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Perspectivas da Cincia e Tecnologia, v.7, n.

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CONTROLE DE QUALIDADE FSICO-QUMICO DE COMPRIMIDOS DE


CLORIDRATO DE PROPANOLOL DISPENSADOS PELO PROGRAMA
FARMCIA POPULAR DO BRASIL
Physico-chemical quality control of Propanolol Hydrochloride tablets dispensed by the Popular
Pharmacy Program in Brazil
Ana Claudia Coelho da Rocha, Eduardo Rodrigues da Silva, Raquel Renn Braga*
Instituto Federal de Educao, Cincia e Tecnologia do Rio de Janeiro (IFRJ), campus Realengo, RJ
*Autor correspondente: raquel.braga@ifrj.edu.br
RESUMO
O Sistema nico de Sade possui princpios que preveem a universalidade no acesso para todos os nveis de
assistncia. No entanto, a baixa disponibilidade de medicamentos essenciais nas unidades pblicas de sade um
problema que atinge toda a populao. O Programa Farmcia Popular do Brasil foi criado para facilitar o acesso
da populao a medicamentos bsicos e essenciais. O objetivo do presente trabalho avaliar a qualidade de
comprimidos de Cloridrato de Propanolol 40 mg fornecidos pelo Programa Farmcia Popular do Brasil. Para tal,
foram realizados testes fsicos e fsico-qumicos preconizados pela Farmacopia Brasileira. Os testes foram:
ensaio de identificao, determinao do peso mdio, teste de dureza, friabilidade, desintegrao, dissoluo,
uniformidade de dose e perfil de dissoluo. Os resultados obtidos nos testes permitiram concluir que as amostras
encontraram-se de acordo com as especificaes indicadas na monografia de comprimidos de Cloridrato de
Propanolol da Farmacopia Brasileira.
Palavras-chave: Controle de qualidade; cloridrato de propanolol; Programa Farmcia Popular do Brasil;
hipertenso.
ABSTRACT
The Health System has principles that provide universal access for all levels of care. However, there is low
availability of essential medicines in public health facilities. The Popular Pharmacy Program in Brazil was created
to facilitate peoples access to basic and essential medicine. The objective of the current study was to perform a
quality control study of Propanolol Hydrochloride tablets (40 mg). The tablets were provided by the Popular
Pharmacy Program in Brazil. Physical and physicochemical tests were performed as recommended by the
Brazilian Pharmacopeia. The tablets were assayed by ultraviolet spectrophotometric method and other quality
control parameters as weight variation, hardness, friability, disintegration, dissolution, content uniformity and
dissolution profile. According to the results obtained in the present study, it can be concluded, that the analyzed
samples fulfill the Brazilian Pharmacopeia standards.
Keywords: Popular Pharmacy Program of Brazil; Propanolol Hydrochloride; hypertension; quality control.

