07/09/2016

L6360

PresidnciadaRepblica
CasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
LEINo6.360,DE23DESETEMBRODE1976.
Vigncia
Regulamento
Regulamento

DispesobreaVigilnciaSanitriaaqueficamsujeitosos
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e
Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e
doutrasProvidncias.

OPRESIDENTEDAREPBLICA:FaosaberqueoCongressoNacionaldecretaeeusancionoaseguinteLei:
TTULOIDisposiesPreliminares
Art.1FicamsujeitossnormasdevigilnciasanitriainstitudasporestaLeiosmedicamentos,asdrogas,os
insumosfarmacuticosecorrelatos,definidosnaLein5.991,de17dedezembrode1973,bemcomoosprodutosde
higiene,oscosmticos,perfumes,saneantesdomissanitrios,produtosdestinadoscorreoestticaeoutrosadiante
definidos.
Art.2Somentepoderoextrair,produzir,fabricar,transformar,sintetizar,purificar,fracionar,embalar,reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo
MinistriodaSadeecujosestabelecimentoshajamsidolicenciadospelorgosanitriodasUnidadesFederativasem
queselocalizem.
Art.3ParaosefeitosdestaLei,almdasdefiniesestabelecidasnosincisosI,II,III,IV,VeVIIdoArt.4da
Lein5.991,de17dedezembrode1973,soadotadasasseguintes:
IProdutosDietticos:produtostecnicamenteelaboradosparaatendersnecessidadesdietticasdepessoasem
condiesfisiolgicasespeciais
II Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras,
hidratosdecarbono,gua,elementosmineraisevitaminas
IIIProdutosdeHigiene:produtosparausoexterno,antisspticosouno,destinadosaoasseiooudesinfeco
corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtosparabarbeareapsobarbear,estpticoseoutros
IVPerfumes:produtosdecomposioaromticaobtidabasedesubstnciasnaturaisousintticas,que,em
concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes,
includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de
ambientes,apresentadosemformalquida,geleificada,pastosaouslida
VCosmticos:produtosparausoexterno,destinadosproteoouaoembelezamentodasdiferentespartesdo
corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de
beleza,soluesleitosas,cremosaseadstringentes,loesparaasmos,basesdemaquilagemeleoscosmticos,
ruges, "blushes", batons, lpis labiais, preparados anti solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos,
fixadoresdecabelos,laqus,brilhantinasesimilares,loescapilares,depilatrioseepilatrios,preparadosparaunhas
eoutros
VICorantes:substnciasadicionaisaosmedicamentos,produtosdietticos,cosmticos,perfumes,produtosde
higieneesimilares,saneantesdomissanitriosesimilares,comoefeitodelhesconferircore,emdeterminadostiposde
cosmticos,transferilaparaasuperfciecutneaeanexosdapele
VII Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou
desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua
compreendendo:
a)inseticidasdestinadosaocombate,prevenoeaocontroledosinsetosemhabitaes,recintoselugares
deusopblicoesuascercanias
b) raticidas destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes,
recintoselugaresdeusopblico,contendosubstnciasativas,isoladasouemassociao,quenoofereamrisco
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vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as
recomendaescontidasemsuaapresentao
c)desinfetantesdestinadosadestruir,indiscriminadaouseletivamente,microorganismos,quandoaplicadosem
objetosinanimadosouambientes
d) detergentes destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso
domstico.
VIIIRtulo:identificaoimpressaoulitografada,bemcomoosdizerespintadosougravadosafogo,pressoou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro
protetordeembalagem
IX Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinada a
cobrir,empacotar,envasar,protegeroumanter,especificamenteouno,osprodutosdequetrataestaLei
XRegistro:inscrio,emlivroprprioapsodespachoconcessivododirigentedorgodoMinistriodaSade,
sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao do nome, fabricante, da procedncia,
finalidadeedosoutroselementosqueoscaracterizem
XIFabricao:todasasoperaesquesefazemnecessriasparaaobtenodosprodutosabrangidosporesta
Lei
XII Matriasprimas: substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de
outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer
modificaes
XIIILoteouPartida:quantidadedeummedicamentoouprodutoabrangidoporestaLei,queseproduzemum
ciclodefabricao,ecujacaractersticaessencialahomogeneidade
XIVNmerodoLote:designaoimpressanaetiquetadeummedicamentoedeprodutosabrangidosporestaLei
que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as
operaesdefabricaoeinspeopraticadasduranteaproduo
XVControledeQualidade:conjuntodemedidasdestinadasagarantir,aqualquermomento,aproduodelotes
demedicamentosedemaisprodutosabrangidosporestaLei,quesatisfaamsnormasdeatividade,pureza,eficciae
inocuidade
XVIProdutoSemielaborado:todaasubstnciaoumisturadesubstnciasaindasoboprocessodefabricao
XVIIPureza:grauemqueumadrogadeterminadacontmoutrosmateriaisestranhos.
XVIIIDenominaoComumBrasileira(DCB)denominaodofrmacoouprincpiofarmacologicamenteativo
aprovadapelorgofederalresponsvelpelavigilnciasanitria(IncisoincludopelaLein9.787,de10.2.1999)
XIXDenominaoComumInternacional(DCI)denominaodofrmacoouprincpiofarmacologicamenteativo
recomendadapelaOrganizaoMundialdeSade(IncisoincludopelaLein9.787,de10.2.1999)

