado vegetal incluindo:
a) caracterizao organolptica, resduo seco, pH, teor alcolico densidade (para
extratos lquidos);
b) umidade/perda por dessecao, solubilidade e densidade aparente (para extratos
secos);
c) densidade, ndice de refrao, rotao ptica (para leos essenciais);
d) ndice de acidez, de ster, de iodo (para leos fixos);
VI - avaliao da ausncia de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia
especfica em Farmacopia reconhecida ou quando existir citao em literatura
cientfica da necessidade dessa avaliao ou de contaminao da espcie por
aflatoxinas;
VII - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica; e
VIII - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biolgico.
Pargrafo nico. Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos no
inciso V de acordo com monografia farmacopeica respectiva.
Art. 12. Quando a empresa no for a produtora do derivado vegetal, dever enviar laudo
de fornecedor, contendo as seguintes informaes:
I - nomenclatura botnica completa;
II - parte da planta utilizada;
III - solventes, excipientes e/ou veculos utilizados na extrao do derivado;
IV - relao aproximada droga vegetal:derivado vegetal; e
V - descrio do mtodo para eliminao de contaminantes, quando utilizado, e a
pesquisa de eventuais alteraes.

Art. 13. O relatrio de controle de qualidade deve apresentar laudo de anlise do


produto acabado indicando o mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para
um lote, dos ensaios abaixo descritos:
I - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica;
II - anlise quantitativa do(s) marcador(es) especfico(s) de cada espcie ou controle
biolgico;
III - resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade para um lote do
medicamento de acordo com a forma farmacutica solicitada;
IV - especificaes do material de embalagem primria; e
V - controle dos excipientes utilizados na fabricao do medicamento por mtodo
estabelecido em farmacopia reconhecida; no sendo uma farmacopia reconhecida pela
ANVISA, descrever detalhadamente todas as metodologias utilizadas no controle da
qualidade.
1 Para associaes de espcies vegetais em que a determinao quantitativa de um
marcador por espcie no possvel, poder(o) ser apresentado(s) o(s) perfil(is)
cromatogrfico(s), que contemple(m) a presena de ao menos um marcador especfico
para cada espcie na associao, complementado pela determinao quantitativa do
maior nmero possvel de marcadores especficos para cada espcie.
2 A impossibilidade tcnica de determinao quantitativa de um marcador para cada
espcie da associao deve ser devidamente justificada.
Art. 14. Os testes referentes ao controle da qualidade do medicamento fitoterpico,
quando terceirizados, devero ser executados em laboratrios certificados em Boas
Prticas Laboratoriais (BPL) e/ou por empresas fabricantes de medicamentos que
tenham CBPFC.
Seo V
Relatrio de Eficcia e Segurana
Art. 15. O relatrio tcnico deve conter informaes sobre segurana e eficcia
comprovadas por uma das opes:
I - pontuao em literatura tcnico-cientfica;
II - ensaios pr-clnicos e clnicos de segurana e eficcia;
III - tradicionalidade de uso; ou

IV - presena na "Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado",


publicada pela ANVISA na IN 5, de 11 de dezembro de 2008, ou suas atualizaes.
Art. 16. A pontuao em literatura dever ser comprovada pela apresentao de, no
mnimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referncias bibliogrficas
para avaliao de segurana e eficcia de medicamentos fitoterpicos", publicada pela
ANVISA, conferidos de acordo com a escala descrita a seguir:
I - trs pontos a cada incluso em obra relacionada no Grupo A;
II - dois pontos a cada incluso em obra relacionada no Grupo B;
III - um ponto a cada incluso em obra relacionada no Grupo C; e
IV - meio ponto a cada incluso em publicao tcnicocientfica indexada, brasileira
e/ou internacional, que contenha informaes relativas segurana de uso e s
indicaes teraputicas propostas.
1o A comprovao de eficcia dever ser feita para cada indicao teraputica
solicitada.
2o Quando a comprovao da segurana e eficcia for feita pontuando apenas com
referncias da "Lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia
de medicamentos fitoterpicos", pelo menos uma referncia deve compreender
informaes de estudos em seres humanos.
3o No mnimo 50% da pontuao obtida conforme o inciso IV dever originar-se de
informaes de estudos em seres humanos.
4o Quando uma referncia apenas remete informao de outra j pontuada, ser
considerada apenas a pontuao da referncia j citada e pontuada.
Art. 17. Os ensaios pr-clnicos e clnicos de segurana e eficcia devero ser realizados
conforme os seguintes parmetros:
I - quando no existirem estudos que comprovem a segurana pr-clnica, os mesmos
devero ser realizados seguindo, como parmetro mnimo, o "Guia para a realizao de
estudos de toxicidade pr-clnica de fitoterpicos" publicado pela ANVISA na RE 90,
de 16 de maro de 2004, ou suas atualizaes; e
II - os ensaios clnicos devero seguir as Boas Prticas de Pesquisa Clnica (BPPC) e as
normas vigentes para realizao de pesquisa clnica.
Art. 18. A tradicionalidade de uso dever ser comprovada por meio de estudo
etnofarmacolgico, ou etno-orientado de utilizao, documentaes tcnico-cientficas,

como a Farmacopia Brasileira, ou outras publicaes, que sero avaliadas conforme os


seguintes critrios:
I - indicao de uso episdico ou para curtos perodos de tempo;
II - indicao para doenas de baixa gravidade;
III - coerncia das indicaes teraputicas propostas com as comprovadas pelo uso
tradicional;
IV - ausncia de risco txico ao usurio;
V - ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas, ou presentes dentro de limites
comprovadamente seguros; e
VI - comprovao de continuidade de uso seguro por perodo igual ou superior a 20
anos.
Pargrafo nico. Para os medicamentos fitoterpicos que comprovarem segurana e
eficcia por tradicionalidade de uso, deve ser inserida a seguinte frase na bula,
embalagem e material publicitrio:
"Medicamento registrado com base no uso tradicional, no
sendo recomendado seu uso por perodo prolongado".
Art. 19. Quando a comprovao da segurana e eficcia for efetuada por meio da "Lista
de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado", publicada pela ANVISA na IN
5, de 11 de dezembro de 2008, ou suas atualizaes, o solicitante deve seguir
integralmente as especificaes ali definidas: parte usada, padronizao/marcador,
formas de uso, indicaes/aes teraputicas, dose diria, via de administrao,
concentrao da forma farmacutica, quando descrita, e restrio de uso.
Pargrafo nico. Podero ser formuladas outras formas farmacuticas, na mesma via de
administrao, desde que sejam apresentadosos clculos de equivalncia de doses entre
as formas extrativas e as formas farmacuticas propostas.
Art. 20. Para o registro/renovao de associaes todos os dados de segurana e eficcia
devero ser apresentados para a associao, no sendo aceitas informaes para cada
espcie vegetal em separado.
CAPTULO III
DO REGISTRO DE PRODUTOS IMPORTADOS

Art. 21. Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar


medicamentos fitoterpicos produzidos em territrio estrangeiro, alm de cumprir os
requisitos dessa Resoluo referentes fabricao nacional, tero que apresentar:
I - autorizao da empresa fabricante para o registro, representao comercial e uso da
marca no Brasil, quando aplicvel;
II - cpia do CBPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por
linha de produo;
III - cpia do CBPFC emitido pela ANVISA ou do protocolo do pedido de inspeo
para este fim, para a linha de produo da empresa requerente do registro, quando se
tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria;
IV - laudo de anlise com especificao e referncia bibliogrfica, ou descrio de
metodologia de controle da qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e
biolgica que o importador realizar, de acordo com a forma farmacutica e
apresentao: produto acabado, a granel ou na embalagem primria; e
V - comprovao do registro do produto, emitida pelo rgo responsvel pela vigilncia
sanitria do pas de origem.
1 Na impossibilidade, dever ser apresentada comprovao de comercializao,
emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado, ou autoridade
sanitria internacional.
2 No caso de a ANVISA ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser
aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria ANVISA, acompanhado de cpia
do CBPFC de produtos farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo
esponsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante.
3 A ANVISA poder, conforme legislao especfica, efetuar a inspeo da empresa
fabricante no pas ou bloco de origem.
Art. 22. Deve ser enviada ANVISA cpia dos resultados e da avaliao do teste de
estabilidade na embalagem primria de comercializao seguindo o "Guia para a
realizao de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE
01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizaes.
Art. 23. O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da
data de fabricao do produto no exterior, e no da data de embalagem no Brasil,
respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.

Art. 24. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e
controle da qualidade, e as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens deve
estar em idioma portugus, atendendo legislao em vigor.
Art. 25. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro,
expedidos pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo
juramentada na forma da lei.
Art. 26. Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar ANVISA a
devida autorizao para a importao.
CAPTULO IV
DAS ALTERAES PS - REGISTRO
Art. 27. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever
protocolar, na forma de complementaode informaes ao processo, relatrio de
resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes
apresentados na submisso do registro, de acordo com o cronograma previamente
apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e cuidados de conservao
definitivos, sob pena de configurao de infrao sanitria.
Art. 28. As alteraes ps-registro devem seguir os procedimentos especificados no
"Guia para realizao de alteraes e incluses ps-registro de medicamentos
fitoterpicos" publicado pela ANVISA na RE 91, de 16 de maro de 2004, ou suas
atualizaes.
CAPTULO V
DA RENOVAO DO REGISTRO
Art. 29. Todas as empresas, no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de
validade do registro j concedido, devero apresentar ANVISA os seguintes
documentos para efeito de renovao:
I - FP devidamente preenchido;
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria ou de iseno, quando for o caso;
III - cpia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;
IV - cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio), atualizada, ou
protocolo da solicitao da renovao da referida licena;

V - cpia do CBPFC, atualizado, para a linha de produo na qual o produto


classificado como medicamento fitoterpico ser fabricado;
VI - demonstrao da existncia de um sistema de farmacovigilncia na empresa para
monitorao de falhas teraputicas e efeitos colaterais indesejveis, de acordo com
legislao especfica;
VII - ltima verso de layout de bula, rtulo e embalagem que acompanha o produto;
VIII - listagem que contemple todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas
durante o ltimo perodo de validade o registro do produto, acompanhados de cpia do
Dirio Oficial da Unio (DOU), ou na ausncia, cpia do(s) protocolo(s) da(s)
petio(es) correspondente(s);
IX - relatrios de segurana e eficcia e relatrios de produo e controle da qualidade
conforme determinado por essa Resoluo, caso no tenham sido previamente
apresentados; e
X - cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento em, no
mximo, trs notas por forma farmacutica.
1 Poder ser apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais no
comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que
pelo menos uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada.
2 Quando no houver a produo do medicamento registrado por Laboratrios
Oficiais, no perodo de vigncia do registro, deve ser apresentada a justificativa da no
comercializao.
3 Devem ser enviados relatrio de farmacovigilncia com fichas de notificao de
eventos adversos preenchidos, caso esses tenham sido relatados.
Art. 30. Para a renovao do registro de produtos importados devero ser apresentados,
alm do disposto no art. 29, laudos de trs lotes importados nos ltimos trs anos do
controle da qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica, de acordo
com a forma farmacutica, realizados pelo importador no Brasil.
CAPTULO VI
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 31. Para as peties que j estejam protocoladas na ANVISA, sero concedidos seis
meses para protocolo de adequaes necessrias, contados a partir da data de publicao
dessa Resoluo.

