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PARA ENTENDER
A GESTO DO PROGRAMA
DE MEDICAMENTOS
DE DISPENSAO
EM CARTER EXCEPCIONAL

conass documenta . n3

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conass documenta . n3

Equipe de elaborao
Coordenao do Progestores
Secretaria Executiva do Conass

Coordenao do projeto
Lore Lamb
Ren Jos Moreira dos Santos

Colaboradores
Aldery Silveira Jnior
Deise Regina Sprada Pontarolli
Maria Helena Lemos Gontijo
Paulo Dornelles Picon

Reviso
Andr Falco

Projeto Grfico
Fernanda Goulart

Arte final
Fernanda Goulart
Fernanda Rubinger

Brasil. Conselho Nacional de Secretrios de Sade.


Para entender a gesto do Programa de Medicamentos de
dispensao em carter excepcional / Conselho Nacional de Secretrios de Sade.
Braslia : CONASS, 2004.
100 p. (CONASS Documenta ; 3)
ISBN 85-89545-04-0
SUS (BR). 2. Medicamentos. I. Ttulo. II. Srie.

NLM WA 525

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Presidente
Gilson Cantarino ODwyer - RJ

Vice-Presidentes
lvaro Antnio Melo Machado - AL
Fernando Agostinho Cruz Dourado PA
Joo Paulo Barcellos Esteves - MS
Osmar Terra - RS

Secretrios Estaduais de Sade


AC Cassiano Figueira Marques de Oliveira
AL lvaro Antnio Melo Machado
AP Cludio Antonio Leo Costa

Secretrio Executivo
Ricardo F. Scotti

AM Leny Nascimento da Motta Passos


BA Jos Antnio Rodrigues Alves
CE Jurandi Frutuoso Silva
DF Arnaldo Bernardino Alves

Assessoria Tcnica
Ana Luiza Wenke Motta de Castilho
Gisele Onete Marani Bahia
Jlio Strubing Mller Neto
Luis Fernando Rolim Sampaio
Mrcia Huulak
Regina Helena Arroio Nicoletti
Ren Jos Moreira dos Santos
Rita de Cssia Berto Cataneli
Viviane Rocha de Luiz

ES Joo Felcio Scrdua


GO Fernando Passos Cupertino de Barros
MA Helena Maria Duailibe Ferreira
MG Marcus Vinicius Caetano Pestana da Silva
MS Joo Paulo Barcellos Esteves
MT Marcos Henrique Machado
PA Fernando Agostinho Cruz Dourado
PB Jos Jocio de Arajo Morais
PE Guilherme Jos Robalinho
PI Bruno Cristiano de Souza Figueiredo
PR Claudio Murilo Xavier

Apoio Administrativo
Adriano Salgado de Farias
Carolina Abad Cunha
Jlio Barbosa de Carvalho Filho
Luciana Toledo Lopes
Lucileia de Souza Santos
Paulo Arbus Carneiro
Sheyla Cristina Ayala Macedo

RJ Gilson Cantarino ODwyer


RN Ivis Alberto Loureno Bezerra
RO Milton Luiz Moreira
RR Altamir Ribeiro Lago
RS Osmar Terra
SC Luis Eduardo Cherem
SE Eduardo Alves Amorim
SP Luiz Roberto Barradas Barata
TO Petrnio Bezerra Lola

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NDICE

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1. Introduo

1.1. O Sistema nico de Sade SUS

1.2. Financiamento do SUS

12

1.3. Assistncia Farmacutica no SUS

12

1.4. Os medicamentos de Dispensao em


Carter Excepcional

14

1.5. Diagnstico sobre a gesto do Programa de


Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional nas Secretarias Estaduais de Sade

21
23
23

3. O Ciclo da Assistncia Farmacutica no


Programa de Medicamentos de Dispensao
em Carter Excepcional
3.1. Seleo de medicamentos

Apresentao

2. Gerenciamento do Programa de
Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional
2.1. Consideraes iniciais

24

2.2. A insero do Programa de Medicamentos de


Dispensao em Carter Excepcional nas Secretarias
Estaduais de Sade e na Assistncia Farmacutica

25

2.3. Estruturao e organizao dos servios

25

2.4. Sistema de Informaes Ambulatoriais SIA / SUS

30
30

3.2. Programao de medicamentos

33

3.3. Armazenamento de medicamentos

39

3.4. Distribuio de medicamentos

41

3.5. Prescrio de medicamentos

43

3.6. Dispensao dos medicamentos

44
51

4. As Boas Prticas e os Procedimentos


Operacionais Padro

51

4.1. Consideraes iniciais

52

4.2. Importncia dos Procedimentos Operacionais


Padro na Assistncia Farmacutica

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5. Protocolos Clnicos e Diretrizes


Teraputicas: a evidncia cientfica na
prtica do SUS

54

5.1. Introduo

56

5.2. Por que protocolos?

57

5.3. Como fazer diretrizes

58

5.4. Dificuldades do processo de criao das diretrizes

59

5.5. Fases do processo de elaborao dos


Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

60

5.6. Estrutura dos protocolos brasileiros para


medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional

67

5.7. Resultados do projeto de criao de


diretrizes nacionais

68

5.8. Concluses

6. Orientaes para a aquisio de


medicamentos de dispensao em
carter excepcional

70

6.1. Introduo

70

6.2. Determinao de necessidades

71

6.3. Aquisio

71
85

7. Armazenamento e distribuio

85

7.1. Recebimento

87

7.2. Estocagem e guarda

92
Referncias bibliogrficas

7.3. Distribuio

94

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Apresentao
O Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional
responsvel por um grupo de medicamentos destinados ao tratamento de patologias
especficas que atingem um nmero limitado de pacientes, os quais, na maioria das vezes
utilizam-nos por perodos prolongados. Entre os usurios desses medicamentos esto os
transplantados, os portadores de insuficincia renal crnica, de esclerose mltipla, de
hepatite viral crnica B e C, de epilepsia, de esquizofrenia refratria e de doenas
genticas como fibrose cstica e a doena de Gaucher.
Segundo o levantamento feito pelo CONASS junto s Secretarias Estaduais de
Sade, o Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional atende
atualmente a cerca de 330 mil pacientes cadastrados (dados de janeiro de 2004). Em
2003 foram gastos aproximadamente R$ 1 bilho com a aquisio destes medicamentos.
importante ressaltar que os Estados financiaram cerca de 50% deste total,
apesar deste Programa no ser originariamente de financiamento estadual, e sim
federal, e de no ter havido at o momento nenhuma definio ou pactuao de
contrapartida. Alm destes gastos, as Secretarias Estaduais de Sade tm despesas
operacionais e administrativas para desenvolver as aes de programao,
armazenamento, distribuio e dispensao destes medicamentos aos pacientes
cadastrados.
Pelo volume de recursos financeiros envolvidos e por ser considerado tema
prioritrio na agenda das Secretarias Estaduais de Sade, o CONASS desenvolveu como
ao do Programa de Informao e Apoio Tcnico s Equipes Gestoras Estaduais do SUS
(PROGESTORES), o projeto Organizao da Gesto Estadual do Programa de
Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional/Alto Custo.
Uma das atividades previstas neste projeto foi a elaborao do presente
documento, denominado Para entender a Gesto do Programa de Medicamentos de
Dispensao em Carter Excepcional. Seu propsito subsidiar os gestores estaduais
com informaes relevantes a respeito do tema, possibilitando a cada Estado a sua
utilizao de acordo com sua realidade local. Aqui so abordados os mais diversos
aspectos relacionados gesto do Programa de Medicamentos de Dispensao em
Carter Excepcional tais como: gerenciamento, Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas, orientaes para a aquisio, sistema de informaes, fluxo para
solicitao, entre outros.
To importantes quanto os recursos financeiros necessrios para a aquisio
destes medicamentos so a organizao e a eficcia do gerenciamento deste programa,
principalmente nos seus aspectos operacionais e administrativos. Para tanto as

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Secretarias Estaduais de Sade devem buscar o aprimoramento da organizao da sua


rea de Assistncia Farmacutica de forma a racionalizar e otimizar os recursos
existentes.
Um ponto que merece destaque o que se refere ao uso dos Protocolos Clnicos
e Diretrizes Teraputicas, notadamente quanto ao seu uso no s pelo servio de sade,
mas tambm como instrumento de orientao junto aos Tribunais de Justia e
Procuradorias Gerais de Justia dos Estados, de modo a subsidiar a soluo de demandas
judiciais por medicamentos excepcionais, que representam atualmente uma das questes
mais preocupantes para os gestores estaduais.
Com este documento, o CONASS quer contribuir para que as Secretarias
Estaduais de Sade desempenhem seu papel de garantir o acesso populao brasileira
aos medicamentos, com qualidade e de acordo com os princpios do Sistema nico de
Sade.
Gilson Cantarino ODwyer
Presidente do CONASS

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1. Introduo *
1.1. O Sistema nico de Sade (SUS)
*Texto elaborado por Lore
No perodo que antecede a criao do Sistema nico de
Lamb e Ren Jos Moreira dos
Sade, o acesso assistncia sade era bastante desigual na
Santos.
populao brasileira, privilegiando aqueles com vnculo formal de
emprego e que contribuam com parcela do seu salrio para o
sistema previdencirio. A atuao do setor pblico nesta rea se
dava preponderantemente pela Previdncia Social inicialmente
pelo Instituto Nacional de Previdncia Social (INPS) e,
posteriormente, pelo Instituto Nacional de Assistncia Mdica da
Previdncia Social (INAMPS). Esta assistncia era prestada por
servios prprios e por uma rede de servios ambulatoriais e
hospitalares contratados. O atendimento das pessoas que no
faziam parte do sistema previdencirio ocorria em instituies
como as Santas Casas, que tinham a misso de atender os
despossuidos de recursos para pagar o atendimento na rea
privada.
As Secretarias Estaduais e Municipais de Sade limitavam-se a desenvolver
aes de promoo da sade e preveno das doenas, principalmente por meio das
campanhas de vacinao e do controle das endemias. Deste modo, ocorria uma diviso de
papis e competncias entre os diversos rgos pblicos envolvidos com a ateno
sade. Esta desarticulao trazia evidentes prejuzos populao, especialmente quela
excluda do acesso ao atendimento em sade, gerando a manifestao de vrios grupos e
segmentos organizados da sociedade, de profissionais e intelectuais da rea, no sentido de
se criar um sistema de sade que assegurasse a cobertura universal da populao.
O movimento por uma reforma sanitria tem como marco a VIII Conferncia
Nacional de Sade, realizada em 1986, que recomendou a reestruturao do Sistema
Nacional de Sade. Resultou, em um primeiro momento, na instituio do Sistema
Unificado e Descentralizado de Sade (SUDS), que permitia o estabelecimento de
convnios entre o INAMPS e as Secretarias Estaduais de Sade, que passavam a
executar as aes de sade. Estes convnios eram celebrados voluntariamente pelas
Secretarias Estaduais de Sade, de modo que havia Estados em que as aes de sade
continuaram a ser executadas pelo INAMPS.

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Com a promulgao da Constituio Federal em 1988, estabeleceu-se no


captulo dedicado seguridade social a criao de um Sistema nico de Sade, tendo
seus princpios e diretrizes definidos com base em um conceito ampliado de sade. Diz o
artigo 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil:
A sade direito de todos e dever do Estado, garantida mediante
polticas sociais e econmicas, que visem reduo dos riscos de
doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s
aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.

A Lei 8.080, de setembro de 1990 tambm conhecida por Lei Orgnica da


Sade (LOS) compe, juntamente com a Lei 8.142, de dezembro de 1990, a legislao
estruturante do SUS. Dispe sobre a sua organizao e funcionamento, estabelecendo a
competncia e as atribuies de cada esfera de governo, regulando as aes e servios de
sade em todo territrio nacional. Estas aes podem ser executadas isolada ou
conjuntamente, em carter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurdicas, de
direito pblico ou privado, estas ltimas participando do SUS em carter complementar.
Esta lei trata da:
organizao, da direo e da gesto do SUS;
das competncias e atribuies das trs esferas de governo;
do funcionamento e da participao complementar dos servios privados de assistncia
sade;
da poltica de Recursos Humanos;
dos recursos e da gesto financeira, do planejamento e do oramento.
A seguir so reproduzidas partes da Lei 8.080 que fazem referncia ou que
possuem relao ou implicaes para a rea da Assistncia Farmacutica.
O Artigo 2 das Disposies Gerais explicita:
A sade um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado
prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio.
1 O dever do Estado de garantir a sade consiste na formulao
e execuo de polticas econmicas e sociais que visem reduo de
riscos de doenas e de outros agravos e no estabelecimento de
condies que assegurem o acesso universal e igualitrio s aes e
aos servios para a sua promoo, proteo e recuperao.
2 O dever do Estado no exclui o das pessoas, da famlia, das
empresas e da sociedade..

Em seu Artigo 6, estabelece que esto includas, no campo de atuao do SUS,


a execuo de vrias aes, entre elas o provimento :
( ...) da assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica;.

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No Artigo 7 do Captulo II, que trata dos Princpios e Diretrizes do SUS, so


definidos os princpios ticos e doutrinrios do SUS, dos quais destacam-se:
I universalidade de acesso aos servios de sade em todos os nveis
de assistncia;
II- integralidade de assistncia, entendida como conjunto articulado
e contnuo de aes e servios preventivos e curativos, individuais e
coletivos, exigidos para cada caso em todos os nveis de complexidade
do sistema;
(...)
VII utilizao da epidemiologia para o estabelecimento de
prioridades, a alocao de recursos e a orientao programtica;.

A Lei 8.142 dispe sobre a participao da comunidade na gesto do SUS e


sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade.
Com referncia a participao da comunidade, o Sistema nico de Sade deve
contar, em cada esfera de governo, com as seguintes instncias colegiadas:
a Conferncia de Sade, que a cada quatro anos avalia a situao de sade e prope
diretrizes para a formulao de polticas na rea da sade;
o Conselho de Sade, que tem carter permanente e deliberativo, representando o
controle social no SUS.
Esta lei trata da forma de alocao dos recursos do Fundo Nacional de Sade e
do repasse financeiro aos Estados, Municpios e Distrito Federal para cobertura das aes
e servios de sade a serem implementados pelos mesmos.
O processo de implantao do SUS tem sido orientado por Normas Operacionais,
as quais definem as competncias de cada esfera de governo e as condies para que
Estados e Municpios possam assumir as aes de sade, promovendo a descentralizao
na forma de uma rede regionalizada e hierarquizada como preconizado na Constituio
Federal de 1988.
Portanto, so estas Normas Operacionais que induzem e promovem as mudanas
no sentido da implementao das diretrizes do SUS, definindo objetivos estratgicos,
prioridades e movimentos ttico-operacionais.
Desde o incio do processo de implantao do SUS, foram publicadas trs
Normas Operacionais Bsicas (NOB/SUS 01/91, NOB/SUS 01/93 e NOB/SUS 01/96).
Em 2001 foi publicada a Norma Operacional da Assistncia Sade (NOAS/SUS
01/01), que foi revista em 2002 (NOAS/SUS 01/02).

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1.2. Financiamento do SUS


Segundo a Constituio Federal, o financiamento do SUS de responsabilidade
comum das trs esferas de governo, sendo seus recursos oriundos da Unio, Estados e
Municpios.
A Emenda Constitucional (EC) n 29, de 13 de setembro de 2000, determinou a
vinculao dos recursos a serem aplicados na sade e estabeleceu a base de clculo e os
percentuais mnimos de recursos oramentrios que cada uma das trs esferas de governo
devem aplicar na sade. Desta forma, assegurada a destinao de recursos para a rea
da sade, minimizando os problemas de financiamento para o setor.

1.3. Assistncia Farmacutica no SUS


A Assistncia Farmacutica na rea pblica foi historicamente uma atividade
executada de forma centralizada, especialmente a partir da criao da Central de
Medicamentos (CEME) em 1971. Parcelas significativas da populao, especialmente
aquelas portadoras de doenas crnicas ou raras, que necessitavam de medicamentos de
uso ambulatorial com custo elevado ou por perodos longos, no tinham acesso aos
mesmos.
Neste perodo, o INAMPS gerenciava os medicamentos destinados a atender a
populao previdenciria por meio das Centrais de Distribuio de Medicamentos.
A partir de 1982, comeou a surgir um grupo de medicamentos denominados
excepcionais, destinados a pacientes transplantados, renais crnicos e portadores de
nanismo hipofisrio. Estes medicamentos, conforme dito anteriormente, no eram
acessados pela populao em geral .
A criao do Sistema nico de Sade e o crescente processo de descentralizao
das aes, em ambiente de amplo debate sobre a assistncia sade no pas, e a
desarticulao e o descompasso com as mudanas observadas na rea da Assistncia
Farmacutica contriburam para a formulao de uma poltica que incorporasse as
prerrogativas estabelecidas pelo SUS. Aps amplo debate, foi instituda a Poltica
Nacional de Medicamentos, por meio da Portaria GM/MS n 3.916, de 30 de outubro de
1998.
A Poltica Nacional de Medicamentos observa e fortalece os princpios
constitucionais e legais estabelecidos, tendo como base os princpios e diretrizes do SUS.
Esta Poltica explicita diretrizes e prioridades, merecendo destaque a reorientao do
modelo de assistncia farmacutica, que deixou de se limitar aquisio e distribuio
de medicamentos.

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Preconiza que a reorientao do modelo de Assistncia Farmacutica deve estar


fundamentada:
na
na
na
no

descentralizao da gesto;
promoo do uso racional dos medicamentos;
otimizao e na eficcia do sistema de distribuio no setor pblico;
desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a reduo nos preos dos produtos.

Pode-se depreender que vrias situaes mencionadas na Poltica Nacional de


Medicamentos so aplicveis ao Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional. Acerca deste tema, a poltica menciona que:
no tocante aos agravos e doenas cuja transcendncia, magnitude e
/ ou vulnerabilidade tenham repercusso na sade pblica, buscar-se a contnua atualizao e padronizao de protocolos de interveno
teraputica e dos respectivos esquemas de tratamento.

Preconiza, ainda, a descentralizao da padronizao de medicamentos, sem


eximir os gestores federais e estaduais da responsabilidade relativa aquisio e
distribuio de medicamentos em situaes especiais. A definio dos produtos a serem
adquiridos e distribudos de forma centralizada deve considerar trs pressupostos bsicos
de ordem epidemiolgica:
doenas que configuram problemas de sade pblica, que atingem ou pem em risco as
coletividades, e cuja estratgia de controle concentra-se no tratamento de seus
portadores;
doenas consideradas de carter individual que, a despeito de atingir um nmero
reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou at permanente, com o uso de
medicamentos de custos elevados;
doenas cujo tratamento envolve o uso de medicamentos no disponveis no mercado.
A deciso dever, ainda, observar critrios mais especficos, relativos a aspectos
tcnicos e administrativos, como:
o financiamento da aquisio e distribuio dos produtos, sobretudo no tocante
disponibilidade de recursos financeiros;
o custo-benefcio e o custo-efetividade da aquisio e distribuio dos produtos em
relao ao conjunto de demandas e necessidades da populao;
a repercusso do fornecimento e uso dos produtos sobre a prevalncia ou incidncia de
doenas e agravos relacionados aos medicamentos fornecidos.

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A Poltica Nacional de Medicamentos ressalta ainda que, independente da


deciso por centralizar ou descentralizar a aquisio e distribuio de medicamentos,
dever ser implementada a cooperao tcnica e financeira intergestores. Essa
cooperao envolver a aquisio direta e a transferncia de recursos, bem como a
orientao e o assessoramento aos processos de aquisio (...).

1.4. Os Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional


A ampliao da Assistncia Farmacutica a partir das aes desenvolvidas pela
CEME, com crescimento da lista de medicamentos ofertados, abriu espao para a entrada
dos medicamentos que, posteriormente, viriam a ser denominados excepcionais.
Normas da CEME estabeleciam que:
3.2 Em carter excepcional, os servios, prestadores de assistncia
mdica e farmacutica podero adquirir e utilizar medicamentos no
constantes da RENAME, quando a natureza ou a gravidade da
doena e das condies peculiares do paciente o exigirem e desde que
no haja, na RENAME, medicamento substitutivo aplicvel ao caso.
3.3 A prescrio excepcional de que trata o subitem 3.2 ser
obrigatoriamente objeto de justificativa, a ser apresentada, por
escrito, pelo mdico assistente do caso, e homologada posteriormente,
pelo rgo de auditoria mdica da instituio prestadora do
atendimento. (SILVA, 2000 in Pontarolli, 2003)

Originariamente, o financiamento e o gerenciamento dos medicamentos de alto


custo, tambm denominados medicamentos excepcionais, era de responsabilidade do
INAMPS, poca resumindo-se a poucos itens. Estavam contemplados medicamentos
para transplantados, renais crnicos e o hormnio de crescimento. A prestao de contas
desta modalidade de aquisio no INAMPS era feita pelas unidades atravs das notas
fiscais de compra.
Em 1990, com a passagem do INAMPS do Ministrio da Previdncia Social
(MPS) para o Ministrio da Sade, as atividades de assistncia farmacutica foram
gradativamente sendo descentralizadas aos Estados. A partir de 1991, as atividades de
assistncia farmacutica desenvolvidas pelo INAMPS foram extintas, entre elas o
gerenciamento dos medicamentos excepcionais.
O Ministrio da Sade passou a definir os medicamentos a serem contemplados
pelo Programa, tendo sido abrangidos pelo mesmo aqueles medicamentos de elevado valor
unitrio ou que, pela durao do tratamento, tornam-se excessivamente caros.
Inicialmente no havia previso de ressarcimento destes medicamentos pelo
Ministrio da Sade, o que trouxe inmeras dificuldades para a manuteno do

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fornecimento destes medicamentos pelos Estados, pois, alm do custo elevado, a maior
parte ainda tinha que ser importada.
Em outubro de 1993, foram includos na tabela de valores dos procedimentos do
Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (SIA/SUS) os
medicamentos de dispensao em carter excepcional Ciclosporina e Eritropoetina
Humana, destinados aos pacientes transplantados e renais crnicos. Seus valores foram
estabelecidos na Portaria SAS/MS n 142.
Complementarmente, atravs de ofcio, a Secretaria de Assistncia Sade
(SAS) do Ministrio da Sade, relacionou outros medicamentos que continuariam a ser
pagos por Guia de Autorizao de Procedimento (GAP).
Em agosto de 1994, a Portaria SAS/MS n 133 incluiu na Ficha de Cadastro
Ambulatorial, no item referente aos Tipos de Unidades, o servio de farmcia.
Tambm neste perodo que grupos de pacientes portadores de doenas sem cobertura
teraputica comeam a se mobilizar para que os medicamentos de que necessitam sejam
disponibilizados pelo SUS. Entre estes esto os portadores da Doena de Gaucher, sendo
a alglucerase includa na relao de medicamentos excepcionais em junho de 1995
(SILVA, 2000). Ainda em 1995, pela Portaria SAS/MS n 102, padronizada nova
relao de medicamentos excepcionais a serem pagos atravs de Guia de Autorizao
de Procedimento (GAP). Somados aos medicamentos com cobertura pelo sistema
SIA/SUS, a relao passa a contemplar 22 princpios ativos em 33 apresentaes.
Por meio das Portarias GM/MS n 2.042 e n 2.043, de outubro de 1996, na
rea da Terapia Renal Substitutiva implantado o sistema de Autorizao de
Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (APAC), incluindo os medicamentos
excepcionais para este grupo de pacientes. Por meio da Portaria SAS/MS n 205, do
mesmo ano, a SAS implantou formulrios de autorizao e cobrana previamente
numerados e contendo a identificao do paciente pelo Cadastro de Pessoa Fsica (CPF).
A mesma Portaria estabeleceu tambm as quantidades mximas mensais dos
medicamentos para pacientes em Terapia Renal Substitutiva (TRS) e para pacientes
transplantados que esto autorizadas pelo Ministrio da Sade. A cobrana dos
medicamentos passa a ser feita atravs de Boletim de Procedimento Ambulatorial (BPA).
Um dos marcos mais importantes para administrao dos medicamentos de
dispensao em carter excepcional ocorreu em novembro de 1996, com a Portaria
SAS/MS n 204, que estabeleceu medidas para maior controle dos gastos e
complementou a relao de medicamentos excepcionais.
Esta portaria criou cdigos na Tabela SIA/SUS e estabeleceu o Formulrio para
Solicitao de Medicamentos Excepcionais (SME) e excluiu a cobrana por GAP,
passando estes medicamentos para cobrana atravs do BPA. Alm disto, a mesma
atualizou a relao de medicamentos.