XXMedicamentoSimilaraquelequecontmomesmoouosmesmosprincpiosativos,apresentaamesma
concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica,
domedicamentoderefernciaregistradonorgofederalresponsvelpelavigilnciasanitria,podendodiferirsomente
em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca (Inciso includo pela Lei n 9.787, de
10.2.1999)
XXMedicamentoSimilaraqueleque contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma
concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao
medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em
caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veculos,devendosempreseridentificadopornomecomercialoumarca(RedaodadapelaMedidaProvisrian
2.19034,de2001)
XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, que apresenta a
mesmaconcentrao,formafarmacutica,viadeadministrao,posologiaeindicaoteraputicaeque equivalente
ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em
caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veculos, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca(RedaodadapelaLein13.235,de2015)(Vigncia)
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XXIMedicamentoGenricomedicamentosimilaraumprodutoderefernciaouinovador,quesepretendeser
com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausncia,pelaDCI(IncisoincludopelaLein9.787,de10.2.1999)
XXII Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
rgofederalcompetente,porocasiodoregistro(IncisoincludopelaLein9.787,de10.2.1999)
XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia,
comprovados,essencialmente,osmesmosefeitosdeeficciaesegurana(IncisoincludopelaLein9.787,de
10.2.1999)
XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados
sobamesmaformafarmacutica,contendoidnticacomposioqualitativaequantitativadeprincpio(s)ativo(s),eque
tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental (Inciso includo
pelaLein9.787,de10.2.1999)
XXVBiodisponibilidadeindicaavelocidadeeaextensodeabsorodeumprincpioativoemumaformade
dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. (Inciso
includopelaLein9.787,de10.2.1999)
Pargrafo nico. No caso de medicamentos genricos importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram
realizadosforadoPas,devemserapresentadososensaiosdedissoluocomparativosentreomedicamentoteste,o
medicamento de referncia internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia
nacional.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genricos importados, cujos ensaios de
bioequivalnciaforamrealizadosforadoPas,devemserapresentadososensaiosdedissoluocomparativosentreo
medicamentoteste,omedicamentoderefernciainternacionalutilizadonoestudodebioequivalnciaeomedicamento
dereferncianacional.(RedaodadapelaLein10.669,de14.5.2003)

Art. 4 Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes, tero
embalagensisentasdepartescontundentesenopoderoserapresentadossobaformadeaerossol.
Pargrafonico.Osprodutosdequetrataocaputdeverotercaractersticasderotulagemedeembalagemque
possibilitem a sua imediata e precisa distino daqueles destinados ao uso adulto. (Includo pela Lei n 13.236, de
2015)(Vigncia)

Art.5OsprodutosdequetrataestaLeinopoderoternomesoudesignaesqueinduzamaerro.

Art.5OsprodutosdequetrataestaLeinopoderoternomesoudesignaesqueinduzamaerro.(Redao
dadapelaLein6.480,de1.12.1977)

Art. 5 Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes, designaes, rtulos ou embalagens que
induzamaerro.(RedaodadapelaLein13.236,de2015)(Vigncia)

1 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do
mesmo fabricante, assegurandose a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na
repartiocompetentedoMinistriodaSade,quandoinexistirregistroanterior.
2Poderseraprovadonomedeprodutocujoregistroforrequeridoposteriormente,desdequedenegadopedido
deregistroanterior,pormotivosdeordemtcnicaoucientfica.
3Comprovadaacolidnciademarcas,deverserrequeridaamodificaodonomeoudesignaodoproduto,
no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no "Dirio Oficial" da Unio, sob pena de
indeferimentodoregistro.
4Semprejuzododispostonesteartigo,osmedicamentoscontendoumanicasubstnciaativasobejamente
conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser
identificadospeladenominaoconstantedaFarmacopiaBrasileira,nopodendo,emhiptesealguma,ternomesou
designaesdefantasia.(IncludopelaLein6.480,de1.12.1977)
5 Ficam includos entre os erros mencionados no caput os de dispensao e de administrao de
medicamentos,drogaseprodutoscorrelatos.(IncludopelaLein13.236,de2015)
5 Ficam includos entre os erros mencionados no caput os de dispensao e de administrao de
medicamentos,drogaseprodutoscorrelatos.(RedaodadapelaLein13.236,de2015)(Vigncia)

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Art.6Acomprovaodequedeterminadoproduto,atentoconsideradotil,nocivosadeounopreenche
requisitosestabelecidosemleiimplicanasuaimediataretiradadocomrcioenaexignciadamodificaodafrmula
de sua composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da
apreensodoproduto,emtodooterritrionacional.
Pargrafonico.atribuioexclusivadoMinistriodaSadeoregistroeapermissodousodosmedicamentos,
bemcomoaaprovaoouexignciademodificaodosseuscomponentes.
Art.7Comomedidadeseguranasanitriaeavistaderazesfundamentadasdorgocompetente,podero
MinistriodaSade,aqualquermomento,suspenderafabricaoevendadequalquerdosprodutosdequetrataesta
Lei,que,emboraregistrado,setornesuspeitodeterefeitosnocivossadehumana.
Art. 8 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar
semaassistnciaeresponsabilidadeefetivasdetcnicolegalmentehabilitado.
Art.9IndependemdelicenaparafuncionamentoosestabelecimentosabrangidosporestaLeiintegrantesda
Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos
equipamentoseaparelhagemadequadoseassistnciaeresponsabilidadetcnicas.
Pargrafonico.Parafinsdecontrolesanitrio,previstonalegislaoemvigor,obrigatriaacomunicao,pelos
rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a
presenteLei.
Art.10vedadaaimportaodemedicamentos,drogas,insumosfarmacuticosedemaisprodutosdequetrata
estaLei,parafinsindustriaisecomerciais,semprviaeexpressamanifestaofavorveldoMinistriodaSade.
Pargrafonico.Compreendemsenasexignciasdesteartigoasaquisiesoudoaesqueenvolvampessoas
de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de
sade.
Art. 11 As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene,
cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens
originaisouemoutraspreviamenteautorizadaspeloMinistriodaSade.
1ParaatenderaodesenvolvimentodeplanoseprogramasdoGovernoFederal,deproduoedistribuiode
medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou
reembalagensespeciais,que,semprejuzodapurezaeeficciadoproduto,permitamareduodoscustos.
2Osprodutosimportados,cujacomercializaonomercadointernoindependadeprescriomdica,tero
acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e
seumododeusar.
TTULOIIDoRegistro
Art.12NenhumdosprodutosdequetrataestaLei,inclusiveosimportados,poderserindustrializado,exposto
vendaouentregueaoconsumoantesderegistradonoMinistriodaSade.
1Oregistroaqueserefereesteartigotervalidadepor5(cinco)anosepoderserrevalidadoporperodos
iguaisesucessivos,mantidoonmerodoregistroinicial.
1o A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA definir por ato prprio o prazo para renovao do
registrodosprodutosdequetrataestaLei,nosuperiora10(dez)anos,considerandoanaturezadoprodutoe o risco
sanitrioenvolvidonasuautilizao.(IncludopelaLein13.097,de2015)
2Excetuasedodispostonopargrafoanterioravalidadedoregistroedarevalidaodoregistrodosprodutos
dietticos,cujoprazode2(dois)anos.
3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do
requerimento,salvonoscasosdeinobservnciadestaLeioudeseusregulamentos.
4 Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da
publicaono"DirioOficial"daUnio.
5Aconcessodoregistroedesuarevalidade,easanlisesprviaedecontrole,quandoforocaso,ficam
sujeitasaopagamentodepreospblicos,referidonoArt.82.
6Arevalidaodoregistrodeverserrequeridanoprimeirosemestredoltimoanodoqinqniodevalidade,
considerandose automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a
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datadotrminodaquela.
7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo
referidono6desteartigo.
8Noserrevalidadooregistrodoprodutoquenoforindustrializadonoprimeiroperododevalidade.
9Constarobrigatoriamentedoregistrodequetrataesteartigoafrmuladacomposiodoproduto,coma
indicaodosingredientesutilizadoserespectivadosagem.
Art. 13 Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos,
adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do
MinistriodaSadeeserdesdelogoaverbadanoregistro.
Art.14Ficamexcludos,dasexignciasprevistasnestaLei,osnomesoudesignaesdefantasiadosprodutos
licenciadoseindustrializadosanteriormentesuavigncia.
Art.14FicamexcludosdasexignciasprevistasnestaLei,osnomesoudesignaesdefantasiadosprodutos
licenciadoseindustrializadosanteriormentesuavigncia.(RedaodadapeloDecreton6.480,de1.12.1977)