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INTRODUO
No Brasil, o Sistema nico de Sade (SUS) foi criado pela constituio de 1988 (BRASIL, 1988), e
regulamentado pela Lei 8080/90 (BRASIL, 1990a) e Lei 8142/90 (BRASIL, 1990b). A finalidade do SUS
identificar e divulgar os fatores condicionantes e determinantes da sade, formular poltica de sade que atenda
os ditames da Constituio Federal e promover, proteger e recuperar a sade, com a realizao integrada das
aes assistenciais e das atividades preventivas no qual a sade direito fundamental do ser humano, devendo o
Estado prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio (BRASIL, 1990a).
As aes de servios pblicos de sade e servios privados que integram o SUS preveem a universalidade
no acesso para todos os nveis de assistncia, integralidade de assistncia fornecendo aes contnuas de servios
preventivos e curativos tanto coletivos quanto individuais, igualdade na assistncia sade para todos os usurios,
direito a informao s pessoas assistidas, participao da comunidade, descentralizao poltico-administrativa
para os municpios e integrao das aes de sade, meio ambiente e saneamento bsico (BRASIL, 1990a).
No entanto, a baixa disponibilidade de medicamentos essenciais nas unidades pblicas de sade um
problema que atinge toda a populao, principalmente indivduos que possuem patologias crnicas e dependem
de medicamentos ao longo de sua vida. A compra direta em instituies privadas se torna a soluo ao acesso a
esses medicamentos, porm considervel parte da populao no dispe de renda necessria para suprir o seu
tratamento (GUERRA, 2003).
A fim de solucionar tal problema de acesso a medicamentos, em 2004, o Governo Federal iniciou o
Programa Farmcia Popular do Brasil (PFPB), que possui o objetivo de facilitar acesso da populao a
medicamentos bsicos e essenciais reduzindo o impacto dos altos preos na renda familiar (BRASIL, 2004).
O PFPB foi uma iniciativa Federal ideal para cenrios como o do Brasil, de heterogeneidades, que consiste
no co-pagamento ou gratuidade de medicamentos e correlatos, atendendo tanto a populao que utiliza o SUS
quanto a que no utiliza, mas no possui oramento suficiente para tratamento medicamentoso adequado
(BRASIL, 2011).
Conforme Portaria n 184 de 3 de fevereiro de 2011, o PFPB disponibiliza medicamentos e correlatos para
a sociedade por dois meios: a rede prpria e aqui tem farmcia popular (BRASIL, 2011).
O programa Rede Prpria disponibiliza medicamentos e correlatos pelas Farmcias Populares por meio
de parcerias entre Estados, Municpios e Distrito Federal. A Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) responsvel
pela produo, aquisio, estocagem, comercializao e dispensao de medicamentos, podendo firmar
convnios com superviso do Ministrio da Sade. Na Rede Prpria o produto dispensado possui valor
correspondente somente aos custos de produo, aquisio, distribuio e dispensao (BRASIL, 2011).
No Aqui tem Farmcia Popular os medicamentos e correlatos so disponibilizados por meio de convnios
com a rede privada de farmcias. O Ministrio da Sade responsvel por toda operacionalizao e realiza
pagamento de at 90% do valor de referncia definido, sendo obrigatrio o custeamento pelo paciente da
diferena entre o valor pago pelo Ministrio da Sade e o preo de venda dos medicamentos e correlatos
(BRASIL, 2011).
Os medicamentos disponibilizados pelo PFPB atendem doenas com alta prevalncia no pas, dentre esses
medicamentos esto presentes antimicrobianos, antilipidmicos, antidepressivos, gastroprotetores, antihipertensivos, hipoglicemiantes, entre outros. Em 2011, medicamentos anti-hipertensivos e hipoglicemiantes
passaram a ser distribudos gratuitamente (BRASIL, 2011). No ano de 2012, por meio da Portaria N 1.146, de 1
de julho de 2012, ficou institudo que medicamentos para asma tambm participam do elenco de medicamentos
distribudos gratuitamente pelo PFPB (BRASIL, 2012).

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A hipertenso arterial uma doena que acomete grande parte da populao, e sua prevalncia aumenta
com a idade (JUMMAR et al., 2010). A doena vem sendo responsvel por grande nmero de bitos e reduo
na qualidade de vida dos indivduos, justificando assim a presena de alguns medicamentos anti-hipertensivos na
lista de distribuio de medicamentos gratuitos pela Farmcia Popular, como por exemplo, o cloridrato de
propanolol (SILVA et al., 2006).
A terapia anti-hipertensiva consiste em tratamento farmacolgico e no farmacolgico. Dependendo do
estgio da patologia no paciente, alteraes no estilo de vida, perda de peso com exerccios fsicos, reduo do
aporte de sdio e moderao no consumo de lcool so suficientes para controle da hipertenso (BRUNTON et
al., 2010).
Na terapia farmacolgica utilizam-se frmacos anti-hipertensivos que atuam na diminuio da presso
arterial atravs da reduo da resistncia perifrica, dbito cardaco ou ambos (KATZUNG, 2010). O Cloridrato
de propanolol um antagonista no seletivo dos receptores -adrenrgicos (RANG et al., 2007). encontrado
no mercado industrial farmacutico na forma de comprimidos com apresentaes de 10, 40, 80 e 160 mg. O
cloridrato de propanolol comercializado por diversos fabricantes e possvel encontrar, alm do medicamento
referncia, os seus correspondentes genrico e similar. Dessa forma, o controle de qualidade das diversas
apresentaes de grande importncia para evitar diferenas composicionais, entre fabricantes ou entre lotes, que
possam resultar em alteraes do efeito teraputico. O controle de qualidade faz parte das Boas Prticas de
Fabricao no setor farmacutico e fundamental para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos,
assegurando a qualidade do produto antes de serem liberados para venda ou fornecimento (BRASIL, 2010b).
Assim, a avaliao da qualidade dos produtos dispensados gratuitamente pelo Programa Farmcia Popular do
Brasil de grande importncia para sade pblica podendo garantir a segurana e eficcia do tratamento da
populao brasileira. Outro ponto importante diz respeito biodisponibilidade do frmaco aps a administrao
oral dos comprimidos. O teste de perfil de dissoluo importante para prever possveis variaes na
biodisponibilidade lote a lote (AULTON, 2005).
O presente trabalho tem o objetivo de avaliar parmetros de qualidade fsico-qumicos e fsicos do
medicamento Cloridrato de propanolol 40 mg dispensado gratuitamente pelo Programa Farmcia Popular do
Brasil.