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Vrias portarias subseqentes atualizaram valores financeiros, alteraram


cdigos, incluram e excluram medicamentos.
Conforme j mencionado, em outubro de 1998 foi aprovada a Poltica Nacional
de Medicamentos que estabeleceu em suas diretrizes a reorientao da assistncia
farmacutica, a includa a garantia de acesso da populao aos medicamentos de custos
elevados para doenas de carter individual.
J em 1999, para obter informaes da realidade da execuo e melhorar o
planejamento e gerenciamento do programa, o Ministrio da Sade, por meio da Portaria
GM/MS n254, determinou que os gestores do SUS elaborassem a programao fsicofinanceira anual de medicamentos de dispensao em carter excepcional para a
cobertura completa da demanda. A Portaria estabeleceu que nesta programao
deveriam ser utilizados os valores estabelecidos pela SAS quando, na realidade, os
Estados faziam as aquisies no mercado, que no praticava estes valores.
Naquele ano, os recursos definidos pela Secretaria de Assistncia Sade para
os medicamentos excepcionais, foram includos na Assistncia Ambulatorial de Mdia,
Alta Complexidade e Hospitalar, ficando definido um limite para os medicamentos de
dispensao em carter excepcional.
A partir de junho deste mesmo ano, a produo ambulatorial de medicamentos
excepcionais destinados Terapia Renal Substitutiva passou a ser financiada com
recursos do Fundo de Aes Estratgicas e Compensao (FAEC).
A Portaria conjunta SE/SAS/MS n 14, de julho de 1999, regulamentou o
financiamento e a distribuio dos recursos do FAEC.
A SAS, por meio da Portaria SAS/MS n 409, de 1999, implantou a sistemtica
de Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade para o fornecimento de todos os
medicamentos excepcionais. Estabeleceu os procedimentos para fornecimento dos
referidos medicamentos, controle individualizado dos pacientes pelo CPF, uso do Cdigo
Internacional de Doenas (CID) para identificao da patologia, quantidades mximas de
medicamentos, entre outros.
Com isto, aumentou significativamente o volume de trabalho, o que exigiu que as
Secretarias Estaduais de Sade invistissem em recursos humanos e capacitao para dar
conta das novas tarefas.
At o presente momento no existem normas especficas para a incluso de
medicamentos na relao de medicamentos de dispensao em carter excepcional e,
tampouco, a explicitao de critrios tcnicos utilizados como base para tal.
Por meio da Portaria GM/MS n 1.310, de outubro de 1999, criada uma
Comisso de Assessoria Farmacutica Secretaria de Assistncia Sade, com
representantes da prpria SAS, da Secretaria de Polticas de Sade (SPS), da Secretaria
Executiva do MS, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), do Conselho
Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretrios

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Municipais de Sade (CONASEMS). A finalidade da Comisso estabelecer critrios


tcnicos para seleo, incluso, excluso e substituio de medicamentos excepcionais
da tabela SIA/SUS.
No ano 2000, a Portaria GM/MS n 1.481 estabeleceu a incluso no FAEC de
todos os recursos do Ministrio da Sade destinados ao financiamento de medicamentos
excepcionais. O encontro de contas entre os valores aprovados e repassados teve como
parmetro a mdia trimestral dos valores das Autorizaes de Procedimentos de Alto
Custo (APAC) para cada unidade da Federao e o repasse financeiro passou a ser feito
do Fundo Nacional de Sade para os Fundos Estaduais de Sade.
Apesar do maior aporte de recursos para medicamentos excepcionais, o
crescimento da demanda e o aumento dos preos praticados pelo mercado acarretaram
defasagens entre os valores repassados e os valores gastos. Para fazer frente s
necessidades de medicamentos de dispensao em carter excepcional, as Secretarias
Estaduais de Sade tm financiado esta diferena com recursos prprios.
Atualmente, a tabela de procedimentos vigente do SIA/SUS para o Grupo 36
(Medicamentos Excepcionais) a decorrente da publicao da Portaria GM/MS n
1.318, de 23 de julho de 2002, complementada pela Portaria SAS/MS n 921, de 22 de
novembro de 2002, que juntas contemplam 105 substncias ativas em 220
apresentaes. O aumento no nmero de medicamentos a serem contemplados foi
justificado pelo MS como decorrente da possibilidade financeira de gerenci-los, frente
desonerao tributria com a qual este grupo de medicamentos estava sendo
contemplada.
Acerca desta desonerao tributria, que levou incluso de 43 novos
medicamentos na Portaria GM/MS n 1.318, cabem aqui alguns comentrios
(Pontarolli,2003):
a incidncia de tributos como o PIS, COFINS e ICMS sobre os medicamentos
excepcionais era um dos fatores que contribuam para o seu alto custo. Um importante
passo em direo ao objetivo de reduo dos preos dos medicamentos foi a aprovao
da Lei 10.147, de 21 de dezembro de 2000. Esta Lei dispe sobre a concesso de crdito
presumido sobre a Contribuio para os Programas de Integrao Social e de Formao
do Patrimnio do Servidor Pblico (PIS/PASEP) e para a Contribuio para o
Financiamento da Seguridade Social (COFINS), nas operaes de venda de
medicamentos sujeitos prescrio mdica, identificados por tarja vermelha ou preta e
destinados ao mercado interno;
o efeito prtico da concesso do crdito presumido o de que, a venda de medicamentos
tarjados, listados pelo Governo, deixa de ser onerada pelas alquotas de PIS/PASEP e
COFINS .

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O Decreto n 3.803, de 24 de abril de 2001, relacionou os princpios ativos dos


medicamentos que tm direito ao crdito presumido (lista positiva). Dentre os
medicamentos beneficiados, encontram-se aqueles utilizados no tratamento de doenas
crnico-degenerativas que envolvem uso contnuo e alguns antibiticos, representando
cerca de 50% do mercado farmacutico brasileiro.
importante observar que a concesso do regime especial de tributao s
empresa requerentes no automtica, mas est condicionada reduo dos preos dos
medicamentos. A Cmara de Medicamentos editou a Resoluo n 6, de 10 de abril de
2001, determinando os procedimentos que as empresas deveriam adotar para que o
benefcio fiscal repercutisse diretamente no preo dos medicamentos.
O Decreto n 4.266, de 11 de junho de 2002, excluiu da Lista Positiva as
substncias que no estavam contempladas na Lei 10.147, mas que equivocadamente
foram includas no Decreto 3.803 e adicionou substncias novas que no haviam sido
inseridas anteriormente.
A Medida Provisria (MP) n 41, de 20 de junho de 2002, alterou a Lei 10.147,
aumentando o elenco de produtos sujeitos ao regime especial de crdito presumido das
contribuies ao PIS/PASEP e da COFINS. Essa MP estabeleceu a possibilidade de
desonerao destas contribuies por meio de regime especial de utilizao de crdito
presumido por parte das pessoas jurdicas que industrializam e importam medicamentos
elaborados a partir de substncias relacionadas no Decreto 4.275, de 20 de junho de
2002. Desta forma, as substncias que haviam perdido o benefcio do crdito presumido
aps a publicao do Decreto 4.266, de 11 de junho de 2002, puderam voltar a compor
a Lista Positiva.
Em 5 de julho de 2002, foi publicado pelo Conselho de Poltica Fazendria
(CONFAZ) o Convnio ICMS 87/02, de 28 de junho de 2002, que concedeu iseno do
ICMS s operaes realizadas com diversos frmacos e medicamentos do Programa de
Dispensao de Medicamentos em Carter Excepcional.
Desta forma, o Ministrio da Sade, estimando uma economia da ordem de R$
87 milhes no perodo de agosto a dezembro de 2002 e de R$ 119 milhes em 2003,
optou pela ampliao do Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional, mantendo os valores totais programados para transferncia aos Estados. Os
novos medicamentos includos pela Portaria 1.318 so igualmente desonerados por
resoluo do CONFAZ de setembro de 2002.
Alguns aspectos so importantes acerca dos efeitos da Portaria 1318 sobre o
Programa de Medicamentos Excepcionais, os quais foram discutidos em reunio da
Cmara Tcnica de Assistncia Farmacutica do CONASS em 4 e 5 de setembro de
2002. A partir dessa discusso, foi elaborada a Nota Tcnica n 14, de 18 de setembro
de 2002, da qual constam, entre as principais observaes:

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a. No previso da Manuteno de Crdito no Convnio ICMS 87/02: isto acarretou a

continuidade da incidncia da alquota referente ao ICMS nas importaes e nas


operaes entre as indstrias e os distribuidores. No caso de distribuidores, como na
aquisio da indstria o medicamento pago sem iseno, no h interesse em se utilizar
da iseno prevista na venda posterior ao Governo. O mesmo ocorre com algumas
indstrias que recolhem ICMS na importao. Esta questo foi discutida no CONFAZ,
porm nem todos os Estados concordaram em incluir a manuteno de crdito,
prejudicando os objetivos iniciais do Convnio. As decises do CONFAZ so tomadas por
consenso.
b. No incidncia de ICMS sobre medicamentos como Imiglucerase, Azatioprina e
Ribavirina: o medicamento imiglucerase tem sua aquisio feita sobre importao direta
pelas Secretarias Estaduais de Sade. Tendo o Estado imunidade tributria, no h
incidncia de qualquer imposto sobre sua importao e, portanto, no cabe reduzir o valor
reembolsado pelo Ministrio da Sade, pois nunca incidiram o ICMS, PIS/PASEP e
COFINS sobre sua aquisio. Os medicamentos azatioprina e ribavirina so produzidos
por laboratrios oficiais e no recolhem o ICMS.
c. Efeitos da desonerao vs. recursos esperados para disponibilizar os novos
medicamentos includos: importante destacar que o novo Convnio ICMS s entrou em
vigor a partir da data de sua ratificao pelas Secretarias Estaduais de Fazenda e os
clculos dos recursos que permaneceriam nos tetos (medicamentos excepcionais) dos
Estados foram efetuados j a partir de agosto de 2002, sem considerar as questes
relativas ao Convnio, que demonstraram que, sem alteraes, a economia estaria aqum
da esperada. Alia-se ainda ao fato de que a iseno do ICMS para os medicamentos
Filgrastima, Molgramostima, Toxinas Botulnicas, Interferons Beta, Eritropoetinas e
Imunoglobulina Humana s teriam iseno a partir de 1 de outubro de 2002, mesmo que
na Portaria j tivessem seus valores reajustados contando com a desonerao a partir de
agosto.
A situao referente manuteno do crdito mencionada ocorreu em todo o
pas, sendo solucionada somente aps a publicao, pelo CONFAZ, dos Convnios ICMS
26/03, de 4 de abril de 2003, e ICMS 45/03 e 46/03, ambos de 23 de maio de 2003, os
quais autorizam a transferncia do valor do ICMS retido por antecipao, a crdito do
contribuinte substitudo que realizou operao ou prestao subseqente isenta, conforme
dispuser legislao estadual (Pontarolli, 2003).
Diante dessas observaes iniciais, que foram relatadas tambm na Nota Tcnica
n 02 do CONASS, de 12 de fevereiro de 2003, ficam explicitadas as dificuldades por parte
das Secretarias Estaduais de Sade em gerenciar a aquisio dos novos medicamentos,
uma vez que a desonerao no produziu os efeitos financeiros esperados no havendo,
portanto, os recursos disponveis necessrios para a implantao dos novos programas.

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Apesar da previso do Ministrio da Sade de que as medidas ampliariam o


acesso de pacientes aos medicamentos excepcionais, o resultado, at o presente
momento, no foi o esperado. Entre as diversas razes esto as inmeras dificuldades
gerenciais das equipes responsveis pelo seu gerenciamento nas SES, que no possua e
nem possuem, at o momento, estruturas operacional, logstica e de atendimento para
suportarem este crescimento da demanda.
O planejamento das aquisies, a disponibilidade oramentria, a administrao
dos recursos, a definio dos Centros de Referncia para avaliao, tratamento e
acompanhamento dos pacientes, os mecanismos de distribuio e dispensao dos
medicamentos e a emisso de APAC exigiriam uma reestruturao das Coordenaes
Estaduais de Assistncia Farmacutica em funo da nova demanda. Isto no ocorreu no
espao de tempo previsto pelo Ministrio da Sade, recaindo o nus da situao do no
atendimento e disponibilizao dos medicamentos sobre as Secretarias Estaduais de
Sade.
Adicionalmente a estes fatores, o elenco constante da Portaria GM/MS n 1.318
contempla medicamentos que, apesar de sua indicao para o tratamento de determinada
patologia, portanto fazendo parte do Protocolo Clnico, no podem ser caracterizados
como de dispensao em carter excepcional, criando conflitos entre instncias gestoras,
Ministrio Pblico e pacientes. Uma vez que o acesso aos medicamentos de dispensao
em carter excepcional segue uma lgica prpria no seu gerenciamento, que difere
substancialmente da sistemtica adotada para outros medicamentos no SUS, necessrio
que as instncias envolvidas dem incio a um processo de discusso acerca deste grupo
de medicamentos, na perspectiva de corrigir as distores atuais.
Os valores financeiros crescentes aplicados no programa, com significativa
participao de recursos estaduais, que vm apresentando crescimento substancial,
tambm demandam o estabelecimento de novas estratgias, entre elas a realizao de um
registro nacional de preos, a ser utilizado como parmetro no estabelecimento dos
valores de ressarcimento.
As dificuldades anteriormente mencionadas, aliadas ao desenvolvimento e
lanamento no mercado de novas drogas, muitas vezes fornecidas por fora de demanda
judicial quando ainda nem sequer apresentam autorizao para comercializao no pas,
tem sido motivo de preocupao dos gestores e gerentes estaduais.
Nestes casos, no tem sido respeitada a Lei Federal 6.360, de setembro de
1976, que probe a industrializao, exposio venda ou entrega ao consumo no pas,
de qualquer medicamento sem o prvio registro no Ministrio da Sade.
Outra questo que tem sido motivo de preocupao constante dos Secretrios
Estaduais de Sade o significativo nmero de mandados judiciais que demandam o
fornecimento de medicamentos de dispensao em carter excepcional.

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Para fazer frente a esta situao o CONASS em 2003 enviou ofcio a todos os
Presidentes de Tribunais de Justia e Procuradores Gerais de Justia dos Estados, com o
objetivo de informar sobre a utilizao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
quando das demandas judiciais por medicamentos excepcionais.

1.5. Diagnstico da gesto do Programa de Medicamentos de


Dispensao em Carter Excepcional nas Secretarias Estaduais de
Sade
Com o objetivo de elaborar um diagnstico da gesto do Programa de
Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional nas unidades da Federao, o
CONASS encaminhou para as Secretarias Estaduais de Sade um questionrio de
levantamento da situao.
Uma verso preliminar deste questionrio foi apresentada e avaliada pelos
representantes estaduais das gerncias das assistncias farmacuticas das Secretarias
Estaduais de Sade, em reunio da Cmara Tcnica de Assistncia Farmacutica do
CONASS realizada em dezembro de 2003.
Este questionrio abordou questes organizacionais, gerenciais e financeiras e os
seus resultados permitiram traar um panorama da situao do Programa de
Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional no conjunto dos Estados. Alm
disto, serviram de subsdio ao CONASS para a elaborao do presente documento
tcnico.
Os principais temas abordados referiram-se a questes relacionadas a:
Organizao e estrutura da assistncia farmacutica;
Acesso dos usurios ao programa e fluxo dos processos;
Cadastro dos usurios e dispensao dos medicamentos;
Organizao das unidades de dispensao;
Aspectos relacionados emisso de APAC;
Aquisio de medicamentos excepcionais;
Armazenamento, estoque e transporte de medicamentos;
Recursos financeiros/ pacientes atendidos;
Demandas judiciais.

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O CONASS solicitou que as questes fossem respondidas pelos profissionais


diretamente envolvidos com cada um dos temas abordados, objetivando maior preciso
nas informaes. Desta forma, acredita-se que as respostas reflitam efetivamente a
realidade da Assistncia Farmacutica e, especialmente do Programa de Medicamentos
de Dispensao em Carter Excepcional no Brasil.
O resultado na ntegra deste levantamento ser objeto de publicao de outro
CONASS Documenta, o qual apresentar tambm o Relatrio do Seminrio do CONASS
para Construo de Consensos Assistncia Farmacutica: Medicamentos de
Dispensao em Carter Excepcional, realizado no dia 4 de junho de 2004, em Manaus,
Amazonas.

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2. Gerenciamento do Programa de Medicamentos de


Dispensao em Carter Excepcional *

2.1. Consideraes Iniciais


*Texto elaborado por Deise
O gerenciamento do Programa de Medicamentos de
Regina Sprada Pontarolli e
Dispensao em Carter Excepcional tem sido motivo de
Maria Helena Lemos Gontijo.
preocupao para gestores, gerentes e profissionais que atuam na
rea, no apenas em funo da totalidade dos recursos financeiros
envolvidos, como tambm pela magnitude das aes e servios que
demanda. A adoo de vrias medidas, bem como a execuo de
vrias aes, nem sempre tm conduzido a resultados efetivos em
virtude da possvel falta de adequao dos meios e de ferramentas
adequadas, das dificuldades administrativas e financeiras e da
pouca capacidade gerencial e operacional.
Segundo Marin (2003), a gerncia a arte de pensar,
decidir, agir e obter resultados por meio do planejamento, da
organizao, da direo, do controle do grupo de pessoas, e o
produto do seu trabalho avaliado pelo desempenho de sua equipe.
A essncia do trabalho gerencial fazer as organizaes operarem
com eficincia e eficcia e, por isso, esse trabalho requer
conhecimentos e habilidades.
Entretanto, transformar aes em resultados efetivos, nem sempre uma tarefa
to simples como pode parecer. Implica no atendimento de uma srie de necessidades que
possibilitem desencadear um processo permanente de anlise que, por sua vez, deve
resultar na definio de aes especficas a serem realizadas. O conhecimento dos
problemas auxilia na definio das prioridades e dos mecanismos de interveno.
Uma estratgia fundamental a ser adotada nesse caso a elaborao de um
plano de ao. O planejamento um instrumento gerencial que deve estar apoiado no
conhecimento exato da nossa realidade, das nossas condies e das nossas dificuldades.
Planejar uma forma de organizao para a ao. Por isso, todas as operaes que
compem um plano representam uma opo de organizao global, uma distribuio de
funes, responsabilidades, coordenao e uma ordem de alocao de recursos. O
planejamento permite:

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Identificar com clareza os objetivos esperados em longo prazo;


Avaliar as necessidades e problemas mais relevantes;
Garantir a otimizao dos recursos disponveis;
Buscar e orientar investimentos de recursos adicionais;
Construir uma base de dados que nos permita avaliar a efetividade do sistema (MARIN, 2003)
Porm, importante lembrar que o plano no um fim em si mesmo. Ele a
expresso fsica do planejamento e se constitui numa boa ferramenta de trabalho que
torna possvel avaliar, corrigir, adequar, enfim, avanar no alcance dos objetivos
pretendidos. tambm importante citar que um bom gerenciamento do Programa de
Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional deve ter como resultado a
disponibilidade de medicamentos de qualidade, adquiridos em tempo oportuno, a custos
acessveis, armazenados e distribudos de forma a preservar suas caractersticas.

2.2. A Insero do Programa de Medicamentos de Dispensao em


Carter Excepcional nas Secretarias Estaduais de Sade e na
Assistncia Farmacutica
Com a implantao do Sistema Unificado e Descentralizado de Sade e a
posterior passagem do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social
(INAMPS) do Ministrio da Previdncia e Assistncia Social para o Ministrio da Sade,
os Centros de Distribuio de Medicamentos do INAMPS passaram ser incorporados
pelas Secretarias Estaduais de Sade (SES). Assim, a responsabilidade pelos programas
de Assistncia Farmacutica passou para a esfera estadual.
mesma poca, em 1991, houve a transferncia da distribuio dos
medicamentos excepcionais ou de alto custo, do extinto INAMPS para a
competncia das SES. Naquele tempo, esta ao resumia-se ao fornecimento irregular de
uns poucos medicamentos para pacientes transplantados entre eles a azatioprina e a
ciclosporina, o hormnio de crescimento para portadores de nanismo e da eritropoetina
aos renais crnicos. a partir de 1998 que se consolida a tendncia de crescimento no
Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional, institudo em
1993, registrando-se um significativo incremento nos quantitativos de medicamentos
dispensados, nos valores gastos e no nmero de pacientes atendidos. Conforme
levantamento realizado pelo CONASS junto s Secretarias Estaduais de Sade dos
Estados, o nmero de pacientes cadastrados no incio de 2004 de cerca de 330 mil.
Os dois fatos foram relatados com o intuito de ilustrar a complexidade, a
importncia e a estreita relao que se estabelece entre a Assistncia Farmacutica, um
programa deste porte e seu gerenciamento pelas SES. provvel que, na grande maioria

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dos Estados, o maior recurso financeiro movimentado pelas SES seja aquele proveniente
do Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional. tambm esse
Programa que tem exigido aplicao de um significativo volume de recursos financeiros
prprios por parte das Secretarias. Alm disso, pela especificidade de atendimento e
necessidade de uso dos medicamentos, o Programa assume muitas vezes papel de
destaque junto aos meios de comunicao e, no raro, tem gerado uma agenda negativa
do servio e da prpria SES. Desse modo, a insero do Programa na Assistncia
Farmacutica nas SES torna-se imprescindvel, necessitando de investimentos que
possam disponibilizar os recursos fsicos, de pessoal e de equipamentos para gerenci-lo.

2.3. Estruturao e organizao dos servios


Os servios necessrios operacionalizao do Programa de Medicamentos de
Dispensao em Carter Excepcional devem estar estruturados e organizados de forma a
atender aos objetivos propostos.
Desde as atividades mais simples como, por exemplo, a estruturao do setor
para a recepo de medicamentos, at procedimentos mais complexos como a
coordenao de todos os servios demandados, devem ser pensados considerando-se,
tambm, os limites inicialmente impostos pela realidade do trabalho. Todas as atividades
relacionadas ao medicamento, as quais constituem o Ciclo da Assistncia Farmacutica,
com suas peculiaridades e demandas diferenciadas, devem ser percorridas no sentido de
se estruturar o Programa. O planejamento deve contribuir para a estruturao e
organizao dos servios, lembrando, porm, que uma estrutura mais enxuta ou o
predomnio de servios menos complexos no elimina a necessidade de organizao e de
um gerenciamento eficiente.
bom lembrar que, provavelmente, em muitos casos, no se faz necessrio
construir uma nova estrutura. Com base em algumas experincias, pode-se dizer que
possvel melhorar e otimizar a estrutura fsica e organizacional j existente. Para
alcanar bons e duradouros resultados imprescindvel qualificar as pessoas envolvidas e
implementar as aes de forma planejada.

2.4. Sistema de Informaes Ambulatoriais (SIA/SUS)


O Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade
(SIA/SUS) um sistema informatizado, operado de forma descentralizada e que abrange
todos os servios que no sejam caracterizados como internaes hospitalares. por este

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Sistema que os prestadores de servio apresentam sua produo ao Ministrio da Sade


e recebem o pagamento por esta produo.
O SIA/SUS est estruturado em mdulos e submdulos que interagem,
compondo a configurao sistmica para o processamento dos dados, integrados por
tabelas para a consistncia dos mesmos.
No mdulo produo, esto contemplados o Boletim de Produo Ambulatorial
(BPA) e a Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (APAC).
A APAC o instrumento para a coleta de informaes gerenciais e cobrana dos
procedimentos de alta complexidade, assim como o cadastramento do paciente no banco
de dados nacional.
A realizao dos procedimentos que integram a alta complexidade implica na
cobrana por APAC, que dispe de documentos prprios, descritos a seguir:
Laudo de solicitao de APAC: documento emitido pelo qual o profissional solicita o
procedimento a ser realizado, devendo ser corretamente preenchido, assinado e
carimbado. No caso dos Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional, este
instrumento a Solicitao de Medicamento Excepcional (SME), utilizada para todos os
produtos e que justifica, perante o rgo autorizador, o fornecimento da medicao.
Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade (APAC-I Formulrio): documento
emitido pelo rgo autorizador devidamente credenciado pelo Gestor Municipal ou
Estadual (dependendo da condio de gesto municipal e de acordo com pactuao na
Comisso Intergestores Bipartite - CIB ). A APAC-I Formulrio emitida em duas vias,
ficando a primeira via com o rgo autorizador e a segunda via com o prestador.
responsabilidade das Secretarias Estaduais de Sade a confeco dos formulrios, bem
como a sua distribuio para os Gestores Municipais, de acordo com a Portaria SAS/MS
n 492, de 26 de agosto de 1999.
APAC II meio magntico: de uso obrigatrio para a identificao do paciente, registro
das informaes e instrumento de cobrana.
Em um breve relato histrico dos documentos que se referem a cobranas no
Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional, podemos citar o
Ofcio Circular n 418, da Secretaria de Assistncia Sade do Ministrio da Sade,
complementar Portaria SAS/MS n 142, de outubro de 1993, que estabeleceu que as
despesas com os medicamentos excepcionais (exceto ciclosporina e eritropoetina)
passariam a ser realizadas por meio de Guias de Autorizaes de Pagamento (GAP).
A Portaria SAS/MS n 204, de 6 de novembro de 1996, definiu medidas para
maior controle dos gastos com este grupo de medicamentos. Esta portaria foi muito
importante do ponto de vista operacional e do controle, pois criou cdigos na tabela do
SIA/SUS para informatizao; estabeleceu a obrigatoriedade de dispensao somente no

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servio pblico; instituiu formulrio de Solicitao de Medicamentos Excepcionais


(SME) e determinou que a partir de janeiro de 1997 a cobrana passaria a ser feita
atravs de Boletim de Procedimento Ambulatorial (BPA).
Em 1999, foi implantada a sistemtica de APAC para o fornecimento de todos
os medicamentos de dispensao em carter excepcional, por meio da Portaria n 409,
de 5 de agosto. Foram estabelecidas normas para o fornecimento dos referidos
medicamentos, controle individualizado dos pacientes atravs de Cadastro de Pessoa
Fsica (CPF), utilizao da Classificao Internacional de Doenas (CID), definio de
quantidades mximas de medicamentos e outros procedimentos, gerando assim, um
avano importante no controle dos gastos. (SILVA, 2000; BELTRAME, 2002).
Com a instituio das APAC para o Programa de Medicamentos de Dispensao
em Carter Excepcional, as Secretarias Estaduais de Sade passaram a ter que investir
em recursos humanos, pois aumentou substancialmente o trabalho administrativo para
evitar a ocorrncia de rejeies pelo sistema informatizado decorrentes de erros de
preenchimento.
Descreveremos a seguir alguns aspectos importantes a serem considerados:
O SIA/SUS deve ser constantemente alimentado com os dados oriundos da Ficha de
Programao Fsico-Oramentria (FPO). Nesta ficha, a unidade prestadora de servio
faz a programao (quantitativo fsico) por procedimento que prev executar no perodo
(30 dias). No caso do Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional, cada procedimento corresponde a um medicamento. Se no sistema no
houver previamente a informao para incluso de novo procedimento ou aumento da
quantidade a ser dispensada, este procedimento no ser aceito quando da cobrana das
APAC, ou a quantidade que exceder aquela disponibilizada no sistema ser rejeitada.
necessrio que as Secretarias Estaduais de Sade estejam atentas a esta informao e a
repassem aos setores ou locais onde feito o processamento da APAC magntica, s
regionais de sade, s diretorias regionais, e/ou s Secretarias Municipais de Sade, nos
casos em que o sistema de cobrana de APAC esteja descentralizado.
Durante o processamento dos dados, o sistema realiza uma srie de crticas que
permitem verificar a coerncia das informaes em relao ao cadastro, programao e
produo das unidades, bem como evitar erros de preenchimento dos documentos e
pagamentos indevidos. importante que se analise o relatrio das crticas antes do envio
dos dados ao Ministrio da Sade. Desta forma podem-se corrigir antecipadamente
eventuais distores, especialmente aquelas relacionadas a erros de digitao. Existe a
possibilidade de reapresentao de uma APAC de at trs meses anteriores ao da
competncia atual. Alguns exemplos de situaes que so apresentadas no relatrio de
crticas:

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- cobrana anterior no encontrada;


- h outra APAC, mesmo CPF, com procedimentos impossveis de coexistir
(quando h duas APAC abertas para um mesmo paciente, podendo ser na mesma
unidade ou em unidades diferentes);
- APAC j foi processada;
- data de fim difere da APAC inicial;
- data de incio difere da APAC inicial;
- CPF paciente difere da APAC inicial;
- unidade inexistente.
O sistema permite informar somente dois cdigos CID por paciente (CID primrio e CID
secundrio). Se, por ventura, houver um terceiro CID para o mesmo paciente, fica a
critrio da unidade a escolha de qual deixar de ser cobrado.
As SES controlam as APAC e liberam um nmero seqencial das mesmas aos diversos
setores que as utilizam, sendo que estas podero ser processadas dentro de um perodo
de seis meses.
Existem atualizaes e modificaes peridicas do programa utilizado pelo SIA/SUS,
as quais so repassadas s SES pelo Departamento de Informtica do SUS (DATASUS).
O Sistema ainda apresenta problemas, entre eles a necessidade de digitar todos os dados
do paciente a cada cobrana de APAC, mesmo aquelas de continuidade. Tambm no
fcil fazer a compatibilizao do sistema com outros sistemas informatizados usados
pelas SES, especialmente na dispensao de medicamentos. Isto faz com que os erros
sejam mais freqentes.
Parte destes processos e controles muitas vezes so realizados por setores que
no possuem vinculao direta com a Assistncia Farmacutica. de extrema
importncia que o gestor e o gerente da Assistncia Farmacutica tenham conhecimento
deste processo e o acompanhem, uma vez que os dados informados so a base para o
encontro de contas trimestral, que resultam no valor financeiro repassado pelo Ministrio
da Sade aos Estados.
Desta forma, uma apresentao de APAC aqum da quantidade de
medicamentos efetivamente dispensados em um determinado trimestre, somente
apresentar reflexos negativos sobre o repasse financeiro aps um certo perodo, podendo
acarretar dificuldades financeiras considerveis s Secretarias Estaduais. A este fato
podem somar-se aumentos de preos de venda dos medicamentos no perodo, aumento da
demanda, incorporao de novos medicamentos, descontos de medicamentos adquiridos
de forma centralizada pelo Ministrio como a Imiglucerase e a Imunoglobulina, entre
outros. Portanto, os gerentes devem fazer acompanhamentos constantes destes valores e
estar atentos para que, nos trimestres considerados para o encontro de contas, se emitam
as APAC que correspondam aos medicamentos dispensados naquele perodo.