Art. 32. A ANVISA poder realizar anlise de controle de lotes comercializados para
monitorao da qualidade e da conformidade do medicamento com as informaes
apresentadas no registro/renovao.
Art. 33. Ser aceita a adequao de formulaes com supresso de espcies vegetais
ativas, desde que comprovadas a segurana, eficcia e qualidade para a nova
formulao, nos termos dessa Resoluo.
Pargrafo nico. A adequao deve ser feita na primeira renovao aps a publicao
dessa Resoluo.
Art. 34. Poder ser solicitado registro de medicamento fitoterpico contendo drogas
vegetais como ativo, desde que seja apresentada comprovao de segurana e eficcia
conforme "Guia para ensaios pr-clnicos de medicamentos fitoterpicos" publicada
pela ANVISA na RE 90, de 16 de maro de 2004, ou suas atualizaes; e ensaios
clnicos, fases 1 a 3, para a forma farmacutica especfica que se pretende registrar,
alm do cumprimento dos outros requisitos dessa Resoluo.
Art. 35. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas
adicionais relativas identidade e qualidade dos componentes, da segurana e da
eficcia de um medicamento, caso ocorram dvidas ou ocorrncias que dem ensejo a
avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro.
Art. 36. Podero ser avaliados conforme essa Resoluo medicamentos a base de
derivados de fungos multicelulares e algas at que tenham regulamentao especfica.
Art. 37. Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC N 48,
de 16 de maro de 2004.
Art. 38. Essa Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

RESOLUO - RDC N 14, DE 31 DE MARO DE 2010


Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto
N 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos
pargrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunio realizada em 29 de maro de 2010,
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos para o
registro de medicamentos fitoterpicos.
1 So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego exclusivo de
matrias-primas ativas vegetais, cuja eficcia e segurana so validadas por meio de
levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao, documentaes tecnocientficas ou
evidncias clnicas.
2 Os medicamentos fitoterpicos so caracterizados pelo conhecimento da eficcia e
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.
3 No se considera medicamento fitoterpico aquele que inclui na sua composio
substncias ativas isoladas, sintticas ou naturais, nem as associaes dessas com
extratos vegetais.
Seo II
Definies
Art. 2 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - algas: seres vivos eucariticos autotrficos que sintetizam clorofila;
II - CBPFC: Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle;

III - derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal in natura ou da droga


vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, leo fixo e voltil,
cera, exsudato e outros;
IV - doena de baixa gravidade: doena auto-limitante, de evoluo benigna, que pode
ser tratada sem acompanhamento mdico;
V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias, ou
classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta,
estabilizao, quando aplicvel, e secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada;
VI - espcie: Gnero + epteto especfico;
VII - estudo etno-orientado: coleta de informaes acerca do uso de plantas medicinais
baseada em aspectos etnolgicos do grupo humano que as utiliza;
VIII - excipiente: substncia adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir
alteraes, corrigir e/ou melhorar as caractersticas organolpticas, biofarmacotcnicas e
tecnolgicas do medicamento;
IX - fitocomplexo: substncias originadas no metabolismo primrio e/ou secundrio
responsveis, em conjunto, pelos efeitos biolgicos de uma planta medicinal ou de seus
derivados;
X - fungos multicelulares: seres vivos eucariticos multinucleados que no sintetizam
clorofila, no armazenam amido comosubstncia de reserva e, em sua maioria, no tem
celulose na parede celular;
XI - marcador: composto ou classe de compostos qumicos (ex: alcalides, flavonides,
cidos graxos, etc.) presentes na matriaprima vegetal, preferencialmente tendo
correlao com o efeito teraputico, que utilizado como referncia no controle da
qualidade da matria-prima vegetal e do medicamento fitoterpico;
XII - matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o
derivado vegetal;
XIII - nomenclatura botnica: espcie;
XIV - nomenclatura botnica completa: espcie, autor do binmio, variedade, quando
aplicvel, e famlia;

XV - perfil cromatogrfico: padro cromatogrfico de constituintes caractersticos,


obtido em condies definidas, que possibilite a identificao da espcie vegetal em
estudo e a diferenciao de outras espcies;
XVI - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos
teraputicos;
XVII - prospeco fitoqumica: testes de triagem, qualitativos ou semiquantitativos, que
utilizam reagentes de deteco especficos para evidenciar a presena de grupos
funcionais caractersticos na matria - prima vegetal e que auxiliam na identificao da
espcie vegetal e a diferenciao de outras espcies; e
XVIII - relao "droga vegetal: derivado vegetal": expresso que define a relao entre
uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida.
O valor dado como um primeiro nmero, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o nmero correspondente quantidade obtida de derivado vegetal.

CAPTULO II
DO REGISTRO DE PRODUTOS NACIONAIS
Seo I
Medidas Antecedentes
Art. 3 A empresa dever notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o "Guia
para a notificao de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06,
de 18 de abril de 2007, ou suas atualizaes.
Pargrafo nico. O disposto no caput do artigo no se aplica aos produtos importados.
Seo II
Documentao
Art. 4 Todos os documentos devero ser encaminhados em via impressa, assinada na
folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico da empresa,
juntamente a uma cpia em mdia eletrnica, com arquivos em formato aceito pela
ANVISA.
Art. 5 Toda a documentao dever ser apresentada em idioma portugus, indicando a
documentao original, quando se tratar de traduo.

Art. 6 A empresa dever protocolar um processo para cada medicamento fitoterpico,


com relatrios separados para cada forma farmacutica, apresentando os seguintes
documentos:
I - formulrios de petio (FP);
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria, ou iseno, quando for o caso;
III - cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio), atualizada, ou
protocolo da solicitao da renovao da referida licena;
IV - cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica (CRT), atualizado, emitido pelo
Conselho Regional de Farmcia;
V - cpia do protocolo da notificao da produo de lotespiloto;
VI - cpia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produo na
qual o medicamento fitoterpico ser fabricado; e
VII - relatrio tcnico.
Seo III
Relatrio Tcnico
Art. 7 O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes:
I - nomenclatura botnica completa;
II - parte da planta utilizada;
III - layout de bula, rtulo e embalagem, conforme legislao vigente;
IV - documentao referente a cada local de fabricao, caso a empresa solicite o
registro em mais de um local de fabricao;
V - dados de produo;
VI - controle de qualidade; e
VII - dados sobre segurana e eficcia.
Seo IV
Relatrio de Produo e Controle de Qualidade
Art. 8 O relatrio de produo deve conter as seguintes informaes:

I - forma farmacutica;
II - descrio detalhada da frmula conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB)
ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI) ou a denominao
utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS);
III - descrio da quantidade de cada componente expresso no Sistema Internacional de
unidades (SI) por unidade farmacotcnica, indicando sua funo na frmula;
IV - tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem produzidos;
V - descrio de todas as etapas do processo de produo, contemplando os
equipamentos utilizados;
VI - metodologia de controle do processo produtivo; e
VII - descrio dos critrios de identificao do lote industrial.
Art.9 O relatrio de controle de qualidade deve apresentar as seguintes informaes
gerais:
I - controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET) de acordo com a
legislao vigente;
II - resultados do estudo de estabilidade acelerada de trs lotes-piloto, acompanhados
dos estudos de estabilidade de longa durao em andamento, ou estudos de estabilidade
de longa durao j concludos, todos de acordo com o "Guia para a realizao de
estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de
julho de 2005, ou suas atualizaes; e
III - referncias farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo
com a legislao vigente.
Pargrafo nico. Quando no forem utilizadas referncias farmacopeicas reconhecidas
pela ANVISA, deve ser apresentada descrio detalhada de todas as metodologias
utilizadas no controle de qualidade, com mtodos analticos validados de acordo com o
"Guia de validao de mtodos analticos e bioanalticos" publicado pela ANVISA na
RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizaes, indicando a fonte de
desenvolvimento.
Art. 10. Quando a empresa fabricante do medicamento fitoterpico for tambm
produtora do derivado vegetal, ou quando a droga vegetal for empregada como ativo no
medicamento fitoterpico, conforme previsto no artigo 34, deve ser apresentado laudo

de anlise da droga vegetal, indicando o mtodo utilizado, especificao e resultados


obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos.
I - testes de autenticidade, caracterizao organolptica, identificao macroscpica e
microscpica;
II - descrio da droga vegetal em farmacopias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua
ausncia, publicao tcnico-cientfica indexada ou laudo de identificao emitido por
profissional habilitado;
III - testes de pureza e integridade, incluindo:
a) cinzas totais e/ou cinzas insolveis em cido clordrico;
b) umidade e/ou perda por dessecao;
c) pesquisa de matrias estranhas;
d) pesquisa de contaminantes microbiolgicos; e
e) pesquisa de metais pesados;
IV - mtodo de estabilizao, quando empregado, secagem e conservao utilizados,
com seus devidos controles, quando cabvel;
V - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de
eventuais alteraes;
VI - avaliao da ausncia de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia
especfica em farmacopia reconhecida ou quando existir citao em literatura cientfica
da necessidade dessa avaliao ou de contaminao da espcie por aflatoxinas;
VII - local de coleta;
VIII - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica; e
IX - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biolgico.
Art. 11. O relatrio de controle de qualidade deve apresentar laudo de anlise do
derivado vegetal, indicando o mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para
um lote dos ensaios abaixo descritos:
I - solventes, excipientes e/ou veculos utilizados na extrao do derivado;
II - relao aproximada droga vegetal:derivado vegetal;
III - testes de pureza e integridade, incluindo:

a) pesquisa de contaminantes microbiolgicos;


b) pesquisa de metais pesados;
c) resduos de solventes (para extratos que no sejam obtidos
por etanol e/ou gua);
IV - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de
eventuais alteraes;
V - caracterizao fsico-qumica do derivado vegetal incluindo:
a) caracterizao organolptica, resduo seco, pH, teor alcolico densidade (para
extratos lquidos);
b) umidade/perda por dessecao, solubilidade e densidade aparente (para extratos
secos);
c) densidade, ndice de refrao, rotao ptica (para leos essenciais);
d) ndice de acidez, de ster, de iodo (para leos fixos);
VI - avaliao da ausncia de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia
especfica em Farmacopia reconhecida ou quando existir citao em literatura
cientfica da necessidade dessa avaliao ou de contaminao da espcie por
aflatoxinas;
VII - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica; e
VIII - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biolgico.
Pargrafo nico. Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos no
inciso V de acordo com monografia farmacopeica respectiva.
Art. 12. Quando a empresa no for a produtora do derivado vegetal, dever enviar laudo
de fornecedor, contendo as seguintes informaes:
I - nomenclatura botnica completa;
II - parte da planta utilizada;
III - solventes, excipientes e/ou veculos utilizados na extrao do derivado;
IV - relao aproximada droga vegetal:derivado vegetal; e
V - descrio do mtodo para eliminao de contaminantes, quando utilizado, e a
pesquisa de eventuais alteraes.