Art.15OregistrodosprodutosdequetrataestaLeisernegadosemprequenoatendidasascondies,as
exignciaseosprocedimentosparatalfimprevistosemLei,regulamentoouinstruodorgocompetente.
TTULOIIIDoRegistrodeDrogas,MedicamentoseInsumosFarmacuticos
Art.16Oregistrodedrogas,medicamentoseinsumosfarmacuticos,dadasassuascaractersticassanitrias,
medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do
atendimentodasexignciasregulamentaresprprias,aosseguintesrequisitosespecficos:

Art.16.Oregistrodedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos,dadasassuascaractersticas
sanitrias,medicamentosasouprofilticas,curativas,paliativas,oumesmoparafinsdediagnstico,ficasujeito,alm
doatendimentodasexignciasprprias,aosseguintesrequisitosespecficos:(RedaodadapelaLein10.742,de
6.10.2003)

IqueoprodutoobedeaaodispostonoArt.5,eseuspargrafos
Iqueoprodutoobedeaaodispostonoartigo5,eseuspargrafos.(RedaodadapeloDecreton6.480,de
1.12.1977)

IIqueoproduto,atravsdecomprovaocientficaedeanlise,sejareconhecidocomoseguroeeficazparao
usoaqueseprope,epossuaaidentidade,atividade,qualidade,purezaeinocuidadenecessrias
IIItratandosedeprodutonovo,quesejamoferecidasamplasinformaessobreasuacomposioeoseuuso,
paraavaliaodesuanaturezaedeterminaodograudeseguranaeeficcianecessrios
IV apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias
pelosrgoscompetentesdoMinistriodaSade
Vquandohouversubstncianovanacomposiodomedicamento,entregadeamostraacompanhadadosdados
qumicosefsicoqumicosqueaidentifiquem
VI quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica,
prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou
contratocomterceirosparaessafinalidade.

VIIaapresentaodasseguintesinformaeseconmicas:(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)
a)opreodoprodutopraticadopelaempresaemoutrospases(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)
b)ovalordeaquisiodasubstnciaativadoproduto(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)
c)ocustodotratamentoporpacientecomousodoproduto(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)
d)onmeropotencialdepacientesasertratado(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)
e) a lista de preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga tributria
(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)
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f) a discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de

vendaecompublicidadeepropaganda(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)
g)opreodoprodutoquesofreumodificao,quandosetratardemudanadefrmulaoudeformae(Includo
pelaLein10.742,de6.10.2003)
h)arelaodetodososprodutossubstitutosexistentesnomercado,acompanhadadeseusrespectivospreos.
(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)
Pargrafonico.OdispostonoitemI,noseaplicaaossorosevacinasnemaprodutosfarmacuticoscontendo
umanicasubstnciaativasobejamenteconhecida,acritriodoMinistriodaSade.(Revogado pela Lei no 6.480, de
1odedezembrode1977)
1o(RevogadocomopargrafonicopelaLeino6.480,de1odedezembrode1977).(IncludopelaLein10.742,
de6.10.2003)
2oAapresentaodasinformaesconstantesdoincisoVIIpoderserdispensada,emparteounotodo,em
conformidadecomregulamentaoespecfica.(IncludopelaLein10.742,de6.10.2003)