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Especial ateno deve ser dada tambm ao correto preenchimento das APAC
evitando glosas pelo sistema. Tambm este acompanhamento deve ser feito pela rea de
Assistncia Farmacutica, comparando dados quantitativos e financeiros de distribuio,
dispensao, APAC apresentadas e APAC aprovadas.
Os dados quantitativos e financeiros das APAC apresentadas e aprovadas por
cada UF, bem como os valores transferidos esto disponveis na base de dados do
DATASUS na Internet, no endereo eletrnico http://www.datasus.gov.br. Como a
disponibilidade destes dados apresenta uma defasagem de aproximadamente trs meses,
o acompanhamento pode ser feito no setor da Secretaria Estadual de Sade responsvel
pelo faturamento dos procedimentos do SUS.
A Portaria GM/MS n 1.481, de dezembro de 1999, estabeleceu que os recursos
financeiros destinados ao financiamento dos medicamentos excepcionais, constantes da
Tabela SIA/SUS passam a ser financiados por meio do Fundo de Aes Estratgicas e
Compensao (FAEC), com transferncia fundo a fundo.
A referida portaria tambm estabeleceu a realizao de um encontro de contas
trimestral, que considera o valor repassado pelo Ministrio da Sade e o valor informado
por cada Estado por meio das APAC no SIA/SUS.
O encontro de contas permite que a cada trs meses o valor repassado seja
revisto, sendo que os recursos so estabelecidos considerando-se a mdia dos valores
aprovados (apresentados por meio de APAC) num determinado perodo trimestral. Devido
a inmeras dificuldades observadas em relao ao danco de dados do DATASUS, em
algumas situaes tm sido utilizadas como alternativa para servir de base para o
encontro de contas, as informaes contidas no VEPE (valores exclusivos para empenho).
Este documento apresenta a sntese do processamento dos pagamentos ambulatoriais por
competncia, e constam, entre seus itens, os medicamentos excepcionais, sendo enviado
pelo Gestor Estadual para o Ministrio da Sade.
Com base neste encontro de contas o Ministrio da Sade publica portaria
definindo os recursos a serem repassados no trimestre. Por exemplo: o 2 Trimestre
Abril, Maio e Junho de 2004, teve por base a mdia dos valores aprovados nos meses de
dezembro de 2003, janeiro e fevereiro de 2004.

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conass documenta . n3

3. O Ciclo da Assistncia Farmacutica no Programa


de Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional *

A adoo de um enfoque sistmico para a organizao da Assistncia


Farmacutica uma estratgia que procura superar a fragmentao da rea, valorizando
a articulao entre as diversas partes que compem o sistema, estabelecendo fluxos na
construo de um conjunto articulado que influencia e influenciado por cada um de seus
componentes (MARIN, 2003). Assim, entende-se que, no Ciclo da Assistncia
Farmacutica, o resultado de uma atividade o ponto de partida da outra e a ausncia
de uma delas, ou sua execuo de forma inadequada, acaba impedindo o correto
funcionamento de todo o ciclo. Tal fato pode resultar na desorganizao dos servios,
comprometendo o objetivo do Programa, gerando a insatisfao do usurio e imprimindo
m qualidade gesto a despeito, muitas vezes, dos esforos despendidos.

3.1. Seleo de Medicamentos

Texto elaborado por Deise


Regina Sprada Pontarolli e
Maria Helena Lemos Gontijo

Estima-se que existam cerca de 40 mil medicamentos


registrados no Ministrio da Sade sob diversas formas de
apresentao. Destes, cerca de 25 mil produtos no so
comercializados, apesar de registrados. Cerca de 15 mil nomes de
fantasia esto disposio para venda no mercado brasileiro e
apenas 2.100 se apresentam com nomes genricos. Em alguns
pases europeus o total de medicamentos no mercado no
ultrapassa 3 mil nomes de fantasia.
O nmero excessivo se constitui em forte empecilho
efetiva implementao de uma poltica de medicamentos que, alm
disto, estratificada para atendimento em diversos nveis de
ateno (primrio, secundrio, tercirio). Cada um deles apresenta
caractersticas prprias, responsvel por programas, aes e
estratgias distintos, que lhe confere diferente complexidade e, ao
mesmo tempo, exige um grau elevado de organizao para sua
viabilizao.

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Neste contexto, torna-se fundamental uma seleo racional de medicamentos, de


maneira a proporcionar maior eficincia administrativa e uma adequada resolubilidade
teraputica, alm de contribuir para a racionalidade da prescrio e utilizao de
frmacos (MARIN, 2003).
3.1.1. Conceituao
A seleo se constitui em um processo de escolha daqueles
medicamentos eficazes e seguros, imprescindveis ao atendimento das
necessidades de uma dada populao, tendo como base as doenas
prevalentes, com a finalidade de garantir a teraputica
medicamentosa de qualidade nos diversos nveis de ateno sade
(Brasil, 2001).

Conforme diretrizes da Organizao Mundial da Sade, a seleo de


medicamentos o primeiro passo para a efetiva implementao de uma poltica de
medicamentos essenciais.
A seleo de medicamentos considerada o eixo do Ciclo da Assistncia
Farmacutica. As demais atividades desse ciclo so desenvolvidas com base no elenco de
medicamentos selecionados, tanto na ateno ambulatorial quanto na hospitalar,
buscando estruturar e organizar sistemas eficientes e efetivos. (MARIN, 2003).

3.1.2. Consideraes
Uma vez que no se trata apenas de promover o acesso a qualquer medicamento,
mas sim promover o uso racional e seguro desses produtos, o Programa de Medicamentos
de Dispensao em Carter Excepcional no foge lgica acima apresentada. O
Ministrio da Sade, certamente levando em conta a concepo do Programa, a quem se
destina, suas peculiaridades e especificidades e o mercado brasileiro de medicamentos,
estabeleceu, por meio de portarias especficas, aqueles medicamentos que seriam de
dispensao em carter excepcional no SUS.
A Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002, bem como a portaria
GM/MS n 921, de 25 de novembro de 2002, alm de estabelecerem, dentre outros itens,
os valores de ressarcimento, definem todos os medicamentos excepcionais (grupo 36 e
respectivos subgrupos teraputicos) constantes da Tabela de Procedimento do SIA/SUS.
Ou seja, estabelecem oficialmente a relao de medicamentos considerados de
dispensao em carter excepcional constituda atualmente por cerca de 105 princpios
ativos, com 220 apresentaes.
Considerando o elevado custo de vrios destes medicamentos, a indicao de uso
contnuo de muitos deles, o nmero crescente de pacientes, a necessidade de otimizar
recursos, a relao custo/benefcio, entre outros, a Portaria n 1.318 em seu artigo 2,
inciso 3 estabelece:
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Em qualquer das hipteses, as Secretarias de Sade dos Estados e do


Distrito Federal e, eventualmente, dos municpios que estejam
encarregados da aquisio, dispensao de Medicamentos
Excepcionais devero pautar a aquisio/dispensao destes
medicamentos pela observncia dos princpios da equidade e
universalidade e ainda levar em conta neste processo os princpios da
economicidade
das
aes
e
custo/benefcio
dos
tratamentos/medicamentos na seleo/aquisio/dispensao dos
mesmos.

Entende-se que, dentre o elenco estabelecido, a escolha pelos Estados daqueles


medicamentos que contribuam sobremaneira na resolubilidade teraputica, no custobenefcio dos tratamentos, na racionalidade da prescrio, na correta utilizao do
frmaco, alm de propiciar maior eficincia administrativa e financeira, constitui uma
etapa estratgica na operacionalizao do programa de medicamentos em questo. Esta
uma medida que, ao ser adotada, obrigatoriamente dever estar fundamentada em
critrios tcnicos, cientficos, administrativos e legais, alm de conferir a todas as aes
desse processo a transparncia exigida.
Da mesma forma como importante o estabelecimento de uma relao de
medicamentos excepcionais por uma seleo criteriosa, a utilizao adequada destes
medicamentos tambm fundamental, especialmente pelo risco que podem representar
sade, especialmente se mal indicados, prescritos e utilizados.
Neste sentido, o Ministrio da Sade tem formulado e publicado Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas, objetivando estabelecer os critrios de diagnstico de
cada doena, critrios de incluso e excluso de pacientes ao tratamento, as doses
corretas dos medicamentos indicados, bem como os mecanismos de controle,
acompanhamento e avaliao.
Estes Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para tratamento das doenas,
publicados por meio de portarias especficas, indicam o uso de vrios medicamentos,
enquanto que as Portarias n 1.318 e n 921 relacionam estes medicamentos e os
incluem na Tabela de Procedimentos do SIA/SUS, mesmo quando no tm carter de
dispensao excepcional.
Assim, se for estabelecida uma relao de medicamentos a serem gerenciados
pelo Estado com base nos Protocolos, preciso ter em mente que os valores de
ressarcimento pelo Ministrio da Sade esto definidos atualmente nas Portarias n
1.318 e n 921.

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3.2. Programao de Medicamentos

3.2.1. Conceituao
A programao tem por objetivo a garantia da disponibilidade dos medicamentos
previamente selecionados nas quantidades adequadas e no tempo oportuno para atender
s necessidades de uma populao, por meio de um servio ou de uma rede de servios de
sade, considerando-se um determinado perodo de tempo.
A estimativa dessas necessidades representa um dos pontos cruciais do ciclo da
assistncia farmacutica por sua relao direta com a disponibilidade e acesso aos
medicamentos e com o nvel de estoque, perdas ou excesso desses produtos.
A programao uma atividade associada ao planejamento. Sua viabilidade e
factibilidade dependem da utilizao de informaes gerenciais disponveis e confiveis,
da anlise da situao local de sade, assim como, do conhecimento sobre os
medicamentos selecionados, sua indicao e sua perspectiva de utilizao pelos usurios
atuais e potenciais, no caso de quantificao inicial de um medicamento a ser incorporado
ao elenco.
De forma independente do mtodo a ser utilizado no processo de estabelecimento
das necessidades ou dos recursos financeiros disponveis para atender a demanda, a
programao deve refletir a necessidade real (MARIN, 2003). Porm, por ocasio da
elaborao da solicitao de aquisio, as quantidades podem ser ajustadas
disponibilidade financeira, tempo demandado para concretizao do processo, entre
outros fatores.

3.2.2. Aspectos a ser considerados


Para se efetuar uma programao de medicamentos que possibilite garantir
quantidade e qualidade para uma teraputica racional, deve-se contemplar os seguintes
aspectos (MARIN, 2003; BRASIL, 2001; DUPIM, 1999, PONTAROLLI, 2003):
Conhecer o perfil epidemiolgico local (dados de morbi-mortalidade), assim como a
estrutura organizacional da rede de sade local (nveis de ateno sade, oferta e
demanda dos servios, cobertura assistencial, infra-estrutura e capacidade instalada).
Com base na seleo de medicamentos, listar os mesmos pelo nome genrico
(Denominao Comum Brasileira DCB ou, na sua falta, Denominao Comum
Internacional DCI), forma farmacutica e apresentao. interessante tambm
conhecer as embalagens primrias dos medicamentos, uma vez que existem variaes
entre os fabricantes e o nmero quantificado na programao poder ser ajustado de
forma a no haver problemas futuros, tanto na cotao como na entrega dos produtos.

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Confirmar se os medicamentos possuem registro junto Agncia Nacional de Vigilncia


(ANVISA) e so comercializados no mercado nacional. Em se tratando de produto
importado, verificar junto Secretaria Estadual de Sade qual o trmite estabelecido
para proceder importao e qual a previso de tempo para a concretizao da mesma.
No caso de produtos importados, necessrio obter autorizao prvia da ANVISA para
poder liberar o produto por ocasio da importao.
Analisar os dados de consumo histrico e os dados de demanda (atendida e no
atendida) de cada produto, incluindo a sazonalidade. importante que este levantamento
seja ascendente, considerando os dados provenientes das eventuais instncias
descentralizadas das SES que os gerenciem.
Consultar o registro de pacientes cadastrados junto Secretaria Estadual de Sade
para cada medicamento excepcional/apresentao.
Estabelecer uma Demanda Mensal Estimada (DME), para cada medicamento.
Verificar os estoques disponveis, sob o ponto de vista quantitativo e qualitativo (prazo
de validade). Considerar os estoques disponveis nas instncias descentralizadas das SES,
quando houver.
Verificar se h pendncias de entrega de medicamentos e considerar os pedidos de
compra anteriormente encaminhados, porm ainda no concludos.
Conhecer os ltimos custos unitrios de aquisio dos medicamentos. Consultar tambm
banco de preos, preos praticados em outras SES, entre outros, de forma a poder
negociar os melhores preos junto aos fornecedores.
Identificar se os recursos financeiros disponveis so suficientes para atender a toda a
demanda. Caso no sejam, compatibilizar a programao com os recursos disponveis,
priorizando aqueles de maior importncia teraputica e de maior impacto no quadro de
morbidade e mortalidade. preciso sempre ter em vista quais so os medicamentos
prioritrios.
Buscar informaes junto ao setor administrativo da SES sobre qual o tempo estimado
para que se efetuem as aquisies, sejam elas feitas por licitaes, inexigibilidade ou
importao.
Conhecer a capacidade de armazenagem da Central de Abastecimento Farmacutico
(CAF). Ao definir a quantidade de medicamentos a ser adquirida e o perodo de aquisio,
deve-se levar em considerao a rea fsica de armazenamento, incluindo a rea
destinada aos termolbeis e medicamentos que necessitam armazenagem sob
refrigerao, bem como a capacidade de atendimento da demanda.
Estabelecer atividades para avaliao do processo de programao, afim de detectar e
corrigir eventuais distores.

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3.2.3. Etapas da programao


Para auxiliar a compreenso do encadeamento das etapas da programao,
seguem descritas abaixo as etapas envolvidas neste processo (MARIN, 2003; BRASIL,
2001).
Definir a equipe de trabalho

Envolver os diversos setores e responsveis da rede de sade que tenham


interface com a Assistncia Farmacutica e, mais especificamente, com a deciso de
consumo de medicamentos, de maneira a agregar valor ao processo. Como exemplo
podemos citar o setor de epidemiologia, setor financeiro, setor administrativo, regionais
de sade, entre outros.
Estabelecer normas e procedimentos, entre elas

- Metodologia de trabalho;
- Atribuies, responsabilidades e prazos;
- Instrumentos apropriados (planilhas, formulrios) para registrar todas as
informaes de interesse no processo;
- Periodicidade.
Levantar dados e informaes necessrias ao processo

Essa etapa depende do mtodo a empregar, e pode envolver, dentre as


informaes necessrias, as seguintes:
- Caractersticas demogrficas da populao;
- Perfil epidemiolgico (morbi-mortalidade) para que se possa conhecer a
incidncia e prevalncia das doenas;
- Cadastro de pacientes por medicamentos;
- Consumo histrico de cada medicamento;
- Demanda real (atendida e no atendida);
- Oferta e demanda dos servios de sade;
- Cobertura assistencial por nvel de ateno sade;
- Estoque existente (inventrio);
- Infra-estrutura da equipe de Assistncia Farmacutica (rea fsica,
equipamentos, materiais e recursos humanos);
- Protocolos teraputicos existentes;
- Custo unitrio aproximado de cada medicamento;
- Disponibilidade financeira e oramentria.
Elaborar a programao

Consiste nos seguintes procedimentos:


- Listar os medicamentos necessrios de acordo com a seleo estabelecida;

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- Quantificar os medicamentos em funo da necessidade real;


- Detalhar as especificaes para a compra;
- Calcular o custo estimado da programao para a cobertura pretendida no
perodo;
- Definir o cronograma de aquisio e recebimento dos produtos e as
modalidades de compra a serem utilizadas;
- Compatibilizar as necessidades locais considerando os limites financeiros
previstos para efetuar a aquisio e as prioridades definidas pela poltica de
sade local;
- Encaminhar ao setor administrativo planilha contendo os dados citados
anteriormente para que seja realizada a aquisio dos medicamentos.
Acompanhar e avaliar

A programao um processo dinmico. Deve ser avaliada periodicamente para


que se possa fazer os ajustes necessrios em tempo hbil.
Os indicadores propostos a seguir devem ser monitorados com alguma
regularidade de modo a avaliar a atividade ao longo do tempo. So eles:
a. Qual a porcentagem do programado em relao ao adquirido (em quantidade e

recursos financeiros)?
b. Qual a porcentagem de demanda atendida em relao demanda no atendida?
c. Qual a porcentagem de medicamentos (itens e/ou quantidades) programados em
relao aos no utilizados?
d. Qual a razo entre o oramento programado e o recurso liberado?
e. A programao efetuada baseada em critrios tcnicos confiveis para a
quantificao das necessidades?

3.2.4. Mtodos para programao


Existem vrios mtodos para programar medicamentos. Eles devem ser
escolhidos tendo em vista os recursos e informaes disponveis (MARIN, 2003;
BRASIL, 2001). So eles:
3.2.4.1. PERFIL EPIDEMIOLGICO

Esse mtodo baseia-se, fundamentalmente, nos dados de incidncia e prevalncia


dos principais problemas de sade que acometem uma determinada populao,
considerando-se o perfil demogrfico, os esquemas teraputicos preconizados, a
capacidade instalada (oferta de servios) e a freqncia com que se apresentam as
diferentes enfermidades.

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O mtodo inicia-se com o diagnstico situacional de sade da populao, no qual


so analisadas as enfermidades prevalentes e incidentes sobre as quais devem incorrer as
aes de interveno sanitria que possam gerar impacto positivo no quadro de morbimortalidade.
O uso dos dados epidemiolgicos, com uma viso crtica, o primeiro caminho
para que se possa melhorar a qualidade do servio de sade. A falta de notificao de
determinadas doenas, o mau preenchimento de atestados de bitos, erros de
diagnsticos, insuficincia de recursos tecnolgicos para informatizao plena das redes
e deficincia de pessoal so fatores que comprometem a qualidade dos registros.
A programao por perfil epidemiolgico no requer, obrigatoriamente, dados de
consumo e aplicvel quando no se dispe de informaes acerca da utilizao de
medicamentos ou quando se planeja a instalao de novos servios na rede. Pode haver
risco de sub ou superestimativas se houver falta de acurcia dos dados coletados,
confiabilidade duvidosa dos registros epidemiolgicos ou desconsiderao quanto
cobertura dos servios.

3.2.4.2. OFERTA DE SERVIOS

Emprega-se neste mtodo o mesmo tipo de lgica presente no mtodo do perfil


epidemiolgico. Examina-se basicamente a rede instalada para diagnstico e tratamento
de uma enfermidade e estimam-se as necessidades da populao atendida por ela.
A oferta de servios depende da relao existente entre os problemas de sade e
a disponibilidade de ofertar os servios necessrios (capacidade instalada). Portanto,
preciso conhecer tais necessidades e os servios que so ofertados populao, por nvel
de complexidade, para se programar adequadamente.
Esse mtodo reflete somente o que foi ofertado e demandado por aquela parcela
da populao que teve acesso aos servios de sade, no considerando possveis
ineficincias na oferta e prestao dos servios.
3.2.4.3. CONSUMO HISTRICO

Devido s caractersticas do Programa de Medicamentos de Dispensao em


Carter Excepcional, os dois primeiros mtodos apresentados no so comumente
empregados.
O mtodo mais utilizado para programao de medicamentos, e aqui esto
includos os medicamentos excepcionais, o de consumo histrico. Aos dados de
consumo agrega-se a informao dos novos pacientes que so cadastrados no programa.
Consiste na anlise do comportamento do consumo dos medicamentos com base em uma
srie histrica, possibilitando estimar necessidades fundamentadas na freqncia e
intensidade de utilizao dos mesmos ao longo do tempo.

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Para a aplicao do mtodo so necessrios os registros de movimentao de


estoques, de dados de demanda real (atendida e no atendida), de inventrios com dados
histricos de pelo menos 12 meses, includas as variaes sazonais. Com estes dados,
consolida-se a demanda real, desde que no ocorram faltas prolongadas de medicamentos
e que as informaes fornecidas sejam confiveis. Deve-se estar atento tambm
possibilidade de ter ocorrido perda de um medicamento durante o perodo pesquisado ou
a padronizao de um novo medicamento para tratamento de determinada patologia, o
que dever ser considerado nos dados de consumo e na previso das necessidades. No
mais, estima-se a necessidade sempre tendo em vista a posio dos estoques.
Este mtodo no requer dados de morbidade e mortalidade ou de esquemas
teraputicos. Seus clculos so bem simples e ele geralmente bastante seguro nas
estimativas de quantidades. Em contrapartida, o mtodo tende a falhar em caso de falta
de dados fidedignos e nos casos de longos perodos de desabastecimento, quando se torna
impossvel estabelecer parmetros para clculo, em especial do consumo mdio mensal
(CMM).
O CMM para cada medicamento corresponde soma do total consumido em
determinado perodo de tempo dividido pelo nmero de meses em que o produto
efetivamente esteve disponvel e foi utilizado. Quanto mais regular for a disponibilidade
do estoque ou do fornecimento, mais sensvel ser o resultado obtido.
No caso dos medicamentos de dispensao em carter excepcional, recomendase usar tambm como base de estimativa de consumo o cadastro dos pacientes, que deve
ser atualizado e conter a quantidade estimada por medicamento a ser usada por cada um
deles.
3.2.4.4. CONSUMO AJUSTADO

H situaes em que no se tem disponibilidade alguma de dados, sejam de


consumo, demogrficos ou epidemiolgicos. Nesses casos, pode-se empregar o mtodo de
extrapolao de dados de consumo de outras regies ou sistemas.
A programao por consumo ajustado importa a programao efetuada para
outras reas. Geralmente, tal programao emprega uma rea considerada padro e
extrapola as taxas de consumo e utilizao para o servio chamado alvo. Ela d uma
estimativa grosseira da demanda, no levando em considerao quaisquer parmetros
locais, utilizando, contudo, dados de cobertura de servios e da complexidade dos mesmos.