Art. 13. O relatrio de controle de qualidade deve apresentar laudo de anlise do


produto acabado indicando o mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para
um lote, dos ensaios abaixo descritos:
I - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica;
II - anlise quantitativa do(s) marcador(es) especfico(s) de cada espcie ou controle
biolgico;
III - resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade para um lote do
medicamento de acordo com a forma farmacutica solicitada;
IV - especificaes do material de embalagem primria; e
V - controle dos excipientes utilizados na fabricao do medicamento por mtodo
estabelecido em farmacopia reconhecida; no sendo uma farmacopia reconhecida pela
ANVISA, descrever detalhadamente todas as metodologias utilizadas no controle da
qualidade.
1 Para associaes de espcies vegetais em que a determinao quantitativa de um
marcador por espcie no possvel, poder(o) ser apresentado(s) o(s) perfil(is)
cromatogrfico(s), que contemple(m) a presena de ao menos um marcador especfico
para cada espcie na associao, complementado pela determinao quantitativa do
maior nmero possvel de marcadores especficos para cada espcie.
2 A impossibilidade tcnica de determinao quantitativa de um marcador para cada
espcie da associao deve ser devidamente justificada.
Art. 14. Os testes referentes ao controle da qualidade do medicamento fitoterpico,
quando terceirizados, devero ser executados em laboratrios certificados em Boas
Prticas Laboratoriais (BPL) e/ou por empresas fabricantes de medicamentos que
tenham CBPFC.
Seo V
Relatrio de Eficcia e Segurana
Art. 15. O relatrio tcnico deve conter informaes sobre segurana e eficcia
comprovadas por uma das opes:
I - pontuao em literatura tcnico-cientfica;
II - ensaios pr-clnicos e clnicos de segurana e eficcia;
III - tradicionalidade de uso; ou

IV - presena na "Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado",


publicada pela ANVISA na IN 5, de 11 de dezembro de 2008, ou suas atualizaes.
Art. 16. A pontuao em literatura dever ser comprovada pela apresentao de, no
mnimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referncias bibliogrficas
para avaliao de segurana e eficcia de medicamentos fitoterpicos", publicada pela
ANVISA, conferidos de acordo com a escala descrita a seguir:
I - trs pontos a cada incluso em obra relacionada no Grupo A;
II - dois pontos a cada incluso em obra relacionada no Grupo B;
III - um ponto a cada incluso em obra relacionada no Grupo C; e
IV - meio ponto a cada incluso em publicao tcnicocientfica indexada, brasileira
e/ou internacional, que contenha informaes relativas segurana de uso e s
indicaes teraputicas propostas.
1o A comprovao de eficcia dever ser feita para cada indicao teraputica
solicitada.
2o Quando a comprovao da segurana e eficcia for feita pontuando apenas com
referncias da "Lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia
de medicamentos fitoterpicos", pelo menos uma referncia deve compreender
informaes de estudos em seres humanos.
3o No mnimo 50% da pontuao obtida conforme o inciso IV dever originar-se de
informaes de estudos em seres humanos.
4o Quando uma referncia apenas remete informao de outra j pontuada, ser
considerada apenas a pontuao da referncia j citada e pontuada.
Art. 17. Os ensaios pr-clnicos e clnicos de segurana e eficcia devero ser realizados
conforme os seguintes parmetros:
I - quando no existirem estudos que comprovem a segurana pr-clnica, os mesmos
devero ser realizados seguindo, como parmetro mnimo, o "Guia para a realizao de
estudos de toxicidade pr-clnica de fitoterpicos" publicado pela ANVISA na RE 90,
de 16 de maro de 2004, ou suas atualizaes; e
II - os ensaios clnicos devero seguir as Boas Prticas de Pesquisa Clnica (BPPC) e as
normas vigentes para realizao de pesquisa clnica.
Art. 18. A tradicionalidade de uso dever ser comprovada por meio de estudo
etnofarmacolgico, ou etno-orientado de utilizao, documentaes tcnico-cientficas,

como a Farmacopia Brasileira, ou outras publicaes, que sero avaliadas conforme os


seguintes critrios:
I - indicao de uso episdico ou para curtos perodos de tempo;
II - indicao para doenas de baixa gravidade;
III - coerncia das indicaes teraputicas propostas com as comprovadas pelo uso
tradicional;
IV - ausncia de risco txico ao usurio;
V - ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas, ou presentes dentro de limites
comprovadamente seguros; e
VI - comprovao de continuidade de uso seguro por perodo igual ou superior a 20
anos.
Pargrafo nico. Para os medicamentos fitoterpicos que comprovarem segurana e
eficcia por tradicionalidade de uso, deve ser inserida a seguinte frase na bula,
embalagem e material publicitrio:
"Medicamento registrado com base no uso tradicional, no
sendo recomendado seu uso por perodo prolongado".
Art. 19. Quando a comprovao da segurana e eficcia for efetuada por meio da "Lista
de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado", publicada pela ANVISA na IN
5, de 11 de dezembro de 2008, ou suas atualizaes, o solicitante deve seguir
integralmente as especificaes ali definidas: parte usada, padronizao/marcador,
formas de uso, indicaes/aes teraputicas, dose diria, via de administrao,
concentrao da forma farmacutica, quando descrita, e restrio de uso.
Pargrafo nico. Podero ser formuladas outras formas farmacuticas, na mesma via de
administrao, desde que sejam apresentadosos clculos de equivalncia de doses entre
as formas extrativas e as formas farmacuticas propostas.
Art. 20. Para o registro/renovao de associaes todos os dados de segurana e eficcia
devero ser apresentados para a associao, no sendo aceitas informaes para cada
espcie vegetal em separado.
CAPTULO III
DO REGISTRO DE PRODUTOS IMPORTADOS

Art. 21. Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar


medicamentos fitoterpicos produzidos em territrio estrangeiro, alm de cumprir os
requisitos dessa Resoluo referentes fabricao nacional, tero que apresentar:
I - autorizao da empresa fabricante para o registro, representao comercial e uso da
marca no Brasil, quando aplicvel;
II - cpia do CBPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por
linha de produo;
III - cpia do CBPFC emitido pela ANVISA ou do protocolo do pedido de inspeo
para este fim, para a linha de produo da empresa requerente do registro, quando se
tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria;
IV - laudo de anlise com especificao e referncia bibliogrfica, ou descrio de
metodologia de controle da qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e
biolgica que o importador realizar, de acordo com a forma farmacutica e
apresentao: produto acabado, a granel ou na embalagem primria; e
V - comprovao do registro do produto, emitida pelo rgo responsvel pela vigilncia
sanitria do pas de origem.
1 Na impossibilidade, dever ser apresentada comprovao de comercializao,
emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado, ou autoridade
sanitria internacional.
2 No caso de a ANVISA ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser
aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria ANVISA, acompanhado de cpia
do CBPFC de produtos farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo
esponsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante.
3 A ANVISA poder, conforme legislao especfica, efetuar a inspeo da empresa
fabricante no pas ou bloco de origem.
Art. 22. Deve ser enviada ANVISA cpia dos resultados e da avaliao do teste de
estabilidade na embalagem primria de comercializao seguindo o "Guia para a
realizao de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE
01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizaes.
Art. 23. O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da
data de fabricao do produto no exterior, e no da data de embalagem no Brasil,
respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.

Art. 24. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e
controle da qualidade, e as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens deve
estar em idioma portugus, atendendo legislao em vigor.
Art. 25. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro,
expedidos pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo
juramentada na forma da lei.
Art. 26. Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar ANVISA a
devida autorizao para a importao.
CAPTULO IV
DAS ALTERAES PS - REGISTRO
Art. 27. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever
protocolar, na forma de complementaode informaes ao processo, relatrio de
resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes
apresentados na submisso do registro, de acordo com o cronograma previamente
apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e cuidados de conservao
definitivos, sob pena de configurao de infrao sanitria.
Art. 28. As alteraes ps-registro devem seguir os procedimentos especificados no
"Guia para realizao de alteraes e incluses ps-registro de medicamentos
fitoterpicos" publicado pela ANVISA na RE 91, de 16 de maro de 2004, ou suas
atualizaes.
CAPTULO V
DA RENOVAO DO REGISTRO
Art. 29. Todas as empresas, no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de
validade do registro j concedido, devero apresentar ANVISA os seguintes
documentos para efeito de renovao:
I - FP devidamente preenchido;
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria ou de iseno, quando for o caso;
III - cpia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;
IV - cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio), atualizada, ou
protocolo da solicitao da renovao da referida licena;

V - cpia do CBPFC, atualizado, para a linha de produo na qual o produto


classificado como medicamento fitoterpico ser fabricado;
VI - demonstrao da existncia de um sistema de farmacovigilncia na empresa para
monitorao de falhas teraputicas e efeitos colaterais indesejveis, de acordo com
legislao especfica;
VII - ltima verso de layout de bula, rtulo e embalagem que acompanha o produto;
VIII - listagem que contemple todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas
durante o ltimo perodo de validade o registro do produto, acompanhados de cpia do
Dirio Oficial da Unio (DOU), ou na ausncia, cpia do(s) protocolo(s) da(s)
petio(es) correspondente(s);
IX - relatrios de segurana e eficcia e relatrios de produo e controle da qualidade
conforme determinado por essa Resoluo, caso no tenham sido previamente
apresentados; e
X - cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento em, no
mximo, trs notas por forma farmacutica.
1 Poder ser apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais no
comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que
pelo menos uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada.
2 Quando no houver a produo do medicamento registrado por Laboratrios
Oficiais, no perodo de vigncia do registro, deve ser apresentada a justificativa da no
comercializao.
3 Devem ser enviados relatrio de farmacovigilncia com fichas de notificao de
eventos adversos preenchidos, caso esses tenham sido relatados.
Art. 30. Para a renovao do registro de produtos importados devero ser apresentados,
alm do disposto no art. 29, laudos de trs lotes importados nos ltimos trs anos do
controle da qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica, de acordo
com a forma farmacutica, realizados pelo importador no Brasil.
CAPTULO VI
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 31. Para as peties que j estejam protocoladas na ANVISA, sero concedidos seis
meses para protocolo de adequaes necessrias, contados a partir da data de publicao
dessa Resoluo.