Art.17OregistrodosprodutosdequetrataesteTtulosernegadosemprequenoatendidasascondies,as
exignciaseosprocedimentosparatalfimprevistosemlei,regulamentoouinstruodorgocompetente.
Art. 18 O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender,
alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovao de
quejregistradonopasdeorigem.
1Naimpossibilidadedocumprimentododispostonocaputdesteartigo,deverserapresentadacomprovao
do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria
internacionaleaprovadoematoprpriodaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriadoMinistriodaSade.(Includo
pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2 No ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar
comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito nacional. (Includo pela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art. 19 Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada
modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaces e
especificaesanunciadasembulas,rtulosoupublicidade.
Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem modificadas a composio, posologia ou as indicaes
teraputicas de produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permisso ao
MinistriodaSade,instruindoopedidoconformeoprevistonoregulamentodestaLei.
Art. 20 Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao,
dosagem,esterilizaoouconservao,quando:
Itiveremsuacomposiosubstncianova
IItiveremsuacomposiosubstnciaconhecida,qualsejadadaaplicaonovaouvantajosaemteraputica
IIIapresentarmelhoramentodefrmulaouforma,sobopontodevistafarmacuticoe/outeraputico.
Pargrafonico.Ficaasseguradoodireitoderegistrodemedicamentossimilaresaoutrosjregistrados,desde
quesatisfaamsexignciasestabelecidasnestaLei.
Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia
reconhecidamentebenficadopontodevistaclnicoouteraputico.(RedaodadapelaLein9.782,de26.1.1999)
Art. 21 No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia
reconhecidamentebenficadopontodevistaclnicoouteraputico.
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que
satisfaamasexignciasestabelecidasnestaLei.(RedaodadapelaLein9.782,de26.1.1999)
1OsmedicamentossimilaresaseremfabricadosnoPas,consideramseregistradosapsdecorridooprazo
de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido.
(PargrafoincludopelaLein9.782,de26.1.1999)
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1OmedicamentosimilaraserfabricadonoPasserconsideradoregistradoapsdecorridooprazodecento
e vinte dias da apresentao do respectivo pedido de registro, se at ento o pedido no tiver sido indeferido e desde
queatendidoodispostono6desteartigo.(RedaodadapelaLein13.235,de2015)(Vigncia)
2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de
exignciadaautoridadesanitria,nopodendotalprazoexcederacentoeoitentadias.(PargrafoincludopelaLein
9.782,de26.1.1999)

3Oregistro,concedidonascondiesdospargrafosanteriores,perderasuavalidade,independentemente
denotificaoouinterpelao,seoprodutonoforcomercializadonoprazodeumanoapsadatadesuaconcesso,
prorrogvelpormaisseismeses,acritriodaautoridadesanitria,mediantejustificaoescritadeiniciativadaempresa
interessada.(PargrafoincludopelaLein9.782,de26.1.1999)
4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu
causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada. (Pargrafo
includopelaLein9.782,de26.1.1999)
5AsdisposiesdesteartigoaplicamseaosprodutosregistradosefabricadosemEstadoParteintegrantedo
Mercado Comum do Sul MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar
nacionaljregistrado.(PargrafoincludopelaLein9.782,de26.1.1999)
6 O medicamento similar, fabricado ou no no Pas, dever ter a sua eficcia, segurana e qualidade
comprovadasdeformaequivalenteadotadaparao medicamento genrico. (Includo pela Lei n 13.235, de 2015)
(Vigncia)
Art. 22 As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou
determinemdependnciafsicaoupsquica,estandosujeitosaocontroleespecialprevistonoDecretoLein753,de11
de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os
medicamentos em geral, s sero registrados se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do
procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos
padresaprovadospeloMinistriodaSade.

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou
determinemdependnciafsicaoupsquica,estandosujeitosaocontroleespecialprevistonoDecretoLein753,de11
de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os
medicamentos em geral, s sero registrados ou tero seus registros renovados, se, alm do atendimento das
condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua
rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. (Redao dada pela Lei n 10.742, de
6.10.2003)
Art.23Estoisentosderegistro:
I os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no cdex ou nos formulrios aceitos
peloMinistriodaSade
II os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a
substnciasslidas
III os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e
industriais,consideradosprodutosoficinais
IV os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos
formulrios,massejamaprovadoseautorizadospeloMinistriodaSade.
Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade, para a comercializao dos produtos nele
referidos,doencaminhamento,pelaempresa,aoMinistriodaSade,dasinformaesedosdadoselucidativossobre
ossolutosinjetveis.(RevogadopelaLein10.742,de6.10.2003)
Art. 24 Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da
Sade.

Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob
controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. (Redao
dadapelaLein10.742,de6.10.2003)

Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o
produtoficarobrigadoaoregistro,sobpenadeapreensodeterminadapeloMinistriodaSade.
Art.24A.FicaestabelecidaaRenovaoSimplificadadoRegistrodeMedicamentosparaosmedicamentosque
possuamregistronorgosanitriobrasileiroduranteperodoigualousuperiora10(dez),quenotenhamtidorelatos
de ineficcia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados s exigncias sanitrias vigentes,
independentedesuaclassificaodevenda.(IncludopelaLein13.097,de2015)
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Pargrafo nico. A definio do perodo de que trata o caput ser feita pela Anvisa a partir de critrios que
envolvamaclasseteraputicadoproduto,modificaesrealizadasnasuaformulao,nasindicaeseposologiaeno
processo produtivo, bem como a via de administrao, a forma farmacutica e a efetiva exposio do produto ao
uso.(IncludopelaLein13.097,de2015)
Art.24B.Paraosfinsderenovaoderegistrodosmedicamentosaqueserefere o art. 24A, os requisitos a
serem observados pelos interessados no ato sero definidos pela Anvisa em regulamento. (Includo pela Lei n
13.097,de2015)