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3.3. Armazenamento de Medicamentos


O armazenamento de medicamentos uma importante atividade do Ciclo de
Assistncia Farmacutica, mas que, no raro, tem sido relegada por muitos como sendo
uma prtica meramente administrativa.Tal idia poderia, em parte, encontrar justificativa
na presena marcante do componente administrativo neste tipo de trabalho. Trata-se,
porm, de uma atividade importante e complexa envolvendo questes tcnicas e
operacionais especficas do insumo medicamento, alm daquelas administrativas. Na
realidade, o armazenamento de medicamentos um conjunto de procedimentos tcnicos
e administrativos que tem como objetivo assegurar a qualidade dos medicamentos por
meio de condies adequadas de estocagem e guarda, de conservao e de controle eficaz
de estoque.
O armazenamento envolve diversas atividades:
Recebimento de medicamentos ato de examinar e conferir o material quanto

quantidade e documentao.
Estocagem ou guarda arrumao do material em certa rea definida, de forma
organizada, para melhor aproveitamento do espao possvel e dentro de parmetros que
permitam segurana e rapidez.
Segurana capacidade de manter o material sob cuidados contra danos fsicos, furtos
e roubos.
Conservao capacidade de manter assegurada as caractersticas dos produtos
durante o perodo de estocagem.
Controle de estoque monitoramento da movimentao fsica dos produtos (entrada,
sada e estoque).
Entrega entrega do material de acordo com as necessidades do solicitante, garantindo
adequadas condies de transporte, preservao da identificao at o consumidor final
e rastreamento do produto.
Sabe-se que estas atividades se desdobram nos mais variados procedimentos,
controles e aes que, se no observados, levam a perdas significativas de medicamentos.
No importa o volume a ser estocado. Quer se trate de uma grande central de
abastecimento farmacutico, de uma unidade macrorregional ou de uma pequena
farmcia de dispensao na unidade de sade, independentemente da escala, todos os
critrios devero ser observados e os procedimentos adotados. A atividade de
armazenamento de grande importncia e complexidade, exigindo comprometimento das
equipes responsveis por este trabalho e a presena do profissional farmacutico.
Dentre os fatores que causam perda e desperdcio de medicamentos, destacamse a programao inadequada e o armazenamento indevido. Assim, um aspecto

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importante a ser considerado neste caso a manuteno da estabilidade do medicamento,


ou seja, sua conservao por meio de uma estocagem adequada e satisfatria durante o
perodo de vida til. Como citado em Marin (2003):
Para que o frmaco exera o mximo da ao benfica desejada e
o mnimo de efeitos adversos, necessrio que o medicamento
mantenha preservadas as condies de estabilidade. A estabilidade ,
assim, a propriedade de um produto em preservar dentro de limites
estabelecidos e sob determinadas condies ambientais as mesmas
caractersticas fsicas, qumicas e farmacolgicas, durante seu
perodo de vida til. Esse espao de tempo, no qual se assegura sua
integridade, representa o perodo de validade.

As alteraes fsicas tais como a mudana de cor, odor, precipitao ou turvao


servem de alerta e indicam sinais de instabilidade no medicamento e estes sinais devem
ser observados. Existem fatores intrnsecos e extrnsecos que afetam esta estabilidade. Os
fatores intrnsecos esto relacionados tecnologia de fabricao do medicamento. J os
fatores extrnsecos esto relacionados s condies ambientais como temperatura,
ventilao, luminosidade e umidade, s condies e tcnicas de armazenagem, ao
manuseio, ao transporte, a higienizao com eliminao de poeira e contaminantes, etc.
(Ministrio da Sade, 2001).
Ateno especial deve ser dada temperatura ambiente, luminosidade e
umidade, pois esses so fatores ambientais extrnsecos controlveis, que tm ao direta
na estabilidade dos medicamentos. importante salientar que o prazo de validade ou o
tempo previsto para a perda de estabilidade de um medicamento vlido apenas se
respeitadas as indicaes de conservao dos mesmos, apresentadas pelo fabricante na
bula e na embalagem externa do produto. Os medicamentos particularmente sensveis
temperatura, denominados termolbeis, requerem ambientes especiais sob refrigerao ou
temperatura fresca, sem oscilaes pronunciadas.
A conservao da qualidade dos medicamentos depende das condies de seu
armazenamento, da a necessidade de enfatizar e recomendar a adoo dos
procedimentos que venham assegurar a qualidade dos medicamentos estocados.
Outro ponto integrante do armazenamento e bastante crtico refere-se ao
controle do estoque:
o grande desafio da administrao de materiais estabelecer nveis
de estoque. Para manter um nvel de estoque que atenda s
necessidades, com regularidade no abastecimento contnuo da rede
de servios, necessrio um controle eficiente e a utilizao de
instrumentos para registro das informaes que facilitem o
acompanhamento e subsidiem a programao (MARIN, 2003).

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Este controle pode ser de vrias formas, desde as mais simples como fichas de
prateleira ou kardex, at a utilizao de um sistema informatizado, dependendo dos
recursos disponveis para tal. O mais importante que, qualquer que seja a forma
adotada, a informao seja obrigatoriamente segura e confivel, pois sem um sistema de
informao eficiente, dificilmente se ter condio para realizar um bom gerenciamento
de estoque. A informao segura, obtida por meio de relatrios confiveis, oferece dados
importantes para a tomada de deciso, seja ela no mbito do prprio servio, no mbito
superior ou at mesmo para prestar informaes aos usurios e sociedade de modo
geral. Por isso, o uso de indicadores importante para o monitoramento do controle de
estoque, como por exemplo o consumo mdio mensal, o estoque mximo, o estoque
mnimo, o ponto de reposio, o preo mdio de movimentao, etc.
A atividade de armazenamento foi tratada aqui de forma geral. No se
particularizou o Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional
porque esses medicamentos no fogem aos procedimentos, critrios e aes implcitos na
atividade de armazenamento. Dentre os vrios aspectos abordados, porm, alguns
merecem ateno especial: a manuteno da estabilidade dos medicamentos, a
observncia rigorosa dos prazos de validade e o gerenciamento e controle do estoque. No
possvel aceitar o desabastecimento de algum medicamento excepcional,
especialmente daqueles que possam causar danos irreparveis, como o caso dos
imunossupressores, devido a negligncias no gerenciamento de estoque.
Por fim, ateno especial deve ser dada aos funcionrios, sustentao mais
importante desta cadeia, pois, um controle eficaz resulta da soma de esforos conjuntos
de todos os envolvidos no servio. Para tanto, os funcionrios devem estar conscientes das
suas responsabilidades, treinados e instrumentalizados para o bom desempenho das suas
atividades (MARIN, 2003).

3.4. Distribuio de Medicamentos


Entende-se por distribuio de medicamentos a atividade de suprir a unidade
solicitante com os itens requisitados, em quantidade, qualidade e tempo hbil. No se
trata apenas de entregar medicamentos. Uma distribuio correta e racional deve atender
aos seguintes requisitos: rapidez na entrega, segurana no transporte e eficincia no
sistema de informao e controle.
No caso dos medicamentos de dispensao em carter excepcional, por se tratar
de um programa cuja aquisio e disponibilizao de responsabilidade dos Estados, a
distribuio possivelmente estar relacionada ao nvel de organizao interna das
prprias Secretarias Estaduais da Sade.

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Existem situaes em que todo o programa desenvolvido no nvel estadual; em


outros casos, parte do programa est sob a coordenao direta do Estado, como a
seleo, programao, aquisio, o armazenamento e a distribuio, e parte das
atividades, como a dispensao, sob a responsabilidade dos municpios.
Nos Estados que mantm o gerenciamento dos medicamentos excepcionais
exclusivamente sob sua responsabilidade, h aqueles que centralizaram seu gerenciamento
na cidade sede da Secretaria Estadual de Sade, especialmente quando o volume de
pacientes no elevado ou as estruturas regionais no apresentam capacidade para
dispens-los. Em outros, algumas etapas so realizadas nas chamadas Diretorias ou
Unidades Regionais de Sade, pertencentes estrutura organizacional das Secretarias
Estaduais.
O que se observa, entretanto, um fluxo diversificado de distribuio, que exige
o estabelecimento de uma comunicao permanente entre os diversos nveis envolvidos,
bem como, a clara definio de responsabilidades, as quais devem corresponder ao
respectivo nvel hierrquico, tomando como base as responsabilidades do nvel central.
A freqncia da distribuio dos medicamentos s Diretorias ou Unidades
Regionais ou s Unidades Operativas tambm varia em funo da disponibilidade de
recursos para realizar compras para prazos mais longos, da capacidade de
armazenamento, especialmente nestas instncias descentralizadas, do nvel de demanda
local, do tempo de aquisio, da disponibilidade de transporte e de recursos humanos,
entre outros fatores. Em todos os casos, a periodicidade das distribuies deve ser
cuidadosamente observada para que o desabastecimento seja evitado.
Outro fator a ser considerado o custo da distribuio, que deve ser avaliado
considerando a distncia, custos de armazenagem e imobilizao de capital, entre outros,
a serem levantados por profissionais competentes.
Tendo em vista as peculiaridades que envolvem o programa, recomendvel que
a distribuio seja mensal, o que, apesar de mais onerosa ao sistema, garante o melhor
acompanhamento e gerenciamento das informaes.
Partindo-se do princpio que a distribuio s ocorrer se houver uma solicitao
que a desencadeie, no difcil imaginar a importncia que passam a ter os dados de
consumo e de demanda informados pela unidade solicitante. Esta informao influencia
diretamente a atividade de programao e tambm, pela natureza dos dados
disponibilizados, um indicador do grau de organizao daquele servio. Da a
necessidade do acompanhamento e da anlise peridica dos dados informados, visando
acompanhar a reposio dos medicamentos e intervir de maneira eficaz e oportuna
sempre que se faa necessrio.
Buscando apresentar de forma mais sistematizada as diversas aes envolvidas
na atividade de distribuio, so transcritas abaixo as Recomendaes para Distribuio
de Medicamentos de acordo com Marin (2003).

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Associar a distribuio de medicamentos a uma programao previamente estabelecida.


Contemplar no planejamento da distribuio o cronograma de entrega, normas e
procedimentos, instrumentos (formulrios contendo informaes sobre especificao
completa, quantidade, lote, prazo de validade, preo, dentre outros) para
acompanhamento e controle.
Considerar a estrutura fsica para o armazenamento dos produtos.
Entregar medicamentos somente mediante uma autorizao (por escrito), acompanhada
das duas vias do documento e assinada pelo solicitante responsvel.
Separar os medicamentos por ordem cronolgica de prazo de validade, procurando
enviar a cada cliente um nico lote de medicamentos por vez.
Reconferir sempre o pedido antes da entrega.
Registrar a sada no sistema de controle aps a entrega do pedido.
Arquivar a segunda via do documento.
Elaborar relatrios mensais, informando aos gestores, as quantidades e recursos
distribudos, o percentual de cobertura, etc.
Registrar em formulrio prprio (em duas vias) os pedidos no atendidos na totalidade
(nome da unidade, especificao do produto, quantidade total a receber, quantidade
entregue, total do crdito e a data).

3.5. Prescrio de Medicamentos


A prtica correta da prescrio uma ferramenta fundamental para o uso
racional dos medicamentos. A prescrio dos medicamentos de dispensao em carter
excepcional um ato mdico. Na legislao sanitria, a Lei 5.991/73 estabelece, no seu
artigo 35, que a prescrio deve ser legvel e conter dados que identifiquem claramente o
paciente, o medicamento, a posologia, o modo de usar, dentre outras informaes.
No caso especfico do SUS, atendendo Lei 9.787/99, artigo 3, as aquisies
de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e
odontolgicas de medicamentos, no mbito do SUS, adotaro obrigatoriamente a
Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum
Internacional (DCI).
Merece ateno especial o atendimento legislao especfica para
medicamentos sob controle especial da Portaria 344 do Ministrio da Sade e seus
adendos. Estas normas devem ser divulgadas aos mdicos autorizados a prescrever
medicamentos de dispensao em carter excepcional, podendo-se disponibiliz-las
tambm por meio eletrnico. A Vigilncia Sanitria pode ser uma aliada da Assistncia
Farmacutica nesta tarefa, uma vez que a informao sobre este grupo de medicamentos
est sob seu controle.

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3.6. Dispensao de Medicamentos


Sabe-se que no tratamento da maioria dos casos que requerem assistncia
mdica, o uso de medicamento tem sido necessrio, seja para reduzir danos e/ou restaurar
as funes do organismo, seja para proteger e assegurar a sade do individuo. Na terapia
moderna, o uso da farmacoterapia passou a ter importncia significativa.
No entanto, sabe-se tambm que uma boa programao de medicamentos
seguida por uma aquisio eficiente, que venham propiciar o abastecimento regular e o
acesso ao medicamento, no assegura, necessariamente, o uso racional do mesmo. a
atividade da dispensao que deve assegurar que o medicamento de qualidade seja
entregue ao paciente certo, na dose prescrita, na quantidade adequada. no ato da
dispensao que ocorre a difuso das normas e cuidados necessrios ao uso correto dos
medicamentos, contribuindo para coibir prticas como aquelas que favorecem a
automedicao e o abandono do tratamento. esta uma das ltimas oportunidades de,
ainda dentro do sistema de sade, identificar, corrigir ou reduzir possveis riscos
associados teraputica medicamentosa (MARIN, 2003).

3.6.1. Conceito
A dispensao o ato de entrega do medicamento correto, na dose certa e na
quantidade necessria ao paciente ou pessoa autorizada por ele, geralmente mediante
apresentao de uma prescrio elaborada por profissional autorizado.
Para que a dispensao possa ser feita de forma correta, necessrio que as
informaes estejam legveis e corretas. No momento de realizar a dispensao deve-se
verificar cuidadosamente o que foi prescrito, ou seja, o nome do medicamento, a forma
farmacutica, a concentrao e a quantidade.
O mesmo cuidado deve estar presente quando da retirada do medicamento do
estoque. Outros aspectos importantes so a verificao do prazo de validade priorizando
a movimentao do produto com data de vencimento mais prxima e a observao da
embalagem e rotulagem, permitindo a adequada preservao e inequvoca identificao
do medicamento.
Especial ateno merece o fato de a prescrio no SUS se dar com a
denominao genrica. Podem estar disponveis na farmcia medicamentos com o
princpio ativo prescrito, com marcas distintas e que, com exceo dos genricos,
apresentam com maior destaque a marca comercial do produto. As correspondncias
entre os princpios ativos e as respectivas referncias comerciais devem ser devidamente
informadas pelo farmacutico equipe de dispensao, de forma a evitar trocas. Nestes
casos, pode ser adotada a sistemtica de duplo cheque. Outra sistemtica que pode ser
adotada a retirada do medicamento do estoque ou da prateleira por um funcionrio
diferente daquele que far a entrega ao paciente.

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De acordo com Organizao Mundial da Sade (OMS), citada por Marin


(2003), os problemas mais comuns relacionados a dispensao so:
interpretao errada da descrio;
retirada do medicamento errado do estoque;
dose errada;
rotulagem ou embalagem inadequadas em funo das propriedades do medicamento;
contagem e composio imprecisas;
rotulagem inadequada ou inexistente;
desconhecimento da adeso ao medicamento;
conhecimento insuficiente do processo patolgico;
tempo insuficiente para conversar com os pacientes acerca de seus medicamentos;
inabilidade em se comunicar com os paciente acerca da terapia.
Como visto, existem muitas reas potenciais nas quais o dispensador pode
cometer erros, razo pela qual a dispensao requer profissionais treinados, atentos,
conscientes e responsveis, bem como a proviso de polticas, prticas e incentivos para
que estas atividades se mostrem atrativas a estes profissionais.
durante a dispensao que o farmacutico deve informar e orientar o paciente
sobre o uso e guarda adequada do medicamento. O desejado que o paciente que iniciar
um tratamento ou o uso de uma nova droga possa passar por uma entrevista inicial com
o farmacutico, quando poder receber as informaes acerca dos medicamentos, e outras
que possam contribuir para a adeso ao tratamento.
A orientao, conforme descrito por Marin (2003), consiste em fornecer
informaes ao paciente com o objetivo de ajud-lo a cumprir adequadamente um regime
medicamentoso prescrito. Sabe-se que a orientao tambm uma atribuio do
prescritor, sendo assim uma responsabilidade compartilhada entre este e o dispensador.
Por isso, o dispensador deve ter especial cuidado para no causar confuso no
entendimento do paciente.
Uma boa abordagem iniciar a entrevista farmacutica perguntando ao paciente
o que lhe foi dito pelo mdico. Apesar do medicamento excepcional ser fornecido em
quantidades rigorosamente determinadas que correspondem ao consumo por um perodo
de tempo. No raro o retorno do paciente antes da data prevista, motivada pela falta
do medicamento.
Tambm importante que sejam repassadas orientaes acerca da correta
conservao do medicamento durante o transporte e a manuteno no domiclio. A
experincia de profissionais da rea de dispensao aponta para duas questes
significativas: a perda do medicamento pelos pacientes por motivos inusitados e a
ingesto de dose errada. freqente o paciente alterar, por conta prpria, a dose prescrita

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porque j se sente melhor ou porque a recuperao est sendo lenta. Estes fatos
reforam a importncia da orientao ao paciente.
No caso dos medicamentos de dispensao em carter excepcional, a farmcia
deve estar fisicamente estruturada e deve dispor de recursos humanos em nmero
suficiente para o nvel de detalhamento que o programa requer, a fim de possibilitar um
atendimento responsvel, pautado no respeito ao usurio, alm de assegurar um
gerenciamento eficaz, inclusive da cobrana atravs do sistema de APAC.
Como orientao, so apresentadas algumas informaes que devem ser
conferidas no momento da dispensao, as quais devem ser adequadas sistemtica
gerencial adotada por cada servio:
Paciente est cadastrado no programa?
Para qual (is) medicamento (s)?
Paciente possui Solicitao de Medicamento de Dispensao em Carter Excepcional
corretamente preenchida?
Possui receita mdica legvel, com posologia, datada, assinada e carimbada?
Possui termo de consentimento informado assinado pelo mdico e pelo paciente?
No caso em que a pessoa que veio retirar o medicamento no seja o prprio paciente,
esta possui uma autorizao do mesmo?
importante ressaltar que os dados do autorizado devem ser checados, devendose preferencialmente instituir a sistemtica de reconhecimento de firma e validade para
a autorizao.
Em se tratando do primeiro atendimento, o paciente deve ser encaminhado para uma
entrevista com o farmacutico. Este seguir um roteiro para confeco da ficha
farmacoteraputica, a qual encontra-se disponvel no Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas para cada uma das patologias. Esta ficha serve como instrumento para o
controle efetivo do tratamento estabelecido, promovendo o acompanhamento do paciente
relativo s reaes adversas, interaes medicamentosas, contra-indicaes, entre outros.
O farmacutico tambm poder disponibilizar instrues impressas para orientao ao
paciente.
Se a dispensao exigir uma nova Solicitao de Medicamentos Excepcionais
(renovao de SME) verificar se a mesma passou pelo setor responsvel pela
autorizao de fornecimento.
Ao efetuar a dispensao, conferir atentamente se os dados constantes
receita coincidem com os da SME.

da

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A farmcia deve adotar uma sistemtica de registro das dispensaes em fichas


ou sistemas informatizados, contendo a data da dispensao, nome comercial do
medicamento, lote, dosagem, quantidade dispensada e o farmacutico responsvel pela
dispensao ou sob cuja orientao e responsabilidade a dispensao foi realizada.
O farmacutico deve monitorar as dispensaes, com avaliao de exames
laboratoriais e o registro da ocorrncia de problemas relacionados aos medicamentos
(PRM). Na identificao de situaes potencialmente graves, a dispensao dever
ocorrer aps avaliao do paciente pelo mdico.

3.6.2. Cadastro dos pacientes


Sabe-se que o Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional possui caractersticas prprias e exigncias especficas para que os usurios
possam acess-los. Este acesso precedido por procedimentos definidos, que estabelecem
os requisitos a serem atendidos pelo possvel usurio. A verificao do atendimento s
prerrogativas estabelecidas deve ser feita de uma forma sistematizada, pr-estabelecida e
divulgada a todos profissionais envolvidos. De posse da documentao, o paciente se dirige
ao local estabelecido e divulgado para fazer a solicitao. Nesta etapa deve ocorrer a
abertura de um processo, convenientemente identificado e protocolado, no qual
incorporada toda a documentao prevista,cumprindo assim com as exigncias
estabelecidas.
Na seqncia, o processo passa para a etapa de avaliao da solicitao
realizada por auditores, tambm denominados peritos em alguns Estados. Estes auditores
ou peritos analisam a documentao contida na solicitao, o atendimento ao protocolo
clnico, a adequao da dose, entre outros, deferindo ou no a solicitao. Somente a
partir do deferimento, o paciente pode ser cadastrado no programa. A autorizao da
dispensao feita mediante a emisso da APAC formulrio e sua assinatura pelo auditor
ou perito.
Entende-se assim, que o paciente cadastrado no Programa de Medicamentos de
Dispensao em Carter Excepcional aquele que, ao atender as normas estabelecidas
pelo Ministrio da Sade em portarias especficas que aprovam os Protocolos Clnicos,
passa a integrar de forma efetiva o programa em questo.
A incluso dos usurios est bem estabelecida para o Programa de
Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional, graas aos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas disponveis para as diversas patologias contempladas. Em muitos
casos, a dificuldade est no acesso a um diagnstico correto, quer pela sua subjetividade
ou complexidade do tratamento. Isto se observa especialmente naquelas patologias em
que no se dispe de exames especficos para comprov-la e avaliar sua resposta ao
tratamento.

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Importantes aspectos a serem considerados no ato da dispensao so


abordados nos Protocolos, por meio de um fluxograma de dispensao. Neste fluxograma
so apresentadas as etapas a serem seguidas pelos farmacuticos dispensadores, desde o
momento em que o paciente solicita o medicamento at a sua entrega. No caso do
fluxograma de tratamento, a sua estrutura variada tendo em vista que as situaes
clnicas so muito diversas. O fluxograma de dispensao, no entanto, apresenta uma
estrutura geral comum, podendo ser aplicado para todos os medicamentos.
a. Documentao obrigatria que deve compor o processo de solicitao de medicamentos
de dispensao em carter excepcional

- Formulrio de Solicitao de Medicamentos Excepcionais (SME) em 3 vias,


completa e corretamente preenchido pelo mdico, contendo informaes de
acordo com o previsto no Protocolo Clnico de cada patologia e aquelas
pertinentes ao prprio formulrio. Um fator que interfere na dispensao do
medicamento bem como no processamento da APAC , sem dvida, o conjunto
de informaes contidas no formulrio SME. Da a necessidade de averiguar seu
correto preenchimento, principalmente daquelas informaes indicativas da
incluso ou excluso do paciente ao tratamento.
- Receiturio mdico em duas vias.
- Exames comprobatrios da patologia: so aqueles previstos nos protocolos do
Ministrio da Sade ou, quando disponveis, nos protocolos estaduais
estabelecidos pelas Secretarias Estaduais de Sade. Os exames no esto
previstos para todos os Protocolos, pois existem situaes em que o diagnstico
exclusivamente clnico. Mas, se previstos no Protocolo, estes devero
obrigatoriamente integrar a documentao para a abertura do processo ou
continuidade do tratamento. importante ressaltar que o Protocolo Clnico est
fundamentado na Medicina Baseada em Evidncias. Deste modo, a exigncia de
apresentao de um determinado exame encontra fundamentao consistente e
desconsiderar sua necessidade poder trazer srias conseqncias ao paciente.
- Histrico clnico do paciente.
- Termo de Consentimento Informado: parte integrante dos Protocolos Clnicos
e Diretrizes Teraputicas e diz respeito aos potenciais riscos e efeitos colaterais
relacionados ao uso do medicamento prescrito. obrigatrio que o paciente, ou
seu representante legal, sejam esclarecidos e tenham conhecimento destes fatos,
o que dever ser formalizado por meio de assinatura do Termo pelo mdico
assistente e pelo paciente ou representante legal. Em muitas situaes este
termo, do qual uma cpia deve permanecer em poder do paciente e outra ser
incorporada ao processo, pode respaldar as SES em eventuais demandas
judiciais, uma vez que o paciente no poderia alegar desconhecimento de

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eventuais efeitos adversos j conhecidos.


- Documentao Complementar: importante que o processo tenha uma cpia
do RG, do CPF e de um comprovante de residncia do paciente.
b. Anlise dos processos e avaliao dos pacientes

A avaliao tcnica dos processos deve ser feita por peritos mdicos, que
mantenham estreita vinculao com a assistncia farmacutica. imprescindvel que esta
atividade esteja bem estruturada e sua responsabilidade e subordinao bem
estabelecidas, de modo a agilizar a anlise dos processos e evitar a duplicidade de aes.
Em nenhuma circunstncia o deferimento de um processo deve ocorrer sem anlise
prvia, considerando principalmente que o auditor o responsvel pela autorizao da
emisso da APAC formulrio.
Sempre que se faa necessrio deve ser obtida a opinio de especialista na rea.
Respeitando aspectos organizacionais dos Estados, deve-se assegurar o atendimento a
este requisito, com a responsabilidade que lhe inerente.
Em muitas situaes importante estabelecer um canal de comunicao entre
as Secretarias Estaduais de Sade e as sociedades cientficas e servios especializados,
especialmente aqueles vinculados a hospitais-escola de universidades pblicas.
Profissionais indicados por estas instituies podem constituir comit cientfico ou
cmara tcnica e contriburem na anlise de processos, opinando em casos especficos, de
acordo com as necessidades do gestor. Servios pblicos especializados podem constituir
Centros de Referncia para avaliao dos pacientes.