Art. 32. A ANVISA poder realizar anlise de controle de lotes comercializados para
monitorao da qualidade e da conformidade do medicamento com as informaes
apresentadas no registro/renovao.
Art. 33. Ser aceita a adequao de formulaes com supresso de espcies vegetais
ativas, desde que comprovadas a segurana, eficcia e qualidade para a nova
formulao, nos termos dessa Resoluo.
Pargrafo nico. A adequao deve ser feita na primeira renovao aps a publicao
dessa Resoluo.
Art. 34. Poder ser solicitado registro de medicamento fitoterpico contendo drogas
vegetais como ativo, desde que seja apresentada comprovao de segurana e eficcia
conforme "Guia para ensaios pr-clnicos de medicamentos fitoterpicos" publicada
pela ANVISA na RE 90, de 16 de maro de 2004, ou suas atualizaes; e ensaios
clnicos, fases 1 a 3, para a forma farmacutica especfica que se pretende registrar,
alm do cumprimento dos outros requisitos dessa Resoluo.
Art. 35. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas
adicionais relativas identidade e qualidade dos componentes, da segurana e da
eficcia de um medicamento, caso ocorram dvidas ou ocorrncias que dem ensejo a
avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro.
Art. 36. Podero ser avaliados conforme essa Resoluo medicamentos a base de
derivados de fungos multicelulares e algas at que tenham regulamentao especfica.
Art. 37. Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC N 48,
de 16 de maro de 2004.
Art. 38. Essa Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

RESOLUO-RDC N 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008


Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo
objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e
conforme artigo 11, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I
da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunio realizada em 21 de novembro de 2008;
considerando a Constituio Federal de 1988;
considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n
6.360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999;
considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;
considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006;
considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei
n 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias,
considerando a Lei n 9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de 1996, que regulamenta a Lei n
9.294, de 15 de julho de 1996;
considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990;
considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997;
considerando a Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990;
considerando a Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003;
considerando a RDC n 26, de 30 de maro de 2007;
considerando a Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998, que define a Poltica
Nacional de Medicamentos;
considerando a publicao do Ministrio da Sade e da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria intitulada Estudo Comparado - Regulamentao da Propaganda de
Medicamentos;
considerando a necessidade de atualizao do Regulamento Tcnico sobre Propaganda,
Publicidade, Promoo e Informao de Medicamentos; adota a seguinte Resoluo de
Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 O Regulamento anexo a esta Resoluo se aplica propaganda,
publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo
comercial de medicamentos, de produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam
as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da
programao normal das emissoras de rdio e televiso.
Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e
oitenta) dias aps a sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1 Este Regulamento se aplica propaganda, publicidade, informao e outras
prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos de
produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua
veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras
de rdio e televiso.
TTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:
DENOMINAO COMUM BRASILEIRA/DCB - Denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria.
DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominao do frmaco
ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da
Sade.
EMPRESA - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade
principal ou subsidiria a produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio
e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e outros produtos que sejam
anunciados como medicamento.
MARCA NOMINATIVA - aquela constituda por uma ou mais palavras no sentido
amplo do alfabeto romano, compreendendo, tambm, os neologismos e as combinaes
de letras e/ou algarismos romanos e/ou arbicos.
MARCA FIGURATIVA - aquela constituda por desenho, figura ou qualquer forma
estilizada de letra e nmero, isoladamente.
MARCA MISTA - aquela constituda pela combinao de elementos nominativos e
figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de forma estilizada.
MATERIAL CIENTFICO - Artigos cientficos publicados e livros tcnicos.
MATERIAL DE AJUDA VISUAL - pea publicitria utilizada exclusivamente pelos
propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e
dispensadores os medicamentos com informaes e linguagem uniformizadas pela
empresa.
MEDICAMENTO BIOLGICO - Medicamento biolgico que contm molcula com
atividade biolgica conhecida, e que tenha passado por todas as etapas de fabricao
(formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de
qualidade e liberao do lote de produto biolgico para uso).
MENSAGEM RETIFICADORA - aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros
e equvocos causados pela veiculao de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou
que apresentem informaes incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de
induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar de forma
prejudicial sua sade e segurana.
MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilao de informaes
tcnico-cientficas provenientes de estudos publicados, livros tcnicos e informaes

contidas na documentao de registro submetida Anvisa, visando munir o profissional


de sade com variadas informaes sobre determinado medicamento, apresentando
resumos com informaes equilibradas, ou seja, resultados satisfatrios e no
satisfatrios, e concluses fiis original.
NIVEL DE EVIDNCIA I - Nvel de estudo I: Ensaios clnicos randomizados, com
desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes hiptese
principal em tese, com adequado poder e mnima possibilidade de erro alfa. Metaanlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com validade interna, com
adequado poder final e mnima possibilidade de erro alfa.
NIVEL DE EVIDNCIA II - Nvel de estudo II: Ensaio clnico randomizado que no
preenche os critrios do nvel I. Anlise de hipteses secundrias de estudos nvel I.
PATROCNIO - Custeio total ou parcial da produo de material, programa de rdio
ou televiso, evento, projeto comunitrio, atividade cultural, artstica, esportiva, de
pesquisa ou de atualizao cientfica, concedido como estratgia de marketing, bem
como custeio dos participantes das atividades citadas.
PEA PUBLICITRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha
publicitria ou de promoo de vendas, com funes e caractersticas prprias, que
seguem a especificidade e a linguagem de cada veculo. Exemplos: anncio, encarte,
filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, mbile,
outdoor, busdoor, visual aid etc.
PESSOA FSICA - aquela que, de forma direta ou indireta, seja responsvel por
atividades relacionadas produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio
e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e outros produtos que sejam
anunciados como medicamento.
PREPARAO MAGISTRAL - aquela preparada na farmcia, de forma
individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrio de um profissional
habilitado, respeitada a legislao vigente, que estabelece sua composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.
PREPARAO OFICINAL - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja
inscrita nas farmacopias, compndios ou formulrios reconhecidos pelo Ministrio da
Sade.
PROGRAMAS DE FIDELIZAO - So aqueles realizados por farmcias e
drogarias, as quais, na inteno de fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em
troca da compra de produtos, a participao em sorteios, ganho de prmios ou descontos
na compra de produtos, entre outros benefcios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de tcnicas e atividades de informao e
persuaso com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou
prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influncia sobre o pblico
por meio de aes que objetivem promover e/ou induzir prescrio, dispensao,
aquisio e utilizao de medicamento.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - aquela que incita a discriminao de
qualquer natureza, a violncia, explora o medo ou supersties, se aproveita da
deficincia de julgamento e de experincia da criana, desrespeita valores ambientais ou

que seja capaz de induzir o usurio a se comportar de forma prejudicial ou perigosa


sua sade ou segurana.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA - qualquer modalidade de
informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou
que, por qualquer outro modo, mesmo por omisso de dado essencial do produto, seja
capaz de induzir o consumidor a erro, a respeito da natureza, caractersticas, qualidade,
quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer
outros dados sobre produtos e servios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - aquela que, sem mencionar o
nome dos produtos, utiliza marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capaz de
identific-los e/ou que cita a existncia de algum tipo de tratamento para uma condio
especfica de sade.
REFERNCIA BIBLIOGRFICA - Conjunto padronizado de elementos descritivos
que permite a identificao de documentos utilizados, possibilitando sua localizao e
obteno direta por um leitor interessado.
SUBSTNCIA ATIVA - Qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica
ou outro efeito direto no diagnstico, tais como: cura, alvio, tratamento ou preveno
de doenas; ou afetequalquer funo do organismo humano.
VACINAS - Produtos biolgicos que contm uma ou mais substncias antignicas que,
quando inoculados, so capazes de induzir imunidade especfica ativa e proteger contra
a doena causada pelo agente infeccioso que originou o antgeno.
Art. 3 Somente permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos
regularizados na Anvisa.
1 A propaganda ou publicidade deve ser procedente de empresas
regularizadas perante o rgo sanitrio competente, quando assim a legislao o exigir,
ainda que a pea publicitria esteja de acordo com este Regulamento.
2 Todas as alegaes presentes na pea publicitria referentes ao do
medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia,
segurana, qualidade e demais caractersticas do medicamento devem ser compatveis
com as informaes registradas na Anvisa.
3 - O contedo das referncias bibliogrficas citadas na propaganda ou
publicidade de medicamentos isentos de prescrio devem estar disponveis pela
empresa no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de atendimento
aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. (Redao dada
pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
4 - O contedo das referncias bibliogrficas citadas na propaganda ou
publicidade de medicamentos de venda sob prescrio devem estar disponveis no
servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de
medicamentos. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 4 No permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta.
Pargrafo nico - Fica vedado utilizar tcnicas de comunicao que permitam a
veiculao de imagem e/ou meno de qualquer substncia ativa ou marca de
medicamentos, de forma no declaradamente publicitria, de maneira direta ou indireta,

em espaos editoriais na televiso; contexto cnico de telenovelas; espetculos teatrais;


filmes; mensagens ou programas radiofnicos;
entre outros tipos de mdia eletrnica ou impressa.
Art. 5 As empresas no podem outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes,
benefcios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que exeram
atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao pblico em geral. (Ver art. 1,
da Instruo Normativa n 5, de 20 de maio de 2009 - publicada no DOU de 21.05.09)
Art. 1 No esto abrangidos pelo artigo 5 da RDC n. 96, de 18 de dezembro de
2008:
I - os brindes institucionais, ou seja, que no veiculem propaganda de medicamentos;
II - artigos cientficos, livros tcnicos publicados, revistas cientficas e publicaes
utilizadas para atualizao
profissional.
Art. 6 As informaes exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem
escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio,
devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria e devem
permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de
distncia, indispensveis legibilidade e destaque.
Pargrafo nico: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televiso, quando
as informaes escritas no forem locucionadas, elas devero ser exibidas pelo tempo
suficiente
leitura.
Art. 7 As informaes sobre medicamentos devem ser comprovadas cientificamente.
Art. 8 vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos;
II - sugerir ou estimular diagnsticos ao pblico em geral;
III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento;
IV - anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de
incio de sua comercializao no Brasil;
V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituies
governamentais, entidades filantrpicas, fundaes, associaes e/ou sociedades
mdicas, organizaes no-governamentais, associaes que representem os interesses
dos consumidores ou dos profissionais de sade e/ou selos de certificao de qualidade;
VI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis, tais
como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expresses equivalentes; bem como a
incluso de imagens ou figuras que remetam indicao do sabor do medicamento;
VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos,
tais como: tenha, tome, use, experimente;
VIII - fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer
parte do bloco de receiturios mdicos;
IX - criar expectativa de venda; (Ver art. 2, da Instruo Normativa n 5, de 20 de
maio de 2009 publicada no DOU de 21.05.09) Art. 2 Entende-se por criar
expectativa de venda o uso de expresses tais como "acerte no estoque e no perca
vendas", "o melhor para seus lucros".