TTULOIVDoRegistrodeCorrelatos
Art.25Osaparelhos,instrumentoseacessriosusadosemmedicina,odontologiaeatividadesafins,bemcomo
nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para
entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou
nodoregistro.
1 Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que
figurememrelaesparatalfimelaboradaspeloMinistriodaSade,ficando,porm,sujeitos,paraosdemaisefeitos
destaLeiedeseuRegulamento,aregimedevigilnciasanitria.
2 O regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os procedimentos concernentes ao
registrodosaparelhos,instrumentosouacessriosdequetrataesteartigo.
TTULOVDoRegistrodeCosmticos,ProdutosdeHigiene,Perfumeseoutros
Art. 26 Somente sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de
natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas
finalidadesesttica,protetora,higinicaouodorfera,semcausarirritaespelenemdanossade.
Art. 27 Alm de sujeito, s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos
destinadoshigienepessoal,dosperfumesedemais,definalidadecongnere,dependerdasatisfaodasseguintes
exigncias:
Ienquadrarsenarelaodesubstnciasdeclaradasincuas,elaboradapelorgocompetentedoMinistrioda
Sadeepublicadano"DirioOficial"daUnio,aqualconterasespecificaespertinentesacadacategoriabemcomo
sdrogas,aosinsumos,smatriasprimas,aoscorantes,aossolventeseaosdemaispermitidosemsuafabricao
II no se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas
frmulas,empareceresconclusivos,emitidospelosrgoscompetentes,deanliseetcnico,doMinistriodaSade.
Pargrafonico.ArelaodesubstnciasaqueserefereoincisoIdesteartigopoderseralteradaparaexcluso
desubstnciasquevenhamaserjulgadasnocivassade,ouparainclusodeoutras,quevenhamaseraprovadas.
Art.28Oregistrodoscosmticos,produtosdestinadoshigienepessoal,eoutrosdefinalidadesidnticas,que
contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas constantes dos
artigos16esuasalneas,17,18e19eseupargrafonico,20e21edoRegulamentodestaLei.
Art. 29 Somente ser registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composio matriaprima,
solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da
Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as
restriesdeuso,quandoforocaso,emconformidadecomareadocorpoemquedevaseraplicado.
Pargrafo nico. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 s sero
registradosseobedeceremaospadrestcnicosaprovadospeloMinistriodaSadeesdemaisexignciasenormas
especficas.
Art.30Oscosmticos,produtosdehigienepessoaldeadultosecrianas,perfumesecongnerespoderoter
alteradassuasfrmulasdecomposiodesdequeasalteraessejamaprovadaspeloMinistriodaSade,combase
noscompetenteslaudostcnicos.
Art. 31 As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto, conforme se dispuser em
regulamento.
Art.32OMinistriodaSadefarpublicarno"DirioOficial"daUnioarelaodoscorantesnaturaisorgnicos,
artificiaisesintticos,incluindoseussaisesuaslacas,permitidosnafabricaodosprodutosdequetratamosartigos
29,pargrafonico,e30.

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1Serexcludodarelaoaqueserefereesteartigotodoequalquercorantequeapresentetoxicidadeativa
oupotencial.
2 A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a disposies constantes de
regulamento.
TTULOVIDoRegistrodosSaneantesDomissanitrios
Art. 33 O registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em
regulamentoeemnormascomplementaresespecficas.
Art.34Somentepoderoserregistradososinseticidasque:
I possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos
explicativos
IInoofereamqualquerpossibilidadederiscosadehumanaedosanimaisdomsticosdesanguequente,
nascondiesdeusoprevistas
IIInosejamcorrosivosouprejudiciaisssuperfciestratadas.
Art.35Somenteseroregistradososinseticidas:
IapresentadossegundoasformasprevistasnoRegulamentodestaLei
II em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de
concentraoadequados,estabelecidospeloMinistriodaSade
IIIcujafrmuladecomposioatendasprecauesnecessrias,comvistasaoseumanuseioesmedidas
teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do
MinistriodaSade.
Pargrafo nico. O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os procedimentos referentes ao
registrodeinseticidas.
Art. 36 Para fins de registros dos inseticidas as substncias componentes das frmulas respectivas sero
consideradas:
Isolventesediluentes,asempregadascomoveculosnaspreparaesinseticidas
IIpropelentes,osagentespropulsoresutilizadosnaspreparaespremidas.
Art. 37 O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos solventes,
diluentesepropelentespermitidos,comasrespectivasconcentraesmximas.
Art.38Serpermitidaaassociaodeinseticidas,quedeveroter,quandodamesmaclasse,asconcentraes
doselementosativosreduzidasproporcionalmente.
Art. 39 As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu pargrafo
nico,quantotoxicidadeparaanimaissubmetidosprovadeeficincia.
Art.40Oregistrodosinseticidassserpermitidoquandosedestine:
Iprontaaplicaoporqualquerpessoa,parafinsdomsticos
IIaplicaoemanipulaoporpessoaouorganizaoespecializadaparafinsprofissionais.
Art.41Registrarseocomoraticidasaspreparaescujasfrmulasdecomposioincluamsubstnciasativas,
isoladasouemassociao,emconcentraesdiversasesobdeterminadasformasetiposdeapresentao.
Pargrafo nico. As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidas
proporcionalmentesconcentraesdeseusprincpiosativos.
Art. 42 Aplicase ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta Lei, fixandose em
regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias especficas atinentes a essa classe de
produtos.