3.6.3. Centros de Referncia


A avaliao e acompanhamento do tratamento dos pacientes, como recomendado
em alguns Protocolos, deve ocorrer em Centros de Referncia, cujo objetivo exatamente
a prestao de um atendimento especializado. Assim, cada Centro de Referncia ter
caractersticas prprias, dependendo da sua especialidade. Alm de realizar a avaliao
clnica e acompanhamento do paciente por mdicos especialistas, possvel que nestes
locais ocorra a administrao do medicamento de forma compartilhada, quando for o
caso, otimizando sua utilizao. Pela possibilidade de oferecer um conjunto de servios de
maior complexidade, organizados e direcionados a um grupo especfico de pacientes, o
estabelecimento de Centros de Referncia deve ser priorizado pelas Secretarias
Estaduais de Sade.
Cabe ao gestor estadual o cadastramento ou a habilitao dos Centros de
Referncia. Para tanto, a assistncia farmacutica responsvel pelo gerenciamento deste
grupo de medicamentos deve trabalhar em parceria com outros setores da Secretaria
Estadual de Sade, sensibilizando-os sobre a importncia destes Centros. Comisses

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Especiais, das quais a Assistncia Farmacutica deve participar, podem estabelecer os


critrios tcnicos-operacionais, as exigncias documentais, alm de fazer o
acompanhamento das etapas que levaro ao credenciamento do servio.
O trabalho a ser realizado por estes Centros tende a ser grande. Demanda infraestrutura, recursos humanos especializados, estrutura administrativa, disponibilidade de
consulta especializada e, muitas vezes, de exames pelo SUS. importante que as
Secretarias estabeleam parcerias no sentido de tornar a proposta de credenciamento de
alguma forma compensadora e atrativa aos possveis candidatos, oferecendo vantagens
mtuas. Como j mencionado, comum que os Centros de Referncia estejam vinculados
aos servios especializados das universidades, escolas de medicina e hospitais-escola.
Sempre que possvel sua distribuio geogrfica deve facilitar o acesso dos
pacientes ao diagnstico e tratamento. Ao se planejar de forma estratgica a localizao
e funo destes Centros, consideradas a oferta e demanda de diferentes regies, imprimese eqidade e universalidade ao servio.
Aps a avaliao inicial do paciente neste Centros e seu cadastro no programa,
o acompanhamento dos mesmos poder ser estabelecido de acordo com a periodicidade
necessria para reavaliao clnica, variando de acordo com a patologia.
Uma proposta bastante interessante, adotada por algumas unidades da
Federao efetuar o agendamento dos pacientes para atendimento nestes servios
atravs das Centrais de Marcao de Consultas Especializadas.

3.6.4. Disponibilizao do medicamento


Uma vez que o processo tenha sido aprovado ou deferido, o paciente cadastrado
no programa e a dispensao do medicamento ser agendada de acordo com cronograma
estabelecido por cada Secretaria Estadual de Sade.
imprescindvel que a farmcia onde o paciente for cadastrado para receber o
medicamento mantenha sob sua guarda e responsabilidade o processo dos pacientes, o
registro das dispensaes contendo data, nome e lote do medicamento, a dose, quantidade
dispensada e o responsvel pelo fornecimento do medicamento ao paciente. Deve-se
informar ao usurio se, por ocasio da prxima dispensao, est prevista a apresentao
de novo parecer mdico, apresentao de novos exames, renovao de SME ou outros
documentos.

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4. As Boas Prticas e os Procedimentos Operacionais


Padro *

4.1. Consideraes Iniciais


A Poltica Nacional de Medicamentos, estabelecida pelo Ministrio da Sade por
meio da Portaria GM/MS n 3.916, de 1998, tem como propsito principal garantir a
necessria segurana eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional
e o acesso da populao queles considerados essenciais (BRASIL, 1998). Para
assegurar que este propsito seja alcanado, importante que, em todas as etapas do que
poderamos chamar de ciclo do medicamento, compreendendo desde o seu
desenvolvimento at a utilizao pelo usurio, sejam adotados padres, especificaes,
normas e procedimentos adequados para ating-lo. Frente complexidade e a necessidade
de atender aos padres estabelecidos, para muitas reas, as exigncias mnimas a serem
atendidas so estabelecidas por rgos oficiais por meio de mecanismos legais.
Os procedimentos adotados para assegurar a qualidade, uniformidade,
reprodutibilidade destes processos so estabelecidos por cada empresa, em consonncia
com normas nacionais e internacionais, exigncias legais e os interesses prprios de cada
uma delas, entre eles a produtividade, a competitividade e outras demandas do mercado
e dos clientes.
Tambm no setor pblico, imprescindvel que se
estabeleam estratgias e se desenvolvam mecanismos para ofertar
um atendimento adequado que atenda s expectativas dos
usurios de seus servios, e assegurar o fornecimento de produtos
de qualidade.
Esta transformao deve se iniciar em cada local e setor
de trabalho, sendo imprescindvel para aqueles responsveis pela
Assistncia Farmacutica das Secretarias Estaduais de Sade,
pela prpria caracterstica das atividades por ela desenvolvida.

*Texto elaborado por


Lore Lamb

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4.2. Importncia dos Procedimentos Operacionais Padro na


Assistncia Farmacutica
Boas Prticas e os Procedimentos Operacionais Padro so concebidos
essencialmente para satisfazer as necessidades gerenciais internas da organizao. Para
se implantar um sistema de qualidade importante que se estabeleam algumas aes,
entre elas:
a descrio da estrutura organizacional, com a misso da unidade, definio dos
servios e produtos prioritrios, identificao dos clientes, estabelecimento de metas;
a descrio dos processos, com sua padronizao, definio de itens de controle,
tratamento das no-conformidades, gerenciamento da rotina, programa de auditorias
internas e plano de melhorias;
a elaborao dos procedimentos;
a descrio das responsabilidades;
a descrio dos recursos necessrios.
Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) fazem parte da implementao de
um sistema de qualidade, constituindo-se numa ferramenta de grande importncia para
sua estruturao. Estes Procedimentos descrevem em detalhes os processos e atividades
realizadas nas unidades e nos setores.
Na assistncia farmacutica importante que os procedimentos, condutas e
normas a serem adotadas frente a cada situao, e a forma como as tarefas devem ser
executadas, estejam devidamente registradas e sejam de conhecimento de toda a equipe
envolvida. A padronizao evita condutas individuais, democratiza a informao e
minimiza a ocorrncia de erros. Deve abranger todas as rea e atividades da unidade
incluindo as reas administrativa e tcnica.
Na rea tcnica so particularmente importantes os POP referentes ao
funcionamento dos equipamentos e mquinas, recebimento de insumos, armazenamento,
expedio, controles, segurana e transporte, montagem dos processos, cadastro de
pacientes, e dispensao. Devem ser elaborados em conjunto com a equipe responsvel
pela sua execuo, descrevendo-se inicialmente a forma como vem sendo executado. Estas
informaes so analisadas para que se excluam procedimentos incorretos ou
desnecessrios, reapresentadas e discutidas com a equipe. Visam refletir sobre a melhor
forma de executar uma ao em consenso com a equipe que elabora, estabelecendo-se a
conduta e consolidando-se a rotina por meio do POP.
Os Procedimentos Operacionais Padro devem se caracterizar pela simplicidade,
descrio passo a passo, objetividade e facilidade na compreenso. Uma forma bastante
eficiente de divulg-lo e facilitar a adeso da equipe apresent-lo na forma de

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fluxograma. Este fluxograma pode ser afixado em local de fcil visualizao, no setor
onde executada a ao.
Alm de garantir a uniformidade na maneira de realizar uma tarefa por
diferentes membros da equipe, a discusso dos POP estabelece compromisso com as
pessoas e permite o planejamento das aes. um excelente instrumento para treinar a
equipe, ressaltando os efeitos de um trabalho bem executado. O POP deve ser um
instrumento dinmico, constantemente avaliado, verificando-se se os funcionrios esto
efetuando as tarefas de acordo com o estabelecido, atualizado-os sempre que houver
mudana interna ou externa no processo.
A elaborao, implantao e avaliao dos Procedimentos Operacionais Padro
um processo que no apresenta qualquer dificuldade, sendo uma poderosa ferramenta
para promover a melhoria contnua da qualidade.

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5. Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: a


evidncia cientfica na prtica do Sistema nico de
Sade *

5.1. Introduo
A Assistncia Farmacutica representa um dos processos mais importantes e
estratgicos para o sistema de sade. Em muitos casos, a estratgia teraputica para a
recuperao do paciente ou para a reduo dos riscos das doenas e agravos somente
possvel a partir da utilizao de algum tipo de medicamento.
Para o profissional mdico, o medicamento significa o incio de uma nova fase da
ateno onde, passada toda a investigao, chegou-se a um diagnstico e faz-se
necessrio um tratamento. Para o paciente o medicamento alm de carregar
simbolicamente todo este processo, contm a perspectiva da melhora funcional, do alvio
da dor ou mesmo a cura.
Dada a complexidade do assunto, foi instituda em 1998 a Poltica Nacional de
Medicamentos. Esta Poltica configura e explicita uma srie de decises de carter geral,
adotadas pelo poder pblico e que apontam rumos e linhas estratgicas de atuao, no
intuito de promover a melhoria das condies da assistncia sade da populao.
Na rea de Assistncia Farmacutica, o sistema de sade
brasileiro ainda se depara com grandes dificuldades. So evidentes
as distores geradas pelas grandes desigualdades sociais e
econmicas ainda existentes no pas e que determinam restries
ao pleno acesso aos medicamentos. Esta situao
particularmente dramtica em se tratando de medicamentos de
uso ambulatorial continuado, quando o tratamento de doenas
crnicas, muitas vezes com durao por toda vida, se torna
inacessvel para a maioria da populao, quer pelo alto custo do
medicamento, quer pelo custo total do tratamento. Neste aspecto
particular, fundamental a ao do poder pblico no combate
iniqidade no acesso, na formulao de polticas de assistncia
farmacutica de alto custo, na garantia do financiamento, na
distribuio gratuita de medicamentos e na ampliao do acesso
da populao a estes tratamentos. neste mbito que se insere o
Texto elaborado por Paulo
Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter
Dornelles Picon
Excepcional.

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No que se refere ao planejamento da Assistncia Farmacutica propriamente


dita, ainda carecemos em nosso pas de um sistema completo de informaes
epidemiolgicas que nos permitam avaliar com preciso as necessidades da populao, as
prioridades sob o prisma da sade pblica e, assim, estabelecer objetivos claros e
estratgias mais precisas de promoo e expanso do acesso.
Em conformidade com a Poltica Nacional de Medicamentos, com a necessidade
de gerenciar adequadamente o Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional e de promover o uso racional de medicamentos, que o Ministrio da Sade
criou os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT). Esses PCDT objetivam
estabelecer claramente os critrios de diagnstico de cada doena, o tratamento
preconizado com os medicamentos disponveis, as doses corretas, os mecanismos de
controle, o acompanhamento e a verificao de resultados, e a racionalizao da
prescrio e do fornecimento dos medicamentos. Observando tica e tecnicamente a
prescrio mdica, os PCDT tm, tambm, o objetivo de criar mecanismos para a garantia
da prescrio segura e eficaz.
Ao construir estes Protocolos baseados em evidncia cientfica e ao estabelecer
parceria com instituies acadmicas, o Ministrio da Sade incorpora-se ao movimento
internacional da Medicina Baseada em Evidncias e passa condio de disseminador do
conhecimento tcnico.
Nestes PCDT, procurou-se incorporar tambm conceitos e definies atuais de
Ateno Farmacutica. Esta se baseia na proviso responsvel do tratamento
farmacolgico com o propsito de alcanar resultados concretos que melhorem a
qualidade de vida do paciente. Esta prtica implica na participao efetiva do profissional
farmacutico com o paciente e outros profissionais mediante desenho, execuo e
monitorizao de um plano teraputico. Supe trs funes primordiais:
identificao de Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM) potenciais e reais;
comunicar Problemas Relacionados a Medicamentos reais e,
prevenir potenciais Problemas Relacionados a Medicamentos.
Na rea da assistncia farmacutica, a situao real do SUS em todo o Brasil
bastante heterognea, com algumas regies com servios estruturados e especializados,
contrapondo-se a hospitais e centros de dispensao que dispem de um nico
farmacutico realizando, geralmente, atividades burocrticas e administrativas. Os PCDT
buscam fornecer subsdios para a implementao de servios voltados para a prtica de
um modelo em Ateno Farmacutica, devendo, para tanto, as unidades de dispensao
contar com profissionais farmacuticos capacitados para a realizao destas tarefas.
Estas no so tarefas simples e, para que sejam adequadamente realizadas estes
profissionais devero ser preparados atravs de cursos de capacitao. Neste contexto,

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para que se implemente esta poltica preciso que ocorra uma mudana de enfoque
filosfico, organizacional e funcional das unidades de dispensao, elevando o nvel de
participao do profissional farmacutico e aumentando a adeso e segurana dos
usurios destes medicamentos.
No que se refere ao gerenciamento do passo anterior dispensao dos
medicamentos de alto custo, ou seja, dos processos de tomada de deciso por parte dos
profissionais mdicos do SUS, o Brasil carecia, at o ano 2000, de instrumentos de
carter nacional passveis de validao e implementao. Estabelecer mtodos e tcnicas
capazes de atingir um profissional altamente qualificado e treinado para trabalhar s e
de maneira autnoma assume um carter extraordinrio, especialmente se
contextualizarmos a dimenso e os contrastes do nosso pas.

5.2. Por que Protocolos?


A Organizao Mundial da Sade tem desenvolvido vrios esforos no intuito de
estimular a criao de polticas de sade baseadas em evidncia cientfica e dirigidas
especificamente ao uso racional de medicamentos. A literatura mdica est repleta de
artigos demonstrando que a variabilidade da prescrio mdica tem enorme impacto,
tanto na qualidade da ateno prestada s comunidades, quanto nos crescentes custos
desta ateno, representando em algumas situaes verdadeiro risco aos usurios. Em
uma perspectiva de Sade Pblica, lies aprendidas com a tuberculose, hansenase e
malria foram fundamentais no desenvolvimento de estratgias para o controle da aids,
da mesma forma que podero ser para muitas outras doenas crnicas. O esforo
brasileiro para o controle da aids, que incluiu diretrizes nacionais e livre acesso aos
servios e medicamentos, um exemplo de que a ateno mdica dentro do SUS est
suficientemente estruturada para criar, aplicar e disseminar Diretrizes Nacionais.
A grande variabilidade observada no processo de tomada de deciso mdica um
fenmeno internacional e multi-causal. Esta variabilidade pode estar relacionada e, at
mesmo, fortemente influenciada pelo ambiente reservado em que este processo ocorre.
Por outro lado, cada deciso acompanhada por uma imensa carga de responsabilidades
que, luz de uma elevada conscincia crtica e aliada ao grande volume de informaes
tcnicas e ao tempo necessrio para introjetar estas novas tecnologias, tem conduzido o
profissional mdico a buscar apoio entre seus pares ou dentro das instituies. neste
contexto que uma diretriz ministerial assume importncia muito grande no sentido de
apoiar o profissional no momento mais importante do processo de sua atuao: a
tomada de deciso.

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5.3. Como fazer Diretrizes


Para o gestor pblico participar deste processo de tomada de deciso mdica
ter de ser capaz de produzir uma diretriz com vrios atributos: validade; consenso;
aplicabilidade; clareza; independncia; autoria e atualizao.
Validade: o que valida uma poltica de sade ou uma orientao teraputica (por

exemplo, troca de dosagem de um mesmo medicamento) a sua estrutura cientfica.


Existe farta evidncia na literatura de que o grau de aceitao e validao de Protocolos
e Diretrizes est diretamente relacionado com a sua fundamentao em estudos
cientficos chamados inquestionveis ou estudos de nvel 1.
Consenso: quanto maior e mais efetiva for a participao de todos os atores

envolvidos no processo de ateno mdica durante a fase de criao de uma diretriz,


maior ser a chance desta ser implementada na vida real. Isto se torna difcil em um pas
de dimenso continental e com tantas adversidades. O Ministrio da Sade buscou, por
meio da consulta pblica de carter nacional, obter este consenso. Em alguns casos foram
realizados fruns de discusso em Braslia, com a presena e representao de vrias
entidades brasileiras.
Aplicabilidade: o maior determinante da aplicabilidade sua adequao vida

real. Conhecedor das diversidades dentro do pas, cabe ao gestor federal assegurar ao
gestor estadual a possibilidade do gerenciamento das normas e dos recursos de acordo
com a realidade de cada estado brasileiro.
Clareza: diretrizes pouco claras ou com carter dbio, onde vrias possibilidades

so apresentadas a cada processo de deciso, apesar de parecerem mais adequadas


realidade, no so seguidas pela grande maioria dos profissionais e no conseguem ser
implementadas.
Independncia: o atributo que mais se associa soberania das orientaes. As

diretrizes devem ser criadas dentro de instituies ou grupos absolutamente


independentes de conflitos de interesse. Isto , os processos decisrios no podem ser
influenciados por pessoas ou grupos de profissionais vinculados a instituies onde o lucro
ou o recebimento de algum tipo de benefcio como hospitalidade estiveram ou podero
estar presentes.Trata-se de um atributo de extrema importncia para o Brasil, pois o pas
representa o 5 mercado mundial de medicamentos e o SUS um dos maiores sistemas
pblicos do mundo. O assdio da indstria aos profissionais mdicos cresce
exponencialmente. A servio dos interesses da indstria a mdia vende a idia do novo =

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moderno. Entretanto, cada novo produto custa em geral de 2 a 40 vezes o valor do


anterior sem freqentemente ter testadas sua segurana em longo prazo ou a real
vantagem teraputica.
Autoria: atributo fundamental pois se relaciona autoridade identificada com a

diretriz e influencia diretamente sua validade. Aqui o Ministrio da Sade assume a frente
do processo de deciso, orienta, recomenda e conduz o processo da ateno individual e
coletiva. Autoria e autoridade so atributos identificados e no so adquiridas sem os
atributos anteriores. No basta ter sido criada dentro do Ministrio da Sade, mas, alm
disso, dever ter validade de critrios, aplicabilidade, clareza e independncia.
Atualizao: atributo vinculado validade. Garante a continuidade do processo e

assegura ao profissional que toma decises que seu paciente poder receber no futuro
intervenes que porventura venham a ser consideradas avano tecnolgico. Ao saber
quando a diretriz ser atualizada, o profissional e seu paciente aguardam o advento da
nova diretriz, que dever incorporar o que h de melhor para aquela condio clnica. Este
atributo impe ao gestor federal uma responsabilidade imensa, pois as novas tecnologias
so sempre acompanhadas de crescimento exponencial dos custos e representam
dificuldades no financiamento da sade mesmo para os pases ricos. No Reino Unido,
nenhuma nova tecnologia incorporada sem o prvio clculo de custo/efetividade.
Estruturou-se uma rede acadmica de apoio ao Servio Nacional de Sade do Reino
Unido (NHS) na busca deste tipo de avaliao para subsidiar a tomada destas decises.

5.4. Dificuldades do Processo de Criao das Diretrizes


A construo de diretrizes nacionais com orientaes e condutas baseadas na
melhor evidncia cientfica disponvel no tarefa fcil. Autoridades internacionais
admitem que, infelizmente, a boa pesquisa mdica no se transforma imediatamente em
boa prtica clnica. H um longo caminho entre a descoberta cientfica e a chegada desta
ao mdico que toma as decises e outro longo caminho at se alcanar o real benefcio aos
pacientes. crescente a preocupao por parte dos editores das principais revistas
mdicas do mundo com relao crescente vinculao dos autores dos trabalhos
cientficos indstria. Vrios editores de importantes revistas mdicas esto atualmente
muito preocupados com as evidncias produzidas e com o grau de distoro dos resultados
impostos pela vinculao academia-indstria. Alguns editores so muito explcitos ao
denunciar uma verdadeira manipulao de dados imposta pelos agentes financiadores,
tanto no planejamento dos estudos quanto na confeco e publicao dos textos. Vrios

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editoriais recentes chamam a ateno de que preciso ser muito criterioso e crtico com
a literatura antes de tomar a deciso de prescrever qualquer nova tecnologia. A maior
dificuldade que a maioria dos profissionais mdicos no detm esta habilitao e
desconhecem conceitos bsicos de epidemiologia e mtodos quantitativos, necessrios para
leitura crtica do artigo original. Da a responsabilidade que assume o Ministrio da Sade
do Brasil e os editores do processo de criao de Protocolos de carter nacional.

5.5. Fases do processo de elaborao dos Protocolos Clnicos e


Diretrizes Teraputicas
A primeira verso dos textos foi produzida pela equipe de trabalho permanente,
aps reviso atualizada da literatura obtida via Internet e nos jornais da especialidade.
Esta equipe conta com mdicos com formao em farmacologia clnica e epidemiologia,
farmacuticos com experincia neste trabalho e um professor de Medicina Interna e
Farmacologia Clnica na funo de coordenador. A seguir, a primeira verso do PCDT foi
apresentada a consultores especialistas, denominados consultores pontuais. Todos os
consultores pontuais foram diretamente envolvidos com a edio de todos os textos a
serem publicados. As publicaes ocorreram em dois momentos:
Cada PCDT publicado passou por um longo e laborioso processo de construo
participativa. No incio de cada processo, a equipe constituda pelo Ministrio da Sade
elaborou as primeiras verses dos textos dos Protocolos. Cada texto, ento, foi analisado
por mdicos consultores. A partir da, a verso reavaliada pelos consultores foi levada
Comisso de Assistncia Farmacutica da ento Secretaria de Assistncia Sade para
discusso com seus tcnicos nos Estados. Aps esta avaliao a verso resultante foi
publicada no Dirio Oficial da Unio em Consulta Pblica Nacional por um perodo de
pelo menos 60 dias.
As Consultas Pblicas promoveram uma ampla discusso de cada Protocolo e
possibilitaram a participao efetiva da comunidade tcnico-cientfica brasileira, de
sociedades mdicas, de profissionais de sade, de gestores do Sistema nico de Sade, de
usurios e da prpria indstria farmacutica. As crticas, contribuies e sugestes
contriburam para o aprimoramento dos textos originais publicados. Procurou-se envolver
neste processo os Conselhos Regionais e o Federal de Medicina, bem como a Associao
Mdica Brasileira e as Sociedades Mdicas das Especialidades diretamente relacionadas
com cada Protocolo.
Concluda a etapa da Consulta Pblica, estabeleceu-se, no Ministrio da Sade,
um processo de reedio dos textos. Avaliadas as sugestes apresentadas, foram
incorporadas ao texto final do Protocolo aquelas contribuies fundamentadas na

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literatura cientfica. Finalmente foram publicados por meio de Portarias diversas do


Ministrio da Sade no Dirio Oficial da Unio.
Aps a publicao foi editado pelo Ministrio da Sade o livro Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas Medicamentos Excepcionais, no qual foram
compiladas todas as portarias ministeriais juntamente com outros mdulos.

5.6. Estrutura dos Protocolos Brasileiros para Medicamentos de


Dispensao em Carter Excepcional
Os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas podem ser entendidos como o
tema central desta poltica de sade baseada em evidncia cientfica. So compostos de
seis mdulos inter-relacionados, abordando aspectos mdicos e de ateno farmacutica.
Sua estrutura central formada pela diretriz mdica com critrios diagnsticos e de
deciso teraputica e pela diretriz farmacutica onde o termo de consentimento
informado e ficha farmacoteraputica so os mais importantes. O formato e a estrutura
dos PCDT voltada para aspectos de gerenciamento e dever permitir a criao de
bancos de dados. Estes bancos, gerados a partir do cadastro dos pacientes e
especialmente trabalhados desde a primeira dispensao dos medicamentos, devero
servir de base para reavaliao e tomada de deciso por parte do gestor estadual e
federal. Cada um destes mdulos segue uma seqncia padronizada de formato que
discutida a seguir.

MDULO 1 DIRETRIZ MDICA: DIRETRIZES TERAPUTICAS

Aps extensa reviso da literatura realizada por profissionais com treinamento


em farmacologia clnica e epidemiologia, so delineadas as linhas gerais de diagnstico e
tratamento da doena. Aps um perodo de Consulta Pblica, esta seo, juntamente com
o Termo de Consentimento Informado, foi publicada no Dirio Oficial da Unio, sob a
forma de Portaria do MS.
Composio das Diretrizes Teraputicas:
1. Introduo

Corresponde conceituao da situao clnica a ser tratada, com uma reviso


de sua definio, epidemiologia, diagnstico, potenciais complicaes e morbimortalidade associada doena, alm dos benefcios esperados com o tratamento.

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2. Classificao CID 10

Classificao segundo o Cdigo Internacional de Doenas da OMS (CID 10).

3. Diagnstico

Apresenta os critrios diagnsticos para a situao clnica, subdivididos em


diagnstico clnico e laboratorial quando necessrio.
4. Critrios de Incluso

Correspondem aos critrios a serem preenchidos pelos pacientes para serem


includos no protocolo de tratamento. Podem ser apenas clnicos ou incluir exames
laboratoriais. A subdiviso em itens pode ocorrer de acordo com a necessidade.
5. Critrios de Excluso

Correspondem aos critrios que contra-indicam a participao do paciente no


protocolo de tratamento. Em geral so contra-indicaes relacionadas ao medicamento
ou a situaes clnicas peculiares. Devem ser rigorosamente seguidos para proteo do
paciente e do profissional quando riscos graves forem associados ao tratamento.
6. Casos Especiais

Compreendem situaes a respeito do tratamento ou da doena em que a relao


risco-benefcio deve ser cuidadosamente avaliada pelo mdico prescritor e ou nas quais
um comit de especialistas nomeados pelo Gestor Estadual poder ser consultado para a
deciso final.
7. Comit Tcnico e Centros Especializados ou de Referncia

Alguns protocolos sugerem a criao de centros com maior capacidade


diagnstica ou de tratamento em situaes onde se julga necessria a avaliao dos casos
onde haja maior dificuldade de diagnstico ou de maior complexidade do tratamento.
8. Tratamento

Indicao das opes de tratamento e discusso das evidncias cientficas que as


embasam. Apresenta-se dividido em subitens:
- Frmacos
Descrio das apresentaes disponveis dos medicamentos e, em alguns casos,
discusso das particularidades dos mesmos. Em geral, havendo mais de uma
opo teraputica, estas so colocadas em ordem crescente de prioridade.
- Esquema de administrao
So apresentadas as doses dos medicamentos, com as respectivas vias de

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administrao e cuidados especiais, quando pertinentes.