X - divulgar como genricos os medicamentos manipulados ou industrializados que no


sejam genricos, nos termos da Lei n 9.787/99;
XI - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa poder
ser afetada por no usar o medicamento.
Art. 9 permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos:
I - utilizar figuras anatmicas, a fim de orientar o profissional de sade ou o paciente
sobre a correta utilizao do produto;
II - informar o sabor do medicamento;
III - utilizar expresses tais como: seguro, eficaz e qualidade, em combinao ou
isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da
informao, as quais devem ser extradas de estudos veiculados em publicaes
cientficas e devem estar devidamente referenciadas;
IV - utilizar expresses tais como: absoluta, excelente, mxima, tima,
perfeita, total relacionadas eficcia e segurana do medicamento, quando
fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicaes cientficas e devidamente
referenciadas;
V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na Anvisa,
informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa etria, inclusive por
intermdio de imagens; (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
VI - quando determinado pela Anvisa, publicar mensagens tais como: "Aprovado",
"Recomendado por especialista", "o mais freqentemente recomendado" ou
"Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria'', pelo ''Ministrio da Sade", ou
mensagem similar referente a rgo congnere Estadual, Municipal e do Distrito
Federal;
VII - fazer meno quantidade de pases onde o medicamento comercializado e/ou
fabricado, desde que os pases sejam identificados na pea publicitria.
Art. 10 Os programas de fidelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao
consumidor, no podem ter medicamentos como objeto de pontuao, troca, sorteios ou
prmios.
Pargrafo nico - Todo o material publicitrio de divulgao e o regulamento dos
programas de fidelizao devem informar sobre a restrio prevista no caput deste
artigo.
Art. 11 A comparao de preos dirigida aos consumidores somente poder feita entre
medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99.
1 Somente aos profissionais prescritores permitida a comparao de preo
entre medicamentos que no sejam intercambiveis, com base em informaes
mercadolgicas, desde que tenham o mesmo princpio ativo.
2 A comparao deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de
medicamentos de uso contnuo, entre as doses dirias definidas.
3 A propaganda ou publicidade de medicamentos biolgicos, assim
classificados conforme regulamento especfico, no pode apresentar comparao de
preos, mesmo que elas tenham a mesma indicao.

4 Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preo


promocional do medicamento, o preo integral praticado pela farmcia ou drogaria
tambm deve ser informado.
5 Quando as farmcias e drogarias anunciarem descontos para medicamentos,
seja por intermdio de anncios veiculados na televiso, rdio, impressos, faixas ou
qualquer outro meio, devem ter disponvel, em local visvel ao pblico, lista dos
medicamentos anunciados com o preo reduzido conforme artigo 18 deste
Regulamento.
Art. 12 permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a relao
de medicamentos genricos em lista que contemple o nmero de registro na Anvisa, o
nome do detentor do registro, a apresentao, incluindo a concentrao, a forma
farmacutica e a quantidade, o nome do medicamento de referncia e o respectivo
detentor do registro, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27
deste Regulamento. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 13 permitido somente s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias
receberem catlogo de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial
dos medicamentos, incluindo queles sujeitos reteno de receita; a substncia ativa
de acordo com a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma
farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria; e o respectivo preo, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22,
23 e 27. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 14 A propaganda ou publicidade de medicamentos no pode utilizar designaes,
smbolos, figuras ou outras representaes grficas, ou quaisquer indicaes que
possam tornar a informao falsa, incorreta, ou que possibilitem interpretao falsa,
equvoco, erro e/ou confuso em relao verdadeira natureza, composio,
procedncia, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou caractersticas do produto.
Art. 15 As comparaes realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer
medicamentos, isentos de prescrio ou no, devem estar baseadas em informaes
extradas de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas,
preferencialmente com nveis de evidncia I ou II, e especificar a referncia
bibliogrfica completa.
Pargrafo nico - As comparaes relacionadas biodisponibilidade e
bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com base em estudos aprovados
pela Anvisa emitidos por laboratrios certificados, desde que devidamente
referenciados. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei n 9.787/99 e
suas regulamentaes, a propaganda ou publicidade deve incluir a frase: "Medicamento
Genrico Lei n 9.78799.
Art. 17 A propaganda ou publicidade de medicamentos que apresentem efeitos de
sedao e/ou sonolncia, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, deve
apresentar a advertncia: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no
dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar
prejudicadas., ficando dispensada a advertncia do artigo 23 deste Regulamento.

Pargrafo nico. A advertncia a que se refere o caput desse artigo dever obedecer aos
critrios do artigo 24. (Redao dada pelo art. 6 da Resoluo
23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 18 Os preos dos medicamentos, quando informados ao pblico em geral, devem
ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do
produto; a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a
concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro; e o preo dos
medicamentos listados. (Ver art. 3, da Instruo Normativa n 5, de 20 de maio de
2009 publicada no DOU de 21.05.09) Art. 3 No esto abrangidos pelo artigo 18
da RDC No- 96, de 18 de dezembro de 2008, as listas de Preos Fbrica
- PF e Preos Mximos ao Consumidor - PMC, com todas as suas alquotas de ICMS,
reguladas pela Lei No10.742, de 6 de outubro de 2003, publicadas, de forma impressa
ou eletrnica, por pessoas jurdicas de direito privado prestadoras de servio s
empresas produtoras de medicamentos.
Pargrafo nico. No caso dos medicamentos isentos de prescrio mdica, ficam
permitidas outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam as
demais informaes exigidas por este Regulamento.
Art. 19 Quando as farmcias e drogarias utilizarem frases para informar a reduo de
preos para grupos de medicamentos, tais como desconto para anticoncepcionais,
genricos com 30% de desconto, no podem ser utilizados outros argumentos de
cunho publicitrio.
Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profissionais habilitados a dispensar
ou prescrever medicamentos, as informaes referentes ao preo mximo ao
consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentao,
incluindo concentrao, forma farmacutica e quantidade do medicamento.
Art. 21 No caso especfico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional de
sade, como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio
constar, de maneira clara, na mensagem publicitria, o nome do profissional
interveniente e seu nmero de
inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profissional.
TTULO II
REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIO
Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica
deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar as seguintes
informaes:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou
nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome
comercial;

III - nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, nove dgitos, com


exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio;
IV - no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a seguinte frase:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006.
AFE n:.........................., com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio;
V - as indicaes;
VI - data de impresso das peas publicitrias;
VII - a advertncia: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER
CONSULTADO", que deve observar o artigo 6.
a) Os requisitos dos incisos II, V, VI e VII aplicam-se s formulaes oficinais,
tendo como embasamento tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional,
oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste Regulamento.
b) A emissora de rdio, a partir da venda do espao promocional, deve ter disposio
do consumidor e da autoridade sanitria, a informao sobre o nmero de registro ou, no
caso dos medicamentos de notificao simplificada, a Resoluo que autoriza a
fabricao, importao e/ou comercializao do medicamento.
c) Quando direcionada ao pblico em geral, os termos tcnicos da propaganda ou
publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica devero ser escritos de
maneira a facilitar a compreenso do pblico.
d) No caso de medicamentos com mais que dois e at quatro substncias ativas, a
veiculao dos nomes das substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser
feita com, no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial. (Acrescentado(a) pelo(a)
Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
e) No caso de medicamentos com mais de quatro frmacos que tenham algum
impedimento tcnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior, pode ser
utilizado na propaganda ou publicidade o nome genrico do frmaco/ substncia ativa
que justifique a indicao teraputica do produto seguida da expresso "+
ASSOCIAO", em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial.
(Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
f) No caso de complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de aminocidos pode ser
utilizado na propaganda ou publicidade as expresses Polivitamnico e ou,
Poliminerais e ou Poliaminocidos, como designao genrica, correspondendo a 50%
do tamanho do nome comercial do produto. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo
23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica
deve, tambm, veicular advertncia relacionada substncia ativa do medicamento,
conforme tabela do anexo III.
Pargrafo nico. No caso de no ser contemplada alguma substncia ativa ou associao
na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte
advertncia: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos
genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER
RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA.
Art. 24 A advertncia a que se refere o artigo 23 deve ser contextualizada na pea
publicitria, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando

veiculada na televiso; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rdio; e,


quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais informaes
presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da
maior fonte utilizada.
I - A locuo das advertncias de que trata o caput deste artigo deve ser cadenciada,
pausada e perfeitamente audvel.
II - Se a propaganda ou publicidade de televiso no apresentar personagem principal,
as advertncias devem observar os seguintes requisitos:
a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela
nica,com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e
visibilidade, permanecendo imvel no vdeo;
b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel;
c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5 cm x
27 cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros);
d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou
Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta.
III - Na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel,
inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor
preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a
proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda.
Art. 25 Fica proibida a veiculao, na televiso, de propaganda ou publicidade de
medicamentos nos intervalos dos programas destinados a crianas, conforme
classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente, bem como em revistas de
contedo dedicado a este pblico. (Redao dada pelo(a) Resoluo
23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 26 Na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio vedado:
I - usar expresses tais como: "Demonstrado em ensaios clnicos", "Comprovado
cientificamente";
II - sugerir que o medicamento a nica alternativa de tratamento e/ou fazer crer que
so suprfluos os hbitos de vida saudveis e/ou a consulta ao mdico; (Redao dada
pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmcia, cujas
caractersticas sejam facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua celebridade,
afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso;
IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos
etlicos ou gastronmicos;
V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao
desempenho fsico, intelectual, emocional, sexual ou beleza de uma pessoa, exceto
quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa;
VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representaes visuais das
alteraes do corpo humano causadas por doenas ou leses;
VII - incluir mensagens, smbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianas
ou adolescentes, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente.