MATERIAL E MTODOS
O estudo foi realizado no laboratrio de Farmacotcnica do Instituto Federal do Rio de Janeiro, campus
Realengo.
Para realizao dos testes de controle de qualidade de comprimidos de Cloridrato de propanolol 40 mg,
utilizou-se 60 comprimidos do lote adquirido gratuitamente na Farmcia Popular. Foram realizados os ensaios de
doseamento, identificao, determinao do peso mdio, dureza, friabilidade, desintegrao, dissoluo,
uniformidade de dose e perfil de dissoluo, preconizados pela Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010a). As
solues utilizadas nas anlises foram preparadas a partir de reagentes de grau analtico e gua purificada.
A Substncia Qumica de Referncia (SQR) de Cloridrato de Propanolol (Padro USP - Lote: I1G348) foi
doada pelo Laboratrio de Controle de Qualidade (LabCQ) da Universidade Federal do Rio de Janeiro.

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Determinao do peso mdio


O ensaio de determinao do peso foi realizado com 20 comprimidos de Cloridrato de Propanolol de 40
mg com auxlio da balana eletrnica analtica Sartoris modelo MSU2245-ACEDU.
Teste de dureza
O teste de dureza foi realizado com 10 comprimidos que foram submetidos individualmente ao do
durmetro porttil F.J. Stokes Machine Company modelo STOKES.
Teste de identificao
O teste de identificao foi realizado atravs da anlise do espectro de absoro na regio ultravioleta da
soluo de cloridrato de propanolol 0,004% (p/v), preparada a partir dos comprimidos em metanol, com varredura
na faixa de 200 nm a 400 nm.

Uniformidade de doses unitrias


A uniformidade de dose dos comprimidos foi realizada pela tcnica de uniformidade por contedo. Para
tal, 10 comprimidos foram dissolvidos individualmente utilizando-se 5 mL de soluo de cido clordrico a 1%
(v/v) e posteriormente submetido diluies at a concentrao 0,004% (p/v), em metanol. A medida de
absorvncia foi realizada em 290 nm, utilizando metanol para ajuste do zero. O mesmo procedimento foi realizado
com a substncia qumica de referncia (SQR).
Doseamento
O ensaio de doseamento foi realizado a partir de 20 comprimidos que foram previamente pesados e
pulverizados com auxlio de gral e pistilo. Em seguida, o equivalente a 20 mg de Cloridrato de Propanolol foi
transferido para balo volumtrico e submetido diluies para obter soluo na concentrao de 0,004% (p/v),
em metanol. A medida de absorbncia foi realizada em 290 nm, utilizando metanol para ajuste do zero. O mesmo
procedimento foi realizado com a substncia qumica de referncia (SQR).

Dissoluo
O ensaio de dissoluo dos comprimidos de Cloridrato de propanolol foi realizado em dissolutor SRII 6Flask dissolution test station, empregando o aparato 1 (cestas) com velocidade de agitao de 100 rpm, tendo
soluo de cido clordrico a 1%, mantida a 37 C 0,5 C, como meio dissolutor. Aps 30 minutos as amostras
do meio eram coletadas atravs de cnulas de amostragem manual, filtradas e as absorbncias das solues foram
medidas em 289 nm, utilizando cido clordrico a 1% (v/v) como branco.
Perfil de dissoluo
O ensaio de perfil de dissoluo foi realizado em dissolutor Labindia DS8000, nas mesmas condies do
ensaio de dissoluo e as amostras de meio foram coletadas nos seguintes tempos: 5, 10, 15, 30, 45 minutos.
Posteriormente os dados foram plotados para construo de uma curva de perfil de dissoluo.
Teste de friabilidade
O ensaio de friabilidade foi realizado a partir de 20 comprimidos que foram reunidos, pesados e
introduzidos no friabilmetro Ethik Technology Modelo 300-2, com ajuste de 25 rotaes por minuto e tempo de
4 minutos. Ao final do teste, o resduo de p da superfcie dos comprimidos foi removido com auxlio de pincel
e os comprimidos foram pesados novamente.
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Desintegrao
O ensaio de desintegrao foi realizado a partir de 6 comprimidos, onde cada comprimido foi adicionado
em cada um dos seis tubos da cesta, com gua aquecida a 37C, por 30 minutos no desintegrador Ethik
Technology Modelo 301 AS.