- Tempo de tratamento critrios de interrupo
Definio do tempo de tratamento assim como dos critrios de interrupo do
mesmo. Este se torna extremamente relevante em situaes onde o uso
prolongado expe o paciente e o gestor a riscos graves ou custos elevados.
- Benefcios esperados
Relato, de forma objetiva, dos desfechos esperados com o tratamento.Trata-se de
desfechos cuja comprovao cientfica est documentada. No so mencionados
desfechos desejados ou possveis, mas sim aqueles descritos nos estudo clnicos
delineados para tal fim.
9. Monitorizao

Momento essencial do processo de ateno farmacutica. Pressupe a descrio


de quando e como monitorizar a resposta clnica e laboratorial ao tratamento. A
identificao de contra-indicaes pelo profissional farmacutico dever ser transmitida
ao mdico assistente. Efeitos adversos e aspectos relacionados ao armazenamento e
cuidados com a administrao relatados pelos pacientes devero ser transcritos no banco
de dados da farmcia dispensadora. Estes, relatados aos mdicos assistentes, serviro de
base na construo de uma rede integrada de ateno no SUS.
10. Consentimento Informado

Refere-se necessidade de consentimento aps ter sido dado ao paciente


adequada informao dos benefcios e riscos do tratamento. O preenchimento do Termo
de Consentimento Informado parte integrante e indispensvel para a entrada do
paciente no protocolo de tratamento com medicamentos de dispensao em carter
excepcional.
11. Referncias Bibliogrficas

Referncias utilizadas na elaborao do Protocolo Clnico e na definio das


condutas. O compromisso com a atualidade, veracidade e adequao da literatura exige
dos profissionais que elaboram a diretriz uma capacidade impar de busca, identificao e
avaliao crtica da literatura mdica.

MDULO 2 DIRETRIZ MDICO-FARMACUTICA:


TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

O Termo de Consentimento Informado (TCI) tem por objetivo o


comprometimento do paciente (ou seu responsvel legal) e de seu mdico com o
tratamento. Deve ser assinado por ambos aps ter sido lido pelo paciente e/ou seu

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responsvel legal e esclarecidas todas as dvidas com o mdico. Este se responsabiliza


pelo esclarecimento das informaes relativas a benefcios e potenciais riscos, e o paciente
explicita sua compreenso e concordncia com o tratamento. Para facilitar o
entendimento por parte do paciente e/ou de seus cuidadores, o texto deve ser escrito em
linguagem clara e de fcil compreenso. Em algumas situaes, porm, podem ser
mantidos os termos tcnicos devido falta de um sinnimo de fcil entendimento pelo
paciente. Nessas situaes, o mdico que entrega o TCI fica responsvel por tais
esclarecimentos. So citados como possveis efeitos adversos aqueles com maior
incidncia, descritos pelo fabricante ou pela literatura internacional. Efeitos raros so
referidos apenas quando apresentam grande relevncia clnica.

MDULOS 3 E 4 FLUXOGRAMAS

Cada um dos PCDT inclui pelo menos dois fluxogramas: o do mdico e o do


farmacutico. O fluxograma mdico envolve critrios diagnsticos e teraputicos. O
fluxograma farmacutico envolve todos os passos a partir do diagnstico, processos
necessrios dispensao do medicamento e posteriormente de vigilncia da
administrao e monitorizao do tratamento. Foram criados no intuito de facilitar o
processo de leitura rpida, que freqentemente se faz necessria na prtica. As
orientaes mdicas e as farmacuticas foram editadas no livro do Ministrio da Sade
lado a lado para favorecer ao leitor. As figuras e setas orientam o processo de deciso e
sua estrutura produz um carter temporal da ateno dos diferentes profissionais. Pela
primeira vez em uma diretriz nacional o profissional farmacutico chamado a tamanha
responsabilidade tcnica.
Os fluxogramas so compostos por:
Retngulo com cantos arredondados critrios de incluso ou de diagnstico e critrios
de excluso. Cores mais escuras dentro das caixas indicam necessidade de maior ateno,
por gravidade ou situaes especiais.
O losango introduz uma pergunta a ser respondida quando o fluxograma apresenta mais
de um caminho a seguir.
O retngulo com cantos retos representa uma conduta e foi utilizado para especificar
uma ao a ser seguida.
A cor verde indica um caminho aberto ou mais freqentemente recomendado.
A cor vermelha indica a necessidade de ateno especial ou cautela.
O losango com cantos aparados representa uma explicao: utilizada para detalhar ou
explicar questes ou condutas.
A linha cheia indica o caminho a ser seguido; a tracejada conecta com uma caixa
explicativa.

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DIRETRIZES FARMACUTICAS
E O PROCESSO DE ATENO FARMACUTICA

H claras sugestes nos PCDT do Ministrio da Sade para que os


farmacuticos assumam um papel mais efetivo no cuidado, detectem e registrem efeitos
positivos e adversos, comuniquem-se com os mdicos e pacientes no sentido de qualificar
a assistncia e implementar-se na prtica o processo de ateno farmacutica.
Para dar incio a este processo e marcar a entrevista inicial com o farmacutico
o paciente dever:
a. Ter processo de solicitao de medicamentos excepcionais (SME) devidamente

preenchido. Alm da receita mdica com clara definio de frmaco, apresentao, dose
e tempo de tratamento, um relatrio mdico deve acompanhar o processo, bem como
resultados de exames laboratoriais, quando necessrios, de acordo com cada uma das
diretrizes. Para aqueles protocolos onde no esto preconizados Centros de Referncia, a
avaliao do processo deve ser feita por peritos ou auditores que atuem na prpria
unidade de dispensao. Sendo o processo aprovado, o farmacutico deve proceder
orientao ao paciente. A periodicidade da dispensao estabelecida pelo respectivo
fluxograma da diretriz. Caso seja indeferido, o motivo deve ser explicado ao paciente e
este encaminhado ao seu mdico assistente.
b. Ter por ocasio a abertura do processo o Termo de Consentimento Informado do
medicamento solicitado, devidamente preenchido e assinado pelo mdico assistente e pelo
paciente ou seu responsvel legal.
c. Ter o seu processo avaliado e deferido pelo mdico perito ou auditor.
1. Entrevista inicial do paciente com o farmacutico

Ocorre no momento aps o deferimento pelo perito ou pela coordenao da


assistncia farmacutica, ou seja, antes da dispensao do medicamento. Esta atividade
deve ser desenvolvida pelo profissional farmacutico, que pode utilizar a ficha
farmacoteraputica integrante de cada diretriz.
O farmacutico dever revisar se as doses esto de acordo com o previsto nas
diretrizes, investigar possveis interaes medicamentosas, alergias a medicamentos e
hbitos de vida. Os dados coletados devem servir para a etapa de orientao ao paciente
e repasse de informaes relevantes ao mdico especialista do Centro de Referncia, ou
outro que esteja acompanhando o paciente.
2. Encaminhamento aos Centros Especializados ou de Referncia

O Centro de Referncia, ou o auditor ou perito, deve informar unidade de


dispensao se o paciente se enquadra aos requisitos estabelecidos pelo protocolo
estabelecido para deferimento ou indeferimento do processo. A critrio do gestor, a

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Central de Regulao de Consultas pode ser utilizada para agendamento de consultas nos
Centros de Referncia, podendo ser o mesmo realizado diretamente pela unidade de
dispensao, o que facilitaria o processo.
3. Orientao ao Paciente

Com base nas informaes coletadas na entrevista inicial do paciente, o


farmacutico dever avaliar e elaborar uma estratgia que melhor represente as
necessidades para orientao do paciente e registrar a conduta em Ficha de Registro do
Plano de Ao. O farmacutico deve inform-lo oralmente sobre o uso correto do
medicamento dispensado e entregar o respectivo Guia de Orientao ao Paciente
integrante de cada Protocolo.
4. Entrevista de Monitorizao com o Paciente

Atividade a ser desenvolvida pelo profissional farmacutico, que deve voltar a


utilizar a ficha farmacoteraputica. A cada dispensao, o farmacutico deve solicitar,
avaliar e registrar os exames laboratoriais bem como detectar e registrar a ocorrncia de
Problemas Relacionados ao(s) Medicamento(s) (PRM). Em caso de alterao
significativa dos exames laboratoriais ou suspeita de reaes adversas, o paciente deve ser
encaminhado ao mdico assistente e, como regra geral, o medicamento deve ser
dispensado. Em casos em que o farmacutico avalie os efeitos como potencialmente
graves, ele poder suspender a dispensao at a avaliao pelo mdico assistente. Na
ocorrncia de PRM, a prxima dispensao s poder ser efetuada mediante nova receita
mdica e parecer favorvel do mdico assistente continuao do tratamento. O
farmacutico deve manifestar seu parecer por carta ao mdico assistente, entregue ao
paciente, ou entrar em contato diretamente com o mdico por telefone.

MDULO 5 DIRETRIZ FARMACUTICA: FICHA FARMACOTERAPUTICA

Para cada protocolo apresentada uma ficha farmacoteraputica, caracterizada


por um roteiro de trabalho, cujo intuito servir como instrumento para o controle efetivo
do tratamento estabelecido. Contm informaes relativas ao acompanhamento dos
pacientes, efeitos positivos, reaes adversas, interaes medicamentosas, contraindicaes, entre outras. Idealmente estas informaes devero servir de base para
obteno de um banco de dados, com o propsito servir de instrumento de
acompanhamento da melhoria das condies de sade da populao brasileira.
Parte fundamental do processo de ateno farmacutica, a ficha
farmacoteraputica consta dos quatro itens apresentados a seguir.

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1. Dados do paciente

Apresenta dados de identificao do paciente.


2. Avaliao Farmacoteraputica

Elaborada a partir das respostas obtidas a partir de perguntas de cunho geral


(outras doenas diagnosticadas, uso de outros medicamentos, histria de reaes
alrgicas, uso de bebidas alcolicas) e especfico para cada medicamento. Quando
pertinentes, so listadas as principais interaes medicamentosas e as doenas nas quais
o risco/benefcio para uso do medicamento deve ser avaliado. Em caso de suspeita de uma
reao grave, o farmacutico deve encaminhar o paciente ao mdico assistente e,
posteriormente, notificar o Programa de Farmacovigilncia da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA).
3. Monitorizao do Tratamento

Deve proporcionar acompanhamento do paciente e registro de dados de evoluo


clnica e laboratorial. Apresenta perguntas que orientam o farmacutico a avaliar os
desfechos relevantes como, por exemplo, o valor da hemoglobina em usurios de
eritropoetina, o valor da creatinina em pacientes portadores de transplante renal e
usurios de imunossupressores e o nmero de leuccitos em usurios de clozapina.
4. Registro da Dispensao

Apresenta tabela para registro do que foi dispensado com informaes sobre
data da dispensao, medicamento (registrando-se o nome comercial para controle do
produto efetivamente dispensado), lote, dose, quantidade dispensada e farmacutico
responsvel pela dispensao. Data da prxima dispensao e necessidade de reavaliao
pelo mdico e/ou perito so registrados aqui e comunicadas por escrito ao paciente.

MDULO 6 DIRETRIZ FARMACUTICA:


GUIA DE ORIENTAO AO PACIENTE

O Guia de Orientao ao Paciente constitui-se de material didtico-informativo


com as principais informaes sobre o(s) medicamento(s) a ser(em) dispensado(s). O
farmacutico deve dispor deste material que, alm de lhe servir como roteiro para a
orientao oral, ser entregue ao paciente em um processo educativo. Na medida do
possvel, a linguagem utilizada estar voltada para a capacidade de entendimento do
paciente. Medidas de apoio em casa com telefones para esclarecimento de dvidas so
recomendadas, pois so efetivas no sentido de aumentar a adeso dos pacientes. Parte
integrante do processo de ateno farmacutica, o Guia de Orientao ao Paciente um
recurso que gera confiana no usurio e fortalece sua relao com a instituio.

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5.7. Resultados do Projeto de Criao de Diretrizes Nacionais


Este projeto teve incio em maro de 2000 e ainda no terminou. At dezembro
de 2002 foram publicados 31 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas que
constituram o livro publicado pelo Ministrio da Sade. No presente, outros 32
Protocolos esto ou em fase de consulta pblica ou prontos para publicao. Os PCDT
foram criados sob a perspectiva de que a relao custo-efetividade deve ser considerada
sempre que possvel. Sempre que cientificamente embasadas, foram criadas orientaes
visando otimizao dos recursos. Foram dadas recomendaes claras no sentido de
criao de centros especializados ou de aplicao do tratamento ou centros de
diagnstico.
Em junho de 2000, o Brasil foi o primeiro pas a estabelecer em diretriz de
carter nacional que pacientes de hepatite C crnica portadores de cirrose compensada
poderiam ser tratados com a combinao de interferon alfa associado ribavirina. Esta
diretriz tambm incluiu, de forma inovadora, um escore de gravidade para deciso da
durao do tratamento alm de incluir portadores de aids como candidatos ao
tratamento. Na atualizao desta diretriz, em julho de 2002, foi tambm o Brasil o
primeiro pas a incluir o interferon peguilado em diretriz nacional para pacientes com
vrus da hepatite C do gentipo 1 e interferon convencional para gentipos 2 e 3, ambos
em associao com a ribavirina. Estas recomendaes foram ratificadas pelo consenso
norte-americano de agosto de 2002.
Tambm foi nosso pas o primeiro a recomendar em diretriz nacional a utilizao
de baixas doses iniciais de Imiglucerase (15 U/kg a cada 15 dias) para o tratamento da
doena de Gaucher.
Para pacientes com hepatite crnica pelo vrus B submetidos a transplante
heptico, recomendou-se, tambm pioneiramente em diretriz nacional, a utilizao de
doses baixas de Gama-globulina hiperimune da Hepatite B (800 UI I.M.) em
combinao com Lamivudina.
A diretriz de doena de Crohn introduziu a recomendao de talidomida de
maneira a reduzir a utilizao de Infliximab e reduzir custos sem perda de eficcia.
A diretriz para artrite reumatide tem clara recomendao para utilizao de
inibidores de COX2 somente para pacientes com alto risco de hemorragia digestiva por
lcera pptica.
No tratamento da anemia na insuficincia renal crnica, a diretriz recomenda
sempre a reposio dos estoques de ferro e a utilizao da via subcutnea para a
eritropoetina, com o intuito de otimizar a dose desta ltima.
Os mdicos brasileiros estavam acostumados a prescrever somente filgrastima
para o tratamento da neutropenia. Como no h diferena de eficcia entre estes
frmacos, a diretriz do Ministrio da Sade incluiu ambos molgramostima e

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lenograstima, de maneira a permitir ao gestor estadual licit-los em conjunto e adquirir


aquele de menor custo. O mesmo padro de prescrio ocorria com sulfassalazina para
retocolite ulcerativa; assim, foi includa a mesalazina que tambm eficaz nesta condio
clnica. O mesmo observou-se no tratamento da esclerose mltipla, onde poucos
profissionais utilizavam acetato de glatiramer. Como sua eficcia similar a este, foi
includo como alternativa de segunda escolha para adultos e primeira escolha para jovens.
Na diretriz de dislipidemia, admitindo-se eficcia similar, foram includas cinco
diferentes estatinas e cinco diferentes fibratos para permitir a concorrncia entre os
mesmos, com aquisio daquele de menor custo.
Observamos, desde a publicao da primeira diretriz, que estas passaram a ser
recebidas com muita expectativa por parte dos gestores estaduais. Estes, alm de utilizar
o texto da portaria para treinamento do seu corpo tcnico, passaram a utiliz-las como
fonte de argumentao tcnica nos processos judiciais de prescries no racionais.
A tabela ao lado contm as diretrizes produzidas pelo MS at dezembro de
2002.

5.8. Concluses
O resultado final deste trabalho foi o estabelecimento de uma poltica para o
Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional baseada em
evidncia cientfica. Espera-se que estas estratgias tenham grande impacto tanto na
qualidade da ateno mdica quanto na reduo dos custos da assistncia farmacutica
em todo o territrio nacional.

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Diretrizes
1. Acne
2. Acromegalia
3. Epilepsia Refratria
4. Esquizofrenia Refratria
5. Doena de Parkinson

6.
7.
8.
9.

Doena
Doena
Doena
Doena

de Gaucher
de Wilson
de Alzheimer
de Crohn

10. Retocolite Ulcerativa


11. Hepatite C crnica
12. Hepatite B crnica
13. Hepatite B aps transplante heptico
14. Osteoporose
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.

Esclerose Mltipla
Esclerose Lateral Amiotrfica
Neutropenia
Anemia na Insuficincia Renal Crnica
Hipotireoidismo Congnito
Anemia Falciforme
Fenilcetonria
Hiperplasia Adrenal Congnita

23. Artrite Reumatoide

24. Fibrose Cstica


25. Glaucoma

26. Imunossupresso em Transplante Renal

27. Hiperfosfatemia na Insuficincia Renal Crnica


28. Distonias
29. Espasticidades
30. Asma Grave
31. Dislipidemia

Medicamentos
Isotretinona
Octreotida, Bromocriptina, Lanreotida, Cabergolina
Carbamazepina, Lamotrigina, Vigabatrina, Topiramato,
Gabapentina
Risperidona, Clozapina, Quetiapina, Ziprasidona,
Olanzapina
Levodopa+Carbidopa, Levodopa+Benzerazida,
Biperideno, Triexifenidil, Selegilina, Bromocriptina,
Amantadina, Linesurida, Pergolida, Pramipexol,
Cabergolina, Tolcapone, Entacapone
Imiglucerase
Penicilamina, Trientina, Acetato de Zinco
Rivastigmina ou Galantamina ou Donepezil
Sulfassalazina, Mesalazina, Metronidazol, Ciprofloxacina,
Infliximab, Hidrocortisona, Prednisona, Azatioprina,
Metotrexate, Ciclosporina, Talidomida
Sulfassalazina, Mesalazina, Hidrocortisona, Prednisona,
Azatioprina, Ciclosporina
Interferon alfa + Ribavirina e Peguinterferon +
Ribavirina
Lamivudina ou Interferon alfa
Lamivudina + Imunoglobulina da Hepatite B
Vitamina D, Clcio Oral, Bisfosfonados, Calcitonina,
Raloxifeno, Tratamento Hormonal
Interferon beta ou Acetato de Glatiramer
Riluzol
Filgrastima, Molgramostima ou Lenograstima
Hidrxido de Ferro III Intravenoso e Eritropoetina
Levotiroxina
Hidroxiuria
Suplementao alimentar livre de Fenilalanina
Prednisona, Prednisolona, Dexametasona,
Fludrocortisona, Espironolactona, Acetato de
Ciproterona, Flutamida
AINES incluindo inibidores da COX-2, Prednisona,
Cloroquina, Hidroxicloroquina, Sulfassalazina,
Metotrexate, Azatioprina, Ciclosporina, Leflunomida,
Infliximab
Enzimas Pancreticas
Timolol, Dorzolamida, Brinzolamida, Brimonidina,
Latanoprost, Travoprost, Bimatoprost, Acetazolamide,
Pilocarpina
Metil-prednisolona, Prednisona, Ciclosporina,
Azatioprina, Micofenolato Mofetil, Tacrolimus, Sirolimus,
Daclizumab, Basiliximab, Gamaglobulina Antitimocitria,
Gamaglobulina Antilinfocitria, OKT3
Carbonato de Clcio, Acetato de Clcio, Hidrxido de
Alumnio, Cloridrato de Sevelamer
Toxina Botulnica A
Toxina Botulnica A
Beclometasona, Fluticazona, Flunisolida, Budesonida,
Formoterol, Salmeterol, Fenoterol, Salbutamol
Lovastatina, Sinvastatina, Fluvastatina, Pravastatina,
Atorvastatina, Clofibrato, Bezafibrato, Etofibrato,
Fenofibrato, Ciprofibrato, Genfibrosila e cido
Nicotnico

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6. Orientaes para a aquisio de Medicamentos


de Dispensao em Carter Excepcional *
Para que se possa trazer subsdios e orientaes para os profissionais que
trabalham com medicamentos de dispensao em carter excepcional, necessrio se faz
que a questo da aquisio em si desses medicamentos seja trazida tona, haja vista que
uma parcela significativa dos recursos gastos com a rea de sade so alocados a esse
grupo de medicamentos. Procurar-se- demonstrar aqui, de forma genrica e concisa, os
procedimentos levados a efeito pela Administrao Pblica para aquisio de produtos e
servios, com nfase para a aquisio de medicamentos.

6.1. Introduo
Todo e qualquer tipo de aquisio levado a efeito pela administrao pblica,
quer seja federal, estadual ou municipal, deve ser revestido de um conjunto de
formalidades legais.
So vrios os dispositivos legais e regimentais que regem as atividades inerentes
Administrao Pblica no que concerne ao dispndio dos recursos financeiros. Nada
mais justo e pertinente, haja vista que so recursos provenientes das arrecadaes de
impostos e taxas, imputadas a todos os cidados, necessitando que sejam bem definidos
os critrios para sua utilizao.
A aquisio de medicamentos se constitui em um processo
de obteno como outro qualquer da Administrao Publica e
segue todas as regras, legislao e modus operandi especficos,
tendo como orientadora maior a Lei n 8.666, de 21 de junho de
1993, lei esta que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da
Constituio Federal e estabelece normas gerais sobre licitaes e
contratos administrativos pertinentes a todo tipo de aquisio no
mbito dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e
Municpios.
Os rgos Pblicos s podem iniciar um processo de
aquisio se houver disponibilidade oramentria para tal, ou seja,
se dispuserem em seu oramento de crdito oramentrio para
fazer frente quela despesa. O crdito oramentrio corresponde,
*Texto elaborado por
Aldery Silveira Jnior
em ltima anlise, a uma autorizao das Cmaras Legislativas

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para o poder pblico efetuar despesa. Por outro lado, a aquisio s poder ser concluda
se houver disponibilidade financeira para custear a correspondente despesa.
As atividades de abastecimento de um rgo Pblico podem ser resumidas em
trs macro fases:
Determinao de necessidades;
Aquisio;
Armazenagem e distribuio.
Sero apresentados aqui aspectos referentes s duas primeiras fases, com nfase
no abastecimento de medicamentos de dispensao em carter excepcional, alm de
outras peculiaridades que envolvem o processo de aquisio no servio pblico.

6.2. Determinao de Necessidades


Do trip das atividades de abastecimento na Administrao Pblica, a
determinao de necessidades possui um papel fundamental e importantssimo. No ciclo
de Assistncia Farmacutica, essa macro fase mais conhecida como programao.
A partir do estabelecimento das necessidades, dever iniciar-se a emisso dos
pedidos, que devem incluir as especificaes tcnicas do medicamento a ser adquirido bem
como as demais exigncias tcnicas desejadas. Estas especificaes devem conter as
informaes mais importantes de forma a assegurar que o medicamento tenha as
caractersticas desejadas.
Esta etapa deve ser feita pelos profissionais responsveis pelo gerenciamento do
programa, que devero acompanhar o processo at a efetiva entrega do medicamento.
Uma vez que o trmite envolve vrios setores da Secretaria Estadual de Sade e at de
outras Secretarias, este monitoramento imprescindvel para assegurar que o processo
no apresente falhas, contribuindo para que os medicamentos possam estar disponveis
no prazo previsto.

6.3. Aquisio
A aquisio constitui-se em um conjunto de procedimentos articulados, que
visam selecionar os fornecedores que oferecem as propostas mais vantajosas que
satisfaam as necessidades do Poder Pblico. Essa metodologia formalizada por um
processo licitatrio.

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No Brasil, est estabelecida na Constituio a exigncia de procedimento


licitatrio para qualquer tipo de compra ou contratao levada a efeito pela
Administrao Pblica.
A licitao por definio o procedimento administrativo formal em que a
Administrao Pblica convoca, mediante condies estabelecidas em ato prprio (edital
ou convite), empresas interessadas na apresentao de propostas para oferecimento de
bens e servios. Ela objetiva garantir a observncia do princpio constitucional da
isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a Administrao e ser
processada e julgada em estrita conformidade com os princpios bsicos da legalidade, da
impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da probidade administrativa,
da vinculao ao instrumento convocatrio, do julgamento objetivo e dos que lhes so
correlatos.
As modalidades, os procedimentos e os requisitos legais de compra por meio de
licitaes pblicas esto especificados, como j citado, na Lei n 8.666/93, conhecida
como Lei das Licitaes. Os dispositivos dessa lei alcanam tambm as aquisies de bens
e servios pelas entidades da Administrao Indireta e pela Administrao Pblica dos
Estados e dos Municpios.

6.3.1. Modalidades de Licitao


A Lei das Licitaes estabelece modalidades de licitao para compras e
contrataes. Modalidade de licitao a forma especfica de conduzir um processo
licitatrio, a partir de critrios definidos em lei. O valor estimado para a compra do
material ou para a contratao do servio o principal fator para a escolha da
modalidade de licitao, exceto quando se trata de prego, que no est atrelada a
valores.
Alm do Leilo e do Concurso Pblico, que tambm so modalidades de licitao
bastante especficas, no aplicveis no caso de aquisio de medicamentos, as demais
modalidades de licitao admitidas so as seguintes:
Concorrncia: os interessados devem comprovar atender a requisitos de

qualificao exigidos em edital; aplica-se atualmente a compras em valores acima de R$


650 mil ou de R$ 1,5 milho no caso de obras e servios de engenharia;
Tomada de preos: convoca fornecedores previamente cadastrados, aplicando-se

atualmente a compras em valores acima de R$ 80 mil at R$ 650 mil ou acima de R$


150 mil at R$ 1,5 milho no caso de obras e servios de engenharia;

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Convite: modalidade de licitao tambm conhecida como

carta convite, realizada entre interessados do ramo pertinente


ao objeto, cadastrados ou no, escolhidos e convidados em um
nmero mnimo de trs pela Administrao, por meio de edital
convocatrio afixado em quadro de avisos da instituio. Os
interessados pertencentes ao ramo podero se manifestar com
antecedncia de at 24 horas da apresentao das propostas. Pode
ser adotada para compras atualmente em valor acima de R$ 8 mil
at R$ 80 mil, ou acima de 15 mil at R$ 150 mil, em se tratando
de obras e servios de engenharia;

1 O Prego uma modalidade


de licitao alternativa ao
convite, tomada de preos e
concorrncia para a
contratao de bens e servios
comuns. No obrigatria, mas
deve ser prioritria e
aplicvel s aquisies de
qualquer valor.
2 A licitao tambm pode ser
considerada inexigvel quando
puder ser comprovada sua
desnecessidade. o caso, por

Prego: modalidade de licitao para aquisio de bens e

servios comuns, qualquer que seja o valor estimado da


contratao, em que a disputa pelo fornecimento feita por meio
de propostas e lances em sesso pblica. Os licitantes apresentam
suas propostas de preo por escrito e por lances verbais.1
Tambm est regulamentada a realizao de prego
virtual, utilizando-se recursos da informtica na sua execuo. Este
prego conhecido como prego eletrnico.

exemplo, do credenciamento de
professores, mdicos ou
hospitais.