TTULO III
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO
Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio deve
cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea para
determinados tipos de medicamentos, e fica restrita aos meios de comunicao
destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou
dispensar tais produtos, devendo incluir informaes essenciais referentes:
I - ao nome comercial do medicamento, quando houver;
II - ao nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou
nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome
comercial;
III - ao nmero de registro na Anvisa, contemplando no mnimo os nove dgitos;
IV - s indicaes;
V - s contra-indicaes;
VI - aos cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com
medicamentos, alimentos e lcool);
VII - posologia;
VIII - classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao;
IX - data de impresso das peas publicitrias impressas.
1 As informaes exigidas por este artigo devem se apresentar com fonte de,
no mnimo, dois milmetros.
2 Na propaganda ou publicidade de vacinas, dever constar, ainda, a
informao sobre o nmero de doses necessrias para uma completa imunizao.
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio,
quando forem destacados os benefcios do medicamento no texto da pea publicitria,
devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicao e uma interao
medicamentosa mais freqente, dentre aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI,
causando impacto visual ao leitor e obedecendo proporcionalidade de 20% do
tamanho da maior fonte utilizada.
Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio
veiculada na internet deve ser acessvel, exclusivamente, aos profissionais habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de cadastramento
eletrnico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade informando sobre a
restrio legal do acesso.
Pargrafo nico. As bulas dos medicamentos de venda sob prescrio mdica veiculadas
na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as
aprovadas pela Anvisa e no podem apresentar designaes, smbolos, figuras,
desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao
aos medicamentos.
Art. 30 Quaisquer afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a
informaes cientficas devem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em
publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II.

1 As afirmaes, citaes, tabelas ou outras ilustraes a que se refere o caput


do artigo devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica.
2 A criao de grficos, quadros, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao
para transmitir informaes, que no estejam assim representadas nos estudos
cientficos, deve expressar com rigor a veracidade das informaes e especificar a
referncia bibliogrfica completa.
3 Os grficos, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao de que trata este
artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, no tendenciosos, bem como no
podem ser apresentados de forma que possibilitem erro ou confuso quanto s
caractersticas do medicamento atravs do impacto visual.
Art. 31 As afirmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de
princpios ativos podero ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa
emitidos por laboratrios certificados, desde que devidamente referenciados. (Redao
dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 32 A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos
venda sob prescrio mdica, com notificao de receita ou reteno de receita, alm de
observar as disposies deste regulamento tcnico, somente pode ser efetuada em
revistas de contedo exclusivamente tcnico, referentes a patologias e medicamentos,
dirigidas direta e unicamente a profissionais de sade habilitados a prescrever e/ou
dispensar medicamentos.
1 Ficam excludas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que
possuam matrias de cunho sociocultural e outras que no sejam tcnico-cientficas.
2 permitida a veiculao de propaganda ou publicidade dos medicamentos
citados no caput deste artigo, em cpia fiel de artigo tcnico-cientfico referente
substncia ativa do medicamento divulgado e publicado em revistas mencionadas no
caput, especificando a referncia bibliogrfica completa, bem como em material de
ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento.
TTULO IV
REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRTIS
Art. 33 A distribuio de amostras grtis de medicamentos somente pode ser feita pelas
empresas aos profissionais prescritores em ambulatrios, hospitais, consultrios
mdicos e odontolgicos.
1 vedado distribuio de amostras grtis de vacinas. (Redao dada
pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
2 vedada a distribuio de amostras grtis de preparaes magistrais.
3 vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos isentos de
prescrio.
Art. 34 As amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem
conter 50% do contedo da apresentao original registrada na Anvisa e comercializada
pela empresa, com exceo dos antibiticos, que devero ter a quantidade suficiente
para o tratamento de um paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso
contnuo, que devero ter a quantidade de 100% do contedo da apresentao original

registrada na Anvisa e comercializada pela empresa.(Ver art. 4, da Instruo


Normativa n 5, de 20 de maio de 2009 publicada no DOU de 21.05.09)
Art. 4 A determinao de 50 % para o contedo das amostras grtis de
medicamentos de venda sob prescrio mdica, prevista no artigo 34 da RDC n. 96,
de 18 de dezembro de 2008, deve ser compreendida como quantidade mnima.
Art. 35 As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso ''AMOSTRA
GRTIS'' no removvel.
1 As embalagens secundrias das amostras grtis no podem veicular
designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitrio, exceto quando aprovado pela Anvisa, para constar na embalagem
original.
2 Os dizeres de rotulagem e o layout das amostras grtis no contemplados
neste artigo, bem como as bulas, etiquetas e prospectos, devem se apresentar idnticos
aos aprovados para constar na embalagem original.
3 O nmero de registro constante na amostra grtis deve conter os treze dgitos
correspondentes embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a
amostra.
4 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote, e a empresa
deve manter atualizado e disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria o
quadro de distribuio de amostras por um perodo mnimo de dois anos.
5 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias
sujeitas a controle especial dar-se- tambm mediante os dispositivos regulamentados
na legislao sanitria vigente.
TTULO V
REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS
MANIPULADOS
Art. 36 - Para a divulgao de informaes sobre medicamentos manipulados
facultado s farmcias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente os
nomes das substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas magistrais, segundo
a sua Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum
Internacional ou a nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes
teraputicas, fielmente extradas de literatura especializada e publicaes cientficas,
devidamente referenciadas.
Pargrafo nico. O material informativo a que se refere o caput desse artigo no pode
veicular nome comercial, preo, designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao substncia ativa.
Art. 37 vedado fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de
mdicos.

TTULO VI
REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
Art. 38 Quando as informaes tcnicas sobre os medicamentos industrializados e
manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por
intermdio de propagandistas das empresas, elas devero ser transmitidas com intuito de
promover a prescrio e dispensao do medicamento de forma adequada e condizente
com a Poltica Nacional de Medicamentos.
1 Nas suas aes de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem
limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas na
Anvisa.
2 A visita do propagandista no pode interferir na assistncia farmacutica,
nem na ateno aos pacientes, bem como no pode ser realizada na presena de
pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critrio das instituies de sade
a regulamentao das visitas dos propagandistas.
TTULO VII
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS
CIENTFICOS
Art. 39 Nos eventos cientficos pode ser distribudo aos profissionais de sade no
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de sade
material cientfico contendo o nome comercial do medicamento, a substncia ativa e o
nome da empresa.
Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser distribudo
aos participantes dos eventos que estiverem com a identificao de sua categoria
profissional claramente visvel nos crachs.
Art. 41 A identificao dos espaos na rea de exposio e no interior dos auditrios e
similares pode apresentar o nome comercial do medicamento, quando for o caso,
juntamente com a respectiva substncia ativa e/ou o nome da empresa, podendo ser
utilizada a marca figurativa ou mista do produto presente na embalagem aprovada pela
Anvisa.
Pargrafo nico - Fica proibido a utilizao de designaes, smbolos, figuras,
imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao
aos medicamentos.
(Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 42 Qualquer apoio ou patrocnio, total ou parcial, aos profissionais de sade para
participao em eventos cientficos, nacionais ou internacionais, no deve estar
condicionado
prescrio, dispensao e/ou propaganda ou publicidade de algum tipo de medicamento.
1 O patrocnio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpsios,
congressos, reunies, conferncias e assemelhados, pblicos ou privados, seja ele
parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrio dos participantes e nos
anais, quando estes existirem.

2 Os palestrantes de qualquer sesso cientfica que estabeleam relaes com


laboratrios farmacuticos ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial
devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, com
a devida indicao na programao oficial do evento e no incio de sua palestra, bem
como, nos anais, quando estes existirem.
Art. 43 Os organizadores de eventos cientficos que permitam a propaganda ou
publicidade de medicamentos devem informar a Anvisa, com antecedncia de trs
meses, a realizao de quaisquer eventos cientficos regionais, nacionais e
internacionais, contemplando local e data de realizao, bem como as categorias de
profissionais participantes. (Ver art. 5, da Instruo Normativa n 5, de 20 de maio de
2009 publicada no DOU de 21.05.09)
Art. 5 Para atendimento do artigo 43 da RDC n. 96, de 18 de dezembro de 2008, os
organizadores de eventos cientficos devem protocolar documento junto Unidade de
Atendimento ao Pblico da Anvisa, endereado Gerncia Geral de Monitoramento
e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de produto
sujeitos Vigilncia Sanitria, informando o local e data de realizao do evento
cientfico, bem como as categorias de profissionais participantes.
TTULO VIII
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
Art. 44 A divulgao de campanha social deve ter como nico objetivo informar aes
de responsabilidade social da empresa, no podendo haver meno a nomes de
medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma
propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir s aes de campanhas
sociais da empresa.
TTULO IX
DISPOSIES GERAIS
Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de
publicao deste regulamento, para as empresas e pessoas fsicas responsveis pela
propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao,
promoo ou comercializao de medicamentos se adequarem s novas disposies
deste regulamento. Pargrafo nico. Excetuam-se do prazo disposto no caput as
amostras grtis, que devero se adequar no prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a
contar da data de publicao deste regulamento.
Art. 46 A concesso de reduo no preo de medicamento, bem como a sua aquisio
de forma gratuita condicionada ao envio de cupons, cartes ou qualquer outro meio ou
material, ou ao fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o
profissional prescritor, a instituio qual o profissional est vinculado ou o local da
prescrio, fica sob regulamentao da Cmara de Regulao de Medicamentos.
Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18 e 39 no podero
utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou

mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos


medicamentos. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 48 Aps a publicao da deciso condenatria que aplicar a sano de mensagem
retificadora, o responsvel ser notificado para apresentar o plano de mdia da
propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem
retificadora com o respectivo plano de mdia provisrio.
1 A mensagem retificadora deve contemplar:
I - declarao de que a empresa ou pessoa fsica foi condenada em processo
administrativo sanitrio, instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitria local, a
divulgar mensagem de retificao e esclarecimento para compensar propaganda ou
publicidade de produto sujeito vigilncia sanitria veiculada em desconformidade com
a legislao sanitria federal;
II - listar as irregularidades, identificadas na propaganda e analisadas no processo
administrativo sanitrio, que culminaram na aplicao da mensagem retificadora,
esclarecendo os erros, equvocos e enganos causados e prestando as informaes
corretas e completas sobre o produto divulgado;
III - No caso de medicamentos isentos de prescrio, veicular a seguinte advertncia:
Todo medicamento tambm oferece riscos. Para evitar danos sua sade, informe-se.
IV - No caso de medicamentos de venda sob prescrio, informar as contra-indicaes,
cuidados, advertncias, reaes adversas e interaes medicamentosas do medicamento,
bem como veicular a seguinte advertncia: Informaes equilibradas e avaliadas
criteriosamente so essenciais para a prescrio e o uso racional de medicamentos.
2 O plano de mdia provisrio poder ser modificado e/ou adaptado, assim
como podero ser impostos outros requisitos que levaro em considerao o tipo de
produto divulgado, o risco sanitrio e o pblico atingido.
Art. 49 A veiculao da mensagem retificadora deve observar os seguintes requisitos:
I - Na televiso, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre
fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padro Humanist 777 ou Frutiger 55,
subindo em rol de caracteres, com locuo em off, cadenciada, sem fundo musical e
perfeitamente audvel.
II - Em rdio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locuo
cadenciada e perfeitamente audvel.
III - Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a mensagem retificadora deve ser
publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta,
padro Humanist 777 ou Frutiger 55.
IV - Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco,
emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger
55.
V - Caso o espao publicitrio seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em
cartela nica, com as letras em tamanho legvel. Caso no seja suficiente, a mensagem
deve ser exibida seqencialmente e de forma perfeitamente legvel.
VI - O responsvel pode ser notificado para apresentar, no prazo de dez dias contados
do recebimento da notificao, prorrogvel uma nica vez por igual perodo,