RESULTADOS E DISCUSSO
Os resultados do ensaio de determinao do peso correspondentes aos comprimidos de Cloridrato de
Propanolol 40 mg distribudos pelo PFPB, esto apresentados na Tabela 1.

Tabela 1. Determinao de peso dos comprimidos de Cloridrato de Propanolol 40 mg.


ENSAIO (n=20)
RESULTADO OBTIDO
Peso Mdio (g)

0,2013

DPR (%)

0,132

Desvio Individual (g)

0,198 a 0,204

Segundo a Farmacopia Brasileira, para comprimidos com peso mdio entre 80 e 250 mg, o limite de
variao permitido de 7,5%. Observamos que todos os comprimidos analisados esto dentro dos limites
especificados em relao ao peso mdio. Alm disso, nenhum comprimido apresentou peso acima ou abaixo do
dobro do limite de variao de 7,5%, demonstrando assim homogeneidade de peso, sugerindo o bom fluxo da
mistura de ps e baixa aderncia do bulk na mquina.
O teste de dureza avalia a resistncia do comprimido ao esmagamento ou ruptura sob presso radial, para
isso submeteu-se 10 comprimidos, individualmente, ao do durmetro porttil com preciso de 1 Newton (1N).
Essa resistncia est relacionada estabilidade fsica de formas slidas por compresso. Comprimidos de
liberao imediata, como Cloridrato de Propanolol, devem ser suficientemente duros para resistir quebra durante
ao emblistamento, acondicionamento, transporte e administrao, porm no podem apresentar dureza muito
elevada, o que poderia influenciar na dissoluo ou desintegrao do comprimido depois de administrado,
reduzindo a biodisponibilidade do medicamento (ANSEL, 2000). Segundo a Farmacopia Brasileira, o ensaio
apenas informativo e no possui limite especificado. Os comprimidos analisados apresentaram valor mdio de
resistncia de 74 N.
Para confirmar a identidade do princpio ativo presente no medicamento foi realizado o teste de
identificao, avaliando-se o espectro de absoro no ultravioleta, na faixa de 200 nm a 400 nm, A Figura 1
apresenta o espectro obtido com a soluo contendo Cloridrato de Propanolol 0,004%, preparada a partir dos
comprimidos. A amostra apresentou mximos de absoro nos comprimentos de onda 290, 306 e 319 nm (Tabela
2).

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Absorvncia

0
200

250

300

350

400

(nm)

Figura 1: Espectro de absoro da soluo de Cloridrato de Propanolol 0,004% em metanol, obtida a partir dos
comprimidos.

Tabela 2. Identificao do Cloridrato de Propanolol nos comprimidos.


COMPRIMENTO DE ONDA (nm)
ABSORVNCIA (FB V)
0,84
0,50
0,30

290
306
319

RESULTADO
0,859
0,476
0,247

A amostra analisada apresentou mximos de absoro correspondentes ao especificado na monografia do


Cloridrato de Propanolol (BRASIL, 2010a).
O ensaio de uniformidade de dose foi realizado pelo procedimento de uniformidade de contedo,
preconizado na monografia do comprimido de Cloridrato de Propanolol (BRASIL, 2010a). Os resultados desse
ensaio esto presentes na Tabela 3. Para avaliar se as amostras cumprem o teste de uniformidade doses, deve-se
realizar o clculo do Valor de Aceitao, conforme equao abaixo:
VA= |M - X| + ks
A determinao do valor de M realizada de acordo com critrios constantes na Farmacopia Brasileira
(BRASIL, 2010).
Tabela 3. Uniformidade de dose dos comprimidos de Cloridrato de Propanolol 40 mg.
TEOR MDIO (%)
VALOR DE M*
VALOR DE ACEITAO (VA)**
94,79

98,5

10,93

*Caso 1= Quando X 98,5


** VA= |M - X| + ks, onde k=2,4 e s= desvio padro da amostra

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Teor dissolvido (%)