Dispensa de Licitao: prevista na lei 8.666/93, a dispensa de licitao

permitida para compras e servios at R$ 8mil, e de at R$ 15 mil, para obras e servios


de engenharia. No caso de dispensa de licitao, a licitao possvel por haver
possibilidade de competio entre os licitantes, mas ela no obrigatria.
Inexigibilidade de Licitao: tambm prevista na lei de licitaes em seu artigo

25, as inexigibilidades se caracterizam pela ausncia ou inviabilidade de competio ou


ainda da desnecessidade da licitao2 , em especial, nos casos de:
- Contratao de servios tcnicos de natureza singular, com profissionais ou
empresas de notria especializao;
- Contratao de profissional de qualquer setor artstico, diretamente ou atravs
de empresrio exclusivo, desde que consagrado pela crtica especializada ou pela
opinio pblica;
- Aquisio de materiais, equipamentos ou gneros que s possam ser fornecidos
por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo, vedada preferncia
de marca. No caso dos medicamentos excepcionais devem ser observados como
se enquadram os fabricantes e os representantes, haja vista que no caso de
representante o mesmo deve ter a representatividade na regio geogrfica onde
est se realizando a aquisio.

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6.3.2. Tipo de Licitao


O tipo de licitao no deve ser confundido com modalidade de licitao. Tipo
definido em funo do critrio de julgamento utilizado pela Administrao para seleo
da proposta mais vantajosa, e so os seguintes:
Menor Preo: critrio de seleo em que a proposta mais vantajosa para a

Administrao a de menor preo. utilizado para compras e servios de modo geral e


para contratao de bens e servios de informtica, nos casos indicados em decreto do
Poder Executivo. o tipo de licitao utilizada na aquisio dos medicamentos, tendo em
vista que na seleo j foram escolhidos os medicamentos necessrios, no havendo a
necessidade de utilizao de outro critrio de julgamento.
Melhor Tcnica: critrio de seleo em que a proposta mais vantajosa para a

Administrao escolhida com base em fatores de ordem tcnica. usado


exclusivamente para servios de natureza predominantemente intelectual, em especial na
elaborao de projetos, clculos, fiscalizao, superviso e gerenciamento e de engenharia
consultiva em geral e, em particular, para elaborao de estudos tcnicos preliminares e
projetos bsicos e executivos.
Tcnica e preo: critrio de seleo em que a proposta mais vantajosa para a

Administrao escolhida com base na maior mdia ponderada, considerando-se as notas


obtidas nas propostas de preos e de tcnica. obrigatrio na contratao de bens e
servios de informtica, nas modalidades tomada de preos e concorrncia.

6.3.3. Processo Licitatrio


6.3.3.1. INSTRUO DO PROCESSO LICITATRIO

Os processos licitatrios devem se desenvolver em uma seqncia lgica de


passos, a partir da existncia de determinada necessidade. Essa seqncia dividida em
duas fases distintas: interna e externa.

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FASE INTERNA3 ou preparatria ou ainda chamada de

instruo do processo licitatrio: aquela onde se coletam todos


os elementos, preos, prazos, condies, tipos de contrato, preos
mximos, enfim todas as informaes necessrias para dar incio
ao processo licitatrio, mas que ainda no foi dada conhecimento
ao pblico. Observar a seguinte seqncia de atos preparatrios:

3 Durante a fase interna da


licitao, a administrao ter
a oportunidade de corrigir
falhas porventura verificadas
no procedimento, sem precisar
anular atos praticados.
Exemplo: inobservncia de
dispositivos legais,

a. Solicitao expressa do setor requisitante interessado, com a

indicao de sua necessidade;


b. Aprovao de autoridade competente para incio do processo
licitatrio, devidamente motivada e analisada sob a tica da
oportunidade, convenincia e relevncia para o interesse pblico;
c. Autuao do processo correspondente, que dever ser
protocolizado e numerado;
d. Elaborao da especificao do objeto, de forma precisa, clara e
sucinta4;
e. Estimativa do valor da aquisio ou contratao, mediante
comprovada pesquisa de mercado;
f. Indicao dos recursos oramentrios para fazer face despesa;
g. Verificao da adequao oramentria e financeira, em
conformidade com a Lei de Responsabilidade Fiscal, quando for o
caso;
h. Elaborao de projeto bsico (s obrigatrio em caso de obras
e servios);
i. Definio da modalidade e tipo de licitao a serem adotados.

estabelecimento de condies
restritivas, ausncia de
informaes necessrias dentre
outras faltas ou falhas.
4 Nas licitaes para compras,
devero ser observadas ainda:
i) a especificao completa do
bem (no caso medicamento) a
ser adquirido, sem indicao ou
preferncia de marca; e ii) a
definio das unidades e das
quantidades a serem adquiridas
em funo do consumo e
utilizao provveis, cuja
estimativa ser obtida, sempre
que possvel, mediante
adequadas tcnicas
quantitativas de estimar.

FASE EXTERNA: est submetida a procedimentos

seqenciais, em que a realizao de determinado ato depende da concluso do


antecedente.
Apresenta-se, a seguir, a seqncia de procedimentos que compem esta fase.
a. Elaborao do Edital

O ato convocatrio ou Edital a lei interna das licitaes e tem por finalidade
fixar as condies necessrias participao dos licitantes, ao desenvolvimento da
licitao e futura contratao, alm de estabelecer um elo entre a Administrao e os
licitantes. Deve ser claro, preciso e fcil de ser consultado.
Cabe ao ato convocatrio disciplinar prazo, atos, instrues relativas a recursos
e impugnaes, informaes pertinentes ao objeto e aos procedimentos, alm de outras
que se faam necessrias realizao da licitao.

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O prembulo do ato convocatrio dever conter:


- O nmero de ordem em srie anual;
- O nome do rgo ou entidade interessados e de seu setor;
- A modalidade de licitao (convite, tomada de preos, concorrncia ou prego);
- O regime de execuo (empreitada por preo global, empreitada por preo
unitrio, tarefa ou empreitada integral). No aplicveis no caso de aquisio de
medicamentos;
- O tipo de licitao (menor preo, melhor tcnica ou tcnica e preo);
- A meno de que o ato regido pela Lei 8.666/93, e pela Lei 10.520/02,
quando se referir a Prego;
- O local, dia, hora para o recebimento da documentao e proposta e para o
incio da abertura dos envelopes.
O Edital5 dever conter ainda, obrigatoriamente, as seguintes condies,
consideradas essenciais:
- Objeto da licitao, com descrio sucinta, precisa e clara;
- Prazo e condies para a assinatura do contrato de fornecimento ou retirada
de Nota de Empenho, ou instrumentos equivalentes, para a execuo do contrato
e entrega do objeto da licitao;
- Condies de habilitao e forma de apresentao das propostas;
- Critrio para julgamento, com disposies claras e parmetros
objetivos;
- Condies equivalentes de pagamento entre empresas brasileiras
e estrangeiras, no caso de licitaes internacionais;
- Critrio de aceitabilidade de preos unitrio e global, conforme o
caso;
- Critrio de reajuste, que dever retratar a variao efetiva do
custo de produo;
- Condies de pagamento, prevendo prazo no superior a 30 dias
contados da data final do perodo de adimplemento; critrio de
atualizao financeira dos valores a serem pagos desde a data final
do adimplemento at a data do efetivo pagamento; compensaes
5 O original do edital dever
financeiras e penalidades por eventuais atrasos e descontos por
ser datado, rubricado em todas
eventuais antecipaes de pagamento.
as folhas e assinado pela
autoridade que o expedir,
permanecendo no processo de
licitao. Dele sero extradas
cpias integrais ou resumidas,
para divulgao e fornecimento
aos interessados.

Alm das condies essenciais e relevantes acima citadas,


o Edital dever contar ainda com os seguintes anexos, dele fazendo
parte integrante:
- Projeto bsico e/ou executivo, com todas as suas partes, desenhos,

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especificaes e outros complementos (no aplicveis no caso de


medicamentos);
- Oramento estimado em planilhas de quantitativos e preos unitrios;
- Minuta do contrato a ser firmado entre a administrao e o licitante vencedor
(se for o caso).
O edital apresenta natureza jurdica e representa o instrumento legalmente
ajustado para definir todas as regras, critrios, responsabilidades, competncias e
penalidades do certame a se realizar em conformidade com o estabelecido na Lei no
8.666/93 e deve ser ajustado natureza do procedimento e do objeto a ser adquirido.
Ele a regra interna do procedimento, de observncia obrigatria, quer pela
administrao, quer pelos licitantes. Nada poder ser exigido alm, aqum ou
contrariamente ao que estiver previsto nesse instrumento.
Para o caso especfico do edital destinado aquisio de medicamentos,
importante que sejam explicitadas Exigncias Tcnicas e Administrativas relacionadas a
este objeto em particular.
Todo medicamento deve ser adquirido de acordo com especificaes tcnicas,
que devem ser detalhadas e conter as informaes descritivas mais importantes.
Vale destacar alguns aspectos fundamentais que devem constar do edital, a
saber: a especificao completa do medicamento a ser adquirido, sem indicao de
marca; a definio das unidades e das quantidades e as exigncias relacionadas
habilitao dos potenciais fornecedores e qualificao dos produtos por eles ofertados.
Como exemplo so citadas algumas das exigncias tcnicas que podem ser
solicitadas pelo comprador, devendo ser adequadamente definidas, de acordo com sua
necessidade e com a legislao vigente, a qual deve ser mencionada sempre que existente:
1.TRANSPORTE.
2. PRAZO DE VALIDADE E LOTES.
3. EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO:

Por se tratar de rgo Pblico, os produtos devem ser entregues com a seguinte
impresso nas embalagens secundrias: Proibida a venda ao Comrcio, ou
similar.
4. ROTULAGENS E BULAS.
5. LAUDO DE ANLISE QUE DEVER CONTEMPLAR:

- Identificao do laboratrio;
- Valores de Referncia e o cdigo oficial que o especifica e respectivos resultados
das anlises dos produtos;
- Identificao do responsvel tcnico, incluindo o nmero de inscrio no
respectivo conselho profissional;

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Lote e data de fabricao;


Assinatura do responsvel;
Data da emisso do laudo;
Concluso acerca do resultado analtico (aprovao do lote do produto).

Com referncia documentao necessria para comprovar o atendimento


legislao sanitria, pode-se citar como de apresentao obrigatria:
DOS FABRICANTES:

- Autorizao de funcionamento emitida pela ANVISA, em plena validade, e/ou


- Autorizao especial de funcionamento que autoriza a fabricao de
psicotrpicos e entorpecentes, emitida pela ANVISA, em plena validade;
- Alvar ou licena de funcionamento expedido pelo rgo estadual ou municipal
da Vigilncia Sanitria do local sede do laboratrio para exercer suas atividades;
- Certificado de Responsabilidade Tcnica junto ao Conselho Regional de
Farmcia do Estado;
- Registro Sanitrio dos Medicamentos. Pode ser apresentada cpia
perfeitamente legvel e autenticada do registro do medicamento na ANVISA ou
da publicao no Dirio Oficial da Unio, em conformidade com o artigo 14,
pargrafo 4 do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
- Certificado de Boas Prticas de Fabricao. A exigncia deste documento
dever ser avaliada caso a caso, uma vez que as vistorias para a concesso do
mesmo no tem ocorrido de forma rotineira em todas as indstrias.
DAS DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS:

- Alvar de funcionamento expedido pelo rgo da Vigilncia Sanitria Estadual


da sede da distribuidora para exercer atividades de comercializao e venda de
medicamentos;
- Licena ou autorizao de funcionamento expedida pela Vigilncia Sanitria
estadual ou municipal;
- Certificado de Responsabilidade Tcnica junto ao Conselho Regional de
Farmcia;
- Declarao dos laboratrios fabricantes, credenciando a distribuidora para a
comercializao de seus produtos.
interessante que o edital preveja a possibilidade de se exigir documentos
adicionais, sempre que posteriormente se julgue necessrio, com prazo limite para entrega
dos mesmos.

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b. Publicao do Edital

Deve-se facilitar ao mximo o acesso de fornecedores s licitaes efetuadas.


Para que isso ocorra, imprescindvel a divulgao do edital nos mais variados
instrumentos de informaes possveis, iniciando-se pelos Dirios Oficiais, em qualquer
das esferas de governo: Municipal, Estadual ou Federal, de acordo com quem est
realizando a licitao, alm de utilizao possvel dos meios de comunicao,
principalmente os jornais de grande circulao, revistas e magazines especializados, e
ainda fazendo uso dos meios eletrnicos de divulgao como, por exemplo, a Internet.
c. Recebimento das propostas

Aps publicao do Edital ou entrega do Convite, ser a vez do licitante


apresentar Comisso de Licitao, at o dia, horrio e local prefixado, sua
documentao de habilitao e sua proposta tcnica e/ou de preo, em envelopes
separados, fechados e rubricados no fecho.
Os licitantes interessados em participar das modalidades de licitao Convite,
Tomada de Preos e Concorrncia no necessitam encaminhar seu representante legal
para entregar os envelopes com a documentao e as propostas escritas e/ou se fazer
presente na reunio de abertura dos envelopes. No caso da aquisio dos medicamentos,
os licitantes devem seguir o mesmo ritual, excetuando-se no que se refere proposta de
preos, haja vista que no haver proposta tcnica, somente a de preos.
No caso de licitao na modalidade Prego, o licitante interessado em participar
da fase de lances verbais, alm de entregar os envelopes com a documentao e as
propostas por escrito, deve credenciar seu representante legal com poderes para oferecer
novos preos, por ocasio dos lances verbais.
d. Credenciamento e/ou verificao da habilitao ou inabilitao dos licitantes ou dos
seus representantes

Considera-se representante legal a pessoa formalmente credenciada para isso, de


acordo com o estipulado no Estatuto/Contrato Social da empresa, ou mediante
instrumento pblico ou particular de procurao outorgada pelo licitante ou documento
equivalente. O representante legal do licitante deve credenciar-se no horrio previsto para
o evento, munido de documento de identidade oficial que lhe d os poderes necessrios
para participar da reunio naquela qualidade. Se isso no ocorrer, ficar impedido de
representar o licitante durante a reunio de abertura dos envelopes relativa
concorrncia, tomada de preos ou convite.

conass documenta . n3

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conass documenta . n3

Em caso de prego, o mandato de procurao ou documento equivalente dever


dar plenos poderes ao outorgado para apresentar ofertas e lances verbais6, negociar
preos, declarar a inteno ou renunciar ao direito de interpor recurso, enfim, para
praticar em nome do licitante todos os atos necessrios durante a licitao. Se o
representante no se credenciar perante o pregoeiro, ficar impedido de participar da fase
de lances verbais e de praticar os atos concernentes ao prego.
e. Abertura dos envelopes com a classificao ou desclassificao das propostas

Depois de examinados e julgados os documentos7 apresentados para efeito de


habilitao dos licitantes, mediante confronto com as exigncias e condies do ato
convocatrio sero desqualificados e no aceitos aqueles que no atenderem ao que foi
estabelecido.
No caso de licitao na modalidade prego, ao contrrio do que ocorre em outras
modalidades, a abertura da proposta feita antes da anlise da
documentao e a fase recursal nica, sem efeito suspensivo.
Depois de efetuada a anlise e julgamento das propostas escritas,
so efetuados a classificao da proposta escrita de menor preo
e, ainda, aquelas apresentadas com valores superiores em at 10%
(dez por cento) em relao ao menor preo. Quando no existirem
6 No caso do Prego eletrnico
os lances verbais, so
no mnimo trs propostas com valores superiores em at 10% (dez
substitudos por lances on
por cento) proposta de menor preo, devem ser selecionadas as
line.
melhores at o mximo de trs, quaisquer que sejam os preos
7 Os documentos pertinentes e
ofertados.
exigidos no ato convocatrio
Ainda no caso de prego, as propostas so colocadas em
para habilitao devem
preferencialmente ser
ordem crescente de preo cotado para que os representantes legais
numerados seqencialmente e
dos licitantes participem da etapa competitiva, por meio de lances
na ordem indicada, a fim de
verbais. O incio da fase de lances se d pelo representante legal do
permitir maior rapidez durante
licitante detentor da proposta de maior preo, continuando com as
a conferncia e exames
demais, pela ordem decrescente dos preos ofertados. O licitante
correspondentes. Podero ser
apresentados, para efeitos de
que no quiser dar lances verbais quando convocado pelo pregoeiro
participao nas licitaes
ser excludo da respectiva etapa e ter mantido, para efeito de
pblicas, documentos de
ordenao das propostas seu ltimo preo apresentado.
habilitao, alternativamente:
em original; por cpia
autenticada; por cpia
conferida com original pelos
responsveis pelo processo de
licitao; e por publicao
comprovada em rgo da
imprensa oficial (original e
cpia autenticada ou
conferida).

f. Anlise e Emisso de Parecer Tcnico

A anlise das propostas e emisso de parecer tcnico


uma das etapas mais importantes do julgamento quando se
objetiva adquirir medicamentos, especialmente em virtude de suas
peculiaridades tcnicas. Na anlise devero ser confrontadas as
especificaes tcnicas solicitadas com as especificaes tcnicas
dos produtos apresentadas pelos fornecedores.

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O responsvel pelo parecer dever conhecer todos os


aspectos acerca do objeto que est avaliando, assim como as
possibilidades e limites da legislao vigente, garantindo o
cumprimento dos quesitos tcnicos exigidos sem causar infraes
de ordem jurdica e administrativa para a instituio.

8 Nas modalidades de licitao


Convite, Tomada de Preos e
Concorrncia, o prazo de
apresentao da impugnao a
recurso inicia-se a partir da
data da comunicao da
interposio do recurso aos
demais licitantes. No prego, o

6.3.3.2. RECURSO

Cabe recurso dos atos praticados pela Comisso de


Licitao a contar da intimao do ato ou da lavratura da ata,
previstos no art. 109, da Lei 8666/93, que devero ser
protocolizados, nos casos de:

prazo corre do trmino do


prazo que o licitante recorrente
tem para apresentar as razes
do seu recurso. assegurado a
todos os licitantes vista
imediata dos autos, objetivando
fornecer os subsdios

habilitao ou inabilitao do licitante;


julgamento das propostas;
anulao ou revogao da licitao;
indeferimento do pedido de inscrio em registro cadastral, sua
alterao ou cancelamento;
resciso do contrato, quando determinada por ato unilateral da
Administrao;
aplicao das penas de advertncia, suspenso temporria ou de
multa.

necessrios formulao da
motivao das razes e das
contra-razes a serem
apresentadas. Enquanto os
autos no estiverem disponveis
para a vista e consulta dos
licitantes, no se inicia a
contagem dos prazos.

Os prazos8 de interposio de recursos so os seguintes:


Tomada de preos e concorrncia: 5 (cinco) dias teis;
Convite: 2 (dois) dias teis;
Prego: 3 (trs) dias.
Os recursos interpostos podem ser impugnados pelos demais licitantes que
apresentaro suas contra-razes, nos seguintes prazos:
Tomada de preos e Concorrncia: 5 (cinco) dias teis;
Convite: 2 (dois) dias teis;
Prego: 3 (trs) dias.
A intimao dos atos referentes habilitao ou inabilitao de licitante, ao
julgamento das propostas, anulao ou revogao da licitao, aplicao das penas de
advertncia, suspenso temporria ou de multa ser feita mediante publicao na
imprensa oficial.

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Nos casos de habilitao ou inabilitao de licitante ou de julgamento das


propostas, se os prepostos dos licitantes estiverem presentes no ato em que for adotada
a deciso, a comunicao pode ser feita diretamente a eles, mediante registro e lavratura
em ata circunstanciada.
O recurso concernente habilitao ou inabilitao de licitante ou ao julgamento
das propostas tem efeito suspensivo, podendo a autoridade competente, motivadamente e
presente razes de interesse pblico, atribuir ao recurso interposto eficcia suspensiva aos
demais recursos, exceto na modalidade prego.
O acolhimento do recurso em prego implica to somente a invalidao dos atos
que no sejam passveis de aproveitamento.
No prego, a falta de manifestao imediata e motivada do licitante em interpor
recurso, no momento da elaborao da ata, importa decadncia do seu direito de
apresentar recurso, pelo menos na esfera administrativa.
Na modalidade de prego, necessria a presena do representante legal do
licitante para declarar, no momento da elaborao da ata, a inteno de interpor
recurso9. Caso contrrio, decai o seu direito de faz-lo.

6.3.3.3. HOMOLOGAO E ADJUDICAO

Concludo o procedimento licitatrio, a Comisso de Licitao elabora o


respectivo Relatrio e submete apreciao do Ordenador de Despesa para fins de
homologao e adjudicao.
Homologao o ato pelo qual a autoridade competente
ratifica todo o procedimento licitatrio e confere aos atos
licitatrios aprovao para que produzam os efeitos jurdicos
necessrios.
A adjudicao o ato pelo qual o Ordenador de Despesa
atribui ao licitante vencedor o objeto da licitao.
Ressalta-se que cabe autoridade competente pela
homologao verificar a legalidade dos atos praticados na licitao
e a convenincia da contratao do objeto licitado para a
Administrao.

9 Em caso de ser Prego


eletrnico, questionado on
line o desejo ou no de
interpor recurso.

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6.3.4. Contrato de Fornecimento


Para fins de aquisio de medicamentos, assim como
outros tipos de aquisies, a Administrao Pblica poder se valer
de Contratos de Fornecimentos, que nada mais so do que a
realizao de uma compra cuja entrega se dar de forma
parcelada, atrelada a um contrato firmado com o respectivo
fornecedor.
Ressalta-se que para se firmar um Contrato de
Fornecimento, necessrio se faz que sejam cumpridas as etapas
normais de um procedimento licitatrio.
A vantagem desse tipo de aquisio est na garantia de
que os produtos sero entregues nas quantidades e nos prazos
previamente pactuados.

10 rgo Gerenciador - rgo


ou entidade da administrao
publica responsvel pela
conduo do conjunto de
procedimentos do certame para
registro de preos e
gerenciamento da Ata de
Registro de preos dele
decorrente.

6.3.5. Sistema de Registro de Preos


O Sistema de Registro de Preos, previsto no inciso ll, do art. 15, da lei
8.666/93, se compe de um conjunto de procedimentos para registro formal de preos
relativos aquisio de bens e prestao de servios, para aquisies futuras e est
regulamentado pelo Decreto n 3.931, de 19 de setembro de 2001.
O Registro de Preos de bens e servios antecedido dos seguintes
procedimentos:
a. realizada uma licitao (concorrncia ou prego), da qual resulta um documento

vinculativo, obrigacional, com caractersticas de compromisso para contratao futura,


onde se registram: os preos, os fornecedores, rgos participantes e condies a serem
praticadas, conforme disposies contidas no edital e nas propostas apresentadas pelos
fornecedores, esse documento leva o nome de ata de registro de preos.
b. Havendo a necessidade de se adquirir algum item, basta ao rgo interessado consultar
a ata no rgo Gerenciador10 e tomar as medidas necessrias para formalizar a
requisio, verificando se o preo registrado continua compatvel com o mercado;
c. Estando conforme o preo, emite-se a Nota de Empenho ou contrata-se o fornecedor
respectivo, para o fornecimento da quantidade real necessria no momento.
Percebe-se que o Sistema de Registro de Preos traz inmeras vantagens para a
Administrao, das quais se destacam:

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No necessrio manter estoques elevados;


No so necessrios grandes almoxarifados e no se ocupa espao til da unidade
disponvel;
Pode ser usado por outras unidades;
Com uma nica licitao pode-se comprar para todo o ano;
Economizam-se recursos com publicaes;
Compram-se apenas as quantidades realmente necessrias e nas ocasies apropriadas.
Para os fornecedores, tambm bastante vantajoso participar do Sistema de
Registro de Preos, haja vista que:
Existe uma previsibilidade do fornecimento futuro, facilitando, sobremaneira, o seu
planejamento de vendas;
No ter que participar de vrias licitaes em um mesmo rgo, para o mesmo objeto;
Existir um prazo de entrega determinado, o que possibilita no ter necessidade de
formar grandes estoques.
Esse Sistema possui uma caracterstica marcante, que a possibilidade de vrias
organizaes poderem utilizar reciprocamente uma licitao executada por um outro
rgo Publico, desde que isso tenha sido pr-estabelecido.
No caso especfico de medicamentos, a Lei n 10.191, de 14 de fevereiro de
2001, estabeleceu que o Ministrio da Sade e os respectivos rgos vinculados podero
utilizar reciprocamente os Sistemas de Registro de Preos para compra de
medicamentos, etc., desde que, como j citado, seja prevista tal possibilidade no edital
de licitao do registro de preos. Essa utilizao estende-se aos Estados, Distrito
Federal, Municpios, Autarquias e Fundaes, bastando para isso apenas informar ao
Ministrio da Sade o desejo de participar.

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7. Armazenagem e Distribuio*
A armazenagem e distribuio se constituem na ltima
das trs macro fases da atividade de abastecimento j citadas.
Neste tpico sero dissertados apenas os procedimentos relativos
aos medicamentos.
A armazenagem, no caso de medicamentos, se compe de
um conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que
envolvem as atividades de:

*Texto elaborado por Aldery


Silveira Jnior

Recebimento;
Estocagem e guarda;
Distribuio.