modificaes na mensagem retificadora e no plano de mdia apresentados para adequlos aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resoluo.
Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o responsvel ser notificado para proceder
divulgao da mensagem retificadora nos meios de comunicao, devendo, em seguida,
comprovar
a execuo completa do plano de mdia da seguinte forma:
I - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na televiso e no rdio, deve ser
juntada aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi
divulgada nos veculos, horrios e freqncias previstos no plano de mdia, bem como a
gravao da mensagem veiculada;
II - em relao s mensagens retificadoras veiculadas em jornais e revistas, deve ser
juntado aos autos um exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada;
III - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na mdia exterior e congneres,
devem ser juntadas aos autos, alm da nota fiscal discriminada, comprovando que a
mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mdia, fotos com os negativos
da mensagem inserida nos respectivos meios;
IV - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos
autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios eletrnicos
especificados no plano de mdia, bem como a impresso da pgina contendo a data.
1 Aps a divulgao da mensagem retificadora, seguida da comprovao da
execuo completa do plano de mdia, ser expedido um despacho atestando o regular
cumprimento da sano, com a conseqente extino do processo administrativo
sanitrio.
2 No caso de no cumprimento da sano de mensagem retificadora, o
responsvel ficar sujeito s conseqncias e penalidades previstas na legislao
sanitria.
Art. 51 Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade ou
informao que representem risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade
sanitria, como medida cautelar, determinar a suspenso da veiculao do material
publicitrio ou informativo, com a durao necessria para a realizao de anlises ou
outras providncias requeridas.
Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal de comercializao e
divulgao de medicamentos, incluindo as agncias de publicidade, sobre este
Regulamento Tcnico e as responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poder expedir atos regulamentares relativos
matria, com o propsito de atualizar a regulamentao sobre a propaganda,
publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria.
Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC
197/2004 e demais Resolues que dispem de forma contrria.

ANEXO II
LITERATURAS
NACIONAIS
E
INTERNACIONAIS
OFICIALMENTE
RECONHECIDAS
FARMACOPIA BRASILEIRA
FARMACOPIA ALEM
FARMACOPIA BRITNICA
FARMACOPIA EUROPIA
FARMACOPIA NRDICA
FARMACOPIA JAPONESA
FARMACOPIA FRANCESA
FARMACOPIA AMERICANA E SEU FORMULRIO NACIONAL
FARMACOPIA MEXICANA
FARMACOPIA
PORTUGUESA
(Acrescentada
pela
Resoluo
23/2009/RDC/ANVISA/MS)
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMCIA
EDITORIAL MDICA PANAMERICANA
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
USP PHARMACISTS PHARMACOPEIA
FORMULRIO NACIONAL
HOMEOPATHIE - PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES
MEDICAMENTES
COURANTS VOLUME I E II
HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA
PHARMACOPE FRANAISE E SUPLEMENTOS
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E
SUPLEMENTOS
ANEXO III (TABELA)
PRINCPIO ATIVO ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA
1. cido acetilsaliclico No use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou
lcera do estmago e suspeita de dengue ou catapora.
2. cido ascrbico (vitamina C) No use este medicamento em caso de doena grave
dos rins.
3. Bicarbonato de sdio No use este medicamento se voc tem restrio ao consumo de
sal, insuficincia dos rins, do corao ou do fgado.
4. Bisacodil No use este medicamento em caso de doenas intestinais
graves.

5. Cnfora No use este medicamento em crianas menores de dois anos


de idade.
6. Carbonato de Clcio No use este medicamento em caso de doena dos rins.
7. Carvo vegetal No use este medicamento em crianas com diarria aguda e
persistente.
8. Cloridrato de ambroxol No use este medicamento em crianas menores de dois anos
de idade.
9. Cloridrato de fenilefrina No use este medicamento em caso de doenas do corao,
presso alta e glaucoma.
10. Dipirona sdica No use este medicamento durante a gravidez e em crianas
menores de trs meses de idade.
11. Dropropizina No use este medicamento em caso de tosse com secreo e
em crianas menores de dois anos de idade.
12. Hidrxido de alumnio No use este medicamento em caso de doena dos rins e dor
abdominal aguda.
13. Hidrxido de magnsio No use este medicamento em caso de doena dos rins.
14. Ibuprofeno No use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena dos rins
ou se voc j teve reao alrgica a antiinflamatrios.
15. Mebendazol No use este medicamento em crianas menores de um ano de idade.
16. Naproxeno. No use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena dos rins
ou se voc j teve reao alrgica a antiinflamatrios.
17. Nicotina No use este medicamento se voc fumante com problemas cardacos.
18. Paracetamol No use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol,
com lcool, ou em caso de doena grave do fgado.
19. Picossulfato de sdio No use este medicamento em caso de doenas intestinais
graves.
20. Plantago ovata Forsk No use este medicamento em caso de doenas intestinais
graves.
21. Sulfato ferroso No use este medicamento se voc tem problemas gastrointestinais.

RESOLUO - RDC N 102, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do
Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo
8, IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593 de 25 de Agosto de 2000, em reunio realizada em 29 de novembro
de 2000,
considerando a Lei n. 6.360 de 23 de setembro de 1976 publicada no DOU de 24 de setembro de 1976;
considerando a Medida-Provisria 2.039-22/2000;
considerando a Constituio Federal de 1988;
considerando o disposto na Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei n 6368, de 21 de outubro de 1976;
considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias, alterada pela Lei n 9005 de 16 de maro de
1995 e pela Lei n 9.695 de 20/08/1998, DOU de 21/08/1998;
considerando a lei n 9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.018, de 01 de outubro de 1996 que regulamenta a Lei n 9294, de 15 de julho de 1996;
considerando a M.P. n 1.814, de 26 de fevereiro de 1999;
considerando o art. 3 da M. P. n 1912-10, de 25 de novembro de 1999;
considerando a Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990;
considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997;
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art.1 Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo
objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou importados,
quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao
normal das emissoras de rdio e televiso.
Art. 2 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria, sujeitando os
infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 1977, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou
penal cabveis.
Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1 Este Regulamento se aplica s propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo
objeto seja a divulgao, promoo e/ou comercializao de medicamentos, de produo nacional ou importados,
quaisquer que sejam suas formas e meios de veiculao incluindo as transmitidas no decorrer da programao
normal das emissoras de rdio e televiso.
TTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art. 2 Para efeito deste regulamento so adotadas as seguintes definies: *
MENSAGEM RETIFICADORA a que corrige ou emenda erros, equvocos, enganos ou o que no se mostra
certo ou exato e recompe a verdade, segundo as normas impostas por este regulamento.
PRMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razo de trabalho executado e/ou servio

prestado.
PROMOO - um conjunto de atividades informativas e de persuaso procedentes de empresas responsveis
pela produo e/ou manipulao, distribuio, comercializao, rgos de comunicao e agncias de publicidade
com o objetivo de induzir a prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamentos .
PROPAGANDA/PUBLICIDADE conjunto de tcnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou
promover adeso a princpios, idias ou teorias , visando exercer influncia sobre o pblico atravs de aes que
objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ABUSIVA so aquelas que incitam discriminao de qualquer
natureza, a violncia, exploram o medo ou supersties, se aproveitem de deficincia de julgamento e experincia
da criana, desrespeite valores ambientais, ou que sejam capazes de induzir o usurio a se comportar de forma
prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ENGANOSA qualquer modalidade de informao ou comunicao
de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omisso, que seja
capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades,
origem, preo e quaisquer outros dados sobre medicamentos.
Art. 3 Na propaganda, mensagens publicitrias e/ou outras prticas cujo objeto seja a promoo de
medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuzo dos que particularmente se estabeleam
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:
I - constar, em portugus, de forma clara e precisa a contra-indicao principal, se for o caso, tal como foi
registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; *
II - Os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se s formulaes oficinais, tendo como embasamento tcnicocientfico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo.
Art. 4 vedado:
I - anunciar medicamentos no registrados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria nos casos exigidos por lei;
II - realizar comparaes, de forma direta e/ou indireta, que no estejam baseadas em informaes comprova das
por estudos clnicos veiculados em publicaes indexadas;
III - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de incio de sua
comercializao, exceto novas apresentaes ou novas indicaes teraputicas registradas junto a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria;
IV - provocar temor, angstia e/ou sugerir que a sade de uma pessoa ser ou poder ser afetada por no usar o
medicamento;
V - discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raa, religio e outros;
VI - publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "Demonstrado em ensaios
clnicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria'', pelo ''Ministrio da Sade", ou rgo congnere
Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria;
VII - sugerir diminuio de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuio de risco conste
explicitamente das indicaes ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria e, mesmo nesses casos, apenas em publicaes dirigidas aos profissionais de sade;
VIII - incluir mensagens, verbais e no verbais, que mascarem as indicaes reais dos medicamentos registrados
junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este destinado - conforme registro na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - apenas ao tratamento sintomtico e/ou ao controle de doenas crnicas;
X - sugerir ausncia de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expresses tais como: ''incuo'', "seguro" ou
''produto natural'', exceto nos casos registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
Art. 5 Tendo em vista a especificidade do meio de comunicao, denominado "Internet", a rede mundial de
computadores, a promoo de medicamentos pelo referido meio dever observar os seguintes requisitos, alm dos
demais previstos neste regulamento: *
a) vedada a veiculao de propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio,

exceto quando acessveis exclusivamente a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos;