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Art.43OregistrodosdesinfetantesserefetuadosegundoodispostonoRegulamentodestaLeieeminstrues
expedidaspeloMinistriodaSade.
Art.44ParaosfinsdestaLei,soequiparadosaosprodutosdomissanitriososdetergentesedesinfetantese
respectivos congneres, destinados aplicao em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas
exignciasecondiesnoconcernenteaoregistro,industrializao,entregaaoconsumoefiscalizao.
Art. 45 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos
classificadoscomodebaixaemdiatoxicidade,sendoprivativadasempresasespecializadasoudergoseentidades
da Administrao Pblica Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta
toxicidade.
TTULOVIIDoRegistrodosProdutosDietticos
Art. 46 Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas
disposiesdoDecretoLein986,de21deoutubrode1969,erespectivosregulamentos,tenhamseuusoouvenda
dependentesdeprescriomdicaesedestinem:
Iasuprirnecessidadesdietticasespeciais
IIasuplementareenriqueceraalimentaohabitualcomvitaminas,aminocidos,mineraiseoutroselementos
III a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de
restrio.
Art.47Sseroregistradoscomodietticososprodutosconstitudospor:
Ialimentosnaturaismodificadosemsuacomposiooucaractersticas
IIprodutosnaturais,aindaquenoconsideradosalimentoshabituais,contendonutrimentosouadicionadosdeles
III produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de
regimesespeciais
IVsubstnciasisoladasouassociadas,semvalornutritivo,destinadasadietasderestrio
Vcomplementosalimentarescontendovitaminas,mineraisououtrosnutrimentos
VI outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pelo
MinistriodaSade.
Art. 48 Dos produtos dietticos de que trata esta Lei podero ser apresentados sob as formas usuais dos
produtosfarmacuticos,observadasanomenclaturaeascaractersticasprpriasaosmesmos.
Art.49Paraasseguraraeficinciadietticamnimanecessriaeevitarquesejamconfundidoscomosprodutos
teraputicos,oteordoscomponentesdosprodutosdietticos,quejustifiquesuaindicaoemdietasespeciais,dever
obedeceraospadresaceitosinternacionalmente,conformerelaeselaboradaspeloMinistriodaSade.
1Nohavendopadroestabelecidoparaosfinsdesteartigo,ataxadenutrimentosdosprodutosdietticos
dependerdepronunciamentodoMinistriodaSade.
2AproporodevitaminasaadicionaraosprodutoscorresponderaospadresestabelecidospeloMinistrio
daSade.
TTULOVIIIDaAutorizaodasEmpresasedoLicenciamentodosEstabelecimentos
Art.50OfuncionamentodasempresasdequetrataestaLeidependerdeautorizaodoMinistriodaSade,
vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da
capacidadetcnica,cientficaeoperacional,edeoutrasexignciasdispostasemregulamentoseatosadministrativos
pelomesmoMinistrio.
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao da Anvisa, concedida
mediante a solicitao de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalizao de
VigilnciaSanitriaedeoutrosrequisitosdefinidosemregulamentaoespecficadaAnvisa.(Redao dada pela
Lein13.097,de2015)
Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser
renovadasemprequeocorreralteraoouinclusodeatividadeoumudanadosciooudiretorquetenhaaseucargoa
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representaolegaldaempresa.
Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser
atualizadaconformeregulamentaoespecficadaAnvisa.(RedaodadapelaLein13.097,de2015)
Art.51Olicenciamento,pelaautoridadelocal,dosestabelecimentosindustriaisoucomerciaisqueexeramas
atividades de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da
Sadeedeserematendidas,emcadaestabelecimento,asexignciasdecartertcnicoesanitrioestabelecidasem
regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos
habilitadosaosdiversossetoresdeatividade.
Pargrafonico.Cadaestabelecimentoterlicenaespecficaeindependente,aindaqueexistamaisdeumna
mesmalocalidade,pertencentemesmaempresa.
Art.52Alegislaolocalsupletivafixarasexignciasecondiesparaolicenciamentodosestabelecimentosa
queserefereestaLei,observadososseguintespreceitos:
Iquandoumsestabelecimentoindustrializaroucomercializarprodutosdenaturezaoufinalidadediferentes,ser
obrigatriaaexistnciadeinstalaesseparadasparaafabricaoeoacondicionamentodosmateriais,substnciase
produtosacabados
IIlocalizaoadequadadasdependnciaseproibioderesidnciasoumoradianosimveisaelasdestinadose
nasreasadjacentes
III aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da
respectivaobservncia.
TTULOIXDaResponsabilidadeTcnica
Art. 53 As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis
tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas
espciesdeproduo,emcadaestabelecimento.
Art.54CaberaoresponsveltcnicoelaborarorelatrioaserapresentadoaoMinistriodaSade,parafinsde
registrodoproduto,edarassistnciatcnicaefetivaaosetorsobsuaresponsabilidadeprofissional.
Art. 55 Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar,
perdurarporumano,acontardacessao,aresponsabilidadedoprofissionaltcnicopelosatosatentopraticados.
Art. 56 Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os
responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria
resultantedainobservnciadestaLeiedeseusregulamentosedemaisnormascomplementares.
TTULOXDarotulagemePublicidade
Art.57.OPoderExecutivodispor,emregulamento,sobrearotulagem,asbulas,osimpressos,asetiquetaseos
prospectosreferentesaosprodutosdequetrataestaLei.
Pargrafonico.Osmedicamentosqueostentamnomecomercialoumarcaostentarotambm,obrigatoriamente
com o mesmo destaque e de forma legvel, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais
promocionais, a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional em letras e
caracteres cujo tamanho no ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou
marca.(PargrafoincludopelaLein9.787,de10.2.1999)
1Almdonomecomercialoumarca,osmedicamentosdeveroobrigatoriamenteexibir,naspeasreferidasno
caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominao Comum Brasileira ou, quando for o
caso,aDenominaoComumInternacional,emletrasecaracterescomtamanhonuncainferiormetadedotamanho
dasletrasecaracteresdonomecomercialoumarca.(RedaodadapelaLein13.236,de2015)(Vigncia)
2 Os rtulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos devero possuir caractersticas que os
diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensao e de administrao, trocas indesejadas ou uso
equivocado.(IncludopelaLein13.236,de2015)(Vigncia)

Art.58.Apropaganda,sobqualquerformadedivulgaoemeiodecomunicao,dosprodutossoboregimedesta
LeisomentepoderserpromovidaapsautorizaodoMinistriodaSade,conformesedispuseremregulamento.

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1 Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a
prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente
distribuioamdicos,cirurgiesdentistasefarmacuticos.
2Apropagandadosmedicamentosdevendalivre,dosprodutosdietticos,dossaneantesdomissanitrios,de
cosmticosedeprodutosdehigiene,serobjetodenormasespecficasaseremdispostasemregulamento.
Art. 59. No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes,
nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou
confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou
caractersticasdiferentesdaquelasquerealmentepossua.
TTULOXIDasEmbalagens
Art. 60. obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das
embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato
comoproduto,possamalterarseusefeitosouproduzirdanosade.
1 Independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que no contenham internamente
substnciacapazdealterarascondiesdepurezaeeficciadoproduto.
2Noserautorizadooempregodeembalagemdestinadaaconterouacondicionardroga,medicamentoou
insumofarmacutico,desdequecapazdecausardiretaouindiretamenteefeitosnocivossade.
3Aaprovaodotipodeembalagemserprocedidadeanliseprvia,quandoforocaso.
Art.60A.Paraconterouacondicionardroga,medicamentoouprodutoscorrelatos,noserautorizadooemprego
de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensao, no uso ou na administrao desses
produtos.(IncludopelaLein13.236,de2015)(Vigncia)