De acordo com a Farmacopia Brasileira, o valor mximo permitido para VA (L1) equivale a 15. Observase, portanto, que o medicamento analisado cumpre o teste de uniformidade de dose obtendo VA inferior a 15.
Os ensaios de doseamento visam quantificar o teor da substncia ativa nos medicamentos, estabelecendo
assim a concentrao dos componentes essenciais na amostra (GIL, 2010). No presente trabalho o teor do
cloridrato de propanolol foi determinado por mtodo espectrofotomtrico conforme a monografia do comprimido
de cloridrato de propanolol presente na Farmacopia Brasileira. A quantidade declarada da substncia deve conter
no mnimo 90% e no mximo 110%. No ensaio de doseamento, obteve-se teor igual a 102,99%, inferior a 110%
e superior a 90%, concluindo-se ento que o comprimido cumpre teste de doseamento. Os resultados indicam a
uniformidade da mistura que deu origem aos comprimidos avaliados bem como a qualidade da pesagem e de todo
o processo de produo dos comprimidos avaliados.
A desintegrao de comprimidos pode influenciar na absoro, na biodisponibilidade e na ao teraputica
do frmaco. Para que o princpio ativo de comprimidos de liberao imediata seja absorvido e exera a sua ao
farmacolgica rapidamente, necessrio que ocorra a desintegrao adequada do comprimido em partculas
menores, favorecendo, portanto, a absoro e a biodisponibilidade adequada do frmaco no organismo.
No ensaio de desintegrao dos comprimidos de Cloridrato de Propanolol 40 mg, foi obtido total
desintegrao em 1 minuto e 16 segundos. De acordo com a Farmacopia Brasileira, o limite mximo de tempo
para que ocorra a desintegrao total de todos os comprimidos do ensaio de 30 minutos. As amostras analisadas
no presente trabalho cumprem o teste, j que se desintegraram em tempo inferior a 30 minutos, indicando que,
frente a fora de compresso empregada, o desintegrante capaz de atuar quando em contato com os fluidos
biolgicos, desintegrando os comprimidos.
O ensaio de dissoluo dos comprimidos essencial para avaliar se o frmaco liberado adequadamente
da forma farmacutica, entrando em soluo tornando-se disponvel para exercer sua ao farmacolgica. A
dissoluo do comprimido est relacionada com a absoro e a biodisponibilidade do medicamento j que
depende dele estar dissolvido nos meios fisiolgicos para exercer sua ao teraputica. No presente trabalho,
todas as 6 unidades dos comprimidos avaliados apresentaram dissoluo maior de 80% em 30 minutos, atendendo
assim aos critrios de aceitao no estgio E1, para formas farmacuticas de liberao imediata.
O perfil de dissoluo dos comprimidos analisados est representado na Figura 2. O grfico representa os
valores das mdias dos teores de Cloridrato de Propanolol dissolvidos em funo do tempo (minutos).

100

50

0
0

10

20

30

40

50

Tempo (min)
Figura 2. Perfil de dissoluo em comprimidos de Cloridrato de Propanolol 40 mg em funo do tempo em
minutos. Os pontos e barras de erro representam a mdia e desvio padro, respectivamente (n=6).
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O medicamento analisado apresentou perfil de dissoluo rpida, com liberao imediata do princpio ativo,
o que favorece a biodisponibilidade e absoro do medicamento.
O teste de friabilidade permite determinar a resistncia dos comprimidos abraso. Comprimidos esto
sujeitos a choques mecnicos, decorrentes da produo, embalagem, armazenamento, transporte, distribuio e
manuseio pelo paciente. Logo, as formas farmacuticas slidas devem apresentar resistncia aos choques
mecnicos, possuindo friabilidade reduzida de forma a garantir sua resistncia fsica adequada. Os comprimidos
de Cloridrato de Propanolol submetidos ao ensaio de friabilidade apresentaram perda de 1,24% do seu peso inicial
atendendo, portanto, a especificao farmacopeica de perda inferior a 1,5%. Aps o teste de friabilidade, no foi
detectado nenhum comprimido quebrado, lascado, rachado ou partido podendo concluir que os comprimidos
avaliados possuem friabilidade adequada sendo resistentes aos choques mecnicos.
Os resultados sugerem que tanto a fora de compresso empregada, quanto o tipo e quantidade de
aglutinante so suficientes para manter a coeso entre as partculas durante transporte e armazenamento. Alm
disso, os mesmos no influenciam negativamente no processo de desintegrao e dissoluo dos comprimidos.
CONCLUSO
As amostras de comprimidos de Cloridrato de Propanolol do lote disponibilizado pelo Programa da
Farmcia Popular do Brasil cumprem as especificaes farmacopeicas, apresentando propriedades que o
qualificam como produto adequado para o consumo.
AGRADECIMENTOS
Ao IFRJ pela infraestrutura para realizao do projeto e o LabCQ (UFRJ) pela doao da SRQ.
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