b) na veiculao de propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio devem
constar da mensagem publicitria a identidade do fornecedor e seu "endereo geogrfico".
Art. 6 As informaes veiculadas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor devero respeitar as normas do
presente regulamento e demais normas aplicveis.
Art. 7 O programa de fidelizao, dirigido ao consumidor, permitido dentro dos seguintes critrios: *
I - no vise estimular a venda, prescrio e/ou dispensao de medicamentos; *
II - mediante anuncia prvia da ANVISA; *
III - no momento de solicitao da anuncia prvia, a empresa dever apresentar ANVISA, um sistema
informatizado que garanta a dispensao de medicamentos de venda sob prescrio somente mediante a
apresentao de receita mdica;
IV - os pontos acumulados no programa devem corresponder ao valor total da nota fiscal.*
Art. 8 (Revogado) (RDC n 199, de 17.8.2004 pela Republicao no Dirio Oficial da Unio de 25, de agosto de
2004).
TTULO II
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGNCIA DE PRESCRIO
Art. 9 Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoo de medicamento dirigida ao pblico em geral deve
ser realizada de maneira que resulte evidente o carter promocional da mensagem e deve sujeitar-se s
disposies legais descritas neste regulamento tcnico.
Pargrafo nico: As comunicaes dirigidas aos profissionais de sade, veiculadas em meios de comunicao de
massa, verbais ou no verbais, consideram-se propaganda, devendo submeter-se s disposies legais descritas
neste regulamento tcnico.
Art. 10 Na propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio vedado:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicaes que no
constem no registro do medicamento junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
II - incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianas ou adolescentes, conforme classificao do
Estatuto da Criana e do Adolescente, bem como utilizar smbolos e imagens com este fim;
III - promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonificaes financeiras ou prmios condicionados
venda de medicamentos; *
IV - sugerir ou estimular diagnsticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que
sejam utilizadas frases ou imagens que definam em termos cientficos ou leigos a indicao do medicamento para
sintomas isolados;
V - afirmar que um medicamento "seguro", "sem contra-indicaes", ''isento de efeitos secundrios ou riscos de
uso'' ou usar expresses equivalentes; *
VI - afirmar que o medicamento um alimento, cosmtico ou outro produto de consumo, da mesma maneira que
nenhum alimento, cosmtico ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um
medicamento;
VII - explorar enfermidades, leses ou deficincias de forma grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou no
decorrentes do uso de medicamentos;
VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expresses tais como: ''mais eficaz'',
"menos txico" , ser a nica alternativa possvel dentro da categoria ou ainda utilizar expresses, como: "o
produto", "o de maior escolha" , "o nico" , "o mais freqentemente recomendado", "o melhor". As expresses s
podero ser utilizadas se comprovadas por evidncias cientficas, e previamente aprovadas pela ANVISA; *
IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expresses tais como: ''mais efetivo",
"melhor tolerado". As expresses s podero ser utilizadas se comprovadas por evidncias cientficas, e
previamente aprovadas pela ANVISA; *
X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho fsico, intelectual,

emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agncia N acional
de Vigilncia Sanitria;
XI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis tais como: "saboroso", "gostoso",
"delicioso" ou expresses equivalentes.
Art. 11 No caso especfico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades
anunciadas do medicamento, obrigatrio constar na mensagem publicitria o nome do profissional interveniente,
seu nmero de matrcula no respectivo conselho ou outro rgo de registro profissional.
Art. 12 A propaganda, publicidade e promoo de medicamento de venda sem exigncia de prescrio devero
incluir, alm das informaes constantes no inciso I do artigo 3 desta regulamentao:
a) o nome comercial do medicamento; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o nome
dos princpios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI;
b) as advertncias: " AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". A incluso da
mensagem dever respeitar as seguintes regras: *
1 No rdio, a advertncia ser veiculada imediatamente aps o trmino da mensagem publicitria e ter locuo
diferenciada, cadenciada e perfeitamente audvel.
2 Na televiso, cinema e assemelhados ser observado:
a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul em letras
brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo;
b) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio
centmetros por vinte e sete centmetros);
c) as letras apostas na cartela sero de famlia tipogrfica Univers, variao Medium, corpo 38, caixa alta;
d) toda propaganda de medicamentos conter obrigatoriamente a advertncia indicando que "AO PERSISTIREM OS
SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". *
3 Nas placas luminosas, nos painis eletrnicos e na Internet sero observados os tens a, b e c
constantes do pargrafo 2;
4 Nos painis, cartazes, munidores, jornais, revistas ou qualquer outra forma de mdia impressa, os
textos de advertncia sero escritos em letras de cor preta, padro Univers 65 bold, sendo impresso sobre
retngulo branco com um filete interno emoldurando a advertncia sendo observado o seguinte:
CARTAZES, CARTAZETES, PAINIS

0 a 250 cm2

Corpo 16

251 a 500 cm2

Corpo 20

501 a 1000 cm2

Corpo 24

1001 a 1500 cm2

Corpo 26

1501 a 2000 cm2

Corpo 30

2001 a 3000 cm2

Corpo 36

3001 a 4000 cm2

Corpo 40

4001 a 5000 cm2

Corpo 48

REVISTAS
Pgina Dupla/Pgina simples

Corpo 12

1/2 Pgina

Corpo 8 *

1/4 Pgina

Corpo 4

JORNAIS
Tamanho Padro
1 Pgina

Corpo 24

1/2 Pgina

Corpo 16

1/4 Pgina

Corpo 8

Tamanho Tablide
1 Pgina

Corpo 16

1/2 Pgina

Corpo 10

1/4 Pgina

Corpo 8

a) Qualquer tamanho no especificado nos itens relacionados a revistas e jornais ser proporcionalizado tomandose por base a definio para 1/4 de pgina.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO
Art. 13 Qualquer propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos de venda sob prescrio, fica restrita aos
meios de comunicao dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou
dispensar tais produtos e devem incluir:
I - informaes essenciais compatveis com as registradas junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria como:
a) o nome comercial do medicamento, se houver;
b) o nome do princpio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome genrico e o nmero de registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ;
c) as indicaes;
d) as contra-indicaes;
e) os cuidados e advertncias (incluindo as reaes adversas mais frequentes e interaes medicamentosas);
f) a posologia.
II - a classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao.
Art. 14 vedada a veiculao de propaganda e publicidade de medicamentos sujeitos prescrio dirigida a
proprietrios de farmcias no farmacuticos, balconistas ou outras pessoas no habilitadas para dispensao de
medicamentos.
Art. 15 As citaes, tabelas ou outras ilustraes extradas de publicaes cientficas utilizadas em qualquer
propaganda, publicidade ou promoo, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica
completa.
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentaes, dever
haver a incluso da frase: "medicamento genrico - Lei 9.787/99".
Art. 17 Quando se tratar de medicamento base de substncias sujeitas a controle especial devero ser
respeitadas as limitaes e advertncias previstas na legislao sanitria em vigor.
REQUISITOS PARA VISITAS DE PROPAGANDISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS
Art. 18 Os representantes dos laboratrios devem transmitir informaes precisas e completas sobre os
medicamentos que representem no decorrer da ao de propaganda, promoo e publicidade junto aos
profissionais de sade habilitados a prescrever e dispensar.
Pargrafo nico: Em suas aes de promoo, propaganda e publicidade, os representantes aludidos no caput
deste artigo devem limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas junto a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 19 proibido outorgar, oferecer ou prometer, prmios, vantagens pecunirias ou em espcie, aos profissionais
de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exeram atividade de venda
direta ao consumidor.
Pargrafo nico: Os profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles
de atividade de venda direta de medicamentos ao consumidor, no podem solicitar ou aceitar nenhum dos
incentivos indicados no caput deste artigo se estes estiverem vinculados a prescrio, dispensao ou venda.

Art. 20 O patrocnio por um laboratrio fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos pblicos
ou privados simpsios, congressos, reunies, conferncias e assemelhados seja ele parcial ou total, deve constar
em todos os documentos de divulgao ou resultantes e conseqentes ao respectivo evento.
1 Qualquer apoio aos profissionais de sade, para participar de encontros, nacionais ou internacionais,
no deve estar condicionado promoo de algum tipo de medicamento ou instituio e deve constar claramente
nos documentos referidos no caput desse artigo.
2 Todo palestrante patrocinado pela indstria dever fazer constar o nome do seu patrocinador no
material de divulgao do evento.
Art. 21 A distribuio de amostras grtis somente poder ser feita em embalagens, com apresentao de no
mnimo 50% do contedo da original aprovadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, destinadas
exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.
1 A distribuio de que trata o caput deste artigo dever ser realizada em embalagens contendo a
seguinte expresso: ''AMOSTRA GRTIS'' , em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do
nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridos no
segundo tero da embalagem secundria e em cada unidade farmacutica da embalagem primria.
2 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote e a empresa deve manter atualizado e
disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria seu quadro de distribuio por um perodo mnimo de 2 anos.
3 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial,
dar-se- mediante os dispositivos regulamentados na legislao sanitria vigente.
DISPOSIES GERAIS
Art. 22 Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento, para as
empresas responsveis pela produo, distribuio e comercializao, rgos de comunicao e agncias de
publicidade se adequarem s novas disposies objeto desta republicao, abaixo citadas: *
artigo 7; artigo 7, I; artigo 7, II; artigo 7, III; artigo 7, IV; artigo 10, III; artigo 10, V; artigo 10, VIII;
artigo 10, IX; artigo 12, b; artigo 12, 2, d; artigo 21, 1; artigo 22.
Pargrafo nico: No caso de descumprimento do disposto no caput deste artigo, as matrias tero a sua veiculao
suspensa e qualquer outra referente ao produto, no prazo de 90 dias, s poder ser veiculada aps autorizao da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, independentemente de outras sanes aplicveis.
Art. 23 permitida a propaganda de medicamentos genricos em campanhas publicitrias patrocinadas pelo
Ministrio da Sade e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispens-los, com indicao do
medicamento de referncia.
Art. 24 No caso de ser submetida a anlise por parte da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o titular do
produto ou o representante da empresa dever manter em seu poder disposio da Autoridade Sanitria, pelo
prazo de 05(cinco) anos, a documentao tcnica e/ou cientfica que autorize a propaganda, publicidade ou
promoo.
Art. 25 A inobservncia ou desobedincia ao disposto neste regulamento, configura infrao de natureza sanitria
sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, e em
outros especficos.
1 Quando configurada a infrao de que trata o ''caput'' deste artigo, a autoridade sanitria autuante
poder determinar empresa responsvel pelo medicamento que publique mensagem retificadora ocupando os
mesmos espaos na mdia.
2 Quando configurada a infrao de que trata o "caput" deste artigo, a autoridade sanitria autuante
poder notificar o Ministrio Pblico Federal do local da sede do meio de comunicao utilizado.

ANEXO II
LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS
FARMACOPIA BRASILEIRA
FARMACOPIA BRITNICA
FARMACOPIA EUROPIA
FARMACOPIA NRDICA
FARMACOPIA JAPONESA
UNITED STATES PHARMACOPEIA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMCIA
EDITORIAL MDICA PANAMERICANA
REVISTAS INDEXADAS
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
WASHINGTON - OPAS