TTULOXIIDosMeiosdeTransporte
Art.61.Quandosetratardeprodutosqueexijamcondiesespeciaisdearmazenamentoeguarda,osveculos
utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservao
capazesdeassegurarascondiesdepureza,seguranaeeficciadoproduto.
Pargrafo nico. Os veculos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos,produtosdietticos,dehigiene,perfumesesimilaresdeveroTerasseguradasascondiesdedesinfeco
ehigienenecessriaspreservaodasadehumana.
TTULOXIIIDasinfraesePenalidades
Art. 62. Considerase alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo
farmacutico:
I que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a
finalidadeaquesedestine
II quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio
normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada
substnciaestranhasuacomposio,demodoqueestasetornediferentedafrmulaconstantedoregistro
IIIcujovolumenocorresponderquantidadeaprovada
IVquandosuascondiesdepureza,qualidadeeautenticidadenosatisfizeremsexignciasdaFarmacopia
BrasileiraoudeoutroCdigoadotadopeloMinistriodaSade.
Pargrafonico.Ocorrendoalteraopelaaodotempo,oucausaestranharesponsabilidadedotcnicoouda
empresa,ficaestaobrigadaaretirarimediatamenteoprodutodocomrcio,paracorreoousubstituio,sobpenade
incorrereminfraosanitria.
Art. 63. Considerase fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar,
quando:
Iforapresentadocomindicaesqueinduzamaerro,enganoouconfusoquantosuaprocedncia,origem,
composiooufinalidade
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II no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes

contidasnoregistro
IIItivermodificadasanatureza,composio,aspropriedadesoucaractersticasqueconstituremascondies
doseuregistro,porefeitodaadio,reduoouretiradadematriasprimasoucomponentes.
Pargrafonico.Incluemsenoquedispesesteartigoosinsumosconstitudospormatriaprimaativa,aditivaou
complementar,denaturezaqumica,bioqumicaoubiolgica,deorigemnaturalousinttica,ouqualqueroutromaterial
destinadofabricao,manipulaoeaobeneficiamentodosprodutosdehigiene,cosmticos,perfumesesimilares.
Art.64.proibidooreaproveitamentoeautilizaodevasilhametradicionalmenteusadoparaalimentos,bebidas,
refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no
envasilhamentodesaneantesecongneres.
Art.65.proibidaacolocaodenovasdatasouoreacondicionamentoemnovasembalagensdeprodutoscujo
prazodevalidadehajaexpirado,excetuadosossorosteraputicosquepuderemserredosadoserefiltrados.
Art.66.AinobservnciadospreceitosdestaLei,deseuregulamentoenormascomplementaresconfigurainfrao
denaturezasanitria,ficandosujeitooinfratoraoprocessoespenalidadesprevistosnoDecretoLein785,de25de
agostode1969,semprejuzodasdemaiscominaescivisepenaiscabveis.
Pargrafonico.OprocessoaqueserefereesteartigopoderserinstauradoejulgadopeloMinistriodaSade
oupelasautoridadessanitriasdosEstados,doDistritoFederaledosTerritrios,comocouber.
Art.67.IndependentementedasprevistasnoDecretolein785,de25deagostode1969,configuraminfraes
graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele
diplomalegal:
IrotularosprodutossoboregimedestaLeioudelesfazerpublicidadesemaobservnciadodispostonestaLei
eemseuregulamentooucontrariandoostermoseascondiesdoregistrooudeautorizaorespectivos
IIalterarprocessodefabricaodeprodutos,semprvioassentimentodoMinistriodaSade
IIIvenderouexporvendaprodutocujoprazodavalidadeestejaexpirado
IV apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicionlos em novas
embalagens,excetuadosossorosteraputicosquepuderemserredosadoserefiltrados
Vindustrializarprodutossemassistnciaderesponsveltcnicolegalmentehabilitado
VIutilizar,napreparaodehormnios,rgosdeanimaisquenoestiveremsos,ouqueapresentaremsinais
de decomposio no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou
emagrecidos
VII revender produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo
fabricanteeaprovadaspeloMinistriodaSade
VIIIaplicarraticidascujaaoseproduzaporgsouvapor,emgalerias,bueiros,pores,stesoulocaisde
possvelcomunicaocomresidnciasoulocaisfreqentadosporsereshumanosouanimaisteis.
TTULOXIVDafiscalizao
Art. 68. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os
dispensadosderegistro,oscorrelatos,osestabelecimentosdefabricao,distribuio,armazenamentoevenda,eos
veculosdestinadosaotransportedosprodutos.
Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda dos produtos e das marcas, por
qualquermeiodecomunicao,apublicidade,arotulagemeetiquetagem.
Art.69.Aaofiscalizadoradacompetncia:
Idorgofederaldesade:
quandooprodutoestiveremtrnsitodeumaparaoutraunidadefederativa,emestradaviafluvial,lacustre,
martimaouarea,sobcontroledergosfederais
quandosetratardeprodutoimportadoouexportado
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quandosetratardecolheitasdeamostrasparaanlisedecontroleprviaefiscal
IIdorgodesadeestadual,dosTerritriosoudoDistritoFederal:
quandosetratardeprodutoindustrializadoouentregueaoconsumonareadejurisdiorespectiva
quantoaosestabelecimentos,instalaeseequipamentosindustriaisoudecomrcio
quantoaostransportesnasestradaseviasfluviaisoulacustres,desuareajurisdicional
quandosetratardecolheitadeamostrasparaanlisefiscal.
Pargrafonico.Acompetnciadequetrataesteartigopoderserdelegada,medianteconvnio,reciprocamente,
pela Unio, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis, expressamente
previstasemlei.
Art.70.Aaodevigilnciasanitriaseefetuarpermanentemente,constituindoatividaderotineiradosrgosda
sade.
Art.71.AsatribuieseprerrogativasdosagentesfiscalizadoresseroestabelecidasnoregulamentodestaLei.
Art.72.Aapuraodasinfraes,nostermosdestaLei,farsemedianteapreensodeamostraseinterdiodo
produtooudoestabelecimento,conformedispostoemregulamento.
1Acomprovaodainfraodarmotivo,conformeocaso,apreensoeinutilizaodoproduto,emtodoo
territrionacional,aocancelamentodoregistroecassaodalicenadoestabelecimento,quessetornaroefetivos
apsapublicaodadecisocondenatriairrecorrvelnoDirioOficialdaUnio.
2 Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao as alteraes havidas em decorrncia de
causas,circunstnciaseeventosnaturaisouimprevisveis,quedeterminemavaria,deterioraooucontaminaodos
produtos,tornandoosineficazesounocivossade.
Art.73.Paraefeitodefiscalizaosanitria,osensaiosdestinadosverificaodaeficinciadafrmulasero
realizadosconsoanteasnormasfixadaspeloMinistriodaSade.
Art. 73. As anlises fiscais e de controle, para fins de fiscalizao e monitoramento dos produtos sujeitos ao
regimedevigilnciasanitria,deveroserrealizadasporlaboratriooficial,institudonombitodaUnio,dosEstados,
doDistritoFederaloudosMunicpios,ouporlaboratriospblicosouprivadoscredenciadosparatalfim.(Redao
dadapelaLein13.097,de2015)
Pargrafonico.OcredenciamentodequetrataocaputserrealizadopelaAnvisaoupelosprprioslaboratrios
oficiais,nostermosderegulamentaoespecficaeditadapelaAnvisa.(IncludopelaLein13.097,de2015)