7.1. Recebimento
O recebimento dos medicamentos uma das etapas mais importantes do
armazenamento. Consiste, primordialmente, no ato de conferncia em que se verifica se
os medicamentos que foram entregues esto em conformidade com as especificaes,
quantidades e qualidade previamente estabelecidas no edital.
No recebimento, realizam-se dois tipos de atividades de verificao: as de
aspectos administrativos e as de especificaes tcnicas.

7.1.1. Aspectos Administrativos


Esto intimamente relacionados ao pedido de compra, buscando atender aos
requisitos estabelecidos em edital ou ao contrato, quanto s quantidades a serem
entregues, aos prazos de entrega e aos preos registrados. Essa verificao deve ser
efetuada da seguinte forma:
Anlise dos documentos fiscais os medicamentos s devero ser recebidos

acompanhados de documentao fiscal (por exemplo: nota fiscal, nota de empenho, nota
de movimentao de medicamento, guia de remessa, etc). A no conformidade do
documento em relao aos produtos entregues deve ser registrada em formulrio prprio
e encaminhado ao setor responsvel para a soluo da pendncia junto ao fornecedor.

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Verificao da quantidade recebida deve estar em conformidade com a quantidade

solicitada.
Os prazos de entrega devem ser verificados e comparados com os prazos

preestabelecidos.
Os preos devem ser tambm verificados e comparados com os estabelecidos nas
propostas e/ou atas de registro de preos.

7.1.2. Especificaes Tcnicas


So aquelas relacionadas aos aspectos qualitativos e legais (cumprimento da
legislao vigente de medicamentos, etc.). Verifica-se o cumprimento dos requisitos
exigidos, em relao a:
Especificaes dos produtos os medicamentos devem ser entregues em conformidade

com a solicitao no que tange a: forma farmacutica, concentrao, apresentao das


embalagens e suas condies de conservao e inviolabilidade.
Registro sanitrio do produto os medicamentos recebidos devem apresentar nas
embalagens o nmero do registro do Ministrio da Sade. Os medicamentos s podem ser
comercializados se forem registrados no Ministrio da Sade.
Certificado de anlise ou laudo de controle de qualidade documento emitido pelo

controle de qualidade do fabricante do produto, no qual so certificadas as especificaes


tcnicas de qualidade do medicamento11.
Responsvel tcnico deve ser observado se nas embalagens dos

11 No edital de licitao, deve


ser exigido que os
medicamentos por ocasio da
entrega venham acompanhados
dos laudos de controle de
qualidade, com os resultados,
as faixas de normalidade e a
farmacopia de referncia.

medicamentos constam o nome do farmacutico, o nmero do


Conselho Regional de Farmcia e a unidade Federativa na qual
est inscrito.
Embalagem os medicamentos devem estar em suas embalagens
originais, devidamente identificadas e sem apresentarem sinais de
violao, aderncia ao produto, umidade e inadequao em relao
ao contedo. Devem estar de acordo com o estabelecido na
legislao vigente (Portaria SVS n 802/98, de 08/10/98).
Rotulagem deve estar de acordo com o que estabelece a
legislao vigente (Artigo 3 da Portaria SVS n 802/98, de
08/10/98).
Validade data limite de vida til do medicamento, expressa na
embalagem. Recomenda-se que no edital de licitao conste que os
medicamentos, no ato da entrega, possuam prazo de validade por
tempo suficiente para seu pleno consumo, considerando as
condies de entrega, distribuio e de transporte existentes.

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7.2. Estocagem e Guarda


Estocar consiste em ordenar adequadamente os produtos em reas apropriadas,
de acordo com suas caractersticas e condies de conservao exigidas (termolbeis,
medicamentos sob controle especial da Portaria n 344 da ANVISA, inflamveis,
material mdico hospitalar, etc.).
Para a estocagem de medicamentos, deve-se dispor de rea fsica suficiente e
apropriada aos diferentes tipos de produtos a serem armazenados.
No caso especfico de medicamentos, recomenda-se que haja uma Central de
Estocagem, que pode receber a denominao de uma Central de Abastecimento
Farmacutico (CAF), nos moldes apresentados a seguir.

7.2.1. Central de Estocagem de Medicamentos


rea destinada estocagem e conservao dos produtos, visando assegurar a
manuteno da sua qualidade, enquanto estocados, conforme as caractersticas de cada
medicamento.
A denominao de Central de Abastecimento Farmacutico utilizada
especificamente para medicamentos, com a finalidade de diferenci-la de almoxarifado,
depsito, armazm e outros espaos fsicos destinados estocagem de outros tipos de
materiais.

7.2.2. Caractersticas de uma Central de Abastecimento Farmacutico


A Central de Abastecimento Farmacutico, para assegurar condies ideais de
conservao e contribuir para a manuteno da estabilidade dos medicamentos, dever
atender a alguns requisitos bsicos:
Localizao local de fcil acesso para o recebimento e distribuio dos produtos, com

espao suficiente para a circulao e movimentao de veculos.


Identificao externa identificao visvel por meio de nome e logotipo.
Sinalizao interna letras ou placas indicativas nas estantes e locais de extintores de
incndio, entre outros.
Condies ambientais condies adequadas de temperatura, ventilao, luminosidade

e umidade.
Higienizao manuteno constante. Deve estar sempre limpa, isenta de poeira e

outras sujidades. A limpeza, alm de demonstrar aspecto de organizao, uma norma


de segurana, que deve ser rigorosamente seguida.

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Equipamentos e acessrios suficientes dispositivos necessrios movimentao e

estocagem dos produtos.


Segurana segurana apropriada proteo das pessoas e dos produtos em estoque.
Dimenso no existe padro estabelecido para determinar a dimenso adequada de
uma Central de Abastecimento Farmacutico. O tamanho varia em funo das atividades
desenvolvidas, quantidade e tipos de produtos a serem estocados; periodicidade das
aquisies; intervalo de tempo da entrega de medicamentos pelos fornecedores; sistema
de distribuio (se centralizado ou descentralizado); quantidade de equipamentos,
acessrios e recursos humanos; reas necessrias funcionalidade do servio (rea
administrativa, recepo/expedio) e reas especficas de estocagem.

7.2.3. Instalaes
Devem ser projetadas em conformidade com o volume operacional do servio.
Fsicas

- Piso: plano, para facilitar a limpeza, e suficientemente resistente para suportar


o peso dos produtos e a movimentao dos equipamentos.
- Paredes: cor clara, pintura lavvel, isentas de infiltraes e umidade.
- Portas: preferencialmente esmaltadas ou de alumnio.
- Teto: deve-se evitar telhas de amianto porque absorvem muito calor.
Eltricas

Sabe-se que a maioria dos incndios provocada por curtos-circuitos. A


manuteno permanente das instalaes eltricas deve ser prioridade dos responsveis
pelo setor. Os seguintes cuidados devem ser observados:
- Desligar todos os equipamentos, exceto os da rede de frio, diariamente, antes da
sada do trabalho.
- Evitar sobrecarga de energia, com o uso de extenses eltricas.
- Usar um equipamento por tomada, no fazendo o uso de adaptadores.
- Solicitar contrato de manuteno eltrica ou realizar vistorias peridicas nas
instalaes.
Sanitrias

Devem ser apropriadas e sem comunicao direta com as reas de estocagem.

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7.2.4. Equipamentos e Acessrios


De acordo com o espao fsico disponvel, volume e movimentao de estoque,
entre outros, recomenda-se:
Aparelhos de ar condicionado utilizados para o controle adequado da temperatura no

local de armazenagem daqueles medicamentos que necessitam de condies especiais de


conservao. A quantidade de aparelhos necessrios e a definio de sua potncia devero
ser calculadas conforme dimenso do local onde esto instalados. O fabricante (e/ou
vendedor) fornece tais informaes.
Armrios de ao com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos a
controle especial (Portaria SVS/MS n 344/98), no caso de centrais de armazenamento
de pequeno e mdio porte.
Carrinhos para transporte de medicamentos existem em diversas formas e tamanhos,
de acordo com as necessidades especficas.
Cestas de polietileno ou similar utilizadas para a estocagem de produtos leves. So
prticas, ajustveis, de diversos tamanhos e cores e ocupam pouco espao.
Caixa plstica (minicontenedores) recipientes empilhveis ou no, de pequena
capacidade, com tamanho varivel, destinados ao acondicionamento de caixas pequenas
ou produtos frgeis.
Empilhadeiras veculos destinados ao transporte de medicamentos, podendo ser

manuais ou eltricas. As eltricas so usadas em armazenamento vertical, de grandes


quantidades, em centrais de armazenamento de grande porte.
Equipamentos de informtica em quantidade suficiente, conforme as possibilidades,
para atender s necessidades da Central.
Exaustores elicos acessrios utilizados em reas quentes por que ajudam na
renovao do ar circulante, melhorando a ventilao.
Higrmetros usados para a medio da umidade.
Mquinas de calcular imprescindveis nas tarefas administrativas, de controle, de
recepo, de expedio e outras.
Mveis de escritrio em quantidade e modelos adequados ao servio.
Termmetros para a medio da temperatura ambiente nas reas de estocagem. So
indicados os termmetros que registram temperaturas mximas e mnimas.

7.2.5. Segurana
Em uma Central de Abastecimento Farmacutico, no devem existir fatores que
possam propiciar riscos de perda, deterioraes, desvios e incndios.
A falta de equipamentos de preveno contra incndios e a no existncia de
manuteno das instalaes eltricas so fatores que contribuem para aumentar os riscos

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no setor. Por isso, medidas de segurana devem ser adotadas para garantir a devida
proteo das pessoas e dos produtos em estoque.

7.2.6. Medidas de preveno contra incndio


necessrio dispor de equipamentos de preveno contra incndio em todas as
reas, com fcil acesso, indicao no local dos equipamentos, instrues escritas sobre
utilizao destes e treinamento de pessoal.
Os extintores de incndio devem ser adequados ao tipo de material armazenado
e fixados nas paredes, sinalizados pela demarcao de reas abaixo deles, com um crculo
ou seta larga, na cor vermelha e com bordas amarelas, na dimenso de 1m x 1m.
Os extintores devero possuir uma ficha de controle de inspeo, etiqueta de
identificao (protegida para no ser danificada), com a data de recarga.
Elaborar cartazes que estimulem o cumprimento das normas. Por exemplo:
proibido fumar, beber e guardar alimentos nas dependncias da Central de Abastecimento
Farmacutico. Os cartazes devem estar afixados em locais visveis.

7.2.7. Organizao interna


A organizao interna da Central de Abastecimento Farmacutico dever
constar de reas que contemplem as necessidades do servio, considerando o volume e
tipos de produtos a serem estocados, a saber:
rea administrativa destinada s atividades operacionais, deve estar localizada,

preferencialmente, na entrada, para melhor acompanhamento das aes e o fluxo de


pessoas e produtos;
rea de recepo destinada ao recebimento e conferncia de produtos.
Obrigatoriamente, deve ficar situada junto porta principal e conter normas e
procedimentos escritos e afixados na parede;
rea de expedio local destinado organizao, preparao, conferncia e liberao
dos produtos;
reas de estocagem dependendo dos tipos de produtos a serem armazenados e das
condies de conservaes exigidas, deve-se dispor de reas especficas para a estocagem
de produtos de controle especial, tais como: rea para termolbeis, psicofrmacos,
imunobiolgicos, inflamveis (os de grande volume devem ser armazenados em ambiente
separado), materiais mdico-hospitalar, produtos qumicos e outros existentes. As reas
de estocagem devem ser bem sinalizadas, de forma que permitam fcil visualizao das
mesmas. A circulao, nesta rea, deve ser restrita aos funcionrios do setor.

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7.2.8. Organizao da rea fsica


a disposio racional do espao fsico dos diversos elementos e recursos
utilizados no servio (materiais, equipamentos, acessrios e mobilirios), de maneira
adequada, possibilitando melhor fluxo e utilizao eficiente do espao para a melhoria das
condies de trabalho e garantia da qualidade dos produtos estocados.

7.2.9. Forma de estocagem de medicamentos


A estocagem dos produtos depende da dimenso do volume e de produtos a
serem estocados, do espao disponvel e das condies de conservao exigidas.
Existem vrios equipamentos destinados armazenagem de medicamentos,
sendo os mais utilizados:
Estrados/pallets/porta-pallets so plataformas horizontais de tamanhos variados, de

fcil manuseio. Utilizadas na movimentao e estocagem de produtos de grandes volumes.


Os porta-pallets so estruturas reforadas, destinadas a suportar cargas a serem
estocadas nos vrios nveis, com bom aproveitamento do espao vertical.
Prateleiras constituem-se o meio de estocagem mais simples e econmico para

produtos leves e estoques reduzidos, devendo ser preferencialmente de ao.


Empilhamento o empilhamento deve obedecer s recomendaes do fabricante,
quanto ao limite de peso. Em regra, as pilhas no devem ultrapassar uma altura de 1,5
metro, para evitar desabamentos e alteraes nas embalagens, por compresses.
As pilhas devem ser feitas em sistema de amarrao, mantendo-se
distanciamento entre elas e entre as paredes, para uma boa circulao de ar.

7.2.10. Recomendaes
Controle de entrada/sada a Central de Abastecimento Farmacutico deve dispor de
uma rea para a recepo e para a expedio dos produtos.
Empilhamento o cuidado no empilhamento dos produtos fundamental para evitar
acidentes de trabalho e desabamentos de produtos (que podem ocasionar perdas). A
informao sobre o limite mximo de empilhamento permitido deve ser sempre observada
e pode ser obtida no lado externo das embalagens. Essa informao fornecida pelo
prprio fabricante, quando se faz necessrio.
Utilizao de inseticidas pela possibilidade de contaminao dos medicamentos, o uso
deve ser evitado.
Manter a higiene rigorosa do local a limpeza do local deve ser diria para no permitir
o acmulo de poeira, de papis, de caixas vazias de papelo, que venha criar condies

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para propagao de insetos e roedores. O lixo deve ser depositado em recipientes com
tampa e deve ser eliminado todo dia.
Acesso de pessoas s deve ser permitido o acesso de pessoas que trabalham no setor.

7.3. Distribuio
Atividade que consiste no suprimento de medicamentos s Unidades de Sade,
em quantidade, qualidade e tempo oportuno, para posterior dispensao populao
usuria.
Uma distribuio de medicamentos deve se revestir dos seguintes requisitos:
rapidez e segurana na entrega e eficincia no sistema de informao e controle.
Rapidez o processo de distribuio deve ser realizado em tempo hbil, mediante um

cronograma estabelecido, impedindo atrasos e/ou desabastecimento do sistema.


Segurana a garantia de que os produtos chegaro aos destinatrios nas
quantidades corretas e com a qualidade desejada.
Sistema de informao e controle a distribuio dever ser monitorada sempre. Devese dispor de um sistema de informaes que propicie, a qualquer momento, dados
atualizados sobre a posio fsico-financeira dos estoques, das quantidades recebidas e
distribudas, dos dados de consumo e da demanda de cada produto, dos estoques mximo
e mnimo, do ponto de reposio e qualquer outra informao que se fizer necessria para
um gerenciamento adequado.
Transporte na escolha do transporte, deve-se considerar as condies adequadas de
segurana, a distncia das rotas das viagens, o tempo de entrega e os custos financeiros.
- Devido s caractersticas da carga a ser transportada, a seleo do veculo
pr-requisito para a distribuio satisfatria. Veculo com isolamento trmico
exigido para transportar medicamentos, principalmente em distncias longas, em
especial no caso de vacinas, soros e insulinas, em funo das grandes variaes
de temperatura, umidade e presso atmosfrica que ocorrem de uma regio pra
outra.
- Os motoristas e os responsveis pela distribuio devem ser qualificados e
capacitados quanto natureza do material que transportam, seu manuseio
correto, seu alto custo, e devem ser informados sobre as condies e fatores
externos que podem alterar a qualidade de sua carga.
- Observar as operaes de carga e descarga, o manuseio, o empilhamento
correto das caixas/containeres, conforme setas indicativas, de modo a evitar
danificao dos produtos.

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- Para medicamentos termolbeis, o veculo transportador deve ter


caractersticas especiais (conforto trmico). Esses medicamentos devem ser
imediatamente colocados nos locais adequados de armazenagem assim que
chegarem ao destino.
- Avaliar o processo, por meio de relatrio de desempenho, dos responsveis pela
distribuio, de modo a garantir a qualidade do sistema de distribuio.

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20:23

Page 94

conass documenta . n3

Referncias Bibliogrficas
BELTRAME, A. Ampliao do acesso a medicamentos de alto custo: uma anlise da
poltica brasileira. Rio de Janeiro, 2002. 103p. Dissertao (Mestrado em
Administrao de Sade) Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do
Rio de Janeiro.
BRASIL, 1990. Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre as condies
para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento
dos servios correspondentes e d outras providncias. Braslia, 20 set. 1990.
BRASIL, 1990. Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Dispe sobre a participao
da comunidade na gesto do SUS e sobre as transferncias intergovernamentais de
recursos financeiros na rea da sade e d outras providncias. Braslia, 31 dez. 1990.
BRASIL, 1993. Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993. Dispe sobre licitaes e
contratos da administrao pblica. Braslia, 1993.
BRASIL, 1998. Ministrio da Sade. Portaria MS/GM n 3.916, de 30 de outubro de
1998. Aprova a Poltica Nacional de Medicamentos. Braslia, DF: Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, de 10 de nov. de 1998.
BRASIL, 2001. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n10, 02 de janeiro de 2001.
Aprova o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos. Braslia, Dirio Oficial
da Unio. 09 jan 2001.
BRASIL, 2001. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Gesto
Municipal de Sade: textos bsicos. Rio de Janeiro: Ministrio da Sade, 2001.
BRASIL, 2001. Lei n 10.191, de 14 de fevereiro de 2001 dispe sobre a aquisio de
produtos para a implementao de aes de sade no mbito do Ministrio da Sade.
Braslia, 2001.
BRASIL,2002. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Departamento
de Ateno Bsica. Assistncia Farmacutica na ateno bsica: instrues tcnicas para
a sua organizao. Braslia DF, 2002. 113p.

_9864_parte03_70_100_RN_JC

01.07.04

20:23

Page 95

BRASIL, 2002a. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Protocolos


Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos excepcionais. Braslia: Ministrio da
Sade, 2002.
BRASIL, 2002b. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Reduzindo as
desigualdades e ampliando o acesso assistncia sade no Brasil. Braslia: Ministrio
da Sade, 2002.
BRASIL, 2002c. Ministrio da Sade. Portaria MS/GM n 1.318, de 23 de julho de
2002. Inclui medicamentos na tabela de medicamentos excepcionais. Braslia, DF:
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, de 24 de jul. de 2002.
BRASIL, 2002d. Ministrio da Sade. Portaria MS/SAS n 921, de 25 de novembro
de 2002. Inclui medicamentos na tabela de medicamentos excepcionais. Braslia, DF:
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, de 25 de nov. de 2002.
BRASIL, 2003. Tribunal de Contas da Unio. Secretaria de Controle Interno. Licitaes
e Contratos: orientaes bsicas. Braslia: TCU, 2003.
BRASIL, 1996. PARAN. Departamento Estadual de Administrao de Material.
Manual Bsico sobre Licitao. Curitiba, 1996.
SILVA, R. S. dos S. Medicamentos excepcionais no mbito da assistncia farmacutica
no Brasil. Rio de Janeiro, 2000. 215 f. Dissertao (Mestrado em Sade Pblica) Fundao Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Sade Pblica.
CONASS, 2002. Nota Tcnica CONASS n 14/2002. Braslia, 18 de setembro de 2002.
CONASS, 2003. Nota Tcnica CONASS n 02/2003. Braslia, 12 de fevereiro de 2003.
CONFAZ, 2003. Conselho Nacional de Poltica Fazendria. Convnio ICMS 26/03 de 4
de abril de 2003. Autoriza os estados e o Distrito Federal a conceder isenao de ICMS
nas operaes ou prestaes internas destinadas a rgos da Administrao Pblica
Estadual Direta e suas Fundaes e Autarquias. Salvador, BA: Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, de 9 de abr. de 2003.

conass documenta . n3

95

_9864_parte03_70_100_RN_JC

96

01.07.04

20:23

Page 96

conass documenta . n3

CONFAZ, 2003. Conselho Nacional de Poltica Fazendria. Convnio ICMS 45/03 de


23 de maio de 2003. Altera o Convnio ICMS 87/02, de 28/06/02, que concede iseno
de ICMS nas operaoes com frmacos e medicamentos destinados a rgos da
Administrao Pblica Direta Federal, Estadual e Municipal. Braslia, DF: Dirio Oficial
da Repblica Federativa do Brasil, de 27 de mai. de 2003.
CONFAZ, 2003. Conselho Nacional de Poltica Fazendria. Convnio ICMS 46/03 de
23 de maio de 2003. Altera o Convnio ICMS 140/01, de 19/12/01, que concede
iseno de ICMS nas operaoes medicamentos. Braslia, DF: Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, de 27 de mai. de 2003.
COYLE SL, Physician-Industry relations. Part 1: individual physician. Ann Intern Med
2002;136:396-402.
COYLE SL, Physician-Industry relations. Part 2: Organizational Issues. Ann Intern
Med 2002;136:403-06.
DAVIDOFF F, DEANGELIS CD, DRAZEN JM, HOEY J, HOJGAARD L, HORTON R
ET AL. Sponsorship, Authorship, and Accountability. 11. NEJM 345, 825-826. 2001.
DUPIM, J. A. A. Assistncia Farmacutica: um modelo de organizao. Belo Horizonte:
SEGRAC, 1999. 79 p.
FERNANDES, JORGE ULISSES JACOBY. Operacionalizao do Sistema de Registro
de Preos a luz dos princpios administrativos. Boletim de Licitaes e Contratos.
Agosto de 1999, pp. 368-376. So Paulo: Editora Juarez de Oliveira, 1999.
IDS INSTITUTO PARA O DESENVOLVIMENTO DA SADE. Manuais para o
Projeto Sade & Cidadania. So Paulo, Faculdade de Sade Pblica da USP, 2002.
KJAERGARD LL, Als-Nielsen B. Association between competing interest and authors
conclusions: epidemiological study of randomized clinical trials in the BMJ. BMJ
2002;325:249-52.
MARIN, N. et al. Assistncia Farmacutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro:
OPAS/OMS, 2003.

_9864_parte03_70_100_RN_JC

01.07.04

20:23

Page 97

MENDES, RENATO GERALDO & BIASI, FBIA MARIELA DE. Lei de Licitaes e
Contratos Administrativos: Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993 estabelece normas
gerais sobre licitaes e contratos administrativos pertinentes a obras, servios, inclusive
de publicidade, compras, alienaes e locaes no mbito dos Poderes da Unio, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios. Curitiba: Znite Editora, 2003.

MINISTRIO DA SADE. Secretaria de Ateno Sade. Disponvel em:


<http://dtr2001.saude.gov.br/sas/sentinela/Medicamentos%20excepcionais.xls> Acesso
em: 28 set. 2003.
MINISTRIO DA SADE DO BRASIL. Portaria do Gabinete do Ministro GM/MS/639.
D.O.U. Braslia 16 de junho de 2000.
MINISTRIO DA SADE DO BRASIL. Portaria do Gabinete do Ministro GM/MS/01.
D.O.U. Braslia 23 de julho de 2002.
MONTANER JSG, OSHAUGHNESSY MV, SCHECHTER MT. Industry-sponsored
clinical research: a double-edged sword. Lancet 358, 1893-1895. 2001.
MORAES, NORTON A. F. Portal de Licitao e Registros de Preos Parecer
Consultoria Jurdica Especializada. Revista da Faculdade de Direito de So Bernardo do
Campo, Tomo II. So Bernardo do Campo, 2000.
MURRAY C, FRENK J. World Health Report 2000: a step towards evidence-based
health policy. Lancet 2001;357:1698-1700
NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH CONSENSUS DEVELOPMENT
CONFERENCE STATEMENT Management of Hepatitis C 2002.
Consensus Confernce Treatment of Hepatitis C. Paris. France. February 2002.
OPAS, 1998. Organizao Pan-Americana da Sade. A sade no Brasil. Braslia:
OPAS/OMS. 1998.
PICON PD, BELTRAME A. Ministrio da Sade. Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas Medicamentos Excepcionais. Porto Alegre: Grfica e Editora Pallotti;
2002. (**)

conass documenta . n3

97

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98

01.07.04

20:23

Page 98

conass documenta . n3

PINTO, SLON LEMOS. A aplicao da tecnologia da informao s compras


governamentais na Administrao Federal (Painel). Braslia, 1999.
PONTAROLLI, D.R.S. Medicamentos Excepcionais: ampliando o acesso e promovendo o
uso racional no Paran. Curitiba, 2003. 100p. Monografia apresentada no Curso de
Especializao em Gesto de Sistemas e Servios de Sade da Escola Nacional de
Sade Pblica da FIOCRUZ. I
SCHULTZ KF,CHALMERS I, HAYES RJ, ET AL. Empirical evidence of bias:
dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in
controlled trials. JAMA 1995;273:408-12

SEEFF, LB. Natural History of Hepatitis C. In: Schiff E, Hoofnagle JH. Postgraduate
Course 2000: update on viral hepatitis. Dallas: American Association for the Study of
the Liver; 2000. pp. 112-118.
SHANEYFELT TM, MAYO-SMITH MF, ROTHWANGL J. Are guidelines following
guidelines? The methodological quality of clinical practice guidelines in the peerreviewed medical literature. JAMA 1999;281:1900-05

SILVA, R. S. dos S. Medicamentos excepcionais no mbito da assistncia farmacutica


no Brasil. Rio de Janeiro, 2000. 215 f. Dissertao (Mestrado em Sade Pblica) Fundao Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Sade Pblica.

_9864_parte03_70_100_RN_JC

01.07.04

20:23

Page 99

conass documenta . n3

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