Art. 74. No podero Ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e laboratrios de controle servidores
pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades
sujeitasaoregimedestaLei,oulhesprestemservioscomousemvnculoempregatcio.
TTULOXVDoControledeQualidadedosMedicamentos
Art.75.OMinistriodaSadebaixarnormaseaperfeioarmecanismosdestinadosagarantiraoconsumidora
qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e
abrangendoasespecificaesdequalidadeafiscalizaodaproduo.
Pargrafonico.Asnormasaqueserefereesteartigodeterminaroasespecificaesdequalidadedasmatrias
primas e dos produtos semieleborados utilizados na fabricao dos medicamentos, bem como as especificaes de
qualidadedestes,edescreverocomprecisooscritriosparaarespectivaaceitao.
Art. 76. Nenhuma matriaprima ou nenhum produto semielaborado poder ser empregado na fabricao de
medicamentosemquehajasidoverificadopossuirqualidadeaceitvel,segundoprovasqueseroobjetodenormasdo
MinistriodaSade.
Art.77.Ainspeodaproduodemedicamentosteremvista,prioritariamente,osseguintesaspectos:
Iafabricao,tendoemcontaosfatoresintrnsecoseextrnsecosdesfavorveis,inclusiveapossibilidadede
contaminaodasmatriasprimas,dosprodutossemielaboradosedoprodutoacabado
IIoprodutoacabado,afimdeverificaroatendimentodosrequisitospertinentesaosresponsveistcnicospela
fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matriasprimas e aos
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sistemasdeinspeoeautoinspeoeregistrodemedicamentos.
Art.78.SemprejuzodocontroleedafiscalizaoacargodosPoderesPblicos,todoestabelecimentodestinado
produo de medicamentos dever possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma
autnomaemsuaesferadecompetncia,comafinalidadedeverificaraqualidadedasmatriasprimasousubstncias,
vigiarosaspectosqualitativosdasoperaesdosmedicamentosproduzidoserealizarosdemaistestesnecessrios.
Pargrafonico.facultadoaoslaboratriosindustriaisfarmacuticosrealizaroscontrolesprevistosnesteartigo,
eminstitutosoulaboratriosoficiais,medianteconvniooucontrato.
Art.79.Todososinformessobreacidentesoureaesnocivascausadaspormedicamentosserotransmitidos
autoridadesanitriacompetente.
Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alterao de suas
caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, sero objeto das medidas
corretivascabveis.
TTULOXVIDosrgosdeVigilnciaSanitria
Art.80.AsatividadesdevigilnciasanitriadequetrataestaLeiseroexercidas:
Inoplanofederal,peloMinistriodaSade,naformadalegislaoedosregulamentos
IInosEstados,TerritriosenoDistritoFederal,atravsdeseusrgosprprios,observadasasnormasfederais
pertinentesealegislaolocalsupletiva.
TTULOXVIIDasdisposiesFinaiseTransitrias
Art.81.AsempresasquejexploremasatividadesdequetrataestaLeiterooprazode12(doze)mesesparaas
alteraeseadaptaesnecessriasaocumprimentodoequenelasedispe.

Art.82.OsserviosprestadospeloMinistriodaSade,relacionadoscomestaLei,seroretribudospeloregime
depreospblicos,cabendoaoMinistrodeEstadofixarosrespectivosvaloresedisciplinaroseurecolhimento.
(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Art.83.Asdrogas,osprodutosqumicoseosoficinaisserovendidosemsuasembalagensoriginaisesomente
podero ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo
responsveltcnico.
Art.84.OdispostonestaLeinoexcluiaaplicaodasdemaisnormasaqueestejasujeitasasatividadesnela
enquadradas,emrelaoaaspectosobjetodelegislaoespecfica.
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais, aplicamse, no que couber, as
disposiesdestaLei.
Art. 86. Excluemse do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela
estabelecidos,osprodutossaneantesfitossanitriosezoossanitrios,osdeexclusivousoveterinrioeosdestinados
aocombate,naagricultura,aratoseoutrosroedores.
Art.87.OPoderExecutivobaixaroregulamentoeatosnecessriosaoexatocumprimentodestaLei.
PargrafonicoEnquantonoforembaixadosoregulamentoeatosprevistosnesteartigo,continuaroemvigor
osatuaisquenoconfiltraremcomasdisposiesdestaLei.
Art.88EstaLeientraremvigor95(noventaecinco)diasdepoisdesuapublicao,revogadasasdisposies
emcontrrio.
Braslia,23desetembrode1976155daIndependnciae88daRepblica.
ERNESTOGEISEL
PaulodeAlmeidaMachado

EstetextonosubstituioPublicadonoDOUde24.9.1976

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